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Uma visão do modelo aprovado na Argentina

e as similaridades com o mercado Brasileiro

• 20 anos no mercado de saúde.

• Líderes em pontos de venda na Argentina.

• Certificada nas normas ISO 9001/2008.

• Mais de 1500 clientes drogarias distribuídas por todo o país

usando nosso sistema de ponto de venda.

• Mais de 9.000 drogarias usam algum produto de Zetti.

• Cobertura em todo o país através de delegações próprias.

• Começo de nossa atividade no Brasil, formando uma

sociedade com uma empresa com 10 anos de trajetória no

mercado Brasileiro.

Nossa experiencia

Presença Internacional de Zetti

Argentina

Brasil

España

Cobertura Nacional Argentina

CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES

MAR DEL PLATA

LA PLATA

RAFAELA (SANTA FE)

PARANA (ENTRE RIOS)

SANTIAGO DEL ESTERO

CHACO

CORDOBA

MISIONES

MENDOZA

SAN RAFAEL

SAN LUIS

RIO NEGRO

RIO GRANDE

TUCUMAN

Cobertura em todo o país através das próprias delegações:

Rastreabilidade

de Medicamentos.

SISTEMA NACIONAL DE RASTREABILIDADE

Lei de rastreabilidade de medicamentos. Na Argentina:

ANMAT: Portaria N° 3683/2011 (23/05/2011)

• Art 1: aplicável aos produtos, conforme definido no anexo I (hemofilia, HIV, oncologia)

• Art 2: ponto k: em tempo real, a transmissão de dados on-line ao mesmo tempo no que o evento ocorreu.

• Art 3: Os laboratórios, …deverão colocar na embalagem de cada uma das unidades um dispositivo ou suporte dele, capaz de armazenar um código único (IUM) controlado e auditado pela ANMAT, de acordo com as recomendações do padrão da GS1 que deverá guardar… GTIN + N° de Série

• Art 5: A rede comercial, cadeia de distribuição e entrega deverá ter elementos de hardware e software para capturar o código único e associar ele com os dados de distribuição: N° lote + data de validade + código do destinatário (GLN) + endereço do destinatário, data de entrega + nota fiscal e documento de transporte. En caso de provisión a pacientes deberá omitirse los datos personales por cuestiones de reserva, dicha información solo deberá estar disponible a los efectos de ser necesarios contactar al paciente por…. No caso de prestação a pacientes os dados pessoais deverão ser omitidos por questões de reserva, e as informações apenas devem estar disponíveis para quando for necessário entrar em contato com o paciente por…

• Art 6: cada instituição deve implementar um SISTEMA de rastreabilidade cujos bancos de dados armazenem as informações referidas no artigo anterior. Tais sistemas e bancos de dados devem respeitar os parâmetros técnicos e de segurança informática determinado pelo ANMAT. ANMAT deve validar o banco de dados e os sistemas informáticos implementados antes de sua execução.

• Art 7: Os elementos ou dispositivos devem garantir que eles não podem ser removido sem deixar clara marca

• Art 8: Laboratórios e distribuidoras devem informar em tempo real os códigos únicos atribuídos aos produtos e movimentos de logística. Esta informação será armazenada em um sistema de banco de dados central administrado pelo ANMAT.

• Art 9: Características do software utilizado pelo ANMAT

• Art 10, 11 e 12: Infrações e penalidades associadas

Lei de rastreabilidade de medicamentos. Na Argentina:

ANMAT: Portaria N° 3683/2011 (23/05/2011)

Lei de rastreabilidade de medicamentos

IDENTIFICAÇÃO UNÍVOCA DE MEDICAMENTOS

• E obrigatório e deve ficar fisicamente associado com cada unidade de produto.

