ts tradução 2002 final iqa

ISO/TC 176 N660

ISO/TS 16949:2002(E)

ESPECIFICAO

ISO/TSTCNICA

16949Segunda edio

01-03-2002

Sistemas de gesto da qualidade -

Requisitos particulares para aplicao da ISO 9001:2000 para organizaes de produo automotiva e peas de reposio pertinentes

Systmes de management de la qualit -

Exigences particulires pour lapplication de IISO 9001:2000 pour la production de srie et de plces de recharge dans lndustrie automobileLogo IATF

Nmero de Referncia

ISO/TS 16949:2002(E)

ISO 2002ESPECIFICAO

ISO/TSTCNICA

16949Segunda edio

01-03-2002

Sistemas de gesto da qualidade -

Requisitos particulares para aplicao da ISO 9001:2000 para organizaes de produo automotiva e peas de reposio pertinentes

Systmes de management de la qualit -

Exigences particulires pour lapplication de IISO 9001:2000 pour la production de srie et de plces de recharge dans lndustrie automobileLogo IATF

Nmero de Referncia

EdioISO/TS 16949:2002(E)

XXXX

Segunda Edio

01/03/2002

Ressalva PDF

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ISO 2002

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Fax. +41 22 749 09 47

E-mail [email protected]

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O contedo dentro das caixas de texto neste documento o texto da ISO 9001:2000 e protegido pela declarao de direitos autorais acima.

O texto fora das caixas foi originado pela International Automotive Task Force (Fora Tarefa Automotiva Internacional). Direitos autorais por este texto so mantidos pela ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (ver abaixo) e pelos fabricantes de veculos DaimlerChrysler, Ford Motor Company, General Motors Corp.

Nem esta Especificao Tcnica nem qualquer parte extrada dela pode ser reproduzida em um sistema de recuperao ou transmitida de nenhuma forma ou por quaisquer meios, eletrnico, fotocpia, gravao ou qualquer outro sem que a permisso por escrito tenha sido obtida.

Solicitaes para permisses para a reproduo e/ou traduo dos textos fora das caixas deveriam ser encaminhadas para um dos endereos abaixo:

International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Itlia)

Comit des Constructeurs Franais dAutomobiles (CCFA/Frana)

Fdration des Industries ds quipements pour Vhicules (FIEV/Frana)

Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/Reino Unido)

Verband der Automobilindustrie Qualittsmanagement Center (VDA-QMC/Alemanha)

