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Microbicidas tópicos:

Nueva esperanza parala Prevención del VIH y otras

ITS por métodos diferentes del condón

Creación Positiva / gTtEn nombre de

Campaña Global por los Microbicidas

www.global-campaign.org / www.creacionpositiva.net


El desafío global

• El sida mata a más personas que cualquier otra enfermedad infecciosa- en Botswana, un 36% de todos los adultos están

infectados.

- en África Subsahariana, un 67% de los casi 9 millones de jóvenes VIH+ (15-25 años) son mujeres.

• El VIH se está convirtiendo rápidamente en una “epidemia de mujeres” – De cada 10 personas recién infectadas con VIH, 6

son mujeres.

- Incluso en el mundo desarrollado, las tasas de nuevas infecciones están aumentando en mujeres.


¿Qué es un microbicida?

Los microbicidas son sustancias que, aplicadas por vía vaginal y, posiblemente, rectal, pueden reducir la transmisión del VIH y otros patógenos por vía sexual.

Hoy en día hablamos de productos tópicos formulados como geles o cremas para ser aplicados mediante un aplicador.

Formulaciones futuras podrían incluir esponjas, anillos vaginales de liberación lenta o geles combinados con métodos barrera, como diafragmas o dispositivos cervicales.


¿Cómo serán?

• Algunos servirán también para prevenir el embarazo

• Otros serán microbicidas pero no contraceptivos

• Muchos productos candidatos son de amplio espectro, por lo que reducirán el riesgo de otras ITS además del VIH


Otras ventajas...• Disponibles sin receta médica

- Podrían ser distribuidos como los condones en supermercados, farmacias o por personas que trabajan en el campo de la prevención.

• Es probable que sean baratos

• Podrían utilizarse sin la colaboración de la pareja

• Algunos ayudarán a potenciar las defensas naturales de la vagina


¿Cómo se usarán los microbicidas?

• Junto con el condón para protección adicional

• Como protección primaria para individuos y/o parejas que no pueden o no desean hacer un uso continuado de preservativos

• Como enjuague bucal para protección durante el sexo oral

• Como posible método de bajo coste para reducir la transmisión perinatal mediante lavados vaginales antes del parto


¿Cómo podrán beneficiar a las mujeres VIH+?

• Reduciendo el riesgo de reinfección con otras cepas de VIH

• Ayudando a proteger a sus parejas, es decir, efecto bidireccional

• Reduciendo el riesgo de otras ITS, hongos e infecciones de la vejiga

• Aumentando la probabilidad de embarazo seguro y de tener bebés negativos al VIH


Microbicidas & sexo anal

• La dificultad biológica de crear un microbicida rectal es mayor

• Mucha gente (mujeres y hombres) necesita microbicidas para la práctica de sexo anal

• Debemos asegurar que los microbicidas vaginales están adecuadamente etiquetados, ya que algunas personas pensarán que pueden utilizarlos por vía rectal


¿Cuál será su nivel de eficacia?

• Los primeros microbicidas tendrán una capacidad de protección del 40-60%

• La de los productos de segunda generación puede ser del 60-80%

• Deberían ser promocionados como complemento del preservativo, no como una sustitución

• Usar con mensajes de reducción de riesgos, como:

– Usa un condón masculino o femenino siempre que tengas relaciones sexuales: si no puedes utilizar condón, usa un microbicida

– Usa un microbicida con el preservativo para aumentar el placer mejorando la protección


Situación de los microbicidas en el

espectro de la prevención

Previa a la exposición

Momento de la transmisión

Tratamiento

Prevención

•Condones masculinos y femeninos

•Terapias antirretrovirales

•(Madre-hijo)

•Microbicidas

•Terapias antirretrovirales

•Tratamientos para infecciones oportunistas

•Atención/nutrición básica

•Cambio de conducta

•Vacunas

•Profilaxis pre-exposición (PPreE)

Los microbicidas ofrecen un método controlado por las mujeres para reducir la transmisión.


¿Por qué una prevención

diferente del condón?

• Los métodos existentes -- condones y monogamia mutua – dependen de la cooperación de la pareja masculina.

• Violencia, coerción y dependencia económica en las relaciones dificultan la “negociación” del preservativo o que la mujer abandone a la pareja que la pone en situación de riesgo.


