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Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões

URI - Erechim

O Papel e o Funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisas em Seres Humanos

Professor Claodomir Antonio Martinazzo Coordenador do Comitê de Ética da URI-Erechim

23 de Fevereiro de 2015

Membros do CEP/URI |Erechim Coordenador: Claodomir Antonio Martinazzo

Vice-coordenadora: Silvane Roman

Secretária: Cláudia Simone Marmentini Tomazeli

Representantes dos Usuários

• Aldo Paza Junior• Jackson Arpini• Sonia M. de Fátima Ferreira

1 – Albanin Aparecida Mielniczki Pereira – Ciências Biológicas

2 – Claodomir Antonio Martinazzo – Ciências Exatas

3 – Eliana Piccoli Zordan – Ciências Humanas

4 – Elvis Wisniewski – Ciências da Saúde

5 – Flávio Zambonato – Ciências da Saúde

6 – Giana Lisa Zanardo Sartori – Ciências Sociais e Aplicadas

Membros Pareceristas do CEP/URI |Erechim

7 – Graciela de Brum Palmeiras – Ciências da Saúde

8 – Idanir Ecco – Ciências Humanas

9 – Irany Achiles Denti – Ciências da Saúde

10 – Leandro Márcio Langoski – Ciências Sociais e Aplicadas

11 – Leodinei Lodi – Ciências da Saúde

12 – Neiva Aparecida Grazziotin – Ciências da Saúde

13 – Roseana Baggio Spinelli – Ciências da Saúde

14 – Silvane Souza Roman – Ciências Biológicas

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA URI |ERECHIM

Instituído pela Resolução N° 347/CUN/2001 e designado pela Portaria N° 636/03/URI de 19 de agosto de 2003, aprovado pelo Conselho Nacional de agosto de 2003, aprovado pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS/MS, em setembro de 2003.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA URI |ERECHIMÉ um órgão consultivo, deliberativo,

normativo e educativo, criado para defender os interesses do participante defender os interesses do participante da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA URI

FUNÇÃO: Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os aprovados e/ou executados no âmbito da URI, além de protocolos encaminhados pela CONEP de pesquisadores de Instituições que não possuem pesquisadores de Instituições que não possuem CEP.

Ao Comitê cabe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética das pesquisas desenvolvidas de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.

ATRIBUIÇÕES DO CEPConforme RESOLUÇÃO Nº 2020/CUN/2014 (Regimento baseado na 466/12)

Art. 2º - São atribuições do CEP:

I – Revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões éticas pertinentes a serem desenvolvidas na Instituição, tomadas em conformidade com os critérios estabelecidos pelas Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, de modo a garantir e Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes da pesquisa, bem como da eticidade da pesquisa na Instituição.

a) Podem também ser revisados protocolos de pesquisa de outras Instituições, conforme orientação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde – CONEP/MS.


II – Emitir parecer consubstanciado, via Plataforma Brasil, no prazo máximo de trinta (30) dias, a partir da data de entrada do protocolo no CEP (aceite da secretaria do CEP), identificando com clareza o projeto, os documentos necessários e a data de projeto, os documentos necessários e a data de revisão.

a) Para fins do disposto neste inciso, o CEP poderá recorrer a consultores ad hoc, pertencentes ou não à Instituição, caso houver necessidade de obter subsídios técnicos específicos sobre algum projeto analisado.


III – Proceder ao acompanhamento dos projetos em curso, através de relatórios (parciais ou finais, em função da duração da pesquisa) e outras estratégias de monitoramento, podendo solicitar, a qualquer momento, se entender pertinente, esclarecimentos sobre o desenvolvimento da pesquisa.esclarecimentos sobre o desenvolvimento da pesquisa.

a) O acompanhamento da pesquisa também é realizado através da apreciação de eventuais emendas ao protocolo e das notificações de eventos adversos ocorridos. Se necessário, cabe ao CEP identificar e adequar novas normas de acompanhamento.

b) Além disso, poderá ocorrer a escolha aleatória de projetos já aprovados, em desenvolvimento, para serem verificados quanto ao cumprimento do protocolo.


