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UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁPR

UNIVERSIDADE TECNOLÓGICA FEDERAL DO PARANÁ

CAMPUS PONTA GROSSA

GERÊNCIA DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO

PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO

PPGEP

CARLA REGINA BLANSKI RODRIGUES

AASSPPEECCTTOOSS LLEEGGAAIISS EE AAMMBBIIEENNTTAAIISS DDOO DDEESSCCAARRTTEE

DDEE RREESSÍÍDDUUOOSS DDEE MMEEDDIICCAAMMEENNTTOOSS

PONTA GROSSA

AGOSTO – 2009

Livros Grátis

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CARLA REGINA BLANSKI RODRIGUES

AASSPPEECCTTOOSS LLEEGGAAIISS EE AAMMBBIIEENNTTAAIISS DDOO DDEESSCCAARRTTEE

DDEE RREESSÍÍDDUUOOSS DDEE MMEEDDIICCAAMMEENNTTOOSS

Dissertação apresentada como requisito parcial

à obtenção do título de Mestre em Engenharia

de Produção, do Programa de Pós-Graduação

em Engenharia de Produção, Área de

Concentração: Gestão Industrial, do Gerência

de Pesquisa e Pós-Graduação, do Campus

Ponta Grossa, da UTFPR.

Orientador: Prof. Ivanir Luiz de Oliveira, Doutor

PONTA GROSSA

AGOSTO - 2009

PPGEP – Gestão de Produção e Manutenção (2009)


DEDICATÓRIA

À DEUS.

À UTFPR.

aos meus avós maternos ALFREDO BERTOLDO KLAS e MARIA

GENTIL PIMPÃO KLAS (in memorium)

e...

À Tia Carlota

Carlota Maria Klas Picheth (in memorium)


Agradeço,

Primeiramente à Deus, pelo dom da vida

Aos meus guias de luz, pela proteção

Ao meu orientador Prof. Ivanir, pela confiança

Ao Sérgio, Célia, Jean, Giovani, Fernando, que permitiram a coleta de

dados em suas empresas,

À minha irmã Clóris, pela colaboração

`Aos meus querido filhos, Gustavo e Gabriel, pelas ausências

Ao meu esposo querido Adriano, pela paciência

Aos meus pais Cesar e Celia, por sempre acreditarem e mim

E aos demais familiares, por todo apoio,

Amo todos vocês...


RESUMO

Os riscos ambientais decorrentes do descarte inadequado de resíduos de medicamentos têm aumentado com o progresso tecnológico, e também com o aumento e envelhecimento da população. A rota de entrada desse tipo de resíduo no ambiente ocorre por meio do lançamento de esgotos domésticos em cursos de água, efluentes de indústrias farmacêuticas, efluentes rurais, e disposição inadequada de fármacos após expiração do prazo de validade. Assim, os resíduos seguem com o esgoto bruto para as estações de tratamento de esgoto (ETEs), contudo os processos convencionais de tratamento a que são submetidos não realizam a remoção de fármacos residuais. O propósito desse trabalho foi analisar os aspectos legais e ambientais do descarte de resíduos de fármacos alopáticos.Trata-se de uma pesquisa descritiva e exploratória, concretizada por meio de atividades de trabalho de campo, em empresas relacionadas com a produção, distribuição e comércio de produtos farmacêuticos de uso humano, bem como na investigação da literatura e legislação vigente. Verificou-se que os fármacos, mesmo na sua característica de micropoluente, podem exercer impactos significativos ao meio ambiente. O Brasil conseguiu grandes avanços na legislação, porém existem ainda divergências entre os aspectos regulatórios. Quanto ao princípio do poluidor pagador, este é bastante complexo e sujeito a diversas interpretações. No setor farmacêutico há divergências quanto à responsabilidade do descarte, pois os laboratórios farmacêuticos declaram a responsabilidade à indústria química e esta repassa aos laborários. Portanto, constatou-se que o descarte de fármacos está sendo realizado pelas farmácias, o ator mais fraco da cadeira de distribuição, e portanto, não se aplicando o princípio do poluidor pagador e também pelo consumidor final, porém de forma inadequada. Neste contexto, os atores envolvidos no comércio farmacêutico e instituições governamentais deveriam se organizar, a fim de oferecer apoio logístico de distribuição e reverso a essa ação de âmbito nacional, consequentemente contribuindo de maneira efetiva para a sustentabilidade ambiental.

Palavras-chave: Descarte Final de Fármacos; Legislação Ambiental; Meio Ambiente; Resíduos de Fármacos.


ABSTRACT

The environment risks arising of the inadequate discard of pharmaceutical waste has increased with the technology progress, and also with the advance and the aging of the population. The entry route of this kind of waste in the environment is through the domestic sewer’s launch into the water’s route, effluent of pharmaceutical industry, rural effluents, and improper disposal of pharmacist after the end of the expiry date. Therefore, the waste follows with the gross sewer to the stations of sewage treatment, however the usual processes of treatment which the waste is submitted does not remove the pharmaceutical waste. The purpose of this work was analyzing the legal and environment aspects of the allopathic pharmaceutical waste’s final discard. It is a descriptive and exploratory research, achieved through fieldwork activities, and with the help of companies related with production, distribution, and commerce of pharmaceutical products used by humans, as well as in the literature investigation and in the current legislation. It has been verified that the drugs, even with their characteristic of micro pollutant, it may cause significant impacts to the environment. Brasil has achieved great advances in legislation; however there are some divergences between the regulatory aspects that still remain. About the principle of the payer polluter, this is very complex and it can have a lot of different interpretations. In the pharmaceutical department there are divergences about the responsibility of the discard, because the pharmaceutical laboratories say that the responsibility is of the chemistry industry and they passes to the laboratories. Thus, it has found that the discard of drugs is being done by the drugstores, the weaker part of the distribution process, and therefore, not applying the principle of the payer polluter and also by the final consumer, but in an inadequate way. In this context, the protagonists involved in the pharmaceutical commerce and governmental institutions should organize themselves, so they could offer logistic support of distribution and reverse to this national level action, consequently helping in an effective way to the environmental sustainability.

Key-words: Drugs’ discard; Environmental Legislation; Environment; Pharmaceutical waste


LISTA DE FIGURAS

Figura 2.1 Cadeia de suprimento do setor farmacêutico................................... 38

Figura 2.2 Cadeia de suprimento do setor farmcêutico e operador logístico...............................................................................................

39

Figura 2.3 Relação do consumo de fármacos pelas classes A, B, C e D no Brasil...................................................................................................

43

Figura 2.4 Rotas de exposição de fármacos no ambiente.................................. 49

Figura 3.1 Níveis de análise do objeto central..................................................... 55


LISTA DE TABELAS

Tabela 2.1 Total de vendas de fármacos e previsão de crescimento (mundial)..........................................................................................

33

Tabela 2.2 Consumo anual de diferentes classes de fármacos em diferentes países (toneladas/ano).....................................................................

44

Tabela 2.3 Potencial de risco dos resíduos químico-farmacêuticos...................................................................................

46

Tabela 2.4 Eficiência de remoção afluente e efluente de fármacos em ETEs................................................................................................

50

Tabela 4.1 Caracterização das empresas pesquisadas.................................... 65

Tabela 4.2 Tipos de RSSS produzidos pelas empresas pesquisadas....... 66

Tabela 4.3 Aspectos comerciais da logística reversa................................. 68

Tabela 4.4 Conhecimento e aplicação da Lei 13.039/01............................ 70

Tabela 4.5 Medicamento representante amoxicilina............................ 72

Tabela 4.6 Dificuldades relatadas para o retorno de RM para os laboratórios................................................................................

74


LISTA ABREVIATURAS E SIGLAS

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária CEME - Central de Medicamentos CS - Cadeia de Suprimentos CFF - Conselho Federal de Farmácia CONAMA - Conselho Nacional do Meio Ambiente FEBRAFARMA - Federação Brasileira de Farmácias IBGE - Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social kg - Kilograma l - Litro LR - Logística Reversa mg - Miligrama ml - Mililitro RENAME - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RSSS - Resíduos Sólidos de Serviços de Saúde RM - Resíduo de Medicamento % - Porcentagem µg - Micrograma


SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO ......................................................................................................16 1.1 Objetivos.......................................................................................................................................19 1.1 Objetivo Geral ...........................................................................................................................19 1.1.2 Objetivos Específicos .............................................................................................................19

1.2 Justificativa ................................................................................................................................19 2 REFERENCIAL TEÓRICO.....................................................................................21

2.1 Resíduos Sólidos .........................................................................................................................21 2.1.2 Resíduos Sólidos de Serviços de Saúde (RSSS)..................................................................21 2.1.3 Riscos relacionados aos RSSS .............................................................................................23

2.1.4 Evolução da legislação dos RSSS no Brasil..........................................................................25 2.1.5 Competências ........................................................................................................................29

2.2 Resíduos de medicamentos.........................................................................................................31

2.2.1 O setor industrial farmacêutico .............................................................................................31 2.2.2 A indústria farmacêutica e políticas públicas .......................................................................33

2.2.3 Cadeia de suprimentnos do setor farmacêutico ...................................................................36

2.2.4 Os conflitos da cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica no Brasil.........................40 2.3 O produto farmacêutico................................................................................................................41

2.3.1 Resíduos de medicamentos e riscos ao meio ambiente ......................................................45

2.3.2 Rota de resíduos de medicamentos nomeio ambiente........................................................48

2.4 Logística Reversa, abordagens e campos de atuação................................................................51 3 METODOLOGIA.....................................................................................................54

3.1 Caracterização da pesquisa.........................................................................................................54 3.2 Desenvolvimento da pesquisa .....................................................................................................54

3.3 Seleção da amostra .....................................................................................................................56 3.4 Coleta de dados ...........................................................................................................................57

4 RESULTADOS.......................................................................................................60 4.1 Caractereização dos três níveis pesquisados..............................................................................60

4.1.1 Representante do nível 1 .......................................................................................................60 4.1.2 Representantes do nível 2 - distribuidoras............................................................................62 4.1.2.1 Distribuidora 1 .....................................................................................................................62 4.1.2.2 Distribuidora 2 .....................................................................................................................62 4.1.2.3 Distribuidora 3 .....................................................................................................................63 4.1.3 Representantes do nível 3 - farmácias ..................................................................................63 4.1.3.1 Farmácia 1 ..........................................................................................................................64 4.1.3.2 Farmácia 2 .........................................................................................................................64 4.2 Análise de dados da logística de medicamentos e resíduos farmacológicos....................... .....65 4.2.1 Tipos de resíduos produzidos ................................................................................................65 4.2.2 Aspectos da logística reversa de medicamentos................................................................. 67


4.2.3 Aspectos do medicamento representante amoxicilina...........................................................71

4.3 Discussão sobre as leis ambientais .............................................................................................74 4.4 Cadeia de Suprimentos atual x Logística Reversa ......................................................................76

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS ...................................................................................79 REFERÊNCIAS.........................................................................................................81 APÊNDICE A – Classificação dos RSSS e seus respectivos simbolos .. ..................87 APÊNDICE B – Princípios jurídicos ambientais .......................................................88 APÊNDICE C – Responsabilidade jurídica pelos RSSS ...........................................92 APÊNDICE D – Características da amoxicilina .........................................................95 APÊNDICE E – Instrumento de coleta de dados da indústria ...................................96 APÊNDICE F – Instrumento de coleta de dados das distribuidoras........................100 APÊNDICE G – Instrumento de coleta de dados das farmácias.............................104 ANEXO A – Lei 13030/01 PR..................................................................................108

Capítulo 1 Introdução 16

PPGEP – Gestão Industrial (2009)

1 INTRODUÇÃO

A maioria dos problemas ambientais causados pelo homem decorre do uso

inadequado do meio ambiente. No processo de obtenção dos recursos necessários

para produção de bens de consumo e serviços, tem-se a geração de resíduos os

quais não estão mais sendo absorvidos por esse meio. Nos primórdios da

humanidade, a população era pequena e o meio ambiente conseguia compensar os

impactos sofridos por tal agressão, sendo assim, não ocorriam desequilíbrios

ambientais significativos.

Entretanto, o cenário atual destaca-se pelo consumo aumentado,

principalmente nas últimas décadas, seja devido ao próprio crescimento da

população, pelos avanços da ciência e/ou expansão da indústria.

Para Ferreira (2005, p.1) “a nossa civilização chega ao limiar do século XXI

como a civilização dos resíduos, marcada pelo desperdício e pelas contradições de

um desenvolvimento industrial e tecnológico sem precedentes na história da

humanidade”, pois a tecnologia industrial é caracterizada por sistemas produtivos de

natureza poluente, utilizando o ar, água e solo como destino final de seus dejetos.

Dados do IBGE (2008) apontam que na última década a população brasileira

cresceu 16,8%, enquanto que a geração de resíduos aumentou 48%. Assim,

destaca-se o aumento da produção, velocidade de geração, e concepção dos

produtos, bem como nas características “não-degradáveis” dos resíduos gerados,

aumentando a cada dia a diversidade de produtos com componentes e materiais de

difícil degradação e maior toxicidade (ANVISA, 2009).

Dessa forma, atualmente, o lixo tem-se transformado em um dos maiores

problemas ambientais global. Diariamente, toneladas de resíduos são coletadas de

residências, comércio e indústrias. De acordo com ANVISA (2006), no Brasil são

geradas cerca de 120 mil toneladas de lixo por dia, sendo que 1 a 3% desse total é

produzido por estabelecimentos de saúde e, destes, 10% a 25% representam risco

ao meio ambiente e a saúde da população.

Os resíduos produzidos em estabelecimentos de saúde são atualmente

denominados de Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) e vários são os



fatores que vêm contribuindo para o aumento da geração desse tipo de resíduo,

para Schneider, et al. (2001, p.29):

“isso se deve ao contínuo incremento da complexidade da atenção médica, o uso crescente de material descartável, além do aumento da população idosa que normalmente necessita de mais serviços de saúde e é usuária com mais frequência de diversos tipos e níveis de especialidades”.

Portanto, as políticas de gerenciamento dos RSSS apresentam como diretriz

a minimização, a reciclagem ou reutilização, a substituição por reagentes menos

tóxicos e a destinação final adequada desses resíduos gerados nos

estabelecimentos de saúde.

Algumas toneladas de medicamentos são produzidas por ano e aplicadas na

medicina humana e veterinária. Segundo Pedroso (2007), o Brasil junto com os

Estudos Unidos, França e Alemanha constituem os maiores consumidores de

medicamentos do mundo.

A principal forma de entrada de resíduos de medicamentos no meio ambiente

é porm meio do lançamento direto na rede de esgotos domésticos, tratados ou não,

em cursos de água. No entanto, também devem ser considerados os efluentes de

indústrias farmacêuticas, efluentes rurais, a presença de fármacos no esterco animal

utilizado para adubação de solo e a disposição inadequada de fármacos após a

expiração do prazo de validade (MELO et al.,2009).

Assim, os resíduos de medicamentos seguem para o esgoto bruto, chegam

nas estações de tratamento de esgotos (ETEs), onde são submetidos a processos

de tratamento convencionais, que não são eficientes para a completa remoção de

fármacos residuais. Isso ocorre em decorrência dos medicamentos possuírem ação

biocida ou estruturas químicas complexas não passíveis de biodegradação, fatos

esses comprovados por estudos que evidenciam a presença desse tipo de

contaminante em efluente de ETEs.

Para Melo et al. (2009) o nível de concentração dos fármacos encontrados em

ambientes aquáticos está relacionado com o padrão de consumo dos mesmos, pela



taxa de remoção nas ETEs, pelo tipo de efluente que aporta nas e pela

sazonalidade.

É importante ressaltar que no Brasil há uma maior expectativa de ocorrência

de fármaco em águas residuais em decorrência da pobreza de estrutura sanitária de

tratamento de esgoto. Dados do IBGE (2008), revelam que apenas 52,2% dos

municípios brasileiros têm serviço de coleta de esgoto e 33,5% dos domicílios são

atendidos por rede geral de esgoto.

O correto descarte dos resíduos sólidos de origem farmacêutica é

normatizado pelo Ministério da Saúde e pelo do Meio Ambiente, que devem fornecer

instrumentos para que os atores envolvidos em atividades que geram resíduos desta

natureza possam dar-lhes a disposição final adequada. No entanto, existem

dificuldades a serem superadas.

Neste contexto, o referido estudo apresenta a seguinte questão norteadora:

“Como se apresentam os aspectos legais e ambientais do descarte de

resíduos de medicamentos alopáticos?”

Portanto, serão considerados nesta abordagem os aspectos legais e

ambientais, o canal de distribuição das embalagens de medicamentos alopáticos, a

fim de identificar os diversos agentes, correlações da cadeia de distribuição e

usuários desse produto, procurando avançar na compreensão das possibilidades,

desafios e dilemas da gestão do fim da vida das embalagens de medicamentos.

Este modelo está focado na questão da saúde e meio-ambiente, podendo

apontar alternativas para o consumidor final.



1.1 Objetivos da Pesquisa

1.1.1 Objetivo Geral

Analisar os aspectos legais e ambientais do descarte de resíduos de medicamentos

alopáticos.

1.1.2 Objetivos Específicos

• Avaliar o canal de distribuição dos medicamentos com vista à logística

reversa;

• Avaliar os aspectos legais do gerenciamento de resíduos de medicamentos;

• Levantar os componentes da logística reversa e sua importância para os

fluxos dos medicamentos de pós-venda e pós-consumo.

1.2 Justificativa

Na prática profissional farmacêutica pode-se verificar que muitas vezes não

ocorre um compartilhamento de responsabilidades quanto ao descarte final de

fármacos e também há uma inadequação no descarte pós-consumo, fato este que

pode impactar negativamente o meio ambiente

Os medicamentos são classificados em três grandes grupos, conforme a

origem de seu princípio ativo: alopáticos, homeopáticos e fitoterápicos. O princípio

ativo é o elemento de uma fórmula medicamentosa responsável pelo efeito

farmacológico e terepêutico do produto. Na alopatia o(s) princípio(s) ativo(s) do

medicamento são obtidos por meio de síntese ou semi-síntese, ao contrário da

fitoterapia, que o(s) princípio(s) ativo(s) são obtidos exclusivamente origem natural

extraídos de plantas. A homeopatia, por sua vez, utiliza substâncias de origem

animal, vegetal, mineral, mas em doses ultra-diluídas. Assim, devido ao impacto



ambiental que os resíduos de medicamentos alopáticos exercem, cabe um estudo

mais aprofundado.

O princípio ativo de um medicamento é o elemento da formulação que causa

os efeitos terapêuticos esperado, ação biológica e inclusive as ações tóxicas, e é

também denominado de fármaco. Portanto neste trabalho será utilizada o termo

fármaco como sinônimo de medicamento.

Já na década de 70 começou-se a atentar para a presença de fármacos em

ambientes aquáticos, e desde então diversos estudos tem sido realizados e revelam

a presença de resíduos de medicamentos em várias partes do mundo (MELO et al.,

2009).

Segundo uma investigação realizada em 2008 pela Associated Press (AP),

uma agência americana de notícias, verificou-se que a água potável de

aproximadamente 41 milhões de pessoas nos Estados Unidos está contaminada

com resíduos de fármacos. Os exames laboratoriais de amostras de água

realizados revelaram aproximadamente 63 tipos diferentes de medicamentos e

derivados, pertencentes a vários grupos de medicamentos, como sedativos,

calmantes, anticonvulsivantes, ansiolíticos e antibióticos. No Brasil, estudos

revelando tais dados são escassos.

