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2014.2 1

Profº Manoel Teixeira

BIOSSEGURANÇA

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Biossegurança www.ifcursos.com.br Profº Manoel Teixeira

BIOSSEGURANÇA

SUMÁRIO

1. CONCEITOS DE BIOSSEGURANÇA

2. A bioética e a biossegurança,

3. RISCOS BIOLÓGICOS E M L A BORATÓRIOS

4. BREVE HISTÓRICO DAS DOENÇAS ADQUIRIDAS EM LABORATÓRIO

5. CONCEITO DE RISCO BIOLÓGICO

6. NÍVEIS DE BIOSSEGUR ANÇ A - NB

7. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDI VI DUA L - EPI

8. PROTEÇ ÃO COLETIVA

9. TÉCNICAS EDUC ACIONAIS EM BIOSSEGURANÇ A

10. VIAS DE PENETRAÇ ÃO POR ICROORGANISMOS

11. CONCLUSÃO

12. LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.,

13.PGRSS

14. REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%2011.105-2005?OpenDocument

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1- Biossegurança

É o conjunto de estudos e procedimentos que visam a evitar ou controlar os riscos provocados pelo uso de

agentes químicos, agentes físicos e agentes biológicos à biodiversidade.

Outra definição nessa linha diz que "a biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a prevenção,

minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino,

desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, visando à saúde do homem, dos animais, a

preservação do meio ambiente e a qualidade dos resultados" (Teixeira & Valle, 1996).

Diversas definições para biossegurança encontram se descritas na literatura, entretanto, adotamos aqui a

definição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio): “processo voltado para a segurança, o

controle e a diminuição de riscos advindos da biotecnologia”

O conceito de biossegurança implica uma abordagem técnico-científica do risco, segundo a qual, o risco é

entendido como “uma realidade objetiva, que pode ser medida, controlada e gerenciada”

(Althaus, 2005, p.572), de maneira exclusivamente científica (Wynne, 2001).

2 - A bioética e a biossegurança,

A bioética consiste na aplicação da idéia tradicional de ética ao campo científico, como uma forma de

mediar o descompasso entre conhecimento teórico e prático através do discernimento sobre a atitude

correta. A biossegurança, idéia que ganhou força também na década de 1970 em reação aos avanços das

técnicas de DNA recombinante, refere-se a normas e procedimentos que permitem minimizar os riscos

implicados nas inovações científicas.

A concepção tradicional de ética se traduz em uma espécie de ciência da moral, uma reflexão

filosófica sobre o agir humano e sua relação com as normas e costumes. Lançada pelo cancerologista

norte-americano Van Rensselaer Potter na obra Bioethics: a bridge to the future, publicada em 1971, a

primeira versão do termo bioética se refere ao compromisso global com o equilíbrio e preservação dos

ecossistemas. A partir do livro The principles of bioethics, de Tom Beauchamp e James Childress, de 1979, a

noção de bioética adquiriu os contornos atuais, passando a definir a chamada linha principalista, que

orienta o desenvolvimento científico segundo os princípios da não-maleficência, justiça, beneficência e

autonomia. Assim, a pesquisa ética implica o consentimento livre dos indivíduos participantes, o

compromisso dos pesquisadores em buscar o máximo de benefícios e o mínimo de danos, a garantia de

que danos previsíveis serão evitados e a preocupação em reverter os resultados da pesquisa em vantagens

para os sujeitos pesquisados e a sociedade.

Resultado do julgamento de crimes cometidos contra a humanidade pelo regime hitlerista, o

Código de Nuremberg, estabelecido em 1948, constitui a primeira normatização sobre a bioética voltada

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para pesquisas envolvendo seres humanos. Sua revisão pela Assembléia-Geral da Associação Médica

Mundial 18 anos mais tarde deu origem à Declaração de Helsinque, documento de referência internacional

que estabelece diretrizes para preservar a integridade física e moral dos voluntários em pesquisas médicas

com base na idéia de que os interesses do indivíduo devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da

sociedade. Na década de 1990, com o aceleramento do avanço biotecnológico, a preocupação com temas

da ética científica ganha novo fôlego. A Associação Internacional de Bioética é criada em 1992 e no ano

seguinte a Organização Mundial de Saúde (OMS) institui as Diretrizes internacionais para pesquisas

biomédicas envolvendo seres humanos. Ao mesmo tempo, a Organização das Nações Unidas para

Educação, Ciência e Cultura (Unesco) cria o Comitê Internacional de Bioética com o intuito de assegurar o

respeito aos valores estabelecidos na Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos,

como a proibição da clonagem reprodutiva de seres humanos.

O Brasil se antecipou às diretrizes estabelecidas pela OMS em 1992 e em 1988 instituiu a Resolução

n°1 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que determina a constituição de Comitês de Ética para

acompanhar pesquisas envolvendo seres humanos. A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) foi criada em

1992 e contribuiu para o estabelecimento da Resolução 196 do CNS, de 1996, que determina as Diretrizes

de pesquisa em seres humanos e cria o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), instância

responsável pela aprovação e fiscalização de pesquisas envolvendo seres humanos.

Os preceitos bioéticos voltados para estudos do genoma e pesquisas com seres humanos seguem

um consenso firmado por entidades internacionais, mas no campo dos alimentos transgênicos as leis de

cada país definem limites éticos muito específicos, firmados segundo os princípios de biossegurança.

Diferente da bioética, que versa sobre temas morais, e, portanto, teóricos, a biossegurança trata de

procedimentos de caráter prático. O marco da construção do conceito de biossegurança foi a Conferência

de Asilomar, que reuniu a comunidade científica dos Estados Unidos em 1975 para debater os impactos da

engenharia genética sobre a sociedade e originou as normas de biossegurança do Instituto Nacional de

Saúde norte-americano (National Institute of Health). Primeiramente voltada para a proteção da saúde dos

profissionais envolvidos diretamente em atividades de pesquisa em relação aos riscos de agentes

patogênicos presentes no ambiente de trabalho, a idéia de biossegurança foi ampliada de forma a incluir os

dilemas levantados pelo avanço da manipulação genética.

Apesar de recobrir o avanço científico segundo aspectos diferentes, atualmente a bioética e a

biossegurança convergem para a tendência à aceitação de uma ciência livre, desde que controlada de

forma democrática e participativa, e para o consenso de que nenhuma realização científica é em si boa ou

ruim, mas que suas aplicações devem ser orientadas segundo o interesse de todos. No Brasil, a legislação

sobre biossegurança se encontra em processo de revisão e a Lei de Biossegurança instituída em 1995 (Lei

8.974) será substituída por novas regras, que aguardam aprovação do Senado.

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3. RISCOS BIOLÓGICOS EM LABORATÓRIOS

Em renomado instituto de pesquisa no Brasil. Josélio Martins, técnico de laboratório de sorologia,

já deu início à sua rotina de trabalho. Apanhou uma estante contendo tubos com sangue de pacientes de

uma área endêmica de hepatite da região nordeste, separou as amostras e colocou

os códigos de identificação para em seguida centrifugar. Vestiu a luva, mas inadvertidamente não colocou o

protetor facial. Equilibrou os tubos e preparou a centrífuga, programando o primeiro lote de amostras com

15 minutos, numa velocidade de 3.000 rotações por minuto.

