2012/2013

Luís Miguel Fernandes Teles

Tratamento cirúrgico do prolapso genital – Novas abordagens

março, 2013

Mestrado Integrado em Medicina

Área: Ginecologia/Obstetrícia

Trabalho efetuado sob a Orientação de:

Prof. Doutora Teresa Mascarenhas Saraiva

Trabalho organizado de acordo com as normas da revista:

Acta Obstétrica e Ginecológica Portuguesa

Luís Miguel Fernandes Teles

Tratamento cirúrgico do prolapso genital – Novas abordagens

março, 2013

Projeto de Opção do 6º ano - DECLARAÇÃO DE INTEGRIDADE

Eu, Luís Miguel Fernandes Teles, abaixo assinado, nº mecanográfico 070801083, estudante do 6º ano

do Mestrado Integrado em Medicina, na Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, declaro ter

atuado com absoluta integridade na elaboração deste projeto de opção.

Neste sentido, confirmo que NÃO incorri em plágio (ato pelo qual um indivíduo, mesmo por omissão,

assume a autoria de um determinado trabalho intelectual, ou partes dele). Mais declaro que todas as

frases que retirei de trabalhos anteriores pertencentes a outros autores, foram referenciadas, ou

redigidas com novas palavras, tendo colocado, neste caso, a citação da fonte bibliográfica.

Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, 20/03/2013

Assinatura: ________________________________________________

Projeto de Opção do 6º ano – DECLARAÇÃO DE REPRODUÇÃO

Nome: Luís Miguel Fernandes Teles

Email: mimed07083@med.up.pt

Título da Monografia: Tratamento cirúrgico do prolapso genital – Novas abordagens

Orientadora: Prof. Doutora Teresa Mascarenhas Saraiva

Ano de conclusão: 2012/2013

Designação da área do projeto: Ginecologia/Obstetrícia

É autorizada a reprodução integral desta Monografia para efeitos de investigação e de divulgação

pedagógica, em programas e projetos coordenados pela FMUP.

Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, 20/03/2013

Assinatura: _______________________________________________

Tratamento cirúrgico do prolapso genital – Novas abordagens

Surgical treatment of genital prolapse – New approaches

Luís Teles

Aluno da Faculdade Medicina da Universidade do Porto

Morada institucional: Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Alameda Professor Hernâni Monteiro, 4200-319 Porto

Contato eletrónico: l.teles11@hotmail.com; mimed07083@med.up.pt

Contato telefónico: 965293356

Serviço de Ginecologia/Obstetrícia do Hospital de São João

Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

1

ÍNDICE

RESUMO ………………………………………………………………………………………..2

PALAVRAS-CHAVE …………………………………………………………………………...2

ABSTRACT ..................................................................................................................................3

KEY-WORDS …………………………………………………………………………………...3

INTRODUÇÃO ………………………………………………………………………………….4

CIRURGIA CLÁSSICA ………………………………………………………………………...5

NOVAS ABORDAGENS ……………………………………………………………………….7

REDES BIOLÓGICAS …………………………………………………………………7

REDES SINTÉTICAS …………………………………………………………………..8

KITS COM REDES CIRÚRGICAS …………………………………………………….9

1. PROLIFT ………………………………………………………………….10

2. APOGEE/PERIGEE ………………………………………………………12

3. AVAULTA ………………………………………………………………..14

4. ELEVATE ………………………………………………………………...15

COMPLICAÇÕES …………………………………………………………………….16

RECOMENDAÇÕES DA FDA ……………………………………………………….18

CONCLUSÃO …………………………………………………………………………18

AGRADECIMENTOS ………………………………………………………………...19

2

Resumo

O prolapso genital é uma patologia que afeta uma grande parte da população feminina.

Crê-se que cerca de 30-50% das mulheres corram o risco durante a sua vida de vir a ter um

prolapso de órgão pélvico, sendo que apenas 2% destas mulheres se tornam sintomáticas.

Assim, existem diversas abordagens cirúrgicas para o tratamento desta patologia.