Neste contexto, o destino final dos resíduos medicamentosos é tema

relevante para a saúde pública, devido às diferenças de propriedades físico-

químicas dos medicamentos que por fim se tornarão resíduos. De acordo com

Resolução CONAMA nº 358/05, os resíduos oriundos da produção, formulação,

preparação e utilização de produtos farmacêuticos, bem como resíduos de

medicamentos, estão enquadrados como resíduos perigosos e devem ser tratados

com a devida atenção.

Capítulo 2 Referencial Teórico 21


2 REFERENCIAL TEÓRICO

2.1 Resíduos Sólidos

Lixo é todo e qualquer material residual, orgânico ou inorgânico, resultante

das atividades diárias do ser humano em sociedade. Pode encontrar-se nos estados

sólido, líquido e gasoso e de acordo com a origem e produção.

Os resíduos sólidos, conforme a NBR n. 10.004, da Associação Brasileira de

Normas Técnicas (ABNT), são definidos: "Resíduos nos estados sólido e semi-

sólido, que resultam de atividades da comunidade de origem: industrial, doméstica,

hospitalar, comercial, agrícola, de serviços e de varrição. Ficam incluídos nesta

definição os lodos provenientes de sistemas de tratamento de água, aqueles

gerados em equipamentos e instalações de controle de poluição, bem como

determinados líquidos cujas particularidades tornem inviável seu lançamento na rede

pública de esgotos ou corpos d'água, ou exijam para isso soluções técnica e

economicamente inviáveis, em face à melhor tecnologia disponível."

Caso o lixo não tenha um tratamento adequado, ele acarretará sérios danos

ao meio ambiente, como contaminação do solo, da água e do ar. Embora seja

possível e prioritário reduzir a quantidade de resíduo durante a produção e até o

pós-consumo, eles sempre são gerados.

2.1.2 Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS)

Como os resíduos de medicamentos (RM) são classificados como Resíduos

Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) cabe uma revisão à parte sobre esse tema.

Até os anos 80, os resíduos considerados perigosos incluíam aqueles

provenientes de hospitais. A denominação lixo hospitalar tornou-se comumente

utilizada, mesmo quando os resíduos não eram gerados em unidades hospitalares

(NAZÁRIO, et al., 2005). Esse termo foi substituído por RSSS, que engloba os



resíduos produzidos por todos os tipos de estabelecimentos prestadores de serviço

de saúde.

Segundo o Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA), na RDC

358/05, os RSSS são todos aqueles resultantes de atividade exercidas nos serviços

de saúde que, por suas características, necessitam de processos diferenciados em

seu manejo, exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição final.

Assim, os RSSS englobam os resíduos gerados em todos os serviços

relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal, inclusive os serviços

de assistência domiciliar e de trabalhos de campo; laboratórios analíticos de

produtos para saúde; necrotérios, funerárias e serviços em que se realizem

atividades de embalsamento; serviço de medicina legal; drogarias e farmácias;

estabelecimentos de ensino de pesquisa na área de saúde; centros de controle de

zoonoses; distribuidores de produtos farmacêuticos; importadores, distribuidores e

produtores de materiais e controles para diagnóstico in vitro; unidades móveis de

atendimento à saúde; serviços de acupuntura; serviços de tatuagem, dentre outros

similares (ANVISA, 2004).

Para Garcia e Ramos (2004, p.2), “devido às condições precárias do sistema

de gerenciamento de resíduos, no Brasil, não há estatísticas precisas a respeito do

número de geradores, nem da quantidade de resíduos de serviço de saúde gerada

diariamente”.

Atualmente os RSSS estão sendo o foco de muitas discussões.

Principalmente os processos de gerenciamento desses têm sido amplamente

discutidos em virtude das conseqüências que pode gerar, quando é realizada de

forma inadequada, para os profissionais da saúde, para os pacientes e o meio

ambiente.

No Brasil, não se dispõe de dados precisos sobre a produção e qualidade da

maior parte dos resíduos sólidos. O que se sabe, pela constatação da presença de

resíduos de forma indiscriminada no ambiente, além daqueles dispostos em

sistemas sob controle, é que as quantidades são elevadas e os problemas

decorrentes, bastante graves (FERREIRA, 2005).



A classificação dos resíduos é uma atividade complexa e, em muitos casos,

ainda indefinida mesmo nos países desenvolvidos. Quanto mais perigoso é

considerado o resíduo, maiores os cuidados necessários e, como conseqüência,

maiores os custos envolvidos.

Uma classificação adequada dos resíduos gerados em estabelecimentos de saúde permite que seu manuseio seja eficiente, econômico e seguro. A classificação facilita uma segregação apropriada dos resíduos, reduzindo assim riscos sanitários e gastos desnecessários no seu manuseio, já que os sistemas mais seguros e dispendiosos se destinarão apenas à fração de resíduos que os requeiram e não para todos (FIGUEIREDO, 2005, p.396).

Os RSSS são de natureza diversa, fazendo necessária uma classificação

para a segregação desses resíduos. Nesse contexto, muitas classificações foram

propostas por várias entidades como o Conselho Nacional do Meio Ambiente

(CONAMA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), bem como

governos estaduais e municipais.

“A classificação dos RSSS vem sofrendo um processo de evolução contínuo, na medida em que são introduzidos novos tipos de resíduos nas unidades de saúde e como resultado do conhecimento do comportamento destes perante o meio ambiente e a saúde, como forma de estabelecer uma gestão segura com base nos princípios da avaliação e gerenciamento dos riscos envolvidos na sua manipulação” (BRASIL, 2006, p.41).

De acordo com o CONAMA (2005) os resíduos são separados em vários

grupos: resíduos potencialmente infectantes, químicos, rejeitos radioativos, comuns

e perfuro cortantes.

Com base na RDC ANVISA nº 306/04, os RSSS são classificados em cinco

grupos: A, B, C, D e E, conforme Tabela (Apêndice A), seguido de seus respectivos

símbolos.

2.1.3 Riscos relacionados aos RSSS

O maior problema dos RSSS é seu potencial de risco à saúde e ao meio

ambiente. Risco pode ser entendido como a probabilidade de ocorrência de um

resultado desfavorável, de um dano ou de um fenômeno indesejado.



O risco ambiental pode ser classificado de acordo com o tipo de atividade,

englobando as dimensões de exposição instantânea, crônica, probabilidade de

ocorrência, severidade, reversibilidade, visibilidade, e duração de seus efeitos.

No contexto governamental, o risco ambiental pode ser classificado nas áreas

de saúde pública, recursos naturais, desastres naturais e introdução de novos

produtos (NAIME, SARTOR e GARCIA, 2004).

Para a comunidade científica e entre os órgãos federais responsáveis pela

definição das políticas públicas dos RSSS (ANVISA e CONAMA) esses resíduos

representam um potencial de risco em duas situações:

a) para a saúde ocupacional de quem manipula esse tipo de resíduo, seja com

relação ao pessoal da assistência médica ou médico-veterinária, seja o pessoal do

setor de limpeza e manutenção;

b) para o meio ambiente como decorrência da destinação inadequada de qualquer

tipo de resíduo, alterando as características do meio.

O destino final inadequado dos resíduos constitui-se em focos de propagação

de doenças infecto-contagiosa. Segundo dados da Associação Brasileira de

Engenharia Sanitária e Ambiental, as péssimas condições dos sistemas de água,

lixo e esgoto são responsáveis por 80% das doenças que afetam a população e por

65% das internações hospitalares de crianças (BARBIERI, 2004).

Os RSSS são considerados perigosos tanto pela legislação americana bem

como pela normatização brasileira, e a periculosidade é atribuída tanto pela

toxicidade quanto pela patogenicidade.

Dentre os componentes perigosos presentes nos RSSS destacam-se os

químicos (metais pesados) e os biológicos infectantes.

“Dentre os componentes químicos destacam-se as substâncias ou preparados químicos: tóxicos, corrosivos, inflamáveis, reativos, genotóxicos, mutagênicos; produtos mantidos sob pressão – gases, quimioterápicos, pesticidas, solventes, ácido crômico; limpeza de vidros de laboratórios, mercúrio de termômetros, substâncias para revelação de radiografias, baterias usadas, óleos, lubrificantes usados, etc.” (BRASIL, 2006, p.23).



Estudos realizados identificam uma série de microorganismos presentes na

massa de resíduos, indicando o potencial de risco dos mesmos:

A possibilidade de sobrevivência do vírus na massa foi comprovada pelo poli tipo I, hepatite A e B, influenza e vírus entéricos. Esses estudos revelaram ainda patógenos em condições de viabilidade por até 21 semanas durante o processo de decomposição de material orgânico. Durante esses estudos, foi verificado o desenvolvimento de bactérias mesófilas (65.450.000/kg de resíduos), esporuladas (2.211.000/kg), termófilas (8.427.000/kg), fungos (500.000/kg) e helmintos (428 ovos/kg) (NAIME; SARTOR; GARCIA, 2004).

O contato com os agentes existentes nos RSSS ocorre principalmente através

de vias respiratórias, digestivas e pela absorção através da pele. A via respiratória

ocorre através inalação de partículas em suspensão no momento do processo de

manipulação e a via digestiva é atingida no momento da ingesta de água e

alimentos contaminados.

Na medida em que os RSSS são dispostos de qualquer maneira em depósitos

a céu aberto, ou em cursos de água, possibilitam a contaminação de mananciais de

água potável, sejam superficiais ou subterrâneos, disseminando as doenças por

meio de vetores que se multiplicam nestes locais ou que fazem dos resíduos fonte

de alimentação.

2.1.4 Evolução da Legislação de Resíduos Sólidos e RSSS no Brasil

Com relação à Política Nacional de Resíduos Sólidos, as primeiras iniciativas

legislativas para a definição de diretrizes à área de resíduos sólidos surgiram no final

da década de 80.

A legislação brasileira traz em si leis ambientais que visam a manutenção da

fauna e da flora e a melhoria da qualidade de vida buscando o respeito ao meio

ambiente tanto pelas empresas quanto pelos cidadãos.

No Brasil, no final dos anos 70, foi publicada a Portaria Minter nº 53, de

01/03/1979, por meio do Ministério do Interior, visou orientar o controle de resíduos



sólidos no país, de natureza industrial, domiciliar, de serviço de saúde e demais

resíduos gerados pelas diversas atividades humanas.

Porém, institucionalmente, foi a partir da Lei nº 6.938/81 que se explicitou no

Brasil a Política Nacional de Meio Ambiente e criou-se o sistema Nacional de Meio

Ambiente.

A denominada Revolução Ambientalista, que ocorreu no período entre 1962 a

1970, fez com que a questão ambiental tivesse um impacto político e social, e as

questões consideradas eram em última análise universais. Assim, tem-se a

Conferência de Estocolmo, em 1972, como marco fundamental do crescimento do

ambientalismo internacional.

Segundo Milaré (2005, p.421), “a Conferência de Estocolmo inspirou a criação

das normas constitucionais da Constituição Federal de 1988 atinentes ao meio

ambiente”. Nesta constituição garantiu-se os direitos fundamentais, inalienáveis e

imprescritíveis de todo homem: a preservação do meio ambiente. Pois o Art. 225

descreve: “Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de

uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder

Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e

futuras gerações”.

Como se não bastasse à abrangência do dispositivo constitucional citado,

quanto à orientação de ampla proteção ao meio ambiente a ser dispensada pelo

Estado, o parágrafo primeiro arrolou, ainda, em seus sete incisos, uma série de

determinações expressamente direcionadas à proteção ambiental pelo Estado.

Dentre as políticas nacionais e legislação ambiental existente que

contemplam a questão de resíduos sólidos, destacam-se:

a) Política Nacional de Meio Ambiente (6938/81);

b) Política Nacional de Saúde (3.080/90);

c) Política Nacional de Educação Ambiental (9.795/94);

d) Política Nacional de Recursos Hídricos (9.433/97);

e) Lei de Crimes Ambientais (9.605/98);

f) Estatuto das Cidades (10.257/01);



g) Política Nacional de Saneamento Básico (projeto de lei nº 5.296/05) e a

Política Nacional de Resíduos Sólidos (projeto de lei), sendo que esses dois

últimos encontram-se em apreciação junto ao Congresso Nacional.

De acordo com a Política Nacional de Meio Ambiente (6.938/81) no seu art.

147, parágrafo 1º determina: “[...] poluidor é obrigado a indenizar ou reparar os

danos causados ao meio ambiente e a terceiros afetados por sua atividade,

independentemente da existência de culpa. Na responsabilidade administrativa o

gerador poderá vir a ser o único ator a reparar o dano, independente da ação de

outros atores na conduta que gerou o dano. Isto induz o gestor a cercas-se de

garantias para prováveis arregimentações dos demais atores na cadeia de

responsabilidade. Deve o gerador precaver-se para, em caso de danos, fazer valer a

responsabilidade compartilhada com os demais atores, sejam eles empresas ou

órgão públicos responsáveis pela coleta, tratamento ou disposição final desses

resíduos” (BRASIL, 2006, p 40).

No Direito Ambiental, os princípios são voltados a preservação, a qualidade

de vida satisfatória aos seres humanos das presentes e futuras gerações. E para

tanto, é na doutrina jurídica, que se pode encontrar vários princípios que tentam de

uma forma ou de outra nortear essa proteção ao meio ambiente e à própria

população, dentre os quais destacam-se, nesse caso, os Princípios da Precaução,

da Prevenção e do Poluidor Pagador.

Esses princípios supracitados são mandamentos básicos que fundamentam o

progresso da doutrina, e que possibilitam aos legisladores e operadores do direito

formar concepções a partir deles, tendo em vista ser considerado o alicerce do

Direito (SURGIK e MACHADO, 2002).

Apenas como uma forma de direcionar este estudo os aspectos dos princípios

jurídicos-ambientais, que orientam o direito ambiental, estão descritos no Apêndice

A.

A lei da Política Nacional do Meio ambiente, no seu artigo 3º, e a Lei dos

Crimes Ambientais, artigos 54 e 56, responsabiliza administrativa, civil e penalmente



as pessoas físicas e jurídicas, autoras e co-autoras de condutas ou atividade lesivas

ao meio ambiente.

A partir do conceito dos princípios-jurídicos ambientais, anteriormente

descritos, é que a doutrina jurídica passou a prever uma tríplice penalização do

agente poluidor do meio, podendo ser ele, tanto pessoa física como pessoa jurídica:

a sanção penal, por conta da responsabilidade penal, a sanção administrativa, em

decorrência da responsabilidade administrativa, e a sanção civil, em razão da

responsabilidade civil. Para melhor compreensão estas responsabilidades estão

descritas no Apêndice B.

Porém, o país ainda não conta com uma lei que disciplina de forma

abrangente a gestão de resíduos sólidos no território nacional. No entanto, esta

questão vem sendo exercida pela atuação de órgãos regulatórios, por meios de

resoluções do CONAMA e ANVISA, particularmente no caso dos RSSS.

A RDC ANVISA nº 306/04 e a Resolução CONAMA nº358/05 versam sobre o

gerenciamento dos RSS em todas as suas etapas. Definem a conduta dos diferentes

agentes da cadeia de responsabilidades pelos RSSS. Refletem um processo de

mudança de paradigma no trato dos RSSS, fundamentada na análise dos riscos

envolvidos, em que a prevenção passa a ser eixo principal e o tratamento é visto

como uma alternativa para a destinação adequada aos resíduos com potencial de

contaminação (Brasil, 2006, p 17).

Resolução CONAMA nº 358/05 trata do gerenciamento sob o enfoque da

preservação dos recursos naturais e do meio ambiente. Promove a competência aos

órgãos ambientais estaduais e municipais para estabelecerem critérios para o

licenciamento ambiental dos sistemas de tratamento e destinação final dos RSS.

Por outro lado, a RDC ANVISA nº 306/04 concentra sua regulamentação no

controle dos processos de segregação, acondicionamento, armazenamento,

transporte, tratamento e disposição final. Estabelece procedimentos operacionais em

função dos riscos envolvidos e concentra seu controle na inspeção dos serviços de

saúde.

Dessa forma, enquanto a ANVISA foca a saúde pública e prevenção de

acidentes, a CONAMA foca o Meio Ambiente e controle da poluição aquática.



Alguns estados brasileiros se anteciparam e estabeleceram suas políticas

estaduais de resíduos sólidos por meio de legislação específica, e em outros os

projetos de lei se encontram em fase de elaboração.

2.1.5 Competências:

A principal diferença entre gerenciar resíduos de uma indústria, distribuidora

ou farmácia diz respeito ao tratamento e disposição final. Na indústria se justifica a

necessidade de uma estação de tratamento de efluentes e resíduos, enquanto no

caso dos pequenos estabelecimentos se faz a terceirização destes serviços.

A Constituição Federal de 1988 estabelece em seus artigos que a

competência é concorrente entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os

Municípios brasileiros promulgarem leis e regulamentos que protejam o meio

ambiente. Enquanto a União promulga leis de proteção ambiental que impõem

padrões gerais de proteção, os Estados e Municípios podem promulgar leis e

regulamentos ambientais com regras mais específicas, visando os interesses

regionais ou locais e desde que não contrariem as normas federais. Assim, caso

existam legislações estaduais e municipais, as mesmas devem ser observadas.

Adotando a divisão de competência em matéria ambiental, correspondente na

fixação de temas comuns aos entes federados, prevendo atuações paralelas,

respeitadas, naturalmente, as esferas de atuação de cada um.

Corroborando a competência comum de todos os entes federados para

atuarem de forma conjunta em defesa do meio ambiente, o §1° do Art. 225 da

Constituição utiliza a expressão genérica "Poder Público", não fixando, portanto,

para nenhum ente federado específico as atribuições ali previstas. Logo, conclui-se

que os Estados Federados em matéria ambiental com a ordem constitucional vigente

a partir da Constituição Federal, tanto em relação à competência material ou

administrativa quanto legislativa, passaram a exercer um papel fundamental

(SIRVINSKAS, 2005).



Porém, em não havendo normas gerais editadas pela União, o Estado poderá

dispor de maneira plena, porém, terá sua eficácia suspensa quando sobrevier

disposição federal, nos assuntos de que disciplinar, conforme disposto no §4º do Art.

24 da CF/88: “a superveniência de lei federal sobre normas gerais suspende a

eficácia da lei estadual, no que lhe for contrário”.

O município legisla de acordo com o interesse local, como assim dispõe o Art.

30, incisos I e II da Constituição Federal: “compete aos Municípios:

I. legislar sobre assuntos de interesse local; e

II. suplementar a legislação federal e a estadual no que couber”.

Em outras palavras, a competência para fiscalizar, os danos que efetivamente

ocorrem ao meio ambiente, é do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos recursos

naturais (IBAMA) quando atingir mais de um Estado, pois sua abrangência é

nacional. Será do Órgão Seccional, quando atingir um só Estado, quando for uma

questão interna ou quando atingir mais de um Município naquele mesmo Estado.

Porém, se existir um órgão local competente e estruturado, a competência será dele,

quando tratar-se de dano que atinja somente aquele determinado Município.

Mas, na inexistência de órgão local ou seccional, ou ainda, se existir mas não

tiver estrutura suficiente para dar atendimento às ocorrências, será competente o

órgão superior, no caso o IBAMA.

De acordo com o que a legislação e os princípios norteiam no país, pode-se

claramente observar que há alguns Estados e Municípios que já se adiantaram e

estabeleceram políticas estaduais legislando de forma a tentar proteger seu território

de quaisquer questões ambientais por meio de legislação específica. Outros Estados

apresentam projetos de leis, mas que ainda estão no papel, o que os faz ser

subordinados às leis federais.

