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Evento “Adequação técnica, certificação e melhoria de produtos para o setor de equipamentos médico-hospitalares e

odontológicos”

CERTIFICAÇÕES E BARREIRAS NO MERCADO EXTERNO DE

EMHO

Apresentado por Marcelo Antunes

Ribeirão Preto, 04 e 05 de Março de 2010

Introdução

•Conceitos•Tendências gerais•EUA•Europa•América Latina•Outros países e blocos•Iniciativas de harmonização e

reconhecimento•Estratégia regulatória

Requisitos regulatórios

• Mecanismos legais através dos quais produtos, processos, etc. podem/devem ser projetados/mantidos

• Objetivo: proteger a saúde e segurança dos consumidores

•Segurança – termos relativos

•Natureza risco / benefício de produtos para a saúde

1Concepção e

desenvolvimento

2Fabricaçã

o

3Rotulagem

e embalagem

4Marketin

g

5Vend

a

6Utilizaçã

o

7Disposiçã

o

BPF (RDC 59)Sistemas da qualidade (RDC 59, ISO

13485)Controle de projeto (RDC 59)

Certificação INMETRO (normas de segurança e desempenho)

Registro (ex: IN 13, Marcação CE)

Registro, Marcação CE

Tecnovigilância, Marcação CE

Requisito essenciais (RDC 56, Anexo 1 da MDD)Sistema de gerenciamento de riscos (ISO

14971)

Requisitos regulatórios baseiam-se no ciclo de vida dos produtos e em gerenciamento de riscos

Avaliação da conformidade e certificação

•Avaliação da conformidade▫demonstração de que os requisitos

especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são atendidos

•Certificação▫atestação relativa a produtos, processos,

sistemas ou pessoas por terceira parte Ex: certificação de sistemas da qualidade

(ISO 9001, ISO 13485)

Avaliação da conformidade

Produtos de risco médio a

alto (exemplo)

Elemento da avaliação da conformidade

Responsabilidade do fabricante

Responsabilidade da autoridade regulatória /

organismo de avaliação da conformidade

Avaliação da conformidade do sistema da

qualidade (SQ)

Sistema da qualidade (SQ)

Estabelecer e manter SQ completo e consistente

Avaliar que QS apropriado existe ou conduzir auditoria

do SQ

Vigilância pós-mercado

Estabelecer e manter procedimento de

notificação de eventos adversos

Avaliar que um procedimento apropriado existe como parte do SQ

Avaliação da conformidade da segurança

e desempenho do produto

Documentação técnica Preparar e submeter um sumário de

documentação técnica para avaliação

Realizar análise para determinar conformidade

com os requisitos essenciais

Declaração de conformidade

Preparar, assinar e submeter

Analisar e verificar conformidade

Registro Registro de fabricantes e seus produtos

Realizar de acordo com os requisitos regulatórios

Manter e verificar

Tendências gerais dos sistemas regulatórios

• Foco no gerenciamento de riscos (ISO 14971)

• Foco na harmonização de sistemas da qualidade (ISO 13485)

• Segurança de produtos combinados (produto para a saúde + medicamento)

• Segurança de software

• Usabilidade

• Novas normas de segurança, em especial a IEC 60601-1:2005 (terceira edição, requer gerenciamento de riscos)

EUA• Uma das regulamentações mais avançadas do

mundo

• Utilização de normas como forma de atendimento à regulamentação (normas de consenso reconhecidas)

• Gerenciamento de riscos obrigatório e requerido de forma ostensiva, reconhece ISO 14971

• Possui sistema da qualidade próprio (QSR – base para a RDC 59) – não reconhece ISO 13485

• Segurança de software e usabilidade – requeridas de forma ostensiva

• IEC 60601-1 terceira edição – já existe versão americana, tendência é adotar na mesma época que Europa

EUA

Classificação do produto

Classe II

Classe III

Classe I

Preparar e submeter aplicação

510 (k), pagar taxa

Desenvolver protocolo de

pesquisa clínica, obter aprovação,

preparar e submeter

aplicação de PMA, pagar taxa

Implementar sistema da gestão da

qualidade de acordo com a

Quality System

Regulation (QSR), 21

CFR Part 820

FDA analisa aplicação em

90 dias, geralmente

Se aceito pela FDA,

aplicação PMA é analisada em 180 dias

FDA conduz inspeções na

planta

FDA publica carta de liberação

FDA publica carta de

aprovação

Se fabricante está localizado fora dos EUA,

apontar “agente

americano”

Registrar empresa e produto em

www.fda.gov

Nenhum certificado é

fornecido pela FDA

Empresa está sujeita a

inspeções aleatórias para

determinar conformidade com a QSR

Europa

• Uma das regulamentações mais avançadas do mundo – diretivas européias de produtos para a saúde – MDD, AIMDD, IVDD

• Revisão da MDD e AIMDD – Diretiva 27/47/EC – a partir de março de 2010

• Utilização de normas como forma de atendimento à regulamentação (“normas harmonizadas”)

• Gerenciamento de riscos obrigatório e requerido de forma ostensiva, ISO 14971 é “harmonizada”