Contedo

PginaPrefciovi

Comentrios para certificaovii

Introduo

viii

0.1 Generalidadesviii

0.2 Abordagem de processoviii

0.3 Relao com a ISO 9004x

0.3.1 Diretrizes IATF para ISO/TS 16949:2002x

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestox

0.5 Objetivo desta Especificao Tcnicax

1 Escopo

1

1.1 Generalidades

1

1.2 Aplicao

1

2 Referncia normativa

2

3 Termos e definies

2

3.1 Termos e definies para a indstria automotiva

2

4 Sistema de gesto da qualidade

5

4.1 Requisitos gerais

5

4.1.1 Requisitos gerais Suplemento

5

4.2 Requisitos de documentao

5

4.2.1 Generalidades

5

4.2.2 Manual da qualidade

6

4.2.3 Controle de documentos

6

4.2.3.1 Especificaes de engenharia

7

4.2.4 Controle de registros

7

4.2.4.1 Reteno de registros

7

5 Responsabilidade da direo

7

5.1 Comprometimento da direo

7

5.1.1 Eficincia do processo

8

5.2 Foco no cliente

8

5.3 Poltica da qualidade

8

5.4 Planejamento

8

5.4.1 Objetivos da qualidade

8

5.4.1.1 Objetivos da qualidade Suplemento

8

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

8

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

9

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

9

5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade

9

5.5.2 Representante da direo

9

5.5.2.1 Representante do cliente

10

5.5.3 Comunicao interna

10

5.6 Anlise crtica pela direo

10

5.6.1 Generalidades

10

5.6.1.1 Desempenho do sistema de gesto da qualidade

10

5.6.2 Entradas para a Anlise crtica

10

5.6.2.1 Entradas para a Anlise crtica Suplemento

11

5.6.3 Sadas da Anlise crtica

11

6 Gesto de recursos

11

6.1 Proviso de recursos

11

6.2 Recursos humanos

11

6.2.1 Generalidades

11

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

12

6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto

12

6.2.2.2 Treinamento

12

6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho

12

6.2.2.4 Motivao e empowerment do empregado

12

6.3 Infra-estrutura

12

6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamentos

13

6.3.2 Planos de contingncia

13

6.4 Ambiente de trabalho

13

6.4.1 Segurana do pessoal para obter a qualidade do produto

13

6.4.2 Limpeza do local

13

7 Realizao do produto

13

7.1 Planejamento da realizao do produto

13

7.1.1 Planejamento da realizao do produto Suplemento

14

7.1.2 Critrios de aceitao

14

7.1.3 Confidencialidade

14

7.1.4 Controle de alterao

14

7.2 Processos relacionados a clientes

15

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto

15

7.2.1.1 Caractersticas especiais definidas pelo cliente

15

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

15

7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto Suplemento 15

7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organizao

16

7.2.3 Comunicao com o cliente

16

7.2.3.1 Comunicao com o cliente Suplemento

16

7.3 Projeto e desenvolvimento

16

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

16

7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

17

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

17

7.3.2.1 Entradas de projeto do produto

17

7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufatura

17

7.3.2.3 Caractersticas especiais

17

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

18

7.3.3.1 Sadas de projeto do produto Suplemento

18

7.3.3.2 Sadas de projeto do processo de manufatura

18

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

19

7.3.4.1 Monitoramento

19

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

19

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

19

7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento Suplemento

19

7.3.6.2 Programa de prottipo

20

7.3.6.3 Processo de aprovao de produto

20

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

20

7.4 Aquisio

20

7.4.1 Processo de aquisio

20

7.4.1.1 Atendimento regulamentao

21

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor21

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente

21

7.4.2 Informaes de aquisio

21

7.4.3 Verificao do produto adquirido

21

7.4.3.1 Qualidade do produto recebido

22

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor

22

7.5 Produo e fornecimento de servio

22

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio

22

7.5.1.1 Plano de controle

22

7.5.1.2 Instrues de trabalho

23

7.5.1.3 Verificao da preparao para produo (set-ups)

23

7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva

23

7.5.1.5 Gesto do ferramental de produo

23

7.5.1.6 Programao da produo

24

7.5.1.7 Retroalimentao de informao do servio

24

7.5.1.8 Acordo de servio com o cliente

24

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio24

7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Suplemento24

7.5.3 Identificao e rastreabilidade

24

7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade Suplemento

25

7.5.4 Propriedade do cliente

25

7.5.4.1 Ferramental de produo de propriedade do cliente

25

7.5.5 Preservao do produto

25

7.5.5.1 Armazenamento e inventrio

25

7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento

26

7.6.1 Anlise do sistema de medio

26

7.6.2 Registros de calibrao / verificao

26

7.6.3 Requisitos do laboratrio

27

7.6.3.1 Laboratrio interno

27

7.6.3.2 Laboratrio externo

27

8 Medio, anlise e melhoria

27

8.1 Generalidades

27

8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas

28

8.1.2 Conhecimento de conceitos estatsticos bsicos

28

8.2 Medio e monitoramento

28

8.2.1 Satisfao dos clientes

28

8.2.1.1 Satisfao dos clientes Suplemento

28

8.2.2 Auditoria interna

28

8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade

29

8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura

29

8.2.2.3 Auditoria do produto

29

8.2.2.4 Planos de auditoria interna

29

8.2.2.5 Qualificao de auditor interno

29

8.2.3 Medio e monitoramento de processos

29

8.2.3.1 Medio e monitoramento de processos de manufatura

30

8.2.4 Medio e monitoramento de produto

30

8.2.4.1 Inspeo de layout e ensaio funcional

31

8.2.4.2 Itens de aparncia

31

8.3 Controle de produto no-conforme

31

8.3.1 Controle de produto no-conforme Suplemento

31

8.3.2 Controle de produto retrabalhado

31

8.3.3 Informao ao cliente

32

8.3.4 Derroga do cliente

32

8.4 Anlise de dados

32

8.4.1 Anlise e uso de dados

32

8.5 Melhorias

32

8.5.1 Melhoria contnua

32

8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao

33

8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura

33

8.5.2 Ao corretiva

33

8.5.2.1 Soluo de problemas

33

8.5.2.2 prova de erro

33

8.5.2.3 Impacto da ao corretiva

33

8.5.2.4 Ensaio/Anlise de produto rejeitado

34

8.5.3 Ao preventiva

34

Anexo A (normativo) Plano de controle

35

A.1 Fases do plano de controle

35

A.2 Elementos do plano de controle

35

Bibliografia

34

Nota Nesta tabela de contedo, ttulos ISO 9001:2000 esto em fonte normal, ttulos IATF esto em itlico.Prefcio

A ISO (International Organization for Standardization) uma federao mundial de organismos normalizadores nacionais (organismos membros da ISO). O trabalho de preparar Normas Internacionais normalmente conduzido atravs dos comits tcnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um assunto para o qual haja um comit tcnico estabelecido tem o direito de estar representado nesse comit. Organizaes internacionais, governamentais e no governamentais, em unio com a ISO, tambm tomam parte no trabalho. A ISO colabora de forma estreita com a International Electrotechnical Commission (IEC) em todos os assuntos da normalizao da rea eletrotcnica.

Normas Internacionais so delineadas de acordo com as regras dadas nas Diretivas ISO/IEC, Parte 3.

A tarefa principal dos comits tcnicos preparar as Normas Internacionais. Minutas das Normas Internacionais, adotadas pelos comits tcnicos, circulam pelos organismos membros para votao. Publicao como uma Norma Internacional requer aprovao de pelo menos 75% dos organismos membros votantes.

Em outras circunstncias, particularmente quando existir um requisito urgente de mercado para tais documentos, um comit tcnico pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos:

uma Especificao ISO Disponvel Publicamente (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas tcnicos em um grupo de trabalho da ISO e aceita para publicao se for aprovada por mais de 50% dos membros votantes do comit responsvel;

uma Especificao Tcnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os membros de um comit tcnico e aceita para publicao se for aprovada por 2/3 dos membros votantes do comit.