• Esta identificação atende aos padrões de identificação “GS1Global Padrão”, especificamente: o GTIN ou Número Mundial de Artígo Comercial, acompanhado por um número de serie exclusivo para cada embalagem secundaria. (Por exemplo:7791234567891+0123456789)

• De jeito adicional, optativo, pode-se incluir o NUMERO DE LOTE e DATA DE VALIDADE.

• As bases de dados e a solução utilizada pelos integrantes da cadeia de distribuição comercial onde se mantenha a informação dos eventos, deverá estar homologada pelo Órgão determinado pelo ANMAT.


DEFINIÇÃO DE GTIN:

NÚMERO MUNDIAL DE ARTÍGO COMERCIAL

• O Número de Artigo Comercial se utiliza para a identificação

inequívoca de artículos comerciais de todo o mundo. Pode

contemplar 12, 13 e 14 dígitos numéricos.

• Para os produtos identificados localmente (Argentina e Brasil)

corresponde o uso da estrutura GTIN 13.

• A marcagem física de outros níveis de empaque (agrupados,

caixas, fardos, pallets, etc.), é opcional e voluntaria.


Exemplo de Empaque

(*) A efeitos da dinâmica operativa a recomendação, é escolher um cumprimento

numérico de até 10 caracteres numéricos.

CAMPO CADEIA DO ELEMENTO CUMPRIMENTO

Identificador de Aplicação (01) 2 caracteres numéricos

(nao se codificam os paréntesis)

GTIN 07790001000002 14 caracteres numéricos

Identificador de Aplicação (21) 2 caracteres numéricos

N° de Serie 1234567890 Até 20 caracteres alfanuméricos

(*)

Lei de rastreabilidade de medicamentos LEGIBILIDADE HUMANA

• E requisito em todos os casos, adicionalmente ao

identificador, incorporar a legibilidade humana

associada, para permitir a leitura por parte das pessoas.


APLICAÇÃO DE IDENTIFICADORES

• Os parêntesis são 4 utilizados unicamente no texto legivel

colocado próximo ao portador. O objetivo é diferenciar os

distintos elementos dos dados

IDENTIFICADOR

APLICACADO

DESCRIÇÃO

(01) Identificação do produto GTIN (obrigatório)

(21) Número de serie (obrigatório)

(10) Número de lote (opcional)

(17) Data de Validade (opcional)


DADOS COMPLEMENTARES

• Tanto o código de Lote, como a Data de Validade sao dados requeridos ao momento de efetuar a transação dos eventos, e deverão estar vinculados ao GTIN e Número de Serie. (não é obrigatório que esteja disponível para ser lido por um dispositivo eletrônico)

• Opcionalmente podem ser inclusos dentro do mesmo transportador de dados, utilizado para a representação do GTIN e o Número de Serie.

• Destaca-se que no caso de incorporar os dados opcionais em códigos 1D, deve-se garantir não obstruir a leitura dos dados de identificação unívoca.

Estimativas

O MERCADO NO BRASIL

• Medicamentos vendidos por ano: 3 bilhões

• Laboratórios de Especialidades: Mais de 500

• Distribuidores e Atacadistas: Mais de 1000

• Drogarias (incluindo manipulação): Mais de 60.000

• Farmácias hospitalares: Mais de 10.000

Modelos Possíveis

Distribuidor

Logístico

Terceirizado / Proprio

Drogarias Distribuidor

Atacadista

Paciente

Ministério da Saúde / ANVISA

Valida

e

Rastrei

a

Sistema Central Base de Dados

Recebe Mensagens – Resolve Consultas – Valida Operações

(Para uma mensagem recebida, processa o 100 % da consulta numa operação)

