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Utilizao de aos inoxidveis em implantes

BIT Boletim Informativo de Tecnovigilncia, Braslia, Nmero Especial, dez 2011 - ISSN 2178-440X

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Buss GAM1; Donath KS

2; Vicente MG

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1Unidade de Tecnovigilncia NUVIG/Anvisa2

Gerncia de Materiais GGTPS/Anvisa

Introduo

Os requisitos gerais para a seleo de

materiais utilizados em implantes cirrgicos

devem levar em considerao, alm dos

requisitos e efeitos de fabricao, as reaes

possveis de materiais de implantes com

tecidos humanos e fluidos corpreos,

reaes com outros materiais, possveis

efeitos de radiao e campos magnticos e

eletromagnticos sobre o material.

Aos inoxidveis utilizados em

produtos implantveis devem ter

propriedades mecnicas e fsicas adequadas,

tais como alta resistncia mecnica, baixo

teor de impurezas e baixa permeabilidade

magntica. Alm disso, tais aos tambm

devem possuir considervel resistncia

corroso quando expostos aos fludos

corpreos e agentes de limpeza e

desinfetantes, bem como a uma variedade de

tcnicas de esterilizao.

Existem inmeros tipos de aos

inoxidveis para diversas aplicaes, desde

aos para aplicaes gerais, instrumentos,

panelas, tubulaes, at os aos para

aplicaes espaciais e para utilizao em

produtos implantveis. As nomenclaturas e

classificaes destas ligas metlicas tambm

variam, sendo possvel caracteriz-las por

meio das designaes: Society of

Automotive Engineers (SAE), American

Iron and Steel Institute (AISI), Unified

Numbering System for Metals and Alloys

(UNS) e normas tcnicas internacionais

(ASTM e ISO).

As designaes SAE de aos so muito

utilizadas na rea aeroespacial e pelo setor

automotivo, as AISI so utilizadas como

referncia para os produtores de ao

inoxidvel na Amrica do Norte e as normas

ASTM internacionais so elaboradas pela

Sociedade Americana para Teste e Materiais

(American Society for Testing and

Materials). As normas ISO so baseadas no

consenso internacional entre experts de

cada rea de atuao, sendo a NBR ISO a

verso brasileira da ISO.

Os aos designados como AISI 316L

so aos inoxidveis austenticos, com baixo

teor de carbono, utilizados para inmeras

aplicaes. No requisito composio

qumica apresentam uma faixa ampla de

concentraes de elementos qumicos, de tal

forma que um ao que atende ao requisito

AISI 316L pode se enquadrar nas

especificaes de diferentes normas, tais

como: ASTM A240, ASTM A276, ASTM A

269, ASTM F138 e ISO 5832-1 (NBR ISO

5832-1, no Brasil). Desta forma, as

especificaes trazidas pelas normas so

importantes para a escolha do ao mais

adequado para cada aplicao.


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Diante da necessidade de melhoria dos

aos AISI 316L para aplicao em implantes

cirrgicos, foram desenvolvidos os aos

conforme normas ISO 5832-1 (NBR ISO

5832-1), ASTM F138 e ASTM F139,tambm designados como aos 316LVM.

Estes aos so obtidos a partir do ao AISI

316L sob processo de refuso ESR/VAR, o

que garante ao produto, alm do controle

perfeito da composio qumica, uma

elevada homogeneidade da estrutura e alto

grau de pureza - reduzida presena de

microincluses no-metlicas. Teores decromo e molibdnio mais elevados garantem

uma maior resistncia corroso por pites

nestes aos, com relao a outros aos AISI

316L.

Alm dos aos ISO 5832-1, ASTM

F138 e ASTM F139, tradicionalmente

utilizados para aplicao em implantes

cirrgicos, existe ainda o ao com alto teorde nitrognio, o qual pode ser utilizado na

fabricao de implantes cirrgicos conforme

as normas tcnicas ISO 5832-9 (NBR ISO

5832-9) e ASTM F1586.

Corroso em aos

A resistncia corroso umparmetro fundamental para a escolha de

uma liga metlica utilizada na fabricao de

um produto implantvel, uma vez que os

fludos biolgicos presentes no corpo

humano possuem alto poder corrosivo.

Somente determinados tipo de aos

inoxidveis podem ser utilizados como

matria-prima para a fabricao de prtese

implantveis, j que nem todos suportam tais

condies.

A corroso de uma pea metlica

implantada pode trazer diversos resultados

negativos para o paciente, dentre eles aquebra do implante e a liberao de ons

metlicos indesejveis no organismo. No

segundo caso, o produto da corroso do

implante pode causar mudanas na

histologia do tecido local, tanto por efeitos

txicos diretos quanto por uma

hipersensibilidade local. Nquel, cobalto e

cromo, conhecidos causadores de alergias,podem ocasionar respostas biolgicas

contrrias do tecido localizado prximo ao

implante, levando at mesmo perda de

uma parte de uma articulao implantada.

