05 principais maneiras de manter a qualidade do ar em áreas limpas

05 Principais

Maneiras de Manter a

Qualidade do Ar em Áreas Limpas

Índice

Introdução

05 Principais Maneiras de Manter a Qualidade do Ar em Áreas Limpas

Conclusão

Referências Bibliográficas

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Introdução


Esse e-book tem por objetivo a apresentação dos principais fatores técnicos e exigências relacionados à qualidade do ar em Áreas Limpas, assim como explorar as 5 principais maneiras de manter a qualidade do ar em tais áreas.

Buscamos discorrer sobre o tema com o intuito de auxiliar na definição e controle dos mecanismo de filtragem, bem como, os benefícios e desafios relacionados.

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05 Principais

Maneiras de Manter a Qualidade do Ar em

Áreas Limpas

01) Conheça as principais normas técnicas que avaliam a qualidade do ar das salas limpas

Os Sistemas de aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC), muitas vezes conhecidos pelas siglas em inglês HVAC (heating, netilation and air –conditioning) ou como “sistemas de tratamento de ar”, desempenham uma função fundamental na qualidade dos produtos produzidos em salas limpas.

Grande parte dos países possuem instruções precisas sobre como os sistemas AVAC devem ser projetados, instalados, mantidos e operados, assim como, os profissionais devem ser qualificados para executar tal função.

No Brasil, as normas técnicas são implementadas e publicadas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). Trazendo concepções importantes para o fortalecimento do desenvolvimento tecnológico nacional.

A norma da ABNT em vigor, que regulamenta as obrigações de condicionamento de ar é a NBR 16.401. Essa norma é destinada a instalações de sistemas de ar condicionado em geral, e dispositivos não conflitantes, assim como, para os sistemas de condicionamento de ar especiais, como por exemplo, indústrias e de salas limpas, regidos por outras normas.

Uma norma especifica pertinente que é importante frisar é a ISO 14.698, mesmo que não prescreva referências específicas para construção, refere-se a requisitos para controle de bio-contaminação em áreas limpas e outras áreas controladas.

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São publicadas também Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) que tratam de qualidade de ar requerido para o abastecimento de áreas utilizadas na fabricação e armazenamento de produtos que se submetem a Vigilância Sanitária. As normas da Anvisa associadas às Boas práticas de fabricação são normalmente vindas de documentos técnicos publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), chamadas de Techinical Reports Series (TRS). Ocasionalmente também são utilizados como referências os documentos técnicos publicados por outras autoridades estrangeiras e internacionais, como: Pharmaceutical Inspection Convection (PIC) e o International Conference Harmonistation of Techinical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). A Anvisa publica em suas normas critérios para instalação e manutenção de sistemas AVAC, o não cumprimento se caracteriza por infração sanitária. Esses critérios podem inclusive ser mais amplos e exigentes que os determinados pela ABNT, já que diferente das normas, as RDCs da Anvisa são voltadas para determinados segmentos produtivos e tem como objetivo principal a qualidade na fabricação de produtos, segurança e eficácia para o consumo da população. Sendo assim, as normas ISO devem ser complementares às Resoluções da Anvisa, e não devem ser vista de forma isolada e nem se sobrepor às RDCs quando existirem métodos conflitantes.


02) Saiba como garantir a qualidade do sistema de ar das salas limpas

Salas limpas são ambientes controlados, normalmente utilizados para testes ou fabricação de produtos, em que a contaminação por partículas presentes no ar interfere no resultado final.

Para assegurar o bom funcionamento das salas limpas, garantindo que não haja contaminação por partículas é necessário que seja realizado um rígido controle de temperatura e umidade do ar, além de atender as diversas funções ligadas a tratamento, tais como: aquecimento, arrefecimento, umidificação, renovação, filtragem, ventilação e desumidificação.

Em alguns casos, é necessário incluir outras funções no sistema, como a de pressurização do ar no interior de um determinado espaço.