IV – Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão sobre os aspectos científicos e éticos da realização da pesquisa.

V – Receber dos participantes da pesquisa, ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificações sobre fatos adversos parte, denúncias de abusos ou notificações sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa.

VI – Manter a guarda/arquivamento confidencial de documentos obtidos na execução de sua tarefa que poderá ser em meio digital, que ficará à disposição da CONEP e órgãos ligados à Vigilância em Saúde, inclusive quanto ao inciso V.


X – Elaborar ou modificar o regimento interno nos termos das Resoluções da CONEP/MS.

XI – Promover encontros de capacitação e formação continuada em Ética em Pesquisa envolvendo seres continuada em Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos para membros e secretaria do CEP, alunos, pesquisadores e membros da comunidade.

XII – Zelar pela correta aplicação deste Regimento Interno e dos demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa com seres humanos.


VII – Requerer, às instâncias superiores da URI, instauração de sindicância, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias.

VIII – Manter comunicação permanente com a CONEP/MS e/ou VIII – Manter comunicação permanente com a CONEP/MS e/ou outras instâncias competentes.

IX – Encaminhar semestralmente a relação dos projetos de pesquisa, trabalhos de conclusão de curso e de pós-graduação analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos à Pró-Reitoria de Pesquisa, Extensão e Pós-Graduação – PROPEPG.

O que é Dignidade?

O que é Ética?

O que é dignidade?

Do latim dignitate - qualidade de quem ou daquilo que é digno

Ganhou a sua formulação clássica por Immanuel Kant, Ganhou a sua formulação clássica por Immanuel Kant, na "Fundamentação da Metafísica dos Costumes“, em 1775.

Para Kant "No reino dos fins, tudo tem ou um preço ou uma

dignidade. Quando uma coisa tem preço, pode ser substituída por algo equivalente; por outro lado, a coisa que se acha acima de todo preço, e por isso não admite que se acha acima de todo preço, e por isso não admite qualquer equivalência, compreende uma dignidade."

Dignidade Humana

É relevante referir que, o reconhecimento da dignidade se faz inerente a todos os membros da família humana se faz inerente a todos os membros da família humana e de seus direitos iguais e inalienáveis, é o fundamento da liberdade, da justiça, da paz e do desenvolvimento social.

Pilares da Dignidade Humana

Igualdade

Liberdade

A Declaração Universal dos Direitos Humanos, já em seu art. 1º, põe em destaque os dois pilares da dignidade humana: “Todas as pessoas nascem livres e iguais em dignidade e direitos. São dotadas de razão e consciência e devem agir em relação umas às outras com espírito de fraternidade.”

André Gustavo Corrêa de Andrade

Dignidade humana

O princípio da igual consideração de interesses consiste em atribuir aos interesses alheios peso igual ao que atribuímos aos nossos.nossos.

O respeito à dignidade humana, por esse prisma, não constitui ato de generosidade, mas dever de solidariedade. Dever que a todos é imposto pela ética, antes que pelo direito ou pela religião.

Dignidade da pessoa humana&

Ética A dignidade da pessoa humana, em termos éticos,

apresenta-se como reconhecimento dos direitos apresenta-se como reconhecimento dos direitos fundamentais do homem, pressupondo-se, entre outros, o direito à vida, à liberdade e à integridade física. Desta sorte, tem a ética o papel de direcionar as pesquisas científicas, a fim de proporcionar ao homem uma vida mais digna e mais sadia, ao mesmo tempo em que deve se ocupar de impedir o uso indiscriminado da ciência.

Maria Aparecida Piveta Carrato

Princípios Éticos e Dignidade Humana

Não maleficência

Beneficência

Respeito à Autonomia

Respeito à Justiça

Relatório Belmont e Principles of Biomedical Ethics - Tom Beauchamp e James Childress - 1979

Não maleficência

Qualquer pessoa (profissional da saúde, pesquisador ou outra) tem o dever de, intencionalmente, não causar mal e/ou danos às pessoas(pacientes ou participantes da pesquisa). (Exigência moral da profissão médica).