Acionou o aparelho e começou o preparo de uma placa para a técnica ELlSA. Subitamente, Josélio

ouve um forte barulho, decorrente da quebra de um tubo. Imediatamente abre a centrífuga, sem se

apercerber de que esta ainda estava em funcionamento. Em conseqüência, recebe nos olhos grande

quantidade de sangue infectante, Desesperado, Josélio grita, pedindo ajuda. Logo acorre Messias,

veterinário responsável pelo infectório, que estava no laboratório ao lado. Messias vê Josélio cobrindo com

as mãos o rosto encharcado de sangue. Guia-o, como a um cego, até o lava-olhos do corredor, ajudando-o

a lavar os olhos com bastante água corrente e procurando tranqüilizá-lo. Imediatamente comunica o fato à

chefia e vão ambos ao serviço de Medicina do Trabalho da Unidade. Constatando não haver nenhum tipo

de ferimento, a Unidade encaminha Josélio a um hospital para a realização de exames complementares. Sei

que o leitor pode estar imaginando as conseqüências do acidente com Josélio, mas posso assegurar que

nada lhe aconteceu, pois este caso relatado é uma ficção. Nossa intenção ao construir o caso acima foi

ampliar a discussão sobre os riscos biológicos em laboratórios, despertar sua sensibilidade e aumentar sua

percepção sobre este e outros riscos biológicos que ocorrem em laboratórios.

Vale ressaltar que o caso de Josélio pode se transformar em realidade com qualquer profissional de

saúde, pois todo profissional de saúde, ou em qualquer outra área profissional às vezes achamos que

acidentes sempre acontecem com os outros, que são uma realidade distante da nossa prática. Por esta

razão, utilizaremos estudos de casos neste curso e sempre aprofundaremos a discussão com intuito de

solucionar cada caso. Neste módulo falaremos ainda de exemplos como esse, mas nossa intenção é

desenvolver suas habilidades enfatizando a identificação das fontes de risco e criando uma rotina de

procedimentos seguros através das boas práticas no laboratório. Acreditamos que desta forma estes

conhecimentos propiciarão o desenvolvimento de técnicas seguras.

4. BREVE HISTÓRICO DAS DOENÇAS ADQUIRIDAS EM LABORATÓRIO

As infecções adquiridas em laboratórios são notificadas desde o século X I X. Lamentavelmente, em

nosso País essas notificações em nível nacional são muito raras ou quase inexistentes. Um sistema de

vigilância em saúde que adote procedimentos claros de notificação de acidentes poderia coletar

informações para a construção de um sistema de banco de dados de livre consulta pelos interessados no

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tema. Essas informações seriam importantes subsídios para a minimização ou até eliminação dos fatores de

risco e consequente diminuição dos acidentes em laboratórios. Começam a surgir iniciativas na área de

notificação de acidentes em instituições como a Fundação Oswaldo Cruz, onde este serviço é prestado pelo

Núcleo de Saúde do Trabalhador (NUST), que, utilizando uma ficha de notificação de acidentes, tem

conseguido mapear os acidentes que ocorrem na Instituição. Duas secretarias da área de saúde têm se

destacado na notificação de acidentes: a Secretaria Municipal do Rio de Janeiro, que tem apresentado um

trabalho bastante consistente, sobretudo em acidentes envolvendo pérfuro-cortantes com profissionais de

saúde, e a Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo, que também tem se destacado na notificação de

acidentes com esses mesmos profissionais. Uma retrospectiva dos fatos históricos relativos ao tema,

sobretudo às infecções adquiridas no laboratório, poderá nos trazer maior conscientização. Em 1885, na

Alemanha, dois anos após a descoberta das bactérias, foi publicado um artigo que relatava a contaminação

em laboratório por Salmonella typhi. Em 1903, relatou-se a primeira infecção adquirida em laboratório nos

Estados Unidos, ocorrida quando um médico acidentou-se com uma agulha durante a autópsia de um

paciente que havia morrido de blasto micose sistêmica (Evans, 1903).

Em 1929, Kisskalt relatou 59 casos de salmoneloses adquiridas em laboratórios alemães entre os

anos de 1915 a 1929 (Mannuel de Prevention, 1995). Sulkin e Pike, de 1930 a 1979, realizaram uma

pesquisa envolvendo 5.000 laboratórios em todo o mundo, utilizando como instrumento metodológico a

adoção de questionários. Estes autores observaram que dentre as 4.079 infecções, 168 foram fatais, sendo

as contaminações descritas, em sua maioria, de origem bacteriana (41 %) (bruceloses, salmonelloses

typhoides, tuberculoses, tularemias, leptospiroses) ou rickettisioses (14,7%) (febre Q, febre das Montanhas

Rochosas) (Mannuel de Prevention,1995).

5. CONCEITO DE RISCO BIOLÓGICO

As características peculiares dos agentes microbiológicos, dentre as quais se destacam o grau de

patogenicidade, o poder de invasão, a resistência a processos de esterilização, a virulência e a capacidade

mutagênica, tornam este tema de grande relevância no decorrer deste módulo. É importante ressaltar que

os riscos biológicos são fruto ou conseqüência da atividade humana, (Simons, 1991). Todos aqueles

profissionais que trabalham ou irão trabalhar com os agentes biológicos, patogênicos ou não, devem

conhecer profundamente o agente em questão. Parece redundante esta lembrança, principalmente no que

tange aos agentes não patogênicos, porém, com os recentes avanços da moderna biotecnologia, em

especial da engenharia genética, podem ocorrer transformações dos agentes biológicos através de

processos físicos e químicos, levando a uma alteração ou uma adaptação com características infectantes e

altamente patogênicas para o homem e para os animais (Vianna, 1989).

Um dos problemas que freqüentemente observamos foi o pouco conhecimento sistematizado dos

profissionais em relação aos agentes etiológicos no tocante às suas patogenicidade e virulência, o que pode

levar à exposição desnecessária, colocando-os em situação de risco. Por esta razão, é essencial a criação de

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um programa de biossegurança onde estejam descritas as principais técnicas de prevenção, a adoção das

boas práticas no laboratório, o controle da qualidade e a notificação dos acidentes, enfatizando a criação

de um sistema de monitoração da saúde dos trabalhadores. Cabe ressaltar que toda esta estrutura deve

funcionar de forma articulada e integrada.

Falaremos agora dos riscos biológicos em laboratórios biomédicos. Afinal quais são estes riscos?

Tentaremos sistematizar as informações, mas podemos afirmar que são muitos os riscos biológicos

encontrados em laboratórios biomédicos. Estão relacionados diretamente com os microorganismos, o que

vai depender das variáveis concentração da virulência e concentração da patogenicidade. Destacamos o

aparecimento da Aids, que foi identificada pela primeira vez em 1981. A partir daí a epidemiologia da Aids

passou a relacionar essa doença a uma possível transmissão por um agente infeccioso, até a identificação

do retrovírus que a causava (Montagnier etaI., 1983). O aparecimento da Aids e as possíveis implicações do

ponto de vista ocupacional fizeram toda a classe de profissionais de saúde discutir os aspectos de

biossegurança, em particular das precauções padrões, apesar de a importância do ponto de vista da

transmissão pela via ocupacional . representar 0,3%.