Europa

• Sistema da qualidade necessário (mas não em todos os casos), ISO 13485 é “harmonizada”

• Segurança de software e usabilidade – há normas harmonizada para ambos os casos

• IEC 60601-1 terceira edição – será adotada a partir de junho de 2012 (equipamentos sem normas particulares) e a partir desta data para equipamentos com normas particulares

EuropaMDD

Diretiva de produtos para a saúdeLegislação nacional

Certificação da auditoria de qualidade (7)

Escolher rota (3)

Classificar produto (2)

Identificar requisitosessenciais (4)

Ensaios (5)

Normas EN (5)

Arquivo técnico (6)

Produto (1)

Preencher requisitos pré-mercado

(declaração de conformidade, marcação CE,

Representante) (8)

America Latina (abaixo dos EUA)

•Apenas 18 dos 41 países implementaram regulamentações (Argentina, Brasil, Colômbia, Chile, Costa Rica, Cuba, Equador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicarágua, Panamá, Peru, Porto Rico, Paraguai e Venezuela)

•Diversos estágios de maturidade – alguns evoluindo, alguns estáticos ▫Foco dos sistemas atuais no pré-mercado

Comparação de sistemas regulatórios na América

LatinaControles pré-

mercadoArgentina Brasil Colômbia Costa

RicaMéxico Uruguai Venezuela

Arcabouço legal Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim

Definição de produto para a saúde

Sim Sim Sim Sim Sim Sim Não

Classificação baseada em risco

Sim Sim Sim Sim Sim Sim Não

Avaliação pré-mercado

Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim

Controles de fabricação

Sim Sim Sim Sim Sim Não Sim

Comparação de sistemas regulatórios na América

LatinaControles de

marketingArgentina Brasil Colômbia Costa

RicaMéxico Uruguai Venezuela

Controles de propaganda

Sim Sim Sim Não Sim Não Não

Controles de entrada no mercado

Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim

Controles pós-mercado

Argentina Brasil Colômbia CostaRica

México Uruguai Venezuela

Estudos de aprovação pós-mercado

Não Não Sim Não Não Não Não

Rastreamento de produtos

Não Sim Sim Não Não Sim Não

Relato de produtos Sim Sim Sim Sim Sim Sim Não

Correções / Recalls Sim Sim Sim Não Sim Não Não

Outros países e blocos

• A maioria dos países não possui sistema regulatório, ou possui em forma primitiva ▫ Aceitação de marcação CE, necessidade de registro no

país de origem, outros

• Canadá, Austrália e Japão – sistemas bem desenvolvidos

• Necessidade de desenvolvimento de regulamentações em cada país ou bloco (OMS, OMC)

• Novas regulamentações são geralmente baseadas em experiências de sucessos (EUA, marcação CE)▫ Medical device regulations : global overview and

guiding principles, OMC

Iniciativas de harmonização e reconhecimento

• ISO e IEC – comitês de normalização de produtos para a saúde (em particular ISO TC 210 e IEC TC 62)

• GHTF – Global Harmonization Task Force e AHWP - Asian Harmonization Working Party

• IAF – MDCAS – Global ISO 13485 certification scheme

• ILAC – acreditação de laboratórios

• IECEE - CB-SCHEME – certificação global por normas IEC

Estratégia regulatória

• Planejamento do desenvolvimento do produto deve incluir estratégia regulatória:1 - Identificação de mercados potenciais

• 2 - Pesquisa de regulamentações (não apenas sanitárias) e normas aplicáveis; identificação de agentes regulatórios

• 3 - Identificação de possíveis certificações ou avaliações aceitáveis

Certificação de sistemas da qualidade (ex.: ISO 13485) Avaliação por laboratórios acreditados ou não (ex.:

ILAC) Certificação de componentes (ex.: UL Listed) Avaliação por terceiros (ex.: FDA Accredited Third

Party Reviewers)

Estratégia regulatória

• 4 - Identificação de possíveis documentos orientativos

• 5 – Desenvolvimento plano de estratégia regulatória, incluindo cronograma estimado, custos de desenvolvimento e regulatório, ciclos de desenvolvimento, preocupações com retorno de investimento

• 6 – Seguir plano, atualizando quando necessário

• 7 – Obter registros/certificações/permissões• 8 – Vender produtos e atualizar estratégia

regulatória durante o ciclo de vida do mesmo

ABNT CB 26 – Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar

CE 26:150.01 - Gestão da qualidade easpectos gerais correspondentes de produtos para a saúde

CE 26:150.01

•Criação em fevereiro de 2008•Espelho do ISO TC 210•6 grupos de trabalho

▫GT1 - Aplicação de sistemas da qualidade a produtos para a saúde

▫GT2 - Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde

▫GT3 - Softwares de produtos para a saúde▫GT4 - Usabilidade de produtos para a

saúde▫GT 5 - Simbologia, nomenclatura e eventos

adversos▫GT 6 - Projetos de produtos para saúde

Contato

•Marcelo Antunes marcelo@sqrconsulting.com.br

•www.sqrconsulting.com.br

•www.eletromedicos.com

•Fones 11-3034-4026 / 9421-9252