Mas, se ainda sim, restarem dúvidas sobre que ente é o responsável por tomar

as providências necessárias em relação aos danos ambientais causados, em cada

situação em particular, deve-se levar em consideração que há no ordenamento

jurídico o sistema do livre convencimento motivado ou persuasão racional do juiz.

O que significa dizer que o julgador terá total liberdade para decidir e formar

sua convicção pela livre apreciação das provas que constam dos autos. Porém, essa



convicção terá de ser motivada, ou seja, ele é obrigado a fundamentar seu

julgamento, mas sem ficar preso ao formalismo da lei.

2.2 Resíduos de Medicamentos

2.2.1 O setor industrial farmacêutico

A indústria farmacêutica é integrante do chamado complexo médico-industrial,

uma das atividades econômicas privadas mais importantes do mundo globalizado. O

mercado farmacêutico encontra-se em crescimento há alguns anos, sendo a taxa

anual média em torno de 7% e a rentabilidade desse setor chega a 15%, superando

o setor automotivo, varejista, de construção civil e alimentos (RENOVATO, 2008).

No âmbito nacional, o mercado farmacêutico é dominado por empresas

multinacionais, com unidades industriais de produção e formulações aqui instaladas.

As empresas com capital nacional, responsáveis por cerca de 20% do

faturamento do setor, têm suas atividades centradas principalmente na produção e

desenvolvimento de processos produtivos, com produtos obtidos por meio de

patentes expiradas, com tecnologia transferida por parcerias internacionais mediante

participação financeira, pagamento de royalties ou na forma de genéricos

(FARDELONE e BRANCHI, 2006)

A indústria farmacêutica apresenta três características: a internacionalização,

a diversificação e a concentração, sendo a primeira já explicada anteriormente

(BERMUDEZ, 2004).

A diversificação é uma das características do setor e também um dos

elementos chaves, que garante os monopólios ou oligopólios diferenciados. As

empresas farmacêuticas se especializam em classes terapêuticas, sub-classes e

principalmente em grupos farmacológicos químicos.

A concentração deste mercado é o resultado de um processo de aquisições e

fusões que interessou, na última década, aos principais grupos do setor. Esse



processo é justificado pelos elevados custos de P&D, que exigem tecnologias cada

vez mais avançadas, além de todos os testes clínicos necessários com vistas a

aumentar a segurança e eficácia dos medicamentos (FARDELONE & BRANCHI,

2006)

Por outro lado, o setor farmacêutico possui uma característica singular, na

qual nenhuma empresa detém mais de 8% do mercado, apresentando um número

relativamente reduzido de grandes empresas e um elevado número de pequenas e

médias atuando nesse setor de maneira complementar. Segundo Campos, Csillag e

Sampaio (2001), o mercado de medicamento é altamente pulverizado, sendo o

número de apresentações atualmente comercializadas no Brasil é de 11 mil,

enquanto que os laboratórios produzem e comercializam menos de 150 itens.

Por exemplo, a Aventis Pharma, no período de outubro de 1999 a outubro de

2000, encontrava-se em primeiro lugar no ranking com 6,56% de participação no

mercado brasileiro e a Schering do Brasil, em décimo lugar, apresentava 2,55% de

participação (BERMUDEZ, 2004).

Em termos comerciais, os vinte principais laboratórios controlam mais de 35%

de toda a oferta mundial e apresentam um faturamento médio individual acima dos

US$ 5 bilhões ao ano, de um mercado total estimado em US$ 285 bilhões para o

ano de 2006 (FUNDAÇÃO ISALUD, 2007). Sob essa ótica mais abrangente e

inespecífica, em que se considera a concentração em função do faturamento global

dos laboratórios no mercado farmacêutico, pode-se verificar que o nível de

concentração individual não chega a ser dos mais elevados, girando em torno de 5%

para as empresas líderes.

Analisando-se a produção e consumo de medicamentos, de acordo com os

dados disponíveis, observa-se uma elevada concentração geográfica, visto que mais

de 60% do mercado mundial está restrito à Europa e Estados Unidos, seguidos pelo

Japão, com aproximadamente 19%, e o restante desse mercado encontra-se

dividido, pela ordem, para a América Latina, Ásia e outros países (FRENKEL, 2002).



Tabela 2.1 Total de vendas de fármacos e previsão de crescimento (mundial)

Vendas no Mundo (US$B) 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Total de Vendas Mundiais(Corrente US$B)

$298 $331 $356 $390 $427 $497 $559 $602

Crescimento previsto para o Ano (Constante US$)

7% 11% 11% 13% 9% 10% 8% 7%

B$= Bilhões Fonte: IMS Health – Feb. 2006

Segundo a Conselho Federal de Farmácia (CFF) (2008), o parque industrial

farmacêutico no Brasil é composto por 591 estabelecimentos produtores de

medicamentos para uso humano. Os laboratórios com capital de origem nacional

responderam por 45,3% das vendas e 39,2% do faturamento do setor, em 2005.

No que tange ao posicionamento da indústria de medicamentos brasileira,

Frenkel (2002) constatou que esta ocupa a décima posição mundial dentre os países

com maior faturamento no setor, sendo os três primeiros: os EUA, o Japão e a

Alemanha.

2.2.2 A indústria farmacêutica no Brasil e políticas públicas

A Indústria farmacêutica brasileira teve o seu início e desenvolvimento no

período de 1890 a 1950, mais tardiamente que países europeus que, já no século

XIX, apresentavam avanços significativos nesse segmento.

Ao final do século XIX, os medicamentos consumidos no Brasil eram

originários da atividade de um grande número de pequenos e médios laboratórios

nacionais, poucos estrangeiros e também de importações. No início do século XX

pioneiros deram origem à indústria nacional de medicamentos a partir de suas

boticas. Diversos profissionais fundaram farmácias, principalmente no Rio de

Janeiro, logo na década de 30 transformadas em laboratórios fabricantes de

preparados, que ganharam grande popularidade.

Alguns desses estabelecimentos prosperaram de tal forma que foram

negociados anos depois, passando a pertencer a influentes grupos estrangeiros.



Assim, a internacionalização da indústria, com as políticas de atração das primeiras

empresas multinacionais ocorreram entre os anos 40-50.

O estímulo geral à instalação de empresas estrangeiras no Brasil, uma das linhas mestras da política econômica adotada no país nos anos 50, elevou a participação dessas empresas na produção farmacêutica brasileira de 14% do total em 1930 e 35% em 1940 para 73% em 1960. As importações, em 1953 foram de 70% do consumo, reduziram-se a níveis residuais no fim da década, quando essas empresas passaram a produzir o medicamento final no país com insumos importados (FILHO e KOO PAN, 2003).

Com a descoberta de novos fármacos, o avanço das pesquisas científicas, o

processo de desnacionalização se avolumou acentuadamente, sendo que já na

década de 70, a produção de medicamentos se concentrou em laboratórios

farmacêuticos estrangeiros (RENOVATO, 2008).

Ainda para o mesmo autor, esses laboratórios avançaram no mercado

brasileiro adquirindo as pequenas e médias empresas nacionais, mediante o

conjunto de medidas da política econômica com ênfase na industrialização, não se

preocupando em desenvolver políticas que fortalecessem o parque fabril brasileiro.

Assim, desde a década de 50, as indústrias farmacêuticas incorporam o

processo denominado integração vertical, como estratégia de dominação do

mercado mundial. A integração, então, consiste em realizar todas as etapas da

fabricação do medicamento, da produção à comercialização.

Dessa forma, como característica de empresas transnacionais nos países em

desenvolvimento, como Brasil, as indústrias operam apenas em algumas etapas do

processo produtivo, ficando o aspecto tecnológico retido em suas matrizes ou em

locais que ofereçam condições adequadas para a P&D de novos fármacos

(RENOVATO, 2008).

Em 1971 ocorreu a promulgação do Código de Propriedade Industrial pela Lei

5.772/71, que não reconhecia patentes nem de produtos químicos nem de

processos de obtenção. Segundo Filho & Koo Pan (2003) o não reconhecimento de

patentes pelo Brasil, estimulou as empresas nacionais a lançarem cópias dos

produtos patenteados no país, com sua própria marca, dando origem ao

denominado medicamento similar.



A Central de Medicamentos (CEME), criada também em 1971, teve como

política de medicamentos atuar de forma a acomodar os interesses das indústrias, e

propiciar a expansão do consumo de medicamentos para a população de baixo

poder aquisitivo. A CEME perdurou até 1997, e segundo Renovato (2008) constituiu-

se de uma grande distribuidora estatal de medicamentos, lócus de redes de

corrupções, e componente de uma política equivocada e assistencialista.

Em 1974 foi elaborada a primeira Relação Nacional de Medicamentos

Essenciais (RENAME), pela portaria Ms. 597/GM, a qual foi revisada em 1983 e

posteriomente em 2000.

Na década de 80 ocorreram diversas medidas de controle de preços de

medicamentos e medidas de incentivo e proteção à produção interna de fármacos.

Em 1990 houve redução das tarifas de importação de fármacos e eliminação

das restrições e proibições à importações de insumos farmacêuticos. Entre 1991-

1999 ocorreu liberação dos preços dos medicamentos.

Atendendo a interesses dos EUA, em 1996, expressos na Ordem Mundial do

Comércio (OMC), o governo brasileiro, enfim, sancionou a Lei de Patentes (FILHO &

KOO PAN, 2003).

A Política Nacional de Medicamentos, foi apresentada e aprovada em 1998,

na forma de um documento amplo, mas que requer força política para que se

concretize (RENOVATO, 2008).

Finalmente em 1999, ocorreu a promulgação da Lei dos Genéricos, criação da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a retomada da política de

administração de preços de medicamentos.

Porém, pode-se considerar que a história da indústria farmacêutica no Brasil é

marcada por dois momentos bem distintos: o primeiro, que durou até o fim da

década de 90, caracterizado pelo domínio absoluto dos grandes laboratórios

multinacionais; e o segundo, reflete o crescimento das indústrias brasileiras com a

implantação da lei dos medicamentos genéricos nº 9787/99, que nesses dez anos,

colocou as indústrias nacionais na liderança do setor em volume de vendas.



2.2.3 Cadeia de Suprimento do setor farmacêutico

A administração de materiais em qualquer empresa é um setor especializado

cujo objetivo é providenciar o material correto, para a necessidade certa, no exato

momento em que ela for necessária.

Para fazer com que isto ocorra, torna-se fundamental gerar informações

adequadas. Durante a obtenção destas informações é importante planejar controlar

e organizar as necessidades, pois, em geral os materiais devem estar disponíveis

em níveis adequados, evitar faltas ou excessos que comprometam o capital de giro.

Nos casos de empresas voltadas para a área de saúde o cuidado deverá ser ainda

maior, pois a falta poderá colocar em risco vidas humanas (FOGAÇA, 2006).

Council of Logistics Management (CLM) define logística, como o processo de

planejar, implementar e controlar de maneira eficiente o fluxo e a armazenagem de

produtos, bem como os serviços e informações associados, cobrindo desde o ponto

de origem até o ponto de consumo, com o objetivo de atender aos requisitos do

consumidor (NOVAES, 2001).

“A logística empresarial trata de todas as atividades de movimentação e armazenagem, que facilitam o fluxo de produtos deste o ponto de aquisição da matéria-prima até o ponto de consumo final, assim como dos fluxos de informação que colocam os produtos em movimento, com o propósito de providenciar níveis de serviço adequados aos clientes a um custo razoável” (BALLOU,1995, p.94).

A Cadeia de Suprimentos (CS) do setor farmacêutico caracteriza-se por ser

extremamente complexo, devido à quantidade de atores envolvidos e seus

diferentes papéis, que vão desde a pesquisa e desenvolvimento, passando pela

produção e comercialização, até o consumo e pós-consumo dos medicamentos.

Esse mercado de bens apresenta peculiaridades que tornam difícil a sua

comparação com algum outro setor especificamente. Sobre essa questão, descreve

muito bem um estudo desenvolvido pela Fundação Isalud (2007):



Por seu alto ritmo inovador se assemelha ao mercado de informática; pela diversidade dos produtos, tamanhos e complexidades das empresas produtoras poderia assemelhar-se à indústria alimentícia. Pelo volume do faturamento poderia ser comparável à indústria bélica. Pela quantidade de intermediações e em especial de atores que participam em seu financiamento, é muito similar ao setor de serviços médicos.

O setor de distribuição de medicamentos é um dos muitos setores da

economia que tem apresentado avanços significativos na área de logística.

Nos últimos anos a competitividade impôs a necessidade de utilização de

novas técnicas de gestão de estoques, automação dos depósitos e principalmente,

a busca de uma visão integrada dos negócios, envolvendo todas as atividades

desde a matéria-prima até o consumo final. Parece difícil não notar as alterações

no setor decorrentes desses fatores.

“A formação de grandes e numerosas redes de farmácias em detrimento das farmácias que funcionavam até então isoladamente, a abertura de lojas durante 24 horas, os requintes de elegância e praticidade de layout apresentado por algumas unidades (que a cada dia mais se assemelham a lojas de auto-serviço), o caixa computadorizado além de outras melhorias não menos significativas, estão aí para quem quiser ver” (MACHLINE E AMARAL, 1998, p.64).

A CS do setor farmacêutico inicia-se com os fornecedores de matéria-prima

até o consumidor final, passando pelos fabricantes, representados pelos

laboratórios farmacêuticos, que podem entregar os medicamentos diretamente as

farmácias ou de forma indireta através de distribuidoras, meio mais comum.

O segmento institucional, representado por hospitais, centros de saúde,

secretarias públicas estaduais e municipais de saúde, ao lado das farmácias

constitui importante mercado. Os fabricantes e distribuidores entregam os seus

produtos ao depósito destas instituições ou os aloca diretamente nas lojas e

estabelecimentos. A CS do setor pode ser simplificada e representada pela Figura

2.1.



Figura 2.1 Cadeia de suprimento do setor farmacêutico Fonte: MACHLINE; AMARAL JR., 1998 (adaptado).

Os principais fornecedores da indústria farmacêutica são as empresas de

química fina, produtoras dos princípios ativos, em sua maioria localizadas no

exterior. A fabricação propriamente dita ocorre nos laboratórios farmacêuticos. Em

alguns casos, os laboratórios podem subcontratar terceiros para a produção de

parte ou totalidade de determinados produtos, em função de suas competências

em manufatura e/ou capacidade instalada de que dispõe (FORTUNA e

MESQUITA, 2003)

Há alguns anos surgiu, então, a figura do operador logístico na cadeia de

suprimentos da indústria farmacêutica, que assumiu o processo de expedição dos

produtos. Atualmente estas empresas são responsáveis por todo o processo de

estocagem de produtos acabados, e distribuição física destes produtos para os

clientes da empresa contratante. Muito embora exista um grande número de

empresas que se utilizam de expedição própria, porém o que se verifica é uma

tendência cada vez maior de subconcentração desta operação (FORTUNA e

MESQUITA, 2003).

Fornecedores de Matéria-prima

Fabricantes (laboratórios)

Farmácias Distribuidores

Consumidor

Final

Mercado Institucional



Figura 2.2 Cadeia de suprimento do setor farmacêutico e operador logístico

Fonte: Fortuna e Mesquita (2003).

Os distribuidores de medicamentos no Brasil estão entre os atacadistas que

dispõem da mais moderna tecnologia, com estrutura de logística impecável que lhes

permite atender aos pedidos em menos de seis horas, chegando a fazer três

entregas diárias para uma mesma farmácia. Também possuem uma frota moderna

de veículos, rastreados por satélite que podem mudar de rota a qualquer momento e

estão permanentemente protegidos contra roubos. A principal opção para as

farmácias independentes, que não movimentam o volume mínimo necessário para a

aquisição direta do fabricante é a compra através dos distribuidores (CAMPOS,

CSILLAG e SAMPAIO, 2001).

A margem de contribuição da cadeia, do laboratório até o consumidor final, é

de 30%. Desses 30% a distribuidora opera com margem de 14,62%, e a farmácia,

com 18%.

O mercado institucional é abastecido com produtos de uso restrito a hospitais,

entregues em embalagens hospitalares. O prazo de entrega do fabricante e de dois

a cinco dias úteis, enquanto o do distribuidor é de um a dois dias. O distribuidor

entrega uma gama de milhares de apresentações, enquanto cada laboratório produz

e distribui menos de 100 itens (MACHLINE e AMARAL JR., 1998).



2.2.4 Os conflitos da Cadeia de Suprimentos (CS) da indústria farmacêutica no

Brasil

Apesar do aprimoramento que ocorreu nas CS da indústria farmacêutica nos

últimos anos, ainda há muito a se fazer para assegurar um escoamento melhor dos

produtos.

Nunca tanta tecnologia e capacidade intelectual foram aplicadas no

aprimoramento do desempenho das CS. Por outro lado, nunca foi tão baixo o

desempenho de muitas dessas cadeias. A causa-raiz para esta queda no

desempenho está na inexistência de uma estratégia adequada para a gestão das

CS que se tornaram mais complexas e com maior quantidade de transações

(FORTUNA e MESQUITA, 2003).

O grande problema no modelo de distribuição farmacêutica atual é a busca de

cada parte integrante do canal pela maximização de sua rentabilidade independente

do desempenho do sistema (CAMPOS, CSILLAG e SAMPAIO, 2001). Nas

negociações, cada parte procura comprar a um menor preço e logo em seguida

vender a um maior valor possível.

Este tipo de relacionamento naturalmente ergue barreiras comerciais e

culturais que dificultam o trânsito de matérias-primas, produtos e informações ao

longo da cadeia de suprimentos. O resultado desta política pode ser discriminado

nos seguintes pontos:

a) A política de remuneração da força de vendas, baseada no sistema de cotas

mensais, é um fator de incentivo à ineficiência e à criação de demandas

fictícias. As promoções visam somente forçar as vendas de medicamentos em

grandes quantidades, aumentando o nível de estoques ao longo da cadeia de

suprimentos;

b) O prazo de validade médio dos medicamentos é reduzido face ao acúmulo de

estoques e a dificuldade em comercializá-los. Ao chegarem aos pontos de

venda, muitos destes produtos já se encontram com prazos de validade

próximo ou muito próximos do seu vencimento;



c) As pequenas oscilações de demanda nos pontos de venda são amplificadas à

montante da cadeia de suprimentos, provocando, em muitos casos, grandes

oscilações entre fornecedores, fabricantes e distribuidores;

d) O número de distribuidores atualmente é maior do que a demanda do

mercado, ocorrendo perda de eficiência, aumento de custos de distribuição e

elevação de estoques de produtos intermediários. Uma das soluções para o

problema é a entrada em ação dos operadores logísticos, o que tende a

diminuir incertezas no melhor apontamento da demanda;

Ainda segundo Fortuna e Mesquita (2003) ocorre também fatores como

relacionamento não colaborativo, em alguns casos até mesmo conflituoso, entre

indústria e distribuidores, os interesses sociais do governo na disponibilização de

medicamentos mais baratos e as incertezas do fornecimento de insumos,

principalmente dos princípios ativos, em sua grande maioria importados, aumentam

a complexidade das cadeias farmacêuticas no país.

O crescimento da indústria farmacêutica no Brasil, observado principalmente

na década de 90, não foi acompanhado pelo aumento de produção da indústria

farmoquímica, responsável pela fabricação dos princípios ativos e matérias-primas

intermediárias, cujo desenvolvimento foi incipiente. Segundo dados da Associação

Brasileira de Quimica Fina (ABIFINA) (2008), aproximadamente 82% dos farmo-

químicos consumidos na indústria farmacêutica são importados, o que acentua a

dependência externa.

