vigilância sanitária e licitação pública -cartilha

8/14/2019 Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica -Cartilha

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Vigilncia Sanitria

e Licitao Pblica

Agncia Nacional d e Vigil ncia Sanitri a

Diretor- Presidente

CLUDIO MAIEROVITCH P. HENRIQUES

DiretoresLUIS CARLOS WANDERLEY LIMA

RICARDO OLIVA

EQUIPE TCNICACorregedoria

Gerncia- Geral d e CosmticosGerncia- Geral de Insp eo e Contr ole

de Medicament os e Prod uto sGerncia- Geral de Medicament os

Gerncia- Geral de Medi camento s Genri cosGerncia- Geral de Saneantes

Gerncia- Geral de Tecnolog ia de Pro du to s para a SadeGerncia- Geral de Tecnol ogi a em Servi os de Sade

BrasliaJunho de 2003


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Agncia Nacional d e Vig lncia Sanit ri a

SEPN 515 - Ed. mega, Bloco B

CEP 70770- 502 - Brasla ( DF )www.anvisa.gov.br1 Edio - 20022 Edio - maio/ 2003

DivulgaoUnidade de Divulgao

E- m ail: di vul [email protected] .br

Pro jeto e Design Grf icoGerncia de Comunicao Multimdia

Imp resso no BrasilCopyr igh t Anvisa, 2003


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SUMRIO

APRESENTAO .....................................................................................................................

1. LICITAES PBLICAS ....................................................................................................

2. EMPRESAS.............................................................................................................................2.1. Habili tao para Prop onentes (Fabricante, Import ador e Distr ibu idor) .....

3. PRODUTOS SUJEITOS A REGIME DE VIGILNCIA SANITRIA ........................3.1. Produtos para Diagnst icos de Uso In Vi t ro .....................................................3.2. Prod utos para Sade (Mater iais e Equipam entos) ..........................................3.3. Sanean tes Domissanitr ios ......................................................................................3.4. Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes.................................3.5. Med icamen tos .................................................................................................................3.6. Or ien taes Gerai s .......................................................................................................

4. SERVIOS DE SADE .......................................................................................................4.1 Servios d e Lavander ia ................................................................................................4.2 Servios de Higiene e Limpeza de Servi os de Sade ...................................

5. COMUNICAO COM A ANVISA .................................................................................

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6. PESQUISA NO SITEww w.anvisa.gov.br ............................................................................................................

7. GLOSSRIO ..........................................................................................................................

8. LEGISLAO DE REFERNCIA ......................................................................................

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5Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica

APRESENTAO

A misso da ANVISA - de garantir a segurana

sanitria de produtos e servios - na verdade, umdesafio para a sociedade. A vigilncia sanitria re-gulamenta e controla o mercado quanto aos ris-cos, mas uma parcela dessa tarefa cabe a quem efe-tivamente faz as opes, ao adquirir produtos eservios em situao regular e de qualidade.

Nosso objetivo, ao disseminar subsdios tc-nicos para tais escolhas, oferecer apoio aos res-ponsveis do setor pblico para que identifi-quem com maior tranqilidade a situao doscandidatos a fornecedores quanto regularida-de junto aos rgos que se ocupam da avaliaodo risco e da qualidade.

No caso da prestao de servios de sade e detodos os insumos necessrios atividade, no bas-

ta que no haja riscos, que sejam incuos, mas preciso haver eficcia. Medicamentos, materiais,equipamentos e instalaes devem propiciar con-dies timas para que os procedimentos adotados

pelos profissionais de sade produzam o efeitodesejado. Nesse campo, a ineficcia corresponde exposio desnecessria a riscos e a deixar de to-mar medidas profilticas, de diagnstico ou tera-

putica que so indicadas.Nesta cartilha, esperamos dar uma pequenacontribuio para que a observao sobre o que oferecido e adquirido no mercado seja feita pormais gente, por aqueles envolvidos mais diretamen-te na ateno e que so, portanto, os primeiros dacadeia de distribuio a ter contato com o que serutilizado nos servios pblicos.