Risco de causar danos é inseparável de uma ação ou procedimento que está moralmente indicado.

Quanto maior o risco de causar dano, maior e mais justificado deve ser o objetivo do procedimento para que este possa ser considerado um ato eticamente correto

Beneficência

Beneficência quer dizer fazer o bem. Isto significa que temos a obrigação moral de agir para o benefício do outro, ou seja, usar todos os conhecimentos e habilidades profissionais a serviço da pessoa (paciente, participante de pesquisa...), considerando, na tomada de decisão, a minimização dos riscos e a na tomada de decisão, a minimização dos riscos e a maximização dos benefícios do procedimento a realizar.

É preciso avaliar a utilidade do ato, pesando benefícios versusriscos e/ou custos.

Isso explica a exigência, nos protocolos de pesquisa, do esclarecimento dos riscos para os sujeitos e o benefícios esperados com o estudo, tanto, para os participantes quanto para a sociedade em geral

Respeito à Autonomia Autonomia é a capacidade de uma pessoa para decidir fazer ou

buscar aquilo que ela julga ser o melhor para si mesma. Condições:

a) Capacidade para agir intencionalmente, o que pressupõe a) Capacidade para agir intencionalmente, o que pressupõe compreensão, razão e deliberação para decidir coerentemente entre as alternativas que lhe são apresentadas;

b)liberdade, no sentido de estar livre de qualquer influência controladora para esta tomada de posição

Origem da necessidade de Termos de Consentimento que deixem claro os procedimentos a serem utilizados na pesquisa

Respeito à justiça Justiça está associada preferencialmente com as relações entre

grupos sociais, preocupando-se com a equidade na distribuição de bens e recursos considerados comuns, numa tentativa de igualar as oportunidades de acesso a estes bens.

A justiça é interpretada como um modo justo, apropriado e equitativo de tratar as pessoas em razão de alguma coisa que é merecida ou devida à elas.

A ética, em seu nível público, além de proteger a vida e a integridade das pessoas, objetiva evitar a discriminação, a marginalização e a segregação racial.

Papel dos Comitês de Ética

Conciliar desenvolvimento científico e garantias fundamentais.

Os Comitês de Ética devem defender o desenvolvimento tecno- Os Comitês de Ética devem defender o desenvolvimento tecno-científico desde que realizado dentro de parâmetros éticos que garantam a realização do princípio fundamental da dignidade da pessoa humana, assim como elencado na carta Constitucional.

Os Comitês de Ética em Pesquisa surgem, então, com a tarefa de “considerar as condições de incerteza no desenvolvimento das pesquisas, e ponderar os conflitos de maneira imparcial, sem deixar de proteger conflitos de maneira imparcial, sem deixar de proteger a parte mais frágil, que é quase sempre o sujeito ou a população investigada.” (SCHRAMM, 2000).

Para a análise do projeto, o comitê levará em conta a ponderação dos riscos e benefícios com a introdução do projeto de pesquisa, bem como levará em consideração a autonomia e o consentimento do consideração a autonomia e o consentimento do sujeito envolvido na mesma. No que tange à análise dos riscos e benefícios, é preciso levar em conta que os riscos na pesquisa são probabilidades de dano que, obrigatoriamente, estão associados ao experimento, e que podem ser de natureza física, psicológica, moral, etc. (HOSSNE; VIEIRA, 1995, p. 15-25).

Garantias

Não somos ingênuos a ponto de imaginar que os CEPs garantirão a dignidade de todos os participantes das pesquisas, mesmo quando os projetos forem aprovados pelos CEPs.pelos CEPs.