Esta revisão pretende dar a conhecer algumas novas abordagens, que surgiram no século

XXI, utilizando redes concebidas especificamente para esta patologia. São, também,

apresentadas as principais complicações que têm surgido, sendo mais graves que as que ocorrem

com a utilização das técnicas cirúrgicas clássicas. São apresentadas, também, as recomendações

da FDA na utilização destas novas técnicas. Foi realizada uma pesquisa nas bases de dados da

Medline e Cochrane, tendo sido também pesquisadas as listas de referências dos artigos

selecionados. No total foram analisadas integralmente 128 publicações.

Palavras-chave: prolapso de órgão pélvico; redes cirúrgicas; cistocelo; histerocelo

3

Abstract

The genital prolapse is a pathology that affects a great part of the feminine population.

One believes that about 30-50 percent of the women are in risk during their life to have a pelvic

organ prolapse, being that only 2% of these women become symptomatic. Thus, diverse

surgical techniques for the treatment of this pathology exist.

This revision intends to specifically inform about various new approaches, which had

appeared in XXI century, using meshes particularly conceived to this pathology. Also presented

in this revision are the main complications that have appeared, being more serious than the

occurred ones with the use of the traditional surgical techniques, as well as, the

recommendations of the FDA in the use of these new techniques. A research in the databases of

the Medline and Cochrane was carried out and also searched the lists of references of the

selected articles from the databases. In total 128 publications had been analyzed integrally.

Keywords: pelvic organ prolapse; vaginal surgical meshes; cystocele; uterine prolapse

4

Introdução

O prolapso genital é uma patologia que afeta uma grande parte da população feminina.

Crê-se que cerca de 30-50% das mulheres corram o risco durante a sua vida de vir a ter um

prolapso de órgão pélvico, sendo que apenas 2% destas mulheres se tornam sintomáticas.1

Estima-se, então, que 11% das mulheres ao longo da sua vida necessitem de uma correção

cirúrgica devido a esta patologia, associada, ou não, a incontinência urinária.2 Todavia, a

cirurgia não é eficaz em todos os casos, visto que, 30% das mulheres operadas são re operadas

devido a recidiva do prolapso ou a complicações que surgem no follow up.3

A causa para o prolapso genital é multifatorial resultando de uma perda no suporte

pélvico que é mantido, quando normal, por uma interação entre o músculo elevador do ânus, a

vagina, o tecido conjuntivo, bem como, do normal funcionamento dos nervos pudendos. Entre

as principais causas para esta patologia destacam-se o parto vaginal, o aumento da idade da

mulher e o aumento do seu índice de massa corporal.4 Existe, também, uma predisposição

genética para o prolapso de órgão pélvico (POP) sendo mais prevalente nas mulheres de raça

negra. 5

Muito embora diversas mulheres sejam assintomáticas para esta patologia, quando o

prolapso se torna sintomático pode-se tomar uma atitude expectante como tratamento, apenas

com vigilância, pode-se recorrer à utilização de um pessário, ou ainda, realizar tratamento

cirúrgico.6 O tratamento cirúrgico tem sido alvo de alguma controvérsia após a autorização, em

2002, por parte da FDA, da utilização de redes como método de tratamento para o prolapso

genital.7 Esta controvérsia advém do pouco esclarecimento, por parte das empresas vendedoras

destes novos produtos, relativamente às vantagens e desvantagens da aplicação destas redes em

relação à cirurgia clássica, bem como, à escassez de dados relativamente ao seguimento das

doentes que se submetem a este tipo de novas técnicas, dado que se encontram no mercado

apenas há uma década.

A perda de suporte muscular e ligamentar do pavimento pélvico pode originar a descida

das paredes da vagina provocando herniação e, consequentemente, prolapso de órgão pélvico.