Certamente o cuidado com a regularidade sa-nitria de produtos e servios uma etapa impor-tante no processo de trabalho. Ao lado dela, espe-ramos tambm estreitar a comunicao com assecretarias municipais e estaduais de sade, osgestores de hospitais e de outras instituies quepodem retro-alimentar o sistema com as informa-

es de tudo o que for observado de problemas oudvidas. Os canais esto abertos; que sejam muitomovimentados!


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1. LICITAES PBLICAS

1.1. O que faz a Administrao Pblica quan-

do pretende adquirir um bem ou um servio?Tem duas opes:a) faz o bem ou executa o servio diretamente,

denominada execuo direta;b) adquire de terceiros, denominada execu-

o indireta, situao em que h necessidade delicitao.

1.2. Por que licitar?

Porque a Administrao Pblica no pode, porfora de lei, comprar diretamente de algum.

1.3. O que licitao?

o procedimento administrativo preliminarmediante o qual a Administrao Pblica, basea-

da em critrio prvio, seleciona, entre vrias pro-postas referentes a compras, obras ou servios, aque melhor atende ao interesse pblico (a fim de

celebrar contrato com o responsvel pela propostamais vantajosa).

1.4. Qual o fundamento legal da licitao?

Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993 (e suasalteraes) e a Lei n 10.520, de 17 de julho de2002 - PREGO - que regulamenta o Art. 37,inciso XXI da Constituio Federal de 1988.

1.5. Quais os princpios da licitao?

Legalidade, impessoalidade, moralidade, igual-dade, publicidade, probidade administrativa,vinculao ao instrumento convocatrio, julga-mento objetivo e outros.

1.6. Por que a Administrao Pblica deve ob-

servar esses princpios?

Para evitar o perigo do arbtrio, que desacredi-ta e ao mesmo tempo compromete o servio p-

blico; e selecionar a proposta mais vantajosa paraa Administrao.


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10 Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica

2.1.4. Tcnica(Lei n 8.666/93, Art. 30, IncisoIV)

Entre as obrigaes, incluem-se os requisitosexigidos pela Vigilncia Sanitria para garantir que

os proponentes, interessados em fornecer seus pro-dutos e servios aos entes pblicos, sejam empre-sas idneas, inspecionadas periodicamente e asse-gurem que a qualidade de seus produtos atendamaos requisitos tcnicos necessrios.

Caber empresa proponente apresentar os se-guintes documentos:

2.1.4.1. Autorizao de Funcionamento deEmpresa (AFE)

2.1.4.2.Licena de Funcionamento Estadual/

Municipal (LF)

2.1.4.3. Certificado de Boas Prticas de Fa-bricao e Controle (BPFeC)

a) os Certificados de BPFeC tem validade porum ano a partir da data de publicao no DOU.

b) as renovaes dessas certificaes s so vli-das se publicadas no DOU, no havendo nenhumdocumento que o substitua.

NOTA: O Relatrio de Inspeo emitido pela

VISA local, com parecer conclusivo de que asempresas cumprem com as Boas Prticas de Fabri-cao, no substitui nem vale como documentode Certificao da empresa.

As empresas com AFE constam no site daANVISA no endereo www.anvisa.gov.br/scriptsweb/index.htm

Procurar no site da ANVISA, clicando no ladodireito da tela, em reas de Atuao, o itemdesejado; em seguida clicar em empresas cer-tificadas com BPF, seguindo as instrues emtela.


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Outros requisitos tcnicos podero ser exigidos desde que previstos em edital, como:

Garantia total para equipamentos: peas, mo-de-obra, deslocamento, instalao, com duraomnima de 12 meses, podendo ser estendida, a partir da recepo tcnica e da colocao de cadaequipamento em uso;

Treinamento dos operadores e dos tcnicos de manuteno prprios do licitante;

Parcelamento na entrega do produto, adequando a quantidade a ser adquirida com o espao fsicodisponvel para armazenamento e validade do produto em funo do consumo mdio;

Assistncia tcnica ps-venda de fcil acesso na localizao da rede de assistncia do equipamen-

to, prevendo prazo mximo no atendimento da solicitao;

Disposio de peas de reposio ou acessrios de fcil aquisio no mercado nacional.