Uma ISO/PAS ou ISO/TS analisada criticamente a cada trs anos com vistas a decidir se ela poderia ser confirmada para mais um perodo de trs anos ou revisada para ser transformada em uma Norma Internacional, ou cancelada. No caso da confirmao de uma ISO/PAS ou ISO/TS, isto novamente analisado criticamente depois de 6 anos, quando ento ter de ser transformada em uma Norma Internacional ou cancelada.

A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e pela Japan Automobile Manufacturers Association Inc. (JAMA), com o suporte do ISO/TC 176, Quality management and quality assurance.

Esta segunda edio da ISO/TS 16949 cancela e substitui a primeira edio (ISO/TS 16949:1999), a qual foi tecnicamente revisada.

Os textos dentro das caixas so textos originais da ISO 9001:2000. Os requisitos suplementares especficos do setor esto fora das caixas.

Nesta Especificao Tcnica a palavra deve indica um requisito. A palavra deveria indica uma recomendao. Pargrafos entitulados NOTA so para orientao ao entendimento ou esclarecimento do requisito associado.

Onde o termo tais como usado, quaisquer sugestes dadas so somente para orientao.

O Anexo A forma uma parte normativa desta Especificao Tcnica.

Comentrios para certificaoA certificao por esta Especificao Tcnica, incluindo os requisitos especficos do cliente, se houver, reconhecida pelos clientes membros da IATF quando atingida de acordo com o esquema de certificao da IATF (Ver Regras para obteno do reconhecimento IATF).

Detalhes podem ser obtidos nos endereos dos organismos do IATF citados abaixo:

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Web site: www.anfia.it

e-mail: [email protected] Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Web site: www.iaob.org

e-mail: [email protected] des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV)

Comit des Constructeurs Franais dAutomobiles (CCFA)

Web site: www.iatf-france.come-mail: [email protected] of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Web site: www.smmt.co.uk

e-mail: [email protected] der Automobilindustrie Qualittsmanagement Center (VDA-QMC)

Web site: www.vda-qmc.de e-mail: [email protected]

0.1 Generalidades

ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

Introduo

0.1 Generalidades

Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao.

Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.

Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria organizao.

Os princpios de gesto da qualidade declarados nas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Abordagem de Processo


0.2 Abordagem de Processo

Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.

Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte.

A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.

Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao.

Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de:

a) entendimento e atendimento dos requisitos,

b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,

c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo,

d) melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.

O modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo mostrado na figura 1 ilustra as ligaes dos processos apresentados nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1, abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel detalhado.

NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao.

Do (Fazer): Implementar os processos.

Check (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.

Act (Agir): Executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

Figura 1 Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo0.3 Relao com a ISO 9004


0.3 Relao com a NBR ISO 9004

As atuais edies das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de Normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente.

A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

A NBR ISO 9002 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de uma organizao e sua eficincia, assim como a sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para as organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual.

NOTA: O conhecimento e uso dos oito princpios de gesto da qualidade referidos na ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 deveriam ser demonstrados e disseminados atravs da organizao pela Alta Direo.

0.3.1 Diretrizes IATF para ISO/TS 16949:2002

Diretrizes IATF para ISO/TS 16949:2000 um documento contendo prticas, exemplos, ilustraes e explicaes recomendados pela indstria automotiva e fornece auxlio na aplicao para atendimento aos requisitos desta Especificao Tcnica.

Essa Diretriz IATF no tem finalidade contratual ou de certificao.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto


0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Esta Norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio da comunidade de usurios.

Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros requisitos de sistema de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

0.5 Objetivo desta Especificao Tcnica

O objetivo desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da qualidade que proporcione a melhoria contnua, enfatizando a preveno do defeito e a reduo da variao e desperdcio na cadeia de fornecimento.

Esta Especificao Tcnica, juntamente com os requisitos especficos aplicveis do cliente, define os requisitos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles que adotam este documento.Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e fornecer uma abordagem comum para um sistema de gesto da qualidade para organizaes de produo automotiva e peas de reposio pertinentes.

Sistemas de gesto da qualidade Requisitos particulares para aplicao da ISO 9001:2000 para organizaes de produo automotiva e peas de reposio relevantes

1 Escopo

1.1 Generalidades


1 Obejtivo

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, e

b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis.

NOTA: Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.

Esta Especificao Tcnica, em conjuno com a ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gesto da qualidade para projeto e desenvolvimento, produo e, quando relevante, instalao e servio relacionados aos produtos automotivos.

Esta Especificao Tcnica aplicvel s plantas da organizao onde produtos especificados pelo cliente, para produo e/ou reposio, so manufaturados.

Funes de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes corporativas e centros de distribuio), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas no podem obter uma certificao independente com base nessa Especificao Tcnica.

Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.

1.2 Aplicao


1.2 Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes, sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s) devido natureza de uma organizao e seus produtos, isto pode ser considerado para excluso.

Quando forem efetuadas excluses, reinvidicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, a no ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7, e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis.

As nicas excluses permitidas por esta Especificao Tcnica se referem ao 7.3 em que a organizao no responsvel pelo projeto e desenvolvimento do produto.

Excluses permitidas no incluem o projeto do processo de manufatura.

2 Referncia normativa

O documento normativo a seguir contm disposies que, atravs da referncia neste texto, constituem prescries desta Especificao Tcnica. Para referncias datadas no so aplicveis emendas subseqentes ou revises de quaisquer destas publicaes. Entretanto, as partes interessadas em acordos, tendo como base esta Especificao Tcnica, so encorajadas a investigar a possibilidade de aplicao da mais recente edio do documento normativo abaixo. Para referncias no datadas, aplicvel a ltima edio do documento normativo referido. Os membros da ISO e IEC mantm registros das normas internacionais atualmente vlidas.

ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio

3 Termos e definies


3 Termos e definies

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000.

Os seguintes termos usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente:

fornecedor organizao cliente

O termo organizao substitui o termo fornecedor usado na NBR ISO 9001:1994 e refere-se unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado.

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.

3.1 Termos e definies para a indstria automotiva

Para os propsitos desta Especificao Tcnica, os termos e definies dados na ISO 9000:2000 e a seguir se aplicam.

3.1.1

plano de controle

descrio documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto (ver anexo A).

3.1.2

organizao responsvel pelo projeto

organizao com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificao de produto existente.

NOTA A responsabilidade inclui ensaio e verificao do desempenho do projeto dentro da aplicao especificada pelo cliente.

3.1.3

prova de erro

projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produo de produtos no-conformes.

3.1.4

laboratrio

instalao para inspeo, ensaio ou calibrao que pode incluir, mas no est limitado a, ensaios qumicos, metalrgicos, dimensionais, fsicos, eltricos e de confiabilidade.

3.1.5

escopo de laboratrio

documentos controlados contendo:

- ensaios, avaliaes e calibraes especficos que um laboratrio qualificado para realizar

- lista dos equipamentos que so usados para realizar o citado acima, e

- lista dos mtodos e normas para realizar o citado acima

3.1.6

manufatura

processo de confeco ou fabricao

materiais de produo,

peas de produo ou reposio,

montagens, ou

tratamento trmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros servios de acabamento.

3.1.7manuteno preditiva

atividades baseadas em dados de processo voltados a evitar os problemas de manuteno pela predio de provveis modos de falhas.

3.1.8

manuteno preventivaao planejada para eliminar causas de falha de equipamentos e interrupes no programadas da produo, como uma sada para o projeto do processo de manufatura.

3.1.9

Fretes especiais

custos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada.

NOTA Isto pode ser causado por mtodo, quantidade, entregas no programadas ou atrasadas, etc.3.1.10

local remotolocal que d suporte s plantas e no qual os processos no produtivos ocorrem.

3.1.11

plantalocal no qual processos de produo com valor agregado ocorrem.

3.1.12

caractersticas especiais

caractersticas de produto ou parmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurana ou o atendimento s regulamentaes, ajuste, funo, desempenho ou processamento subseqente do produto


4.1 Requisitos geraisISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos


4.1 Requisitos geraisA organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organizao deve

a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2),

b) determinar a seqncia e interao desses processos,

c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes,

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos,

e) monitorar, medir e analisar esses processos, e

f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.

NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados, incluam processos para a atividade de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

4.1.1 Requisitos gerais Suplemento

Assegurar o controle sobre processos terceirizados no deve isentar a organizao da responsabilidade quanto conformidade para todos os requisitos do cliente.

Nota: ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3.


4.2.1 Generalidades

ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da Qualidade Requisitos


4.2.1 Generalidades

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:

a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dois objetivos da qualidade,

b) manual da qualidade,

c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,

d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e

e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).

NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido:

a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,

b) complexidade dos processos e suas interaes, e

c) competncia do pessoal.

NOTA 3 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.




A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2),

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e

c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.




Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para

a) aprovar documentos quanto sua adequao antes de sua emisso,

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,

c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,

d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso,

e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,

f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e

g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.

4.2.3.1 Especificaes de engenharia

A organizao deve ter um processo para assegurar anlise crtica em tempo hbil, distribuio e implementao de todas as normas/especificaes de engenharia do cliente e alteraes baseadas no planejamento requerido do cliente. Anlise crtica em tempo hbil deveria ser feita to logo quanto possvel e no deve exceder duas semanas teis.

A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada na produo. Implementao deve incluir documentos atualizados.

NOTA Uma alterao nessas normas/especificaes requer um registro atualizado da aprovao de pea de produo do cliente quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem documentos do processo de aprovao de pea de produo, tais como plano de controle, FMEAs, etc.4.2.4 Controle de registros


4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros.

NOTA 1 Descarte acima inclui disposio.

NOTA 2 Registros tambm incluem registros especificados pelo cliente4.2.4.1 Reteno de registrosO controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.

5 Responsabilidade da direo5.1 Comprometimento da direoISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

5 Responsabilidade da direo

5.1 Comprometimento da direoA alta direo deve fornecer evidncia de seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante

a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios,

b) o estabelecimento da poltica da qualidade,

c) a garantia de que so estabelecidos o objetivos da qualidade,

d) a conduo de anlises crticas pela alta direo, e

e) a garantia da disponibilidade de recursos

5.1.1 Eficincia do processoA Alta Direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e os processos de suporte para assegurar sua eficcia e eficincia.

5.2 Foco no cliente


5.2 Foco no clienteA alta direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).




A alta direo deve assegurar que a poltica da qualidade

a) apropriada ao propsito da organizao,

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade,

c) proporciona uma estrutura para o estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade,

d) comunicada e entendida por toda a organizao, e

e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao

5.4 Planejamento


ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos5.4 Planejamento


A alta direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da qualidade Suplemento

A Alta Direo deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser includos no plano de negcios e utilizados para desdobrar a poltica da qualidade.

