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UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
FACULDADE DE ENFERMAGEM
FLÁVIA HELENA PEREIRA
EFEITOS DA ESTRATÉGIA EDUCATIVA DE HIGIENE DO SONO E EXPOSIÇÃO À LUZ SOBRE A QUALIDADE DO SONO, O ESTRESSE EMOCIONAL E O CONTROLE GLICÊMICO EM DIABETES MELLITUS TIPO 2: ENSAIO CLÍNICO PRAGMÁTICO
E RANDOMIZADO
CAMPINAS
2017
FLÁVIA HELENA PEREIRA
EFEITOS DA ESTRATÉGIA EDUCATIVA DE HIGIENE DO SONO E EXPOSIÇÃO À LUZ SOBRE A QUALIDADE DO SONO, O ESTRESSE EMOCIONAL E O CONTROLE GLICÊMICO EM DIABETES MELLITUS TIPO 2: ENSAIO CLÍNICO PRAGMÁTICO
E RANDOMIZADO
Tese apresentada à Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas como parte dos requisitos exigidos para a obtenção do título de Doutora em Ciências da Saúde, na Área de Concentração: Enfermagem e Trabalho.
ORIENTADORA: PROFA. DRA. MARIA HELENA DE MELO LIMA
ESTE EXEMPLAR CORRESPONDE À VERSÃO FINAL DA TESE DEFENDIDA PELA ALUNA FLÁVIA HELENA PEREIRA E ORIENTADA PELA PROFA. DRA. MARIA HELENA DE MELO LIMA
CAMPINAS
2017
Agência(s) de fomento e nº(s) de processo(s): Não se aplica.
ORCID: http://orcid.org/0000-0001-9331-7020 Ficha catalográfica
Universidade Estadual de Campinas Biblioteca da Faculdade de Ciências Médicas Ana Paula de Morais e Oliveira - CRB 8/8985
Informações para Biblioteca Digital Título em outro idioma: Effects of the sleep hygiene educational strategy and light exposure on sleep quality, emotional stress and glycemic control in diabetes mellitus type 2 : pragmatic and randomized clinical trial Palavras-chave em inglês: Sleep Diabetes mellitus, Type 2 Stress, Psychological Nursing Área de concentração: Enfermagem e Trabalho Titulação: Doutora em Ciências da Saúde Banca examinadora: Maria Helena de Melo Lima [Orientador] Heloisa de Carvalho Torres Mark Thomaz Ugliara Barone Maria Filomena Ceolim Eliana Pereira de Araújo Data de defesa: 05-07-2017 Programa de Pós-Graduação: Enfermagem
Pereira, Flávia Helena, 1983- P414e Efeitos da estratégia educativa de higiene do sono e exposição à luz sobre
a qualidade do sono, o estresse emocional e o controle glicêmico em diabetes mellitus tipo 2 : ensaio clínico pragmático e randomizado / Flávia Helena Pereira. – Campinas, SP : [s.n.], 2017.
Orientador: Maria Helena de Melo Lima. Tese (doutorado) – Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de
Enfermagem.
1. Sono. 2. Diabetes mellitus tipo 2. 3. Estresse psicológico. 4.
Enfermagem. I. Lima, Maria Helena de Melo,1966-. II. Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Enfermagem. III. Título.
BANCA EXAMINADORA DA DEFESA DE DOUTORADO
FLÁVIA HELENA PEREIRA
ORIENTADOR: PROFA. DRA. MARIA HELENA DE MELO LIMA
MEMBROS:
1. PROFA. DRA. MARIA HELENA DE MELO LIMA
2. PROFA. DRA. HELOISA DE CARVALHO TORRES
3. PROF. DR. MARK THOMAZ UGLIARA BARONE
4. PROFA. DRA. MARIA FILOMENA CEOLIM
5. PROFA. DRA. ELIANA PEREIRA DE ARAÚJO
Programa de Pós-graduação em Enfermagem da Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas.
A ata de defesa com as respectivas assinaturas dos membros da banca examinadora encontra-se no processo de vida acadêmica do aluno.
Data: 05/07/2017
DEDICATÓRIA
Aos pacientes, pelo aceite na participação deste estudo, pelo convívio, pela lealdade e pela confiança em mim depositada. Muito obrigada!
À amiga e companheira Daniela Santos Lourenço, minha coletadora auxiliar de dados. Você sabe a importância que teve em meu trabalho e o carinho que sinto por você. Acompanhou-me durante um ano na coleta de dados. Foram muitos momentos de alegrias, tristezas e aprendizado. Vou levá-la comigo para o resto da vida! Não tenho palavras para agradecer.
AGRADECIMENTOS
A Deus, pelos dons da inteligência, sabedoria e paciência para conduzir todo este trabalho.
À Faculdade de Enfermagem e ao Programa de Pós-graduação em Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas, pela receptividade e incentivo à pesquisa de excelência.
À professora e orientadora Dra. Maria Helena de Melo Lima, pela competência técnica e ensinamentos éticos. A você, toda minha admiração e respeito.
Aos professores Maria Filomena Ceolim, Luciane Ruiz Carmona Ferreira e Mark Barone, pelas contribuições no Exame de Qualificação.
Aos membros do Grupo de Pesquisa Mecanismos Moleculares da Cicatrização de Lesões (linha de pesquisa: Doenças Crônicas Não Transmissíveis), pelo conhecimento compartilhado, pela amizade estabelecida e pelos momentos de alegrias.
Aos secretários do Programa de Pós-graduação em Enfermagem, Saulo Saad Nogueira Benevides e Leticia Fabiane Zanotto, pela prontidão e eficiência junto às questões acadêmicas solicitadas.
Ao estatístico Henrique Ceretta Oliveira, pela competência e paciência durante as análises. Que continue sendo esse ser humano iluminado e incrível!
À Secretaria de Saúde do Município de Paraguaçu-MG, por permitir que este trabalho fosse desenvolvido, em especial à Secretária de Saúde Municipal Viviane Michele Schiabel e à Coordenadora da Atenção Básica do Município, Enfermeira Roseane Rezende Rodrigues Amaral.
Aos profissionais das Unidades de Saúde da Família do Município de Paraguaçu-MG, pelo acolhimento durante a coleta de dados. Vocês me auxiliaram de forma grandiosa e foram peças fundamentais para construção deste projeto.
Às equipes dos laboratórios de Análises Clínicas de Paraguaçu-MG (Unilabor e Gold), pela prestatividade durante a fase de coleta de material e liberação de resultados de exames.
Ao Instituto Federal do Sul de Minas Gerais campus Muzambinho, pela oportunidade do afastamento para qualificação, permitindo-me maior dedicação, pela confiança em meu trabalho e pelo incentivo profissional. Sinto-me honrada em fazer parte da instituição!
Aos meus pais, Pedro e Márcia, responsáveis por mais esta conquista e peças fundamentais do meu crescimento pessoal e profissional. Meu eterno amor e carinho por vocês!
Ao meu irmão Luiz Felipe, meu grande apoio. Agradeço muito pela ajuda na digitação do banco de dados. Você foi fundamental no meu trabalho!
À minha irmã Ana Paula, por preocupar-se sempre com o andamento do projeto, pela generosidade e companheirismo.
Aos meus tios Silvio, Lenemar e Wellington, pela presença sempre marcante em minha vida.
Aos amigos da Pós-graduação:
Flávia Azevedo, Flávia Zanchetta, Priscila Peruzzo, Juliany Lino, Jéssica Cunha, Nathália Abou Hala, Taís Mendes de Camargo, Sandra Veiga, Junia Fujita, Fátima Quadros, Maria Inês Gomes, pela amizade construída e conhecimentos divididos.
Ao amigo Danilo Donizetti Trevisan, um agradecimento especial pelo companheirismo e apoio em todas as horas. Você se tornou um grande amigo, e espero um dia tê-lo como colega de trabalho.
À amiga Aline Salheb, pelas estadas em sua residência, pela tranquilidade e paciência, pela troca de conhecimentos e pela amizade.
À amiga Cibele Siqueira, parceira de disciplinas, de caronas. Obrigada pelas estadas em sua residência e por me mostrar o caminho da pesquisa de qualidade. Você é sensacional!
À amiga Elaine Rocha, pela meiguice e tranquilidade de sempre. Você é muito especial, aprendi muito com você!
À amiga Carla Andrechuk, meu espelho de pesquisadora, sempre dinâmica e bem fundamentada. Obrigada pela amizade e troca de conhecimentos.
Aos demais amigos:
À amiga Mariana Alvina, a pessoa mais positiva que conheço, que me dava esperança, me ouvia e vibrava comigo durante a coleta de dados. Você se tornou uma grande amiga, mesmo sem conhecê-la pessoalmente.
À amiga Carolina Amaral, pela sensatez e companheirismo de sempre. Você sabe o quanto te admiro e quero bem!
Às amigas Ana Luiza Dias, Fabiana Lúcio e Flávia Macedo, obrigada pela torcida, por acreditarem em mim e pelo apoio nas horas difíceis.
Ao meu amor Alcides, que chegou recentemente, de uma forma única e especial, deixando meus dias mais alegres e coloridos. Obrigada pelo apoio e compreensão em todos os momentos!
RESUMO
Objetivo: Avaliar a efetividade da estratégia educativa de higiene do sono e exposição à luz
sobre a qualidade do sono, o estresse emocional e o controle glicêmico em pessoas com diabetes
mellitus tipo 2. Materiais e Métodos: Ensaio clínico pragmático randomizado, com 3 meses de
seguimento, realizado com 91 participantes. Os participantes foram adultos, em acompanhamento
em Unidades de Saúde da Família de um município do sul de Minas Gerais, em tratamento há
pelo menos 6 meses com antidiabéticos orais e/ou insulina, maus dormidores segundo o Índice de
Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e com cognição preservada, de acordo com o
Miniexame do Estado Mental. Houve randomização em dois grupos: grupo 1 (G1), que recebeu
estratégia educativa de higiene do sono e exposição à luz; e grupo 2 (G2), que recebeu
orientações educativas em diabetes mellitus. A coleta de dados ocorreu no período de setembro
de 2015 a setembro de 2016, com a aplicação dos seguintes instrumentos: instrumento de
caracterização sociodemográfica e clínica; PSQI, para avaliação da qualidade do sono; e Diabetes
Distress Scale (DDS), para avaliação do estresse emocional relacionado ao diabetes. Ambos os
grupos receberam orientações individuais presenciais, com intervalos de um mês, e reforços
telefônicos a cada semana, com exceção do último mês. A monitorização telefônica foi conduzida
pela pesquisadora, com duração média de 20 minutos, em horários previamente acordados com
os participantes, de acordo com sua disponibilidade. Durante as ligações, a pesquisadora
preenchia um instrumento de controle (ANEXO 2), com perguntas relacionadas às dúvidas sobre
as intervenções, reforço das mesmas, quantidade de dias que seguiu as orientações e
questionamento sobre a ida ao próximo encontro. Os participantes foram avaliados na linha de
base e após 3 meses de seguimento. Foram descontinuados nove participantes, que iniciaram o
uso de medicamentos que interferiam no sono, durante a coleta de dados. O estudo recebeu
parecer favorável do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas. Os
dados foram analisados com suporte do software Statistical Analysis System® (SAS), versão 9.4.
Para as análises estatísticas, foram utilizados modelos lineares de efeitos mistos e modelo de
regressão linear múltipla, além de estatística descritiva. Resultados: A qualidade do sono
mostrou diferença significante no G1 quando comparada ao G2 ao longo do seguimento (p =
0,0272). Ambos os grupos apresentaram melhora estatisticamente significante na qualidade do
sono e no estresse emocional 3 meses após o seguimento. O G2 apresentou também melhora
estatisticamente significante no controle metabólico (p = 0,0228). O modelo de regressão linear
explicou em 31% a variabilidade da qualidade do sono. Conclusões: A estratégia educativa
realizada por meio de medidas de higiene do sono e exposição à luz solar proporcionou melhora
na qualidade do sono e no estresse emocional relacionado ao diabetes, com diminuição dos
valores da HbA1c. Por outro lado, orientações educativas em diabetes mellitus possuem efeito
positivo na melhora da qualidade do sono, do estresse emocional e do controle glicêmico em
pessoas com diabetes mellitus tipo 2.
Palavras-chaves: Sono; Diabetes mellitus tipo 2; Estresse, psicológico; Enfermagem.
Linha de Pesquisa: Processo de Cuidar em Saúde e Enfermagem.
ABSTRACT
Objective: To evaluate the efficacy of sleep hygiene educational strategy and light exposure on
sleep quality, emotional stress and glycemic control in people with type 2 diabetes mellitus.
Materials and Methods: A 3-month follow-up randomized pragmatic clinical trial with 91
participants. The participants were adults, being assisted in family care units of a city in south
Minas Gerais, under treatment for at least 6 months with oral antidiabetics and/or insulin, with
poor sleep quality, according to the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores and with
preserved cognition, according to the Mini-Mental State Examination. They were randomized
into two groups: group 1 (G1), which received orientation about sleep hygiene therapies and
exposure to light, and group 2 (G2), which received educational orientations in diabetes mellitus.
The data collection process was carried out between September 2015 and September 2016 and
the following instruments were used: Sociodemographic and clinical characterization tool;
(PSQI), for sleep quality evaluation; and Diabetes Distress Scale (DDS), for type 2 diabetes-
related emotional stress evaluation. Both groups received individual face-to-face orientations
every month for three months and follow-up calls every week with exception of the last month.
Telephone monitoring was conducted by the researcher, with an average duration of 20 minutes,
at times previously agreed with the participants, according to their availability. During the
telephone calls, the researcher filled out a control tool (ATTACHMENT 2), with questions
related to doubts about interventions, reinforcement of them, number of days that followed the
guidelines and questioning if will go to the next meeting. The participants were evaluated at
baseline and after three months of follow-up. Nine people were discontinued from the study
because during the data collection phase they started taking medication that interfered with the
sleep. This study was acknowledged by the Research Ethics Committee of the State University of
Campinas. The data were analyzed with Statistical Analysis System® (SAS) software version 9.4
support. Linear mixed-effects models and multiple linear regression model as well as descriptive
statistics were used for statistical analysis. Results: Sleep quality showed a significant difference
in G1 when compared to G2 during follow-up (p = 0.0272). Both groups showed statistically
significant improvement in sleep quality and emotional stress 3 months after follow-up. The G2
also showed statistically significant improvement in the metabolic control (p = 0.0228). Linear
regression model explained in 31% the variability of sleep quality. Conclusion: Educational
strategy performed through measures of sleep hygiene and exposure to light provided an
improvement in sleep quality and emotional stress related to diabetes, with a decrease in HbA1c
levels. In the other hand, educational orientations in diabetes mellitus have a positive effect on the
improvement of sleep quality, emotional stress and glycemic control in people with type 2
diabetes.
Keywords: Sleep; Type 2 diabetes; Stress, psychological; Nursing.
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Quadro 1 - Classificação do Índice de Massa Corporal de acordo com a Organização Mundial
de Saúde....................................................................................................................42
Figura 1 - Protocolo da coleta de dados.................................................................................... 48
Quadro 2 - Correlação de A1C com média de glicose sanguínea nos últimos três meses..........52
LISTA DE TABELAS
Artigo
Tabela 1 - Características dos indivíduos randomizados na linha de base dos grupos 1 e 2......70
Tabela 2 - Comparações dentro dos grupos e entre os grupos de acordo com os desfechos ao longo do tempo: linha de base e três meses após o seguimento................................71
Tabela 3 - Análise de regressão linear múltipla entre a variável qualidade do sono e as variáveis.....................................................................................................................72
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
A1C Hemoglobina glicada ADA American Diabetes Association ADO Antidiabéticos orais CEP Comitê de Ética e Pesquisa CONSORT Consolidated Statement of Reporting Trials DCNT Doenças crônicas não transmissíveis DDS Diabetes Distress Scale DRD Diabetes-Related Distress DM Diabetes Mellitus DM1 Diabetes Mellitus Tipo 1 DM2 Diabetes Mellitus Tipo 2 ECR Ensaio Clínico Randomizado ESF Estratégia Saúde da Família G2 Grupo 2 G1 Grupo 1 HAS Hipertensão Arterial Sistêmica HbA1c Hemoglobina glicada IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística IDF Internacional Diabetes Federation IMC Índice de Massa Corporal IRC Insuficiência Renal Crônica
MS Ministério da Saúde OMS Organização Mundial da Saúde OPS Organización Panamericana de La Salude ReBEC Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos SBD Sociedade Brasileira de Diabetes SUS Sistema Único de Saúde SPIRIT Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido WHO World Health Organization
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ................................................................................................................... 18
1.1 Justificativa .......................................................................................................................... 19
1.2 Revisão de literatura ............................................................................................................ 21
1.2.1 Diabetes Mellitus (DM): Conceitos, diagnóstico, complicações e tratamento .................... 21
1.2.2 Sono ..................................................................................................................................... 24
1.2.3 Estresse e estresse emocional relacionado ao diabetes ........................................................ 28
1.2.4 Estratégia educativa em higiene do sono e exposição à luz ................................................ 30
2 OBJETIVOS ........................................................................................................................ 32
2.1 Objetivo geral ...................................................................................................................... 33
2.2 Objetivos específicos ........................................................................................................... 33
3 MATERIAIS E MÉTODOS ................................................................................................ 34
3.1 Delineamento do estudo ...................................................................................................... 35
3.2 Local do estudo .................................................................................................................... 35
3.3 Participantes ......................................................................................................................... 36
3.3.1 Critérios de inclusão ............................................................................................................ 36
3.3.2 Critérios de exclusão ............................................................................................................ 36
3.3.3 Critérios de descontinuidade ................................................................................................ 37
3.4 Variáveis do estudo ............................................................................................................. 37
3.4.1 Estratégia educativa em higiene do sono e exposição à luz: grupo 1 .................................. 37
3.4.1.1 Higiene do sono ................................................................................................................... 37
3.4.1.2 Exposição à luz .................................................................................................................... 38
3.4.2 Orientações educativas em diabetes mellitus: grupo 2 ........................................................ 39
3.4.3 Variáveis de caracterização sociodemográfica e clínica ..................................................... 39
3.5 Processo de amostragem ...................................................................................................... 44
3.5.1 Determinação do tamanho da amostra ................................................................................. 44
3.6 Coleta de dados .................................................................................................................... 44
3.6.1 Recrutamento, randomização e alocação dos participantes ................................................. 44
3.7 Cegamento ........................................................................................................................... 45
3.8 Protocolo da coleta de dados ............................................................................................... 46
3.9 Instrumentos ........................................................................................................................ 49
3.9.1 Roteiro para caracterização sociodemográfica e clínica ...................................................... 49
3.9.2 Miniexame do Estado Mental (MEEM) .............................................................................. 49
3.10 Desfechos ............................................................................................................................. 50
3.10.1 Desfecho primário. ............................................................................................................. 50
3.10.1.1 Qualidade do sono ................................................................................................................ 50
3.10.2 Defechos secundários .......................................................................................................... 51
3.10.2.1 Estresse emocional relacionado ao diabetes ........................................................................ 51
3.10.2.2 Hemoglobina glicada (A1C) ............................................................................................... 52
3.11 Análise dos dados ................................................................................................................ 52
3.12 Questões éticas ..................................................................................................................... 54
4 RESULTADOS ................................................................................................................... 55
5 CONCLUSÃO ..................................................................................................................... 73
REFERÊNCIAS .................................................................................................................. 75
APÊNDICES ....................................................................................................................... 85
APÊNDICE 1 ...................................................................................................................... 86
APÊNDICE 2 ......................................................................................................................88
APÊNDICE 3 ...................................................................................................................... 90
APÊNDICE 4 ...................................................................................................................... 92
APÊNDICE 5 ...................................................................................................................... 98
ANEXOS ........................................................................................................................... 101
ANEXO 1 ......................................................................................................................... 102
ANEXO 2 ......................................................................................................................... 103
ANEXO 3 ......................................................................................................................... 104
ANEXO 4 ......................................................................................................................... 106
ANEXO 5 ......................................................................................................................... 110
ANEXO 6 ......................................................................................................................... 114
ANEXO 7 ......................................................................................................................... 118
ANEXO 8 ......................................................................................................................... 119
18
Esta tese foi revisada obedecendo à nova ortografia da língua portuguesa, conforme o Acordo Ortográfico da Língua Portuguesa (1990), em vigor no Brasil a partir de 1° de janeiro de 2009.