Alerta


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3. PRODUTOS SUJEITOS A REGIMEDE VIGILNCIA SANITRIA

Para que o produto sujeito ao regime de Vigiln-cia Sanitria possa ser comercializado no mercadonacional, dever ter registro ou notificao ou ser de-clarado dispensado de registro, que so atos privativosda ANVISA, rgo competente do Ministrio daSade.

O registro fornecido para os produtos que obe-deam a legislao sanitria vigente, exigindo que as

informaes de uso, risco, conservao e armazena-gem, entre outras, sejam claras e contenham os re-quisitos para garantir sua segurana e eficcia.

Esses produtos devero atender a critrios tcni-cos de acordo com a especificidade da categoria doproduto licitado.

Abaixo, apresentamos as cinco categorias de

produtos sujeitos a regime de Vigilncia Sanitria:

3.1. Produtos para Diagnsticos de UsoIn Vitro

No caso de licitao de produtos utilizados para

Diagnstico de amostras obtidas do organismohumano, tais como kitspara diagnstico de doen-as transmissveis, kits para identificao de alte-raes fisiolgicas e metablicas, meios de culturae reagentes de anlises para diagnstico in vitro,entre outros, dever ser solicitada a cpia dapu-blicao no Dirio Oficial da Unio do Registrodoproduto, devendo ser observada sua validade.

Alguns produtos, apesar de suas caractersticas,no so considerados para Diagnstico de UsoInVitro, portanto, no poder ser exigido nos atosconvocatrios de licitao o seu Registro. Neste gru-

po incluem-se: Meios de cultura utilizados exclusivamente

para controle ambiental, controle de alimentos,cosmticos e indstrias;

Corantes utilizados em indstrias qumicas,farmacuticas e cosmticas;

Painis para controle de qualidade externo

(testes de proficincia); Tampes utilizados em laboratrios qumi-

cos, farmacuticos e de controle de qualidade.


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3.2. Produtos para Sade (Materiais e

Equipamentos)

No caso de aquisio de materiais e/ou equipa-mentos mdicos mediante processo licitatrio, de-ver ser solicitada a cpia dapublicao no DirioOficial da Unio do Registro do produto, obser-vando-se sua validade.

Como outra fonte de informao na aquisiode equipamentos hospitalares poder acessar o ma-nual de Boas Prticas de Aquisio de Equipamen-tos Mdicos-Hospitalares no endereo http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/auto/boas.htm.

Existem produtos sob regime de Vigilncia Sani-tria que no so registrados e sim, cadastrados; sen-do publicado no Dirio Oficial da Unio a dispensade registro destes produtos, devendo ser solicitadacpia desta publicao em processos licitatrios. Arelao de produtos cadastrados encontra-se publicadana pgina da ANVISA na internet (www.anvisa.

gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm).O registro ou cadastro pode ser concedido para

famlia de produtos, no qual estar indicado cadamodelo comercial dos produtos da famlia.

Para os equipamentos eletromdicos sujeitos certificao compulsria, enquanto os mesmosesto sendo submetidos a ensaios de laboratrio, fornecida, para a comercializao, umaAutoriza-o de Modelo, que publicada no Dirio Oficialda Unio com prazo de validade distinto, que de-ver ser conferido.

Com o objetivo de facilitar o acesso s caracte-rsticas tcnicas destes produtos, a ANVISAdisponibiliza na sua pgina na internet, um bancode dados contendo as instrues de uso, rotulageme dados do fabricante dos produtos com solicita-

o de registro ou cadastramento recebida a partirde dezembro de 2001.

Na licitao de preservativos, dever ser exigi-do o registro do produto e, em caso de preservati-vo importado, tambm o Certificado de Confor-midade do INMETRO, pertinente a cada lote.