5

Assim, se ocorrer prolapso da parede vaginal anterior trata-se de um prolapso anterior ou

cistocele. Se, por outro lado, acontecer o prolapso da parede vaginal posterior designa-se por

prolapso posterior, ou retocele. Por fim, se ocorrer o prolapso vaginal apical designa-se por

prolapso do útero, ou histerocele, ou prolapso da cúpula vaginal (após histerectomia). Os

prolapsos de órgão pélvico podem ainda ser classificados de acordo com as posições das

estruturas vaginais, na linha média, em relação ao anel himenial, em centímetros. Esta

classificação designa-se por pelvic organ prolapse quantification (POP-Q), que constitui

atualmente o método reconhecido e padronizado pela International Urogynecological

Association e pela International Continence Society.8

Cirurgia clássica

A etiologia do prolapso vaginal anterior deve-se a um enfraquecimento com

alongamento ou mesmo rutura da fáscia pubo cervical inviabilizando o adequado suporte da

bexiga por parte desta estrutura. Existem dois tipos de abordagens para correção do prolapso

anterior, a abdominal e a vaginal. Esta última abordagem cirúrgica, é de longe a mais frequente,

dependendo do local a reparar, se na linha média ou nas inserções laterais da fáscia pubo

cervical. Assim, para os defeitos laterais consiste numa correção para vaginal e para os defeitos

da linha média numa colporrafia anterior. A abordagem é feita pelo canal vaginal onde se

dissecam os tecidos e fáscias (nomeadamente a fáscia pubo cervical) desde o canal vaginal até à

bexiga (exclusive). Estes tecidos são, de seguida, reforçados através da sutura dos vários planos.

Estes pontos são realizados, geralmente, com material absorvível.9

Muito embora esta cirurgia decorra maioritariamente sem intercorrências no peri

operatório, diversos estudos relatam que a recorrência do prolapso anterior ocorre em cerca de

30% a 60% dos casos, de acordo com a técnica realizada.10, 11

6

Devido a esta elevada percentagem de recorrências ao longo da última década tem-se

verificado a introdução de novas técnicas incluindo o uso de redes biológicas e sintéticas, que

procuram obter melhores outcomes cirúrgicos.

O prolapso apical – uterino, também denominado histerocele, ou da cúpula vaginal (se

histerectomia prévia), pode também ser corrigido através de abordagem abdominal ou vaginal.

Existem diversos métodos de tratamento cirúrgico, nos quais se encontram a sacrocolpexia

(consistindo na fixação da vagina ao ligamento longitudinal anterior do sacro por intermédio de

material de suspensão-rede) e as técnicas de suspensão apical transvaginal como a suspensão ao

ligamento uterossagrado (procedimento vaginal que une os ligamentos uterossagrados ao ápex

da vagina), a suspensão ao ligamento sacro espinhoso e a fixação à fáscia ileococcígea (união do

ápex da vagina à fáscia que recobre os músculos ileococcígeos). 6

A taxa de sucesso destas cirurgias é variável, podendo estar relacionada com a

severidade pré operatoriamente, no entanto, revisões sistemáticas afirmam que, mais de 90%

dos tratamentos cirúrgicos com suspensão ao ligamento uterossagado ou ao ligamento sacro

espinhoso foram eficazes.12, 13

O encarceramento do nervo pudendo na cirurgia de suspensão ao

ligamento sacro espinhoso e a obstrução uretérica na cirurgia de suspensão ao ligamento

uterossagrado são as complicações mais frequentes, no entanto, não afetam mais de 5% das

doentes submetidas a estes procedimentos.12, 13

O tratamento cirúrgico do retocele tem como objetivo reforçar o músculo elevador do

ânus podendo ser realizado através de colporrafia posterior ou de correção do defeito específico

do local prolapsado. Estes métodos cirúrgicos são bastante eficazes com taxas de sucesso a

rondar os 80%4, no entanto, estão associados a dispareunia como complicação pós operatória,

que tende a involuir com o tempo.14

7

Novas abordagens

Nos anos 90 os ginecologistas começaram a utilizar redes para o tratamento cirúrgico da

incontinência urinária e do POP. Para tal, os cirurgiões cortavam a rede com o tamanho

pretendido e colocavam-na na posição pretendida através da incisão realizada. Com o tempo,

fruto de uma necessidade por parte dos cirurgiões, empresas iniciaram a comercialização de

redes especificamente concebidas para o tratamento da incontinência urinária e do POP. Assim,

em 2002 a FDA legalizou a primeira rede especificamente concebida para uso no POP.7

Nos últimos anos surgiram novos enxertos/redes/malhas que pretenderam aumentar o

sucesso anatómico da reparação. Estes novos materiais podem ser biológicos ou sintéticos

(absorvíveis ou não absorvíveis) sendo que os mais recentes, que utilizam trocardes/cânulas

específicas e guias fornecidas pelo fabricante da rede, também denominados kits, estão a ter

uma grande utilização.