INTRODUÇÃO 1
19
1 INTRODUÇÃO
1.1 Justificativa
Atualmente as doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) representam um importante
problema de saúde pública com alta morbidade, mortalidade e repercussões econômicas
significativas. Entre essas doenças, encontra-se o diabetes mellitus (DM), que não é uma doença
única, mas um conjunto heterogêneo de doenças metabólicas, diferentes em sua etiologia e
fisiopatologia, as quais apresentam como denominador comum a hiperglicemia, que é resultante
de defeitos na secreção ou na ação do hormônio insulina ou em ambos os processos metabólicos.
A hiperglicemia crônica do DM está associada com disfunção e falência de diferentes órgãos,
especialmente olhos, rins, nervos, coração e vasos sanguíneos. Deste modo, o tratamento do DM
tem como objetivo manter o controle glicêmico, a fim de prevenir e/ou postergar o surgimento
das complicações crônicas que compõem as principais causas de mortalidade, morbidade e piora
na qualidade de vida (1).
A cronicidade e gravidade de suas complicações, bem como o tratamento, fazem com que
o DM seja uma doença onerosa, tanto para o sistema de saúde como para o indivíduo e sua
família, o que gera consequências econômicas e sociais (2). Estudo brasileiro demonstrou que os
custos dispensados para os cuidados com indivíduos com DM foram de duas a três vezes maiores
quando comparados com os custos para indivíduos sem a doença. Os custos diretos com DM
variam entre 2,5% e 15% do orçamento anual da saúde de um país, dependendo de sua
prevalência e do grau de complexidade do tratamento disponível (3).
No Brasil, o custo anual total para cuidados ambulatoriais pelo Sistema Único de Saúde
(SUS) com DM foi de US$ 2.108 por paciente, dos quais US$ 1.335 foram relativos a custos
diretos e US$ 773 por paciente com custos indiretos (3,4). Em 2013, foram 5,1 milhões de óbitos
em todo o mundo, com gastos estimados em 548 bilhões de dólares na saúde (11% do gasto total
com indivíduos adultos em todo o mundo) (4).
De acordo com a Internacional Diabetes Federation (IDF), em 2015, 415 milhões de
pessoas no mundo tinham diabetes. Esse número deve chegar a cerca de 642 milhões em 2040
(4). Diferentes regiões do mundo estão sendo afetadas em diferentes proporções. Na Europa, os
números chegam a 59,8 milhões; na América do Norte e no Caribe, são 44,3 milhões; e, nas
20
Américas do Sul e Central, 29,6 milhões de casos. A maioria das pessoas está entre 20 e 64 anos,
e o sexo masculino predomina sobre o feminino na distribuição da doença, de acordo com a IDF
(4).
O aumento da prevalência do DM está relacionado ao crescimento e envelhecimento
populacional, à urbanização e industrialização, aos maus hábitos alimentares, ao sedentarismo, à
obesidade e ao estresse (5).
Na classificação atual, existem três principais tipos de DM: DM tipo 1 (DM1), DM tipo 2
(DM2) e DM gestacional (4). Em países em desenvolvimento, as prevalências estão em
aproximadamente 87 a 91% para o tipo 2, 7 a 12% para o tipo 1 e 1 a 3% para os outros tipos (4).
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é causado pela combinação de fatores genéticos e não genéticos
que resultam em resistência à insulina e deficiência deste hormônio. Usualmente ocorre em
adultos, mas também pode ser detectado em crianças e adolescentes (4). Pode ser associado a
diversos fatores de risco modificáveis (obesidade, sedentarismo, intolerância à glicose, síndrome
plurimetabólica, alimentação) e não modificáveis (raça/etnia, história familiar da doença, idade,
gênero, histórico de DM gestacional e glicemia de jejum alterada) (6-7).
Outro fator de risco modificável associado ao DM, e que tem sido bastante estudado, é o
sono. Evidências crescentes indicam que o sono de baixa qualidade tem uma relação com
doenças crônicas (8-10). Especificamente, além do DM, aumenta o risco de doenças
cardiovasculares, cerebrovasculares e doenças mentais (8-10). A associação entre distúrbios do
sono e o metabolismo da glicose ocasiona redução da sensibilidade à insulina e,
consequentemente, elevação dos níveis de glicose no sangue, agravando o desenvolvimento da
doença. Dessa forma, os distúrbios do sono podem estimular o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
a liberar quantidades de glicocorticoides, aumentando a produção de glicose, enquanto o
consumo diminui, afetando o controle glicêmico (11-13).
A duração e a baixa qualidade do sono são fatores desencadeadores de alterações
crononeuroendócrinas que favorecem o desenvolvimento de fatores de risco, tais como a
obesidade, e diretamente, a resistência à insulina e o diabetes. Ocorre ativação do sistema nervoso
simpático, com secreção de hormônios do estresse e respostas inflamatórias. Esses mecanismos
alteram a tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina e à leptina, afetando a regulação do
apetite. Dessa forma, quando a ativação desse ciclo torna-se crônica, essas respostas ao estresse
21
favorecem o desenvolvimento da obesidade e do DM2 (14). Estudo epidemiológico demonstrou
que a duração e a baixa qualidade do sono predizem HbA1c elevada, que é um marcador global
para o controle glicêmico (15).
A compreensão da relação entre os fatores psicológicos e emocionais e a duração do sono
é importante para que intervenções sejam planejadas a fim de ocorrerem mudanças
comportamentais. As evidências indicam que o estresse emocional está associado às mudanças na
arquitetura, tempo total, qualidade e eficiência do sono, movimentos rápidos dos olhos (sono
REM), latência do início do sono e sono de ondas lentas (16-18). Além disso, tanto a curta
duração do sono como a longa, estão associadas a desfechos de saúde mental (19), como
depressão (20), ansiedade (21) e comportamento suicida (22).
Recentemente, estudos apontam fatores que levam ao estresse, dentre eles o medo das
complicações, limitações na vida profissional, estigmatização e discriminação pela doença,
necessidade de modificações do estilo de vida, falta de conhecimento do planejamento dietético e
do plano de tratamento e sensação de frustração diante da falta de controle glicêmico e da
progressão da doença, apesar da adesão ao tratamento (23).
Embora muitos estudos da literatura internacional evidenciem benefícios da exposição à
luz na melhora da qualidade do sono em pessoas com demência (24), Alzheimer (25), insônia
(26), depressão (27), e benefícios de medidas de higiene do sono em pessoas com dores crônicas
(28), Alzheimer (29), em hemodiálise (30), HIV/AIDS (31), diálise peritoneal (32) e câncer (33),
pouco se conhece sobre essas intervenções nas pessoas com DM2.
Neste estudo, buscou-se a produção de conhecimentos nesta área, a fim de avaliar os
efeitos da estratégia educativa de medidas de higiene do sono e exposição à luz sobre a qualidade
do sono, o estresse emocional e o controle glicêmico. Diante das considerações apresentadas, foi
levantada a seguinte questão: A estratégia educativa melhorará a qualidade do sono, o estresse
emocional e o controle glicêmico em DM2 na atenção primária?
1.2 Revisão de Literatura
1.2.1 Diabetes mellitus (DM): conceito, diagnóstico, complicações e tratamento
O diabetes é uma doença complexa e crônica que exige cuidados médicos contínuos com
22
estratégias de redução de risco multifatoriais, além do controle glicêmico. O contínuo
acompanhamento e a autogestão do paciente são essenciais para prevenir complicações agudas e
reduzir o risco de complicações a longo prazo (34). Os sintomas clássicos do DM incluem
poliúria, polidipsia e perda não explicada de peso (34).
Pode ser classificado nas seguintes categorias:
1. Diabetes tipo 1 (devido à destruição autoimune de células β, geralmente levando à
deficiência absoluta de insulina).
2. Diabetes tipo 2 (devido à deficiência na secreção de insulina pelas células β
pancreáticas e/ou resistência à insulina).
3. Diabetes mellitus gestacional (DMG) (diabetes diagnosticada no segundo ou terceiro
trimestre da gravidez, que não era claramente diabetes evidente antes da gestação).
4. Tipos específicos de diabetes devido a outras causas, por exemplo, síndromes
monogênicas do diabetes (tais como diabetes neonatal e diabetes de início de maturidade do
jovem [MODY]), doenças do pâncreas exócrino (como fibrose cística) e fármacos, ou diabetes
induzido por produtos químicos (como o uso de glicocorticóides, no tratamento do HIV/AIDS ou
após o transplante de órgãos) (34).
O risco de desenvolver o DM2 aumenta com a idade, a obesidade, o sedentarismo e o
estresse e está frequentemente associado com uma predisposição genética. O hábito alimentar da
população brasileira, caracterizado por baixo consumo de fibras alimentares e maior consumo de
açúcar e gordura saturada, além do sedentarismo, são considerados os principais fatores para o
aumento da prevalência do DM2 em nossa realidade (35). Pelo fato de o DM2 possuir uma fase
pré-clínica longa, assintomática, que frequentemente não é detectada, pode acometer indivíduos
em qualquer idade, mas é geralmente diagnosticado após os 40 anos, o que caracteriza uma
doença de manejo complexo (36).
O diabetes pode ser diagnosticado com base nos critérios de glicose plasmática, seja pelo
valor de glicemia plasmática de jejum, glicemia plasmática de 2 horas após o teste de tolerância à
glicose oral de 75 g, hemoglobina glicada (A1C) ou medida aleatória. Todos esses critérios são
igualmente apropriados para o diagnóstico (37). Os atuais critérios são:
• Glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l). O jejum deve ser
23
definido como a ausência de ingestão calórica por pelo menos 8 horas; ou
• Glicemia plasmática de 2 horas ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) após o
teste de tolerância oral à glicose de 75 g. Utiliza-se uma quantidade de glicose
contendo o equivalente a 75 g dissolvida em água; ou
• Hemoglogina glicada (A1C) ≥ 6,5% (48,8mmol/l). O teste deve ser
realizado em um laboratório utilizando um método certificado e padronizado; ou
• Paciente com sintomas clássicos de hiperglicemia, com medida
aleatória da glicemia de valores ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
Dentre as complicações crônicas, encontram-se as macrovasculares (doença arterial
coronariana, doença cerebrovascular e vascular periférica) e microvasculares (nefropatia,
retinopatia e neuropatia diabética) (38). As complicações crônicas podem apresentar caráter
incapacitante, podendo diminuir a qualidade de vida dos indivíduos (39).
O tratamento tem como meta a normoglicemia, devendo dispor de boas estratégias para a
sua manutenção a longo prazo. Em verdade, um dos objetivos essenciais no tratamento do
DM2 deve ser a obtenção de níveis glicêmicos tão próximos da normalidade quanto for possível
alcançar na prática clínica (40-41). Em concordância com a tendência mais atual das sociedades
médicas da especialidade, a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) recomenda que a meta para
a hemoglobina glicada (HbA1c) seja < 7% em adultos (37, 42).
O tratamento visa à manutenção da glicemia, o que previne complicações. Além da
terapia medicamentosa, mudanças relacionadas aos hábitos de vida, tais como terapia nutricional
e prática de atividade física, são recomendadas (43).
A terapia nutricional tem como objetivos promover e apoiar o consumo de alimentos
saudáveis, enfatizando o tamanho apropriado das porções, a fim de melhorar a saúde geral e
especificamente alcançar e manter metas de peso corporal; alcançar objetivos individualizados de
níveis glicêmicos, de pressão arterial e lipídios, para postergar ou prevenir as complicações (43).
Com relação à atividade física, recomenda-se às pessoas com diabetes que realizem 150
minutos ou mais por semana de atividade moderada a vigorosa, espalhados por pelo menos 3
dias/semana, com não mais de 2 dias consecutivos sem atividade. As durações mais curtas
(mínimo 75 minutos/semana) de treinamento de intensidade vigorosa podem ser suficientes para
indivíduos mais jovens e mais fisicamente aptos (43). Todos os adultos, e particularmente aqueles
24
com DM2, devem diminuir a quantidade de tempo gasto no comportamento sedentário diário.
Treinamento de flexibilidade e treinamento de equilíbrio são recomendados 2-3 vezes/semana
para idosos com diabetes. Yoga e tai chi podem ser incluídos com base em preferências
individuais para aumentar a flexibilidade, força muscular e equilíbrio (43).
A adesão à terapia medicamentosa para o tratamento do DM2 também é fundamental.
Atualmente, é enorme o arsenal de fármacos adotados no estabelecimento da normoglicemia,
sendo a adesão farmacológica uma temática relevante de saúde pública (44).
1.2.2 Sono
Os seres vivos estabelecem relações com o meio ambiente, ficando evidentes as
temporais. Nelas, os ritmos biológicos estão presentes, com características cíclicas (45).
A Cronobiologia é um ramo da ciência que estuda os ritmos biológicos. Existem diversos
tipos de ritmos biológicos presentes nas plantas, nos animais e em outros organismos vivos, como
fungos e bactérias, por exemplo. Dentre os ritmos da natureza, estão os ciclos associados aos
fenômenos das marés, às estações do ano, às fases da lua. Já dentre os ritmos considerados
endógenos, estão os batimentos cardíacos, temperatura, hormônios, pressão arterial, dentre
outros, e os ciclos de atividade e repouso. Os organismos com ritmos biológicos endógenos
sobreviveram e transmitiram as adaptações aos seus descendentes. Dessa forma, o ciclo de sono e
vigília e diversos outros processos que se repetem em qualquer ser vivo se constituem ritmos
biológicos (45).
O sono consiste em um estado fisiológico que ocorre de maneira cíclica em uma grande
variedade de seres vivos do reino animal (46). É intercalado com o estado de vigília, no qual
ocorre a realização de atividades cotidianas. Envolve mecanismos fisiológicos complexos de
diversos sistemas e regiões do cérebro. No sono, são identificados dois estágios distintos, de
acordo com a polissonografia: o sono de ondas lentas, ou sono NREM (non rapid eyes
movement) e o sono com atividade cerebral de ondas mais rápidas, ousono REM (rapid eyes
movement) (47).
O sono não REM é caracterizado por ondas sincronizadas no eletroencefalograma e pode
ser subdividido em três estágios (I, II, III). Nesta fase, o fluxo sanguíneo e a utilização da glicose
25
estão reduzidos em mais de 40%. São características importantes que definem esta fase do sono:
relaxamento muscular com manutenção do tônus, presença de fusos e ondas lentas no
eletroencefalograma, ausência de movimentos oculares rápidos, respiração e eletrocardiograma
sem alterações em relação à vigília (46). Os estágios I e II do sono NREM caracterizam o
chamado sono leve, e o estágio III caracteriza o sono profundo, de ondas lentas ou sono delta
(48).
Já o sono REM, também conhecido por sono paradoxal ou sono dessincronizado possui
padrão eletroencefalográfico similar à fase I do sono NREM. É caracterizado por atividade
cerebral de baixa amplitude e mais rápida. Nesta fase, há hipotonia ou atonia muscular;
movimentos fásicos e mioclonias multifocais, com emissão de sons; movimentos oculares
rápidos; eletroencefalograma com predomínio de ritmos rápidos e de baixa voltagem; respiração
irregular (episódios de bradipneia intercalados com taquipneia, podendo acontecer pausas);
frequência cardíaca irregular; aumento do metabolismo basal; e presença de sonhos (46).
O indivíduo inicia o sono pelo estágio I do sono NREM, progredindo posteriormente para
os estágios II e III, respectivamente, seguido da fase REM. Durante uma noite de oito horas de
sono, completam-se cerca de 5 a 6 ciclos de sono NREM e REM. A distribuição dos estágios do
sono é influenciada por diversos fatores, dentre eles: idade, ritmo circadiano, temperatura
ambiente, ingestão de drogas ou determinadas doenças. Normalmente, o que ocorre é a presença
do sono NREM em maior proporção na primeira parte da noite e a presença do sono REM em
maior proporção na segunda parte (46).
A necessidade fisiológica do sono é controlada por alguns fatores, dentre eles a
arquitetura intrínseca e o ritmo circadiano de sono e vigília. A arquitetura intrínseca está
relacionada ao número de horas de sono que o indivíduo tem durante um dia e o ritmo circadiano
de sono e vigília consiste na distribuição das atividades biológicas durante 24 horas, influenciado
por fatores como luz, temperatura, ruído, fatores sociais, presença de companheiro de quarto (49).
