vigilância sanitária

Vigilância SanitáriaVigilância SanitáriaVigilância SanitáriaVigilância Sanitária

Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.

Entende-se por vigilância sanitária um

conjunto de ações capaz de eliminar,

diminuir ou prevenir riscos à saúde e de

intervir nos problemas sanitários decorrentes

do meio ambiente, da produção e circulação

de bens e da prestação de serviços de

interesse da saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta

ou indiretamente, se relacionem com a saúde,

compreendidas todas as etapas e processos, da

produção ao consumo; e

II - o controle da prestação de serviços que se

relacionam direta ou indiretamente com a

saúde.

Vigilância Sanitária – Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Vigilância Sanitária – Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - ContinuaçãoContinuaçãoVigilância Sanitária – Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Vigilância Sanitária – Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - ContinuaçãoContinuação

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é constituído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às ações de vigilância sanitária.

Composição do SistemaComposição do SistemaComposição do SistemaComposição do Sistema

Atividades DesenvolvidasAtividades Desenvolvidasna Área de Produtosna Área de ProdutosAtividades DesenvolvidasAtividades Desenvolvidasna Área de Produtosna Área de Produtos

Registro de Produtos

Autorização de Funcionamento

Licenciamento de Estabelecimentos

Industriais e Comerciais

Análise Prévia, de Controle e Fiscal de

Produtos

Monitoramento da Qualidade

medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

São Bens e Produtos Submetidos aoSão Bens e Produtos Submetidos aoControle e Fiscalização SanitáriaControle e Fiscalização Sanitária São Bens e Produtos Submetidos aoSão Bens e Produtos Submetidos aoControle e Fiscalização SanitáriaControle e Fiscalização Sanitária

Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância SanitáriaSão bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitáriaSão bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária - - ContinuaçãoContinuação


conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;



cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;

as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

São Serviços Submetidos aoSão Serviços Submetidos aoControle e Fiscalização SanitáriaControle e Fiscalização Sanitária São Serviços Submetidos aoSão Serviços Submetidos aoControle e Fiscalização SanitáriaControle e Fiscalização Sanitária

Licenciamento deLicenciamento deEstabelecimentos de SaúdeEstabelecimentos de SaúdeLicenciamento deLicenciamento deEstabelecimentos de SaúdeEstabelecimentos de Saúde

Estabelecimentos de saúde só podem iniciar suas atividades após o registro e aprovação de sua construção, da forma de organização, da capacidade física das instalações e das condições de funcionamento, entendendo-se como início das atividades qualquer forma de promoção e publicidade dos serviços médico-assistenciais a serem prestados.

A concessão da licença de funcionamento dependerá do atendimento dos requisitos e condições estabelecidos no artigo 114 do Decreto nº 1.754/78, na Resolução SES nº 2563 de 25/10/2004 e demais normas vigentes.

Ações de Vigilância Sanitária de Indústrias Ações de Vigilância Sanitária de Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, de Alimentos, Farmacêuticas, Farmoquímicas, de Alimentos, Saneantes Domissanitários, Cosméticos e Saneantes Domissanitários, Cosméticos e CorrelatosCorrelatos

Ações de Vigilância Sanitária de Indústrias Ações de Vigilância Sanitária de Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, de Alimentos, Farmacêuticas, Farmoquímicas, de Alimentos, Saneantes Domissanitários, Cosméticos e Saneantes Domissanitários, Cosméticos e CorrelatosCorrelatos

ObjetivosObjetivos

Verificar a adoção das Boas Práticas de Fabricação e Controle.

Impedir a comercialização de produtos impróprios para consumo.

Fiscalizar 100% das indústrias em 02 anos.

MetaMeta

ObjetivosObjetivos

MetaMeta

Ações de Vigilância Sanitária de Ações de Vigilância Sanitária de Estabelecimentos Comerciais de Produtos de Estabelecimentos Comerciais de Produtos de Interesse à SaúdeInteresse à Saúde

Ações de Vigilância Sanitária de Ações de Vigilância Sanitária de Estabelecimentos Comerciais de Produtos de Estabelecimentos Comerciais de Produtos de Interesse à SaúdeInteresse à Saúde

Verificar a adoção das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de produtos

Impedir a comercialização de produtos impróprios para consumo.

Fiscalizar 100% dos estabelecimentos em 02 anos.

Impedir a comercialização e uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária impróprios para o consumo através da coleta sistemática de amostras de produtos com maior risco potencial de dano à saúde da população, para análise fiscal no Laboratório Central Noel Nutels - LCNN e no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS.