Quando falamos em captação do Ar Externo (ar atmosférico), este deve ser realizado em local longe de fontes de contaminação ou calor, como por exemplo, ruas sem calçamento, torres de resfriamento de água, chaminés, escapes de motores de combustão e de ponto de descarte de ar contaminado resultante de outras áreas produtivas ou laboratórios. Não se atentar a esses requisitos pode acarretar em problemas na qualidade do ar tratado, danos no sistema de tratamento (em especial nos elementos filtrantes) e possível aumento no consumo de energia.

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Outro fator importante que devemos considerar é a entrada de partículas de grandes dimensões no sistema de ar. Para se proteger dessas questões, deve-se utilizar o duto na entrada de capacitação de ar. Uma vez que estão ligados as UTA (Unidade de Tratamento de Ar), tornam-se responsáveis em distribuir o ar condicionado pelo edifício e retornar o ar de extração às UTA. Embora, uma UTA possa exercer tal função sem passar pelos dutos. Sendo assim, é essencial entendermos a importância da utilização das UTA no tratamento dos AVAC. Elas são destinadas ao perfeito controle de temperatura, umidade e filtragem do ar, principalmente em sistemas próprios para Salas Limpas. Muitas funções fundamentais do sistema AVAC são executadas pela UTA, com enfoque na ventilação, troca de calor (aquecimento e arrefecimento), umidificação, desumidificação e etapas de filtração do ar. O sistema de filtragem de ar é outro quesito que devemos nos atentar, pois tem o objetivo de fornecer níveis aceitáveis de contaminantes particulados dentro do sistema de AVAC. O grau de pureza do ar pode ser conquistado através da correta utilização dos filtros nas UTA, nos dutos de abastecimento e retorno e também na tomada de ar exterior. O cálculo correto do sistema de filtragem é decisivo para o estabelecimento de padrões de limpeza das áreas limpas e para redução de partículas no ar a níveis aceitáveis. Sendo assim, durante a criação de um projeto para uma área produtiva é preciso considerar as posições para ocupação de ar que irão abastecer o sistema.


03) Aprofunde-se sobre o funcionamento do sistema de filtragem para áreas limpas

Uma sala limpa deve ter ar limpo suficiente para desfazer e renovar a contaminação em suspensão no ar gerado dentro da sala.

Em uma sala limpa de fluxo de ar não unidirecional, a classificação de limpeza provém da vazão e da qualidade de ar insuflado (quanto maior for o volume de ar insuflado em um determinado intervalo de tempo, mais limpa será a sala). Já em uma sala de fluxo unidirecional, a classificação depende da velocidade do ar insuflado.

A vazão ou a velocidade do ar devem ser decididas no projeto, porém, será necessário que antes de a sala limpa ser entregue ao usuário, e também ao longo de sua vida útil, sejam realizados testes para mostrar que as quantidades de ar estão corretas.

Os filtros, por sua vez possuem funções diferentes dentro do sistema de AVAC. Os testes e referências para a classificação de filtros encontram-se disponíveis nas normas EN 779 e ABNT NBR 16101.

Cabe ressaltar que os relatórios de ensaio de filtros mostram diversas informações importantes aos usuários, por isso, precisam ser considerados como ferramentas essenciais para seleção e avaliação dos filtros de ar. Neste documento devem constar informações como modelo, dimensões do filtro ensaiado, classe de filtragem e eficiência.

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Para compreender melhor as possíveis funções dos filtros no sistema de AVAC, também é importante detalhar as diferentes classificações dos filtros capazes de garantir uma maior qualidade do ar nas áreas limpas. - Filtros grossos, médios e finos: Os filtros grossos têm o formato de mantas planas ou Plissadas e encartonadas, são indicados para uso em locais que apresentam grandes concentrações de partículas, como resíduos da combustão de motores e outras fuligens. Os filtros médios e finos possuem forma de bolsas sintéticas ou de fibra de vidro, ou ainda plissados com papel de microfibra de vidro. Filtros que exemplificam tais tipos são: Filtro Mini Pleat, Filtro Bolsa, Filtro Plissado, Filtro Cartao Plissado, Filtro Plano e Filtro Cartão Ativado.