Pesquisas com seres humanos Pesquisas realizadas em seres humanos são relatadas

nos vários períodos históricos e de forma que chocaram e, ainda chocam a humanidade. Como exemplo de um desses casos de excesso ocorrido em nome da ciência, pode-se citar o do cirurgião inglês nome da ciência, pode-se citar o do cirurgião inglês Charles Maitland que, em 1721, na Inglaterra, inoculou varíola em seis prisioneiros, com a promessa de liberdade. Da mesma forma, encontram-se relatos de inocular doenças venéreas incuráveis; transplante de células cancerígenas; pesquisas em recém-nascidos sem o consentimento dos pais; pesquisas com loucos e mendigos (ARAÚJO, 2003, p. 58).

CONSTITUIÇÃO DO CEP-URI(A ética é pluralista)

É importante para o exercício ético que haja todas as visões das várias facetas do mesmo dilema para que se faça a melhor opção escolhendo o valor mais adequado.

A pluralidade ou a diversidade está no espírito da Res. CNS 466/12.

Áreas Temáticas Especiais Áreas Temáticas Especiais (CONEP)(CONEP) genética humana

reprodução humana

equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país

novos procedimentos ainda não consagrados na literatura novos procedimentos ainda não consagrados na literatura

populações indígenas;

projetos que envolvam aspectos de biossegurança

pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior.

Grupos vulneráveis Menores de 18 anos

Gestantes

Populações pobres

Populações indígenas

Presidiários Presidiários

Militares

Religiosos

Funcionários

Alunos

Deficientes mentais

Incapazes

FLUXOGRAMA DE ANDAMENTO DOS PROJETOS

Projeto Encaminhadoao CEP via Plataforma

BrasilPL

PE

Avaliadores(1 ou 2)

Reunião CEP

Resposta CEP

Retirado

Pendente

NãoAprovado

Aprovado

LATAFORMA

ESQUISADOR

Execução

Cuidados Avaliativos

A análise feita pelos membros do CEP é científica (metodológica) e ética.

“Não seria ético um projeto metodologicamente incorreto”.incorreto”.

Primeiro grande norte:

-O objetivo geral da pesquisa deve estar de acordo com o título (TEMA) e o problema de pesquisa bem como com os objetivos específicos e com a metodologia.- cada objetivo deve ter a consequente metodologia

TÍTULO TEMA E PROBLEMA HIPÓTESE OBJETIVOS METODOLOGIA PROPOSTA CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO RISCOS E BENEFÍCIOS METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS DESFECHO PRIMÁRIO E SECUNDÁRIO

Cuidados Avaliativos

DESFECHO PRIMÁRIO E SECUNDÁRIO CRONOGRAMA ORÇAMENTO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO TERMO DE AUTORIZAÇÃO TERMO DE ASSENTIMENTO (MENORES) OUTROS DOCUMENTOS GUARDA E DESCARTE DE DOCUMENTOS LINKS DA PLATAFORMA BRASIL TEMPOS DE TRAMITAÇÃO AGRADECIMENTOS

(Clique sobre o item de interesse)

TÍTULO DO PROJETO

O título deve contemplar o tema da pesquisa, deve ser sucinto, objetivo, mas retratar o problema em questão, espaço e tempo quando pertinente (delimitação).

Links Plataforma Brasil

Plataforma Brasil – Treinamento:

http://189.28.128.37/plataformabrasil-treina/login.jsf

Plataforma Brasil:

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsfhttp://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Modelo de TCLE

Questionário Anônimo

Termo de Autorização para Pesquisa

TERMO DE AUTORIZAÇÃOEu,____________________________________________, responsável pela(o) __________________, declaro estar de acordo com a