Desejando licitar produtos de ortopedia tcni-

ca sob medida, dever ser elaborado um atoconvocatrio de licitao para prestao de servi-os de ortopedia tcnica sob medida, exigindo so-mente a Licena de Funcionamento do referido


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proponente, emitida pela vigilncia sanitria esta-dual / municipal. Nestes casos no exigido o re-gistro do produto nem Autorizao de Funciona-mento. Outrossim, se o objeto de licitao forproduto de ortopedia tcnica acabado, no sob me-dida, dever ser exigido do proponente o registrodo produto, sua Autorizao de Funcionamento ea Licena de Funcionamento.

Caso o licitante queira adquirir material radioati-vo, dever exigir que o proponente apresente, almdo registro, uma autorizao na Comisso Nacionalde Energia Nuclear - CNEN (www.cnen.gov.br).

Alguns outros materiais e equipamentos,como amalgamador odontolgico, biombo hos-pitalar e negatoscpio, entre outros, apesar desuas caractersticas, no so submetidos a regi-me de Vigilncia Sanitria, portanto no sonem registrados nem cadastrados. Assim sendo,no poder ser exigido nos atos convocatrios de

licitao o Registro ou o Certificado de Dispen-sa de Registro dos mesmos. A relao dos mate-riais e equipamentos no sujeitos a regime devigilncia sanitria encontra-se publicada no

endereo www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm.

3.3. Saneantes Domissanitrios

No caso de licitao de produtos SaneantesDomissanitrios, dever ser observado o grau de ris-co em que se encontra o produto a ser adquirido. Osprodutos classificados como de Risco I compreen-dem os saneantes domissanitrios e afins cujo valorde pH, em soluo a 1% p/p, temperatura de 25C(vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 oumenor que 11,5. Os classificados como de Risco II

compreendem os saneantes domissanitrios e afinsque sejam custicos, corrosivos, os produtos cujo va-lor de pH, em soluo a 1% p/p, temperatura de25 C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual oumenor que 2 ou igual ou maior que 11,5, aquelescom atividade antimicrobiana, os desinfestantes e osprodutos biolgicos base de microorganismos.

Os produtos classificados de Risco I deveroser notificadose os produtos classificados de RiscoII devero ser registradosna ANVISA, estando dis-ponvel na pgina da internet www.anvisa.gov.br/


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saneantes/index.htm a relao das categorias dosprodutos.

Para o fornecimento de produtos da catego-ria de saneantes domissanitrios, dever ser so-licitada a cpia dapublicao no DOU do Regis-tro do Produto, observando-se sua validade,ou aapresentao do Comunicado de Aceitao deNotificao, enviado empresa pela ANVISAou consulta internet da divulgao de Aceita-o de Notificao atravs do endereo eletr-nico http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/datavisa/Notificado/notificado.asp.

3.4. Cosmticos e Produtos de Higiene Pes-

soal e Perfumes

Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal ePerfumes, so preparaes constitudas por subs-tncias naturais ou sintticas, de uso externo nasdiversas partes do corpo humano, tais como:

pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgosgenitais externos, dentes e membranas mucosasda cavidade oral, com o objetivo exclusivo ouprincipal de limp-los, perfum-los, alterar sua

aparncia ou corrigir odores corporais ouproteg-los ou mant-los em bom estado.

Para aquisio de produtos desta categoria de-ver ser observado o grau de risco em que se en-contra o produto a ser licitado. Entende-se porgrau de risco o nvel de efeitos adversos que cadatipo de produto poder ou no oferecer, conside-rando sua formulao, finalidade e modo de uso.

Os critrios de classificao e registro do pro-duto so semelhantes aos saneantes edomissanitrios (item 3.3).

3.5. MedicamentosTodos os medicamentos so obrigatoriamente

registrados na ANVISA, devendo ser exigido noato convocatrio a cpia dapublicao no DOUdo Registro, observando-se sua validade.

Para a licitao desta categoria de produtos de-ver ser observado se o medicamento est sujeito a

controle especial. Neste caso dever ser solicitadaaAFEespecial, de acordo com a Portaria 344/01,distribuidores, devendo ser solicitada cpia dapu-blicao no Dirio Oficial da Unio.