O aparecimento da Aids despertou toda classe de profissionais de saúde para a discussão mais

aprofundada das suas relações de trabalho e das formas de transmissão pela via ocupacional. A hepatite B

também possui importante papel do ponto de vista ocupacional. A doença de Creutzfeldt-lakob,

transmitida por uma proteína modificada, o príon, reforça a preocupação com risco biológico, e ainda hoje

este risco ocupacional é desconhecido por grande parte dos profissionais de saúde no Brasil. O campo dos

riscos biológicos é realmente vasto. Poderíamos falar ainda sobre os riscos biológicos associados aos

organismos geneticamente modificados; os riscos biológicos em banco de sangue; os riscos biológicos em

laboratórios de análises clínicas.

6. NÍVEIS DE BIOSSEGURANÇA - NB

No Brasil deve-se adotar a classificação estabelecida pela CTNBio. Classificação de Agentes

Etiológicos Humanos e Animais com Base no Risco - Anexo I da lei 8.974/95, Apêndice 2, Instrução

Normativa nº 7, de 06 de junho de 1997, Ministério da Ciência e Tecnologia - M S T, Comissão Técnica

Nacional de Biossegurança - CTNBio. Os agentes biológicos apresentam um risco real ou potencial para o

homem e para o meio ambiente. Por esta razão, é fundamental montar uma estrutura que adapte a

prevenção aos riscos encontrados nos laboratórios biomédicos.

• NB 1 Possui baixo risco individual e coletivo. Inclui microrganismos que nunca foram descritos como

agentes causais de doenças para o homem e que não constituem risco para o meio ambiente. Exemplo:

Bacillus cereus.

• NB 2 Representa risco individual moderado e risco coletivo limitado. Inclui microrganismos que podem

provocar doenças no homem, com pouca probabilidade de alto risco para os profissionais " do laboratório.

Exemplo: Schistosoma mansoni.

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• NB 3 Representa risco individual elevado e risco coletivo baixo. Compreende microrganismos que podem

causar enfermidades graves aos profissioanis de laboratório. Exemplos: Mycobacterium tuberculosis.

• NB 4 Agrupa os agentes que causam doenças graves para o homem e representam um sério risco para os

profissionais de laboratório e para a coletividade. Possui agentes patogênicos altamente infecciosos, que se

propagam facilmente, podendo causar a morte. Exemplo: vírus Ebola; Lassa; Machup; Marburg.

Classificação dos Agentes Microbianos

No Brasil, a classificação destes agentes é definida pela comissão Técnica Nacional de

Biossegurança, CtnBio.

- Sinalização:

Consideramos este item fundamental numa política para implantação de um Programa de Biossegurança. A

sinalização funciona como barreira primária, pois cada laboratório ou unidade que trabalhe com o risco

biológico deverá ter na porta de acesso um cartaz com um símbolo do risco biológico, informando o tipo de

agente etiológico, o nível de biossegurança e uma frase alertando para "Solicite autorização". A função

deste cartaz é impedir a entrada de pessoas não autorizadas em áreas com riscos biológicos. Outro fator

importante na sinalização das áreas de risco está relacionado à melhoria dos procedimentos que envolvem

riscos, pois existem cartazes com símbolos que indicam o equipamento de proteção individual

obrigatoriamente utilizado em determinadas áreas ou que informam a localização do laboratório em

relação à unidade (planta baixa).

O item das boas práticas de laboratório também pode ser ressaltado com a sinalização. Por

exemplo o símbolo risco biológico, pode sensibilizar o profissional a não guardar alimentos na geladeira

nem fazer refeições nas dependências do laboratório ou da unidade de saúde, e outro pode indicar ainda

onde se encontram os lava-olhos e os chuveiros de emergência ou a localização dos extintores de incêndio.

Poderíamos apresentar vários exemplos, mas a sensibilidade e a criatividade surgirá quando o leitor for

sinalizar seu laboratório ou sua unidade. Tenha bom senso em não poluir visualmente o ambiente. Nestes

casos, onde acontece um exagero de cartazes, a função de sensibilizar e melhorar a percepção dos

profissionais fica extremamente prejudicado e não atinge a eficácia esperada. Formas de prevenção com

ênfase nas barreiras primárias.

A prevenção é definida pelo conjunto de ações voltadas para prevenir um perigo ou um risco à

exposição de profissionais em ambientes onde existam agentes biológicos com risco potencial para a

transmissão de doenças. A prevenção dos riscos de origem biológica tem por objetivo limitar os riscos e

assegurar a qualidade dos experimentos. Isto deve ser feito:

· Baseado na avaliação correta do risco;

· Adotando-se métodos de prevenção (coletiva e individual) adaptados;

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· Com amparo nas questões legais associadas às áreas de engenharia de segurança (NR9) e na qualidade,

em particular, nas boas práticas de laboratório.

EXEMPLOS DE SIMBOLOGIA PARA SINALIZAÇÃO DE SEGURANÇA:

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7. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL – EPI

São equipamentos utilizados para proteção do trabalhador. Neste módulo daremos ênfase aos EPls

utilizados em atividades que envolvam riscos biológicos, tipificando-os e apontando suas indicações em

função dos riscos. A Portaria 3.214-NR6 do Ministério do Trabalho, de 08/06/1978, prevê a distribuição

gratuita dos equipamentos de proteção individual, competindo ao trabalhador utilizá-Ios e conservá-Ios.

Caso você desenvolva alguma atividade que envolva riscos e seu laboratório ainda não possua estes

equipamentos, procure sensibilizar sua chefia imediata, mostre que acidentes podem e devem ser

evitados. Vale ressaltar que os EPls não devem ser vistos como únicos elementos numa política de

prevenção; é necessário fazer uma avaliação e ter uma visão global do problema. Um exemplo, apenas para

ilustrar: às vezes a realização de uma simples obra, como levantar uma parede de alvenaria num

laboratório, pode representar uma melhoria significativa na saúde dos trabalhadores.

É importante salientar que na aquisição destes equipamentos torna-se fundamental a presença do

profissional exposto ao risco, pois é este trabalhador quem conhece de forma mais aprofundada o seu

processo de trabalho e a exposição que lhe é colocada na rotina de trabalho. Os equipamentos de proteção

não devem ser inseridos de forma autoritária na rotina de trabalho; é fundamental que o profissional tenha

um prazo para se adaptar a esta rotina, senão, ao invés de proteger, estes equipamentos tornar-se-ão

elementos geradores de acidentes. Devemos levar em consideração também o conforto proporcionado por

estes equipamentos e a qualidade do produto e, ainda, exigir junto ao Ministério do Trabalho o Certificado

de Aprovação (CA). É importante fazer testes que assegurem o conforto e a funcionalidade destes

equipamentos antes de adquiri-Ios.

Quadro 1. Tipos de EPls mais utilizados em relação às técnicas laboratoriais

TIPO DE EPI

ESPECIFICAÇÕES E CARACTERISTICAS

TÉCNICAS

TÉCNICAS BIBLIOGRÁFICAS

FUNÇÃO

PROTETOR

FACACIAL

Deve ser leve, resistente, e ainda transparente e ergonômico, com dispositivo que permite fazer ajustes para a cabeça

Usado em experimentos em que exista possibilidade de formação de aerossóis (centrifugação) e de lançamentos de gotículas de material infectante.