participação da(o)_______________ no projeto de pesquisa ____________________ sob a responsabilidade do Pesquisador ___________, da Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões-campus de Erechim, que tem por objetivos: _____________________. A investigação orienta-se pelo enfoque exploratório mediante Pesquisa _______. As estratégias metodológicas constituem-se em __________________. estratégias metodológicas constituem-se em __________________. __________________ constituem os instrumentos para a coleta de dados (explicar como serão coletados e analisadas os dados). Declaro, ainda, que fui satisfatoriamente esclarecido que: a) o estudo será realizado a partir de _________; b) que esta pesquisa é importante para _______; c) que as informações fornecidas pelos participantes da pesquisa, serão utilizadas para a elaboração de relatórios e artigos; d) que serei informado de todos os resultados obtidos; e) que posso consultar os pesquisadores responsáveis em qualquer época, pessoalmente ou por telefone, para esclarecimento de qualquer dúvida; f) que não terei quaisquer benefícios ou direitos financeiros sobre os eventuais resultados decorrentes da pesquisa; f) a relação risco-benefício é considerada de risco mínimo, pois refere-se a procedimentos que não sujeitam os participantes a riscos maiores do que os encontrados nas suas atividades cotidianas.

Termo de Autorização para Pesquisa

Assim, estou de acordo que a(o) ____________ participe do projeto de pesquisa em questão.

Erechim (RS), __________ de ______________ de 20___.

__________________________ _________________________ Diretor(a) Pesquisador

OBS: este termo apresenta duas vias, uma destinada ao usuário ou seu representante OBS: este termo apresenta duas vias, uma destinada ao usuário ou seu representante legal e a outra ao pesquisador.

Aluna pesquisadora__________________Professor orientadorUniversidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das MissõesURI-CAMPUS DE ERECHIM, Av. Sete de setembro, 1558.Bairro ---- – ERECHIM / RS - CEP 99700-000 Telefone: ---Comitê de Ética em Pesquisa – URI Campus de ErechimFone 54 3520 9000 ramal 9191

Outros documentos Projeto na íntegra (agora é obrigatório)

Termo de autorização da pesquisa (secretários municipais, diretores de escolas, diretores de hospitais, responsáveis por banco de dados, gerentes/diretores de empresas, etc.

Termo de Assentimento (para menores) –Ainda não implementado na URI-Erechim. Para breve.implementado na URI-Erechim. Para breve.

Questões norteadores de entrevista;

Questionários

Teste validados (anexos), quando públicos (psicologia), caso contrário, justificativa da não apresentação do mesmo

Autorizações de órgãos ambientais, quando for o caso...

Obrigado pela atenção e estamos a disposição para maiores

esclarecimentos.

Coordenação: Coordenação: Sala 2.07-4. Ramal: 9059

Secretaria: Sala 1.37. Ramal: 9191

DATAS DE ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS PARA A PLATAFORMA BRASIL

PARA PROJETOS DE PESQUISA É FLUXO CONTÍNUO

PARA OUTROS PROJETOS EXISTE O LIMITE DO DIA 30 DE OUTUBRO DE 2015 (NESTE ANO). SEMPRE ATÉ 30 DE OUTUBRO DE 2015 (NESTE ANO). SEMPRE ATÉ O ÚLTIMO DIA ÚTIL DO MÊS DE OUTUBRO.

REINÍCIO DO RECEBIMENTO NA METADE DE FEVEREIRO QUANDO QUASE TODOS OS PROFESSOES ESTÃO RETORNANDO ÀS ATIVIDADES.

GUARDA E DESCARTE DOS MATERIAS ORIUNDOS DA PESQUISA

Na metodologia e no TCLE deve constar que materiais oriundos da pesquisa (fitas de vídeo e som, formulários, questionários preenchidos ou qualquer outro documento que gerou as informações da outro documento que gerou as informações da pesquisa) serão guardados em local seguro pelo pesquisador responsável (não pelo aluno pesquisador) por 5 anos e então descartados de forma ecologicamente correta, conforme padrão na época.