O ciclo claro-escuro é o mais importante fator ambiental sincronizador dos ritmos
biológicos. Nos mamíferos, a sincronização dos ritmos biológicos é possível em função da
presença de dois conjuntos de neurônios hipotalâmicos, localizados sobre o quiasma óptico,
denominados núcleos supraquiasmáticos (NSQs). Esses neurônios são considerados osciladores
centrais. Além de serem capazes de gerar ritmos endógenos, esses neurônios comunicam-se com
26
a retina, via trato retino-hipotalâmico, recebendo informação luminosa do ambiente. Comunicam-
se também com outras estruturas, dentre elas a glândula pineal, responsável pela produção do
hormônio melatonina (49-50). Os ritmos biológicos estão distribuídos de acordo com frequências
diferentes. Aqueles que estão associados ao dia solar são conhecidos como ritmos circadianos (24
+/− 4 horas). Já os ritmos não circadianos são agrupados em infradianos e ultradianos. Os
infradianos se referem a ritmos de baixa frequência, com periodicidade maior que 28 horas, tais
como ciclo menstrual e ciclo das marés. Os ultradianos são de alta frequência, com periodicidade
menor que 20 horas, como, por exemplo, os batimentos cardíacos (45).
A melatonina é um hormônio sintetizado e secretado principalmente pela glândula pineal,
a partir do triptofano e derivada da serotonina. Apresenta perfil circadiano de secreção, com picos
durante a noite, e obedece precisamente uma produção rítmica circadiana sincronizada ao ciclo
de iluminação ambiental característico do dia e da noite. Algumas de suas funções, além da
regulação do ciclo vigília-sono, são mediação materno-fetal, regulação do metabolismo
energético, imunológico e cardiovascular e ação antitumoral (51-55).
Do ponto de vista da regulação do metabolismo energético, a melatonina exerce
sinergismo com a insulina, potencializando todas as suas ações. A ausência de melatonina
provoca resistência insulínica e intolerância à glicose. Do ponto de vista da endocrinologia
clássica, a melatonina age em todos os pontos do balanço energético e sua ausência pode
ocasionar obesidade. Já do ponto de vista cronobiológico, a ausência de melatonina gera
dessincronização metabólica. Isso porque a melatonina regula a secreção de insulina, organizando
circadianamente o metabolismo da glicose (55).
Ficou demonstrado em estudos que, em pessoas com diabetes mellitus tipo 2, a melatonina
associada ao acetato de zinco melhora a glicemia pré e pós-prandial, a hemoglobina glicada e a
resistência à ação da insulina, podendo também reduzir complicações crônicas da doença (56,
57).
Outros hormônios, além da melatonina, também relacionados ao sono e metabolismo
energético, são a leptina e a grelina. A leptina é um hormônio moderador da saciedade,
apontando que o indivíduo deve parar de se alimentar, e sua produção segue um ritmo circadiano.
Seu pico de liberação ocorre durante a noite e às primeiras horas da manhã. Promove a redução
da ingestão alimentar e o aumento do gasto energético, além de regular a função neuroendócrina
27
e o metabolismo da glicose e de gorduras. Sua expressão é regulada por diversas substâncias,
como a insulina, os glicocorticoides e as citocinas pró-inflamatórias (58).
Já a grelina é um hormônio com função inversa, que aumenta o apetite, estando diminuída
próxima ao horário de dormir. Sua produção também segue um ritmo circadiano. Estimula a
liberação de hormônio do crescimento (GH), influencia o metabolismo da glicose e ainda ações
cardiovasculares. Nos sujeitos que ficam acordados durante a madrugada, há uma inversão desses
níveis hormonais, diminuindo a leptina e aumentando a grelina, o que pode provocar aumento de
peso (59).
A qualidade do sono pode estar ligada ao DM2 por meio da regulação neuroendócrina do
apetite (60-61). A baixa qualidade do sono acarreta alterações nos níveis circulantes de leptina e
grelina, hormônios que atuam na regulação da fome e da saciedade. As alterações nos níveis
circulantes desses hormônios estão associadas com aumento da fome e do apetite durante as
horas de vigília, o que pode levar, a longo prazo, ao ganho de peso e controle glicêmico
prejudicado (60-61).
Já é sabido pela ciência que o cortisol, hormônio ligado à regulação do metabolismo da
glicose, apresenta ritmo circadiano de secreção. Ele pode sofrer interferências em sua síntese,
caso a pessoa desrespeite o ciclo circadiano do sono. É um hormônio secretado pelo córtex da
suprarrenal. O cortisol atinge valores máximos nas primeiras horas da manhã (das 4 às 8 horas),
declinando durante o dia até apresentar os menores níveis no início do sono (62).
A baixa qualidade do sono pode afetar o bem-estar físico e emocional, contribuindo
negativamente no tratamento do diabetes tipo 2. A dificuldade em manter um padrão de sono,
para as pessoas com DM, pode ter como consequência cansaço aumentado no dia seguinte, já que
há interferência do controle metabólico, da produção de glicocorticoides, da glicemia e do
aumento da resistência à insulina (63).
Estudo que abrangeu 150 pessoas adultas com diabetes tipo 2 mostrou que fatores
psicológicos, dentre eles o estresse emocional, influenciaram diretamente no controle glicêmico e
no autocuidado (64).
Como a qualidade do sono possui caráter subjetivo, variando de um indivíduo para outro,
os distúrbios do sono podem ser melhor estudados usando questionários direcionados a
identificar e quantificar a qualidade do sono (65). O enfermeiro necessita atualizar-se acerca dos
28
padrões habituais de sono e repouso, dos problemas específicos de sono e da natureza dos
problemas de saúde que possam causar alterações no padrão de sono. Por outro lado, são
necessárias evidências científicas acerca das questões relacionadas ao sono, de maneira a realizar
um planejamento eficaz da assistência de enfermagem à pessoa com DM2.
1.2.3 Estresse e estresse emocional relacionado ao diabetes
Os primeiros experimentos envolvendo o estresse foram conduzidos por Hans Selye, na
Universidade McGill, no Canadá. Esses experimentos foram realizados em ratos, e o cientista
observou que o organismo apresentava um esforço para adaptar-se às condições a que era
exposto, denominando de “síndrome de adaptação geral”. Esta síndrome apresentava
características sistêmicas, levando o organismo a uma “reação geral de alarme”. Esses resultados
foram publicados em 1936, na revista Nature (66).
O estresse pode ser definido como uma reação antecipada ou momentânea à ameaça ao
organismo, visando estabelecer o equilíbrio por meio de respostas fisiológicas e
comportamentais. A manutenção do estado de equilíbrio, também conhecida como homeostase, é
primordial para a vida e constantemente está desafiada por forças internas ou externas (67).
As respostas ao estresse são mediadas pelo sistema nervoso autônomo (SNA) e pelo eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal (HHA), que desempenham funções complementares em todo o
organismo. Diante do agente estressor, há percepção pelo córtex cerebral, que interpreta e avalia
sua importância. Por meio da inervação simpática, ocorre liberação de noradrenalina pelas
terminações dos nervos simpáticos e de adrenalina pela glândula adrenal. Simultaneamente, é
ativado o eixo HHA, que sintetiza o Hormônio Liberador de Corticotrofina (CRH). Esse
hormônio age na hipófise anterior, promovendo a síntese do hormônio adrenocorticotrófico
(ACTH), que por sua vez age no córtex da glândula adrenal, que irá sintetizar os glicocorticoides,
dentre eles o cortisol (68).
A liberação de glicocorticoides, em decorrência do estresse, possui ações com relação ao
metabolismo dos carboidratos. Os efeitos dos glicocorticoides são opostos aos da insulina,
gerando resistência à mesma por meio de dois mecanismos: 1) favorece a gliconeogênese pelo
fígado; 2) prejudica a entrada de glicose no interior das células (68).
29
O diabetes e seu difícil controle podem afetar o humor e a autoestima, gerando frustração
e sintomas ligados à depressão e ansiedade, que, frequentemente, estão associados a diversas
dificuldades ligadas ao enfrentamento da rotina diária, ao tratamento e ao medo de desenvolver
complicações futuras (69, 70-71). O estresse psicológico, além de difícil de suportar, pode
impedir que a pessoa assuma comportamento de autocuidado, comprometendo o controle
glicêmico (71).
O estresse emocional relacionado ao diabetes (DRD) é bastante comum e difere-se de
outros distúrbios psicológicos. Refere-se a reações psicológicas negativas relacionadas a cargas
emocionais e preocupações específicas do indivíduo em ter que lidar com uma doença crônica
grave, complicada e exigente, como o diabetes (72-74). As demandas comportamentais
constantes (administração de medicamentos, frequência e dose, monitorização da glicemia,
fracionamento das refeições, hábitos alimentares e atividade física) do autocuidado do DM e o
potencial da progressão da doença estão diretamente associados a relatos de DRD (72).
Um estudo que investigou a relação entre estresse e complicações crônicas do DM
evidenciou que a presença de complicações crônicas elevou o estresse dos indivíduos em relação
àqueles sem complicações (75). Surwit et al. (76) mostrou a eficácia do controle de estresse na
melhoria do nível glicêmico de pessoas com DM2. Nessa investigação, os participantes do G1
foram submetidos a grupos de treinamento em gerenciamento de estresse e receberam
acompanhamento sistemático durante um ano, sendo medidos regularmente os níveis de
hemoglobina glicada (HbA1c). Evidenciou-se que as pessoas tiveram redução de 0,5% nos níveis
de HbA1c, resultado que sugere uma redução dos riscos de complicações microvasculares (76).
Para avaliação do DRD, questionários específicos têm sido ferramentas de mensuração da
percepção da pessoa sobre sua doença. Com a aplicação dos questionários, as informações
tornam-se padronizadas. Desta maneira, para este estudo, utilizou-se a versão brasileira do DDS
para o levantamento dos principais problemas relacionado ao estresse emocional (77).
A privação do sono ocasiona rápida deterioração das funções corporais, decorrente da
redução do metabolismo da glicose e níveis elevados de cortisol. Com isso, pode causar
irritabilidade, redução da capacidade de planejar e executar tarefas, alterações do humor e
dificuldade de concentração. A qualidade do sono pode ter um efeito indireto na relação entre
estresse emocional e qualidade de vida relacionada ao diabetes. Explorar e compreender o sono e
30
sua relação com o estresse relacionado ao diabetes torna-se essencial para a prática clínica da
enfermagem, já que medidas para melhorar a qualidade do sono podem reduzir o estresse
emocional e consequentemente, melhorar o controle glicêmico (78).
1.2.4 Estratégia educativa em higiene do sono e exposição à luz
Dentre as opções de tratamento para a melhora da qualidade do sono, estão o
medicamentoso e o não medicamentoso. Embora a utilização de medicamentos seja a opção mais
comum, eles podem causar alguns prejuízos a longo prazo, dentre eles a tolerância e a
dependência. Benzodiazepínicos, hipnóticos e sedativos são alguns desses medicamentos que
podem ser utilizados. Eles alteram principalmente a estrutura do sono (79).
Sendo assim, o tratamento não medicamentoso vem sendo discutido amplamente e
diversos estudos sugerem sua utilização, por evitar os efeitos adversos que são inerentes ao
tratamento farmacológico (80-82).
Esse tipo de tratamento pode ser realizado em grupo ou individualmente e, para que seja
efetivo, deve diminuir a latência do sono, aumentar o tempo total de sono e melhorar a
funcionalidade diurna dos pacientes (83). Envolve intervenções comportamentais, cognitivas e
psicológicas, que auxiliam a pessoa a modificar comportamentos disfuncionais aprendidos ou
condicionados que mantêm o transtorno do sono (84).
Para a melhora da qualidade do sono, estudos apontam que as intervenções não
farmacológicas utilizadas são: terapia cognitivo-comportamental (TCC), exposição à luz,
atividade física, higiene do sono e terapias de relaxamento (80, 85-92). Em nosso estudo,
optamos por aplicar higiene do sono e exposição à luz por serem de manejo mais fácil aos
profissionais e aos participantes.
A exposição à luz pode influenciar a amplitude e a base dos ritmos circadianos humanos,
podendo ter papel importante no tratamento da insônia relacionada a ciclos irregulares de vigília-
sono. As principais indicações desta técnica são: síndrome do atraso e do avanço da fase de sono,
transtorno afetivo sazonal, quadros demenciais e condições que envolvam mudança de fuso
horário e trabalho em turno (93). A exposição diária por 20 a 40 minutos influencia no ritmo
31
circadiano, agindo no padrão de sono. A luz externa estimula a retina, que envia conexões ao
núcleo supraquiasmático. O marcador circadiano, localizado no núcleo supraquiasmático
estimula a glândula pineal a secretar melatonina (94).
A intensidade da luz é medida em unidades lux. Para um tratamento de exposição à luz ser
eficaz, a potência da luz tem que estar dentro do intervalo de 2.500 lux por 2 horas a 10.000 lux
por 30 minutos (93). A exposição à luz no período da manhã contribui para indivíduos com
problemas de atraso no sono ou aqueles com distúrbios sazonais do sono. Muitos estudos têm
abordado o uso da fototerapia para melhorar o padrão de sono (94, 95-99).
A higiene do sono consiste em uma intervenção psicoeducacional, comportamental, não
sendo considerada eficaz como monoterapia. Consiste em uma técnica comportamental que
ensina as pessoas a evitarem fatores externos ou ambientais que possam gerar efeitos adversos
nocivos ao sono (84). É utilizada em vários estudos e envolve recomendações verbais e/ou por
escrito, relacionadas ao uso de substâncias estimulantes próximas ao horário de dormir, sons
externos, luz, temperatura e conforto no ambiente de dormir e refeições pesadas antes de deitar-se
(84).
Sob essa perspectiva, uma estratégia educativa de medidas em higiene do sono e
exposição à luz foi construída com base na Teoria do Autocuidado de Orem, de acordo com o
sistema de suporte educativo. Esse sistema de enfermagem é utilizado quando o indivíduo
necessita da assistência de enfermagem para adquirir conhecimentos e habilidades, poder
decisório e comportamento de controle em relação às suas necessidades de autocuidado (100).
32
OBJETIVOS
2
33
2 OBJETIVOS
2.1 Objetivo Geral
Avaliar a efetividade da estratégia educativa de higiene do sono e exposição à luz sobre a
qualidade do sono, o estresse emocional e o controle glicêmico em pessoas com diabetes mellitus
tipo 2.
2.2 Objetivos Específicos
• Caracterizar os participantes do estudo em relação às variáveis sociodemográficas e
clínicas.
• Avaliar a qualidade do sono, o estresse emocional relacionado ao diabetes e o controle
glicêmico antes e após o seguimento em cada grupo.
• Comparar a qualidade do sono, o estresse emocional relacionado ao diabetes e o
controle glicêmico entre os grupos antes e após o seguimento.
34
MATERIAIS E MÉTODOS
3
35
3 MATERIAIS E MÉTODOS
3.1 Delineamento
Trata-se de um ensaio clínico pragmático randomizado. Os ensaios pragmáticos são
projetados para avaliar a efetividade de intervenções configuradas no mundo real. A importância
da pesquisa pragmática tem sido impulsionada pelo desenvolvimento de critérios e ferramentas
de avaliação destinadas a aumentar a transparência da pesquisa e fornecer um meio para que
políticos avaliem a aplicabilidade local dos achados do julgamento (101). Esses estudos têm sido
conduzidos em unidades de cuidados de atenção primária à saúde e em organizações de
manutenção da saúde (101).
Foram seguidas as recomendações do Consolidated Standards of Reporting Trials
(CONSORT 2010) (102) e do Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional
Trials (SPIRIT, 2013) (103) para estudos não farmacológicos, a fim de promover o
desenvolvimento da intervenção, estruturação e apresentação dos dados.
Este estudo envolveu dois grupos ― grupo 1 (G1) e grupo 2 (G2) ao longo de 3 meses,
por meio de quatro etapas de coleta de dados. O primeiro momento (T0) se deu por ocasião da
primeira abordagem com aplicação da primeira intervenção; a segunda etapa (T1), 1 mês após T0
para aplicação da segunda intervenção; a terceira etapa (T2), 2 meses após T0 para aplicação da
terceira intervenção; e a quarta etapa (T3), 3 meses após T0 para finalização do seguimento e
coleta das variáveis.
O Consolidated Statement of Reporting Trials (CONSORT) foi seguido para a
aleatorização, cegamento, seguimento dos grupos e análise dos dados (102). O estudo foi
registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC - registro RBR- 468WM2),
disponível em http://www.ensaiosclinicos.gov.br.
3.2 Local do Estudo
O estudo foi desenvolvido em quatro Unidades de Saúde da Família (USF) da zona
urbana, localizadas em um município do interior de Minas Gerais. Este possui cinco USF no
total, sendo quatro localizadas na zona urbana e uma na zona rural. Possui área de 426,22 Km2,
36
população de 21.164 habitantes e Índice de Desenvolvimento Humano (IDH) de 0,715, sendo
considerado alto. Entre 2000 e 2010, a dimensão que mais cresceu em termos absolutos foi a
educação (crescimento de 0,159), seguida por longevidade e renda per capita de R$587,36 em
2010 (dados IBGE, 2013) (104). Esses serviços caracterizam-se pelo atendimento exclusivo do
Sistema Único de Saúde (SUS). Ofertam procedimentos assistenciais da Atenção Básica. A
gestão em saúde está inserida no Sistema de Saúde Plena.
3.3 Participantes
Pessoas com diagnóstico de Diabetes tipo 2, em acompanhamento clínico no referido
serviço.
3.3.1 Critérios de inclusão
Pessoas adultas, com diabetes mellitus tipo 2, em acompanhamento clínico no referido
serviço, em tratamento com antidiabéticos orais e/ou insulina há pelo menos 6 meses (105), de
ambos os sexos, que tinham contato telefônico ativo e que não fizeram qualquer tratamento
farmacológico/não farmacológico que interferisse no sono.
3.3.2 Critérios de exclusão
• Pessoas que apresentaram comprometimento cognitivo, segundo avaliação do
Miniexame do Estado Mental (MEEM), de acordo com as faixas de escolaridade:
a. Analfabetos: MEEM > 20
b. Escolaridade de 1-4 anos: MEEM > 25
c. Escolaridade 5-8 anos: MEEM > 26,5
d. Escolaridade 9-11 anos: MEEM > 28
e. Escolaridade superior a 11 anos: MEEM > 29 (106)
• Pessoas que apresentaram escore total no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI ≤ 5, que
os definem como “bons dormidores”). As pessoas com boa qualidade do sono se beneficiariam
37
menos das intervenções aplicadas. Por esse motivo, optou-se por incluir apenas os “maus
dormidores” no estudo.
• Trabalhadores noturnos
3.3.3 Critérios de descontinuidade
Foram descontinuadas do estudo as pessoas com os seguintes critérios:
• Não comparecimento a qualquer um dos encontros agendados,
• Desistência de participar do estudo no decorrer da intervenção ou da etapa
de coleta de dados.
• Início do uso de tratamento farmacológico/não farmacológico que
interferisse no sono durante quaisquer etapas da coleta de dados.