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Nas aquisies de medicamentos, sob qualquermodalidade de compra, o medicamento genrico,quando houver, ter preferncia sobre os demaisem condies de igualdade de preo.

Na rea de Medicamentos, o Certificado deBoas Prticas de Fabricao dado por linhas pro-dutivas / formas farmacuticas. Isto significa quedeve ser observado no certificado apresentado qual

a linha produtiva que foi certificada e se a mesmacorresponde aos produtos objeto da licitao. Umaempresa poder estar certificada para fabricar pro-dutos slidos e no estar para a linha de lquidos.

No caso do proponente ser uma Importadoraou uma Distribuidora, dever apresentar tambmo Certificado de BPF do fabricante do produtopor ele comercializado.

Por t a r ia GM/ MS n 2814 de 29 d e ma io de 1998

Art. 5 Nas compras e licitaes pblicas de medicamentos, realizadas pelos servios prprios,

conveniados e contratados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigncias: (Alteraodada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).I - Apresentao da Licena Sanitria Estadual ou Municipal;II - Comprovao da Autorizao de Funcionamento da empresa participante da licitao;III - Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle por linha de produo/produtos, emiti-do pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;(*)IV - Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria. (Alteraodada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).Pargrafo nico - No caso de produto importado tambm necessria apresentao do Certifi-cado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, emitido pela autoridade sanitria do pas de

origem, ou laudo de inspeo e emitido pela autoridade sanitria brasileira. (Alterao dada pelaPortaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).

(*) A partir de 1999, emitido pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria


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= linhas/produtos especiais. Devem constar, expressamente, no Certificado de Boas Prticas emitido.

A tabela abaixo mostra as linhas produtivas existentes e suas respectivas formas farmacuticas:

SAVITUDORPSAHNIL CAMRAFSAMROF SACITU

SODILS .saluspc,saegrd,soditseversodimirpmoc,sodimirpmoc,sP

SODILSIMES sortuo,semerc,sadamoP

SIEVTEJNIoaziliretsemoc(-vpps-emulovoneuqepedsiaretnerapseuloS

)lanifoaziliretsemes,lanifvgps-emulovednargedsiaretnerapseuloS

SODIUQL sortuo,satog,oulos,osnepsus,eporaX

SOIRLOC

ESOIRTALUVONASIANOMROH

sacitucamrafsamrofsaracificepsemeveD

ONSOCITIBITNA

ON,SOCINLICINEPSOCINROPSOLAFEC

sacitucamrafsamrofsaracificepsemeveD

SOCITIBITNA,SOCINLICINEP

SOCINROPSOLAFECsacitucamrafsamrofsaracificepsemeveD

ESOCITTSOTICSOCIGLOCNO sacitucamrafsamrofsaracificepsemeveD

SOCIPRTOCISPSOTUDORP sacitucamrafsamrofsaracificepsemeveD

SORTUO sacitucamrafsamrofsaracificepsemeveD


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3.6. Orientaes Gerais

3.6.1.Do recebimento do produto licitado:

3.6.1.1 Verificar se o produto est com a em-balagem em perfeito estado, nas condies de tem-peratura exigidas no rtulo, se as instrues de usoacompanham o produto e se esto em portugus.

3.6.1.2. Os produtos que so registrados deve-ro possuir impresso em seu rtulo o nmero deregistro emitido pela ANVISA. Os equipamentos

para sade devem conter na parte externa do cor-po do equipamento, de forma indelvel e em localvisvel, o nmero de registro emitido pelaANVISA.

3.6.1.3. Os produtos notificados devero con-ter impresso, em seu rtulo, os dizeres:

a) Cosmticos e Produtos de Higiene Pes-soal: Resoluo ANVS n 335/99 e o nmeroda AFE emitida pela ANVISA.

b) Saneantes Domissanitrios: Produto No-tificado na ANVISA/MS.

3.6.1.4. Os produtos mdicos dispensados deregistro devero constar em sua embalagem os di-zeres: Declarado Isento de Registro pelo Minis-trio da Sade.