Proteger os olhos a face e as mucosas contra partículas, respingos e aerossóis de origem biológica ou química

ÓCULOS DE

SEGURANÇA

Deve ser leve, resistente, confortável e ergonômico, e transparente

Utilizado em técnicas que envolvem microorganismos de NB 3

Proteja os olhos da exposição de lançamentos de respingos ou aerossóis de origem biológica ou química

Deve ser confortável, devido ao clima devemos usar o tecido apropriado, atenção na manipulação

Deve ser utilizado em todas as técnicas que envolvem o risco

Proteger o profissional do contato com material

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JALECO E

AVENTAL

de produtos químicos, pois o tecido de poliéster pode ser inflamável. Deve ter mangas compridas e ir até os joelhos do profissional.

biológico. Atua como barreira primária no contato com agentes patogênicos

contaminado. Funciona como barreira de proteção.

MASCARA

Existem vários tipos de mascaras, e o uso deste EPI vai depender do experimento ou da técnica desenvolvida. Verifique com o fabricante quais especificações necessárias para cada técnica. Veja os prazos de validade do EPI.

Deve ser utilizado em técnicas que envolvem riscos biológicos ou químicos. o uso deste equipamento vai depender da peculiaridade dos experimentos. Utiliza-os conforme especificação.

Proteger o profissional do contato com material contaminado, de aerossóis e de produtos químicos.

PIPETADOR

AUTOMÁTICO

Deve estar calibrado e validado. Deve ser ergonômico e funcional.

Deve ser utilizado em técnicas que envolvam risco biológico para o operado. Este deve ficar atento para os possíveis aerossóis que a técnica da pitetagem pode acarretar.

Proteger o profissional do contato com material contaminado, aerossóis e produtos químicos. Pipetar com a boca é uma técnica ultrapassada, que coloca em risco a saúde do profissional.

CALÇADOS

FECHADOS

De couro ou material resistente

Uso obrigatório em laboratórios.

Proteger os pés no caso de acidentes com perfuro cortantes e de produtos químicos.

Luvas

cirúrgicas

Devem ser resistentes, confortáveis e estar de acordo com as normas do Inmetro

Uso obrigatório em técnicas envolvendo microorganismos de NB 3

Funciona como barreira primária e protege o operador do contato com microorganismos patogênicos.

8. PROTEÇÃO COLETIVA

Os Equipamentos de Proteção Coletiva são utilizados para minimizar a exposição dos trabalhadores

aos riscos e, em caso de acidentes, reduzir suas conseqüências. Um exemplo disso é o uso de câmaras de

fluxo laminar, que protegem os profissionais e o meio ambiente do risco de contaminação.

E XE MPLOS: Chuveiro de emergência, lava- olhos, câmaras de fluxo laminar.

9. TÉCNICAS EDUCACIONAIS E BIOSSEGURANÇA

Acreditamos realmente na educação como potencial tecnológico capaz de reverter alguns quadros

que em nosso país ainda são de difícil solução, e a biossegurança é considerada uma área incipiente.

Apresentamos três sugestões que são factíveis e podem ser adequadas em função das necessidades e dos

profissionais de laboratório. A primeira pode ser implementada através de um seminário de sensibilização e

informação em biossegurança; a segunda através de um curso básico de biossegurança com carga horária

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de 80 horas; e a terceira e última é a discussão das questões de biossegurança utilizando a

problematização, com fotografias do cotidiano de trabalho expostas em sessões de slides.

A primeira sugestão, o seminário, pode ser ministrado em uma semana e atingir excelentes

resultados na sensibilização dos funcionários, pois segundo Teixeira, P. e cols., I Congresso Brasileiro de

Biossegurança -1999, que apresentaram uma forma inédita de abordar o tema adotando a sensibilização

em biossegurança através de um conjunto de temas ligados à área com o intuito de criar habilidades nos

profissionais que iniciam suas atividades em laboratórios e nem sempre passam por treinamentos

adequados nos cursos de graduação e pós-graduação.

Este primeiro seminário, realizado no início do semestre daquele ano, obteve, na avaliação dos

alunos, o conceito bom ou ótimo, com índice de aprovação de 75 %. Dessa forma, acreditamos que estes

seminários possam preparar os profissionais que lidam em laboratório para atuarem de forma segura e

conhecer mais aprofundadamente seus processos de trabalho, evitando acidentes e identificando riscos

potenciais para sua saúde. Sugerimos a grade abaixo com os temas propostos, que pode ser modificada e

adequada conforme cada instituição, pois sabemos das peculiaridades das questões regionais e políticas.

Que se tente proceder às modificações, mas precedidas de uma análise para definir os temas mais

apropriados para o treinamento dos profissionais.

• Aspectos legais da biossegurança - comissão de biossegurança;

• Riscos biológicos em laboratórios biomédicos;

• Percepção de risco;

• Riscos químicos em laboratórios de microbiologia;

• Primeiros socorros;

• Prevenção de incêndio;

• Bioética na experimentação;

• Medicina do trabalho - saúde do trabalhador;

• Contenção Biológica - cabinas de Segurança Biológica (CSB);

• Boas práticas de laboratório;

• Desinfecção e esterilização;

• Radioproteção em laboratórios biomédicos;

• Gerenciamento e descarte de resíduos.

A segunda sugestão requer investimento maior, podendo ser executada a médio e longo prazos: é a

implantação de um curso básico de biossegurança de duas semanas com uma carga horária de 80 horas.

Segundo Grist (1995), um curso básico de biossegurança deve ser estruturado enfatizando as boas práticas

no laboratório. Este curso poderá ser modificado e adaptado em função das necessidades do seu

laboratório. Modelos gerenciais na área de biossegurança. Em nosso país têm-se uma tradição histórica de

importar modelos adotados em países desenvolvidos, sem a preocupação com a adequação às nossas reais

necessidades. E a área de biossegurança não poderia fugir a esta regra. Por vezes, algumas instituições

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brasileiras importam normas e boas práticas de laboratório relacionadas à biossegurança de instituições

americanas e européias sem a preocupação com nossa realidade. Sentimo-nos motivados a desenvolver

uma técnica gerencial com base nas Células de Biossegurança e Qualidade – CBQ (Teixeira, P.-I Congresso

de Brasileiro de Biossegurança, 1999), que discute a adoção de um modelo inspirado nas Delegacias Legais

da Secretaria de Segurança do Estado do Rio de Janeiro. (A delegacia legal é um projeto desenvolvido

através de uma parceria do Governo do Estado do Rio de janeiro com a COPPE-UFRj, que está

modernizando as atuais delegacias policiais, transformando-as em modelos tecnológicos de atendimento e

administração e na área de base de dados.)

Utilizamos o mesmo conceito e adaptamos o modelo das Delegacias Legais para as CBQ. Mas,

afinal, o que vêm a ser uma Célula de Biossegurança e Qualidade? A grande maioria dos laboratórios no

Brasil por vezes não foram projetados, e existem inúmeras adaptações que podem expor a saúde dos

profissionais. Nossa pretensão através deste modelo gerencial foi criar uma alternativa para auxiliar os

gestores e demais profissionais a transformarem seus laboratórios adotando o conceito das CBQs .