NOTA Objetivos da qualidade deveriam abordar as expectativas do cliente e serem atingveis dentro de um perodo de tempo definido.5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade


5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidadeA alta direo deve assegurar que

a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.






A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao.

5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade

Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos.

Pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter a autoridade de parar a produo para corrigir problemas da qualidade.

Todos os turnos produtivos devem ser suportados por pessoal responsvel ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 Representante da direo


5.5.2 Representante da direoA alta direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para

a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos,

b) relatar alta direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e

c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.

NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.2.1 Representante do clienteA Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente so abordados. Isso inclui a seleo de caractersticas especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

5.5.3 Comunicao interna


5.5.3 Comunicao internaA alta direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.


5.6.1 Generalidades



5.6.1 Generalidades

A alta direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela alta direo (ver 4.2.4).

5.6.1.1 Desempenho do sistema de gesto da qualidadeEssas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e suas tendncias de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contnua.

Parte da anlise crtica pela direo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e a avaliao regulares dos custos da m qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).

Esses resultados devem ser registrados para fornecer, no mnimo, evidncia do atingimento de

- objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e

- satisfao do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entradas para a anlise crtica


5.6.2 Entradas para a anlise crticaAs entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre

a) resultados de auditorias,

b) realimentao de cliente,

c) desempenho de processo e conformidade de produto,

d) situao das aes preventivas e corretivas,

e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo,

f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e

g) recomendaes para melhoria.

5.6.2.1 Entradas para a anlise crtica SuplementoEntradas para a anlise crtica pela direo devem incluir uma anlise de falhas de campo atuais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente.

5.6.3 Sadas da anlise crtica


5.6.3 Sadas da anlise crticaAs sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a

a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e seus processos,

b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e

c) necessidade de recursos.

6 Gesto de recursos6.1 Proviso de recursos


6 Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursosA organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:

a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e

b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.


6.2.1 Generalidades



6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.




A organizao deve:

a)determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto,

b)fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia,

c)avaliar a eficcia das aes executadas,

d)assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

e)manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).

6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto

A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e tcnicas aplicveis.

Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.

6.2.2.2 TreinamentoA organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competncia para todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. Pessoal que realiza tarefas designadas especficas deve ser qualificado, como requerido, com ateno especial para a satisfao dos requisitos do cliente.

NOTA 1 Isto se aplica para todos os empregados que afetam a qualidade em todos os nveis da organizao.

NOTA 2 Um exemplo dos requisitos especficos do cliente a aplicao de dados matematicamente digitalizados.

6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalhoA organizao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer funo nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporrio. Pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias para o cliente de no-conformidades aos requisitos da qualidade.

6.2.2.4 Motivao e empowerment do empregadoA organizao deve ter um processo para motivar os empregados a atingir os objetivos da qualidade, a realizar melhorias contnuas e a criar um ambiente para promover inovao. O processo deve incluir a promoo da qualidade e a conscientizao tecnolgica por toda a organizao.

A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal consciente da relevncia e importncia de suas atividades e como eles contribuem para o atingimento dos objetivos da qualidade (ver 6.2.2.d).

6.3 Infra-estrutura


6.3 Infra-estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra- estrutura inclui, quando aplicvel:

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,

b) equipamento de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador),e

c) servios de apoio (tais como transporte ou comunicao).

6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamentos

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) para desenvolver planos da planta, instalaes e equipamentos. Os arranjos fsicos da planta devem otimizar a circulao de material, manuseio e uso do espao fsico com valor agregado, e deve facilitar o fluxo sincronizado do material. Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das operaes existentes.

NOTA Esses requisitos deveriam focar os princpios de manufatura enxuta e sua ligao com a eficcia do sistema de gesto da qualidade.6.3.2 Planos de contingncia

A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergncia, tais como interrupes de utilidades, falta de mo-de-obra, falha de equipamento-chave e retornos de campo.

6.4 Ambiente de trabalhoISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

6.4 Ambiente de trabalhoA organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

6.4.1 Segurana do pessoal para obter a qualidade do produtoSegurana do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos empregados devem ser abordados pela organizao, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura.

6.4.2 Limpeza do local

A organizao deve manter suas dependncias em um estado de ordem, limpeza e conservao consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto.

7 Realizao do produto7.1 Planejamento da realizao do produto


7 Realizao do produto

7.1 Planejamento da realizao do produtoA organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;

c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para aceitao do produto;

d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendam aos requisitos (ver 4.2.4).

A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.

NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto.

NOTA Alguns clientes referem-se gesto do projeto ou planejamento avanado da qualidade do produto como um meio para atingir a realizao do produto. Planejamento avanado da qualidade do produto incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria contnua em contraste com a deteco de erro e baseado numa abordagem multidisciplinar.

7.1.1 Planejamento da realizao do produto - Suplemento

Os requisitos do cliente e as referncias s suas especificaes tcnicas devem ser includos no planejamento de realizao do produto como um componente do plano da qualidade.

7.1.2 Critrios de aceitaoCritrios de aceitao devem ser definidos pela organizao e, onde requerido, aprovados pelo cliente.

Para amostragem com dados do tipo atributos, o nvel de aceitao deve ser zero defeitos (ver 8.2.3.1).

