MINISTÉRIO DA SAÚDEMINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SASSECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SAS

II Encontro Nacional de Blogueiros e AtivistasII Encontro Nacional de Blogueiros e Ativistas

em Redes Sociais da Saúdeem Redes Sociais da Saúde

PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES

TERAPÊUTICAS DO SUS TERAPÊUTICAS DO SUS

Brasília – DF – 27 de março de 2014Brasília – DF – 27 de março de 2014

Maria Inez Pordeus GadelhaMaria Inez Pordeus Gadelha

CONSIDERAÇÕES GERAISCONSIDERAÇÕES GERAIS

PROTOCOLAR significa estabelecer critérios,

parâmetros e padrões, com base em evidências que

garantam a segurança, a efetividade e a reprodutibilidade

do que se protocola.

PROTOCOLAR não significa disponibilizar o que existe e

está disponível, mas o que se assume como dever

prioritário de disponibilizar.

PROTOCOLOSPROTOCOLOS

DIRETRIZESDIRETRIZES

ESTABELECER DIRETRIZES significa orientar o que é

válido e não válido técnico-cientificamente, com base em

evidências que garantam a segurança, a efetividade e a

reprodutibilidade, para orientar condutas e protocolos.

DIRETRIZES estabelecidas não significam a obrigação

de se protocolar o que é técnico-cientificamente válido.

Estabelece critérios, parâmetros e

padrões, com base em evidências que

garantam a segurança, a efetividade e a

reprodutibilidade de uma tecnologia

específica.

PROTOCOLO DE USOPROTOCOLO DE USO

CLASSIFICAÇÃO DOS PCDT CLASSIFICAÇÃO DOS PCDT

� CLASSE 1 - PCDT publicado que não demanda de incorporação ou inclui o que já é disponível (revisão e publicação imediatas).

� CLASSE 2 – PCDT com tecnologia existente na tabela do SUS, mas sem Protocolo.

� CLASSE 3 – PCDT com incorporação tecnológica.� O mesmo que a Classe 2 com incorporação e� todo e qualquer novo PCDT pendente da CONITEC.

ASPECTOS GERAISASPECTOS GERAIS� Líderes de grupos elaboradores.e

� Metodologista e assistencialista.

� Máximo possível de isenção.� Declaração de Conflito de Interesses.� Confidencialidade até a publicação do PCDT.� Direitos autorais do Ministério da Saúde.� Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (TER). � Normas para revisão e elaboração (Portaria SAS 375/2009, em

revisão pela CONITEC) - Modelo do PCDT.� Listas de medicamentos do SUS.� Medicamentos com registro e comercializados no Brasil. � Tabela de procedimentos do SUS.� Exigência de especialista no atendimento só se condição sine

qua non.

DIFICULDADESDIFICULDADES

Uso off label de medicamentos. (*) Controle e avaliação deficientes.

A fragilidade das evidências científicas.

(*) Art. 21 da Lei 8.077/2013:Autorização específica da Anvisa por solicitação da CONITEC.

USO FORA DE BULA (off label)USO FORA DE BULA (off label)

� Uso já consagrado na prática diária.

� Falta de alternativa terapêutica.

� Segurança biológica.

� Interesse público.

OUTRAS PARTICIPAÇÕESOUTRAS PARTICIPAÇÕES

� Estabelecimentos de saúde/ensino

� Associações de doentes

� Sociedades de especialistas

� Laboratórios farmacêuticos

Via Consultas Públicas

FONTES

Demandas internas

Propostas de novo PCDT. – áreas técnicas do MS, SES ou SMS.

Correção, ampliação ou exclusão da compatibilidade de códigos da CID-10 com medicamentos ou procedimentos.

Demandas externas

Associações de doentes

Sociedade de especialistas

Grupos acadêmicos

Laboratórios Farmacêuticos

Ministério Público/Judiciário

Conitec

“Projetos para o Desenvolvimento Institucional do SUS - PROADI”

(Decreto 5.895 de 18/09/2006 e Termo de Ajuste firmado com o MS em 17/11/2008.)

(Revogado pelo Decreto nº 7.237 de 20/07/2010 e Portaria GM/MS nº 936 de 27/04/2011.)

Líderes de Grupos Elaboradores (coordenação técnico-científica) *

Grupos Elaboradores - GE (elaboração) **

Grupo de Trabalho - GT (verificação e padronização) ***

Coordenação Técnica (externa ao MS) ****

Editoria *****

COMOCOMO

* Externos ao MS e ao Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC).