Estes novos kits e redes têm de ser aprovados pela FDA, no entanto, até ao momento,

apenas necessitam de demonstrar que são equivalentes a técnicas já existentes, o que obriga

apenas a estudos quando já implementados no mercado, para verificar e comparar a segurança e

eficácia destas novas técnicas. Contudo, em janeiro de 2012 a FDA comunicou que reconsidera

o tipo de aprovação pela qual estes dispositivos têm de passar de Classe II para Classe III.15

Redes biológicas

Existem vários tipos de redes biológicas. Entre elas destacam-se os auto enxertos

provenientes da bainha dos retos, fáscia lata ou mucosa vaginal; os alo enxertos de fáscia lata

cadavérica, dura mater cadavérica e derme cadavérica e, ainda, os enxertos provenientes de

suíno e bovino.

A literatura relativamente a este tipo de redes é escassa, no entanto, ensaios clínicos

existentes16, 17

não revelaram vantagens estatisticamente significativas quando comparadas com

8

a colporrafia anterior e a colporrafia posterior, que fazem parte das cirurgias clássicas de

abordagem a esta patologia 18

, concluindo ainda que estas redes biológicas apresentam um

maior número de complicações, nomeadamente a extrusão da rede. A recidiva do prolapso é

também descrita quando utilizado este tipo de próteses numa percentagem semelhante à

colporrafia anterior19

, o que levou a Sociedade Americana de cirurgiões ginecologistas a

concluir, na revisão sistemática por eles levada a cabo em 2008, que este tipo de prótese não

apresenta vantagem relativamente à cirurgia tradicional.20

Redes sintéticas

As redes sintéticas, nomeadamente as de polipropileno, são um material amplamente

utilizado na cirurgia geral para correção das hérnias abdominais e inguinais.21

Em 1997, Amid classificou os materiais sintéticos utilizados nas cirurgias de correção

de hérnias, tendo por base as propriedades físicas das redes, nomeadamente o tamanho dos

poros e o tipo de fibras.22

As redes diferem na sua composição (monofilamentosas ou

multifilamentosas), no tamanho dos poros, na flexibilidade e na sua arquitetura. A rede de

polipropileno macroporosa monofilamentosa tipo I é, atualmente a mais utilizada para o

tratamento do POP visto que os poros que a constituem são de maior tamanho (>75 μm), o que

facilita a infiltração da rede com os macrófagos, fibroblastos e angiogénese. Assim, promove-se

o envolvimento da rede com o hospedeiro minimizando o risco de infeção. Por outro lado, as

redes microporosas monofilamentosas tipo II são mais permissivas à infeção devido ao pequeno

tamanho dos poros (< 10 μm) que não permite a infiltração da rede com macrófagos e

fibroblastos e angiogénese. As redes tipo III são microporosas com componentes macroporosos

e as tipo IV são não porosas (<1 μm), sendo que estas últimas o seu uso encontra-se bastante

limitado no tratamento de POP.23

O uso de redes de polipropileno por via transvaginal para reparação do pavimento

pélvico carece de evidência acerca da melhoria dos sintomas e da qualidade de vida.24

9

Contudo, surgiram no mercado diversos produtos feitos deste material, a fim de serem

utilizados no tratamento do POP. As redes mais comummente utilizadas na reparação do

pavimento pélvico são as redes de polipropileno macroporoso monofilamentoso.21

Kits com redes cirúrgicas

Devido à alta taxa de insucesso do tratamento existente para o POP, nomeadamente, a

cirurgia clássica e as redes existentes, surgiram os kits com redes cirúrgicas, que procuraram ser

alternativa ao tratamento do POP. Estes kits com redes cirúrgicas evoluíram a partir das redes

convencionais, sendo devidamente concebidas para o prolapso a tratar (anterior, posterior ou

ambos).