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País

Po

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% utilizócondón conla últimapareja

% utilizócondón conla última

pareja estable

Mujeres en edad reproductiva en África Subsahariana que declararon haber usado el

preservativo en su último acto sexual


Lugar Población Uso de Condó

n

Notas

5 ciudades EEUU

♀ alto riesgo 17% Uso continuado

Nicaragua Pob. general 7% Uso continuado

Ruanda Mujeres casadas 22% Uso continuado

Camerún Juventud 24% Última pareja

Zimbabwe Trabajadoras sexuales

26% Uso continuado

EEUU Clientes de clínicas ITS

39% Uso continuado

Ucrania UDI 24% Uso muy continuado

Bangladesh Trabajadoras sexuales

23% Siempre uso en la última semana

Indonesia Trabajadoras sexuales

34% De actos sexuales protegidos

Tanzania ♀ paradas de camiones

43% 100% uso en los últimos 5 actos

Uso del condón con la pareja habitual tras la

intervención


¿Qué pasa con la “migración del

condón”?• ¿Cambiarán las personas del condón a los

microbicidas porque son más fáciles de usar?

• Tres líneas de evidencia sugieren que la introducción de los microbicidas conllevará una mayor protección en lugar de menor

• Experiencia de planificación familiar

- Datos de la investigación

- Puntos de vista para elaborar el modelo


Experiencia de planificación familiar• La adición de cada nuevo método aumenta

el número total de actos protegidos y disminuye los embarazos no deseados.

• La adición de un nuevo método contraceptivo a los ya existentes en un programa aumenta el uso global en un 12% aprox., y disminuye el índice de nacimientos en 5,3 puntos.

(Ross,J & E. Frankenberg.1993 Hallazgos de Dos Décadas de Investigación en Planificación Familiar. Population Council)


Investigación existente sobre el uso

del condón• 9 estudios existentes – dos diseños:

– 1) Sólo condón comparado con el condón más el gel o

– 2) Sólo condón comparado con una jerarquía de opciones preventivas (incluyendo el condón femenino y masculino);

– Todos menos uno se centran en clientes de las clínicas de ITS o trabajadoras sexuales

• 6 observaron que la disponibilidad de opciones de protección adicional tuvo como resultado un aumento global del uso continuado del condón

• 3 observaron alguna evidencia de migración

• 3 destacaron que las mujeres que no usaban condones podían tener un uso continuado de microbicidas


Un modelo matemático sugiere….

• En la mayoría de circunstancias, los niveles probables de migración del condón no aumentan el riesgo de transmisión del VIH

• de individuos• de subpoblaciones

• La migración del condón es un posible problema sólo donde el uso del condón es alto (> 70%) y el uso continuado de microbicidas alcanzada es bajo (< 50 % de actos sexuales en los que no se usa condón)

(Foss et al, Cambios en el uso del condón tras la introducción de microbicidas: ¿Deberíamos preocuparnos? AIDS 2003, 17:1227-1237)

www.global-campaign.orgUso continuado del condón ANTES del uso

de un Microbicida

30%

50%

70%

90%

Punto de reflexión: ¿Cuándo afecta al riesgo la migración del condón?

SI un microbicida 50% eficaz se usa en un

50% de actos no protegidos por condones Uso continuado del

condón DESPUÉS del uso de un Microbicida

5%

32%

59%

86%


Punto de reflexión: ¿Cuándo afecta al riesgo la migración del condón?

SI un microbicida 50% eficaz se usa en un

100% de actos no protegidos por condones Consistencia del

condón ANTES del uso de un Microbicida

30%

50%

70%

90%

Consistencia del condón DESPUÉS

del uso de un Microbicida 0%

0%

37%

79%


¿Usarán microbicidas las

mujeres?• En un estudio realizado en EEUU, aprox. 21,3

millones de mujeres muestran interés en usar un microbicida

(Darroch & Frost, 1999)

• Incluso en países con escasos recursos, las mujeres en riesgo estarían dispuestas a pagar el doble (o más) del precio local de un condón

(EU study, 1998; Hardy, et al 1998)

• Las mujeres tienen necesidades y preferencias de presentación del producto muy diversas por lo que será crucial la existencia de múltiples productos para difundir la aceptación y el uso


¿Cómo funcionan los microbicidas?