3.6.1.5. Na embalagem dos genricos deverestar escrito medicamento genrico dentro deuma tarja amarela. Alm disso, dever constar im-presso: Lei n 9.787/99.

3.6.1.6. Os medicamentos a serem fornecidospelas empresas vencedoras da(s) licitao(es) de-vero apresentar em suas embalagens secundriase/ou primrias a expresso PROIBIDA A VEN-DA NO COMRCIO.

3.6.1.7. Ficar a cargo do proponente provarque o produto objeto da licitao no est sujeitoao regime de vigilncia sanitria.


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3.6.2. Pesquisa no site da ANVISA:Para se obter outras informaes sobre produ-

tos registrados ou empresas autorizadas pelaANVISA, consulte no endereo www.anvisa.gov.br/scriptsweb/index.htm.

Para saber se um produto est sob investigaoou com algum problema nesta Agncia, como loteinterditado cautelarmente ou proibido para o con-sumo, consultar a lista de Resolues Especficas(RE) disponvel na pgina da ANVISA na internet,por rea de atuao.


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4. SERVIOS DE SADE

4.1. Servios de Lavanderia

4.1.1.DefinioLavanderia para Servios de Sade o local ou

estabelecimento especfico para o processamentoda roupa utilizada em servios de sade, tais comohospitais e clnicas em geral.

4.1.2. Licena de Funcionamento

Caber empresa proponente apresentar cpiado Alvar Sanitrio vigente expedido pela vigilnciasanitria estadual, municipal ou do Distrito Federal.

No documento dever constar: Lavande-ria Hospitalar ou Lavanderia para Servios

de Sade.

4.1.3. Sugesto de incluso para as obrigaesda contratada

Relacionamos abaixo alguns itens quecomplementam o funcionamento deste tipo de

servio e portanto subsidiam a elaborao do editalde licitao.

Recomenda-se que o Servio de Lavanderia:

a) Possua como princpio bsico em sua reafsica dois ambientes isolados: rea suja ou conta-minada para recebimento e lavagem da roupasuja e a rea limpa para tratamento da roupa(vide Resoluo RDC n 50/2002 / no site daAnvisa).

b) Apresente o Programa de Controle Mdicode Sade Ocupacional -PCMSO (vide NR 7 / no

site www.mte.gov.br).c) Apresente o Programa de Preveno de Ris-

cos Ambientais- PPRA (NR 9 / no sitewww.mte.gov.br).

d) Apresente uma alternativa para transporteda roupa suja e limpa, sem risco de contaminaodo ambiente ou dos profissionais.

e) Realize a instalao de equipamentos, emconformidade com as normas da Associao Bra-sileira de Normas Tcnicas - ABNT sobre mqui-nas de lavanderia industrial:


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EB 1166 Calandras industriaisEB 1167 Lavadoras industriaisEB 1168 Secadoras industriaisEB 1169 Centrfugas industriaisNB 95 Nveis de rudo para conforto

acsticoNBR 8405 Lavadora extratora de carrega-

mento lateral para roupa em geralNBR 8406 Lavadora extratora de carrega-

mento frontal para roupa em geralTB 219 Mquinas de lavanderia indus-

trial terminologia

f) Priorize a utilizao de lavadoras de bar-reira, objetivando um melhor fluxo do processoe minimizando o risco de contaminao da realimpa.

g) Mantenha os equipamentos em boas con-dies de funcionamento, com um programa efi-ciente e eficaz de manuteno preventiva.

h) Elabore um Manual de Normas e RotinasTcnicas com o detalhamento dos itens relativos alimpeza, desinfeco, biossegurana e demais pro-cedimentos pertinentes ao servio e um programa

de educao continuada para os seus funcionriosem parceria com os representantes da Comissode Controle de Infeco do contratante.

4.2. Servio de Higiene e Limpeza de Servios

de Sade

4.2.1.Definio um servio que realiza atividades de

higienizao dos ambientes internos e externos,inclusive de mobilirio e equipamentos noespecializados e o gerenciamento interno de res-

duos slidos.