** De indicação do respectivo líder. Pelo menos dois médicos por PCDT.

*** Interno ao MS (DAF e DECIT/SCTIE, DAET/SAS e técnicos da CONITEC e de areas técnicas/MS) e AMB.

**** HAOC.

***** SAS, SCTIE e Coordenação técnica do HAOC.

GE – Grupo ElaboradorSAS – Secretaria de Atenção à Saúde /SASDAF – Departamento de Assistência Farmacêutica/SCTIECONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS

GT – Grupo de TrabalhoPCDT – Protocolo Clínico e Diretrizes TerapêuticasCP – Consulta PúblicaPT - Portaria

PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - PCDT

TÓPICOS MODULARES ITÓPICOS MODULARES IPortaria SAS 375, de 10Portaria SAS 375, de 10/11/2009 (em atualização)./11/2009 (em atualização).

Metodologia de Busca

Introdução.

Classificação pela CID-10.

Diagnóstico - Os critérios diagnósticos devem ser os mínimos e atentar para as subcategorias do código da CID, quando necessário, e os exames inclusos na tabela de procedimentos do SUS.

Critérios de inclusão.

Critérios de exclusão.

Casos especiais.

Orientação ao Gestor do SUS quanto a Comitê Técnico e Centro de Referência.

TÓPICOS MODULARES IITÓPICOS MODULARES II

Tratamento - Os medicamentos devem ter registro na ANVISA, ser comercializados no Brasil, constar das listas do SUS (especificando-se qual o Programa e, no caso de novos medicamentos, ter sido recomendados pela CONITEC) e a exigência de prescrição por especialista deve ser feita apenas se for condição sine qua non.

Avaliação da resposta terapêutica e da toxicidade - Monitorização nos PCDT publicados – Benefícios atribuíveis ao tratamento – Interrupção do tratamento.

Acompanhamento pós-tratamento (quando se aplicar).

Regulação/controle/avaliação pelo Gestor do SUS.

Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (em todos os PCDT com medicamentos do CEAF).

Referências Bibliográficas.

Fluxograma compatível com o texto apenas na publicação em livro, mas não nas portarias (redução de erros de publicação, por desformatação).

LEVANTAMENTOLEVANTAMENTO(maio de 2009 a 06 de novembro de 2014)(maio de 2009 a 06 de novembro de 2014)

PROTOCOLOS - SETEMBRO/2009-06/NOVEMBRO/2014ANO CONSULTA PÚBLICA PORTARIA OBSERVAÇÃO - PORTARIA

2009 16 6 1 repub. em 20102010 44 43 15 atualiz. em 2013

2011 8 43 atual. em 20131 linha de cuidados

2012 11 14 8 da oncologia (3 republic. em 2014)

2013 8 18

TOTAL = 36 9 novos 18 atualizados 4 da oncologia 5 protocolos de uso (3 da oncologia)

2014 9 13

3 da oncologia2 protocolos de uso4 atualizados

TOTAL 96 98 (*)

73 PCDT publicados de 84 previstos

17 DDT-Onco publicadas de 23 previstas

98 PCDT, DDT-Onco e protocolos de uso publicados dos 114 previstos.

(*) Atualização sem alteração e protocolo de uso não são postos à consulta pública.

Acne GraveAcromegaliaAnemia Aplástica AdquiridaAnemia Aplástica, Mielodisplasias e outras constitucionaisAnemia Hemolítica AutoimuneAnemia na Insuficiência Renal Crônica (2)Angioedema Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série VermelhaArtrite PsoríacaArtrite Reativa (Doença de Reiter)Artrite ReumatoideAsmaAVC – TrombóliseDeficiência de Hormônio do Crescimento (hipopituitarismo)Dermatomiosite e PoliomiositeDiabete InsípidoDislipidemiaDistonias e Espasmo HemifacialDoença de AlzheimerDoença CelíacaDoença de CrohnDoença FalciformeDoença de GaucherDoença de PagetDoença de ParkinsonDoença de WilsonDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaDor CrônicaEndometrioseEpilepsiaEsclerose Lateral AmiotróficaEsclerose MúltiplaEsclerose SistêmicaEspasticidadeEspondilite AncilosanteEspondilose

Não inclui: oncologia, atenção básica, outras hepatites virais, aids nem protocolos de uso.

EsquizofreniaFenilcetonúriaFibrose Cística– manifestações pulmonares e insuficiência pancreática (2)GlaucomaHemangioma InfantilHepatite AutoimuneHiperplasia Adrenal CongênitaHiperprolactinemiaHiperfosfatemia na Insuficiência Renal CrônicaHipertensão Arterial PulmonarHipoparatiroidismoHipotireoidismo CongênitoIctioses HereditáriasImunosupressão no Transplante Hepático em PediatriaImunossupressão no Transplante RenalInsuficiência Adrenal Primária (Doença de Addison)Insuficiência Pancreática ExócrinaLeiomioma de ÚteroLúpus Eritematoso SistêmicoMiastenia GravisOsteodistrofia RenalOsteogênese ImperfeitaOsteoporosePsoríasePuberdade Precoce CentralPúrpura Tromocitopênica IdiopáticaRaquitismo e OsteomaláciaSíndrome de Guillain-BarréSíndrome de Ovários Policísticos e Hirsutismo/AcneSíndrome Nefrótica Primária em AdultosSíndrome Nefrótica em Crianças e AdolescentesSíndrome de TurnerSobrecarga de FerroTranstorno EsquizoafetivoUveítes Posteriores não Infecciosas