Por essas e outras razes, os materiais para

implante precisam ter uma boa resistncia a

corroso.

A elevada resistncia corroso dosaos inoxidveis se deve, principalmente, ao

seu elevado teor de cromo (acima de 11%):

o cromo presente na superfcie do ao reage

quimicamente com oxignio, formando uma

fina camada de xido de cromo (CR2O3)

sobre o metal, denominada camada de

passivao, a qual confere proteo contra

agentes corrosivos. Em prteses implantadasa camada de passivao protege o metal

contra o ataque corrosivo de ons cloreto,

presentes no sangue e nos demais fludos

biolgicos. A formao de uma camada de

passivao muito delgada, bem como a

presena de impurezas no ao, so fatores

que contribuem para a dissoluo da pelcula

de xido de cromo em pontos especficos da


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superfcie do metal, tornando o material

susceptvel a diferentes tipos de corroso.

Durante o processo de fabricao de

um ao, a adio de molibdnio, em teores

acima de 2%, permite a formao de umacamada de passivao mais resistente a

meios salinos agressivos. Um baixo teor de

carbono tambm inibe a corroso - na

presena de molibdnio, o carbono pode

reagir e formar carbonetos de cromo, os

quais tendem a precipitar nos contornos dos

gros e enfraquecer a camada de passivao

do metal.Em um dos tipos mais freqentes de

corroso em aos, a corroso por pites,

ocorre o aparecimento de minsculos pontos

(pites) de brechas na camada de

passivao, os quais tornam a superfcie

metlica susceptvel ao ataque de

substncias corrosivas. Em funo do

progresso da corroso nestes pontos e dastenses mecnicas cclicas s quais as

prteses implantadas normalmente so

submetidas, os pites podem evoluir para

rachaduras maiores, levando ruptura da

prtese. Alm da corroso por pites, a

quebra da camada de passivao tambm

pode levar a outros tipos de corroso -

corroso intergranular, por frestas e sobtenso.

Portanto, so fatores que podem

favorecer a corroso localizada em aos

inoxidveis: (i) variaes na composio de

um ao, na medida em que tais variaes,

mesmo que pequenas, resultem em teores

inadequados dos elementos que formam a

camada de passivao; e (ii) a presena deimpurezas no ao, as quais podem formar

brechas na camada de passivao ou

contribuir para a formao de estruturas

heterogneas no metal. Tais fatores, ao

contribuir para a corroso localizada dos

aos inoxidveis, podem influenciarsignificativamente no desempenho de

prteses implantveis.

Comparao entre aos

Em termos de composio qumica o

ao AISI 316L difere dos aos com

especificao para utilizao em implantescirrgicos (especificaes ASTM F138,

ASTM F139 e ISO 5832-1), apresentando

diferentes faixas de composio para cinco

elementos qumicos: fsforo, enxofre,

cromo, molibdnio e nquel (Tabela 1).

De acordo com a norma ASTM F138,

h um consenso de que uma estrutura

metalrgica homognea superior emtermos de resistncia corroso e fadiga

mecnica. Tendo em vista atender tal

consenso, requisitos para a fabricao de

aos inoxidveis especiais geralmente

determinam que estes materiais possuam

estrutura austentica, com gros finos e de

tamanho uniforme, livre de ferrita e com

reduzida presena de incluses, bem comocapacidade de passar em testes de

susceptibilidade corroso intergranular.

Os elementos fsforo e enxofre

geralmente contribuem para a formao de

fases frgeis (incluses) durante o processo

de fabricao do ao, reduzindo a

homogeneidade do metal. Tendo em vista

que ao AISI 316L possui uma faixa detolerncia maior para o fsforo e enxofre,


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este pode conter um teor de incluses maior

do que os aos ISO 5832-1 e ASTM F138

os quais possuem uma faixa de tolerncia

menor para estes elementos. Como

conseqncia, um ao de designao 316L

pode ter uma estrutura menos homognea e

mais propensa a corroso e fadiga

mecnica.

Tabela 1. Composio (%) dos aos inoxidveis AISI 316L, ISO 5832-1 e ASTM F138/139

ELEMENTOS AISI 316L ISO 5832-1*

ASTM F138/ASTM F139

Carbono (C) 0,03 mx. 0,03 mx. 0,03 mx.

Mangans (Mn) 2 mx. 2,0 mx. 2 ,00 mx.

Fsforo (P) 0,045 mx. 0,025 mx. 0,025 mx.

Enxofre (S) 0,03 mx. 0,010 mx. 0,010 mx.

Nitrognio (N) 0,010 mx. 0,10 mx. 0,1 mx.