ObjetivosObjetivos

Ações de Monitoramento daAções de Monitoramento daQualidade de ProdutosQualidade de ProdutosAções de Monitoramento daAções de Monitoramento daQualidade de ProdutosQualidade de Produtos

Fiscalizar clínicas e consultórios odontológicos visando a redução do risco de transmissão de doenças por manipulação odontológica e da contaminação ambiental e a adoção das Normas de Biossegurança e de Segurança Química.

Inspecionar 100% das clínicas e consultórios odontológicos em 2 anos.

Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deClínicas OdontológicasClínicas OdontológicasAções de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deClínicas OdontológicasClínicas Odontológicas

ObjetivosObjetivos

MetaMeta

Fiscalizar os serviços de terapia renal substitutiva visando a redução do risco de transmissão de doenças da contaminação ambiental e a adoção das normas vigentes.

Inspecionar 100% dos serviços de terapia renal substitutiva anualmente.

Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Terapia Renal Serviços de Terapia Renal SubstitutivaSubstitutiva

Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Terapia Renal Serviços de Terapia Renal SubstitutivaSubstitutivaObjetivosObjetivos

MetaMeta

Fiscalizar as unidades de hemoterapia visando a

redução do risco de transmissão de doenças, de

reações adversas transfusionais, da

contaminação ambiental e a adoção das normas

vigentes.

Inspecionar 100% das unidades de hemoterapia

anualmente.

Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deUnidades de HemoterapiaUnidades de HemoterapiaAções de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deUnidades de HemoterapiaUnidades de Hemoterapia

ObjetivosObjetivos

MetaMeta

Fiscalizar os serviços de radiodiagnóstico clínico visando a redução do risco de exposição dos pacientes, do público e dos profissionais à radiação ionizante e a adoção das normas vigentes.

Inspecionar 30% dos serviços de radiodiagnóstico clínico por ano.

Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Radiodiagnóstico ClínicoServiços de Radiodiagnóstico ClínicoAções de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Radiodiagnóstico ClínicoServiços de Radiodiagnóstico Clínico

ObjetivosObjetivos

MetaMeta

Inspecionar 30% dos laboratórios clínicos por ano.

Ações de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Laboratórios ClínicosServiços de Laboratórios ClínicosAções de Vigilância Sanitária deAções de Vigilância Sanitária deServiços de Laboratórios ClínicosServiços de Laboratórios Clínicos

ObjetivosObjetivos

MetaMeta

Fiscalizar os serviços de laboratório clínico para verificar a adoção das Boas Práticas de Laboratórios Clínicos e das Normas de Biosegurança visando a redução de riscos de agravo à saúde relacionados com a confiabilidade dos laudos analíticos.

Verificação da adoção das normas e regulamentos técnicos federais e estaduais vigentes e a avaliação das condições de funcionamento visando a identificação de riscos e danos a saúde dos usuários e trabalhadores, com a adoção de medidas capazes de impedir a propagação de danos e reduzir a morbi-mortalidade institucional, a taxa de infecção hospitalar e a ocorrência de eventos adversos relacionados a medicamentos, água, alimentos, sangue e componentes, nutrição enteral, nutrição parenteral e a qualquer insumo ou tecnologia médica, assim como investigar e apurar casos de agravos à saúde.

ObjetivosObjetivos

Vigilância Sanitária em HospitaisVigilância Sanitária em HospitaisVigilância Sanitária em HospitaisVigilância Sanitária em Hospitais

GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins

Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins Setor de

Arquitetura

Setor de Arquitetura

Coordenação de

Fiscalização Sanitária

Coordenação de

Fiscalização Sanitária

Departamento de Fiscalização de Estabelecimentos

de Saúde

Departamento de Fiscalização de Estabelecimentos

de Saúde

• Setor de Radiodiagnóstico

• Setor de Hemoterapia

Departamento de Fiscalização de Alimentos

Departamento de Fiscalização de Alimentos

Assessoria de Projetos EspeciaisAssessoria de Projetos Especiais




Setor de Administração

Setor de Administração

Departamento de Fiscalização de Medicamentos e

Afins

Departamento de Fiscalização de Medicamentos e

Afins

Setor de Arquitetura e Engenharia

Setor de Arquitetura e Engenharia

• Setor de Medicamentos

• Setor de Correlatos

• Setor de Saneantes

• Setor de Cosméticos

• Setor de Dispensação e Comércio

Centro deVigilância Sanitária


Deptº de Fiscalização de

Estabelecimentosde Saúde

Deptº de Fiscalização de

Estabelecimentosde Saúde

• Setor de Hospitais e Clínicas• Setor de Odontologia• Setor de Radiodiagnóstico• Setor de Hemoterapia• Setor de Laboratório de Análise Clínicas• Setor de Terapia Renal Substitutiva• Setor de Registro de Diplomas e