Façamos um roteiro orientado para transformação do seu laboratório numa CBQ:

• O primeiro passo é sensibilizar o gestor ou administrador da importância de se trabalhar num ambiente

seguro e de acordo com as leis de biossegurança vigentes no país. Vencida esta etapa, garantem-se os

recursos para implantar a CBQ. (Células de Biossegurança e Qualidade)

• Julgamos essencial o treinamento de toda a equipe em relação à biossegurança e a indicação do

responsável pela CBQ, geralmente o Presidente da Comissão Interna de Biossegurança.

• Sinalizar todas as áreas de risco do laboratório (as portas, o interior do laboratório) com relação às

questões de extintores de incêndio e ao piso.

• Em parceria com o conjunto de trabalhadores, construir um mapa de risco;

• Criar procedimentos operacionais padrões (POP) para os experimentos e para os equipamentos e ainda

guia para manipulação de microorganismos e outro para procedimentos em casos de acidentes.

• Fazer uma relação de todos os EPls e EPCs necessários e sensibilizar os profissionais sobre a importância

deles como barreiras de proteção.

• Criar um plano de descarte de resíduos para o laboratório.

- Formação dos Aerossóis

Em termos conceituais, podemos definir os aerossóis como sendo micropartículas sólidas ou

líquidas com dimensão aproximada de 0,1 f.L e 50f.L, que podem permanecer em suspensão, em condições

viáveis, por várias horas. Os aerossóis se formam geralmente pelo uso incorreto de alguns equipamentos,

tais como centrífugas, homogeneizadores, misturadores e agitadores.

As centrífugas, em particular, são grandes geradoras de aerossóis infecciosos quando não possuem

dispositivos de segurança. Além do uso incorreto destes equipamentos, alguns procedimentos técnicos

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também podem gerar riscos potenciais, tais como a agitação em alta velocidade de materiais biológicos

infecciosos; a remoção de meio de cultura líquido com seringa e agulha de um frasco contendo material

infeccioso; a flambagem de alças de platina nas técnicas bacteriológicas; o descarte da última gota de

fluidos contaminados de uma pipeta (mesmo com o pipetador automático); o ato de destampar um frasco

de cultivo ou de suspensão de líquidos imediatamente após agitá-Io; e o rompimento de células com ultra-

som. O Quadro 2 mostra uma listagem de equipamentos e de operações capazes de criar perigo, sugerindo

ainda meios de eliminá-Ias ou minimizá-Ios:

Quadro 2 - Listagem de equipamentos e operações de perigo. Sugestões para eliminação e minimização

(Adaptado de Grisht, 1995).

EQUIPAMENTO

PERIGO

MEIO PARA ELIMINAR

Agulhas

De

Injeção

Inoculação

acidental,

formação de

aerossol ou

respingamento

Não recapear as agulhas, evitar que a agulha se separe da seringa, recorra ao tipo descartável, onde a agulha constitui parte integrante da unidade da seringa.aplique boa técnica de laboratório, ex: encha a seringa cuidadosamente, de modo a reduzir a formação de bolhas de ar e de espuma; Não use seringa para misturar líquido infecciosos. Se o fizer, certifique-se de a aponta da agulha se encontra sobre a superfície do liquido contido no recipiente. Evite usar força em excesso; antes de retirar a agulha do interior de um frasco com rolha de borracha, aplique em torno da agulha e na superfície da rolha uma mecha de algodão embebida num desinfetante; Remova o excesso de liquido e bolhas de ar da seringa colocando-a vertical no frasco contendo algodão; use a câmara de segurança biológica sempre que estiver trabalhando com material infeccioso. Segure os animais durante a inoculação. Use agulhas de ponta romboa ou cânula para a inoculação intranasal, faça uso da câmara de segurança

Centrifuga

Aerossóis, derramamento ou quebra de tubos

Use o porta-tubos com vedação (copos de segurança)

Utracentrífuga

Formação de aerossóis, derramamento ou quebra de tubos

Instale um filtro HEPA entre a centrifuga e a bomba de vácuo; mantenha um relatório sobre as horas de funcionamento de cada rotor e estabeleça um esquema preventivo de manutenção, objetivando diminuir o perigo de falhas mecânicas. Realize a carga e a descarga dos porta-tubos no interior da câmara de segurança biológica

Vasos contendo

Germe Anaerobicos

Explosão, causando a dispersão do material infeccioso

Certifiqie-se da integridade da cápsula de arame em torno do catalisador

Secador

Implosão causando a dispersão de estilhaços de

Coloque-o dentro de uma gaiola de arame resistente

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vidro e de material infeccioso

Homogenizador,

Triturador de tecidos

Formação de aerossol e vazamento.

Trabalhe com equipamento ou abra-o sempre dentro da câmara de segurança biologica. Use modelos especiais que evitem o vazamento em torno da base do rotor e das vedações circulares ou um processador. Espere 10 minutos antes de abrir o vasilhame do misturador, até que a nuvem de aerossol tenha se assentado. Refrigere, afim de condensar os aerossóis.

10. VIAS DE PENETRAÇÃO POR MICRORGANISMOS

Via aérea

Os laboratórios biomédicos, em sua grande maioria, produzem aerossóis seja pelo ato de

pipetagem, centrifugação (com a abertura da centrífuga, com o rotor em funcionamento), maceração de

tecidos, sonicação, agitação, flambagem de alça de platina, abertura de ampolas liofilizadas, manipulação

de fluidos orgânicos, abertura de frascos com cultura de células infectadas, seja por outras práticas. O

aerossol pode ficar em suspensão, propagar-se à distância e contaminar um grupo grande de profissionais,

dependendo da concentração do agente infeccioso, da capacidade de patogenicidade e de sua virulência

(Simons, 1991 & Brun, 1993).

Via cutânea

Uma das formas mais freqüentes de transmissão por esta via é, sem dúvida, a picada com agulhas

contaminadas, sobretudo durante a prática incorreta de recapeá-Ias. O corte ou perfuração por vidraria

quebrada, trincada ou ainda por instrumentos pérfuro cortantes contaminados também constituem modos

de contaminação relevantes.

Via ocular

A contaminação da mucosa conjuntival ocorre, invariavelmente, por projeções de gotículas ou

aerossóis de material infectante nos olhos.

Via oral

O ato de pipetar com a boca representa uma das mais freqüentes formas de infecção nos

laboratórios. Porém, a contaminação oral não ocorre, necessariamente, por esta prática, sendo o hábito de

fumar, fazer refeições no laboratório e a falta de procedimentos higiênicos (não lavar as mãos após

manusear materiais contaminados) importantes formas de transmissão por esta via.

Boas práticas no laboratório

Consiste em um conjunto de normas e procedimentos de segurança que visam minimizar os acidentes e

aumentar o nível da consciência dos profissionais que trabalham em laboratórios de pesquisa. Abaixo,

encontram-se listadas algumas das principais normas de Biossegurança (CDC 1999).

