validação termo validação do processo de termodesinfecção: quando e como realizar? giovana...

Validação termoValidação do processo de termodesinfecção:

quando e como realizar?

Giovana Abrahão de Araújo Moriya

INTRODUÇÃO

MEDIDAS DE SEGURANÇA

QUALIDADE DA ASSISTÊNCIA PRESTADA

Foto retirada arquivo Google images; abril 2013

CONTROLE AO FINAL DO PROCESSO DEESTERILIZAÇÃO

TRABALHOS ESSENCIALMENTE

MANUAIS

REAPROVEITAMENTO ILIMITADO E DESCONTROLADO

DE MATERIAIS PREVISTOS COMO USO ÚNICO

ABERTA, ONDE AS MAIS DIVERSAS ATIVIDADES SE

MISTURAVAM EM UM RITMO ALUCINANTE

DEPARTAMENTO COM

RIGOROSA DIVISÃO EM DIFERENTES

ÁREAS

REUTILIZAÇÃO

RESPONSÁVEL OU MESMO

PROIBICÃO DA REUTILIZAÇÃO

MONITORIZAÇÃO CONTÍNUA

DE CADA ETAPA DO

PROCESSAMENTO DE

MATERIAS

AUXÍLIO COM O REPROCESSAMENTO MECÂNICO DE INSTRUMENTOS E

APARELHOS

Transformação - Departamento Central e Independente…

HISTÓRICO CME

CME


Transformação de pessoal

despreparado…

Para profissionais altamente qualificados!!

Finalmente…

HISTÓRICO CME

Fotos retiradas arquivo Google images; abril 2013

SAIU NA MÍDIA…

O QUE PODERIA TER

ACONTECIDO COM OS

PACIENTES QUE UTILIZASSEM

ESSES MATERIAS?

Safety First

Manual Cirurgias Seguras salvam vidas, Aliança Mundial para segurança do paciente, OMS, 2009, p.12

“O terceiro problema subjacente para garantir a segurança cirúrgica é

que as práticas existentes de segurança parecem não ser usadas de

maneira em nenhum país. A falta de recursos é um problema em

cenários de baixa renda, mas não é necessariamente o mais

importante. A infecção do sítio cirúrgico, por exemplo, continua sendo

uma das causas mais comuns de complicações cirúrgicas sérias,

apesar de que as evidências indicam que medidas comprovadas-como

a profilaxia antimicrobiana imediatamente antes da incisão e a

confirmação da efetividade da esterilização dos instrumentais – são

seguidas de maneira inconsistente. Isto não se deve ao custo, e sim,

às deficiências na sistematização”.

SEGURANÇA DO PACIENTE

Relacionado ao Paciente

Relacionado à Equipe de Saúde

Relacionado ao Material

Relacionado ao Ambiente

INFECÇÃO RELACIONADA A PROCEDIMENTOS ASSISTENCIAIS NA SAÚDE: MULTICAUSAL

TÉCNICA CIRÚRGICA

AS

SE

PS

IA

MÃ

OS

FALHAS DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO

INSUMOS E MEDICAMENTOS

OUTROS FATORES...


INFECÇÃO CONFIRMADA…

É CULPA DA CME...

CONHECIMENTO

HABILIDADE

ATITUDE

COMPETÊNCIA


Desinfecção e Esterilização não substituem limpeza

Esterilização e desinfecção somente podem ser efetivas se a limpeza for visualmente assegurada

TIPOS: Manual e Automatizada

Preferível

Limpeza e desinfecção


Termodesinfectadoras

Melhor reprodutibilidade

Menor risco ocupacional

Rastreabilidade

Alta segurança: desinfecção

térmica

Vantagens termodesinfectadoras

H. Chan-Myers, G. Chang, C. Ellis. AJIC. Volume 33, Issue 5 , Page e36, June 2005

http://www.ajicjournal.org/article/S0196-6553(05)00215-4/abstract










http://www.ajicjournal.org/issues?issue_key=S0196-6553(05)X0124-9

http://www.ajicjournal.org/issues?issue_key=S0196-6553(05)X0124-9

DECIDIU COMPRAR!!!!

Envolver Equipe Multidisciplinar

Planejamento do ambiente e da

incorporação de tecnologias

Seguir as recomendações das legilações

vigentes

RDC 15 /2012

ISO 15883 /2006

DIRETORIA/SCIH/CME/CC/COMPRAS/ENG.CLÍNICA/MANUTENÇÃO E OBRAS/FORNECEDORES…

RDC NO 15 – 15/03/2012 Seção III – Dos equipamentos

Art. 37 - Qualificação de:

Instalação;

Operação;

Desempenho.

Para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e esterilização de produtos para a saúde.

PERIODICIDADE MÍNIMA: ANUAL

Obs: Art 41 - requalificação após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento.

Art. 39 - Calibrações

Térmica e dos instrumentos de controle e medição dos equimentos de esterilização e termodesinfecção

Realizada por laboratório capacitado

PERIODICIDADE MÍNIMA: ANUAL

Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico.

15/03/2014

RDC NO 15 – 15/03/2012

CUIDADOS IMPORTANTES!!!!

Não acreditar que o equipamento

Faça tudo sozinho...