As pessoas que não foram excluídas pelos critérios já expostos foram randomizadas para
dois grupos.
3.4 Variáveis do Estudo
3.4.1 Estratégia educativa de higiene do sono e exposição à luz: Grupo 1
3.4.1.1 Higiene do sono
As intervenções consistiram em orientar as pessoas quanto aos hábitos para melhora da
qualidade do sono. As instruções fornecidas foram embasadas e adaptadas do III Consenso
Brasileiro de Insônia de 2013, da Associação Brasileira do Sono. É considerada uma intervenção
psicoeducacional que consiste em ensinar a pessoa a evitar fatores externos ou ambientais que
gerem efeitos adversos e nocivos ao sono (84). As instruções se basearam em:
a. O quarto de dormir deve ser silencioso, escuro e com temperatura agradável.
b. Ir para a cama somente quando estiver sonolento.
38
c. Caso tenha deitado e não tenha conseguido dormir em 20 minutos, é melhor que saia da
cama e dê uma volta antes de tentar dormir novamente (pode ler por alguns minutos, assistir um
pouco de TV).
d. Antes de dormir, realizar alguma forma de relaxamento (técnicas de respiração,
concentração e alongamento).
e. Manter um horário regular para dormir todas as noites e levantar.
f. Não ler, escrever, comer, assistir TV, falar ao telefone ou jogar cartas na cama.
g. Não comer ou fazer uma refeição pesada perto da hora de deitar, conforme orientação
que recebeu da equipe de saúde para auxiliar na prevenção de hipoglicemia noturna.
h. Não tomar café, chá preto ou mate, refrigerantes, chocolate ou bebida alcoólica de 4 a 6
horas antes da hora de deitar.
i. Não fumar pelo menos 4 a 6 horas antes de se deitar.
j. Evitar longos repousos após o almoço (mais que uma hora) ou minimizar cochilos
diurnos.
k. Evitar fazer exercícios 4 horas ou menos antes de dormir. A prática regular de
exercícios ajuda na melhora da qualidade do sono. Contudo, é importante que esses exercícios
sejam feitos em horários distantes da hora de dormir.
A orientação foi realizada individualmente, em sala privativa. Além das orientações orais,
foi entregue um folheto informativo com orientações de higiene do sono (APÊNDICE 1). O
folheto foi lido pela pesquisadora juntamente com cada participante. Foram realizados quatro
encontros presenciais, com intervalos de 1 mês entre eles. Nos intervalos entre eles, foram
realizados reforços via telefone semanalmente, com exceção do último mês. Todos os encontros
tiveram o objetivo de esclarecerem dúvidas (107).
3.4.1.2 Exposição à luz
Essa intervenção foi baseada em orientar a pessoa a realizar exposição à luz solar
diariamente por 30 a 40 minutos na primeira metade da manhã ou após às 16 horas. A orientação
foi realizada individualmente, em sala privativa. Além das orientações orais, foi entregue um
39
folheto informativo, com orientações de exposição à luz (APÊNDICE 2). O folheto foi lido pela
pesquisadora juntamente com cada participante. Foram realizados quatro encontros presenciais,
com intervalos de 1 mês entre eles. Nos intervalos entre eles, foram realizados reforços via
telefone semanalmente, com exceção do último mês. A monitorização telefônica foi conduzida
pela pesquisadora, com duração média de 20 minutos, em horários previamente acordados com
os participantes, de acordo com sua disponibilidade. Durante as ligações, a pesquisadora
preenchia um instrumento de controle (ANEXO 2), com perguntas relacionadas às dúvidas sobre
as intervenções, reforço das mesmas, quantidade de dias que seguiu as orientações e
questionamento sobre a ida ao próximo encontro. Todos os encontros tiveram o objetivo de
esclarecerem dúvidas (107). A aplicação dessa estratégia educativa teve duração média de 30
minutos.
3.4.2 Orientações educativas em diabetes mellitus: grupo 2
Esse grupo não recebeu orientações com relação à higiene do sono e exposição à luz.
Foram oferecidas às pessoas desse grupo orientações sobre cuidados com os pés. A orientação
durou 30 minutos e foi realizada individualmente, em sala privativa. Além das orientações orais,
foi entregue um folheto informativo, com orientações em relação aos cuidados com os pés
(APÊNDICE 3). O folheto foi lido pela pesquisadora juntamente com cada participante. Foram
realizados quatro encontros presenciais, com intervalos de 1 mês entre eles. Nos intervalos entre
eles, semanalmente, foram realizados reforços via telefone, com exceção do último mês. A
monitorização telefônica foi conduzida pela pesquisadora, com duração média de 20 minutos, em
horários previamente acordados com os participantes, de acordo com sua disponibilidade.
Durante as ligações, a pesquisadora preenchia um instrumento de controle (ANEXO 2), com
perguntas relacionadas às dúvidas sobre as intervenções, reforço das mesmas, quantidade de dias
que seguiu as orientações e questionamento sobre a ida ao próximo encontro. Todos os encontros
tiveram o objetivo de esclarecerem dúvidas (42, 107).
3.4.3 Variáveis de caracterização sociodemográfica e clínica
Para a coleta de dados de variáveis sociodemográficas, clínicas e laboratoriais, foi
elaborado um instrumento que avaliou os seguintes itens: (APÊNDICE 4)
40
I- Sexo: variável categórica, foram considerados sexo masculino e feminino.
II- Idade: foram considerados indivíduos adultos. Calculada pela pesquisadora a partir da
data de nascimento informada em prontuário médico. Foi analisada como variável contínua.
III- Estado civil: refere-se à situação conjugal, sendo uma variável categórica,
considerando-se os indivíduos como solteiros, casados, amasiados, viúvos ou
divorciados/desquitados.
IV- Escolaridade: variável contínua, obtida a partir do relato do indivíduo sobre a
quantidade de anos de estudos que completou: nenhuma, de 1 a 8 anos, 9 ou mais anos.
V- Renda familiar: variável categórica, considerando-se a renda total obtida em um mês e
em reais (R$), correspondendo ao somatório dos vencimentos de todos os indivíduos que residem
no lar da pessoa com DM, com as seguintes categorias: inferior ou igual a R$1.000,00; maior que
R$1.000,00.
VI- Renda individual: variável categórica, renda individual da pessoa com DM, em reais
(R$), com as seguintes categorias: inferior ou igual a R$1.000,00; maior que R$1.000,00.
VII- Ocupação: variável categórica, trabalho atual exercido pelo indivíduo, classificada
em: ativo(a); aposentado(a) e ativo(a); auxílio-doença; aposentado(a) por idade/tempo de
trabalho; aposentado(a) por invalidez; do lar; desempregado(a).
VIII- Com quem mora atualmente: variável categórica, com as seguintes categorias:
sozinho(a); com companheiro(a); com companheiro(a) e filho(a)(s); familiares; instituição; outro.
IX- Quantas pessoas moram na residência: variável contínua, representada pelo número
de pessoas que residem no domicílio juntamente com o sujeito da pesquisa.
X- Unidade de Saúde da Família pertencente: variável categórica, pertencentes à zona
urbana do município, com as categorias: USF Bela Vista; USF Colina São Marcos; USF Dom
Bosco; USF Pinheiros.
XI- Tempo de tratamento: tempo de tratamento da pessoa com DM2 na unidade de saúde
em questão, em anos, registrado no prontuário. Esse tempo deverá ser de, no mínimo, 6 meses.
Variável numérica que foi categorizada em intervalo de tempo posteriormente.
XII- Comorbidades: presença de doença crônica, informada pelo indivíduo e descrita em
41
prontuário. Variável categórica, com as categorias: hipertensão arterial sistêmica; obesidade;
dislipidemia; doenças inflamatórias osteomusculares; disfunções da tireoide; doenças
cardiovasculares; doenças respiratórias crônicas; câncer; outras.
XIII- Medicamentos utilizados atualmente: relato do indivíduo, confirmado em
prontuário, sobre todos os medicamentos atualmente em uso. Foi avaliada a dose utilizada, o
horário e o tempo de uso em anos completos. Variável categórica, que foi classificada a partir dos
dados obtidos segundo a Sociedade Brasileira de Diabetes (relação de medicamentos e insulinas
para tratamento do diabetes, capítulos: Medicamentos orais no tratamento do diabetes mellitus:
como selecioná-los de acordo com as características clínicas dos pacientes; Uso da insulina no
tratamento do diabetes mellitus tipo 2; e Tratamento combinado: drogas orais e insulina no
diabetes mellitus tipo 2), disponível em http://www.diabetes.org.br/images/pdf/diretrizes-sbd.pdf
(42).
XIV- Complicações crônicas referidas: presença de complicações crônicas associadas ao
diabetes, relatadas em prontuário médico. Variável categórica, classificada em: nos olhos
(retinopatia); nos rins (nefropatia); nos nervos (neuropatia); nos pés (pé diabético); no coração
(cardiopatia).
XV- Índice de massa corporal (IMC): é um índice obtido pela divisão do peso em
quilogramas pela altura em metros ao quadrado, na linha de base e no final do seguimento. O
valor do peso foi obtido por meio de uma balança plataforma mecânica. A pessoa foi posicionada
descalça e em pé sob a plataforma. A balança possui também um dispositivo para medida da
altura, que foi verificada assim que foi feita a mensuração do peso. Foi solicitado que
permanecesse ereta para que a altura pudesse ser medida com o auxílio de uma haste de metal
conectada à parte posterior da balança. A balança passou por procedimento de verificação
metrológica e fiscalização pelo Inmetro®, através da Rede Brasileira de Metrologia Legal e
Qualidade. Para avaliação do IMC das pessoas, foi considerada a classificação da Organização
Mundial de Saúde (108):
42
Quadro 1: Classificação do índice de massa corporal de acordo com a Organização Mundial de Saúde
MENOR QUE 18,5 ABAIXO DO PESO
18,5- 24,9 NORMAL 25- 29,9 PRÉ-OBESIDADE 30- 34,9 OBESIDADE GRAU I
35- 39,9 OBESIDADE GRAU II
> 40 OBESIDADE GRAU III
Fonte: Organização Mundial de Saúde (OMS) (108)
Foi abordada como uma variável numérica e, posteriormente, classificada de acordo com
a definição supracitada.
XVI- Circunferência abdominal (CA): Foi utilizada fita métrica, posicionando-a entre a
crista ilíaca e o rebordo inferior da última costela, com abdome despido, na linha de base e no
final do seguimento. Para categorizar essa variável, foram utilizados valores de acordo com a
Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (2009) (109), que
classifica obesidade abdominal em homens valores ≥ 102 cm e em mulheres valores ≥ 88 cm.
XVII- Hemoglobina glicada: este resultado expressa a porcentagem do total da
hemoglobina e mede a média do nível de glicose no sangue, durante um período de três meses
(110). Para avaliação do resultado da hemoglobina HbA1c das pessoas com DM2, foram
utilizados os parâmetros preconizados pela American Diabetes Association (2017) (37), que
considera como bom controle valores menores que 7%. Foi realizada coleta de sangue na linha de
base e no final do seguimento. Foram considerados exames cujo método utilizado tenha sido
cromatografia líquida de alta performance (HPLC) ou imunoturbidimetria, sendo o padrão-ouro o
HPLC (cromatografia líquida de alta eficiência) certificado pelo National Glycohemoglobin
Standardization Program (NGSP).
VIII- Glicemia plasmática de jejum: refere-se à concentração de glicose no sangue, com
tempo de jejum mínimo de 8 horas. Existe recomendação da Federação Internacional de Diabetes
43
de ponto de corte para 100 mg/dl (4). Dado obtido por meio do prontuário.
IX- Colesterol total: refere-se ao nível de gordura transportada no sangue pelo colesterol
de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e pelo colesterol de lipoproteína de alta densidade
(HDL-C). O valor de referência desse método é menor que 200mg/dl, o que corresponde ao valor
adotado neste estudo, conforme recomendação da SBD (2015-2016) (42). Dado obtido por meio
do prontuário.
XX- Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C): é responsável por transportar
o colesterol entre as células periféricas e o fígado, denominado colesterol bom. Portanto, para a
análise dos resultados do HDL-C, optou-se por considerar as recomendações da SBD (2015-
2016) (42), que preconiza como valores ideais aqueles maiores que 45 mg/dl. Dado obtido por
meio do prontuário.
XXI- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C): é uma das lipoproteínas que
transportam o colesterol pelo corpo, denominado colesterol ruim. Para a análise dos resultados do
LDL-C, neste estudo, foram considerados ideais os valores menores ou iguais a 100 mg/dl (para
aqueles com presença de complicação macrovascular) e LDL-C menor que 130 mg/dL (para
aqueles com ausência de complicação macrovascular) (42). Dado obtido por meio do prontuário.
XXII- Triglicerídeos: também é uma forma de gordura que circula pelo sangue,
armazenada no tecido adiposo do corpo, e apresenta como principal fonte a alimentação. Para a
análise dos resultados dos triglicerídeos, foram consideradas as recomendações da SBD (2015-
2016) (42), que preconiza como valores ideais aqueles menores ou iguais a 150 mg/dl (para
aqueles com presença de complicação macrovascular) ou menores que 200 mg/dl (para aqueles
com ausência de complicação macrovascular). Dado obtido por meio do prontuário.
XXIII- Exercícios físicos: não pratica; menos de 150 minutos por semana; 150 minutos ou
mais por semana. A Sociedade Brasileira de Diabetes (2015-2016) (42) recomenda de 30 a 60
minutos de exercícios por dia ou 150 minutos por semana contínuos.
XXIV- Tabagismo: Hábito de consumo atual de tabaco: autodeclarado, categorizado em
sim (há quanto tempo, quantidade de cigarros/dia), não e ex-fumante (parou há quanto tempo,
quantidade/dia). Variável categórica.
XXV- Consumo de bebida alcoólica: hábito de consumo atual de bebida alcoólica:
44
autodeclarado o consumo ou não de bebida alcoólica, categorizado em sim (tipo de bebida ―
destilada e fermentada; quantidade ― copos/dia/ml; frequência ― diariamente; menos de 3 vezes
por semana; mais de 3 vezes por semana; nos finais de semana; raramente) ou não. Variável
categórica.
3.5 Processo de Amostragem
A amostra do estudo será constituída pelas pessoas que atenderem aos critérios de seleção,
propostos para a pesquisa no período pré-determinado para a coleta de dados.
3.5.1 Determinação do tamanho da amostra
O tamanho amostral foi estimado considerando o objetivo de comparar os grupos controle
e intervenção com relação aos escores de PSQI após 3 meses de avaliação. Para atingir tal
objetivo, foi utilizada a metodologia para o cálculo de amostra para o teste t de student não
pareado (111-112). As estimativas dos parâmetros necessários para o cálculo amostral foram
obtidas por meio do artigo Sleep Hygiene Training Program for Patients on Hemodialysis (113).
Além disso, assumiu-se um poder de 80% e um nível de significância de 1,25% nos cálculos
amostrais. Esse nível de significância foi determinado por meio da correção de Bonferroni (114),
uma vez que serão aplicadas 4 comparações (entre grupos em cada tempo e entre tempos para
cada grupo). Além disso, foi considerada uma taxa de perda de 20%. Com isso o tamanho
amostral obtido foi de 47 sujeitos por grupo.
3.6 Coleta de Dados
3.6.1 Recrutamento, randomização e alocação dos participantes
A seleção dos participantes ocorreu de forma aleatória, diante de lista contendo números
de prontuários e nome das pessoas com diabetes mellitus tipo 2 pertencentes às Unidades de
Saúde do município, após revisão de prontuários pela pesquisadora, levando-se em consideração
os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Não foram incluídas no estudo as pessoas que
45
participaram de estudo piloto prévio, ocorrido no mês de janeiro de 2014.
As pessoas elegíveis foram recrutadas via telefone ou via visita domiciliar a
comparecerem nas Unidades de Saúde, em dias previamente agendados para explicação dos
objetivos e obtenção da concordância para participar do estudo. Após o aceite em participar do
estudo, responderam aos instrumentos propostos, em duas fases: antes do início das intervenções
(primeira coleta) e ao término das intervenções (segunda coleta), por meio de entrevistas
realizadas por pesquisadores previamente treinados. No primeiro encontro, foram aplicados os
instrumentos de medida e realizada a randomização (G1 e G2), a partir do método de
randomização por blocos de tamanho aleatório (115-116).
Um membro da equipe de pesquisa que não teve contato com os participantes preparou
uma lista de sequência aleatória gerada pelo website http://www.randomization.com (117). Foram
considerados 100 participantes para o procedimento, os quais foram numerados em sequência e
ocultados dos pesquisadores. Em seguida, cada um desses números foi selado individualmente
em envelopes opacos. Na linha de base, após sua finalização, o pesquisador principal abriu o
envelope e alocou o participante em um dos grupos, sem que o mesmo soubesse a qual grupo
pertenceu. Um número excedente ao cálculo amostral (20%) foi preparado para prever possíveis
perdas durante a coleta de dados. A randomização ocorreu em setembro de 2015.
3.7 Cegamento
Estudo unicego, de dois braços, ou seja, apenas o pesquisador principal soube quais
participantes foram alocados em cada um dos grupos. A equipe de saúde e os outros
pesquisadores do estudo não tiveram conhecimento a qual grupo o participante foi alocado. Além
disso, as pessoas recrutadas também não souberam em qual dos grupos seriam distribuídas. A
elas, foi informado que o estudo englobava dois grupos e que o grupo ao qual ela pertenceria
seria definido via sorteio. O pesquisador principal acompanhou os participantes ao longo do
seguimento. No final do estudo, em T3, um pesquisador colaborador realizou a aplicação dos
instrumentos.