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– Filtros absolutos (HEPA): Os filtros de ar absolutos tem como objetivo a retenção de partículas microscópicas, tais como: fungos, bactérias, esporos, fumaças e outros contaminantes. Atualmente não existe uma norma brasileira para classificação dos filtros absolutos (HEPA). A norma usual para essa classificação é a europeia 1822, que está de acordo com as recomendações feitas nos TRS publicado pela Organização Mundial de Saúde. Essa norma trata de ensaio e classificação do filtro EPA, HEPA e ULPA. A novidade desta norma comparada a versão anterior foi a alteração da antiga categoria de filtros, os HEPA (high efficiency partculary air filters), que foi substituída em filtros HEPA uma nova categoria de filtros, os EPA (efficiency air filtrs). A classificação do filtro ULPA (ultra low penetration air filters) permaneceu a mesma. Os filtros HEPA e ULPA devem ser estudados após a instalação (teste em campo). O objetivo destes ensaios é detectar vazamentos no filtro e em sua selagem, na graxeta de vedação e na estrutura de sustentação onde o filtro é montado. Exemplos de filtros desta categoria são o Filtro Plano e o Filtro Cunha. É importante ressaltar que para manter o desempenho ideal do sistema AVAC, os filtros devem ser trocados regulamente, sempre respeitando a capacidade e durabilidade de cada um.


04) Entenda a relação do consumo de energia com os filtros de ar

As normas que classificam os filtros conforme o seu consumo energético são: NBR 16101 ou EN 779:2012. Estas normas tem a função de equalizar as condições de laboratórios para os diversos filtros, verificar e classificá-los em grupo de consumo sob as mesmas condições. É feito também, um cálculo comparativo entre modelos e fabricantes capaz de auxiliar os usuários e projetistas no momento da seleção.

Hoje em dia a atenção com o consumo de energia nos sistemas de AVAC é mundial. Nos Estados Unidos essa preocupação é fortalecida devido a projetos verdes, certificação LEED e a documentação da ASHRAE. Na Europa, além dos cuidados habituais existem metas audaciosas para redução de consumo de energia em ambientes condicionados.

Embora no Brasil não seja comum associar a ideia de que os filtros de ar empregados em equipamentos de ar condicionado ou unidades de tratamento afetam diretamente no consumo de energia, nos últimos anos essa concepção vem ganhando cada vez mais atenção dos usuários e projetistas de sistema de tratamento de ar.

É importante ressaltar que a eficiência na remoção de partículas ainda deve ser o principal ponto a ser considerado na aquisição e ou dimensionamento de um sistema de filtragem, pensando que a função básica de separar as partículas também impacta no eventual cálculo do consumo energético de um filtro.

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O principal motivo que determina o consumo de energia ligado diretamente a um filtro de ar é a sua resistência ao fluxo de ar ou perda de pressão. No entanto, devemos interpretar de forma diferenciada daquela que normalmente ocorre, isto é, a relação entre perda de pressão inicial e a perda final do filtro passe da condição inicial para condição final (de troca de filtro). A figura abaixo apresenta a tabela de classificação atual energética dos filtros, conforme consta na NBR 16101. Essa classificação e método de cálculo foram baseados na norma Europeia Eurovent 4/11 de 2015.


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Devido a busca constate pela redução do consumo de energia associado aos filtros, atualmente existe uma adequação do sistema de filtragem, na maioria das vezes para utilização dos filtros F-7 (pelo menos), pois é evidente a evolução tecnológica desta classificação e os superiores, além de apresentarem perdas de pressão igual ou inferiores aos utilizados nos modelos anteriores.

Abaixo podemos ver um comparativo entre filtros de eficiência F-7 ao longo de seu tempo e consumo de energia associado. É possível observar que atualmente temos disponíveis filtros de alta eficiência e baixíssimo consumo de energia.