MAS…UTILIZAR QUANDO TIVER O RECURSO


Imagem fornecida pela autora

VALIDAÇÃO TERMODESINFECTADORAS

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DAS

TERMODESINFECTADORAS

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DAS

AUTOCLAVES

VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES

Qualificação de Instalação

Revisão da

especificação de

compra

Qualificação Operacional

Comissionamento:

- Testes instalação

- Testes de operação

Qualificação de Desempenho (rotinas)

Testes termométricos

Testes microbiológicos

Testes de eficiência da limpeza

Testes de secagem

FABRICANTEFABRICANTE

/USUÁRIO

USUÁRIO

Qualidade da água

CUIDADOS IMPORTANTES!!!

Contaminantes

Água potável Água mole Água deionizada

Água de alta pureza

Bactérias (cfu/mL)

< 200 < 200 < 200 ≤ 10

Endotoxinas (EU/mL)

NA NA NA < 10

Carbono orgânico total (mg/L)

< 1,0 < 1,0 < 1,0 < 0,05

pH 6,5 a 8,5 6,5 a 8,5 NA NADureza (CaCO3

em ppm)

< 150 < 10,0 < 1,0 < 1,0

Resistividade (MΏ-cm)

NA NA > 1,0 > 1,0

Sólidos dissolvidos totais (CaCO3

em mg/L)

< 500

< 500 < 0,4 < 0,4

Íons Cloreto (mg/L)

< 250 < 250 < 1,0 < 0,2

Ferro (mg/L) < 0,3 < 0,3 < 0,2 < 0,2 Cobre (mg/L) < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1 Manganês (mg/L)

< 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1

Cor e turbidez Incolor, límpida e sem resíduos

Incolor, límpida e sem resíduos



Fonte: AAMI, 2007.

Limpeza e funcionalidade dos Racks


Limpeza dos equipamentos

Pseudomonas oryzihabitansEnterobacter Agglomeran


Montagem dos Racks


Escolha do(s) detergente(s) e configuração do(s) ciclo(s)




Qualificacão de Instalação

Revisão da especificação de compraLavadoras

Documentação que evidencia se o equipamento foi instalado de

acordo com as especificações.

É de responsabilidade do fabricante do equipamento e deve ser realizada apenas no

momento da instalação do equipamento


Comissionamento: - Testes instalação - Testes de operação

É de responsabilidade do fabricante e usuário – se

necessário ajustes


Algumas verificações:Alarmes

Travamento das portasFuncionalidade da impressora

Dosador detergentes/lubrificantesSistema de drenagem


Comissionamento: - Testes instalação - Testes de operação

A máquina deverá conter um método para verificação e/ou registro da realização de

condições específicas de processo

Controle de prova de temperatura

Verificação de prova de temperatura

1

1 2

2


FASES LIMPEZA E DESINFECÇÃO

Desinfecção TérmicaRelação Tempo / Temperatura

LIMPEZA

DESINFECÇÃO

Ao: Tempo necessário para se alcançar a desinfecção

Qualificação de Desempenho (rotinas)

Testes termométricosTestes microbiológicosTestes de eficiência da limpezaTestes de secagem

Documentação que evidenciam a instalação de acordo com as

especificações

É de responsabilidade do usuário e deve ser realizada de

acordo com o procedimento operacional padrão



VAI DESISTIR?VAI DESISTIR?

Tem certeza disso, então dê uma olhadinha...Tem certeza disso, então dê uma olhadinha...

Vai desistir? Pense bem!

* O General Douglas MacArthur foi recusado na Academia Militar de West Point, não uma vez, mas duas. Quando tentou pela terceira vez, foi aceito e marchou para os livros de história.

* O superstar do basquete, Michael Jordan, foi cortado do time de basquete da escola.

Vai desistir? Pense bem!

* Albert Einstein não sabia falar até os 4 anos de idade e só aprendeu a ler aos 7. Sua professora o qualificou como "mentalmente lerdo, não-sociável e sempre perdido em devaneios tolos". Foi expulso da escola e não foi admitido na Escola Politécnica de Zurique.

Em 1944, Emmeline Snively, diretora da agência de modelos Blue Book Modeling, disse à candidata Norman Jean Baker ( Marilyn Monroe) : "É melhor você fazer um curso de secretariado, ou arrumar um marido. "

* Ao recusar um grupo de rock inglês chamado The Beatles, um executivo da Decca Recording Company disse : "Não gostamos do som. Esses grupos de guitarra já eram."

*Quando Alexander Graham Bell inventou o telefone, em 1876, não tocou o coração de financiadores com o

aparelho. O Presidente Rutheford Hayes disse: "É uma invenção extraordinária, mas quem vai querer

usar isso ?"

* Thomas Edison fez duas mil experiências para conseguir inventar a lâmpada. Um jovem repórter perguntou o que ele achava de tantos fracassos. Edison respondeu : "Não fracassei nenhuma vez. Inventei a lâmpada. Acontece que foi um processo de 2.000 passos."

* Aos 46 anos, após anos de perda progressiva da audição, o compositor alemão Ludwig van Beethoven ficou completamente surdo. No entanto, compôs boa parte de sua obra, incluindo três sinfonias, em seus últimos anos.

Por isso não devemos achar nunca que NOSSO TEMPO acabou . Enquanto estivermos aqui, há algo para aprendermos e, muito possivelmente, alguém para aprender conosco também.

VAI DESISTIR?

[email protected]@einstein.br

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