Protocolos Clínicos (PCDT-Oncologia)/Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia (DDT- Oncologia)Atualizado em 06 de novembro de 2014

Nº DDT - Onco PORTARIA a revogar/revogada

STATUS

1 Câncer de Ovário PT SAS Nº 458, de 21/05/2012.2 Câncer de Estômago PT SAS Nº 505 de 06/05/2013.3 Melanoma Cutâneo PT SAS Nº 357, de 08/04/2013.4 Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST) PT GM Nº 1.655/2002 PT SAS Nº 494, de 18/06/2014.5 Câncer de Próstata PT SAS Nº 421/2010 Minutar CP6 Câncer de Esôfago CP SAS Nº 19, de 30/10/2014.7 Câncer de Mama CP SAS Nº 20, de 03/11/2014.

1 Câncer Colo e RetoPT SAS Nº 601, de

26/06/2012.PT SAS Nº 958, de 26/09/2014.

2 Câncer de Fígado no Adulto PT SAS Nº 602, de 26/06/2012.

3 Câncer de PulmãoPT SAS Nº 600, de

26/06/2012.PT SAS Nº 957, de 26/09/2014.

4 Tumor Cerebral no Adulto PT SAS Nº 599, de 26/06/2012.5 Câncer de Cabeça e Pescoço GE6 Câncer de Rim CP SAS Nº 18, de 29/10/2014.7 Linfoma Folicular PT SAS Nº 1.501, de 10/10/2014.8 LMC - Leucemia Mieloide Crônica - adultos PT SAS Nº 649/2008 PT SAS Nº 1.219, de 04/11/2013.9 Mieloma Múltiplo GE

1 Leucemia Mieloide Aguda - crianças e adolescentes PT SAS Nº 840, de 10/09/2014.2 Leucemia Mieloide Aguda - adultos PT SAS Nº 705, de 12/08/2014.3 Carcinoma Diferenciado de Tireóide PT SAS 466/2007 PT SAS Nº 07, de 03/01/2014.4 LLA Ph+ - Adultos PT SAS Nº 312, de 27/03/2013.

5 Linfoma Difuso de Grandes Células BPT SAS Nº 621, de

05/07/2012.PT SAS Nº 956, de 26/09/2014.

6 Leucemia Mieloide Crônica - Crianças e Adolescentes PT SAS Nº 114, de 10/02/2012.7 LLA Ph+ - Crianças e Adolescentes PT SAS Nº 115, de 10/02/2012.23  

PCDT - Protocolo Clínico e Diretrizes TerapêuticasDDT - Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em OncologiaCP - consulta públicaPT – portariaGE - Grupo Elaborador

PROTOCOLOS DE USOPROTOCOLOS DE USOEm 06 de novembro de 2014Em 06 de novembro de 2014

Nº Protocolo Portaria Retificação

1 PalivizumabePT SAS Nº 522, de 13 DE MAIO DE 2013.

2 Talidomida - DECH e Mieloma MúltiploPT SAS Nº 298, de 21de março de 2013.

DOU Nº 70 de12 de abril de 2013.

3 Protocolo de uso do Doppler Transcraniano como procedimento ambulatorial na prevenção do Acidente vascular encefálico em paciente com doença Facilforme

PT SAS Nº 472, de 26 de abril de 2013.

4 TrastuzumabePT SAS Nº 73, de 30 de janeiro de 2013.

5 Protocolo do uso do CDIPT SAS Nº 1, de 02 de janeiro de 2014.

DOU Nº 11 de16 de janeiro de 2014.

Evolução dos PCDT(últimos 5 anos) no âmbito do CEAF

2009

2010

2011

2012

2013

2014

40

64

67

70

7583

2 novos4 revisados

24 novos18 revisados

3 novos3 revisados

5 novos16 revisados3 novos

3 revisados

4 novos4 revisados

RESUMOPCDT novos = 41PCDT revisados = 48

RESUMO – SASRESUMO – SAS(2009 a 2014)(2009 a 2014)

� Volume I (2010) 33

� Volume II (2013) 25

� Volume III (2014) 31 (previsão com prot uso)

� Volume Oncologia (2014) 23 (previsão)

� TOTAL 112

Com a criação (2011) e operacionalização (a partir de 2012) da CONITEC, as atualização e elaboração de novos PCDT demandados passam para a coordenação da subcomissão específica, a partir de 2014.