46
3.8 Protocolo da Coleta de Dados
Os dados foram obtidos nos seguintes tempos, representados pela Figura 1:
- T0 (fase inicial – linha de base): foi realizado o primeiro contato com a pessoa para
explicação dos objetivos e procedimentos do estudo e obtenção da concordância para participar
da pesquisa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em
duas vias (APÊNDICE 5). Após aceite em participar do estudo, as pessoas foram conduzidas a
uma sala na Unidade de Saúde, onde foram realizadas as caracterizações sociodemográfica e
clínica, através de instrumento apropriado (APÊNDICE 4). Em seguida, foram encaminhadas à
sala de triagem para verificação de peso, altura e circunferência abdominal. Após isso, foram
aplicados os instrumentos específicos para avaliação do estado cognitivo (ANEXO 3), qualidade
do sono (ANEXO 4) e estresse emocional relacionado ao diabetes (ANEXO 5). A aplicação do
instrumento para avaliação da qualidade do sono foi realizada diretamente no computador, no
software IBM SPSS Statistics versão 20, para que o escore total já fosse gerado no momento. Se
o escore total fosse menor ou igual a 5, o participante era excluído do estudo e os dados
sociodemográficos e clínicos eram analisados separadamente. Se o escore total fosse maior que 5,
o participante era randomizado para um dos grupos, conforme descrito anteriormente. Foi
entregue pedido de coleta de sangue para a medida da HbA1c, podendo a pessoa optar por um
dos dois laboratórios municipais que prestam serviço terceirizado à Prefeitura Municipal. Exames
laboratoriais de glicemia de jejum, triglicérides, colesterol total e frações foram obtidos por meio
da consulta aos prontuários. Após análise dos instrumentos preenchidos, seguindo os critérios de
seleção, foi preenchido o instrumento para seleção dos participantes da pesquisa (ANEXO 1)
(107) e, posteriormente, os sujeitos foram aleatorizados nos G1 e G2, com base em uma lista de
randomização elaborada a partir de programa de computador. Participou dessa etapa a
pesquisadora principal do estudo. O G1 foi submetido à estratégia educativa, descrita no item
3.4.1.1. As pessoas do G2 receberam orientações relacionadas aos cuidados com os pés. Nos
intervalos entre as intervenções, semanalmente, foi realizado contato telefônico (ANEXO 2)
(107), reforçando as orientações fornecidas nos encontros presenciais, com exceção do último
mês. Para acompanhar a adesão à intervenção, optou-se por utilizar as informações registradas
pelo pesquisador no contato telefônico. Uma das questões do instrumento indagava quantos dias
da semana a pessoa havia seguido as orientações. Esses números foram anotados de acordo com a
informação fornecida.
47
- T1 (um mês após a abordagem inicial): o G1 foi submetido à estratégia educativa,
descrita no item 3.4.1.1. As pessoas do G2 receberam orientações relacionadas aos cuidados com
os pés. Participou desta etapa a pesquisadora principal do estudo. Nos intervalos entre as
intervenções, semanalmente, foi realizado contato telefônico, reforçando as orientações
fornecidas nos encontros presenciais, com exceção do último mês.
- T2 (dois meses após a abordagem inicial): o G1 foi submetido a um encontro presencial
para reforço de implementação da estratégia educativa, descrita no item 3.4.1.1. As pessoas do
G2 receberam orientações relacionadas aos cuidados com os pés. Participou desta etapa a
pesquisadora principal do estudo. Nos intervalos entre as intervenções, semanalmente, foi
realizado contato telefônico, reforçando as orientações fornecidas nos encontros presenciais, com
exceção do último mês.
- T3 (três meses após a abordagem inicial): ao final do período de três meses de
seguimento, as pessoas dos G1 e G2 foram convocadas para novas medidas de qualidade do sono
(PSQI), estresse emocional (DDS) e hemoglobina glicada. Nesse momento, a coleta dos dados foi
realizada por uma pesquisadora colaboradora, e não pela pesquisadora principal, a fim de evitar
viés de coleta. Nos intervalos entre T2 e T3, não houve contato telefônico.
De 28 de julho a 28 de agosto de 2015, a pesquisadora principal compareceu nas USFs e
realizou um diagnóstico situacional, com consulta a todos os prontuários, para estimativa das
pessoas com DM2 de todo o município. A partir dessa estimativa, criaram-se quatro listas, uma
para cada USF, de acordo com alguns dos critérios de seleção estabelecidos (idade, uso de
medicamentos que interferem no sono, trabalho noturno). Essas listas foram o ponto de partida
para o convite aos participantes.
No dia 16 de setembro de 2015, ocorreu a apresentação do projeto nas USFs Pinheiros e
Colina São Marcos, e, no dia 12 de fevereiro de 2016, ocorreu nas USFs Dom Bosco e Bela
Vista. A apresentação ocorreu para toda a equipe, com apresentação dos objetivos do estudo e
procedimentos de coleta de dados.
A coleta de dados teve início no dia 24 de setembro de 2015 e encerrou-se no dia 29 de
setembro de 2016.
48
Figura 1: Protocolo da coleta de dados
49
3.9 Instrumentos
3.9.1 Roteiro para caracterização sociodemográfica e clínica (APÊNDICE 4)
Para obtenção dos dados, foi utilizado um instrumento estruturado contendo questões
relacionadas às variáveis sociodemográficas, clínicas e comportamentais da pessoa com DM.
Os dados referentes às variáveis sociodemográficas e comportamentais foram obtidos
através de entrevista direta à pessoa. As variáveis clínicas, tais como o tipo de diabetes, tempo
de diagnóstico do diabetes, comorbidades associadas e os medicamentos utilizados foram
obtidos por meio da consulta ao prontuário. A variável clínica de IMC foi obtida através da
execução da técnica de medida de peso e altura pela pesquisadora, utilizando balança com
verificação metrológica e fiscalização pelo Inmetro®, através da Rede Brasileira de
Metrologia Legal e Qualidade. As pessoas foram pesadas com uma vestimenta padrão do
serviço de saúde (camisola leve) e no momento estavam descalças.
3.9.2 Miniexame do estado mental (MEEM) (ANEXO 3)
O Miniexame do Estado Mental (MEEM) foi inicialmente proposto como rastreio de
demência em pacientes psiquiátricos (118). Possui versões em diversas línguas, inclusive já
foi validado para o Brasil por Bertolucci et al., em 1994 (119). No entanto, tem sido usado
universalmente como uma medida de funcionamento cognitivo geral (120). O MEEM se
propõe a avaliar, de forma rápida, possíveis declínios cognitivos relacionados às funções
mentais que envolvem: (a) orientação temporal e espacial; (b) evocação imediata e tardia de
palavras; (c) atenção; (d) linguagem; e (e) construção visual e espacial (121). É importante
atentar ao fato de que o MEEM tem fidedignidade de rastreio e não de diagnóstico (122), e,
ultimamente, utiliza-se também como acompanhamento e evolução de diversos quadros
neurológicos ou ainda como norteador do processo de reabilitação (123). No entanto, a ampla
utilização do MEEM não o transforma por si só em instrumento soberano sobre outras
avaliações mais complexas.
O instrumento possui 11 itens, dividindo em 2 seções. O escore máximo é de 30
pontos. Pode ser aplicado por clínico ou outros profissionais, sendo de rápida aplicação. O
ponto de corte é frequentemente ajustado para o nível de escolaridade do indivíduo, porque
um único corte pode perder casos entre pessoas de educação mais alta e gerar falsos positivos
50
entre aqueles com nível de escolaridade mais baixa (123).
A avaliação do MEEM, de acordo com as faixas de escolaridade, é a seguinte:
• Analfabetos: MEEM > 20 pontos
• Escolaridade de 1-4 anos: MEEM > 25 pontos
• Escolaridade de 5-8 anos: MEEM > 26,5
• Escolaridade 9-11 anos: MEEM > 28
• Escolaridade superior a 11 anos: MEEM > 29.
3.10 Desfechos
3.10.1 Desfecho primário
3.10.1.1 Qualidade do sono
Para avaliar a qualidade do sono da pessoa com DM, foi utilizado um questionário
denominado Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (ANEXO 4). O PSQI foi
elaborado em 1989 por Buysse (65) e avalia a qualidade do sono em relação ao último mês.
Foi desenvolvido com o objetivo de fornecer uma medida de qualidade de sono padronizada,
fazendo distinção das pessoas entre “bons dormidores” e “maus dormidores”, podendo ser útil
na avaliação de vários transtornos do sono que possam afetar a qualidade de vida. A validação
dessa escala para a língua portuguesa ocorreu em 2011, por pesquisadores do Hospital de
Clínicas de Porto Alegre (124), pela Faculdade de Medicina. Este questionário contém dez
questões, sendo as questões de número um a quatro abertas e as questões de número cinco a
dez semiabertas.
O PSQI é composto por sete domínios: o primeiro refere-se à qualidade subjetiva do
sono, ou seja, à percepção individual a respeito da qualidade do sono. O segundo refere-se à
latência do sono, sendo o tempo necessário para iniciar o sono−demora para dormir. O
terceiro, à duração do sono, ou seja, quanto tempo permanece dormindo; o quarto, à eficiência
habitual do sono obtida através da relação entre o número de horas dormidas e o número de
horas em permanência no leito, não necessariamente dormindo. O quinto aos distúrbios do
sono, presença de situações que comprometam as horas de sono; o sexto, ao uso de
medicações para dormir; e o sétimo, à sonolência diurna e distúrbios durante o dia, referindo-
51
se às alterações na disposição, entusiasmo para execução das atividades rotineiras,
determinadas por sonolência diurna.
Este instrumento vem acompanhado das instruções para pontuação para cada um de
seus componentes. A pontuação máxima do instrumento é 21 pontos. Os escores superiores a
cinco pontos indicam qualidade ruim no padrão do sono. A pontuação global é determinada
pela soma dos sete componentes. Cada componente recebe uma pontuação estabelecida entre
zero a três pontos.
3.10.2 Desfechos secundários
3.10.2.1 Estresse emocional relacionado ao diabetes
Para a avaliação do estresse relacionado ao diabetes, o Diabetes Distress Scale (DDS)
(ANEXO 5) é um instrumento desenvolvido nos Estados Unidos da América (EUA) que teve
sua versão inicial composta por 28 itens em quatro domínios (125). Os autores adaptaram essa
versão e apresentaram outra composta por 17 itens divididos em quatro subescalas (126),
específicos para avaliação do estresse emocional relacionado ao diabetes. A vantagem do
DDS em relação aos demais instrumentos disponíveis na literatura é de que este,
especificamente, permite identificar separadamente as subescalas (127): carga emocional (5
itens); insegurança relacionada ao médico (4 itens); estresse relacionado ao regime
terapêutico (5 itens); e estresse nas relações interpessoais (3 itens), possibilitando direcionar
as intervenções. Este instrumento também ajuda na identificação de pessoas com alto risco
para desenvolver o estresse e auxiliar a prevenir os efeitos negativos sobre o autocuidado que
demanda a doença (126-127). A escala utilizada é do tipo Likert, que varia entre 1 (não
estresse) e 6 (estresse grave) pontos. O número 1 representa que a situação indicada na
afirmação não é um problema vivenciado pelo respondente, e o número 6 indica um sério
problema.
A soma das respostas das quatro subescalas divididas pelo número de itens gera um
escore total que varia entre 1 e 6. A soma pode totalizar então 102 pontos, que, divididos
pelos 17 itens, originam 6 pontos. Na avaliação das subescalas, o escore parcial, também
calculado pela média, varia entre 1 e 6 para cada uma delas. Valores ≥ 3 significam alto nível
de estresse, e valores < 3 significam baixo nível de estresse. A escala foi traduzida e adaptada
no ano de 2012 (128) e validada no ano de 2016 (129) por equipe de enfermeiras da
Universidade Estadual de Campinas.
52
3.10.2.2 Hemoglobina glicada (A1C)
Foram obtidas amostras sanguíneas dos pacientes incluídos neste estudo no início e no
fim da coleta de dados (T0 e T3) para dosagem de hemoglobina glicada (A1C).
A realização deste método é devidamente certificada pelo National Glycohemoglobin
Standardizartion Program (NGSP) e padronizado ou rastreável pelo ensaio de referência do
Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) (1). A coleta de sangue foi feita por meio
de punção endovenosa em uma das veias dos braços dos pacientes por profissional treinado e
capacitado para esta finalidade, sem causar danos ou riscos ao participante. A A1C é uma
medida que reflete a glicose média no plasma durante um período de tempo de três meses
anteriores e pode ser realizada em qualquer momento do dia, não necessitando de jejum (1).
Os valores da A1C refletem o controle do DM, que é determinado pela gravidade da doença,
características pessoais, comorbidades e adesão à terapia. Cada valor de A1C corresponde à
uma média de glicose do sangue do paciente, conforme dados da ADA (37) apresentados no
Quadro 2:
Quadro 2: Correlação de A1C com média de glicose sanguínea nos últimos três meses
A1C % Média da glicemia mg/dl mmol/l
6 126 7,0 7 154 8,6 8 183 10,2 9 212 11,8 10 240 13,4 11 269 14,9 12 298 16,5
Fonte: Adaptada ADA, 2017 (37)
3.11 Análise dos Dados
Os dados foram coletados e inseridos em uma planilha eletrônica por meio do software
Excel, versão 2016. A digitação do banco de dados ocorreu por meio da técnica de dupla
conferência, e, posteriormente, foram transferidos para o programa System for Windows
(SAS - Statistical Analysis System), versão 9.4.
Foi realizada estatística descritiva, com confecção de tabelas de frequência com
53
valores absolutos (n) e percentual (%), medidas de posição (média, mediana, mínima e
máxima) e dispersão (desvio-padrão) para as variáveis contínuas (sociodemográficas e
clínicas), para cada grupo.
Para as comparações entre os grupos com relação às variáveis quantitativas, foi
aplicado o teste t de Student não pareado (130) e o teste não paramétrico de Mann-Whitney
(130), para os casos onde os pressupostos com relação à distribuição dos dados não foram
atendidos.
Para estudar as associações entre os grupos e as variáveis qualitativas, foi aplicado o
teste Qui-quadrado (130). Para os casos em que os pressupostos do teste Qui-quadrado não
foram atendidos, foi aplicado o teste exato de Fisher (131).
Para as comparações entre os grupos com relação às variáveis quantitativas
mensuradas ao longo do tempo, foram propostos modelos lineares de efeitos mistos (132). Os
modelos lineares de efeitos mistos (efeitos aleatórios e fixos) são utilizados na análise de
dados em que as respostas de um mesmo indivíduo estão agrupadas e a suposição de
independência entre as observações em um mesmo grupo não é adequada. Nos modelos de
efeitos mistos utilizados, foram considerados como efeito aleatório os indivíduos, e, como
efeitos fixos, as variáveis grupo, período e a interação entre as mesmas. Tal modelo tem como
pressuposto que o resíduo obtido através da diferença entre os valores preditos pelo modelo e
os valores observados tenha distribuição normal com média 0 e variância constante. Para os
casos em que os pressupostos do modelo não foram atendidos, aplicou-se a transformação
Box-Cox na variável dependente. Nos resultados são apresentadas as estimativas das
diferenças médias obtidas, com seus respectivos intervalos de confiança e p-valores.
Um modelo de regressão linear múltipla foi construído com o objetivo de avaliar a
relação entre um conjunto de variáveis independentes e a qualidade do sono (133). Nesse
modelo, para as variáveis mensuradas ao longo do tempo, foram considerados os resultados
obtidos no segundo período de avaliação. Além das variáveis independentes consideradas, foi
incluído no modelo, como variável de controle, a medida obtida da qualidade do sono no
primeiro período de avaliação. Nos resultados foram apresentadas as estimativas obtidas dos
coeficientes de regressão, assim como os seus respectivos intervalos de confiança e p-valor.
Também foi informado o valor do coeficiente de explicação R² para o modelo ajustado.
Cohen (1992) (134) sugere a seguinte classificação do coeficiente de explicação R²: 0,01 até
0,08 (fraco); 0,09 a 0,24 (moderado); e maior ou igual a 0,25 (forte).
54
3.12 Questões Éticas
O projeto foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências
Médicas (Unicamp), com parecer favorável (CAAE: 46841115.4.0000.5404) e parecer
número: 1.183.930/2016 (ANEXO 6). Posteriormente, o projeto foi registrado no Registro
Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), disponível em http://www.ensaiosclinicos.gov.br,
registo RBR - 468WM2 (ANEXO 7).
Todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE), o qual foi lido em voz alta pelo entrevistador, sendo solicitada a assinatura do
mesmo ao final da leitura (APÊNDICE 5), conforme determinado pela Resolução 466/2012
do Conselho Nacional de Saúde. Foi solicitada autorização da Secretaria Municipal de Saúde
do município para a realização da coleta de dados (ANEXO 8). Os registros da pesquisa serão
mantidos junto ao pesquisador durante cinco anos e, depois disso, serão incinerados.
55
RESULTADOS
4
56
4 RESULTADOS
Os resultados do presente estudo estão apresentados no formato de um manuscrito científico
(submetido ao Journal of Clinical Sleep Medicine).
Effect of combined sleep hygiene education and sunlight exposure over sleep quality in
type 2 diabetes mellitus patients: a randomized clinical trial
Study Objectives: to evaluate the effect of sleep hygiene education and sunlight exposure
over the sleep quality in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients and the outcomes in
diabetes related distress (DRD) and glycated hemoglobin (A1c).
Methods: Randomized clinical trial in which 91 adults with type 2 diabetes mellitus that were
considered poor sleepers were included. The participants were randomized in two arms (G1
and G2) and followed for three months. The G1 received sleep hygiene and sunlight exposure
orientations and G2 received the usual orientations regarding foot self-care. The variables
were measured by using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Diabetes Distress Scale
(DDS), a survey for evaluation of social demographical and clinical characteristics and by the
measurement of A1c. Linear models of mixed effects were applied over time for the
comparison between the groups; a multiple linear regression model was also used to analyze
the relation of the independent variables and sleep quality.
Results: The comparison over time has showed that G1 presented better sleep quality (p=0,
0272). Multiple linear regression has confirmed that DDS variables, sex and group type have
presented significant influence on sleep quality. A low DDS score (p=0,0314), being male
(p=0,0202), and belonging to G1 (p= 0,0024) have all contributed to better sleep quality in the
subjective evaluation using PSQI.
Conclusions: Sleep hygiene and sunlight exposure as educational strategies has been shown
as more effective to sleep quality improvement in comparison to the group undergoing usual
treatment.
Key-words: Type 2 Diabetes Mellitus; Sleep; Stress, Psychological; Randomized Clinical
Trial.
57
Clinical Trial Registry: registered at International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP,
Brazilian Clinical Trial Registry (RBR-468WM2)
Current Knowledge/Study Rationale: Studies have shown negative impacts due to poor or
impaired sleep quality in the disposition to daily routine, self-care and treatment activities in
T2DM. The development of interventions for the improvement of these problems has shown
itself more necessary each day. The objective was to study the effect of the sleep hygiene
education and sunlight exposure over sleep quality and its outcomes over DRD and glycemic
levels control.
Study Impact: The study has determined that combined sleep hygiene education and sunlight
exposure is effective for sleep quality promotion. However, it is not enough to improve A1c
level and DRD.