2.3 O produto farmacêutico

O medicamento industrializado é um produto científico híbrido, que deve ser

considerado tanto nas suas dimensões de instrumento terapêutico, como de bem de

consumo.

Segundo Renovato (2008), atualmente o medicamento não é apenas um

recurso terapêutico pautado no modelo técno-biomédico, mas também um fenômeno



vinculado e subordinado às necessidades de produção e reprodução da força de

trabalho, assumindo a força de mercadoria.

O medicamento é uma unidade que possui um valor de uso ao lado de seu valor de troca, e que a exemplo das demais mercadorias, tornou-se um instrumento de acumulação de poder e capital, como decorrentes de um processo histórico, que se iniciou na revolução industrial e na consolidação do capitalismo (NASCIMENTO, 2005).

O ciclo médio de vida de um produto farmacêutico, desde a sua concepção

até a disponibilização ao mercado é de aproximadamente vinte anos, sendo dez

anos gastos com testes, outros dois são despendidos no processo de aprovação do

produto pelas agencias governamentais competentes, restando apenas, em média

oito anos a comercialização exclusiva pela empresa detentora da patente antes que

esta expire, abrindo o mercado para medicamentos genéricos e similares.

Os produtos farmacêuticos podem ser classificados de acordo com Campos.

Csillag e Sampaio (2001), em quatro grandes grupos:

a) novas moléculas: são os materiais farmoquímicos geralmente de altos

valores agregados, fruto de altos investimentos realizados por laboratórios

nas atividades de pesquisa e desenvolvimento. São também conhecido como

os princípio ativo, aquelas matérias-primas responsáveis pela ação

terapêutica;

b) produtos de prescrição médica: também denominados produtos éticos,

pois dependem quase exclusivamente da prescrição de médicos para que

sejam comercializados. Sua comercialização é regulamentada por lei e os

pontos de venda só o podem fazê-lo mediante a apresentação de receita.

Podem ser subdivididos em produtos de marca ou referência, quando os

laboratórios produtores são detentores das patentes e os produtos similares,

apresentam propriedades terapêuticas semelhantes às dos produtos de

marca. Os similares geralmente são compostos pelos mesmos princípios dos

medicamentos de marca, porém a sua comercialização só se faz possível

após o prazo de expiração da patente do medicamento de marca.

Visualmente, tanto as embalagens dos produtos de marca como a dos

similares contêm faixas horizontais vermelhas ou pretas.



c) produtos Over the counter (OTC): a tradução literal da expressão OTC seria

“sobre o balcão”, que na realidade representa toda a classe de produtos

farmacêuticos que pode ser comercializada sem a necessidade de

apresentação de receita médica.

d) Produtos genéricos: são produtos que não possuem marca, são

identificados pelo nome da substância ou princípio ativo e sua

empregabilidade só se faz autorizada após o término do prazo de vigência da

patente do medicamento de marca, porém são submetidos à testes de

bioequivalência.

Os medicamentos caracterizam-se pelo alto grau de exigência quanto ao

preenchimento dos requisitos das matérias-primas, passando pelo processo de

produção, controle e garantia de qualidade, armazenamento e distribuição até

chegar ao consumidor final.

Uma grande parcela da população não goza de acesso à aquisição de

medicamentos, segundo a Federação Brasileira de Farmácias (FEBRAFARMA)

(2004), conforme Figura 2.3.

Figura 2.3 Relação do consumo de fármacos das classes A, B, C,D , no Brasil Fonte: Febrafarma (2004)

Verifica-se que o consumo de fármacos é diretamente proporcional à renda

do consumidor e não especificamente às necessidades terapêuticas do indivíduo.



A lógica do consumo de medicamentos está cada vez mais relacionada com o

poder aquisitivo das populações, em detrimento das reais necessidades definidas

pelos indicadores epidemiológicos que relatam as condições de vida. Cerca de 1/3

da população mundial não tem acesso regular aos medicamentos essenciais

(RENOVATO, 2008).

O mercado nacional de medicamentos, 7º lugar em 1997, passou para o 10º

do mundo em 2005, medido pelo valor das vendas abaixo da Espanha (com

população de 40 milhões) e Canadá (32 milhões de pessoas), países cujas

necessidades sociais são reconhecidamente menos graves.

Ainda segundo a Febrafarma (2007) para cada US$ 1,3 mil alocados em

pesquisa farmacêutica associa-se o ganho de um ano na expectativa de vida aos

pacientes que se beneficiam dos novos produtos, e para cada US$ 1.0 gasto na

aquisição de medicamentos, US$ 3.65 são poupados em despesas hospitalares.

O consumo mundial de fármacos é bastante significativo, um exemplo disso

pode ser visto na União européia onde aproximadamente 3.000 diferentes

substâncias são usadas em medicamento para consumo humano como analgésico e

antiinflamatórios, preservativos, antibióticos, β-bloqueadores, reguladores de lipídios,

e muitos outros (PONEZI, DUARTE & CLAUDINO, 2009). A tabela 2.2 abaixo

apresenta o consumo de fármacos em alguns países.

Tabela 2.2 Consumo anual de diferentes classes de fármacos em diferentes países (toneladas/ano).

Composto Alemanha (2001)

Áustria (1997)

Dinamarca (1997)

Austrália (1998)

Inglaterra (2000)

Itália (2001)

Suíça (2004)

Analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios

AAS 836,26 78,45 0,21 20,4 - - 43,80

Paracetamol 621,65 35,08 0,24 295,9 390,9 95,20

Naproxen - 4,63 - 22,8 35,07 - 1,70

Ibuprofen 344,89 6,7 0,03 14,2 162,2 1,9 25,00

Diclofenaco 85,80 6,14 - - 26,12 - 4,50

ββββ - bloqueadores

Atenolol - - - - 28,98 22,07 3,20

Metroprolol 92,97 2,44 - - - - 3,20

Antilipêmicos

Genfibrazol - - - 20 - - 0,399



Benzafibrato - 4,47 - - - 7,60 0,757

Neuroativos

Carbamazina 87,60 6,33 - 9,97 40,35 - 4,40

Diazepam - - - 0,21 - - 0,051

Datas: representam o ano de amostragem. Fonte: Fent et al.,(2006).

2.3.1 Resíduos de medicamentos e riscos ao meio ambiente

A incidência de danos ambientais resultantes de RM é diretamente

proporcional aos aspectos quantitativos da produção, bem como a políticas de

gerenciamento de resíduos normalmente conduzidos de forma inadequada.

Assim os riscos associados a esse tipo de resíduo, dependerão

principalmente da atividade biológica e/ou reatividade química apresentada pelo(s)

componente(s) químico do produto. Igualmente, em se tratando de substâncias

químicas, especialmente aquelas produzidas para exercer efeito biológico

(fármacos), o risco associado pode aumentar muito em função destes efeitos

(BINIECKA et al., 2005).

O risco industrial associados à emissão de resíduos pode variar muito, seja

em função da capacidade produtiva ou dos mecanismos de segurança disponíveis

(monitoração automática, segurança de armazenagem, etc.), seja em função da

linha de produtos, ou seja, das características das substâncias químicas geradas

(JARDIM, 1998)

Sob a ótica da perspectiva econômica, apenas as substâncias químicas

residuais dos processos de síntese ou purificação de fármacos pode ser por

definição, entendido como resíduo. Contudo do ponto de vista ambiental, tanto os

fármacos bem como seus metabólitos ativos, embora até recentemente, tenham

recebido pouca atenção, estes micro-poluentes vêm sendo alvos de estudos do

ponto de vista exposição ao meio ambiente.

Quanto ao potencial de risco, os resíduos químico-farmacêuticos poderiam

ser divididos e sub-dividos da seguinte forma conforme Tabela 2.3:



Tabela 2.3 Potencial de risco dos resíduos químico-farmacêutico.

A) Fármacos propriamente ditos: B) Metabólitos ativos:

C) Substâncias químicas residuais dos processos de síntese ou

purificação de fármacos Alta toxicidade

associada e alta estabilidade

Alta estabilidade Tóxicas e/ou reativas

Alta toxicidade associada e baixa

estabilidade Baixa estabilidade Inócuas e/ou inertes

Baixa toxicidade associada

Fonte: Gil e Mathias (2005, adaptado)

Um ponto importante acerca da exposição ambiental por RM é que estes são

idealmente planejados para que tenha boa estabilidade ou meia vida prolongada. Tal

fato, somado a outras propriedades físico-químicas ótimas conferem a este grupo

elevada tendência a bioacumulação. Em verdade 30% de todos os fármacos

desenvolvidos são lipofílicos (hidrosolubilidade < 10%), sedimentando-se em

ambientes aquáticos ou transferindo-se para fase biótica (SORENSEN, et al., 1998).

Estima-se que, entre as principais classes de fármacos, as mais impactantes

sejam: antibióticos (76,6%), hormônios (73,6%) e antidepressivos (69,4%), sendo

que os respectivos valores correspondem aos percentuais de fármacos de cada

classe com inerente risco ambiental (BOUND, et al., 2005).

Entre os impactos ambientais mais preocupantes associados a resíduos de

fármacos está a genotoxicidade (GIL e MATHIAS, 2005), que pode ser definida

como a capacidade que algumas substâncias químicas apresentam em produzir

alterações genéticas em organismos a elas expostos.

Mesmo o ibuprofeno, um analgésico antiinflamatório bastante consumido no

mundo, pode apresentar efeito sobre a mutação de microrganismos, já que foi

demonstrado alguma ação antimicrobiana, especialmente em valores baixos de pH e

contra bactérias Gram (+) ou fungos dermatófitos (BERGER, et al., 1986).

Também antibióticos como penicilinas, estreptomicina, ou alguns

antiparazitários como ivermectin®, pode num primeiro momento interferir

diretamente no ciclo biológico, por inibição do crescimento, mas num segundo

momento exercer efeitos genotóxicos, seja causando dano ao DNA, seja interferindo



nos mecanismos de transdução (KLEINJANS & SCHOOTEN, 2002; WATERS et al.,

2003 apud GIL & MATHIAS, 2005).

Jobling, et al. (1998), observaram que estradiol, hormônio feminino, quando

lançado em efluentes promovia a feminização de peixes. Recentemente, Isidori et

al., (2005) verificaram potencial mutagênico do produto de degradação da

furosemida, um dos diuréticos mais consumidos no mundo.

Alterações no desenvolvimento de plantas, plancton, microrganismos, insetos,

também tem sido relatadas (JARDIM, 1998).

Outro problema ambiental de relevância em saúde pública, relacionado aos

resíduos de fármacos é o desenvolvimento da resistência. Estima-se que 55% de

todos os microrganismos apresentem resistência a pelo menos um antibiótico.

Tomando-se os antibióticos beta-lactâmicos, grupo das penicilinas como exemplos

mais comuns (BERGER, et al., 1986).

A ocorrência de contaminantes químicos com capacidade de causar dano ao

DNA é relativamente alta, consistindo-se numa ameaça a saúde humana e do

ecossistema (JOBLING et al., 1998; ISIDORO et al., apud GIL; MATHIAS, 2005;

MANDAL; SUZUKI, 2002)

Por sua vez, os RSSS do grupo C, podem também dependendo do grau de

toxicidade, carcinogenocidade ou reatividade química, apresentarem grande impacto

ambiental.

Substâncias como tensoativos, conservantes, corantes, benzopireno, cianeto,

arsênio e cádmio podem ser nocivas ao meio ambiente mesmo em concentrações

bastante baixas da ordem de nanogramas (MANDAL, et al., 2002).

Assim sendo, o inerente potencial dos riscos envolvidos ao manejo de

substâncias químicas, aumenta a importância da implantação de programas de

gerenciamento de resíduos sólidos de serviço de saúde eficazes, a fim de evitar o

comprometimento da segurança e saúde de trabalhadores, população e meio

ambiente (SORENSEN, et al., 1998).

Um Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRSS) é um documento

integrante do processo de licenciamento ambiental, que aponta e descreve as ações



relativas ao manejo de resíduos sólidos, no âmbito dos estabelecimentos de saúde

já mencionados, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação,

acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final,

bem como a proteção à saúde pública (ANVISA, 2004).

Tal importância tem influenciado agências regulatórias de diversos países a

serem cada vez mais rigorosos com relação às leis pertinentes à gestão ambiental.

2.3.2 Rota de resíduos de medicamentos no meio ambiente

Na avaliação dos riscos potenciais dos RSSS é necessário levar em conta

que os estabelecimentos prestadores serviço de saúde vêm sofrendo inovações no

que diz respeito ao desenvolvimento da ciência médica, com o incremento de novas

tecnologias incorporadas aos métodos de diagnósticos e tratamento. Resultado

deste processo é a geração de novos materiais, substâncias e equipamentos, com

presença de componentes mais complexos e muitas vezes mais perigosos para o

homem que os manuseia, e ao meio ambiente que os recebe.

Os principais sítios de ocorrência ambiental de fármacos podem ser divididos

em cinco grupos principais (SORENSEN, et al., 1998; BOUND, et al., 2005;

COMORETTO, et al., 2005):

a) águas de lençóis freáticos: por infiltração de linhas de esgoto ou efluentes;

b) águas de rios: por despejo de esgoto doméstico ou industrial ou de rural quando

transportadas do solo pelas chuvas;

c) águas oceânicas: por despejo de esgoto doméstico ou dos próprios rios;

d) sedimentos: pela deposição de espécies ativas insolúveis;

e) solo: pelo despejo urbano inadequado ou do uso rural.

Quanto às possíveis vias de contaminação ambiental por RM e seus

metabólitos, destaca-se tanto a zona a urbana e como a rural.

Segundo Gil e Mathias (2005) a via urbana, principalmente associada a

medicamentos de uso humano, pode decorrer principalmente: excreção urinária ou



fecal, com conseqüente contaminação de esgotos por fármacos e/ou seus

metabólitos; ou do descarte de medicamentos vencidos em lixos domésticos.

Por sua vez, a zona rural, segundo os mesmos autores está associada

predominantemente, a medicamentos de uso veterinário, os quais podem ser

utilizados para fins diversos. Como exemplo, destaca-se o uso de antibióticos para

promoção do crescimento, a adição de hormônios em rações e agentes

antiparasitários.

Segundo Sorensen, et al., (1998) cálculos têm estimado que 70 a 80% das

drogas administradas em fazendas são lançadas ao meio ambiente. Tal fato levou,

por exemplo, a países como a Suécia a proibir uso de antibióticos como promotores

de crescimento em animais, restringindo as vendas às prescrições veterinárias.

A exposição, disposição e efeitos dos fármacos no meio ambiente pode ser

melhor visualizada por meio da figura 2.4 , a seguir.

Figura 2.4 Rotas de exposição de fármacos no ambiente Fonte: Sorensen (1998)



De acordo com a figura 2.2, verifica-se a passagem dos RM pelo sistema de

tratamento de esgoto, e a persistência desses resíduos em ambiente aquático.

Segundo Melo, et al. (2009) a presença RM em efluentes de ETEs é reflexo da

baixa eficiência de remoção dos mesmos pelos processos convencionais de

tratamento e leva à contaminação de águas superficiais.

A remoção dos RM em ETEs depende das características físico-químicas de

cada composto, por exemplo, para o anticonvulsivante carbamazepina uma remoção

de 7% foi observada, enquanto que para o analgésico ácido acetil salicílico (AAS)

99% foi obtida em uma ETE na Alemanha (MELO et al., 2009).

Eficiência de remoção afluente e efluente de alguns fármacos em unidades de

tratamento de esgotos é bastante variável. A fim de demonstrar essa variação,

alguns exemplos estão relaciondos na tabela 2.4.

Tabela 2.4 Eficiência de remoção afluente e efluente de fármacos em ETEs.

Composto Afluente (µg/l)

Efluente (µg/l)

Remoção (%)

Referência

Analgésico/antiinflamatório AAS 3,2 0,6 81 Ternes, et al. (1999) Diclofenaco 3,0 2,5 17 Heberer (2002) 2,8 1,9 23 Quintana, et al. (2005)b 0,4 – 1,9 0,4 – 1,9 0 Tauxe-Wuersch, et al. (2005)c Ibuprofen 38,7 4,0 >90 Buser, et al. (1999) 2,6 – 5,7 0,9 – 2,1 60 – 70 Carballa, et al. (2004)a 2,0 – 3,0 0,6 – 0,8 53 – 79 Tauxe-Wuersch, et al. (2005)c β - bloqueadores Metropolol n.r. n.r. 0 – 10 Andreozzi, et al. (2003a)c Propanolol 70,0 304 0 Roberts e Thomas (2005)a Atenolol n.r. n.r. < 10 Andreozzi, et al. (2003a)c Antilipênicos Benzafibrato 1,18 0,6 – 0,84 27 – 50 Stumpf, et al. (1999)b Fenofibrato 0,44 0,2 – 0,4 6 - 45 Stumpf, et al. (1999)b Ácido clofíbrico 1 0,68 –

0,88 15 – 34 Stumpf, et al. (1999)b

Compostos neuroativos Carbamazepina n.r. n.r. 7 – 8 Ternes (1998)b 0,7 0,7 < 50 Metcalfe, et al. (2003a)a Diazepan 0,59 –

1,18 0,1 – 0,66 93 Van Der Hoeven (2004)

n.r.: não reportado. Fonte: FENT, et al.(2006) a concentração média ou %. b concentração média ou %. c concentração máxima ou %.



2.4 Logística Reversa, abordagens e campos de atuação

Nos últimos anos, necessidades de diferenciação de serviço em relação à

concorrência, redução de custo e questões ambientais tem incentivado as empresas

a optarem por uma política de Logística Reversa (LR) para dar fim a alguns

resultantes de seus produtos e embalagens associadas.

O termo LR não tem uma definição “universal” (CAMPOS, 2006, p.10). Muitos

autores têm buscado caracterizar a LR e sua abrangência nas empresas.

A LR operacionaliza a retirada dos produtos de mercado, tanto no que se

refere a produtos vencidos ou contaminados, como também os produtos que estão

no final de sua vida útil. Para melhor entendimento, tem-se o conceito de Leite

(2003, p.16), que afirma:

“A LR é a área da logística empresarial que planeja, opera e controla o fluxo e as informações logísticas correspondentes, do retorno dos bens de pós-venda e de pós-consumo ao ciclo dos negócios ou ao ciclo produtivo, por meio dos canais de distribuição reversos, agregando-lhes valor de diversas naturezas: econômico, ecológico, legal, logístico, de imagem corporativa, entre outros”.

Stock (1998), por sua vez, amplia esses limites afirmando que, sob a

perspectiva logística do negócio, o termo se refere ao papel da logística na

devolução de produtos, redução de materiais/energia, reciclagem, substituição de

materiais, reutilização de materiais, tratamento de resíduos, substituição, conserto

ou remanufatura.

Ginter e Starling (1978) utilizaram o termo Reverse Distribution Channels,

enfocando a questão da reciclagem e suas vantagens econômicas e ecológicas.

Segundo, Kroon e Vrijens (1995), LR refere-se às habilidades de

administração da logística e das atividades envolvidas na redução, administração e

disposição de lixo tóxico e não tóxico desde produtos até embalagens. Nessa

definição fica clara a orientação ambiental que a LR recebeu em seus primórdios.

Os benefícios potenciais da logística podem abranger três níveis diferentes:

ambientais, econômicos e ganho de imagem.



O primeiro refere-se às demandas ambientalistas que têm levado as

empresas a se preocuparem com a destinação final de produtos e embalagens por

elas geradas (HU, et al., 2002).

Segundo Minahan (1998) a LR permite a geração de ganhos financeiros pela

economia no uso de recursos.