Cromo (Cr) 16 18 17,0 19,0 17,00 19,00

Molibdnio (Mo) 2 3 2,25 3,0 2,25 3,00

Nquel (Ni) 10 14 13,0 15,0 13,00 15,00

Cobre (Cu) -- 0,50 mx. 0,50 mx.

Silcio (Si) 0,75 mx. 1,0 mx. 0,75 mx.

Ferro (Fe) Balano Balano Balano

* Equivalente norma brasileira NBR ISO 5832-1.

Com relao ao cromo e molibdnio,

as faixas de concentrao destes elementos

nos aos ISO 5832-1 e ASTM F138 so

mais amplas do que no ao AISI 316L.

Como so responsveis pela formao da

camada de passivao na superfcie

metlica, teores mais elevados destes

elementos resultam em maior proteo

contra a corroso. O nquel o elemento

responsvel pela estabilidade da

microestrutura do ao. Um menor teor deste

elemento pode diminuir a homogeneidade

do ao produzido, tornando-o,

conseqentemente, mais susceptvel ao

ataque de substncias corrosivas e mais

propenso a falhas mecnicas (rompimento).

A faixa de teor de nquel permitida para os

aos ISO 5832-1 e ASTM F138 , tambm,

mais elevada do que a do ao AISI 316L.


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A relao Cr-Mo tambm importante

para a categorizao da resistncia

oxidao de um ao - o nmero PRE (Pitting

Resistance Equivalent), que a relao entre

os teores dos elementos cromo e molibdnio,permite avaliar a resistncia de um ao

corroso por pites. As normas ISO 5832-1,

ASTM F138 e ASTM F139 estabelecem que

o nmero PRE deve ser maior que 26, como

requisito para enquadramento nestes tipos de

aos. A avaliao deste nmero no um

requisito na designao dos aos AISI 316L.

Uma vez que as especificaes decomposio qumica dos aos definem

faixas de concentrao para os diferentes

elementos que os constituem, e que tais

faixas so em parte coincidentes (ver Tabela

1), um ao com especificao AISI 316L

pode ser produzido com teores (de

elementos qumicos) semelhantes aos de um

ao apropriado para implante (ISO 5832-1ou ASTM F138). No entanto, para o ao

AISI 316L geralmente no h controle do

tamanho de gro, do teor de incluses e da

proporo de cromo/molibdnio,

responsvel pela garantia da resistncia

corroso por pites.

Concluso

Os aos inoxidveis austenticos com

baixo teor de carbono e especificaes

ASTM F138, ASTM F139 e ISO 5832-1

atendem s exigncias para produtos

implantveis, tendo em vista a composio

qumica e os controles microestruturais e de

impurezas - adequados para garantia de

propriedades mecnicas e de resistncia corroso. Nos aos de especificao AISI

316L no h garantia que tais exigncias

sejam atendidas, ainda que sua composio

qumica seja semelhante s dos aos ASTM

F138, ASTM F139 e ISO 5832-1 em muitos

casos. Os servios de sade devem estar

atentos para estes detalhes na aquisio de

implantes cirrgicos, verificandoatentamente as especificaes das matrias-

primas componentes dos produtos a serem

adquiridos e escolhendo sempre os materiais

mais adequados.

Bibliografia Consultada

American Society for Testing and Materials - ASTM. Norma ASTM F138-8:2008. Standard Specification

for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants

(UNS S31673).

American Society for Testing and Materials - ASTM. Norma ASTM F139-8:2008.ASTM F139 - Standard

Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for

Surgical Implants (UNS S31673).

Araujo TL, Couto AA. Estudo do ao inoxidvel aplicado como implante ortopdico. Revista Mackenzie

(on-line). Maio. 2004. Disponvel on-line na Internet no link:

://http://www.mackenzie.br/fileadmin/Graduacao/EE/Revista_on_line/aco_inoxidavel.pdf. Acesso em

14 de setembro de 2011.


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Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT. Norma ABNT NBR ISO 5832-1:2008. Verso corrigida

2010. Implantes Cirrgicos - Materiais Metlicos - Parte 1: Ao Inoxidvel Conformado. Especifica as

caractersticas e os mtodos de ensaio correspondentes para aos inoxidveis conformados para uso na

fabricao de implantes cirrgicos. Vlida a partir de 01/10/2008.

Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT. Norma ABNT NBR ISO 5832-9:2008. Implantes

Cirrgicos - Materiais Metlicos - Parte 9: Ao inoxidvel conformado de alto nitrognio. Especifica ascaractersticas e os mtodos de ensaio correspondentes para aos inoxidveis conformados contendo uma

frao mssica de 0,25% a 0,50% de nitrognio para uso na fabricao de implantes cirrgicos para os quais

so requeridos altos niveis de resistncia mecnica e de resistncia corroso. Vlida a partir de 08/10/2008.

Virtanen S, et al. Special modes of corrosion under physiological and simulated physiological conditions.

Acta Biomaterialia. 2008. 4(3), p. 208-213.

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