Modelo da Solução Eficiente As bases de dados podem ser privativas até chegar ao

atacadista, ou à distribuidora. Logo depois só Central

Geração

de

Códigos

IUM

Laboratórios

Impressão ou colocação

da etiqueta de códigos

IUM

Informa

códigos

usados

Faturamento Valida e

Rastrei

a

Valida e

Rastrei

a

Valida

e

Consult

a

CADASTRAMENTO

AUDITORIAS INTERNAS/EXTERNAS

Programas de Saúde do MS

Valida e

Consulta

ORGANISMOS

de CONTROLE

Consulta e

Administração

de dados

Serviços terceirizados

Suporte Técnico

Call Center

Distribuidor

Logístico

Terceirizado /

Próprio

Drogarias

Sistema Central Base de

Dados

Distribuidor

Atacadista

Paciente

Ministério da Saúde / ANVISA

Valida e

Rastreia

Switch de Comunicações ou comunicações dirigidas a cada BBDD Recebe Mensagens – Resolve Consultas – Valida Operações

(Para uma mensagem recebida, encaminha tantas mensagens quantos Laboratórios envolvidos na

consulta existirem)

Modelo da Solução Sigilosa As bases de dados são de cada Laboratório. O IUM é da

ANVISA

Geração

de

Códigos

IUM

Laboratórios

Impressão ou colocação

da etiqueta de códigos

IUM

Informa

códigos

usados

Produto

Identifica

do

Faturament

o

Valida e

Rastrei

a

Valida e

Rastreia

BBDD Lab

N BD em cada

Laboratório

Valida e

Consulta

CADASTRAMENTO

AUDITORIAS INTERNAS/EXTERNAS

Programas de Saúde

do MS

Valida e

Consulta

ORGANISMOS

de CONTROLE

Consulta e

Administraçã

o de dados

Serviços

terceirizados

Suporte Técnico

Call Center

Modelos Possíveis

Estimativas

Investimentos Necessários no mercado para atingir o 100 %:

No Laboratorio:

• Impressoras de alta capacidade: Mínimo 1 por cada linha

de embalagem em cada laboratório. Mínimo 5.000. O

custo vai desde 6.000 R$ a 25.000 (jato de tinta simples

ou HP) ate 100.000 R$ (Laser). Alguns embalagens,

deverão ser impressos por Termo Transferência.

• Câmaras de visão artificial ou verificadores de código

para conferir que os códigos estejam impressos no lugar

adequado, que estejam corretos e que seja legível o

código e os caracteres impressos. Quantidade igual a

impressoras no mínimo. Custo: de 4.000 R$ a 15.000 R$.

Estimativas


No Laboratório: Continuação.

• Se colocarem etiquetas simples, acrescentar o custo no valor

das etiquetas (na casa dos 20 Reais cada 1.000 u.) e as

maquinas de etiquetagem (Mais de 5.000 com valores de 8.000

R$ até 20.000 R$)

• Se as etiquetas foram de RFID, acrescentar o valor individual

das etiquetas em 300 R$ cada 1.000 u. no mínimo)

• Se a escolha for RFID, os Laboratórios deverão adquirir mais

de 5.000 leitores pra as linhas de embalagem (na casa dos R$

1.500 cada um) e vários mais potentes por cada Laboratório

pro setor de faturamento e saída de mercadorias, na casa dos

20.000 R$

Estimativas


Na Distribuidora ou Atacadista:

• Se a codificação for feita com Códigos de Barras (EAM 128 por

exemplo), o único acréscimo nos custos será da maior

quantidade de pessoal de controle.

• Se a codificação for RFID, os distribuidores deverão adquirir

uma meia de 10 leitores por distribuidor, segundo o volume de

distribuição, sendo o custo deles entre 1.500 R$ e 20.000 R$

• Se a escolha for Datamatrix, os distribuidores deverão adquirir

mais de 5.000 leitores 2D pra as linhas de controle de ingresso

e egresso de mercadorias (na casa dos R$ 1.000 promedio)

Estimativas


Na Drogaria ou Farmácia hospitalar:

• Se a codificação for feita com Códigos de Barras (EAM 128 por

exemplo), não será necessário investimento algum

• Se a codificação for RFID, as drogarias e farmácias

hospitalares deverão adquirir uma meia de 5 leitores por loja

segundo o volume de vendas, sendo o custo deles entre 1.500

R$ e 3.000 R$ (uns 350.000 leitores)

• Se a escolha for Datamatrix, as drogarias e farmácias

hospitalares deverão adquirir uma meia de 5 leitores 2D pra o

controle do ingresso e egresso de mercadorias (na casa dos R$

1.000 cada um) (uns 350.000 leitores)

Sistema Integrado

Tcode (Rastreabilidade de medicamentos)

MRP. Folha Eletrônica de Produção

Que é o Batch Record Eletrônico ?