O terceiro nível de benefício está ligado ao ganho de imagem que a empresa

pode ter perante seus acionistas, além de elevar o prestígio da marca e sua imagem

no mercado de atuação (ROGER e TIBBEN-LEMBKE, 1999; DAUGHERTY et al.,

2001).

Atualmente existem duas abordagens sobre a logística reversa, uma delas

considera que a LR tem duas grandes áreas de atuação: LR de pós-venda e LR de

pós-consumo. A outra abordagem diz respeito a todo o ciclo de vida do produto.

A LR de pós-venda trata do fluxo físico e das informações logísticas ligadas

aos bens de pós-venda, sem uso ou com pouco uso, que retornam a cadeia de

distribuição direta, cujo objetivo estratégico é o de agregar valor a um produto

logístico que é devolvido por razões comerciais, avarias de transporte, entre outros

motivos. Este fluxo de retorno se estabelecerá entre os diversos elos da cadeia de

distribuição direta dependendo do objetivo estratégico ou motivo e seu retorno

(LEITE, 2003).

Já a LR de pós-consumo se ocupa do fluxo físico e das informações

referentes aos bens de pós-consumo descartados que retornam ao ciclo de

negócios ou ao ciclo produtivo através de canais de distribuição reversos

específicos. Os bens de pós-consumo são os produtos no final de sua vida útil, ou

usados com possibilidade de utilização e também os resíduos industriais (LEITE,

2003).

Ainda para Leite (2003) o objetivo estratégico da LR pós-consumo é o de

agregar valor a um produto logístico constituído por bens inservíveis ao proprietário

original, ou que ainda possuam condições de utilização, por produtos descartados,

por terem atingido o fim de vida útil e por resíduos industriais. Estes produtos de

pós-consumo poderá se originar de bens duráveis e descartáveis e fluírem por

canais reversos de reuso, desmanche, reciclagem, até a destinação final.



Quando se menciona LR, percebe-se uma grande preocupação com o meio-

ambiente, uma vez que é um dos principais fatores que a motivam, como as próprias

definições acima evidenciam.

Capítulo 3 Metodologia 54


3 METODOLOGIA

3.1 Caracterização da pesquisa

Trata-se de uma pesquisa descritiva e exploratória, concretizada por meio de

atividades de trabalho de campo, em empresas relacionadas com a produção,

distribuição e comércio de produtos farmacêuticos de uso humano, bem como na

investigação da literatura e legislação vigente. O método utilizado foi o indutivo e

hipotético dedutivo. Do ponto de vista da natureza trata-se de uma pesquisa

aplicada, com abordagem qualitativa, visando as características e problema a ser

estudado.

O objeto principal deste estudo engloba a cadeia de distribuição e reversa do

produto medicamento, apresentando como tema contextualizador os aspectos legais

e ambientais do destino final de resíduos de medicamentos. Foi abordados como

sub-temas, a responsabilidade do descarte final desse tipo de resíduo pelos agentes

integrantes do comércio farmacêutico, e os riscos dessa prática à saúde e ao meio

ambiente.

3.2 Desenvolvimento da Pesquisa

A pesquisa foi desenvolvida em dois momentos, inicialmente realizou-se

uma revisão bibliográfica em fontes primárias e secundárias, a fim de levantar os

riscos do descarte inadequado dos RSSS/RM(resíduos de medicamenotos) e

realizar uma análise do cenário, fundamentada na legislação, do gerenciamento

desses resíduos.

Posteriormente, levantaram-se dados da cadeia de suprimento do setor

farmacêutico compreendendo o canal de distribuição de medicamentos, sua logística

reversa e destino final.



O método utilizado para o levantamento de dados foi através da identificação

dos principais elementos da cadeia de distribuição de medicamentos e a seguir pela

elaboração de instrumentos específicos para cada um deles. A partir do confronto

das informações pode-se compreender as principais variáveis que influenciam o

canal de distribuição de medicamentos e o seu destino final. As informações foram

organizadas em questionários.

Pode-se chegar a três elementos principais, que para melhor compreensão do

comportamento das empresas, diante da cadeia de distribuição, do canal reverso e

destino final dos medicamentos, agrupou-se em níveis:

a) Nível 1, indústria farmacêutica, neste nível situam-se os produtores de fármacos,

os laboratórios, que por sua condição de gerador, tem responsabilidades legais

diferenciadas dos demais elementos da cadeia de distribuição quanto a recepção e

destino final dos resíduos.

b) Nível 2, encontram-se as distribuidoras, neste elo da CS buscou-se verificar se

esse integrante realiza o recolhimento de resíduos de fármacos provenientes das

farmácias e/ou mercado institucional e se ocorre a devolução para a indústria

produtora.

c) Nível 3, o qual contempla as farmácias, procurou-se averiguar se esses

estabelecimentos realizam a devolução de resíduos de fármacos de seus

estabelecimentos para a indústria(s) e/ou laboratório(s).

Figura 3.1 Níveis de análise do objeto central

Cadeia de suprimentos

Gerenciamento de RSSS

Legislação

Indústria- distribuidora

Distribuidora-farmácia



A pesquisa realizou o levantamento de dados e analisou cada segmento

separadamente, contemplando as três dimensões da informação: cadeia de

suprimentos, gerenciamento de RSSS e legislação. Posteriormente realizou

comparações, pelo o cruzamentos dos dados levantados, permitindo avaliar o nível

da integração e coordenação dos integrantes da cadeia de suprimentos no setor

farmacêutico.

Para melhor compreender o cenário de distribuição de produtos

farmacêuticos, inicialmente foram escolhidos um grupo farmacológico

“representante”, levando em consideração os danos que este pode causar ao meio

ambiente.

Este medicamento “representante” foi escolhido de acordo com os seguintes

critérios:

a. Impacto ambiental;

b. Toxicidade;

c. Consumo;

d. Tempo de meia vida no meio ambiente.

Optou-se por escolher o fármaco Amoxicilina, um antibiótico do grupo das

Penicilinas. A escolha do grupo dos antibióticos ocorreu em decorrência ao seu

grande consumo e ao alto poder de genotoxicidade. As características do fármaco

estão descritas no Apêndice D.

3.3 Seleção das Amostras

Para o cumprimento dos objetivos da pesquisa fez-se uma delimitação para as

indústrias produtoras do medicamento amoxicilina, considerada um medicamento

“representante”, bem como distribuidoras e farmácias que trabalhavam com esse

fármaco.

Existem no país 33 empresas produtoras de amoxicilina (FRANÇA, 2009),

dessa forma, todas as empresas foram consultadas e receberam o instrumento de



coleta de dados. Como resultado, uma conhecida fabricante nacional concordou em

participar da pesquisa sendo considerada representante do nível 1.

Neste nível do estudo, foi aplicado a metodologia de estudo de caso como

ferramenta de pesquisa, pois conforme Yin (2005, p.21) esta metodologia visa como

planejar e conduzir estudos de caso único ou de casos múltiplos para investigar um

objeto de pesquisa. O estudo de caso envolve uma análise intensiva de um número

relativamente pequeno de situações, e, ás vezes, o número de casos estudados

reduz-se a um.

Portanto, as lições que se podem tirar do estudo de caso têm a intenção de

serem generalizáveis, porém as particularidades de outros campos de estudos

devem ser consideradas como fatores limitante da pesquisa.

Para complementar os resultados no nível 1, optou-se por utilizar dados

indiretos provenientes dos demais níveis, possibilitando assim compreender de

forma global a CS.

Em relação ao nível 2 e 3 (distribuidoras e farmácias), como contemplam um

grande número de estabelecimentos, foram selecionados três distribuidoras e duas

farmácias. Os critérios para seleção da amostra foram os seguintes:

- Para ao nível 2 (distribuidoras):

a) distribuir medicamentos alopáticos para uso humano;

b) distribuir os medicamentos amoxicilina, sob qualquer forma de sal, ou forma

farmacêutica;

c) estar em funcionamento no momento da pesquisa e aceitar a participação;

- Para o nível 3 (farmácias):

a) possuir Licença Sanitária, emitido pela Vigilância Sanitária local;

b) comercializar os medicamentos amoxicilina ou carbamazepina, sob qualquer

forma de sal, ou forma farmacêutica;

c) estar em funcionamento no momento da pesquisa e aceitar a participação;



3.4 Coleta de Dados:

A coleta de dados ocorreu no período de maio a junho de 2009, utilizando

como instrumentos três questionários. Para o nível 1 foi enviado via e-mail e de

forma presencial para os demais níveis (com exceção de uma distribuidora, que

também foi envidado via email). Em todos os níveis, o primeiro contato foi via

telefone, a fim de averiguar o departamento e funcionário responsável, a quem

deveria ser enviado o questionário.

Ressalta-se que para melhor compreensão da cadeia logística foi aplicado

um instrumento de coleta de dados diferenciado para cada nível, elaborado de tal

forma que permitisse o cruzamento das informações dos níveis pesquisados. Ao se

construírem as questões, houve preocupação quanto à linguagem empregada,

atentando-se para uma comunicação fácil e rápida com os respondentes.

O questionário foi enviado a um especialista para determinar a clareza e

sensibilidade do instrumento, além de gerar críticas e sugestões para o seu

aprimoramento. Com avaliação das críticas e sugestões, algumas perguntas tiveram

sua formulação alterada, outras questões foram retiradas e algumas acrescentadas.

Após essas alterações, foi elaborado o questionário definitivo.

O questionário do nível 1 (Apêndice F) é composto de 21 questões (14

fechadas e 7 abertas), sendo 6 questões destinadas à identificação e caracterização

da empresa, 10 questões referem-se a compreensão do canal de distribuição e

reverso dos medicamentos, 5 questões são perguntas sobre o medicamento

amoxicilina.

Para o nível 2 o questionário (Apêndice G) apresenta 25 questões (12 fechadas

e 13 abertas), sendo 9 questões destinadas à identificação e caracterização da

empresa, 13 questões abordaram o gerenciamento de RSSS/RM e logística reversa

e 3 questões à respeito do medicamento amoxicilina.

Para o nível 3, o questionário (Apêndice H), tem 25 questões (12 fechadas e

13 abertas), 9 questões iniciais foram destinadas à identificação e caracterização da

empresa, 13 questões abordaram o gerenciamento de RSSS/RM e logística reversa

e as 3 foram perguntas elaboradas sobre o medicamento amoxicilina.



As perguntas abertas foram necessárias, uma vez que não contávamos com

parâmetros culturalmente estabelecidos para essas questões, o que dificultou a

construção de opções de respostas fechadas plausíveis e apropriadas.

Capítulo 4 Resultados 60


4 RESULTADOS

4.1 Caracterização dos três níveis pesquisados

A fim de haver uma compreensão em relação à distribuição de fármacos,

gerenciamento dos resíduos farmacêuticos, e possível retorno destes aos

laboratórios, realizou-se a pesquisa de campo, buscando realizar o comparativo de

dados dos integrantes da Cadeia de Suprimentos do setor farmacêutico.

Neste capítulo, relata-se as características dos segmentos da pesquisa com

os seus respectivos representantes e posteriormente discute-se os resultados.

4.1.1 Representante do nível 1

Um dos aspectos da legislação ambiental brasileira trata do direito dos

cidadãos à informação sobre os impactos ambientais de processos, produtos

serviços das organizações (referencia legal) ; cabendo às organizações o dever de

informar sobre os impactos gerados. Assim, a pesquisa buscou verificar a disposição

das organizações. Como mencionado anteriormente, o questionário foi enviado para

33 laboratórios farmacêuticos produtores da amoxicilina, correspondendo a

totalidade das organizações. Porém, uma empresa participou plenamente.

O fato de muitos laboratórios não justificarem a sua participação na pesquisa,

demonstra que existe entraves na cadeia para que as informações circulem,

deixando claro que não há por parte destes uma preocupação na melhoria da CS do

setor farmacêutico.

A empresa que concordou com a participação na presente pesquisa passa

ser denominada de Laboratório 1.

Para uma análise das características do nível 1 é importante analisar os

dados levantados do laboratório 1.



O Laboratório 1 está localizado no Estado do Rio de Janeiro e desde 2003

atua no mercado brasileiro com a missão de fabricar e comercializar medicamentos

com foco no segmento de produtos genéricos. A empresa produz medicamentos

dentre 12 classes terapêuticas: Antibióticos, Antidepressivos, Antidiabéticos, Anti-

hipertensivos, Antilipêmicos, Anti-histamínicos, Antimicóticos, Antiinfecciosos,

Analgésicos, Antiinflamatórios, Miorrelaxantes e Glicocorticóides. Dentre essa

classes terapêuticas, a empresa produz 59 medicamentos, dentre eles

o medicamento “representante” desta pesquisa, o antibiótico Amoxicilina.

Os produtos do Laboratório 1 têm distribuição nacional e estão presentes nas

principais farmácias e redes de drogarias do país. A produção anual de

medicamentos da empresa gera em torno de 5 milhões de unidades. Assim, a

empresa ocupa a 10ª colocação em volume de unidades vendidas no País e em

faturamento (IMS Heath, 2007). Ainda o Laboratório1 apresenta um acordo com um

dos maiores fabricantes de genéricos do mundo, o Ranbaxy Laboratories Limited.,

localizado na Índia.

É filiado à Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos

(Pró-Genéricos), entidade de classe sem fins lucrativos que congrega os principais

laboratórios de produção e comercialização de medicamentos genéricos no País.

Quanto ao gerencialmento ambiental, não apresenta certificação de qualidade

ou ambiental, contudo a responsabilidade ambiental é um preocupação dentro da

empresa, pois a mesma conta com uma estrutura de tratamento de água que

permite o reaproveitamento de boa parte dos efluentes processados na atividade

industrial. Adicionalmente, busca diminuir o volume de efluentes líquidos lançados

em corpos d´água receptores da região por intermédio da redução do consumo de

água potável nos processos industriais. Para tanto, se vale de meios alternativos,

como chuva, esgotos domésticos e industriais oriundos de estação de tratamento de

efluentes e águas de uso fabril.

A empresa produz o medicamento Amoxicilina na forma sólida, comprimidos

na concentração de 500 mg, Amoxicilina na forma líquida, suspensão na

concentração de 50 mg/ml. A produção anual desses produtos fica em torno de 120

milhões de unidades/ano.



4.1.2 Representante(s) do nível 2 – Distribuidoras

Este nível contemplou três empresas distribuidoras de medicamentos,

designadas aleatoriamente, por números 1, 2 e 3. As distribuidoras 1 e 2 estão

localizadas no Paraná, sendo o instrumento de coleta de dados, aplicado de forma

presencial e a distribuidora 3, em Santa Catarina, foi encaminhado via email.

4.1.2.1 Distribuidora 1

A distribuidora 1, atua no comércio de distribuição de medicamentos desde 1996.

O foco da empresa está na participação de processos de licitação principalmente de

prefeituras e portanto a distribuição se faz para o mercado institucional (hospitais,

postos de saúde). A empresa participa de licitações de municípios de toda região sul

e sudeste.

A empresa opera apenas com laboratórios nacionais produtores de

medicamentos similares e genéricos, pois são os que apresentam menores custos e

permitindo dessa forma competitividade nas licitações. Dentre os laboratórios

destacam-se Pharmaces, Vitamed, Brasterápica, Hipermarca.


A distribuidora 2, iniciou suas atividade no comércio de distribuição de

medicamentos desde 2003 e o foco da empresa está na distribuição de

medicamentos para estabelecimentos farmacêuticos em todo o Estado do Paraná. A

empresa não apresenta certificação de qualidade ou ambiental, porém, está

desenvolvendo um Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) através

do CENSSAT, Centro de Saúde e Segurança do Trabalho. O CENSSAT é uma

empresa de nível superior e representa uma prestação de serviços de saúde e

segurança do trabalho.



A distribuidora 2 trabalha apenas com laboratórios nacionais produtores de

medicamentos similares e genéricos. Dentre os laboratórios que a empresa trabalha

destacam-se Neoquímica, Mulltilab, Bunker, Belfar, Pharmasciense, Vitamed,

Vitamed, Vitapan, Greenpharma, Medquímica, Geolab, Luper, MDC Pharma,

Makrofarma.


Há mais de 40 anos no mercado, fundada em 1968, a distribuidora 3, atua na

distribuição de medicamentos, perfumaria e congêneres.

Nos últimos dez anos, duas grandes mudanças se destacam na empresa: a

mudança para a atual sede e a criação de um novo Centro de Distribuição,

propiciando a ampliação do estoque, de três mil para 10 mil itens em menos de um

ano. Possui área de 10 mil metros quadrados, onde acontecem a separação,

armazenagem, conferência e expedição dos itens de medicamentos, perfumaria e

congêneres.

A empresa garante a entrega, em até 24 horas, dos pedidos de seus mais de

sete mil clientes, nos estados de Santa Catarina, Paraná e Rio Grande do Sul, entre

farmácias e hospitais. E opera com laboratórios nacional e multinacionais produtores

de medicamentos de marca, genérico e similares, dentre eles estão, a Roche, a

Medley, Bayer, Sankyo, Eurofarma.

4.1.3 Representante(s) do nível 3 – Farmácia(s)

Caracterizado por duas farmácias de dispensação, levando em consideração o

porte e a disponibilidade para colaboração com a pesquisa, e foram denominadas

por números 1 e 2.

4.1.3.1 Farmácia 1



A Farmácia 1 iniciou suas atividades no comércio varejista farmacêutico em

1999. Atua no mercado brasileiro com a missão de comercializar medicamentos,

abrangendo uma área que tem mais de 10 mil habitantes.

4.1.3.2 Farmácia 2

A Farmácia 2, faz parte de uma rede de Farmácias, que iniciou suas atividades

no comércio varejista farmacêutico, em 1964. Apresenta uma filial e, mais 15 lojas,

localizadas em quatro municípios dos Campos Gerais. É uma empresal cuja missão

é “Oferecer produtos e serviços de qualidade, que possam melhorar a saúde integral

das pessoas, através de profissionais capacitados e comprometidos em oferecer um

atendimento qualificado à comunidade”.

Desde 2001, a rede de farmácias vem utilizando o programa de qualidade “5S”,

porém não apresenta certificação de qualidade ou ambiental.

Para melhor visualização das características acima e informações adicionais,

apresenta-se a tabela 4.1.

Tabela 4.1 Caracterização das empresas pesquisadas



Descrição Laboratório 1 Distribuidora 1 Distribuidora 2 Distribuidora 3 Farmácia 1 Farmácia 2

Localização Rio de Janeiro Paraná Paraná Santa Catarina Paraná Paraná

Tempo o mercado

6 anos 13 anos 6 anos 31 anos 10 anos 45 anos

Capital Nacional nacional nacional nacional nacional nacional

Porte Média empresa microempresa Pequena empresa Média empesa microempresa Pequena empresa

Número de colaboradores

50 5 10 400 3 278

Foco de atuação

Produção Medicamentos

genéricos e similares

Distribuição ao mercado

institucional -medicamentos,

genéricos, similares

Distribuição às farmácias,

medicamentos, genéricos,

similares, de marca

Distribuição às farmácias,

medicamentos, genéricos,

similares, de marca

Comércio de medicamentos,

genéricos, similares, de

marca

Dispensação ao

consumidor final

certificação de qualidade/ ambiental

Não Não Não Não Não Não

fiscalização IBAMA INEA ANVISA ANVISA ANVISA ANVISA ANVISA

Freqüência da fiscalização

anual Mensal anual Anual anual anual anual

Respondeu o quetionário

Gerente de logística e gerente de

segurança do trabalho

administrador diretor administrativo

farmacêutica e representante

comercial

farmacêutico Gerente comercial

Fonte: elaborado pelo autor, Ponta Grossa (2009)

4.2 Análise de dados da logística de medicamentos e resíduos farmacológicos

Para a análise dos dados referentes a cadeia de distribuição e reversa, bem

como os RM, alguns dados foram analisados através da elaboração de tabelas, e

outros por meio dos relatos dos participantes.