Assim, existem kits baseados em trocardes e kits de fixação interna. Os kits baseados em

trocardes recorrem à passagem transobturadora e transglútea de agulhas para implantarem os

braços da rede na posição anatómica pretendida. Estes kits incluem o Prolift® anterior e

posterior (Gynecare®; Ethicon Women’s Health & Urology, Somerville, NJ, USA); o Perigee

® e

o Apogee® apical e posterior (American Medical Systems

® Inc, Minnetonka MN,USA) e o

Avaulta® anterior e posterior (CR Bard

® Inc, Murray Hill, NJ, USA).

Os kits de fixação interna baseiam-se na fixação interna em tecidos moles sem

utilização de incisões perianais. O mais utilizado desta categoria de kits é o Elevate® anterior e

posterior (American Medical Systems® Inc, Minnetonka MN,USA).

Em geral, os kits de redes sintéticas de polipropileno baseiam-se na disseção subfascial

e fixação aos ligamentos sacro espinhosos (Prolift® posterior, Elevate

® anterior e posterior,

Avaulta® posterior) e/ou aos tecidos moles anteriormente à espinha isquiática, ao nível do arco

tendionoso (Apogee®) ou da membrana obturadora e tecidos de suporte paravaginal (Prolift

®

anterior, Perigee®, Avaulta

®).

10

1. Prolift®

Este método de correção do POP surgiu em 2005 descrevendo-se como tendo igual

eficácia aos métodos cirúrgicos tradicionais existentes. Tem como objetivo a reparação

completa dos defeitos do pavimento pélvico. Foi desenvolvido e aperfeiçoado durante 5 anos

antes de entrar no mercado, fruto de 600 intervenções cirúrgicas realizadas por cirurgiões

entendidos neste método de abordagem vaginal.25

Dependendo das lesões a corrigir e do

cirurgião, a reparação pode visar o pavimento pélvico anterior, posterior ou total, incluindo o

prolapso apical. Esta nova abordagem de tratamento insere-se nos denominados kits. A rede a

inserir já vem cortada especificamente para aplicação vaginal, sendo feita de polipropileno

macroporoso não absorvível e monofilamentoso. Juntamente com a rede a colocar, no kit, vêm

também cânulas que ajudam no ato cirúrgico a sua correta colocação.

É aconselhado o adiamento do procedimento caso se verifique infeção vaginal, erosões

vaginais e infeção urinária.

Este método cirúrgico pode ser coadjuvado com a realização ou não de histerectomia

vaginal aquando da correção de um POP anterior. Tal tem implicações na incisão anterior a

realizar na vagina, sendo que, se não existe intenção de realizar histerectomia, realiza-se uma

colpotomia sagital iniciando 1 cm abaixo do colo uterino com término 1 cm acima do colo da

bexiga. Por outro lado, se se pretender realizar histerectomia vaginal está recomendada a não

realização de incisões sagitais, o que implica que a disseção da bexiga, para separação da parede

anterior da vagina, seja realizada através da incisão peri cervical.

Quando se pretende conservar o útero corta-se a rede no local destinado para prolapso

apical e de seguida procede-se à colocação da prótese anteriormente e posteriormente em

separado.

Para colocação da rede anteriormente após realizada a incisão na vagina procede-se à

disseção anterior para separação da parede anterior da vagina da bexiga e abertura da fossa para

vesical sendo identificado manualmente o arco tendinoso da fáscia pélvica. De seguida são

realizadas quatro incisões cutâneas de quatro milímetros cada: duas ao nível bordo anteromedial

11

do buraco obturador em linha com o meato uretral e duas incisões um centímetro lateralmente e

dois centímetros inferiormente às incisões anteriores. São então colocadas as cânulas que irão

perfurar o músculo obturador externo e a membrana obturadora com a ajuda de uma guia.

Assim que a cânula se encontre na vagina a guia é retirada. Pelas cânulas são posteriormente

colocados dispositivos de recuperação que irão servir para colocar a rede no seu lugar.