É um documento desenhado com antecedência associado ao processo de elaboração

de um produto em que cada operação da seqüência produtiva é acompanhada com

uma folha eletrônica de controle de processo.

Esta FECP contêm:

• Instruções operativas em formato de textos

• Valores de referencia pegados do Banco de Dados

• Gráficos, Fotos, Plantas etc. será um dos tantos jeitos de interatuar com a FECP.

• Relação direta com documentos referenciados externos: Poe exemplo esses são:

Manuais de Procedimentos, Normativas, Procedimentos Operativos, etc

• Campos de ingresso de dados por teclado, leitores de código de barras, interfaces

diretas com equipamento produtivo, câmeras de visão artificial, etc.

• Um conjunto de „regras de validação’ que comparam os valores introduzidos com os

rangos requeridos habilitando ou não o passo à seguinte operação.

• Os valores introduzidos ficam „bloqueados‟ uma vez validada e aprovada a FECP.

Foto para visualizar la vestimenta y tildes para

verificar y controlar

Planilla para registrar al personal asignado a un

proceso y verificar si esta calificado para tal función


Edición y Armado de Formularios

Herramientas de Edición

Zona de trabajo


PERGUNTAS PARA

COMECAR OS PROCESSOS

Imagens para Checagem visual da presença da

etiqueta de limpeza por exemplo


Fechamento da ordem de produção com as 3 assinaturas correspondentes



Que pode-se fazer com esta ferramenta ?

Mediante esta FECP se possibilita:

Visualizar as instruções operativas. Em formato de texto como de gráficos, acrescentando a

funcionalidade do pessoal e reduzindo os tempos de capacitação e treinamento.

Consultar documentação complementar (Normas, Procedimentos Operativos, Plantas, etc),

com a certeza que se está acessando à última revisão.

Introduzir valores tomados do campo, medições, contagem, etc, tanto por teclado como por

periféricos (scanner, câmera fotográfica, etc), e por conexão direta com os equipamentos de

produção mediante as correspondentes interfaces.

Assinar eletronicamente (mediante chave e senha, identificador digital, dígito biométrico),

bloqueando seletivamente os valores introduzidos e impossibilitando sua alteração.

Verificar em línea a presencia do dado requerido através da definição de campos

obrigatórios e opcionais.

Estabelecer rangos de valores admissíveis, tanto absolutos como variáveis tiradas

dos bancos de dados.

Realizar consultas e impressão da FECP.


Como se Desenham as FECP’s ?

Mediante utilização de ferramentas gráficas para criação de objetos, (arrastar e

colar para posicionamento) é simples a definição e modificação das propriedades.

Mediante criação de FECP‟s de jeito direto ou por copia de Folhas.

Mediante definição e atualização de regras simples de validação, editáveis pelo

usuário desenhador.

Mediante a definição paramétrica de regras de aprovação por usuários (Chefe de

aérea – Gerencia – Direção ).

Mediante o suporte de um completo e complexo sistema de versões de FECP

mantendo registro de versões anteriores, controle de mudanças e opções de „rollback‟

para la re-ativação de revisões anteriores (em desenvolvimento)


Principais Resultados:

Os principais sucessos da aplicação da ferramenta podem ser resumidos em:

Evitar o transporte de papeis entre ambientes controlados e não controlados.

O operário ingressa os dados diretamente na tela dentro do ambiente operativo.