4.2.1 Tipos de resíduos produzidos

Com relação aos tipos de resíduos produzidos pelas empresas pesquisada

os mesmos estão dispostos na tabela 4.2.

Tabela 4.2 Tipos de RSSS produzidos pelas empresas pesquisadas



CLASSIFICAÇÃO DOS RSSS

Laboratório 1 Distribuidora 1

Distribuidora 2

Distribuidora 3

farmácia 1

Farmácia 2

A1 (resíduos infectantes) NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM

GRUPO B (resíduos químicos)

SIM SIM SIM SIM SIM SIM

GRUPO C (radioativo) NÃO NÃO NÃO NÃO NÃO NÃO

GRUPO D (resíduos comuns)

SIM SIM SIM SIM SIM SIM

GRUPO E (perfuro cortantes)

NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM

Apresenta PGRSS X SIM SIM SIM SIM SIM

Quantidade gerada de RSSS (Kg)

Dado não informado

121,24 711,572 Dado não informado

35,879 841,554

X – não se aplica, não são obrigados a elaborar um PGRSSS Fonte: elaborado pelo autor, Ponta Grossa (2009)

Os resíduos gerados no nível 1 (laboratório), pertencem ao grupo B e grupo

D. No nível 2, ocorre a produção de RSSS do grupo A, grupo B, grupo D e grupo E,

e no nível 3, pode ocorrer a geração dos resíduos do grupo A, B, D e E.

Percebe-se na tabela 4.2 que os três níveis desse estudo (1, 2 e 3), em

decorrência dos processos de manufatura, distribuição e prestação de serviços,

estão sujeitos à produção de diversos tipos de resíduos . Dentre os gerados,

destacam-se os do grupo B, resíduos químicos, os quais se enquadram os RM, que

todos os níveis apresentam-se como geradores.

Assim, para melhor gerenciamento dos resíduos produzidos pelos

estabelecimentos prestadores de serviço de saúde, a legislação determina que os

mesmos devem elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de

Serviço de Saúde (PGRSS).

Segundo a RDC 358/05 no seu Art. 4º determina: “Os geradores de RSSS,

em operação ou a serem implantados, devem elaborar e implantar o Plano de

Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde-PGRSS, de acordo com a

legislação vigente, especialmente as normas da vigilância sanitária”.

A legistação prevê a execução desse plano como uma ferramenta para tornar

mínimos os impactos ambientais e riscos gerados por eles. O PGRSS também é

uma forma que possibilita medir resultados de eficiência e contribuir no processo de

redução da geração desses resíduos. Assim, neste estudo os representantes do



nível 2 e 3, relataram apresentar o PGRSS, pois durante a fiscalização anual desses

estabelecimentos pela Vigilância Sanitária, é cobrado mediante a penalidade de não

haver renovação da licença sanitária caso a empresa não disponha desse

documento.

No que se refere ao nível 1, as indústrias, não se enquadram na relação de

estabelecimentos considerados como prestadoras de serviço de saúde, portanto,

não são obrigadas a elaborar o PGRSS.

Nesse sentido, a Resolução (ANVISA) 306/04 determina que: “os RSSS

englobam os resíduos gerados em todos os serviços relacionados com o

atendimento à saúde humana ou animal, inclusive os serviços de assistência

domiciliar e de trabalhos de campo; laboratórios analíticos de produtos para saúde;

necrotérios, funerárias e serviços em que se realizem atividades de embalsamento;

serviço de medicina legal; drogarias e farmácias; estabelecimentos de ensino de

pesquisa na área de saúde; centros de controle de zoonoses; distribuidores de

produtos farmacêuticos; importadores, distribuidores e produtores de materiais e

controles para diagnóstico in vitro; unidades móveis de atendimento à saúde;

serviços de acupuntura; serviços de tatuagem, dentre outros similares (ANVISA,

2004).

4.2.2 Aspectos da Logística Reversa de Medicamentos

Como em qualquer área da economia existem situações em que se prevê o

retorno dos produtos produzidos, distribuidos e comercializados ao agente produtor,

em decorrência de danos causados no transporte, erros quali ou quantitavos nos

pedidos ou no ato da entrega, bem como os produtos que no final de seu ciclo de

vida causam danos ao meio ambiente se não forem gerenciados corretamente.

A tabela 4.3 mostra de forma comparativa, a situação do retorno de

medicamentos para os três níveis da cadeia de distribuição. Evidencia-se a

existência ou não de relações e práticas.



Tabela 4.3: Aspectos comerciais da logística reversa.

SITUAÇÕES QUE OCORRE O RETORNO DE FÁRMACO:

Laboratório

1

Distribuidora

1

Distribuidora

2

Distribuidora

3

Farmácia 1

Farmácia 2

1 Produto(s) danificado(s) durante o transporte;

Sim Sim sim sim Sim sim

2 Produto(s) solicitado de forma incorreta pela farmácia (na quantidade, na forma farmacêutica, etc.);


3 Produto entregue de forma incorreta ao cliente (na quantidade, na forma farmacêutica, etc.);


4 Produto(s) farmacêuticos cujo prazo de validade específicos tenham decorrido em mais de um terço de sua totalidade

Não Não sim sim Não sim

5 Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da(s) farmácia (s), distribuidora(s), Instituições.

Sim Raramente sim sim Não Parcialmente

6 Produto(s) fora da condição de uso por algum motivo específico





Pela tabela 4.3, observa-se nos itens 1, 2, 3 e 6 que existem mecanismos

logísticos para o retorno dos fármacos da farmácia para distribuidora e desta para a

indústria, ao longo da cadeia reversa.

Tal fato é importante para aplicabilidade da Lei estadual 13039/01-Pr que diz

em seu Art. 1º “É de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas

de distribuição de medicamentos, dar distinção final e adequada aos produtos que

estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná, que

estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso. “

Em relação ao item 4 da tabela 4.3, o nível 1 (indústria) relatou não receber

produtos farmacêuticos com prazo de validade específicos que tenham decorrido em

mais de um terço de sua totalidade procedimento. No entanto, segundo a mesma Lei

13039/01-PR, no seu Art. 2º relata que: “É assegurado as farmácias recusar o

recebimento de produtos farmacêuticos cujos prazo de validade específicos tenham

decorrido em mais de um terço de sua totalidade”.

Em relação a este mesmo item o nível 2, representado pelas distribuidoras

somente a distribuidora 1, relatou não conseguir retornar o fármaco para os

laboratórios, porque os mesmos não aceitam a devolução do produto em tais

condições, como demonstra o relato abaixo:

“Se eu não consigo devolver para o laboratório, como vou recolher ainda os vencidos dos meus clientes. Daí eu é que vou ter que arcar com o prejuízo.”

Já no nível 3, representado pelas farmácias, a de número 1 não retorna o

fármaco pois desconhece esta possibilidade e a de número 2 afirma positivamente

que consegue realizar o retorno de medicamentos para alguns laboratórios,

demonstrado no relato abaixo:

“Ainda hoje alguns laboratórios recolhem e realizam a troca de seus produtos vencidos por novos. Os laboratórios Teuto, Neo Química, Globo, produtores de similares e genéricos e outros como Altana, Zambon, Sanofi, laboratórios de produtos éticos, realizam tal prática. Ainda que não se tenha mais vantagens, os mesmos trocam os produtos para que se mantenha firme as negociações”(Farmácia 2).



O item 5 da tabela compreende o retorno de produtos com prazo de validade

expirado no estoque dos níveis 2 e 3. Assim, os dados apontam que o nível 1 recebe

dos outros níveis, porém os níveis 2 e 3 relatam respectivamente que este retorno

ocorre raramente e parcialmente.

Diante do exposto acima, percebe-se que o canal reverso de medicamentos

vencidos nos níveis 2 e 3, ou cujos prazos de validade tenham sidos expirados não

vem ocorrendo de forma efetiva, como pode-se observar nos relatos abaixo:

“Quando ocorre vencimento, já é separado para a coleta seletiva; nem tento devolver às distribuidora ou laboratórios (FARMÁCIA, 1)”. “Normalmente ocorrem negociações e entre as farmácia e as distribuidoras e/ou laboratorios. Compras em grandes quantidades forçam os laboratórios a oferecerem descontos para as farmácias cobrirem o risco de perdas com vencidos. Caso exija-se que o laboratório receba os “vencidos” eles ofertam menos “descontos”, e isso acaba sendo menos interessante. O custo do gerenciamento de RSSS acaba sendo inferior ao benefício recebido com os descontos” (FARMÁCIA 2).

A tabela 4.4 aponta o conhecimento e aplicação da Lei estadual 13039/01-PR,

pelos três níveis, que no seu Art. 1º afirma que é de responsabilidade das indústrias

farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos, dar destinação final

e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácia

no Estado do Paraná.

Tabela 4.4 Conhecimento e aplicação da Lei 13.039/01

Distribuidora 1

Distribuidora 2

Distribuidora 3

Farmácia 1 Farmácia 2

Conhecimento da Lei 13039/01

Sim Sim sim Não sim

Consegue aplicar a lei

Não Sim sim Não Parcialmente


Nesse sentido, o nível 1 relatou ter conhecimento da Lei 13039/01-Pr, porém

não a coloca em prática, quando afirma não receber dos outros níveis os



medicamentos cujo prazo de validade tenham decorrido em mais de um terço em

sua totalidade, não estando desta forma, sujeita a expor-se às penalidades previstas

na lei.

Em relação ao nível 2, os seus representantes declararam ter conhecimento da

lei. No entanto, quanto à sua aplicação somente a distribuidora 2 e 3 afirmam

positivamente que recolhem os medicamentos vencidos provenientes das farmácias

e/ou instituições, fator este que pode compromete a logística reversa ao longo da

cadeia.

No nível 3, a farmácia 1 relatou ignorar a Lei e em decorrência disto não

consegue aplicá-la. A farmácia 2, conhece a Lei e consegue aplicá-la parcialmente,

como pode-se observar nos relatos abaixo:

“Nem sabia dessa lei. Quando ocorre vencimento, já é separado para a coleta seletiva; nem tento devolver às distribuidora ou laboratórios (FARMÁCIA, 1)”.

“[...] este fato só ocorre devido à lei ser direcionada a nível estadual e muitas indústria terem conseguido manter sua postura de não receptação com o uso de liminar, visto que não se obtém muitas vantagens e ações com leis estaduais, elas não se sobrepõem às nacionais (FARMÁCIA, 2)”.

4.2.3 Aspectos do Medicamento Representante - Amoxicilina

Os aspectos relacionados ao medicamento representante, amoxicilina são

descritos na tabela 4.5.



Tabela 4.5 Medicamento representante – amoxicilina

AMOXICILINA

Laboratório Distribuidora 1

Distribuidora 2

Distribuidora 3

Farmácia 1 Farmácia 2

Produção 120 milhões de unidades ao ano

*

*

*

*

*

Distribuição Não informado

20.000 ** 250 ***

25.000 600 ***

Dado não disponível

*

*

Vendas ao consumidor

*

*

*

*

1.134 ** 84 ***

123.018 ** 148 ***

Perdas Dado não disponível

Não soube informar

Não houve perdas

Não soube informar

Dado não disponível

126** 05***

Destino final Incineração Somente Empresa de coleta seletiva

Devolução ao laboratório Empresa de coleta seletiva




* não se aplica ** comprimidos *** frascos (150 ml, após preparação) De forma geral, os dados demonstram que no nível 1 o laboratório produz o

medicamento amoxicilina na concentração de 500 mg na forma de comprimidos e

em suspensão com concentração de 50 mg/ml. A produção anual desses produtos

fica em torno de 120 milhões de unidades/ano.

Sobre a logística de distribuição a empresa trabalha por meio de distribuidoras,

Operador Logístico ou diretamente com farmácias, sendo o transporte rodoviário o

principal tipo de transporte utilizado para distribuição dos produtos.

Em relação as perdas e custo do gerenciamento de todos os RSSS e dos RM

não houve informação por parte do laboratório.

A empresa realiza o descarte final da amoxicilina por incineração do produto,

que consiste na decomposição térmica via oxidação com finalidade de reduzir o

volume, otimizar a utilização dos aterros industriais e garantir segurança quanto ao

destino seguro dos resíduos.



Discutindo o nível 2 em relação a amoxicilina, a distribuidora 1 e 2 informou

ter distribuído 20.000 comprimidos e 250 frascos da amoxicilina, 25.000 comprimidos

e 600 frascos respectivamente, no último ano. Quanto as perdas, distribuidoras 1 e

3 não souberam informar, enquanto que distribuidora 2 afirma não haver perdas. O

destino final da amoxicilina neste nível, podem ser pela devolução ao laboratório de

origem (distribuidora 2 e 3) ou pela contratação de empresa de coleta seletiva (todas

as distribuidoras).

No nível 3, os representantes 1 e 2 comercializaram respectivamente 1.134

comprimidos e 84 frascos, 123.018 comprimidos e 148 frascos. Somente a farmácia

2 informou a perda anual deste fármaco: 126 comprimidos e 5 frascos. Quanto ao

destino final do representante amoxicilina neste nível, aos representantes destacam

a devolução ao laboratório de origem ou pela contratação de empresa de coleta

seletiva, isto ocorre em decorrência de alguns laboratórios realizarem o recolhimento

de produtos vencidos e outros não.

De uma forma geral, apesar da possibilidade dos laboratórios aceitarem a

devolução dos medicamentos vencidos, os representantes dos níveis 2 e 3 seja por

motivos comerciais ou outros, preferem o não retorno aos laboratórios, optando por

custear a contratação de uma empresa que o faça, apontado nos relatos abaixo:

“Este fato só ocorre devido à lei ser direcionada a nível estadual e muitas indústrias terem conseguido manter sua postura de não receptação com o uso de liminar, visto que não se obtém muitas vantagens e ações com leis estaduais, elas não se sobrepõe as nacionais”(FARMÁCIA 2). “No caso de erros de faturamento, mercadoria avariada ou danificada, fica mais fácil, quando o problema é prazo de validade expirado os custos do frete devem ser absorvido por quem envia, no caso a distribuidora” (DISTRIBUIDORA 2)

“[...] quando a farmácia é de pequeno ou grande porte, normalmente ocorrem negociações. Sendo assim, compras em grandes quantidades forçam os laboratórios a oferecerem descontos para as farmácias o que cobrirá o risco de perdas com vencidos. O custo do gerenciamento de RSSS acaba sendo inferior ao benefício recebido com os descontos”(FARMÁCIA 2).



Dessa forma, a partir das informações levantadas por meio da aplicação do

instrumento de coleta de dados, no nível 2 e 3, as dificuldade relatadas por esses

representantes estão descritas na tabela

Tabela 4.6 Dificuldades relatadas para o retorno de RM para os laboratórios

DIFICULDADES RELATADAS PARA O RETORNO DE RM

Distribuidoras Farmácias Divergências legais Divergencias legais Custos do frete Desconhecimento da legislação

Falta de Fiscalização das leis Negociações

Identificação da origem dos produtos vencidos

Burocracia


4.3 Discussão sobre as Leis Ambientais:

Em termos de mecanismos jurídicos para a defesa do meio ambiente, pode-

se afirmar que o Brasil possui uma das mais avançadas legislações ambientais do

mundo. Mas de acordo com Albuquerque (2009) apesar do grande número de leis,

até hoje não há um código ambiental, e consequentemente, estas leis, estão todas

dispersas, dificultanto e muito o trabalho do operador do direito.

A partir de informações levantadas na pesquisa bibliográfica, conclui-se que a

intenção das Leis Ambientais não é proibir que as atividades econômicas se

desenvolvam, mas vedar, disciplinar ou punir as atividades econômicas cujos

reflexos ambientais excedam os padrões de suportabilidade estabelecidos por elas.

Porém, um fato somente poderá ser juridicamente considerado como poluição

ou degradação ambiental, e configurando, de um efeito ilícito e indesejado, se suas

consequências forem adversas ao que é estabelecido como diretriz ou padrão de

proteção e conservação ao meio.

É justamente neste ponto, que nos últimos anos começou-se a atentar para a

presença de RM em ambientes aquáticos, devido ao desenvolvimento de métodos



novos e mais sensíveis para detecção e determinação de efeitos biológicos

indesejados e consequências desastrosas ao meio ambiente.

Segundo Pedroso (2007) os resíduos de medicamentos classificam-se como

“contaminantes emergentes”, que podem ser definidos como poluentes recém

identificados ou que anteriormente não eram reconhecidos. Mas a principal

característica deste grupo é que não necessita persistir no meio ambiente para

causar efeitos negativos, visto que suas altas taxas de transformação e remoção são

compensadas pelas suas contínuas introduções ao meio ambiente.

Como os estudos dos impactos ambientais decorrentes do destino final de

RM são recentes, não formulou-se ainda uma lei federal específica para tratar esse

tipo específico de resíduos. Alguns estados brasileiros estabeleceram suas políticas

estaduais para o gerenciamento de RM e diversos projetos de lei encontram em fase

de elaboração ou trâmite.

Outra dificuldade é o princípio do poluidor-pagador, que se encontra no

próprio conceito. Como descrito anteriormente o poluidor é o responsável pela

produção e o que primeiro dever arcar com os custos de sua produção. No entanto a

origem da poluição não é sempre bem determinada, exemplo disso são os RM. A

responsabilidade cabe tanto ao fabricante, quanto à distribuidora, farmácia e

consumidor final.

Quanto à obrigatoriedade dos fabricantes em receber de volta os

medicamentos vencidos, existem dúvidas com relação à legislação. Na Resolução

CONAMA N° 283 de 12/07/2001, Art.13 § 1°, ficava clara a devolução de alguns

itens ao fabricante ou importador, por meio do distribuidor. Já na Resolução

CONAMA N° 358/2005 (que substituiu a 283), o conteúdo relativo àquele artigo e

inciso especificamente, foi suprimido do corpo do texto. O que tem sido observado

também são legislações estaduais que atentam para este aspecto, como a Lei

Estadual nº 13.039/01, do Estado do Paraná.

Partindo do exposto acima, de acordo com Tessler (2004) ainda utiliza-se a

regra de que é primeiramente responsável quem detém o poder econômico de

decisão sobre o produto.

Contudo, não é justo, todos os elos da cadeia se beneficiarem com o

comércio de medicamento e somente as indústrias arcarem com a responsabilidade



do descarte final de RM. O que se faz necessário, é uma distribuição de

responsabilidades, mas descritas de forma clara na legislação, como ocorreu com a

legislação sobre o descarte das embalagens vazias de agrotóxicos.

Dessa forma, diante da complexidade de se resolver esses problemas

abordados, dada a necessidade de conhecimentos e experiências técnicas mais

avançadas, para o tratamento dos RSSS e o investimento de largas somas para

desenvolver uma gestão ambiental adequada, faz-se necessária a intervenção do

Estado e da União.

4.4 Cadeia de Suprimentos (CS) atual X Logística Reversa

A CS de medicamentos no Brasil incrementam os fluxos logísticos entre

atacadistas e varejistas, mas não conseguem ainda a integração dos processos de

negócio que necessita o entrosamento entre laboratório, distribuidor, farmácia e

cliente final. Pois, o que se verifica no modelo vigente de distribuição é a busca

insensata dos integrantes de otimizações locais, onde cada elo da cadeia quer

maximizar seus lucros independente do desempenho do sistema.