Os PCDT previstos para os volumes acima serão coordenados pela SAS.

PROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME IPROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME I

Acne Grave Fibrose Cística - Insuficiência pancreática.

Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais Fibrose Cística - Manifestações pulmonares

Anemia em pacientes com Insuficiência Renal Crônica – Alfaepoetina Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica

Anemia em pacientes com Insuficiência Renal Crônica – Reposição de Ferro

Hiperplasia Adrenal Congênita

Angioedema Hiperprolactinemia

Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha Hipoparatiroidismo

Artrite Reativa – Doença de Reiter Hipotiroidismo Congênito

Deficiência de Hormônio do Crescimento - Hipopituitarismo Ictioses Hereditárias

Dermatomiosite e PolimiositeInsuficiência Adrenal Primária (Doença de Addison)

Distonias Focais e Espasmo Hemifacial Insuficiência Pancreática Exócrina

Doença Celíaca Miastenia Gravis

Doença de Parkinson Osteodistrofia Renal

Doença Falciforme Puberdade Precoce Central

Endometriose Raquitismo e Osteomalácia

Esclerose Lateral Amiotrófica Síndrome de Guillain-Barré

Espasticidade Síndrome de Turner

Uveítes posteriores não infecciosas

Acromegalia (*)

Anemia aplástica adquirida (*)

Anemia hemolítica autoimune (*)

Asma (*)

Diabete insípido (*)

Dislipidemia: prevenção de eventos cardiovasculares e pancreatite (*)

Doença de Alzheimer (*)

Doença de Paget – osteíte deformante

Doença de Wilson (*)

Doença pulmonar obstrutiva crônica - DPOC

Epilepsia (*)

Esclerose múltipla (*)

Esclerose sistêmica

Espondilose (*)

Esquizofrenia (*)

Fenilcetonúria (*)

Hemangioma infantil (*)

Hepatite autoimune (*)

Imunossupressão no transplante hepático em pediatria (*)

Leiomioma de útero (*)

Osteogenese imperfeita (*)

Púrpura trombocitopênica idiopática (*)

Síndrome de ovários policísticos e hirsutismo/acne (*)

Síndrome nefrótica primária em adultos (*)

Sobrecarga de ferro (*)

PROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME IIPROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME II

(*) Atualizado (daí ser 2ª edição, revisada e ampliada).

PROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME IIIPROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME III

Anemia por deficiência de ferro Imunossupressão no transplante renal (*)

Artrite psoriásica (*) Imunossupressão no transplante cardíaco

Artrite Reumatoide (*)

Imunossupressão no transplante hepático em adulto

Deficiência da Biotinidase

Degeneração Macular Relacionada à Idade - DMRI

Diabete mélito tipo 1 Imunossupressão no transplante de pâncreas

Diabete mélito tipo 2 Imunossupressão no transplante de pulmão

Doença de Crohn (*) Lúpus Eritematoso Sistêmico (*)

Doença de Gaucher (*) Osteoporose (*)

Dor crônica (*) Psoríase (*)

Espondilite anquilosante (*)

Retocolite Ulcerativa

Glaucoma (*) Síndrome Nefrótica na Infância (*)

Hipertensão Arterial Pulmonar (*) Transtorno esquizoafetivo (*)

Transtorno afetivo bipolar (*)

(*) Já publicado em Portaria SAS.

O volume III incluirá seis protocolos de uso.

PROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME ONCOLOGIAPROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME ONCOLOGIA

Câncer de Cabeça e Pescoço

Câncer Colo e Reto (*)

Câncer de Esôfago

Câncer de Estômago (*)

Câncer de Fígado no Adulto (*)

Câncer de Mama

Câncer de Ovário (*)

Câncer de Próstata

Câncer de Pulmão (*)

Câncer de Rim

Carcinoma Diferenciado de Tireoide (*)

Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo de adultos (*)

Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo de crianças e adolescentes (*)Leucemia Mieloide Aguda de adultos (*)Leucemia Mieloide Aguda de crianças e adolescentes (*) Leucemia Mieloide Crônica de adulto (*)

Leucemia Mieloide Crônica de crianças e adolescentes (*)

Linfoma Difuso de Grandes Células B (*)

Linfoma Folicular (*)

Melanoma Cutâneo (*)

Mieloma Múltiplo

Tumor Cerebral no Adulto (*)

Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST) (*)

(*) Já publicado em Portaria SAS.

“...As cousas árduas e lustrosas se alcançam com trabalho e fadiga;”

Luís de Camões. Os Lusíadas.

Canto Quarto. 78.São Paulo. Martin Claret, 2000.

OBRIGADA!OBRIGADA!

maria.gadelha@saude.gov.bmaria.gadelha@saude.gov.brr