TEMA E PROBLEMA

Tema é o assunto que se deseja estudar e pesquisar. Sua escolha deve levar em conta possibilidades, aptidões e tendências de quem irá elaborar a pesquisa (TANTO ORIENTANDO QUANTO PESQUISADOR). Espera-se que o grau de conhecimento sobre o assunto possa ser aumentado em função da pesquisa. A pesquisa deve ser focada sobre um problema relacionado ao tema, ou seja, uma questão associada ao tema com importância real, e que ainda não tenha ser focada sobre um problema relacionado ao tema, ou seja, uma questão associada ao tema com importância real, e que ainda não tenha sido devidamente respondida pela literatura existente. O problema deve orientar a pesquisa, que tem como objetivo contribuir para o seu esclarecimento.

Devem ser indicados os antecedentes da pesquisa, ou seja, os principais resultados de pesquisas anteriores sobre o problema investigado. Tais referências permitirão situar com maior clareza as contribuições pretendidas.

Exemplo: “Tema: Patentes. Problema: Patentes contribuem ou não para o avanço tecnológico? Há argumentos nas duas direções, e um exame do caso X pode contribuir para a compreensão desta questão.”

HIPÓTESES Segundo o Dicionário da Língua Portuguesa da Porto Editora

uma hipótese de trabalho é toda aquela que se estabelece provisoriamente como base numa investigação e que pode confirmar ou negar a validez da mesma.

Objetivos Objetivos gerais e específicos Os objetivos constituem a finalidade de um trabalho científico, ou seja,

a meta que se pretende atingir com a elaboração da pesquisa. São eles que indicam o que um pesquisador realmente deseja fazer. Sua

definição clara ajuda em muito na tomada de decisões quanto aos aspectos metodológicos da pesquisa, afinal, temos que saber o que queremos fazer, para depois resolvermos como proceder para chegar aos resultados pretendidos.aos resultados pretendidos.

Podemos distinguir dois tipos de objetivos em um trabalho científico: os objetivos gerais e os objetivos específicos.

Como o próprio nome diz, os objetivos gerais são aqueles mais amplos. São as metas de longo alcance, as contribuições que se desejam oferecer com a execução da pesquisa. Em geral, o primeiro e maior objetivo do pesquisador é o de obter uma resposta satisfatória ao seu problema de pesquisa.

Objetivos No entanto, para se cumprir os objetivos gerais é preciso

delimitar metas mais específicas dentro do trabalho. São elas que, somadas, conduzirão ao desfecho do objetivo geral.

Por exemplo, se o objetivo geral de um projeto é o de contribuir para o estudo de uma dada realidade social, os objetivos específicos deverão estar orientados para esta meta: descrever a realidade; compará-la com outras situações similares; sistematizar os pontos determinantes para sua ocorrência.

No entanto, para se cumprir os objetivos gerais é preciso delimitar metas mais específicas dentro do trabalho. São elas que, somadas, conduzirão ao desfecho do objetivo geral.

Por exemplo, se o objetivo geral de um projeto é o de contribuir para o estudo de uma dada realidade social, os objetivos específicos deverão estar orientados para esta meta: descrever a realidade; compará-la com outras situações similares; sistematizar os pontos determinantes para sua ocorrência. sistematizar os pontos determinantes para sua ocorrência. Cumpridos estes objetivos parciais, certamente o pesquisador conseguirá atingir seu objetivo mais amplo.

Observe-se que a formulação dos objetivos - seja dos gerais, seja dos específicos - se faz mediante o emprego de verbos no infinitivo: contribuir, analisar, descrever, investigar, comparar...

Lista de verbos: http://www.aureliano.com.br/downloads/didatica/verbos.pdf

sistematizar os pontos determinantes para sua ocorrência. Cumpridos estes objetivos parciais, certamente o pesquisador conseguirá atingir seu objetivo mais amplo.

Observe-se que a formulação dos objetivos - seja dos gerais, seja dos específicos - se faz mediante o emprego de verbos no infinitivo: contribuir, analisar, descrever, investigar, comparar...