• lavar as mãos antes e após a jornada de trabalho;

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• nunca pipetar com a boca. Usar, sempre que possível, pipetadores automáticos e peras de borracha;

• no laboratório, não fazer refeições ou preparar alimentos, não beber, não fazer higiene bucal ou

maquilagem, não barbear-se, não fumar, não roer as unhas;

• os artigos de uso pessoal devem ser guardados em locais apropriados, nunca no laboratório;

• não trabalhar com calçados abertos, ou seja, usar sapatos que protejam inteiramente os pés;

• cuidado com a formação de aerossóis e respingos, o que implica em ter sempre um protocolo com

procedimentos de segurança para estes casos;

• não trabalhar com material patogênico se houver ferida na mão ou no pulso;

• quando do uso de luvas, evitar abrir portas e atender telefone;

• durante a rotina de trabalho, o profissional deverá utilizar roupas apropriadas ao trabalho desenvolvido,

como, por exemplo, aventais, jalecos e outros uniformes afins;

• o responsável pelo laboratório deverá criar uma rotina de procedimentos em biossegurança,

• enfocando principalmente os riscos a que está exposta sua equipe;

• as bancadas de trabalho deverão ser lavadas e desinfectadas antes da rotina de trabalho;

- Transporte

O transporte de microrganismos e demais insumos de laboratório deverá seguir os procedimentos

recomendados pelo Departamento de Aviação Civil, pela Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos, pela

Divisão de Saúde dos Portos e pelos demais órgãos competentes.

Na etiqueta deverá constar o nível de risco do microrganismo e na embalagem é obrigatório o símbolo do

risco biológico.

11. CONCLUSÃO

Apesar dos recentes avanços na área de biossegurança, nos últimos anos tem existido a necessidade

premente de todos os setores da sociedade - em especial os diretamente envolvidos com o risco biológico -

estabelecerem urgentemente um sistema de informações que contemple a notificação de acidentes e uma

maior participação dos trabalhadores, pois são eles os que sofrem o impacto direto dos riscos e, com

certeza, os que possuem as melhores informações para minimizá-Ios.

12- LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.,

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS

Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o

cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o

armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de

organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%2011.105-2005?OpenDocument

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avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e

vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.

§ 1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime de

contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da

biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a

manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no

meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.

§ 2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que não

se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do

transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do

consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.

Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com

manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção

industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela

obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou

efeitos advindos de seu descumprimento.

§ 1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.

§ 2o As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.

§ 3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.

§ 4o As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.

Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:

I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;

II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;

III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;

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V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;

VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;

VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;

VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;

IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo;

X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização terapêutica;

XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.

§ 1o Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.

§ 2o Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.

Art. 4o Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:

I – mutagênese;

II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;

III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;

IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.

Art. 5o É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:

I – sejam embriões inviáveis; ou

II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento.

§ 1o Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.

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§ 2o Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.

§ 3o É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

Art. 6o Fica proibido:

I – implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual;

II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;

III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;

IV – clonagem humana;

V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentação;

VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação;

VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.

Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.

Art. 7o São obrigatórias:

I – a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;

II – a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;

III – a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9434.htm#art15

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CAPÍTULO II

Do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS

Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.

§ 1o Compete ao CNBS:

I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;

II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados;

III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;

IV – (VETADO)

§ 2o (VETADO)

§ 3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei.

§ 4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.

Art. 9o O CNBS é composto pelos seguintes membros:

I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;

II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;

III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;

IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

V – Ministro de Estado da Justiça;

VI – Ministro de Estado da Saúde;

VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;

VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;

IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;

X – Ministro de Estado da Defesa;

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/Msg/Vep/VEP-0167-05.htm#art8§1iv

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/Msg/Vep/VEP-0167-05.htm#art8§2

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XI – Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.

§ 1o O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus membros.

§ 2o (VETADO)

§ 3o Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes do setor público e de entidades da sociedade civil.

§ 4o O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da República.

§ 5o A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de seus membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.

CAPÍTULO III

Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio

Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.

Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.

Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:

I – 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional, sendo:

a) 3 (três) da área de saúde humana;

b) 3 (três) da área animal;

c) 3 (três) da área vegetal;

d) 3 (três) da área de meio ambiente;

II – um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:

a) Ministério da Ciência e Tecnologia;

b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;


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c) Ministério da Saúde;

d) Ministério do Meio Ambiente;

e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;

f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;

g) Ministério da Defesa;

h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;

i) Ministério das Relações Exteriores;

III – um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;

IV – um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;

V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;

VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

VII – um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário;

VIII – um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.

§ 1o Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas, conforme disposto em regulamento.

§ 2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.

§ 3o Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular.

§ 4o Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois) períodos consecutivos.

§ 5o O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período.

§ 6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.

§ 7o A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I do caput deste artigo.

§ 8o (VETADO)

§ 8o-A As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus membros. (Incluído pela Lei nº 11.460, de 2007)


http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2007/Lei/L11460.htm#art2

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§ 9o Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.

§ 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.

Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.

§ 1o A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.

§ 2o (VETADO)

Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.

§ 1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomissões setoriais e caberá a todos a distribuição dos processos para análise.

§ 2o O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.

Art. 14. Compete à CTNBio:

I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;

II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;

III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;

IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados;

VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;

VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;

IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;


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X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;

XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;

XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;

XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;

XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;

XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;

XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;

XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;

XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;

XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;

XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;

XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;

XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.

§ 1o Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.

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§ 2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.

§ 3o Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exercício de suas atribuições.

§ 4o A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atribuições.

§ 5o Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.

§ 6o As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.

Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da sociedade civil, na forma do regulamento.

Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.

CAPÍTULO IV

Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização

Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:

I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;

II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;

III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;

IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;

V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;

VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;

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VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados.

§ 1o Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:

I – ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;

II – ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;

III – ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente;

IV – à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.

§ 2o Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art. 8o e do caput do art. 10 da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente.

§ 3o A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.

§ 4o A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.

§ 5o A contagem do prazo previsto no § 4o deste artigo será suspensa, por até 180 (cento e oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários.

§ 6o As autorizações e registros de que trata este artigo estarão vinculados à decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.

§ 7o Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.

CAPÍTULO V

Da Comissão Interna de Biossegurança – CIBio

27


Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.

Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:

I – manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;

III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;

IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;

V – notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;

VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio.

CAPÍTULO VI

Do Sistema de Informações em Biossegurança – SIB

Art. 19. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de Informações em Biossegurança – SIB, destinado à gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.

§ 1o As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.

§ 2o Os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que trata esta Lei, processadas no âmbito de sua competência.

CAPÍTULO VII

Da Responsabilidade Civil e Administrativa

Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa.

28


Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.

Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:

I – advertência;

II – multa;

III – apreensão de OGM e seus derivados;

IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;

V – embargo da atividade;

VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;

VII – suspensão de registro, licença ou autorização;

VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;

IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;

X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito;

XI – intervenção no estabelecimento;

XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.

Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.

§ 1o As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste artigo.

§ 2o No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.

§ 3o No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição ou empresa responsável.

Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competências.

§ 1o Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.

29


§ 2o Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicação de multas.

§ 3o A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.

§ 4o Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal.

CAPÍTULO VIII

Dos Crimes e das Penas

Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5o desta Lei:

Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.

Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano:

Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

Art. 26. Realizar clonagem humana:

Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:

Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

§ 1o (VETADO)

§ 2o Agrava-se a pena:

I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;

II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;

III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;

IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.

Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso:

Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.


30


Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:

Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.

CAPÍTULO IX

Disposições Finais e Transitórias

Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Lei.

Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequação às disposições desta Lei.

Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança, comunicados e decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995.

Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publicação do decreto que a regulamentar.

Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisórios concedidos sob a égide da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercialização da produção como semente. (Vide Decreto nº 5.534, de 2005)

Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata o caput deste artigo.

Art. 37. A descrição do Código 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO VIII

Código Categoria Descrição Pp/gu

........... ................ .............................................................................................................. .............