4.2.2.Licena de FuncionamentoCaber empresa proponente apresentar cpia

do Alvar Sanitrio vigente, expedido pela vigi-lncia sanitria estadual, municipal ou do DistritoFederal.

No documento dever constar: Servio de Hi-giene e Limpeza de Servios de Sade.


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4.2.3. Sugesto de incluso para as obrigaesda contratada

Relacionamos abaixo alguns itens quecomplementam o funcionamento deste tipo deservio e, portanto, subsidiam a elaborao doedital de licitao.

Recomenda-se que o servio de higiene elimpeza:

a) Possua uma sala de apoio tcnico adminis-trativo dentro da rea fsica do hospital.

b) Ajuste o dimensionamento e o funciona-

mento da equipe de limpeza, visando uma menorinterferncia nas atividades assistenciais.

c) Cumpra todos os critrios definidos pelaComisso de Controle de Infeco nos itens rela-cionados a limpeza, desinfeco e biossegurana epossua um manual de normas e rotinas tcnicasdos procedimentos especficos para cada unidade

de sade.d) Utilize produtos qumicos conforme normasdefinidas pela Comisso de Controle de Infecoda instituio, destacando-se a obrigatoriedade do

emprego de produtos com as caractersticas de re-gistro estabelecidas no item 3.3 desta cartilha.

e) Mantenha os equipamentos de limpeza emboas condies de funcionamento, com um progra-ma eficiente e eficaz de manuteno preventiva.

f) Participe das reunies da Comisso de Con-trole de Infeco, por meio de representao doresponsvel pela limpeza, principalmente quandoo assunto em pauta for limpeza hospitalar e deoutros servios de sade.

g) Apresente o Programa de Controle Mdicode Sade Ocupacional -PCMSO (NR 7 /

www.mte.gov.br).h) Apresente o Programa de Preveno de Ris-

cos Ambientais- PPRA (NR 9 / www.mte.gov.br).i) Apresente o Plano de Gerenciamento de

Resduos de Servios de Sade- PGRSS (resolu-es RDC n 33/03 / www.anvisa.gov.br)


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5. COMUNICAO COM A ANVISA

Se o produto adquirido atravs de uma licita-o no teve o desempenho esperado ou no cum-

priu com sua indicao/finalidade comunique estaAgncia, para que possamos tomar as devidas pro-vidncias, evitando com isso que o produto emdesacordo seja ofertado numa prxima licitao.

Esta comunicao pode ser feita atravs dos se-guintes endereos eletrnicos:

1. Quando se tratar de eventos adversos relaci-onados ao ps-uso de materiais ou equipamentospara sade e de kits de diagnstico de uso in vitro:

[email protected]

2. Quando se tratar de eventos relacionados ao

ps-uso de medicamentos, como reaes adversas: [email protected]

3. Para as demais reclamaes e solicitaespertinentes vigilncia sanitria, acesse o site daAnvisa e contate a Ouvidoria:

www.anvisa.gov.br/ouvidoria/index.htm


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RDC(Resoluo de Diretoria Colegiada)-ato da Diretoria Colegiada da ANVISA. Trata defins normativos, de interveno ou de alteraodo Regimento Interno, bem como paradetalhamento de rea de ao ou normas de orga-

nizao de cada rea interna da Agncia.

RE(Resoluo Especfica)- ato do Diretor-Presidente, das Diretorias e outras autoridades daANVISA. Trata de fins autorizativos,homologatrios, certificatrios, cancelatrios, deinterdio, de proibio ou de definio,

detalhamento, orientao ou organizao de pro-cedimentos administrativos dentro de cada rea.

Registro de Produto - ato privativo daANVISA/MS, com inscrio em livro prprio dosprodutos, sob nmero de ordem, aps anlisecriteriosa para enquadr-los segundo o risco in-

trnseco que representam sade do consumidor,paciente, operador ou terceiros envolvidos, apsaplicao de regras de classificao.


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www.anvisa.gov.br

Apoio:

vigilância sanitária e licitação pública -cartilha

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