INTRODUCTION
The T2DM is a disease that results in chronic hyperglycemia that begins a chain
reaction of metabolic disorders caused by defects in synthesis and/or secretion of insulin and
its influence on tissues. Due to the high rate of morbimortality and the growing numbers of
occurrence and prevalence it is an important disease in the current world-wide scenario 1. It
can be associated to several modifiable risk factors, such as obesity, sedentary lifestyle,
dietary patterns 2; and non-modifiable ones, such as race/ethnicity, age, sex and gestational
diabetes mellitus (DM) history 3,4.
Studies have shown that low sleep quality is related to chronic diseases 5-7, with an
increased risk for cardiovascular, cerebrovascular and mental diseases 8,9. A study that
investigated sleep and DM has observed sleep pattern alterations 10. Research has
demonstrated the connection of sleep disorders and glucose metabolism, identifying reduction
to insulin sensibility and consequently an elevation of the glucose levels in the blood,
aggravating the development of the disease 10. The difficulty of keeping a good sleep pattern
in DM patients results in physical tiredness on the following day, affecting the physical and
emotional well-being which can contribute negatively to the treatment of the disease 11,12.
58
To manage DM demands changes in the behavior of the patient in order to manage
DM changes in the patient’s behavior are demanded , whether in eating habits, weight loss, or
practice of physical activities and participation in therapeutic regimen. The lack of change in
behavior contributes to a negative impact in the disease self-care and glicemic control 13,14.
Studies have shown that elevated DRD levels negatively influence self-care and glycemic
control 11,14,15.
Sleep quality is an important factor for physical wellness and consequently for
behavior that leads to positive attitudes in the self-care of DM patients. Conversely, sleep is a
modifiable factor and measures as non-pharmacological therapies, sleep hygiene and
relaxation therapies can contribute to glycemic control, and consequently, less risk of long-
term complications 16-18.
Therefore, the present clinical trial was conducted on people with T2DM, classified as
poor sleepers in conformity with the PSQI 19,20, to evaluate the effect of sleep hygiene
education and sunlight exposure over the sleep quality in T2DM patients and the outcomes in
DRD and A1c level.
METHODS
Design
A randomized single-blinded two-arm clinical trial was employed, with a 3 month
follow-up; the intervention occurred once a month with weekly telephone calls. G1 received
orientations regarding sleep hygiene and sunlight exposure and G2 received the usual foot
self-care instructions.
Participants
Participants were contacted for enrolment in the study at the primary care level by
telephone, on previously scheduled days for the explanation. In this meeting, the study staff
provided face-to-face extended information about the study, confirmed patient eligibility, and
invited them to sign individual patient informed consent. The recruitment of the patients took
place between September 2015 and September 2016 in four trial centers of outpatient primary
care.
59
The patients included were undergoing T2DM treatment at least 6 months prior to
study enrolment, had shown poor sleep quality (score >5) according to PSQI, and had not
been under any pharmacological or non-pharmacological treatment which could interfere on
their sleep and that had access to a telephone (mobile or land-line). Among the excluded
criteria were participants that presented insufficient cognitive capabilities, according to their
education level by using the tool Mini Mental State Examination 21 and the ones with
nocturnal jobs. The discontinuation criteria was not attending to any of the scheduled
meetings, failure to complete the study and initiating pharmacological and non-
pharmacological treatment that could interfere in their sleep.
Interventions
The interventions occurred in the primary care level once a month, in a total of three
sessions and weekly telephone reminders; except for the last month. In the monthly
encounters, the orientations were repeated. The brochures were created by the study staff and
based on international and national guidelines of sleep and diabetes22-24. The study staff
followed the participants during the process, and at the endpoint of the trial, after the third
month of follow-up, a collaborator that had not been involved with the patients until that point
applied the instrument.
• Sleep hygiene and sunlight exposure
The G1 received sleep hygiene orientations in 30 to 40 minutes sessions, which
consisted in guiding people regarding habits to sleep quality improvement in the following
aspects: sleep environment, which must be quiet, dark and in a pleasant temperature; going to
bed only when feeling sleepy; when lying down, if the subject is unable to fall into sleep, it is
best to get up again, walk around the house if possible before attempting to sleep again. They
were also instructed to utilize relaxation techniques, such as breathing, focusing and
stretching before sleeping; keeping a regularity in their sleep and wake up time; to not read,
write, eat, watch TV, speak on the phone or play cards while in bed; to not eat a heavy meal
before bed time and prefer a snack, according to orientations received by the healthcare team.
They were instructed to not drink coffee, black or mate tea, soft drinks, chocolate or alcoholic
beverages 4-6 hours before sleeping; to not smoke for at least the same period (4-6 hours); to
avoid resting for long periods of time after lunch (more than one hour) or to reduce day time
naps; to avoid physical exercise 4 hours or less before sleeping22,23. The arm also received
60
orientations regarding daily sunlight exposure for 30 to 40 minutes in the first half of the
morning or in the evening, after 04:00 pm 23.
• Usual foot self-care measures
The G2 received orientations on foot self-care, focusing on hygiene, use of
moisturizers, appropriate shoes and socks and on trimming the fingernails, besides member
loss of sensibility according to the International Working Group on the Diabetic Foot
(IWGDF) guidance 24.
Measures
In both groups, the participants answered to the proposed instruments in baseline and
at the 3rd months follow-up.
The data was collected by using a survey of clinical and sociodemographic
characteristics, PSQI and DDS which were applied by the study staff. For both arms, the
leading study staff provided verbal orientations, face-to-face and handed the information
brochures with the same instructions, whether regarding sleep hygiene and sunlight exposure
or foot self-care.
• Clinical and sociodemographic characteristics
The survey was formed by the following variables: gender, age, education history,
monthly income, occupation, time undergoing disease treatment, physical activities, body
mass index (BMI), arterial hypertension, dyslipidemia and A1c level. The A1c was obtained
by blood sample collection before and after the follow-up.
• Pittsburgh Sleep Quality Index
The PSQI test was created in 1989 by Buysse 20 in the United States and it evaluates
the sleep quality based on the previous month. It was developed with the goal of providing an
average sleep quality measure, distinguishing good and poor sleepers. It was adapted to
Brazilian culture by Bertolazi et al., 2011 19. It is used to evaluate sleep quality and consists of
18 items that in turn are comprised of 7 components covering subjective sleep quality sleep
latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping
medication and daytime dysfunction. Answers are scored on a 0 to 3 scale, with 3
representing the negative extreme on the Likert Scale. Higher scores indicate worse sleep
quality, a PSQI Global score of > 5 indicate a poor sleeper.
61
Diabetes Distress Scale
The DDS is an instrument developed to assess the DRD and it allows for separate
identification of subscales; emotional burden (5 items); physician-related distress (4 items);
regimen-related distress (5 items); and interpersonal distress (3 items), allowing for specific
intervention measures 25. The instrument was translated and validated in Brazil 26. The sum of
the answers of the four fields divided by the number of items generates a total score that can
vary between 1 and 6. Results less than 2,0 indicate little or no diabetes distress, results
ranging from 2,0 to 2,9 indicate moderate diabetes distress, and numbers 3,0 and above
indicate high diabetes distress 27,28.
Sample size
The sample size was estimated considering the methodology for sample calculation in
accordance with unpaired t-student testing. The estimates for the necessary parameters for the
sample calculation were obtained by means of a previous study 29. A power of 80% and a
significance level of 1,25% were utilized in the sample calculation. The final sample included,
at minimum, 47 individuals per group. The significance level was determined through
Benferroni correction.
Randomization and blinding The individuals were randomized into the two arms employing the block
randomization method through randomly selected block sizes. A member of the research team
who has not been in contact with the participants prepared a list in random sequence
generated by the website randomization.com with 100 participants in numeric sequence
concealed from the investigators. Next, each of these numbers was sealed individually in
opaque envelopes. Thus, in the first interview (baseline), and only after the interview is
finished, the investigator opened an envelope and allocate the participant to one of the groups.
A number exceeding the sample calculation was prepared due to possible losses during the
data collection. The healthcare team from the primary care center had not been aware of the
allocation of the arms.
62
Ethical aspects
All informants signed an informed consent form after receiving written and verbal
information about the study. The project was registered at International Clinical Trials
Registry Platform (ICTRP, Brazilian Clinical Trial Registry available in
http://www.ensaiosclinicos.gov.br, under the register RBR - 468WM2.
Data analysis
Descriptive statistics was utilized to characterize the samples in the baseline (for
example, t-student test, non-parametric Mann-Whitney test, chi-square test). The
Kolmogorov-Smirnov test was utilized to assess the normality of the variables. For the
comparison of the variables (sleep quality, A1c, DRD as well as its fields – emotional burden,
physician-related distress, regimen-related distress, and interpersonal distress) between the
groups along time linear models of mixed effects were proposed.
For the cases in which the requirements were not met a Box-Cox transformation was
applied on the dependent variable. A multiple linear regression model was built with the goal
of evaluating the connection of a set of independent variables (body mass index (BMI), DRD,
A1c level, age, treatment time, gender, marital status, and monthly income) and sleep quality.
The model was adjusted considering the average sleep quality in the baseline. The coefficient
value of R² explanation was informed to the adjusted model, according to Cohen 30, who
suggests the following classification of the R² explanation coefficient: 0,01 to 0,08 (weak);
0,09 to 0,24 (average) and 0,25 or higher ( strong). The analyses were made by using a 9.4
version Statistical Analysis System (SAS) software with a significance level of 5%.
RESULTS
A hundred and eighty nine patients were eligible for the study, out of those 87 didn’t
meet the inclusion criteria and two refused to take part in the study. The study sample was
composed of 100 participants. Five participants of G1 and four of G2 were discontinuation for
initiating medication use that improved or interfered with sleep quality, amounting to a total
number of 91 participants included in the analysis (Figure 1).
The clinical and sociodemographic characteristics of the patients in both arms are
showed in Table 1. G1 presented a higher number of women (p=0,0251) and presented more
63
occurrences of self-reported physical activities practice than the G2 (33,33% versus 15,22%;
p=0,0436 (Table 1).
The comparison of the arms over time has shown that G1 presented better sleep
quality (p=0,0272). Despite of that, there were no significant statistical difference between the
groups regarding diabetes related distress (p=0,3001) and A1c levels (p= 0,5921) (Table 2).
There was improvement on sleep quality over time in G1 (p<0,0001), as well as in the DDS
score (p=0,0001) and the DDS subscales related to physician-related distress (p=0,0007), and
on regimen-related distress (p<0,0001). When compared to G2, over time, there was also
improvement on sleep quality (p<0,0001), on the DDS total score (p<0,0001), on emotional
burden (p=0,0051), in the DDS subscale related to regimen-related distress (p<0,0001) and on
A1c levels (p=0,0228), as seen in the data presented in Table 2.
As it can be verified in Table 3, the DDS variables, gender and group type presented
influence, with significant statistical difference over sleep quality. The improvement on the
DDS total score and belonging to the male gender contribute to sleep quality improvement
(p=0,0314 and p=0,0202, respectively). Regarding the arms, belonging to G1 has contributed
to sleep quality improvement (p=0,0024).
DISCUSSION
The relationship between T2DM and sleep is well established in literature, sleep
disturbances in this population vary from 69 to 73,9% 6-8, possibly resulting in negative
impacts due poor or impaired sleep quality, since it affects the disposition to daily routine,
self-care and treatment activities, besides the strain on DRD. 11,12,31,32. Sleep hygiene
measures are considered the treatment of choice for sleep disturbances 17,29,33,34.
In our research both G1 as well as G2 have presented a lower PSQI score over the
follow-up time (p<0,0001). However, when compared to PSQI scores of G1 and G2 at the
endpoint of the study, a better sleep quality in the G1 was identified. Regarding the DRD,
improvement on the score values of both G1 and G2 arms were observed over the follow-up
period. Our results are consistent with previous studies indicating that interventions for sleep
quality improvement have a positive effect on DRD and that it can influence in glycemic
control improvement.18,35-38
As such, we have observed a reduction of 0,21% in the A1c level over the follow-up
period in G1. A previous study had demonstrated that A1c reduction prevents the
64
complications over time, 1% reduction over the course of 10 years was associated to lower
mortality risks of 21% in deaths related to diabetes and 14% to myocardial infarction 39. In the
same way a significant reduction of A1c levels was observed in G2. A possible hypothesis to
these results was the approach employed, face-to-face meetings with focus on foot self-care.
The topic belongs to a set of actions for the prevention of disease complications in the long
term, considering that good glycemic control shares a direct link with the prevention of these
complications 24,40,41. Therefore, as soon as the patient improves his self-care knowledge, the
glycemic control tends to improve.
Another hypothesis for the improvement in clinical outcomes may be associated to the
short intervals performed by the nurse in the follow-up period. This approach may have
contributed to the perception of the patient in feeling safe with the orientations offered to his
self-care, as demonstrated on the DDS total scores and its subscales 42,43.
The data obtained by linear regression analysis has demonstrated that independent
variables, total DDS score, gender and group type explain 31% of variability of PSQI testing.
The mechanisms of gender-specific differences when related to poor sleep are poorly
understood. A 5 year study that investigated sleep quality with biomarkers of inflammation
and coagulation implicated in coronary heart disease in both gender showed that there is
evidence that inflammation pathway may be key to gender-specific difference, as seen in
female gender subjects who informed baseline sleep disturbances and showed significant 5-
year increase in circulating IL-6 44,45. Further research will be necessary to clarify the gender
difference.
Although this study provides new evidence on strategies for sleep quality
improvement, there have limitations that should be acknowledged, such as, sunlight exposure
orientations which were registered by the means of self-report, and sleep quality which was
measured by a subjective instruments (PSQI).
As a conclusion, the analysis by linear regression has confirmed that the interventions
employed in G1 are effective for sleep quality when compared to the usual care group.
Conversely, this study confirms that educational measures for self-care can reflect on
improvement in glycemic control. Further research is warranted with longer follow-up time,
as well as with an investigation of the inflammation markers.
65
Conflict of interests
There is no conflict of interests declared by the authors.
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Abbreviations
A1c, glycated hemoglobin
DDS, Diabetes Distress Scale
DM, diabetes mellitus
DRD, diabetes related distress
ICTRP, International Clinical Trials Registry Platform
IWGDF, International Working Group on the Diabetic Foot
PSQI, Pittsburgh Sleep Quality Index
SAS, Statistical Analysis System
SD, Standard Deviation
T2DM, Type 2 diabetes mellitus
69
Figure 1 Flowchart of participants
Inclusion Elected for eligibility (n= 189)
Excluded (n= 89)
♦Did not meet the inclusion criteria (n= 87)
♦Refused to participate (n=2)
Randomized (n= 100)
Allocation
Allocated to group 2 (n= 50)
♦Received orientations regarding foot self-
care (n= 50)
Allocated to group 1 (n= 50)
♦Received the intervention regarding sleep hygine and sunlight exposure measures (n= 50)
Follow-up
Follow-up losses (n= 0)
Discontinued from interventions (n= 0)
Analysis
Analyzed (n= 46)
♦ Excluded for using sleep inducing
medication or medication that could interfere on sleep(n= 4)
Analyzed (n= 45)
♦ Excluded for using sleep inducing
medication or medication that could interfere on sleep(n= 5)
Follow-up losses (n= 0)
Discontinued from interventions (n= 0)
70
Table 1 ⎯ Baseline characteristics of individuals randomized to either the one and two arm.
All G1 G2 p-value*
Characteristics (n=91) (n=45) (n=46)
Age (years), mean, (SD) 54.87 (6.96) 55.78 (7.40) 53.98 (6.45) 0.1155⊥
Gender (% females) 57.14 68.89 45.65 0.0251+
Married (%) 58.24 53.33 63.04 0.3477+ Occupation (%) Not working 62.64 71.11 54.35 Working 37.36 28.89 45.65 0.0984+ Income per month (%)◊ ≤R$1000,00 36.26 40.00 32.61 >R$1000,00 63.74 60.00 67.39 0.4634∍ Education (%) None 15.38 15.56 15.22 1-8 anos 71.43 73.33 69.56 9 or more 13.19 11.11 15.22 0.8446∍ Phisical activity (%) No Yes
75.82 24.18
66.67 33.33
84.78 15.22
0.0436∍ Body mass index (Kg/m2), mean (SD) 31.24 (5.69) 31.29 (6.07) 31.20 (5.35) 0.9233∍
Time of treatment of DM2 (years), mean (SD)
7.32 (5.98) 6.59 (5.62) 8.03(6.30) 0.2835∍
Associated clinical conditions (n), (%) Arterial hypertension
62.00 (68.13)
32.00 (71.11)
30.00 (65.22)
0.5463+
Dyslipidemia 31.00 (34.07) 17.00 (37.78) 14.00 (30.43) 0.4599+ Hemoglobin (HbA1c - %), mean (SD) 8.18 (2.07) 8.12 (1.92) 8.23 (2.22) 0.9653∍
◊Exchange rate: US$ 1,00 = R$3,14 at 29/09/2016; +p-value obtained by means of the chi-
square test, ⊥p-value obtained by means of the unpaired t-test, ∍p-value obtained by means of
the Mann-Whitney test.
71
Abbreviations: PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), DDS (Diabetes Distress Scale), HbA1c
(Hemoglobin A1C). *Within and between group comparisons were analyzed using Linear Mixed-
Effects Model. *Within-group; ◊Between-group.
Table 2 ⎯ Within and between group comparisons by study health outcomes over time: baseline and 3 months.
Outcomes Group Baseline 3 months p-value*
mean±SD mean±SD PSQI, mean (SD) G1 9.84 (2.89) 5.02 (3.00) <0.0001 G2 9.57 (2.83) 6.30 (3.50) <0.0001 p-value◊
0.7045 0.0272 ----- DDS, mean (SD) G1 2.13 (1.10) 1.51 (0.51) 0.0001 G2 1.95 (0.91) 1.42 (0.58) <0.0001 p-value◊ 0.4776 0.3001 ----- Emotional burden, mean (SD)
G1 2.67 (1.45) 2.20 (1.07) 0.0549
G2 2.42 (1.35) 1.83 (0.95) 0.0051 p-value◊ 0.3759 0.1321 ----- Physician-related distress, mean (SD)
G1 1.82 (1.20) 1.17 (0,45) 0.0007
G2 1.63 (1.14) 1.30 (0.80) 0.0650 p-value◊ 0.2679 0.7502 ----- Regimen-related distress, mean (SD)
G1 2.17 (1.27) 1.30 (0.51) <0.0001
G2 2.19 (1.34) 1.32 (0.72) <0.0001 p-value◊ 0.9573 0.7292 ----- Interpersonal distress, mean (SD)
G1 1.58 (1.34) 1.17 (0.56) 0.0882
G2 1.21 (0.57) 1.04 (0.17) 0.1552 p-value◊ 0.2428 0.3801 ----- HbA1c (%), mean (SD)
G1 8.12 (1.92) 7.91 (1.66) 0.3052
G2 8.23 (2.22) 7.75 (1.64) 0.0228 p-value◊ 0.9653 0.5921 -----
72
Table 3 ⎯ Linear regression analysis between sleep quality and independent variables.