Notificações de Receitas

• Setor de Indústria• Setor de Registro• Setor de Nutrição

Departamento de Fiscalização de

Alimentos

Departamento de Fiscalização de

Alimentos

Assessoria EspecialAssessoria Especial

• Núcleo de Pessoal

• Arquivo

• Apoio Administrativo

Núcleo de Planejamento e Desenvolvimento Institucional

Núcleo de Planejamento e Desenvolvimento Institucional

Núcleo de ControleNúcleo de Controle

Setor de Saúde e Meio Ambiente

Setor de Saúde e Meio Ambiente

Setor de Denúncia

Setor de Denúncia Unidade de

Farmacovigilância

Unidade de Farmacovigilância




• Serviço de Indústrias de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

• Serviço de Manipulação de Medicamentos

• Serviço de Farmacovigilância

• Serviço de Indústrias de Produtos para à Saúde

• Serviço de Indústria de Saneantes

• Serviço de Indústria de Cosméticos

• Serviço de Importadores e Distribuidores

• Serviço de Monitoramento de Produtos

• Serviço de Comércio de Produtos

• Serviço de Registro e Cadastro de Alimentos

• Serviço de Indústria de Alimentos

• Serviço de Monitoramento de Alimentos e Acompanhamento de Laudos

• Serviço de Investigação de Agravos à Saúde

• Serviço de Comércio e Manipulação de Alimentos

• Serviço de Análise Documental, Distribuição e Controle de Expediente

• Serviço de Documentação e Arquivo

• Serviço de Logística

• Serviço de Administração e Orçamento

• Núcleo de Pessoal

• Serviço de Vigilância de Hospitais - I

• Serviço de Vigilância de Hospitais - II

• Serviço de Vigilância de Hospitais – III

• Serviço de Farmácia Hospitalar

• Serviço de Unidades Básicas e de Estabelecimentos de interesse à Saúde

• Serviço de Radiodiagnóstico e Diagnóstico por Imagem

• Serviço de Radioterapia e Medicina Nuclear

• Serviço de Sangue, Tecidos e Órgãos

• Serviço de Laboratórios Clínicos e Anatomia patológica

• Serviço de Terapia Renal Substitutiva

• Setor de Registro de Diploma e Controle de Receituário

Apoio do GabineteApoio do GabineteCentro deVigilância Sanitária


Assessoria TécnicaAssessoria TécnicaAssessoria de Planejamento e Desenvolvimento

Institucional

Assessoria de Planejamento e Desenvolvimento

Institucional

Sub-coordernação de Vigilânciade Hospitais

Sub-coordernação de Vigilânciade Hospitais

Sub-coordenação de Vigilância de

Serviços de Apoio Diagnóstico e Terapêutico

Sub-coordenação de Vigilância de

Serviços de Apoio Diagnóstico e Terapêutico

Sub-coordenação de

Vigilância de Medicamentos


Vigilância de Medicamentos

Unidade de Meio Ambiente e

Saúde

Unidade de Meio Ambiente e

Saúde

Coordenação deAdministração e

Logística

Coordenação deAdministração e

Logística

Coordenação deVigilância deServiços de

Saúde

Coordenação deVigilância deServiços de

Saúde


Vigilânciade Produtos


Vigilânciade Produtos

Núcleo de Análise e Acompanhamento

de Denúncia

Núcleo de Análise e Acompanhamento

de Denúncia

Assessoria de Controle Normativo

Assessoria de Controle Normativo

Coordenação de Vigilância de

Alimentos


Alimentos

Unidade de Arquitetura e Engenharia

Unidade de Arquitetura e Engenharia

Núcleo de Informática e Informação

Núcleo de Informática e Informação

Núcleo de Desenvolvi-

mento de RH

Núcleo de Desenvolvi-

mento de RH


Produtos


Produtos

“Promoção, Proteção e Prevenção dos Riscos à Saúde da população usuária de produtos de

interesse à saúde”

FabricaçãoImportação

FabricaçãoImportação DistribuiçãoDistribuição CONSUMOCONSUMOArmazenamentoArmazenamento

ESTABELECIMENTOSPRODUTOS

EVENTOS ADVERSOSDESVIOS DE QUALIDADE

CERTIFICAÇÃO BPFINVESTIGAÇÃOPROGRAMAS

NOTIFICAÇÃO, AVALIAÇÃO E

INVESTIGAÇÃO

INDICADORES

QUALIDADESEGURANÇA

EFICÁCIA

vigilância sanitária

Health & Medicine