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L8974.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/2003/L10.814.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/Decreto/D5534.htm#art1

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L6938.htm#anexoviii.

31


20

Uso de Recursos Naturais

Silvicultura; exploração econômica da madeira ou lenha e subprodutos florestais; importação ou exportação da fauna e flora nativas brasileiras; atividade de criação e exploração econômica de fauna exótica e de fauna silvestre; utilização do patrimônio genético natural; exploração de recursos aquáticos vivos; introdução de espécies exóticas, exceto para melhoramento genético vegetal e uso na agricultura; introdução de espécies geneticamente modificadas previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente; uso da diversidade biológica pela biotecnologia em atividades previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente.

Médio

........... ................ ............................................................................................................... .............

Art. 38. (VETADO)

Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, e suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.

Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.

Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

Brasília, 24 de março de 2005; 184o da Independência e 117o da República.

13 - MODELO SIMPLIFICADO PARA CLÍNICA OU CONSULTÓRIO ODONTOLÓGICO

INTRODUÇÃO

Os resíduos do serviço de saúde ocupam um lugar de destaque, pois merecem atenção especial em

todas as suas fases de manejo (segregação, acondicionamento, armazenamento, coleta, transporte,

tratamento e disposição final) em decorrência dos imediatos e graves riscos que podem oferecer, por

apresentarem componentes químicos, biológicos e radioativos. O PGRSS não é somente um registro de

intenções, mas, vai além, pois aborda as condições de implementação e acompanhamento.

Cada PGRSS é único, mesmo que se tratem de estabelecimentos com as mesmas atividades. O que os

diferencia é estar de acordo com o diagnóstico específico. Grande parte das informações necessárias ao

roteiro de elaboração do PGRSS vem, portanto, das análises da situação existente obtidas no diagnóstico.

Não é incomum, ademais, mudanças no PGRSS ou até mesmo substituição do plano inicial, no decorrer da

pesquisa, diagnóstico e desenho das primeiras propostas. È aí que reside o valor do plano, constituindo-se

em uma base sólida para acertos e ajustes. Os estabelecimentos de serviços de saúde são os responsáveis

pelo correto gerenciamento de todos os RSS por eles gerados, cabendo aos órgãos públicos, dentro de suas

competências, a gestão, regulamentação e fiscalização. O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/Msg/Vep/VEP-0167-05.htm#art38



http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/MPV/Antigas_2001/2191-9.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/MPV/Antigas_2001/2191-9.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/2003/L10.814.htm#art5

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/2003/L10.814.htm#art16

32


de Saúde deverá ser elaborado de acordo com as exigências técnicas estabelecidas na Resolução RDC n°

306 de 07 de Dezembro de 2004 e Resolução CONAMA 358 de 29 de Abril de 2005.

OBJETIVO

O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) deve apontar e descrever as

ações relativas ao manejo de resíduos sólidos, implementado a partir de bases científicas e técnicas,

normativas e legais, com o objetivo de minimizar a produção de resíduos e proporcionar, aos resíduos

gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando a proteção dos trabalhadores, a

preservação da saúde, dos recursos naturais e do meio ambiente. Deve abranger todas as etapas de

planejamento dos recursos físicos, dos recursos materiais e da capacitação dos recursos humanos

envolvidos no manejo de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS).

1 - EQUIPE DE TRABALHO

PGRSS, que deverá: ter registro junto ao seu

conselho de classe e apresentar a Anotação de Responsabilidade Técnica – ART, ou Certificado de

Responsabilidade Técnica, ou documento similar quando couber.

ificação dos resíduos gerados.

1.1 - COMPONENTES DA EQUIPE DE TRABALHO

Responsável pelo PGRSS

Número do Conselho de Classe (CRO)

Nome dos técnicos/cargos

2 - DADOS GERAIS DO ESTABELECIMENTO

Razão Social

Nome Fantasia

Tipo de Estabelecimento

Propriedade ( )Pública ( )Filantrópica ( )Privada ( )Outro___________

CNPJ/CPF

Endereço Bairro

Município Estado

Fone(s) Fax

Site E-mail

Horário de Funcionamento

( ) 24h ( ) Diurno ( ) Noturno ( ) Emergência ( ) OUTROS __________________________

Responsável Legal

3 – CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

Tipos de especialidades Odontológicas

Numero de atendimentos/dia

Número de profissionais

3.1-CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

Número total de funcionários Existentes: _______________________

33


Total: _________

Condição de funcionamento do estabelecimento

Em atividade ( ) Em implantação ( ) Em expansão/modernização ( ) Em relocalização ( )

Tipo de serviços terceirizados

Manutenção ( ) Limpeza ( ) Serviços clínicos ( ) Lab. De Prótese ( ) Outros ( ) ____________________

Área total construída

Área total do terreno

Alvará Sanitário N° _________ Data de Validade: __________

Licença Ambiental

N° _________ Data Validade: ____________

Horário de funcionamento

Estrutura física Tipo de construção: ____________________

Número de pavimentos: _________________

Abastecimento de água Tipo:

A. Concessionária ( ) - CAESA

B Captação própria ( ) poço amazonas( ) poço arteziano( ) tratamento próprio ( )

Número de reservatórios: _______________

Condições urbanas do entorno Condições de acesso: _________________

Risco de enchentes: __________________

Risco de deslizamento: ________________

Coleta de esgoto sanitário

Coleta e tratamento público: _____________

Só coleta: ____________________________

Sem coleta: ___________________________

Tratamento próprio: ____________________

4 – TIPOS E QUANTIDADES DE RESÍDUOS GERADOS

Legenda:

A = Resíduos do grupo A (infectantes); Ex: gases, algodão, peças anatômicas, etc.;

B = Resíduos do grupo B (químicos); Ex: medicamentos, fixadores, amálgama, película

de chumbo, etc.;

C = Rejeitos do grupo C (radioativos);

D = Resíduos do grupo D (comum); Ex: papel, plástico, etc.

E = Resíduos perfurocortantes; Ex: seringa, agulhas, bisturi, ampola, etc.

Grupo de Resíduos Total de resíduos Kg/mês

A

34


B

C

D

E

5 – SEGREGAÇÃO, ACONDICIONAMENTO E IDENTIFICAÇÃO

Essas ações devem ser realizadas no local de geração dos resíduos, de acordo com o grupo de resíduos

como consta na Resolução RDC n° 306 de 07/12/2004.

SEGREGAÇÃO

- Informar as formas de segregação que serão adotadas para cada grupo de resíduos gerados (A, B, C, D, E,

incluindo recicláveis).

- Informar quais os EPI’s (equipamentos de proteção individual) e EPC’s(equipamentos de proteção

coletiva) a serem utilizados.

- Consiste na forma de separação dos resíduos de acordo com seu risco.

ACONDICIONAMENTO

- Descrever os tipos de acondicionamento que serão adotados em função dos grupos de resíduos, suas

quantidades diárias e mensais.

- Identificar a forma de acondicionamento que será adotada para a segregação proposta.

- Informar quais os EPI’s e EPC’s a serem utilizados.

- Descrever as formas de embalagens dos resíduos segregados.

IDENTIFICAÇÃO

- Informar as cores e símbolos padronizados para cada tipo de resíduos.