Metodologia Proposta A Metodologia é um dos itens mais importantes que existem em

um projeto, uma vez que ali está a essência do mesmo. Na metodologia deve constar todos os procedimentos, sem exceção:

a)Procedimentos para atingir cada objetivo específico;

b)Indicação de cada Apêndice ou Anexo (que deverá estar anexado na plataforma Brasil);

c) Procedimentos para atingir a amostra desejada(contato, onde, c) Procedimentos para atingir a amostra desejada(contato, onde, quando, com quem...);

d)Tipo de pesquisa (NÃO É NECESSÁRIO DESCREVER O QUE É UMA PESQUISA QUALITATIVA, por exemplo.)

METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS

Este item é também muito importante, pois aqui o pesquisador deve relatar toda a metodologia de análise dos dados. Se é Análise de Discurso ou Análise de Conteúdo segundo Bardin(...) ou Análise Estatística Descritiva (com cálculo de...) ou Inferencial (quais testes, nível de significância). Não é necessário citar o testes, nível de significância). Não é necessário citar o software, mas se for o caso, citar software licenciado

Riscos e Benefícios Riscos – Não existe pesquisa sem riscos. Podem até ser

desconhecidos. Riscos, aqui, não pressupõe apenas o risco físico, mas conforme a Res. 466/12, “... V.2 - São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus participantes forem exclusivamente indiretos, desde que consideradas as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual desses.” intelectual, social, cultural ou espiritual desses.”

Benefícios -

Cronograma O CEP só pode avaliar projetos que ainda não foram

avaliados.

Em geral o tempo de aprovação dos projetos varia de 30 a 50 dias.a 50 dias.

Encaminhar os projetos com antecedência.

Orçamento O orçamento deve estar bem qualificado na

Plataforma Brasil, não somente no projeto na íntegra.

Deve constar todas as despesas;

Deve constar quem é responsável pelo pagamentos dos Deve constar quem é responsável pelo pagamentos dos custos do projeto. Isso tem implicações legais e jurídicas (Questão ressarcimento no TCLE).

Retirado Se por algum motivo o pesquisador decidir retirar o

projeto ele deve encaminhar uma solicitação de retirada com a devida justificativa. O CEP emitirá parecer consubstanciado caracterizado como parecer consubstanciado caracterizado como RETIRADO com a justificativa dada pelo pesquisador.

Emendas Quando o pesquisador por motivos vários decidir

modificar a metodologia da pesquisa deve encaminhar uma emenda via Plataforma Brasil, modificando a metodologia no(s) item(s) desejados. Em apêndice deve ser inserida a justificativa. A partir da justificativa a emenda poderá ser aprovada ou não. a emenda poderá ser aprovada ou não.

ESSE RECURSO É VÁLIDO SOMENTE PARA PROJETOS JÁ COM PARECER DE APROVAÇÃO.

VER MANUAL DE SUBMISSÃO DE EMENDAS.

Relatório Final

Relatório Final – Deve ser inserido na Plataforma Final assim que o projeto for concluído. Este ato fecha o processo for concluído. Este ato fecha o processo na Plataforma Brasil.

Inciso V – Resolução 466/12

Tempos Avaliativos - 30 dias para primeiro parecer

-15 dias para adequações conforme parecer emitido (após 60 dias o projeto será retirado da Plataforma Brasil se o pesquisador não encaminhar as Brasil se o pesquisador não encaminhar as modificações).

- 15 dias para emissão de pareceres...

Referências ANDRADE, André Gustavo Corrêa O princípio

Fundamental da Dignidade Humana e sua Concretização Judicial

ARAÚJO, L. Z. S. de. Aspectos éticos da pesquisa científica. ARAÚJO, L. Z. S. de. Aspectos éticos da pesquisa científica. Revista de pesquisa brasileira, sept. p. 57-63, 2003.

LOCH, Jussara de Azambuja. Princípios de Bioética. Disponível em: http://www.nhu.ufms.br/Bioetica/ Textos/ Princ%C3%ADpios/

SARLET, Ingo Wolfgang. Dignidade da Pessoa Humana e Direitos Fundamentais na Constituição Federal de 1988. 5. ed. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2007. p. 62.

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