7.1.3 ConfidencialidadeA organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informaes relacionadas ao produto.

7.1.4 Controle de alteraoA organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam na realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas alteraes causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes de serem implementadas.

Para projetos proprietrios, o impacto na forma, o ajuste e a funo (incluindo desempenho e/ou durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados .

Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificao/identificao, tais como aqueles requeridos para a introduo de novo produto, devem ser atendidos.

NOTA 1 Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente requer notificao ao cliente e concordncia do mesmo.

NOTA 2 O requisito acima aplica-se a alteraes do produto e do processo de manufatura.7.2 Processos relacionados a clientes



7.2 Processos relacionados a clientes


A organizao deve determinar:

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades ps entrega,

b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido,

c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e

d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

NOTA 1 Atividades aps a entrega incluem qualquer servio de ps-venda do produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente.

NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como um resultado do conhecimento da organizao sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3).

NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentaes governamentais, de segurana e ambientais aplicveis, referentes a aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao ou disposio de materiais.7.2.1.1 Caractersticas especiais definidas pelo clienteA organizao deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definio, documentao e controle das caractersticas especiais.




A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:

a) os requisitos do produto esto definidos,

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e

c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4).

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.

NOTA Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.

7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento

A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente a anlise crtica formal (ver nota) deve requerer autorizao do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organizaoA organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos no processo de anlise crtica de contrato, incluindo uma anlise de riscos.




A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a:

a) informao sobre produto

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.2.3.1 Comunicao com o cliente Suplemento

A organizao deve ter a habilidade para comunicar a informao necessria, incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente (ex: dados de CAD, troca de dados eletrnicos).

7.3 Projeto e desenvolvimento NOTA Os requisitos do item 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com foco na preveno do erro ao invs da sua deteco.7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento


7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar

a) os estgios do projeto e desenvolvimento,

b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.

7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparao da realizao do produto, incluindo

- desenvolvimento/finalizao e monitoramento das caractersticas especiais

- desenvolvimento e anlise crtica das FMEAs, incluindo aes para reduzir riscos potenciais, e

- desenvolvimento e anlise crtica dos planos de controle.

NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade, produo da organizao e outros, conforme apropriado.




Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:

a) requisitos de funcionamento e de desempenho,

b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,

c) onde aplicvel informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.

NOTA Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.7.3.2.1 Entradas de projeto do produtoA organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto do produto, incluindo o seguinte:

- requisitos do cliente (anlise crtica de contrato), tais como caractersticas especiais (ver 7.3.2.3), identificao, rastreabilidade e embalagem;

- uso de informao: a organizao deve ter um processo para desdobrar a informao adquirida de projetos anteriores, anlise da concorrncia, retroalimentao de informao do fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes relevantes para projetos atuais e futuros de natureza similar;

- metas de qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo do produto.

7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufatura

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura, incluindo

- dados de sada de projeto do produto,

- metas para produtividade, capabilidade de processo e custo,

- requisitos dos clientes, se houver, e

- experincia de desenvolvimentos anteriores.

NOTA O projeto do processo de manufatura inclui o uso de mtodos prova de erro de acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.7.3.2.3. Caractersticas especiaisA organizao deve identificar as caractersticas especiais (ver 7.3.3.d) e

- incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle

- atender s definies e simbologias especificadas pelo cliente, e

- identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, FMEAs, planos de controle e instrues do operador com a simbologia de caracterstica especial do cliente, ou a simbologia ou a notao equivalente da organizao para incluir aquelas etapas do processo que afetam as caractersticas especiais.

NOTA Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto e parmetros de processo.7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento


7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimentoAs sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As sadas de projeto e desenvolvimento devem

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,

b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio,

c) conter ou referenciar critrios de aceitao de produto, e

d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.

7.3.3.1 Sadas de projeto do produto SuplementoAs sadas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto de produto. As sadas de projeto do produto devem incluir

- FMEA de projeto, resultados de confiabilidade,

- caractersticas especiais e especificaes do produto,

- abordagem prova de erro de produto, como apropriado,

- definio do produto, incluindo desenhos ou dados matemticos,

- resultados de anlise crtica de projeto do produto, e

- diretrizes de diagnstico, onde aplicvel.

7.3.3.2 Sadas de projeto do processo de manufaturaAs sadas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As sadas de projeto do processo de manufatura devem incluir

- especificaes e desenhos,

- fluxograma/ arranjo fsico do processo de manufatura,

- FMEAs de processo de manufatura,

- plano de controle (ver 7.5.1.1),

- instrues de trabalho,

- critrios de aceitao de aprovao de processo,

- dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade,

- resultados de atividades com abordagem prova de erro, como apropriado, e

- mtodos de rpida deteco e retroalimentao de informao das no-conformidades do produto/ processo de manufatura.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimentoISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimentoDevem ser realizadas em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1)

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e

b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.

Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.7.3.4.1 MonitoramentoMedies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para a anlise crtica da direo.

NOTA Essas medies incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realizao do produto, caminhos crticos e outros, como apropriado.7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento


7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimentoA verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento


7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimentoA validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA 1 O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo para produtos similares.

NOTA 2 Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.

7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento Suplemento

A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo os prazos programados.

7.3.6.2 Programa de prottipoQuando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa e plano de controle para prottipo. A organizao deve usar, onde for possvel, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura como sero usados na produo.

Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para concluso em tempo hbil e adequao aos requisitos.

Embora os servios possam ser terceirizados, a organizao deve ser responsvel pelos servios subcontratados, incluindo liderana tcnica.

7.3.6.3 Processo de aprovao de produtoA organizao deve estar em conformidade com um procedimento de aprovao de produto e processo de manufatura reconhecido pelo cliente.

NOTA Aprovao de produto deveria ser subseqente verificao do processo de manufatura.

Esse procedimento de aprovao de produto e processo de manufatura deve, tambm, ser aplicado aos fornecedores.




As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento devem incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4).7.4 Aquisio



7.4 Aquisio


A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subsequente do produto ou no produto final.

A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

NOTA 1 Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqenciamento, seleo, retrabalho e servios de calibrao.

NOTA 2 Quando existirem fuses, aquisies ou afiliaes relacionadas aos fornecedores, a organizao deveria verificar a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua eficcia.

7.4.1.1 Atendimento regulamentao

Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares aplicveis.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor

A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor com a meta de conformidade do fornecedor com esta Especificao Tcnica. A conformidade com a ISO 9001:2000 o primeiro passo para o atingimento dessa meta.

NOTA A priorizao dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidade do fornecedor e da importncia do produto fornecido.A menos que de outra maneira especificado pelo cliente, os fornecedores da organizao devem possuir certificao de terceira parte conforme ISO 9001:2000 por um organismo de certificao de terceira parte credenciado.

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo clienteOnde especificado pelo contrato (ex.: desenho de engenharia do cliente, especificao), a organizao deve adquirir produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.

O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos, no isenta a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.

7.4.2 Informaes de aquisioISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para

a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,

b) qualificao de pessoal

c) sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.




A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.

Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto.

7.4.3.1 Qualidade do produto recebidoA organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes mtodos:

- recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao;

- inspeo de recebimento e/ou ensaio, tal como, amostragem baseada no desempenho do fornecedor;

- avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto com registros da qualidade aceitvel do produto fornecido;

- avaliao de pea por um laboratrio designado;

- outro mtodo acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado atravs dos seguintes indicadores:

- qualidade do produto entregue,

- interrupes no cliente incluindo retornos de campo,

- desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais),

- notificaes do cliente sobre situaes especiais relacionadas s questes de qualidade ou entrega.

A organizao deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura.






A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel

a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,

b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio,

c) o uso de equipamento adequado,

d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio,

e) a implementao de medio e monitoramento, e

f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps entrega.

7.5.1.1 Plano de controleA organizao deve

- desenvolver planos de controle (ver anexo A) para os nveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel, assim como peas, e

- ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que considere as sadas de FMEAs de projeto e de processo de manufatura.

O plano de controle deve

- listar os controles usados para o controle do processo de manufatura,

- incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizao,

- incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e

- iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instvel ou no estatisticamente capaz.

Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alterao que afete o produto, processo de manufatura, medio, logstica, fontes de fornecimento ou FMEA (ver 7.1.4).

NOTA Aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano de controle.7.5.1.2 Instrues de trabalho

A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os empregados com responsabilidades pela operao de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instrues devem ser acessveis para o uso na estao de trabalho.

Essas instrues devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realizao do produto.

7.5.1.3 Verificao da preparao para produo (set-up)

A preparao para produo (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produo, mudana de material ou alterao de produo.

As instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao de produo. A organizao deve usar mtodos estatsticos de verificao onde aplicvel.

NOTA Comparaes entre as ltimas peas produzidas e as peas do novo lote so recomendadas.

7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditivaA organizao deve identificar os equipamentos-chaves do processo e prover recursos para a manuteno da mquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manuteno preventiva total. No mnimo esse sistema deve incluir o seguinte:

- atividades de manuteno planejadas,

- embalagem e preservao de equipamento, ferramental e dispositivo,

- disponibilidade de peas de reposio para equipamentos-chaves de manufatura,

- documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.

A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e a eficincia dos equipamentos de produo.

7.5.1.5 Gesto do ferramental de produoA organizao deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricao e verificao de ferramentas e dispositivos.

A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para a gesto de ferramental de produo, incluindo:

- instalaes e pessoal para manuteno e reparo,

- armazenagem e recuperao,

- preparao para produo (set up) ,

- programas de troca para ferramentas deteriorveis,

- documentao de modificao de projeto de ferramenta, incluindo o nvel de alterao de engenharia,

- modificao de ferramenta e reviso da documentao,

- identificao de ferramenta definindo sua situao, tais como, produo, reparo e descarte.

A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer servios forem terceirizados.

NOTA Esse requisito tambm se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peas de reposio para veculo.7.5.1.6 Programao da produo

A produo deve ser programada de maneira a atender os requisitos do cliente, tal como o just-in-time, suportado por um sistema de informao que permita o acesso a informao de produo nos estgios-chaves do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente.

7.5.1.7 Retroalimentao de informao do servioUm processo para comunicao de informao das questes relativas ao servio para as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.

NOTA A inteno da incluso de questes relativas ao servio a esse subelemento para assegurar que a organizao est consciente das no-conformidades que ocorrem externamente quela organizao.7.5.1.8 Acordo de servio com o clienteQuando existir um acordo de servio com o cliente, a organizao deve verificar a eficcia de

- quaisquer centros de servio da organizao

- quaisquer ferramentas e equipamento de medio especiais, e

- treinamento do pessoal de servio.