• Matan o inactivan el patógeno – Rompiendo la superficie de la

membrana – Creando un entorno inhóspito

para el patógeno

• Crean una barrera entre el patógeno y el tejido vulnerable– Revistiendo las membranas

mucosas con gel


Mecanismos de acción

• Interferencia con la fusión del virus en la célula diana


Mecanismos de acción

• Prevenir la replicación del virus una vez que ha entrado en la célula– Antirretrovirales de uso tópico

• Potenciar las defensas naturales de la vagina– Defensinas, anticuerpos

• Estrategia de combinación


¿Qué pasó con el Nonoxynol-9?

• Estudiado en los 80 y los 90 para comprobar si productos ya existentes eran eficaces contra el VIH

• Estudio previos en humanos había apuntado que ofrecía cierta protección frente a la gonorrea, la clamidia y el VIH

• En julio de 2000, los resultados de los estudios mostraron que trabajadoras sexuales que usaban bajas dosis del producto tenían índices más altos de seroconversión que las que usaban placebo, posiblemente debido al aumento de la abrasión vaginal causada por el N-9


La Organización Mundial de la Salud establece

N-9 no ofrece protección frente al VIH u otras ITS bacterianas como gonorrea y clamidia.

En vagina, el uso frecuente (más de una vez al día) puede causar disrupción epitelial, posiblemente aumentando el riesgo frente al VIH.

No deberían usarse productos con N-9 por vía rectal, incluso con condones o lubricantes. El recto es frágil y puede verse lesionado por el N-9.

Las mujeres en riesgo frente al VIH o que tengan coitos más de una vez al día no deberían usar espermicidas con N-9, aunque siguen siendo una opción contraceptiva segura para mujeres que no estén en riesgo.


Proceso de investigación clínica

En animales

(P. activo frente a placebo)

Eficacia en la prevención de la

infección

Seguridad

In vitro

(Sólo principio activo)

Actividad frente a

patógeno

Perfil de toxicidad celular

En humanos (clínica)

(P. activo frente a placebo)

Seguridad en individuos de bajo riesgo (Fase 1)

Seguridad en población representativa (Fase 2)

Eficacia (Fase 3)


República Dominicana

Los Ángeles, EEUUNorfolk, EEUU

Providence, EEUUFiladelfia, EEUU

Costa de Marfil

BrasilSudáfrica

ZimbabweMalawiTanzaniaUganda

India Chiang Rai, TailandiaNigeria

Nueva York, EEUU

Yaoundé, Camerún

Cincinnati, EEUU

Miami, EEUU

Baltimore, EEUU

Londres, Reino UnidoAmberes, Bélgica

Birmingham, EEUU

Washington, EEUU

Houston, EEUU

BotswanaZambia

Centros de ensayos clínicos en 2003

Alliance for Microbicide Development

Ghana


Cronología

Fuente: Centro Tufts para el estudio del desarrollo de fármacos

Análisis de Laboratorio

2-6 Años

Fase 1

1 Año

Fase 2

2 Años

Fase 3

3,5 Años

Fases 1 y 2: estudios en pene y recto, VIH+, etc.

10 + Años


¿Se prueban sólo en mujeres?

• Se incluye a hombres en algunos ensayos:

- Estudios de base sobre el impacto del coito anal en el cuerpo

- Estudios de “tolerancia masculina” (impacto de los productos candidatos sobre el pene y la uretra)

- Se están diseñando estudios de seguridad rectal


Situación de los productos actuales

• Total preclínicos 50• Total clínicos 17

• Fase I 10• Fase I/II 1• Fase II 4• Fase II/III 1 • Fase III 1

Fuente: Alliance for Microbicide Development


¿En dónde nos encontramos?

Principal mecanismo de acción nº productosAcidificadores (2) 2Potenciadores de las defensas vaginales (8) 8Surfactantes (9) 9Inhibidores adsorción (8) 8Inhibidores entrada y fusión (21) 21Inhibidores replicación (6) 6Mecanismos diversos (7) 7Mecanismos no determinados (6) 6

Total: 67

Acidificadores (2)Mecanismos no determinados (6)

Mecanismos diversos (7)

Inhibidores replicación (6)

Inhibidores entrada y fusión

(21)

Inhibidores adsorción (8)

Surfactantes (9)

Potenciadores de las defensas vaginales (8)

Acidificadores(2)

Potenciadores delas defensasvaginales (8)

Surfactantes (9)

Inhibidoresadsorción (8)

Inhibidoresentrada y fusión(21)


El desarrollo exigirá una significativa

inversión gubernamental

Las grandes compañías farmacéuticas tienen relativamente poco interés en llevar adelante los microbicidas

- Baja percepción de los beneficios posibles- Dudas sobre fiabilidad - Falta de expertos disponibles- Entorno regulador incierto

Durante los últimos 20 años, casi toda la financiación para el desarrollo de anticonceptivos e investigación relacionada provino de gobiernos

y fundaciones.