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Por fim, considerando os pontos relacionados para a qualidade do ar em ambientes internos comerciais e industriais somadas a preocupação do consumo de energia destas instalações é perceptível a atual evolução técnica no desenvolvimento de materiais e filtros de ar. Podemos dizer que mesmo tendo disponível no mercado filtros de baixo consumo de energia (A e A +) ainda é usual o uso de filtros de alto consumo, como os de casse D e E. Esse fator compromete o consumo de energia associado ao filtro e reduz o uso de filtros de maior eficiência. Como por exemplo: filtro F-7 casse D consome mais energia que um filtro F9 casse A. O que restringe a qualidade do ar entregue aos usuários em áreas limpas, por exemplo.


05) Confira os parâmetros que afetam a segurança dos produtos e operadores

Além do sistema de tratamento de ar, existem outros fatores que influenciam diretamente na proteção de produtos e operadores em Áreas Limpas e produtivas. Para assegurar o padrão de limpeza necessário nessas áreas são essenciais algumas atividades complementares, bem como: sanitização e higiene; treinamento de pessoal; e validação de procedimentos de limpeza/sanitização.

Porém, é importante ressaltar que o sistema de tratamento de ar é a principal ferramenta para proteção dessas áreas. Pensando nisso, a seguir iremos discorrer sobre os parâmetros referentes aos sistemas de tratamento de ar que influenciam na segurança de produtos e muitas vezes dos operadores:

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a) Número de partículas no ar:

A concentração de partículas no ar é um dos fatores mais importantes no controle de risco e qualidade de produtos desenvolvidos em áreas limpas. Portanto deve ser realizado regularmente o monitoramento da quantidade de partículas em suspensão no ar, sempre levando em consideração que outras variáveis podem afetar as operações desses ambientes.

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Aqui é um espaço reservado para alguma imagem ou

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b) Distribuição das Unidades de Tratamento de Ar (UTAS):

Principalmente em áreas que são multifuncionais, é extremamente importante a avaliação de riscos sobre impactos de uma possível contaminação cruzada, ocasionada pelo compartilhamento das UTAS entre diferentes áreas produtivas.

O ar recirculado entre as diferentes áreas produtivas podem trazer partículas de insumo de um para o outro (principalmente insumos farmacêuticos), sendo fonte significativa de contaminação cruzada.

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c) Quantidade de trocas de Ar:

Existem alguns fatores que determinam o número de trocas de ar em áreas produtivas, levando em consideração que o volume de trocas necessárias pode alterar de acordo com a utilização da instalação. Em áreas limpas a quantidade de trocas de ar são consideravelmente maiores que nas áreas apenas controladas. Independente da frequência, devemos considerar os seguintes fatores:

- Quando requer classificação específica nas condições em repouso ou operação. A quantidade de troca deve ser conforme a necessidade de limpeza;

- Características do produto, como: liberação de odores, higroscopicidade, etc;

- Qualidade e a filtração do ar de alimentação (ar fresco);

- Quantidade de partículas geradas pelo processo de fabricação e operadores;

- Organização da sala e locais de insuflamento e exaustão do ar;

- Quantidade de ar suficiente para “limpar” o ar da área e neutralizar a carga térmica gerada dentro da sala, equilibrar as taxas de exaustão e mantendo os diferenciais de pressão requeridos entre áreas. 19


d) Padrão do fluxo de Ar:

Devem ser controlados pela diluição ou substituição do ar. Essas funções são executadas pelo insuflamento de ar tratado nas áreas de produção.

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e) Elementos filtrantes (tipos e posição):

A contaminação externa deve ser combatida através da filtragem eficaz do ar de alimentação e do desenho adequado das áreas produtivas.

Para prevenção da contaminação cruzada o grau de filtração do ar deve ser observado.

A definição dos filtros a serem utilizados dependem da qualidade do ar de retorno (caso aplicável) e também das taxas de troca de ar.