Para a colocação da rede posteriormente, após a realização da incisão da vagina,

procede-se à disseção posterior para separação da parede da vagina do reto, lateralmente para a

abertura dos espaços para retais e profundamente para a individualização dos ligamentos sacro

espinhosos. Pode ser necessária a sutura da fáscia pré rectal para a redução do retocele. A rede

será colocada na fossa isquioanal inferiormente ao músculo elevador do ânus e presa ao

ligamento sacro espinhoso e músculos coccígeos. Assim, são realizadas duas incisões cutâneas

de quatro milímetros aproximadamente três centímetros lateral e três centímetros inferior ao

ânus. São, então, inseridas as cânulas até ao ligamento sacro espinhoso e assim que se

encontram no canal vaginal a guia é removida sendo introduzido o dispositivo de recuperação

pela cânula como realizado para o segmento anterior.

À extremidade vaginal destes dispositivos de recuperação são presos os braços da rede

que irão ficar em contacto com os músculos perineais e assim são levadas à correta posição,

previamente delineada com a ajuda da cânula e da guia.

Verifica-se, então, que este método é livre de tensão sendo que, a empresa fabricante

sugere que o segmento posterior poderá, opcionalmente, ser fixo com sutura, ou outros meios,

aos ligamentos sacro espinhosos.

Nos últimos anos, diversos estudos procuraram corroborar a ideia defendida pela

empresa responsável pelo Prolift® (Johnson & Johnson

®, Gynecare

®) quanto às vantagens em

optar por um produto substancialmente mais caro em relação aos métodos tradicionais. Estudos

prospetivos de curta duração (um ano) demonstram uma eficácia funcional elevada neste tipo de

cirurgia, situando-se, em alguns estudos acima dos 90%26, 27

. Comparativamente com as redes

tradicionais utilizadas, o Prolift®, demonstrou ser igualmente eficaz ao nível do POP anterior e

posterior28

. Relativamente ao prolapso apical, um estudo randomizado demonstrou eficácia

12

superior relativamente às redes tradicionais, salvaguardando a necessidade de um maior tempo

follow up das doentes intervencionadas.29

Quando comparado com a cirurgia clássica utilizada para correção do POP – a

colporrafia clássica –, o Prolift® revelou maior eficácia, quer no tratamento, quer no risco de

recorrência do prolapso da parede vaginal anterior, em comparação realizada aos 2 e 12 meses

após a cirurgia.30

Contudo, a utilização do Prolift® resultou em maiores taxas de complicações

como hemorragias, perfurações da bexiga e do reto e complicações relacionadas com a rede

aplicada.30

Contudo, em Junho de 2012 a Johnson & Johnson® comunicou que iria retirar do

mercado o Prolift® por uma questão de viabilidade económica. No entanto, este anúncio seguiu-

se a uma controvérsia gerada após o comunicado da FDA em Novembro de 2011, em que são

relatadas as principais complicações destes novos métodos cirúrgicos, denominados kits, cuja

percentagem de erosão vaginal provocada pela rede, a principal complicação, se situa nos 7%29

.

Esta complicação obriga a nova intervenção cirúrgica.

2. Apogee®/Perigee

®

O sistema Apogee® (distribuído pela AMS

®) destina-se a ser utilizado para suspensão

da cúpula genital no tratamento do prolapso genital posterior. Este sistema integra-se

igualmente nos denominados kits. Por outro lado, o sistema Perigee® destina-se à colocação de

um enxerto sintético através da parede vaginal anterior, para tratamento do prolapso vaginal

anterior.

A intervenção de reparação do prolapso anterior transobturador utilizando o Perigee®

pode ser realizada com anestesia local, epidural ou geral. É efetuada uma incisão ao longo da

parede vaginal anterior. A bexiga é dissecada da vagina até ao sulco lateral e posterior à cúpula

vaginal/colo uterino. São efetuadas duas pequenas incisões sobre a membrana obturadora ao

longo do ramo púbico, uma superior e uma mais inferior. As agulhas helicoidais (fornecidas

13

com o kit) são passadas pelas incisões na pele e através do orifício do obturador. As agulhas

inferiores passam proximalmente perto da cúpula vaginal e as agulhas superiores passam

distalmente ao colo da bexiga. As pontas das agulhas são palpáveis por dissecção romba quando

penetram na membrana obturadora. O enxerto é colocado através da parede vaginal anterior. Os

conectores, pré-fixados nas bainhas que cobrem os braços da rede, são colocados nas agulhas

superiores esquerda e direita e posteriormente retraídos. Este procedimento é repetido para as

agulhas inferiores. São efetuados os ajustes finais e a incisão vaginal é fechada.