El Universo de los Microbicidas

• 35 compañías biotecnológicas

• 44 entidades de investigación sin ánimo de lucro

• 4 entidades del sector público


Realidad y necesidades de

financiaciónEl análisis farmacoeconómico demostró:

• El descubrimiento a través de la fase II cuesta unos 10 millones de dólares

• Los ensayos de fase III pueden costar 46-50 millones más

• Si el actual activo fuera de una única farmacéutica, necesitaría invertir unos 775 millones en los próximos cinco años para asegurar el éxito

• PERO, en 2002 sólo había 230 millones procedentes de fondos gubernamentales y filantrópicos

Por tanto, faltan por lo menos ¡500 millones de dólares!


El mensaje de l@s activistas

• Hay una amplia y demostrable demanda de métodos de prevención que puedan controlar l@s propi@s usuari@s

• La inversión norteamericana y de la Unión Europea en investigación y desarrollo de microbicidas debería ser:

– sustancialmente superior en el próximo año, y

– aumentando anualmente hasta que los productos alcancen el mercado

• Sin esa inversión no podremos tener herramientas de prevención del VIH de este tipo en esta década.


Campaña Global por los Microbicidas

• Actúa como paraguas unificador para el activismo de las ONG y la interacción con la comunidad científica

• 25 organizaciones asociadas activas; 200 grupos de apoyo en todo el mundo

• Gestionadas por dos secretarías con un pequeño grupo central, una en Washington y otra en Londres

• Búsqueda de financiación centralizada y apoyo financiero a grupos asociados

• Comité de vigilancia Internacional


La Campaña Global

OBJETIVOS

• Visibilidad• Impulso• Acceso• Responsabilid

ad

HERRAMIENTAS

• Organización de base• Políticas de activismo• Presión política (lobbying)• Movilización política• Investigación en ciencia

social• Capacitación de las ONG


En la actualidad: colabora con…Colaboradores globales en el norte:

Canadá Reino Unido

Irlanda Estados Unidos

Colaboradores globales en el sur:

Kenia GhanaUganda IndiaSudáfrica Tailandia

Desarrollando colaboración y apoyos en muchos otros países


Qué puedes hacer como individuo…

1) Averiguar dónde está actuando la Campaña Global en tu zona en:

www.global-campaign.org /www.creacionpositiva.net, o escribir a

[email protected] / [email protected]

2) Solicitar nuestra revista bimensual, GC News (en inglés)

3) Procurar que organizaciones o grupos comunitarios en los que trabajes incluyan un programa sobre microbicidas.

4) Firmar la petición de la Campaña Global y ayudar a la obtención de firmas.


Tu organización puede apoyar a la Campaña

GlobalEs gratis. Sólo tienes que rellenar el

formulario y:

• Transmitir información a tu entidad (miembros, personal, colegas, voluntari@s, junta, etc.)

• Situar el tema en la agenda de activismo de tu grupo

• Hablar de ellos en tu revista o en los medios de comunicación locales

• Cualquier cosa que convenga a tu organización


Posible impacto en la salud pública

Si un producto ……….….60% eficaz

se ofreciera a.…..73 países de bajos ingresos

y fuera utilizado por.... 20% de las personas con acceso a un centro de salud

durante…… …50% actos sexuales no protegidos

= 2,5 millones de infecciones por VIH se evitarían en 3 años

(incluyendo mujeres, hombres y niños)


¿Cuándo esperamos disponer de un microbicida?

Si dependiera de nosotr@s.... Con la suficiente inversión y voluntad

política podríamos tener una nueva opción de prevención en 5-7 años

El lema de nuestra campaña

El mejor momento para plantar un árbol es hace 20 años; el siguiente mejor momento

es ahora. Probervio africano

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