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f) Temperatura e umidade:

Quando necessário, devem ser controlados e monitorados a temperatura e a unidade relativa do ar. Essas ações têm como objetivo assegurar o fornecimento das condições necessárias para manter desde a qualidade dos materiais e produtos ao correto funcionamento de equipamentos, e quando necessário, o conforto dos operadores.

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g) Diferencial de Pressão, Substituição do Ar e Barreiras Físicas:

Referente a contaminação de produtos através do ar é importante conhecer os conceitos técnicos de controle de contaminação que se baseiam no diferencial de pressão, substituição do ar e barreiras físicas.

O diferencial de pressão (alta pressão e baixo fluxo de ar entre áreas) é aplicado em áreas que tenham baixa ou nenhuma geração de pó.

O conceito de substituição do ar (baixa pressão e alta velocidade do ar entre diferentes áreas) normalmente é utilizado em processos produtivos que geram grande quantidade de pó, consistindo no abastecimento de ar nos corredores produtivos.

Quando for adequado, devem ser utilizadas barreiras impermeáveis (conhecidas conceitualmente de barreira física) para prevenir a contaminação entre duas diferentes zonas. Exemplos dessa tecnologia são os sistemas fechados (isoladores e gloveboxes) e sistemas de transferência por bombas peristálticas ou a vácuo.

A escolha dos diferenciais de pressão deve ser feita levando em consideração o produto e/ou método produtivo. Portanto, cada instalação deve ser avaliada de acordo com o produto a ser produzido e o grau de proteção exigido.

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h) Micro-organismos no Ar ou Superfícies:

Pensando no risco de contaminação (principalmente dos medicamentos) que os micro-organismos apresentam aos seus usuários, é importante o controle microbiológico de áreas produtivas. Para tanto, são essenciais instalações que previnam a entrada desses micro-organismos carregados pelo ar e outras medidas adequadas, como procedimentos de paramentação de operadores e descontaminação de materiais para controlar a quantidade de micro-organismos introduzidos nas áreas produtivas.

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i) Exaustão do ar:

É preferível que a exaustão do ar insuflado em áreas produtivas seja realizada em um nível baixo da sala, caso contrário, o sistema deve prover um alto nível de trocas de ar.

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j) Sistemas supervisórios:

Quando sistemas automatizados forem usados para o monitoramento do sistema de tratamento de ar e das áreas produtivas, eles devem ser preparados para indicar condições de valores fora de especificações, sem atrasos, por meio de alarmes ou sistemas similares.

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Conclusão

Considerando os aspectos relacionados a qualidade do ar em Áreas limpas, é fundamental atentar-se a todos os detalhes que influenciam na entrega do projeto final, desde o cumprimento das normas vigentes até a qualidade dos filtros utilizados e os mais adequados para cada situação.

É preciso também avaliar o consumo de energia relacionado aos filtros de ar, já que existe uma preocupação em melhorar a qualidade do ar e seu consumo em Áreas Limpas.

Por fim, as áreas limpas devem ser projetadas e mantidas de forma controlada, ou seja, devem possuir condições e procedimentos definidos e monitorados com o intuído de prevenir degradação e contaminação de produtos.

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Referências bibliográficas

ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) NR ISO 14644, 2004.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): Guia de Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Industria farmacêutica. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d5d225804f8ca88b81baf59a71dcc661/qualidade_do_ar_final.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em março de 2016.

AMQV Portal de Segurança. Disponível em:

< http://www.cmqv.org/website/artigo.asp?cod=1461&idi=1&moe=212&id=19758> Acesso em março de 2016.

Bennett M.M Dominique: Tecnologia de Salas Limpas, Fundamento de Projetos, Ensaios e Operações.

REVISTA CLIMATIZAÇÃO REFRIGERAÇÃO. São Paulo. Associação Brasileira de Refrigeração, Ar Condicionado, Ventilação Aquecimento (ABRAVA) . São Paulo. 2015

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