Response variable
Independent variables
Coefficient 95% CI p-value R² L. I. L. S.
Sleep quality at follow-up
IMC - T3 -0.04 -0.16 0.07 0.4479 0.31
DDS - T3 1.28 0.11 2.45 0.0314
HbA1c - T3 -0.03 -0.41 0.35 0.8836
Age 0.09 0.00 0.17 0.0545
Treatment time -0.04 -0.15 0.07 0.5194
Gender (ref = Male) 1.52 0.24 2.81 0.0202
Marital status (ref = without partner)
0.58 -0.66 1.81 0.3614
Lives with (ref = someone else)
1.13 -0.93 3.19 0.2823
Family income (ref = ≤R$1000,00)
0.29 -0.96 1.53 0.6521
Group (ref = G2) -1.86 -3.06 -0.66 0.0024 * the model was adjusted by the PSQI measure in T0.
73
CONCLUSÃO
5
74
5 CONCLUSÃO
Este ensaio clínico randomizado em pessoas com DM2 em seguimento na atenção
primária permitiu concluir que estratégia educativa realizada por meio de medidas de higiene do
sono e exposição à luz solar em indivíduos com DM2 considerados maus dormidores
proporcionou melhora na qualidade do sono e no estresse emocional relacionado ao diabetes,
com diminuição dos valores da HbA1c. Por outro lado, orientações educativas em diabetes
mellitus possuem efeito positivo na melhora da qualidade do sono, do estresse emocional e do
controle glicêmico em pessoas com DM2.
75
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108. Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000; 894: I-XII, 1-253.
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110. Netto AP, Andriolo A, Filho FF, Tambascia M, Gomes MB, Melo M et al. Atualização sobre hemoglobina glicada (HbA1c) para avaliação do controle glicêmico e para o diagnóstico do diabetes: aspectos clínicos e laboratoriais. Bras Patol Med Lab. 2009; 45(1): 31- 48. 111. Machin D, Campbell M, Fayers P, Pinol A. Sample size tables for clinical studies. 2.ed. Blackwell Science. Malden, MA, 1997. 112. ZAR, J. H. Biostatistical Analysis. 2. ed. Prentice-Hall. Englewood Cliffs, New Jersey; 1984. 113. Saeedi M, Shamsikhani S, Varvani Farahani P, Haghverdi F. Sleep hygiene training program for patients on hemodialysis. Iran J Kidney Dis. 2014 Jan.; 8(1): 65-9. 114. Johnson R, Wichern D. The Bonferroni method of multiple comparison. In: Inc P-HI, editor. Applied multivariate statistical analysis. New York, 1992. p. 197-9. 115. Bridgman S, Engebretsen L, Dainty K, Kirkley A, Maffulli N, Committee IS. Practical aspects of randomization and blinding in randomized clinical trials. Arthroscopy. 2003 Nov.; 19(9): 1000-6.
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85
APÊNDICES
86
APÊNDICE 1 – Folheto Explicativo Higiene do Sono
DURMA MELHOR!
Caso o(a) senhor(a) tenha dúvidas, por favor, entre em contato com a enfermeira Flávia. Telefone para contato: (35) 98855-8079.
87
• O quarto de dormir deve ser silencioso, escuro e com
temperatura agradável.
• Vá para a cama somente quando estiver sonolento.
• Caso você tenha deitado, e não tenha conseguido dormir em
20 minutos, é melhor que saia da cama e dê uma volta antes
de tentar dormir novamente (você pode ler por alguns
minutos, assistir um pouco de TV).
• Antes de dormir, realize alguma técnica de relaxamento
(técnicas de respiração, concentração e alongamento).
• Mantenha um horário regular para dormir todas as noites e
levantar.
• Não leia, escreva, coma, assista TV, fale ao telefone ou
jogue cartas na cama.
• Não faça uma refeição pesada antes de dormir, e, sim, a
ceia (lanche antes de dormir), conforme orientação que
recebeu da equipe de saúde, para auxiliar na prevenção de
hipoglicemia noturna.
• Não tome café, chá preto ou mate, refrigerantes, chocolate
ou bebida alcoólica de 4 a 6 horas antes da hora de deitar.
• Não fume pelo menos 4 a 6 horas antes de deitar.
• Evite longos repousos após o almoço (mais que uma hora)
ou diminua cochilos diurnos.
• Evite fazer exercícios 4 horas ou menos antes de dormir. A
prática de exercícios ajuda na melhora da qualidade do
sono. Contudo, é importante que esses exercícios sejam
feitos em horários distantes da hora de dormir.
Adaptado da Associação Brasileira do sono, 2013 (84).
Disponível em: http://www.absono.com.br/. Acesso em: 1º jul.
2015.
Fonte das imagens: http://1.bp.blogspot.com/-
w4TA4EEILns/TfbNMdQXEgI/AAAAAAAAAD4/twLtCy1m
7hM/s1600/Aula+3+-+Desenho+Garfield.jpg.
88
APÊNDICE 2 – Folheto Explicativo Exposição à Luz
DURMA MELHOR
Caso o(a) senhor(a) tenha dúvidas, por favor, entre em contato com a enfermeira Flávia. Telefone para contato: (35) 98855-8079.
89
• O(a) senhor(a) deve se expor à luz solar na primeira parte
da manhã, ou seja, antes das 10 horas da manhã ou então no
final da tarde, após às 16 horas, por 30 a 40 minutos por
dia.
• Se o sol estiver muito quente, você deve ficar na sombra,
anotar a data quando isso aconteceu em um papel e passar à
enfermeira responsável pela pesquisa.
• Caso não tenha sol, você deve se expor à luz do dia, em
local claro, anotar a data quando isso aconteceu em um
papel e passar à enfermeira responsável pela pesquisa.
• Anotar em papel o início e o término da exposição ao sol.
• Ao término da exposição, continuar suas atividades
rotineiras e tentar não dormir durante o dia.
• Não se esquecer de utilizar protetor solar durante a
exposição.
Adaptado da Associação Brasileira do Sono, 2013(84).
Disponível em: http://www.absono.com.br/. Acesso em: 1º jul.
2015.
Tese doutorado Mariana Alvina dos Santos EE-USP (SP), 2014
(107).
Fonte das imagens: http://1.bp.blogspot.com/-
w4TA4EEILns/TfbNMdQXEgI/AAAAAAAAAD4/twLtCy1m
7hM/s1600/Aula+3+-+Desenho+Garfield.jpg.
90
APÊNDICE 3 - Folheto Explicativo Cuidados com os Pés
Caso o(a) senhor(a) tenha dúvidas, por favor, entre em contato com a enfermeira Flávia.
Telefone para contato: (35) 98855-8079
CUIDADOS COM OS PÉS
91
• Lave os pés diariamente em água morna, nunca em água
quente.
• Seque bem entre os dedos.
• Passe hidratante na parte superior e inferior dos pés, mas
não entre os dedos.
• Corte suas unhas em linha reta, não muito curtas e evite
retirar as cutículas.
• Evite andar descalço.
• Evite sentar-se de pernas cruzadas.
• Não use agentes químicos para remover calos.
• Use sempre sapatos macios e de tamanho adequado aos pés.
• Evite o uso de sandálias.
• Use meias que não apertem, de preferência de algodão.
• Não use bolsa de água quente ou travesseiros térmicos.
• Não deixe os pés de molho por longo tempo.
• Verifique dentro dos sapatos antes de usá-los.
• Use um espelho ou olhe entre os dedos.
• Observe inchaço e calor localizado.
• Procure cortes, bolhas, arranhões ou rachaduras na pele.
• Deixe o médico ou enfermeiro examinar seus pés.
• Avise a seu médico se houver qualquer alteração nos pés.
• Durante a prática de exercícios físicos, use calçados e meias
confortáveis. Os cuidados com os pés reduzem os riscos de
amputação.
Referências bibliográficas: American Diabetes Association,
2017.
Fonte das imagens: Google.
92
APÊNDICE 4 - Instrumento de Coleta de Dados – Caracterização Sociodemográfica e Clinica
Data da coleta: ___/___/____
Horário do início da entrevista: ______ Horário do término da entrevista: ______
Número de prontuário: ________________________________
Sujeito nº: ___________________
Iniciais do nome: _____________________________________
Telefone: ____________________________________________
1. Identificação e dados demográficos
I- Sexo:
(0) Masculino (1) Feminino
II- Data de nascimento: ___/___/___
Idade: ____ anos completos III- Estado civil:(0) solteiro
(1) casado
(2) amasiado
(3) viúvo
(4) divorciado/desquitado
IV- Escolaridade:
Anos de estudo: ___________ V- Renda familiar: ___________ salários mínimos (SM)
Valor do salário mínimo vigente: _____________ (0) até 5 SM
93
(1) 6 a 10 SM (2) acima de 10 SM
VI- Renda individual: __________ salários mínimos
Valor do salário mínimo vigente: _____________ (0) até 5 SM (1) 6 a 10 SM (2) acima de 10 SM
VII- Ocupação:
(0) Ativo, exerce trabalho remunerado (1) Aposentado e ativo (simultaneamente) (2) Auxílio-doença (3) Aposentado por idade/tempo de trabalho (4) Aposentado por invalidez (5) Do lar (6) Desempregado
VIII- Com quem mora atualmente:
(0) Sozinho (1) Com companheiro (2) Com companheiro e filho(a)(s) (3) Familiares (4) Instituição (5) Outros
IX- Quantas pessoas moram com você na residência? _________________
X- Unidade de Saúde da Família pertencente:
(0) USF Bela Vista (1) USF Colina São Marcos (2) USF Dom Bosco (3) USF Guaipava (4) USF Pinheiros
94
2. Variáveis clínicas 2.1 Tempo de tratamento da doença: _____ anos completos Comorbidades: (0) Hipertensão arterial sistêmica
(1) Obesidade
(2) Dislipidemia
(3) Doenças inflamatórias osteomusculares
(4) Disfunções da tireoide
(5) Doenças cardiovasculares
(6) Doenças respiratórias crônicas
(7) Câncer
(8) Outras
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.2 Medicamentos utilizados atualmente (dose, horário, tempo de uso em anos completos)
(0) Sulfoniulreias
(1) Metiglinidas
(2) Biguanidas
(3) Inibidores da alfa glucosidade
(4) Glitazonas
(5) Gliptinas
(6) Mimético e Análogo do GLP-1
(7) Insulina de ação rápida/ultrarrápida
(8) Insulina de ação intermediária
(9) Insulina basal (10) Pré-misturas (11) Outros_____________________________________________
95
Medicamento Dose Horário Tempo de uso (anos completos)
2.3 Complicações crônicas referidas:
(0) Nos olhos (Retinopatia)
(1) Nos rins (Nefropatia)
(2) Nos nervos (Neuropatia)
(3) Nos pés (Pé diabético)
(4) No coração (Cardiopatia)
2.4 Peso: _______Kg
Altura: ______metros IMC: _______ Kg/m2 CA:____________cm
96
3. Variáveis laboratoriais
Resultado Data
Hemoglobina glicada
Glicemia plasmática de jejum
Colesterol total
HDL
LDL
Triglicerídeos
4. Variáveis comportamentais
4.1 Exercícios físicos: (0) Menos que 150 minutos por semana
(1) Igual ou superior a 150 minutos por semana ( )
(2) Não pratica ( )
4.2. Tabagismo: (0) Não (1) Sim – Há quanto tempo? _________Quantidade de cigarros/dia: _________ (2) Ex-fumante - Parou há quanto tempo? _________ Quantidade/dia: __________
4.3. Consumo de bebida alcoólica: (0) Não (1) Sim – Tipo de bebida Quantidade/dia Tipo: (0) Destilada (uísque, pinga, conhaque, vodca)
(1) Fermentada (vinho, cerveja, champagne, sidra)
97
Quantidade: _____ copos/dia? _______ ml
Frequência:
(0) Diariamente
(1) Menos de 3 vezes por semana
(2) Mais de 3 vezes por semana
(3) Nos finais de semana
(4) Raramente
98
APÊNDICE 5 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Título do projeto: EFEITO DE INTERVENÇÕES NÃO FARMACOLÓGICAS SOBRE A QUALIDADE DO SONO E O ESTRESSE EMOCIONAL EM PESSOAS COM DIABETES MELLITUS TIPO 2: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO Pesquisadora: Flávia Helena Pereira Orientadora: Profa. Dra. Maria Helena de Melo Lima Você está sendo convidado(a) a participar como voluntário(a) de uma pesquisa. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa assegurar seus direitos como participante e é elaborado em duas vias, uma que deverá ficar com você e outra com o pesquisador. Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se houver perguntas antes ou mesmo depois de assiná-lo, você poderá esclarecê-las com o pesquisador. Se preferir, pode levar este Termo para casa e consultar seus familiares ou outras pessoas antes de decidir participar. Se você não quiser participar ou retirar sua autorização, a qualquer momento, não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo no seu tratamento. Todas as páginas deverão ser rubricadas pelo pesquisador responsável ou pessoa por ele delegada e pelo participante da pesquisa. Objetivo: O(a) senhor(a) está sendo convidado para participar de um estudo para identificar se o tratamento não medicamentoso, ou seja, sem uso de remédios, melhorara a qualidade do sono e o estresse emocional das pessoas com diabetes mellitus tipo 2. Importância do estudo: O sono é essencial para que possamos realizar as atividades do dia a dia com qualidade. Este estudo é muito importante porque ainda não se sabe ao certo o quanto o tratamento não medicamentoso melhora a qualidade do sono e o estresse emocional de pessoas com diabetes mellitus tipo 2. Sendo assim, estudos são necessários para que novos tratamentos sejam descobertos. Procedimento: O(a) senhor(a) deverá responder um questionário com perguntas sobre seu sono, sobre o estresse emocional que a doença lhe causa, sobre seu dia a dia e outras questões relacionadas a outros sintomas da sua doença. As perguntas são simples, mas é necessário que o(a) senhor(a) pense bem antes de responder e que seja o(a) mais exato(a) possível. Caso não saiba a resposta, seja sincero(a) e diga “Não sei”. Serão realizados quatro encontros pela enfermeira Flávia Helena Pereira, na Unidade de Saúde da Família à qual o(a) senhor(a) pertence. No primeiro encontro, o(a) senhor(a) será pesado(a) e medida a sua altura na balança da Unidade. Os encontros serão realizados a cada um mês. Nesses encontros, serão realizadas orientações verbais individuais pela enfermeira responsável. Semanalmente, nos intervalos dos encontros, serão oferecidos reforços de orientação e esclarecimento de dúvidas por meio de telefone. O(a) senhor(a) será informado(a) sobre o fim do estudo. É importante que o(a) senhor(a) saiba que os questionários ou instrumentos de avaliação ficarão em poder do pesquisador por cinco anos depois do término da pesquisa e serão posteriormente destruídos.
99
Caso o(a) senhor(a) receba orientação para realização de exposição ao sol, é necessário que tenha cuidado para não queimar a pele. Para isso, o(a) senhor(a) deverá utilizar filtro solar, conforme orientação dada pela enfermeira. Caso o(a) senhor(a) apresente queimadura na pele, deverá comunicar à enfermeira pesquisadora responsável, para que seja encaminhado(a) para avaliação médica. Desconfortos e riscos: O(a) senhor(a) não deve participar deste estudo se houver condições médicas que possam lhe trazer consequências, impedindo de seguir as orientações do pesquisador. Benefícios: Os resultados deste estudo são importantes para ajudar na melhora da qualidade do sono e consequentemente do estresse emocional de pessoas com diabetes mellitus tipo 2. Os resultados que conseguiremos poderão ajudar muitas pessoas, inclusive o (a) senhor (a). Acompanhamento e assistência: O(a) senhor(a) será acompanhado(a) durante um período de 3 meses pela pesquisadora e, após o encerramento da pesquisa, serão fornecidas informações das conclusões. Sigilo e privacidade: Os resultados da pesquisa serão divulgados sem usar o nome do(a) senhor(a) ou qualquer informação que possa identificá-lo(a), sendo garantido o anonimato e a confidencialidade das informações obtidas. Custo/reembolso para o participante: A participação no estudo não acarretará despesas, bem como não será fornecido nenhum tipo de remuneração financeira pela participação. Garantias ao participante: A qualquer momento o(a) senhor(a) poderá ter acesso às informações sobre a pesquisa, seus procedimentos, riscos e benefícios, inclusive tirar dúvidas pelos telefones/endereços abaixo citados. A participação é voluntária, e o(a) senhor(a) poderá retirar o consentimento a qualquer momento e, portanto, pode deixar de participar do estudo, sem acarretar prejuízos ao tratamento médico. Este estudo não trará riscos ou prejuízos ao seu tratamento de sáude. Os resultados obtidos serão divulgados em revistas e eventos científicos. DECLARAÇÃO DE CONSENTIMENTO Eu,_____________________________________________ , RG:___________________ , declaro que li as informações contidas neste documento, fui devidamente informado(a) pela pesquisadora Flávia Helena Pereira, RG: MG- 10.390.962, sobre os procedimentos que serão utilizados, riscos e desconfortos, benefícios, custo/reembolso dos participantes, confidencialidade da pesquisa e garantias do participante. Declaro ainda que recebi uma cópia deste Termo de Consentimento. Paraguaçu, _______ de _________________________ de 20___. __________________________________________________ Assinatura do sujeito de pesquisa
100
__________________________________________________ Assinatura da pesquisadora
Responsabilidade do Pesquisador
Asseguro ter cumprido as exigências da Resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma via deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) perante o qual o projeto foi apresentado e pela Conep, quando pertinente. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.
______________________________________________________
(Assinatura do pesquisador) Data: ____/_____/______.
Em caso de denúncias ou reclamações sobre sua participação e sobre questões éticas do estudo, você pode entrar em contato com: - Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Unicamp das 8h30 às 13h30 e das 13h às 17h, na Rua Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-8936; fax (19) 3521-7187; e-mail: [email protected]. - Pesquisadora: telefone: (35) 8855-8079; e-mail: [email protected].
Os dados do CEP visam o recebimento de denúncias e/ou reclamações referentes aos aspectos éticos da pesquisa, dúvidas relacionadas à pesquisa serão esclarecidas pela pesquisadora.