- Descrever formas de reconhecimento, para identificar a separação dos resíduos.

(Conforme anexo1)

6 – COLETA E TRANSPORTE INTERNO

- Informar o método de coleta e transporte que será adotado.

- Descrever as formas de coleta em função dos grupos de resíduos, tipos de recipientes, carros de coleta,

equipe, freqüência e roteiros adotados.

- Informar se a coleta adotará o armazenamento temporário.

- Determinar a rotina e freqüência de coleta para cada unidade ou setor do estabelecimento.

- Informar quais os EPI’s e EPC’s a serem utilizados.

- Quando necessário.

- Informar como serão os transportes internos de resíduos, se separadamente em carros ou recipientes

coletores específicos a cada grupo de resíduos.

- Definir os tipos e quantidades de carros coletores que serão utilizados para o transporte de cada grupo de

resíduos, capacidade dos carros, identificação, cores, etc.

7 – ARMAZENAMENTO

ARMAZENAMENTO TEMPORÁRIO

- O armazenamento temporário poderá ser dispensado nos casos em que a distância entre o ponto de

geração e o armazenamento externo justifiquem.

35


- Caso seja adotado, identificar a localização, tipo de resíduos a serem armazenados, freqüência de coleta.

- Informar os tipos e quantidades de coletores para a guarda temporária de resíduos e as sinalizações para

identificação dessas áreas.

- Informar como serão higienizados esses espaços e freqüência de limpeza.

-Guarda temporária dos recipientes, contendo os resíduos já acondicionados.

ARMAZENAMENTO EXTERNO

- Informar a quantidade de contenedores a ser utilizada para cada grupo de RSS, capacidade de cada um e

disposição na área.

- Informar a rotina do armazenamento externo do estabelecimento de saúde

- Informar como são higienizados o abrigo, os contenedores e com que freqüência.

- Informar os EPI’s e EPC’s a serem utilizados.

8 – COLETA E TRANSPORTE EXTERNO

Anexar os documentos comprobatórios (licenças, alvarás e outros) das empresas coletoras, tratamento e

destino final dos RSS.

Obs.Entrar em contato com a empresa responsável pela coleta externa, tratamento e disposição final dos

resíduos, para obter informações abaixo.

INFORMAÇÕES SOBRE COLETA E TRANSPORTE EXTERNO

Nome das Empresas

CNPJ/CPF

Documentos Legais

Freqüência de Coleta

TIPO DE

RESIDUO

DIAS

ALTERNADOS

SEMANAL 2 VEZES AO DIA OUTRA

FREQUENCIA

Tipos de Veículos Utilizados na Coleta

TIPOS DE

RESIDUOS

TIPOS DE VEÍCULOS

BASCULANTE BAÚ COMPACTADOR TIPO

DUCATO/FIORINO

OUTROS

9 – TRATAMENTO

- Quando necessário.

36


- Descrever o tratamento interno para os resíduos, especificados por tipo de resíduo.

- Descrever o sistema de decaimento de rejeitos radioativos (quando existir).

- Descrever os tipos de tratamento externo adotados para cada grupo de resíduos e quais os equipamentos

e instalações de apoio, incluindo os seguintes aspectos: tecnologias de tratamento adotadas; nome da

empresa responsável pela operação do sistema; localização das unidades de tratamento, endereço e

Telefone; responsável técnico pelo sistema de tratamento, nome, RG, profissão e registro profissional.

batórios (licenças, alvarás, documentos de monitoramento definidos pelo

órgão ambiental) dos sistemas e tecnologias adotados.

TIPOS DE TRATAMENTO INTERNO E EXTERNO DOS RESÍDUOS

Grupo de Resíduos Interno Externo

A

B

C

D

E

10 – DISPOSIÇÃO FINAL DOS RSS

- Informar as formas de disposição final dos RSS e especificar por tipo de resíduos.

- Informar quais as empresas que executam a disposição final dos RSS.

- Anexar os documentos comprobatórios (licença ambiental, documentos de monitoramento, definidos

pelo órgão ambiental) de que a empresa está apta a realizar o serviço.

- Indicar a localização das unidades de disposição final adotadas para cada grupo de resíduos e seus

respectivos responsáveis técnicos (nome, RG, profissão, registro profissional, empresa ou instituição

responsável e telefone).

INFORMAÇÕES SOBRE A DESTINAÇÃO FINAL DOS RESÍDUOS

TIPO DE DISPOSIÇÃO FINAL EMPRESA

GRUPO DE RESÍDUOS

A B D E

OBSERVAÇÕES IMPOSTANTES

1.NÃO ESQUECER DE SOLICITAR A LICENÇA DE OPERAÇÃO DA EMPRESA QUE COLETA, TRANSPORTA, TRATA

E O DESTINO FINAL DO RSS.

2. DEACORDO COM O CONTRATO ISTO DEPENDE DE CADA EMPRENDIMENTO, SOLICITAR SEMPRE O LAUDO

TÉCNICO DA INCINERAÇÃODO RESPECTIVO RSS DE SEU ESTABELICIMENTO, DEVERÁ ESTAR ASSINADO POR

37


UM RESPONSÁVEL E COM SEU RESPECTIVO Nº DO CONSELHO DE CLASSE – TEM QUE SER UM QUIMICO OU

ENGENHEIRO QUIMICO.

3. SEMPRE QUE POSSIVEL VISITAR A EMPRESA QUE FAZ O TRATAMENTO DO SEU RSS.

4. MONTAR UMA PASTA EXCLUSIVAMENTE PARA ESSA FINALIDADE, NÃO MISTURAR COM OUTROS

DOCUMENTOS

5. FIQUE SEMPRE ATENTO, VOCE É RESPONSAVEL PELO SEU RSS EM TODAS AS FASES DO TRATAMENTO

(COLETA, TRANSPORTE, TRATAMENTO E DESTINO FINAL)

6. CONTATO COM DALTON TALES TEL 8119 7909 – É MELHOR MANDAR MENSAGEM – TEL CVS / DVA

/ SESA comercial 3212 6259

38


39


14. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

- BARBOSA JUNIOR, A. A., 1992. Princípios e práticas de segurança em laboratórios: adaptação e construção

de laboratórios: riscos ocupacionais; Prevenção de acidentes/Salvador:

- UFBNSenac, Monografia - Mimeo.59p. GRISHT, 1995. Manual de Biossegurançapara o Laboratório. World

Health Organization, Geneva. Editora Santos Comércio e Importação Ltda.

- TEIXEIRA, P. 1999. Implantação de um modelo gerencial baseado em Células de Biossegurança e

Qualidade (CBQ). Um desafio em construção. I Congresso de Biossegurança.

Rio de Janeiro (RJ):

- TEIXEIRA, P.; OBB A DI M. & JUNQUEIRA A.RA 1999. Seminário de informação como estratégia educacional

na sensibilização de Biosegurnaça em profissionais da área de saúde.

- SANTANA, A., 1992. Biossegurança: A Experiência Internacional e uma Abordagem para o Brasil.

Ministério da Ciência e Tecnologia. Brasília D F. (mimeo.)

- VIANN A, C. H. M., 1989. Biotecnologia: novos riscos no trabalho laboratorial. Seminário Nacional sobre

Segurança Química e Biológica do Setor Farmacêutico. INCQS/Fiocruz. (mimeo.)

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