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio


7.5.2. Validao dos processos de produo e fornecimento de servioA organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue.

A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.

A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel

a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,

b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal,

c) uso de mtodos e procedimentos especficos,

d) requisitos para registros (ver 4.2.4) e

e) revalidao.

7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Suplemento

Os requisitos do item 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produo e fornecimento de servio.

7.5.3 Identificao e rastreabilidade


7.5.3 Identificao e rastreabilidadeQuando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto.

A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio.

Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4).

NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao o meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas.

NOTA A situao de inspeo e ensaio no indicada pela localizao do produto no fluxo de produo, a no ser que inerentemente bvio, tal como material em produo por processo de transferncia automtica. Alternativas so permitidas, se a situao estiver claramente identificada, documentada e atingir o propsito designado.

7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade SuplementoAs palavras Quando apropriado no 7.5.3 no devem ser aplicadas.

7.5.4 Propriedade do cliente


7.5.4 Propriedade do clienteA organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isto deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).

NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

NOTA Embalagem retornvel de propriedade do cliente est includa nesse elemento.7.5.4.1 Ferramental de produo de propriedade do cliente

Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeo de propriedade do cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visvel e possa ser determinada.

7.5.5 Preservao do produto


7.5.5 Preservao do produtoA organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e a entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.

7.5.5.1 Armazenamento e inventrioAfim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados.

A organizao deve usar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o tempo de giro do inventrio e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o primeiro-que-entra-primeiro-que-sai (PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de uma maneira similar ao produto no-conforme.

7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento


7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramentoA organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).

A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento.

Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada,

b) ajustado ou reajustado, quando necessrio,

c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada,

d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e

e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores, quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio.

NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientao.

NOTA Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo atende a inteno do requisito c) acima.7.6.1 Anlise do sistema de medio

Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de cada tipo de sistema de equipamento de medio e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medio referenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e os critrios de aceitao usados devem estar conforme queles nos manuais de referncia do cliente para as anlises dos sistemas de medio. Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se aprovados pelo cliente.

7.6.2 Registros de calibrao / verificaoRegistros das atividades de calibrao/verificao para todos os dispositivos, equipamentos de medio e ensaio, necessrios para prover evidncia de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do empregado e do cliente, devem incluir

- identificao do equipamento, incluindo o padro de medio contra o qual o equipamento calibrado,

- revises aps alteraes de engenharia,

- quaisquer leituras fora-de-especificao, conforme recebido para calibrao/ verificao,

- uma avaliao do impacto da condio fora-de-especificao,

- declarao de conformidade especificao aps a calibrao/verificao, e

- notificao ao cliente se produto ou material suspeito houver sido embarcado.

7.6.3 Requisitos do laboratrio

7.6.3.1 Laboratrio interno

As instalaes de um laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade em realizar os servios de inspeo, ensaio e calibrao requeridos. Esse escopo do laboratrio deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e implementar, no mnimo, os requisitos tcnicos para:

adequao dos procedimentos do laboratrio,

competncia do pessoal do laboratrio,

ensaios do produto,

capacidade de realizar esses servios corretamente, rastreveis s normas relevantes do processo (tais como ASTM, EN, etc), e,

anlise crtica dos registros relacionados.

NOTA Credenciamento pelo ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar a conformidade do laboratrio interno do fornecedor a esse requisito, mas no mandatrio.

7.6.3.2 Laboratrio externo

As instalaes de um laboratrio externo/comercial/independente utilizadas para servios de inspeo, ensaio ou calibrao pela organizao devem ter o escopo do laboratrio definido que inclua a capacidade de realizar a inspeo, ensaio ou calibrao requeridos, e tambm

deve haver evidncia de que o laboratrio externo aceito pelo cliente, ou

o laboratrio deve ser credenciado ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional

NOTA 1 Tal evidncia pode ser demonstrada pela avaliao do cliente, por exemplo, ou por uma avaliao de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratrio atende o propsito da ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 2 Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para um equipamento especfico, os servios de calibrao podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, a organizao deveria garantir que os requisitos listados no item 7.6.3.1 foram atendidos.


4.1 Generalidades



8.1 Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria paraa) demonstrar a conformidade do produto,b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade,

c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade, e

Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.

4.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas

Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento avanado da qualidade e includas no plano de controle.

4.1.2 Conhecimento de conceitos estatsticos bsicos

Conceitos estatsticos bsicos, tais como variao, controle (estabilidade), capabilidade de processo e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organizao.

4.2 Medio e Monitoramento



8.2 Medio e Monitoramento


Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.

NOTA Considerao deveria ser dada tanto aos clientes internos quanto externos.

4.2.1.1 Satisfao dos clientes suplemento

A satisfao dos clientes com a organizao deve ser monitorada atravs de avaliao contnua do desempenho dos processos de realizao. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e incluir, mas no ser limitado a:

desempenho qualitativo das peas entregues,

interrupes no cliente incluindo retornos de campo,

desempenho da programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e

notificaes do cliente relativas s questes de qualidade ou entrega.

A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto qualidade do produto e eficincia do processo.

4.2.2 Auditoria interna

ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da

ts tradução 2002 final iqa

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