Nas negociações intermediárias, cada integrante busca comprar mais barato

e vender mais caro, buscando maximizar seu lucro individual. Para Campos, Csillag

e Sampaio (2001), “a filosofia predominante é vender ao canal, não vender através

do canal”. Ainda para esses autores, este tipo de relacionamento entre organizações

acaba construindo barreiras comerciais e culturais intransponíveis, que impedem o

fluxo contínuo de materiais e informações pelos canais de distribuição para o

necessário atendimento às necessidades dos clientes.

O que se verifica também é uma grande diferença entre as negociações e

vantagens das negociações entre estabelecimentos de pequeno e grande porte.

Tanto a farmácia como a distribuidora de maior porte conseguem, de alguma forma,

fazer com que o canal reverso aconteça, nem que seja em parte.



Por outro lado, um grande problema ainda a ser superado está em conseguir

prever a demanda de forma mais precisa em decorrência da sazonalidade de

determinados produtos, epidemias, dentre outros fatores.

As políticas de venda baseada no atendimento de cotas mensais incentivam a

ineficiência e a criação de demandas ilusórias e as promoções visam somente

empurrar grandes quantidades de medicamentos a jusante, criando estoques

maiores que o necessário no sistema (CAMPOS, CSILLAG e SAMPAIO, 2001).

Assim, as falhas da CS do setor farmacêutico fazem com que os fármacos

cheguem ao estoque das farmácias com prazo de validade reduzido e que se não

forem adquiridos rapidamente pelo consumidor, eles vão se transformar em

resíduos. E que acaba por gerir os custos do gerenciamento adequado mostrou-se

serem principalmente distribuidoras e farmácia.

Por outro lado, percebe-se uma clara tendência de que a legislação ambiental

caminha no sentido de tornar as empresas cada vez mais responsáveis pelo ciclo de

vida de seus produtos, obrigando a serem responsáveis pela destinação final de

seus produtos após venda e pela agressão ambiental gerada pelos resíduos obtidos

durante o ciclo de todo processo produtivo, e, também após seu consumo.

Com relação aos fatores que motivam o desenvolvimento da logística reversa

parte das organizações é importante ressaltar a existência de inúmeras discussões

teóricas que abordam tanto aspectos conjunturais quanto processuais.

As principais vertentes dessas discussões podem ser assim relatadas:

legislação ambiental, que força as empresas a retornarem seus produtos e cuidar do

tratamento necessário; benefícios econômicos do uso de produtos que retornam ao

processo de produção, ao invés dos altos custos do correto descarte do lixo; a

crescente conscientização ambiental dos consumidores” (ROGERS e TIBBEN-

LEMBKE, 1999).

A empresa farmacêutica Bristol-Meyrs Squibb, estabeleceu a LR como

prioridade estratégica visando equacionar o retorno de medicamentos que perdem

validade no mercado, oferecendo um nível de serviço diferenciado a seus clientes.

No caso de medicamentos não, a lei define que o gerador, são os

laboratórios farmacêuticos, porém esses alegam que quem é o gerador são as



indústrias química-fina que fornecem matéria prima para a produção dos

medicamentos. Enquanto não se define o poluidor-pagador, na prática, as farmácia

acabam tendo que assumir os custos do processo da destinação final.

Capítulo 5 Considerações Finais 79


5 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Dentro do escopo do trabalho, em analisar os aspectos legais e ambientais

do descarte final de resíduos de fármacos pode-se avaliar o cenário do fluxo de

informações em três dimensões: cadeia de suprimentos, gerenciamento dos

resíduos e legislação.

Quanto à dimensão “cadeia de suprimentos”, pode-se considerar que uma

melhor relação entre os integrantes da CS do setor proporcionaria a implantação de

sistemas de manufatura mais enxutos e ágeis, possibilitando a redução de estoque

ao longo do processo. Portanto, é importante que estejam conscientes e dispostos

os atores envolvidos no processo objetivando a sustentabilidade política e logística

dos RM, reforçando o comprometimento destes e contribuindo para o fortalecimento

de comportamentos compatíveis.

Quando se menciona a LR e a preocupação com o meio-ambiente, vislumbra-

se uma saída alternativa para o descarte correto dos resíduos de fármacos no meio

ambiente. Mas para implementar, efetivamente, a LR de RM é de grande

importância que haja uma atuação efetiva do Poder Público e incentivo à

participação do consumidor final, já que a sociedade como um todo possui a

responsabilidade de manter o meio ambiente em equilíbrio.

Com relação à dimensão “gerenciamento de RSSS/RM”, percebe-se que a

adoção de um gerenciamento, que se ocupa da destinação final de RM, ou de

qualquer outro produto nocivo à saúde e ao meio ambiente é um procedimento

complexo que requer a participação efetiva de todos os agentes envolvidos na

fabricação, comercialização, utilização, licenciamento, fiscalização e monitoramento

das atividades relacionadas com manuseio, transporte, armazenamento e

processamento dessas embalagens.

Na dimensão “legislação” embora o Brasil apresenta grandes avanços na

legislação, constata-se que não bastam somente leis, é necessário a implementação

de políticas públicas que realmente permitam a resolução dos diversos problemas

relacionados aos RM, abrangendo desde o produtor até o consumidor final.

Capítulo 5 Considerações Finais 80


No caso dos RM, a legislação permite uma abertura e não estabelece

claramente quem é o poluidor pagador, pois os laboratórios alegam que o gerador

são as indústrias química-fina, que fornecem matéria prima para a produção dos

medicamentos. Enquanto não se define o gerador, na prática, as distribuidoras e

farmácia geralmente acabam tendo que assumir os custos do processo da

destinação final. Assim, apesar da importância deste princípio na proteção ao

meio ambiente, sua simplicidade é meramente aparente, camuflando problemas

econômicos e jurídicos complexos.

O presente trabalho evidenciou a necessidade de leis mais específicas quanto

ao descarte final de Resíduos de Fármacos. Mas por outro lado, faz-se necessário

um maior rigor na fiscalização e aplicabilidade das leis ambientais já existentes.

Assim sendo, tanto uma maior fiscalização do cumprimento de legislações

ambientais, quanto a participação em atividades altruístas voltadas a educação

ambiental tornam-se de extrema importância.

Por outro lado, vale ressaltar que a realidade sanitária do país, com infra-

estrutura precária, ausência de aterros sanitários, é outro fator que dificulta os

processos de tratamento adequado de resíduos de natureza biológica ou química.

Portanto, abordar o problema de resíduos de medicamentos é tocar em

assunto palpitante e que desperta demores, levanta hipóteses e que representa um

imenso desafio à capacidade tecnológica ser humano.

Apêndice 81


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Apêndice 87


APÊNDICE A – CLASSIFICAÇÃO DOS RSSS E SEUS RESPECTIVOS SÍMBOLOS

Tabela 2.3 Classificação dos RSSS e seus respectivos símbolos

SIMBOLOS E IDENTIFICAÇÃO OS GRUPOS DE RESÍDUOS SÓLIDOS DE SERVIÇO DE

SAÚDE

Grupo A - Potencialmente Infectantes

Resíduo com a possível presença de agentes biológicos, que podem apresentar riscos de

infecção ao homem e ao meio, são idenficados pelo símbolo de substância infectante, com

rótulos de fundo branco, desenho e contornos pretos.

Grupo B - Resíduos Químicos

Resíduos que contem substancias químicas com o potencial de riscos a saúde publica ou

ao meio ambiente, são identificados através do símbolo de risco associado e com

discriminação de substância química e frases de risco.

Grupo C - Resíduos Radioativos

Rejeitos radioativos ou quaisquer materiais que contenham radionuclideos em quantidades

superiores aos limites de inspeção especificados nas normas do CNEN. Os rejeitos desse

grupo são representados pelo símbolo internacional de presença de radiação ionizante,

trifólio de cor magenta, em rótulos de fundo amarelo e contornos pretos, acrescido da

expressão MATERIAL RADIOTIVO.

Grupo D - Resíduos Comuns Recicláveis e Não Recicláveis

Resíduos com características domiciliar que não apresentam riscos biológicos,

radiológicos e químicos a saúde humana e ao meio ambiente. Alguns desse grupo podem

ser destinados à reciclagem ou reutilização. Quando adotada a reciclagem, sua

identificação deve ser feita nos recipientes e nos abrigos de guarda de recipientes, usando

código de cores e suas correspondentes nomeações, baseadas na Resolução CONAMA nº

275/01, e símbolos de material reciclável.

Grupo E – Perfurocortantes

Materiais perfurocortantes ou escarificantes como laminas e agulhas, são identificados

pelo símbolo de substância infectante, com rótulos de fundo branco, desenho de contornos

pretos, acrescido de inscrição de RESÍDUO PERFUROCORTANTE, indicando o risco

que apresenta o resíduo.

Fonte: RDC 306/04 Anvisa (adaptado)

Apêndice 88


APÊNDICE B - PRINCÍPIOS JURÍDICOS AMBIENTAIS

Princípios são equivalentes aos axiomas, postulados, teoremas e leis em

outras determinadas ciências. Porém, nem sempre estão inseridos nas leis, como

expõe Antunes (2006, p. 230): “no direito ambiental, mais do que nos outros setores

do Direito brasileiro, os elementos não legais do sistema jurídico avultam em

importância”.

O Princípio da Precaução é uma forma de defesa do meio ambiente e está

presente no cenário nacional e internacional desde as últimas quatro décadas, tendo

sido inserido no nosso sistema com a Conferência das Nações Unidas sobre Meio

Ambiente e Desenvolvimento (Eco 92). A partir dela é que foi escrita a Agenda 21,

entendida como uma programação feita na ocasião e que tinha o intuito de evitar a

degradação mundial.

Na diretiva nº. 15 da Agenda 21,consta que “o Princípio da Precaução deve

ser amplamente observado pelos Estados, de acordo com suas capacidades.

Quando houver ameaça de danos sérios ou irreversíveis, a ausência de absoluta

certeza científica não deve ser utilizada como razão para postergar medidas eficazes

e economicamente viáveis para prevenir degradação ambiental”.

Milaré (2001, p. 421) define como dano ambiental “a lesão aos recursos

ambientais, com consequente degradação – alteração adversa ou in pejus – do

equilíbrio ecológico e da qualidade de vida”.

Este mesmo autor destaca ainda “que o conceito de dano ambiental, assim

como o de meio ambiente, é aberto, ou seja, sujeito a ser preenchido

casuisticamente, de acordo com cada realidade concreta que se apresente ao

intérprete”.

A Lei 6.938/81, em seu Art. 14, § 1°, prevê expressamente duas modalidades

de dano ambiental ao referir-se a “danos causados ao meio ambiente e a terceiros”.

Assim classifica-se o dano ambiental em: Dano Ambiental coletivo, causado ao meio

ambiente globalmente considerado, em sua concepção difusa, como patrimônio

coletivo, atingindo um número indefinido de pessoas, sempre devendo ser cobrado

por ação civil pública, ação popular, mandado de segurança coletivo ou outro meio

Apêndice 89


processual adequado. Quando cobrado tem eventual indenização destinada a um

fundo, cujos recursos serão alocados à reconstituição dos bens lesados.

E o Dano Ambiental individual, também chamado de dano ricochete ou

reflexo, pois por intermédio do dano ao meio ambiente, atinge interesses pessoais

legitimando os lesados a uma reparação pelo prejuízo patrimonial ou extra

patrimonial. Podem ser ajuizadas ações individuais, de maneira independente, não

havendo efeito de coisa julgada entre ação individual e a coletiva.

O ponto crucial para saber quando aplicar o princípio de precaução é na

combinação da ameaça de dano com a incerteza científica do dano. Alguns

doutrinadores insistem ainda, que o dano ameaçador deve ser sério ou irreversível,

enquanto que outros apontam que isto não se permite para efeitos cumulativos de

agressões pequenas.

Assim, em essência, o Princípio da Precaução é um argumento para uma

tomada de ação contra uma atividade ou uma substância quando houver ausência

de uma certeza científica em vez da continuação de uma prática suspeita enquanto

ela está sob pesquisa ou mesmo ainda sem avaliação.

Outra definição deste princípio no Art. 54 da Lei 9.605/98, que é a Lei de

Crimes Ambientais, que prevê: “causar poluição de qualquer natureza em níveis tais

que resultem ou possam resultar em danos à saúde humana, ou que provoquem a

mortandade de animais ou a destruição significativa da flora, - pena de reclusão de

um a quatro anos, e multa”.

§3°: “incorre nas mesmas penas previstas no parágrafo anterior quem deixar

de adotar, quando assim o exigir a autoridade competente, medidas de precaução

em caso de risco de dano ambiental grave ou irreversível”.

Porém, normalmente, ações para prevenir danos são tomadas somente

depois que a prova do dano foi demonstrada, chegando-se num ponto em que pode

ser tarde demais. Sendo assim, observa-se que a finalidade deste princípio não é

impedir o progresso humano, mas aliá-lo a políticas de redução da extensão,

frequência ou incerteza do dano, ou seja, é uma maneira inovadora de pensar sobre

a proteção do meio ambiente. Ele desafia-nos a fazer mudanças na forma como o

próprio ser humano permite e restringe os riscos de dano.

Já, ao tratar do Princípio da Prevenção, observa-se que este foi inserido no

ordenamento jurídico a partir da Conferência de Estocolmo, em 1972. Mas também

Apêndice 90


faz parte de outros textos normativos, como a Convenção de Diversidade Biológica,

o Tratado de Maastricht, o Princípio da Política Ambiental da União Européia, o Art.

2°, inciso VI, da Lei 6.938/81 de Política Nacional do Meio Ambiente, e

principalmente o Art. 225, “caput”, da Constituição Federal de 1988.

Sua finalidade maior é a realização do estudo do impacto ambiental, como

sendo um dever da Administração Pública por meio de fiscalização e licenciamento

ambiental. Tessler (2004, p.117) afirma que “dele decorre a necessidade do Estudo

Prévio de Impacto Ambiental, a importância da formulação de Políticas Públicas em

matéria ambiental e a relevância da educação ambiental da população”.

É relevante ressaltar que a doutrina ainda não chegou a um consenso acerca

da diferença entre o Princípio da Precaução e o da Prevenção. Alguns juristas

apenas indicam uma sutil diferença ao utilizá-los, sendo que o Princípio da

Prevenção é utilizado nas situações em que há certeza do dano ao meio ambiente e

o Princípio da Precaução, nas situações em que há dúvida quanto ao dano.

E, por fim, mas não menos importante, o Princípio do Poluidor Pagador que

foi introduzido pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico

(OCDE), adotando a Recomendação C(72) 128, do Conselho Diretor, que trata de

princípios dos aspectos econômicos e das políticas ambientais.

Entende-se como Princípio do Poluidor Pagador como sendo uma vedação à

poluição ambiental, quando sua idéia básica é voltar ao original, restituindo ao

estado anterior. E na impossibilidade da restituição ao estado original, impõe-se ao

poluidor uma ação compensatória e, não sendo possível, deverá este indenizar,

conforme previsto no Art. 3º, incisos III e IV da Lei 6.938/81: “para os fins previstos

nesta Lei, entende-se por: III - poluição, a degradação da qualidade ambiental

resultante de atividades que direta ou indiretamente: a) prejudiquem a saúde, a

segurança e o bem-estar da população; b) criem condições adversas às atividades

sociais e econômicas; c) afetem desfavoravelmente a biota; d) afetem as condições

estéticas ou sanitárias do meio ambiente; e) lancem matérias ou energia em

desacordo com os padrões ambientais estabelecidos; IV - poluidor, a pessoa física

ou jurídica, de direito público ou privado, responsável, direta ou indiretamente, por

atividade causadora de degradação ambiental”.

Apêndice 91


De uma forma mais prática, é a imposição ao agente poluidor de prevenir,

evitar o dano ambiental. Em não sendo possível, é necessário a reparação,

seguindo uma ordem preferencial de ações, quais sejam, em primeiro lugar, restituir

o meio ao estado anterior, a compensação (na impossibilidade da restituição), ou a

indenização (na impossibilidade das anteriores), conforme o disposto no Art. 225,

§3°, da CF/88: “as condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente

sujeitarão os infratores, pessoas físicas ou jurídicas, as sanções penais e

administrativas, independentemente da obrigação de reparar os danos causados”.

Na Agenda 21, o Princípio do Poluidor Pagador está previsto na diretiva nº. 16

que dispõe que “o poluidor deve arcar com o custo decorrente da poluição, as

autoridades nacionais devem procurar promover a internacionalização dos custos

ambientais e o uso de instrumentos econômicos, levando em conta o interesse

público, sem distorcer o comércio e os investimentos internacionais”.

No ordenamento jurídico, encontra-se no Art. 4°, inciso VII, da Lei 6.938/81

que prevê: “a imposição, ao poluidor e ao predador, da obrigação de recuperar e/ou

indenizar os danos causados e, ao usuário, da contribuição pela utilização de

recursos ambientais com fins econômicos”. Este princípio desempenha um caráter

preventivo buscando evitar a ocorrência dos danos ambientais, e também o caráter

repressivo, em que uma vez ocorrido o dano, pretende sua reparação.

Apêndice 92


APÊNDICE C – A RESPONSABILIDADE JURÍDICA PELOS RSSS

Responsabilidade Cível:

Na esfera cível, a idéia básica é a reparação do dano “in natura”, visando a

recuperação do próprio meio, sem preocupar-se em levar em consideração o dolo ou

a culpa, tornando-a uma responsabilidade objetiva, em regra. Refere-se ao dever de

promover a recuperação dos danos causados ao meio àquele que cause

degradação ou poluição ambiental acima dos critérios e padrões legalmente

estipulados, se cortou árvores terá que plantar novamente, se destruiu, terá que

reconstruir.

A conformação da responsabilidade civil no direito ambiental

brasileiro, nos termos do Art. 14, §1° da Lei n. 6.938/1981, instituidora da Política

Nacional do Meio Ambiente, é que pressupõe o caráter objetivo, configurando a

responsabilidade civil ambiental independe da existência de conduta dolosa ou

culposa por parte do agente: “sem prejuízo das penalidades definidas pela

legislação federal, estadual e municipal, o não cumprimento das medidas

necessárias à preservação ou correção dos inconvenientes e danos causados pela

degradação da qualidade ambiental sujeitará os transgressores: §1º - sem obstar a

aplicação das penalidades previstas neste artigo, é o poluidor obrigado,

independentemente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos

causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade”.

Basta a constatação objetiva da existência do dano e a

demonstração da relação de causalidade entre o efeito lesivo e o autor da ofensa

para que lhe seja imputada judicialmente à obrigação de reparar, através de ação

popular, ação civil pública, ação de improbidade administrativa, ação de

conhecimento ou mandado de segurança.

Posteriormente, em 1988, com a promulgação da Constituição

Federal, tal norma infraconstitucional foi recepcionada, tendo como fundamento de

validade o Art. 225, §3°. Entretanto, este não estabeleceu qualquer critério ou

elemento vinculado à culpa como determinante para o dever de reparar o dano

Apêndice 93


causado ao meio ambiente. Portanto, ao não ser exigido qualquer elemento

subjetivo, leva-se à instituição da responsabilidade objetiva.

Segundo Sirvinskas (2005, p.110):

“no nosso ordenamento jurídico, impera a responsabilidade civil objetiva, em que é necessária apenas a comprovação do dano ao meio ambiente, à autoria e o nexo causal, independentemente da existência de culpa. Podendo ocorrer cumulação de pena, pois as sanções administrativas e penais não excluem o pagamento pecuniário da poluição causada. Pretende-se a prevenção e precaução de atentados ambientais e também a redistribuição dos custos da poluição. Na medida em que se pretende evitar a privatização do lucro e a socialização das perdas”.