A documentação associada ao processo pode se conectar mediante hiper vínculos

e ser consultada em linha

A validação é automática e em linha

O supervisor pode monitorar o processo e autorizar eventuais desvios

remotamente, sem ingressar ao ambiente operativo.

O documento final é obtido impresso (se assim requerido) on-demand

imediatamente finalizado o processo.

Exemplos de Folhas Eletrônicas de Controle de Processo

Toma informações do banco de dados – Fórmula Padrão e Unitária

Instruções Gráficas – Controle e assinatura eletrônica

Check-List - Controle de liberação de linha - Assinatura eletrônica

Ingresso de dados - Validações

Validação de dados ingressados por mail

Controle de mão de obra por assinatura on line

Captura e incrustação de imagem em linha.

Vinculação com documentação externa


Conectividade

Combina-se alias com outros módulos de desenvolvimento da Zetti:

Gestão de Stocks com rastreabilidade por lotes e números de serie

Depósito Auto-Organizado (Deposito Caótico)

Programação de Materiais MRP-II

Seqüencia de Carga de Máquinas

Cálculo de Capacidade.

Gestão de Compras Industriais

Gestão de Manufatura e Produção

Recepção e Gestão Analítica da qualidade

Sistema Integrado

Tcode (Rastreabilidade de medicamentos)

Produto

¿Que é Tcode?

• E um sistema de gestão/ comunicação de dados de rastreabilidade.

Atualmente já esta sendo implantada na indústria farmacêutica de

Argentina.

• Atua como interfase de comunicação entre o Banco de dados central

e o back office (neste caso ANMAT) e o gerador de cada evento.

• A solução TCODE e sua base de dados, são os únicos que devem estar

validados, evitando riscos nos bancos de dados dos laboratórios (ou

outros fabricantes).

Existem versões de TCODE com funcionalidades adicionais (geração aleatória

de códigos, controle de circuitos de entregue, alertas segundo eventos,

estadísticas, etc.) que podem ser adicionadas às exigências do Mercado

Vantagens principais

• E independente ao ERP do fabricante e do MRP da planta

de produção

• Evita que cada um dos usuários (laboratórios,

distribuidores ou drogarias) estejam obrigados a

certificar seu próprio sistema perante as autoridades.

• E possível integrar à línea de produção (impressão

direta, leitura de verificação, conferir relação código –

conteúdo, etiquetado, identificação por embalagem ou

pallet, etc.)

• Interatua com o hardware disponível no mercado (VISÃO

ARTIFICIAL, IMPRESSORAS, ETIQUETADORES, etc.)

Funções Gerais

TCODE

• Geração e aplicação de códigos unívocos

• Controle de processos

• Avisos

• Hierarquia de usuários

• Relatorios de Seguimento

• Modulo de comunicação com ANMAT

• Armazém de dados (Certificado)

Industria Farmacêutica. Fluxos

RFID

RFID

(01)30012345678906(17)0779(10)123(21)4531

PRODUCTO DE DEMO X16 LOTE: 123

PARTIDA: 453/1

RFID

Fluxo de trabalho

RFID

RFID

(01)30012345678906(17)0779(10)123(21)4531

PRODUCTO DE DEMO X16 LOTE: 123

PARTIDA: 453/1

Os produtos são

impressos com

os dados

rastreáveis na

seqüência de

produção

(código

datamatrix,

código de barra,

lote e partida)

