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YUGUE ASSESSORES
ASSESSORIA E TREINAMENTO
Desenvolvimento de produtosGestão de projetosGarantia da qualidadeBoas Práticas de Fabricação
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DESENVOLVIMENTODE NOVOS MEDICAMENTOS
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ESTUDO DE CONCEITO
Levantamento das Necessidades Regulatória
Levantamento da Documentação Cientifica Publicada
Definição e Desenho dos Estudos
Coordenação / Execução dos Estudos
Avaliação dos Estudos
Elaboração dos Relatórios
ESTUDO PRÉ-CLÍNICOS
DESENVOLVIMENTO MÉTODO
(MATÉRIA PRIMA)
Elaboração do Protocolo
Execução do Estudo
Execução das Análises
Elaboração do Relatório de Validação
VALIDAÇÃO MÉTODO (MATÉRIA PRIMA)
Estudos Pré-formulação
Estudos de Estabilidade Primária
Execução de Estudos de Estresse / Degradação Forçada (produtos de degradação)
Elaboração de Relatórios de Produtos de Degradação
ESTUDOS DE PRÉ FORMULAÇÃO
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- Estudo de Viabilidade Técnica (médica, regulatória, de desenvolvimento e fabril) - Estudo de Viabilidade Comercial (mercado, preço, proteção intelectual e promoção) - Estudos de Produto, Linha de Produtos, Complementação de Linhas de Produtos (mercado e marketing)
Identificação de Potenciais Fornecedores de Matéria-Prima Desenvolvimento Método Analítico da Matéria Prima
Caracterização da matéria prima
Pesquisa de polimorfos e demais análises
Avaliação de DMF (Drug Master File)
Elaboração do Dossiê para Registro do Produto
Protocolização e acompanhamento do processo junto à ANVISA
Assessoria para Respostas às Exigências da ANVISA
Obtenção da Aprovação e Publicação do Registro
Obtenção da Aprovação e Oficialização do Preço do Produto
RELATÓRIOS / DOSSIÊS REGISTRO PRODUTO
Levantamento das Necessidades Regulatórias
Levantamento da Documentação Cientifica Publicada
Definição e Desenho dos Estudos
Coordenação / Execução dos Estudos
Avaliação dos Estudos
Elaboração dos Relatórios
ESTUDOS CLÍNICOS
ESTUDOS DE ESTABILIDADE
Desenvolvimento Método Analítico Produto Acabado
Elaboração do Protocolo
Execução do Estudo
Execução das Análises
Elaboração do Relatório de Validação
DESENVOLVIMENTO MÉTODO ANALÍTICO PRODUTO ACABADO
Fabricação de Lotes de Bancada
Definição e Escolha de Protótipo(s)
Definição de Embalagem Primária
Fabricação de Lotes Pilotos Semi-Industriais
Elaboração de Dossiê de Desenvolvimento de Produto
DESENVOLVIMENTO PRODUTO /
FORMULAÇÃO
Estudos de Estabilidade Acelerada
Estudos de Estabilidade de Longa Duração
Estudos de Fotoestabilidade
Elaboração do Protocolo
Execução do Estudo
Execução das Análises
Elaboração do Relatório