Responsabilidade Penal:

A responsabilidade penal é subjetiva, pois há necessidade de apuração do

dolo e da culpa podendo ser aplicadas as sanções cumulativamente. Sem a

existência do dano, não há como mensurar a responsabilidade. “É a variação, moral

ou material, negativa que deverá ser, na medida do possível, mensurada de forma

que se possa efetivar o ressarcimento”.

Consta na diretiva nº. 13 da Agenda 21, que cada Estado deverá estabelecer

sua legislação nacional (enquanto país) no tocante a responsabilidades e

indenizações de vítimas da poluição e de outras formas de agressão ao meio

ambiente. Além disso, deverão cooperar na busca de uma forma expedita e mais

determinada de desenvolver a legislação internacional adicional referente às

responsabilidades e indenizações por efeitos adversos de dano ambiental causado

por atividades dentro de sua jurisdição ou controle a áreas fora de sua jurisdição.

Prevista na Lei 9.605/98, em seu Art. 2º, tanto a pessoa física quanto a

pessoa jurídica, podem praticar um crime ambiental quando incorrerem em algum

tipo penal, ato este decorrente de pessoa que detenha poder de comando para obter

algum tipo de vantagem sobre o crime, o que será solucionado através de uma ação

penal pública incondicionada: “quem, de qualquer forma, concorre para a prática dos

crimes previstas nesta Lei, incide nas penas a estes cominadas, na medida da sua

culpabilidade, bem como o diretor, o administrador, o membro de conselho e de

órgão técnico, o auditor, o gerente, o preposto ou mandatário de pessoa jurídica,

Apêndice 94


que, sabendo da conduta criminosa de outrem, deixar de impedir a sua prática,

quando podia agir para evitá-la”.

Responsabilidade Administrativa:

No tocante à responsabilidade administrativa, é relevante dizer que é

muito parecida com a penal, sendo que também é subjetiva, precisando haver a

apuração do dolo e da culpa. A única diferença é que neste caso, a pessoa física ou

jurídica, é preciso incorrer em algum tipo infracional. Está prevista no Art. 70 da Lei

9.605/98: “considera-se infração administrativa ambiental toda ação ou omissão que

viole as regras jurídicas de uso, gozo, promoção, proteção e recuperação do meio

ambiente”.

A pessoa jurídica também poderá cometer um ato infracional, quando

o ato decorrer de pessoa que detenha poder de comando perante a empresa e

quando esta empresa obtiver vantagem sobre o crime que praticou, que será

apurado através de um procedimento administrativo para questionar a atuação

administrativa

Apêndice 95


APENDICE D – CARACTERÍSTICAS DA AMOXICILINA

AMOXICILINA

Estrutura Molecular

Forma molecular

• Amoxicilina anidra: C16H19N3O5S

6 AMOXICILINA SÓDICA:

C16H18N3NaO5S

• Amoxicilina triidratada: C16H19N3O5S, 3H2O

Nome

7-[2-amino-2-(4-hidroxifenil)-acetil]amino-3,3-dimetil-6-oxo -2-tia-5-

azabiciclo[3.2.0]heptano-4-óico

Pó cristalino, branco, de massa molecular 419,45, levemente solúvel em água, álcool

metílico e álcool etílico, praticamente insolúvel em tetracloreto de carbono,

clorofórmio, éter, óleos fixos. Dissolve-se em soluções diluídas, ácidas e alcalinas (na

forma de hidróxidos).

Massa molar 365,4 g/mol

É apresentada comercialmente no Brasil, sob as três formas: medicamento de marca, similar e genérico.

Laboratórios Produtores:

EMS, Abbott, Apotex, Bérgamo, Brainfarma, Ducto, Eurofarma, Furp, Green Pharma, Medley, Novartis, Ranbaxy, Ratiopharm,, Sanval, Teuto, União-Química, Royton, Farmoquímica, GlaxoSmithKline, Stiefel, Ariston, Glenmark, Cibran, Pradi-Donaduzzi, Merk, Bristol-Myers Squibb, Medquímica, Aché, Luper, Multilab, Gemballa, Sigma-Pharma

Apêndice 96


APÊNDICE E – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS DA

INDÚSTRIA

RESPONDENTE: ____________________________________________________

CARGO: ___________________________________________________________

DATA: ___/___/____

___________________________________________________________________

1. IDENTIFICAÇÃO a) Razão Social: ___________________________________________ b) Nome Fantasia: _________________________________________ c) Endereço:

______________________________________________________________________________________________________________

d) Ano de Fundação: _______________________________________

2. Empresa de capital: Nacional Estrangeiro Outros: _______________

3. Quanto ao porte (faturamento anual) conforme o BNDES: Microempresa – receita operacional bruta anual de até R$ 1,2 milhão. Pequena Empresa – receita operacional bruta anual superior a R$ 1,2 milhão e inferior ou igual a R$ 10,5 milhões. Média Empresa - receita operacional bruta anual superior a R$ 10,5 milhões e inferior ou igual a R$ 60 milhões. Grande Empresa - receita operacional bruta anual superior a R$ 60 milhões.

4. Número de Funcionários: De 10 a 50 funcionários De 51 a 100 funcionários De 101 a 500 funcionários De 501 a 1000 funcionários Mais de 1001 funcionários

5. A empresa fornece seus produtos para o mercado: Mercado interno. Porcentagem: _______ Mercado externo. Porcentagem: _______

Apêndice 97


6. Qual a produção anual de medicamentos da empresa? ____________________________________________

A empresa produz o medicamento: AMOXICILINA

1. Qual forma farmacêutica? AMOXICILINA _____________________________________

2. Qual a produção mensal/ anual destes medicamentos? __________________________________________________________ _________________________________________________________

3. Distribui para qual(s) regiões do país?

Sul Sudeste Norte Nordeste Outras. Qual (ais)_____________________

4. Sobre a logística de distribuição a empresa trabalha: Através de distribuidoras Através de Operador Logístico Diretamente com farmácias Diretamente com Estado (municipal, estadual ou federal) Diretamente com Mercado Institucional (hospitais, clínicas) Representante Comercial

5. Qual é o principal tipo de transporte utilizado para distribuição dos produtos produzidos pela empresa?

Rodoviário Ferroviário Aéreo Outros. Especificar: ________________

6. Como são realizados os pedidos pelos clientes? Telefone On line Email Representante Outros. Especifique: ____________

Apêndice 98


7. Em quais situações pode ocorrer o retorno de medicamentos para a empresa: Produto(s) danificado(s) durante o transporte; Produto(s) solicitado de forma incorreta pelo cliente (na quantidade, na forma farmacêutica, etc.); Produto entregue de forma incorreta ao cliente (na quantidade, na forma farmacêutica, etc.); Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da distribuidora; Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da(s) farmácia (s), clínica (s), hospital (ais). Produto(s) farmacêuticos cujo prazo de validade específicos tenham decorrido em mais de um terço de sua totalidade. Produto(s) fora da condição de uso por algum motivo específico;

8. Sobre o canal reverso de distribuição de seus produtos, a empresa dispõe:

a) Número de funcionários (recursos humanos)

b) Forma de transporte

c) Estocagem (recursos físicos):

d) Destinação final:

e) Custos do processo (logística reversa):

Complemento (espaço reservado para comentário)

Apêndice 99


9. Descreva como é feito o retorno de medicamentos para a empresa da AMOXICILINA ?

10. Quanto em média a empresa recolhe anualmente desse produto?

Quantidade Unidades (frascos, comprimidos,

ampolas)

11. Como a empresa realiza o descarte final da AMOXICILINA quando o prazo

de validade expirou?

12. A empresa possui estudos dos impactos ambientais da destinação final inadequada da AMOXICILINA no meio ambiente?

NÃO SIM. Descreva-os: 13. Qual a estimativa do consumo desse medicamento no Brasil?

NÃO disponho esse dado. Disponho esse dado. Consumo: ______________________

14. A empresa é fiscalizada por órgãos relacionados ao meio ambiente com que freqüência? Qual (ais) o(s) órgãos fiscalizadores? Frequência X Órgão fiscalizador

Semanal Mensal Bimestral Trimestral Semestral Anual Outros

15. A empresa apresenta alguma certificação de qualidade ou ambiental: NÃO SIM. Qual(ais) ___________________________

Apêndice

100


APÊNDICE F – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS DAS DISTRIBUIDORAS

RESPONDENTE: _____________________________________________________

CARGO:____________________________________________________________

DATA: ___/___/___

___________________________________________________________________

7. IDENTIFICAÇÃO e) Razão Social: f) Nome Fantasia: g) CNPJ: h) Endereço: i) Ano de Fundação:

8. Empresa de capital:

Nacional Estrangeiro Outros: _______________


(ou outra classificação): _________________________________________

10. Número de Funcionários: _____________________________________

11. Número de Filiais: ___________________________________________

12. Área de Abrangência: ________________________________________ (para onde distribui)

13. Quais são os laboratórios farmacêuticos que a distribuidora trabalha?

14. Qual(ais) Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) são produzidos pelo

estabelecimento: ( ) GRUPO A1 (resíduos infectantes) ( ) GRUPO B (resíduos químicos) ( ) GRUPO C (radioativo) ( ) GRUPO D (resíduos comuns) ( ) GRUPO E (perfuro cortantes)

Apêndice

101


15. A empresa possui um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de

Saúde? ( ) Sim ( ) Não

16. Qual o destino final dos medicamentos vencidos no estoque da distribuidora, ou provenientes das farmácias, hospitais, clínicas?

17. Quanto de Resíduo químico-farmacêutico a empresa gerou (mensal/anual)?

(ultimo ano – junho de 2008 a junho de 2009)

18. Qual(ais) são os custos gerados para a destinação adequada dos RSSS na sua empresa?

19. Segundo a Lei Estadual nº 13.039/01, do estado do Paraná, Art. 1º: é de

responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos, realizarem a destinação final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná, que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso. Você tinha conhecimento dessa lei?

( ) Sim ( ) Não 20. Se um cliente (Farmácia) precisar devolver os medicamento com prazo de

validade vencido no estoque da farmácia para a distribuidora ele consegue fazer esse retorno? ( ) Sim ( ) Não

21. Em quais situações pode ocorrer o retorno de medicamentos das farmácias

para a distribuidora: a) Produto(s) danificado(s) durante o transporte; b) Produto(s) solicitado de forma incorreta pelo cliente (na quantidade, na

forma farmacêutica, etc.); c) Produto entregue de forma incorreta ao cliente (na quantidade, na forma

farmacêutica, etc.); d) Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da(s) farmácia (s). e) Produto(s) farmacêuticos cujo prazo de validade específicos tenham

decorrido em mais de um terço de sua totalidade. f) Produto(s) fora da condição de uso por algum motivo específico;


Apêndice

102


22. A sua empresa consegue realizar o retorno de seus produtos vencidos (no estoque da distribuidora) para o(s) laboratório(s) farmacêuticos? ( ) Sim ( ) Não

23. Em quais situações consegue-se o retorno de medicamentos da distribuidora para o(s) laboratório(s) farmacêutico(s):

24. Na prática, existe de forma efetiva a Logística Reversa de medicamentos no

Brasil? ( ) SIM ( ) NÃO

25. Na sua opinião, qual(ais) a(s) dificuldade da realização da Logística Reversa de medicamentos no país?

26. Como você analisa os casos de sucesso de Logística Reversa, como o caso das embalagens vazias de agrotóxico, que o Brasil ocupa um status de “modelo” mundial:

27. A empresa é fiscalizada por órgãos relacionados ao meio ambiente com que

freqüência? Qual (ais) o(s) órgãos fiscalizadores? Frequência X Órgão fiscalizador Semanal Mensal Bimestral Trimestral Semestral Anual Outros

28. A empresa apresenta alguma certificação de qualidade ou ambiental:



Apêndice

103


NÃO SIM. Qual(ais) __________________________________

A empresa distribui o medicamento: AMOXICILINA

29. Qual forma farmacêutica? Comprimidos Cápsulas Gotas Solução Ampolas Outras. Especificar: ____________________

30. Qual a venda mensal/ anual destes medicamentos? FÁRMACO Quantidade Unidades (frascos,

comprimidos, ampolas) AMOXICILINA 500mg cpr. Ou cápsulas

AMOXICILINA 500mg suspensão

31. Qual a perda (vencidos) mensal/ anual destes medicamentos?

FÁRMACO Quantidade Unidades (frascos,

comprimidos, ampolas) AMOXICILINA 500mg


Anexo 104


APÊNDICE G – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS DAS

FARMÁCIAS

RESPONDENTE: _____________________________________________________

CARGO: ___________________________________________________________

DATA: ___/___/___

1. IDENTIFICAÇÃO j) Razão Social: k) Nome Fantasia: l) CNPJ: m) Endereço: n) Ano de Fundação: 1999

2. Empresa de capital:

Nacional Estrangeiro Outros: _______________


(ou outra classificação): _________________________________________

4. Número de Funcionários: ___________________________________

5. Número de Filiais: _________________________________________

6. Área de Abrangência: ______________________________________

7. Qual(ais) Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS) são produzidos pelo estabelecimento:

( ) GRUPO A1 (resíduos infectantes) ( ) GRUPO B (resíduos químicos) ( ) GRUPO C (radioativo) ( ) GRUPO D (resíduos comuns) ( ) GRUPO E (perfuro cortantes)

Anexo 105


8. A empresa possui um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde?

( ) Sim ( ) Não

9. Qual o destino final das embalagens de medicamentos vencidos dentro da farmácia?

10.Quanto de Resíduo químico-farmacêutico você gera (mensal/anual)?

11. Qual(ais) são os custos gerados para a destinação adequada dos RSSS no seu estabelecimento?

12. Segundo a Lei Estadual nº 13.039/01, do estado do Paraná, Art. 1º: é de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos, realizarem a destinação final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná, que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso. Você tinha conhecimento dessa lei?

( ) Sim ( ) Não .

13.Você costuma realizar essa prática de retorno? ( ) Sim ( ) Não ( )

14. Em quais situações pode ocorrer o retorno de medicamentos para a empresa: g) Produto(s) danificado(s) durante o transporte; h) Produto(s) solicitado de forma incorreta pela farmácia (na quantidade, na

forma farmacêutica, etc.); i) Produto entregue de forma incorreta (na quantidade, na forma

farmacêutica, etc.); j) Produto (s) com prazo de validade expirado no estoque da(s) farmácia (s). k) Produto(s) farmacêuticos cujo prazo de validade específicos tenham

decorrido em mais de um terço de sua totalidade. l) Produto(s) fora da condição de uso por algum motivo específico;



Quando ocorre vencimento, já é separado para a coleta seletiva; nunca tentei devolver à

distribuidora ou laboratório.

Anexo 106


15. Se um cliente chegar ao seu estabelecimento para devolver um medicamento com prazo de validade vencido, após ter armazenado por longo período em casa, ou não necessariamente vencido, apenas ele não irá utilizá-lo mais. Qual a postura da empresa, através frente a essa situação?

16. Para você, na prática, existe de forma efetiva a Logística Reversa de medicamentos no Brasil? ( ) SIM ( ) NÃO

17. Na sua opinião, qual(ais) a(s) dificuldade da realização/implantação da Logística Reversa de medicamentos no país?

18. Como você analisa os casos de sucesso de Logística Reversa, como o

19. A empresa é fiscalizada por órgãos relacionados ao meio ambiente com que

freqüência? Qual (ais) o(s) órgãos fiscalizadores? Frequência X Órgão fiscalizador Semanal Mensal Bimestral Trimestral Semestral Anual Outros

20. A empresa apresenta alguma certificação de qualidade ou ambiental:

NÃO SIM. Qual(ais) __________________________________

A empresa comercializa o medicamento: AMOXICILINA CARBAMAZEPINA

21. Qual forma farmacêutica? Comprimidos Cápsulas Gotas Solução Ampolas Outras. Especificar: ____________________

22. Qual a venda mensal/ anual destes medicamentos? FÁRMACO Quantidade Unidades (frascos,

comprimidos, ampolas) AMOXICILINA 500mg


Anexo 107


23. Qual a perda (vencidos) mensal/ anual destes medicamentos?

FÁRMACO Quantidade Unidades (frascos, comprimidos, ampolas)

AMOXICILINA 500mg


Anexo 108


ANEXO A - LEI Nº 13039 - 11/01/2001

LEI Nº 13039 - 11/01/2001 Publicado no Diário Oficial Nº 5904 de 12/01/2001

Dispõe que é de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos, dar destinação adequada a medicamentos com prazos de validade vencidos e adota outras providências. A Assembléia Legislativa do Estado do Paraná decretou e eu sanciono a seguinte lei: Art. 1º É de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos, dar distinção final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácia no Estado do Paraná, que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso, de conformidade com o previsto nos artigos 4º e 5º da Lei nº 12.493, de 22 de janeiro de 1999. § 1º Para efeito desta lei, considera-se farmácia o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficiais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e do atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. § 2º Para efeito desta lei, considera-se empresa de distribuição a distribuidora o fornecedor de insumos e medicamentos aos estabelecimentos de manipulação de fórmulas magistrais e oficiais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. Art. 2º É assegurado as farmácias recusar o recebimento de produtos farmacêuticos cujos prazo de validade específicos tenham decorrido em mais de um terço de sua totalidade.

Anexo 109


Parágrafo Único. A assunção, pela indústria farmacêutica, de compromisso de

imediata substituição dos medicamentos cujos prazos de validade venham a expirar em poder das farmácias e das empresas de distribuição excepciona a prerrogativa disposta no "caput" deste artigo. Art. 3º A partir do dia que expirar o prazo de validade dos medicamentos, as farmácias informarão aos fabricantes a lista de medicamentos que tenham seus prazos de validade vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas determinadas por esta lei. § 1º No prazo máximo de 15 (quinze) dias a contar do recebimento das informações de que trata o "caput" deste artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuição de medicamentos providenciarão o recolhimento dos produtos para a destinação legalmente aplicável a cada caso. § 2º A substituição a que se refere o parágrafo único do art. 2º pelas indústrias farmacêuticas dos medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmácias e das empresas de distribuição dar-se-á no prazo mínimo de 15 (quinze) dias, a partir da notificação do detentor do estoque. § 3º Caso o medicamento cuja distribuição foi assegurada não seja mais fabricado, fica a indústria farmacêutica obrigada a restituir a farmácia, ao distribuidor ou á entidade adquirente, as quantias pagas, monetariamente corrigidas. § 4º Caso o medicamento seja fornecido pelos distribuidores representantes da venda de medicamentos da indústria farmacêutica, este será o canal de retorno para o legítimo ressarcimento da indústria para a farmácia ou entidade adquirente. Art. 4º Considera-se antecipadamente vencido o medicamento cuja posologia não possa ser inteiramente efetivada no prazo de validade ainda remanescente. Art. 5º A inobservância dos dispositivos constantes na presente lei, sujeitará os infratores as penalidades previstas na Legislação Sanitária e Ambiental vigentes. Art. 6º A atividade que tenha por objetivo a destinação final dos medicamentos vencidos ou fora de condições de uso, a ser exercida no território, do Estado do Paraná, deve ser submetida a prévia análise e licenciamento ambiental do Instituto Ambiental do Paraná - IAP, de conformidade com as normas ambientais vigentes. Art. 7º Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Anexo 110


PALÁCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 11 de janeiro de 2001.

Jaime Lerner

Governador do Estado

José Antonio Andreguetto Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos Hídricos

José Cid Campêlo Filho

Secretário de Estado do Governo

111


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