101
ANEXOS
102
ANEXO 1 – Instrumento para Seleção dos Participantes da Pesquisa
INSTRUMENTO PARA SELEÇÃO DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA
Nome: _______________________________________________________________________
Número do prontuário: _________________________
Data da coleta: _____/_____/_____
Datas importantes: Legenda: I – Intervenção RT – Reforço telefônico
Adaptado: Tese doutorado Mariana Alvina dos Santos EE-USP (SP), 2014 (107).
CHECKLIST DOS CRITÉRIOS PARA PARTICIPAÇÃO NA PESQUISA 1. Cadastrado na Unidade de Saúde Sim ( ) Não ( ) 2. Em acompanhamento clínico no serviço Sim ( ) Não ( ) 3. Idade igual ou maior a 18 anos Sim ( ) Não ( ) 4. Diagnóstico confirmado de Diabetes Mellitus tipo 2 Sim ( ) Não ( ) 5. Diagnóstico há pelo menos 6 meses Sim ( ) Não ( ) 6. Faz tratamento farmacológico/não farmacológico para Sim ( ) Não ( ) 7. Tem contato telefônico Sim ( ) Não ( ) 8. PSQI ≤ 5 Sim ( ) Não ( ) 9. MEEM de acordo com as faixas de escolaridade Sim ( ) Não ( ) 10. Trabalhador noturno Sim ( ) Não ( ) 11. Atende aos critérios de seleção Sim ( ) Não ( )
1ª I 1º RT 2º RT 3º RT 2ª I 4º RT 5º RT 6º RT 3ª I
103
ANEXO 2 – Instrumento para Contatos Telefônicos
Nome do paciente: _________________________________________________ Melhor horário para contato: __________________
Telefones para contato: _____________________________________________ Operadora:__________________
Grupo: Controle □ / Intervenção □ Número do paciente no estudo: _________ USF a que pertence: __________
Adaptado: Tese Doutorado Mariana Alvina dos Santos EE-USP (SP), 2014 (107) .
Data contato Perguntas
Data do contato: Telefonema 1
Data do contato: Telefonema 2
Data do contato: Telefonema 3
Data do contato: Telefonema 4
Data do contato: Telefonema 5
Data do contato: Telefonema 6
Apresentou dúvidas sobre o estudo?
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
Apresentou dúvidas sobre as intervenções?
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
Virá no próximo encontro com o pesquisador?
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
Quantos dias da semana seguiu as orientações dadas?
Cuidados com os pés: Higiene do sono: Exposição à luz:
Cuidados com os pés: Higiene do sono: Exposição à luz:
Cuidados com os pés: Higiene do sono: Exposição à luz:
Cuidados com os pés: Higiene do sono: Exposição à luz:
Cuidados com os pés: Higiene do sono: Exposição à luz:
Cuidados com os pés: Higiene do sono: Exposição à luz:
Foi realizado reforço da intervenção?
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
□ Sim □ Não
104
ANEXO 3 – Miniexame do Estado Mental
(Folstein et al., 1975)
Paciente: _______________________________________________________________
Data da avaliação: _____/_____/_____ Avaliador: _____________________________
MINIEXAME DO ESTADO MENTAL
ORIENTAÇÃO
Dia da semana (1 ponto) ( )
Dia do mês (1 ponto) ( )
Mês (1 ponto) ( )
Ano (1 ponto) ( )
Hora aproximada (1 ponto) ( )
Local específico (aposento ou setor) (1 ponto) ( )
Instituição (residência, hospital, clínica) (1 ponto) ( )
Instituição (residência, hospital, clínica) (1 ponto) ( )
Bairro ou rua próxima (1 ponto) ( )
Cidade (1 ponto) ( )
Estado (1 ponto) ( )
MEMÓRIA IMEDIATA
Fale 3 palavras não relacionadas. Posteriormente, pergunte ao paciente pelas 3 palavras. Dê 1 ponto para cada resposta correta. Depois, repita as palavras e certifique-se de que o paciente as aprendeu, pois mais adiante você irá perguntá-las novamente.
( )
ATENÇÃO E CÁLCULO
(100-7) sucessivos, 5 vezes sucessivamente (1 ponto para cada cálculo correto). (Alternativamente, soletrar MUNDO de trás para frente.)
( )
EVOCAÇÃO
Pergunte pelas 3 palavras ditas anteriormente (1 ponto por palavra) ( )
LINGUAGEM
Nomear um relógio e uma caneta (2 pontos) ( )
Repetir: “Nem aqui, nem ali, nem lá” (1 ponto) ( )
105
Comando: “Pegue este papel com a mão direita, dobre ao meio e coloque no chão” (3 pontos)
( )
Ler e obedecer: “Feche os olhos” (1 ponto) ( )
Escrever uma frase (1 ponto) ( )
Copiar um desenho (1 ponto) ( )
ESCORE ....../30
106
ANEXO 4 – Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh (PSQI-BR)
(BERTOLAZI et al., 2011)
Iniciais do nome: ______________________ Idade: __________ Data: ___________
Instruções:
As seguintes perguntas são relativas aos seus hábitos de sono durante o ÚLTIMO MÊS
somente. Suas respostas devem indicar a lembrança mais exata da maioria dos dias e noite
do último mês. Por favor, responda a todas as perguntas.
1. Durante o ÚLTIMO MÊS, quando você geralmente foi para a cama à noite?
Hora usual de deitar _____________________________________________________
2. Durante o ÚLTIMO MÊS, quanto tempo (em minutos) você geralmente levou para dormir à noite?
Número de minutos _____________________________________________________
3. Durante o ÚLTIMO MÊS, quando você geralmente levantou de manhã?
Hora usual de levantar___________________________________________________
4. Durante o ÚLTIMO MÊS, quantas horas de sono você teve por noite? (Este pode ser diferente do número de horas que você ficou na cama)
Horas de sono por noite __________________________________________________
Para cada uma das questões restantes, marque a melhor (uma) resposta. Por favor, responda a todas as questões.
5. Durante o ÚLTIMO MÊS, com que frequência você teve dificuldade de dormir porque você...
a) Não conseguiu adormecer em até 30 minutos:
Nenhuma no último mês ( ) Menos de 1 vez/semana ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
107
b) Acordou no meio da noite ou de manhã cedo:
Nenhuma no último mês ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
Menos de 1 vez/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
c) Precisou levantar para ir ao banheiro:
Nenhuma no último mês ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
Menos de 1 vez/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
d) Não conseguiu respirar confortavelmente:
Nenhuma no último mês ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
Menos de 1 vez/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
e) Tossiu ou roncou forte:
Nenhuma no último mês ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
Menos de 1 vez/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
f) Sentiu muito frio:
Nenhuma no último mês ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
Menos de 1 vez/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
108
g) Sentiu muito calor:
Nenhuma no último mês ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
Menos de 1 vez/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
h) Teve sonhos ruins:
Nenhuma no último mês ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
Menos de 1 vez/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
i) Teve dor:
Nenhuma no último mês ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
Menos de 1 vez/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
j) Outra(s) razão(ões), por favor descreva __Com que frequência durante o ÚLTIMO MÊS você teve dificuldade para dormir devido a essa razão?
Nenhuma no último mês ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
Menos de 1 vez/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
6. Durante o ÚLTIMO MÊS, como você classificaria a qualidade do seu sono de uma maneira geral?
Muito boa ( )
Boa ( )
Ruim ( )
Muito ruim ( )
109
7. Durante o ÚLTIMO MÊS, com que frequência você tomou medicamento (prescrito ou “por conta própria” para lhe ajudar a dormir?
Nenhuma no último mês ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
Menos de 1 vez/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
8. No ÚLTIMO MÊS, com que frequência você teve dificuldade de ficar acordado enquanto dirigia, comia ou participava de uma atividade social (festa, reunião de amigos, trabalho, estudo)?
Nenhuma no último mês ( )
1 ou 2 vezes/semana ( )
Menos de 1 vez/semana ( )
3 ou mais vezes/semana ( )
9. Durante o ÚLTIMO MÊS, quão problemático foi para você manter o entusiasmo (ânimo) para fazer as coisas (suas atividades habituais)?
Nenhuma dificuldade ( )
Um problema leve ( )
Um problema razoável ( )
Um grande problema ( )
110
ANEXO 5 - Diabetes Distress Scale (DDS) - Versão Brasileira
(Curcio et al., 2012; Apolinário et al., 2016)
INSTRUÇÕES: Viver com diabetes, às vezes, pode ser duro. Podem ocorrer muitos problemas e
aborrecimentos relacionados ao diabetes que podem variar muito quanto à gravidade. Os
problemas podem ir de pequenas chateações a importantes dificuldades para se viver. Abaixo
estão relacionados 17 pontos que podem representar problemas que pessoas com diabetes podem
sentir. Considere o grau em que cada um dos 17 pontos pode tê-lo angustiado ou incomodado
DURANTE O MÊS PASSADO e faça um círculo ao redor do número apropriado. Por favor, note
que estamos pedindo que você indique o quanto cada problema pode estar afetando a sua vida,
NÃO se o item é apenas verdadeiro para você. Se você sentir que um determinado item não é um
transtorno ou problema para você, circule o número “1”. Se for um grande transtorno, circule o
número “6”.
Diabetes Distress Scale (DDS) - Versão Brasileira Não é
um problema
Um problema sem muita importância
Um problema de média importância
Um problema um tanto importante
Um problema importante
Um problema muito importante
1. Sentir que meu médico não sabe o suficiente sobre diabetes e seus cuidados.
1 2 3 4 5 6
2. Sentir que, a cada dia, o diabetes está acabando com as minhas energias física e mental.
1 2 3 4 5 6
3. Não sentir confiança em minha capacidade para lidar com o dia a dia do diabetes.
1 2 3 4 5
111
4. Sentir-me com raiva, assustado(a) e/ou deprimido(a) quando penso em viver com diabetes.
1 2 3 4 5 6
5. Sentir que meu médico não me dá orientações claras sobre como lidar com meu diabetes.
1 2 3 4 5 6
6. Sentir que eu não estou testando os meus níveis de açúcar no sangue com a devida frequência.
1 2 3 4 5 6
7. Sentir que eu acabarei tendo sérias complicações com o passar do tempo, não importa o que eu faça.
1 2 3 4 5 6
8. Sentir que eu estou falhando frequentemente com minha rotina do diabetes.
1 2 3 4 5 6
112
9. Sentir que os amigos ou a família não apoiam de maneira satisfatória meus esforços de autocuidado (ex: planejam atividades que entram em conflito com meus horários, encorajam-me a comer comidas “erradas”.
1 2 3 4 5 6
10. Sentir que o diabetes controla minha vida.
1 2 3 4 5 6
11. Sentir que meu médico não leva suficientemente a sério minhas preocupações.
1 2 3 4 5 6
12. Sentir que não estou seguindo, com a devida disciplina, um bom plano de refeições.
1 2 3 4 5 6
13. Sentir que os amigos e a família não percebem o quanto pode ser difícil viver com diabetes.
1 2 3 4 5 6
14. Sentir-me arrasado pelas exigências de se viver com diabetes.
1 2 3 4 5 6
113
15. Sentir que não tenho um médico que eu possa consultar com regularidade suficiente sobre meu diabetes.
1 2 3 4 5 6
16. Não me sentir motivado(a) a continuar controlando o meu diabetes.
1 2 3 4 5 6
17. Sentir que os amigos ou a família não me dão o apoio emocional que eu gostaria.
1 2 3 4 5 6
114
ANEXO 6 – Parecer Consubstanciado do CEP
COMITÊ DE ÉTICA EMPESQUISA DA UNICAMP -
CAMPUS CAMPINAS
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
Pesquisador:
Título da Pesquisa:
Instituição Proponente:
Versão:CAAE:
Efeito de intervenções não farmacológicas sobre a qualidade do sono e o estresseemocional em pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2
Flávia Helena Pereira
FACULDADE DE ENFERMAGEM DA UNICAMP
246841115.4.0000.5404
Área Temática:
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Número do Parecer:Data da Relatoria:
1.183.93010/08/2015
DADOS DO PARECER
Adequada. A relação entre Diabetes Mellitus tipo 2 e os distúrbios do sono já está estabelecida e apontaque pessoas com distúrbios do sono podem desenvolver Diabetes Mellitus tipo 2 ou piorar o controlemetabólico da doença. Por outro lado, o fato da pessoa ter a doença, especialmente se mal controlada, estáfrequentemente associado aos distúrbios do sono. A privação do sono inibe a produção de insulina,elevando os níveis de cortisol, que está associado ao estresse. O tratamento não farmacológico paramelhora da qualidade do sono é importante e deve ser implementado para pessoas com Diabetes Mellitustipo 2.
Apresentação do Projeto:
Objetivo Primário:Investigar o efeito das intervenções não farmacológicas na qualidade do sono e no estresse emocional depessoas com Diabetes Mellitus tipo 2 em seguimento ambulatorial.Objetivos Secundários:1- Avaliar a qualidade do sono em pessoas com Diabetes Mellitus tipo 22- Avaliar o estresse psicológico em pessoas com Diabetes Mellitus tipo 23- Correlacionar os escores de qualidade do sono e estresse de pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2
Objetivo da Pesquisa:
Financiamento PróprioPatrocinador Principal:
13.083-887
(19)3521-8936 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Tessália Vieira de Camargo, 126Barão Geraldo
UF: Município:SP CAMPINASFax: (19)3521-7187
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CAMPUS CAMPINASContinuação do Parecer: 1.183.930
4- Comparar a qualidade sono entre as pessoas do grupo intervenção e controle, antes e após asintervenções.
Riscos:A pesquisadora considera que não haverá riscos aos participantes do estudo.Benefícios:Não há benefício direto. No entanto, pode haver benefício social, uma vez que os resultados desse estudosão importantes para ajudar na melhora da qualidade do sono e consequentemente do estresse emocionalde pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
O protocolo está bem escrito, detalhado e claro. A metodologia é adequada e factível. Trata-se de ensaioclínico randomizado, que será realizado em quatro etapas, com duração de quatro meses de seguimento.Participarão deste estudo indivíduos adultos com Diabetes Mellitus tipo 2, cadastrados em Unidades doprograma Estratégia Saúde da Família de um município localizado no interior de Minas Gerais, comconfirmação mediante o diagnóstico médico obtido no prontuário da pessoa, em tratamento há pelo menosseis meses com antidiabéticos orais e/ou insulina, em acompanhamento clínico no referido serviço, comidade superior a dezoito anos, de ambos os sexos. A coleta de dados envolverá a aplicação de instrumentosespecíficos: instrumento para caracterização sociodemográfica, clínica, laboratorial e comportamental;avaliação da qualidade do sono (Índice de Qualidade do sono de Pittsburgh – PSQI) e avaliação do estresseemocional (Diabetes Distress Scale - DDS). As pessoas serão alocadas aleatoriamente em dois grupos:grupo controle e grupo intervenção. Ao grupo controle serão oferecidas orientações sobre o DiabetesMellitus referentes ao autocuidado (incluindo o uso de medicações), em grupo e em sala privativa. O grupointervenção receberá orientações com relação à higiene do sono e exposição à luz, em grupo e em salaprivativa. A intervenção será realizada por meio do mesmo número de encontros para os dois grupos ereforços telefônicos nos intervalos dos encontros para o grupo intervenção. O tamanho amostral calculadofoi de 47 sujeitos por grupo.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Além do relatório de pesquisa, foi encaminhada a folha de rosto da CONEP assinada pela pesquisadora ecomplementada por autorização da Diretora da Faculdade de Enfermagem da Unicamp. Foi encaminhada,também, a autorização para a coleta de dados na unidade de saúde, assinada pela Secretária Municipal deSaúde. Com relação ao TCLE, a linguagem é clara. No TCLE
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
13.083-887
(19)3521-8936 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Tessália Vieira de Camargo, 126Barão Geraldo
UF: Município:SP CAMPINASFax: (19)3521-7187
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CAMPUS CAMPINASContinuação do Parecer: 1.183.930
constam o título completo da pesquisa e o nome da pesquisadora responsável. Constam a justificativa, umadescrição dos procedimentos envolvidos, riscos e benefícios. Está explicado como será feito oacompanhamento, e que poderá haver esclarecimentos se necessário. Está claro o direito de recusa, e quea recusa não acarretará em consequências para o tratamento do paciente. Está claro que haveráconfidencialidade dos dados. Está claro no TCLE que o sujeito irá receber uma via. Há dados do CEP eformas de contato com a pesquisadora.
Recomendações:
Aprovado.Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
AprovadoSituação do Parecer:
NãoNecessita Apreciação da CONEP:
- O sujeito de pesquisa deve receber uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra,por ele assinado.
- O sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento emqualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado.
- O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado. Se o pesquisadorconsiderar a descontinuação do estudo, esta deve ser justificada e somente ser realizada após análise dasrazões da descontinuidade pelo CEP que o aprovou. O pesquisador deve aguardar o parecer do CEPquanto à descontinuação, exceto quando perceber risco ou dano não previsto ao sujeito participante ouquando constatar a superioridade de uma estratégia diagnóstica ou terapêutica oferecida a um dos gruposda pesquisa, isto é, somente em caso de necessidade de ação imediata com intuito de proteger osparticipantes.
- O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal doestudo. É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso graveocorrido (mesmo que tenha sido em outro centro) e enviar notificação ao CEP e à Agência Nacional deVigilância Sanitária – ANVISA – junto com seu posicionamento.
Considerações Finais a critério do CEP:
13.083-887
(19)3521-8936 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Tessália Vieira de Camargo, 126Barão Geraldo
UF: Município:SP CAMPINASFax: (19)3521-7187
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CAMPUS CAMPINASContinuação do Parecer: 1.183.930
- Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara esucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Em caso de projetos doGrupo I ou II apresentados anteriormente à ANVISA, o pesquisador ou patrocinador deve enviá-las tambémà mesma, junto com o parecer aprovatório do CEP, para serem juntadas ao protocolo inicial.
- Relatórios parciais e final devem ser apresentados ao CEP, inicialmente seis meses após a data desteparecer de aprovação e ao término do estudo.
-Lembramos que segundo a Resolução 466/2012 , item XI.2 letra e, “cabe ao pesquisador apresentar dadossolicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento”.
CAMPINAS, 13 de Agosto de 2015
Renata Maria dos Santos Celeghini(Coordenador)
Assinado por:
13.083-887
(19)3521-8936 E-mail: [email protected]
Endereço:Bairro: CEP:
Telefone:
Rua Tessália Vieira de Camargo, 126Barão Geraldo
UF: Município:SP CAMPINASFax: (19)3521-7187
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ANEXO 7 – Aprovação ReBEC
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ANEXO 8 – Autorização da Secretaria Municipal de Saúde