A câmara de

Visão

artificial

verifica a

legibilidade

dos códigos

TCODE encaminha

os dados para

imprimir etiquetas

para identificar e

conformar os

fardos ou pallets

TCODE gera os

códigos únicos de

cada produto,

para depois

interatuar com as

impressoras

TCODE dialoga

com o próprio ERP

do laboratório

para os registros

e certidões que

corresponderem

TCODE informa ao

Ministério da Saúde,

os códigos gerados e

a situação de uso ou

atividades realizadas

RFID

TCODE encaminha

os dados para

imprimir as

etiquetas (ou

impressão direta)

e para identificar

e integrar as

caixas ou pacotes

Vantagens do sistema TCODE integrado à linha de produção

1. Controle de legibilidade na linha automaticamente y não manualmente

2. Integração simples à linha de produção existente devido ao sua simplicidade.

3. Comunicação em linha com o órgão administrador

4. Integração total com as estações de impressão, etiquetagem e verificação,

recebendo 0% de erro na saída dos produtos

5. Poupança de tempo

6. Comunicação com o ERP do laboratório sem grandes desenvolvimentos

7. A velocidade do sistema e igual à velocidade de produção (possível codificar

entre 60/70 metros por minuto com geração de códigos em linha)

8. O código de rastreabilidade fica impresso na embalagem secundaria y não a

través de etiquetas, inclusive por laser, jato de tinta ou termo transferência

9. No é necessário intervenção de pessoas para colar etiquetas e para controle de

qualidade e legibilidade

10.Criptografia do Banco de dados

11.Hardware industrial (impressoras em linha, impressora de etiquetas,

etiquetadoras, leitores, câmaras de visão artificial) padrão no mercado.

Benefícios

Exemplos

Esquemas de implementación:

Visão Artificial Breve Introdução a

Captura e leitura automática de informação de imagens digitais

As mais populares aplicações de visão artificial atingem:

1. Medição: Medir distancias e verificar as tolerâncias (exemplo pra

colocar uma etiqueta no lugar certo ou ler com OCR

2. Decodificação: Códigos 1D, símbolos 2D y leitura OCR/OCV

3. Contar: Calcular o número de elementos de um conjunto

4. Localização: Informar da posição e orientação de uma peça

¿Que é a Visão Artificial?

¡Não é mágica!

Terceira lei de Arthur C. Clarke

“Qualquer tecnologia suficientemente avançada é indistinguível da magia.”

Elementos

Peça O objeto a medir ou inspecionar

1. Iluminação O elemento más importante

2. Lente Envia a imagem ao sensor

3. Sensor Captura a luz e converte ela

numa imagem digital

4. Rotina de inspeção Analisar a imagem digital para tirar

as características a serem conferidas

5. Comunicação Informar os resultados a outro equipo

a través de diferentes protocolos.

Exemplo de componentes do sistema

Exemplos de sistemas integrados

Os leitores 2D utilizam os mesmos elementos que a visão artificial

Resumo

Benefícios e Comentários finais

A Visão Artificial permite:

Automatizar tarefas manuais

Otimizar tarefas de inspeção

Acrescentar a produtividade

Evitar rejeitos e devoluções do cliente

Os sistemas de Visão Artificial se amortizam em curto prazo y são exatos, ajustáveis, confiáveis e duradoiros, com uma manutenção praticamente nula.

Investir em Visão é apostar pela modernidade e a qualidade dos processos produtivos.

Aplicações ideais

Exemplos de aplicações de sucesso

Ler códigos de barras y conferir cotas de posicionamento

Conta três parafusos instalados

Validar 2D e OCR

Métodos de codificação:

1. Etiquetado

2. Impressão direta na linha de produção

Cód. barra (GS1 128) +

Datamatrix

Cód. barra (GS1 128)

Datamatrix + RFID

Exemplos de codificação por etiqueta

Cód. barra (GS1 128) +

Datamatrix + RFID

Exemplo de codificação direta

Alguns Clientes

Alguns Clientes

• Mais de 1500 Drogarias clientes distribuídas no país (Argentina) utilizando nosso

sistema de ponto de venda (Retail) e ERP.

• Mais de 9000 Drogarias utilizam algum produto da Zetti

CONFEDERACION

FARMACEUTICA

ARGENTINA

Alguns Clientes

uma visão do modelo aprovado na argentina e as ... · •se a escolha for datamatrix, as drogarias...

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