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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

PLANEJAMENTO DE UM ESTUDO CLÍNICO

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PLANEJANDO UM ESTUDO DESDE O INÍCIO

Checagem das aprovações do Protocolo, da Brochura do Investigador e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

Definição Exata das Funções de Cada membro da Equipe

Preenchimento do Site Responsability Log

Captação de Pacientes Chamar pacientes disponíveis no banco de dados Ambulatório, ITU (se aplicável) Contactar pacientes que já participaram de estudos

prévios (pela 251 > 1 ano atrás)

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FERRAMENTAS ÚTEIS

Elaboração de um Roteiro de Visitas e Registro no Prontuário

Não é recomendável o uso de templates de prontuário, pois cria-se o hábito de registrar as informações apenas de acordo com os dados solicitados na ficha clínica. É importante para um investigador clínico saber exatamente como registrar os dados de um paciente que participa de um estudo clínico!!

Além do mais a maioria das instituição públicas não aceita a inserção de templates no prontuário padrão.

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FERRAMENTAS ÚTEIS

Listagem de cada exame a ser realizado Exames realizados na Instituição: Deixar

pedidos dos exames separados Exames realizados pelo Laboratório

Central: Deixar pedidos do courier separados e fazer uma pasta com documentos de envio

Criação de Planilha para Pagamentos Criação de Planilha de Visitas Criação de Planilha de Controle de ReembolsoListagem de cada exame a ser realizado

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FORMULÁRIOS MANDATÓRIOS

Elaboração de ferramentas úteis caso não fornecidos pelo patrocinador:

Patient Identification LogSite Screening LogRandomization LogDrug Accountability LogSite Visit Log

Elaboração de um “recibo” para envio de documentos materiais ao patrocinador/CRO

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ESTABELECENDO TIMELINES

Brasil tem aproximadamente 5 meses de atraso por causa

de todo o embaraço regulatório!

O investigador e sua equipe devem estar cientes e se organizar para incluir os pacientes em um período

reduzido (aprox. 5 meses menos)

-Equipe definida e pronta

-Centro estruturado

-Departamentos envolvidos cientes do estudo

-Pacientes potenciais localizados e contactados previamente

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RETENÇÃO DE PACIENTES

-Ligar para o paciente para confirmar a visita com uma semana da antecedência

- Agendar a próxima visita com antecedência já na visita anterior, se possível

- No caso de estudos com intervalos muito longos entre as visitas, fazer acompanhamento (ligar para o paciente a a cada mês por exemplo)