Esta técnica utilizada na reparação do prolapso genital anterior reporta sucessos

terapêuticos semelhantes à técnica de Prolift®, à volta dos 80%, em estudos prospetivos que

avaliaram o primeiro ano pós-operatório.31

No mesmo sentido, as complicações ocorridas nesse

período de tempo foram igualmente comparáveis, às ocorridas com a técnica de Prolift®32

.

A literatura existente demonstra que o tratamento de prolapso genital anterior com

Perigee® apresenta uma ligeira maior eficácia terapêutica quando comparada com o tratamento

clássico com colporrafia anterior33

, o que vai de encontro ao divulgado no comunicado da FDA.

Quanto à intervenção com o Apogee®, que visa o prolapso genital da cúpula vaginal e o

posterior, pode ser feita igualmente sob anestesia local ou geral. É realizada uma incisão

transversal ao longo do ápice vaginal. São também realizadas duas pequenas incisões na pele

das nádegas, 3 cm lateral e 3 cm posteriormente ao ânus. As agulhas passam pelas incisões na

pele das nádegas até à incisão vaginal. A ponta da agulha é palpada distal e inferiormente à

espinha isquiática antes de passar pelo músculo coccígeo. Os conectores são colocados em cada

extremidade da agulha. As agulhas são retraídas e a rede é posicionada. Em seguida, a rede é

fixada à cúpula vaginal e as incisões são fechadas.

O sucesso deste tratamento cirúrgico, em média, é de 95% e as complicações acontecem

em cerca de 18% dos casos29

. Estes resultados são semelhantes aos que se obtêm aquando da

reparação com Prolift®. As principais complicações associadas a este procedimento são a erosão

da rede colocada e a dispareunia, que serão aprofundadas mais à frente.

14

De referir que o Apogee® e o Perigee

® podem ser realizados no mesmo procedimento

cirúrgico, caso seja necessário corrigir um prolapso genital anterior, juntamente com um

prolapso da cúpula vaginal e/ou um prolapso da parede vaginal posterior.

3. Avaulta®

O sistema Avaulta® permite a correção de prolapso de órgão pélvico da parede anterior,

da parede posterior e da cúpula vaginal. Este sistema integra-se nos denominados kits e a

cirurgia engloba passos muito idênticos ao Apogge/Perigee® e ao Prolift

®. Inicialmente, é

realizada uma incisão na parede vaginal, anterior ou posterior, de acordo com POP a corrigir,

seguindo-se uma disseção da mucosa vaginal de modo a ser possível separar a bexiga ou o reto

da parede vaginal. De seguida, identifica-se o buraco obturador, e realizam-se duas pequenas

incisões em ambas a pregas genitofemumais (ao nível do clitóris) e outras duas, três centímetros

inferiormente e dois centímetros lateralmente às anteriores (estas incisões destinam-se ao

tratamento do POP anterior). Introduz-se uma cânula por estas incisões que passará, pela porção

superior do buraco obturador (incisões superiores) ou pela porção inferior do buraco obturador

(incisões inferiores), antes de saírem pela incisão realizada na parede vaginal. Aí, a cada uma

das quatro cânulas é-lhes conectada um braço da rede a colocar e assim, a rede é levada ao local

correto, livre de tensão, podendo, apenas, ser necessária a sutura da rede à mucosa vaginal, para

garantir um melhor posicionamento. 34

Por vezes, a rede é coberta por colagénio suíno, a fim de diminuir a inflamação inicial e,

assim, reduzir o risco de erosão/extrusão da rede. Este tipo de redes, denominadas híbridas,

pode ser também concebido com o Prolift® e Apogee

®/Perigee

®. Contudo, o objetivo de

diminuir a inflamação incial não foi confirmado em ensaios clínicos realizados até à data.35

O Avaulta® apresenta um outcome bom ou satisfatório em dois terços das doentes

intervencionadas.36

A eficácia deste procedimento situa-se nos 81%, relativamente ao

tratamento do POP anterior e posterior, 37

tratando-se de uma eficácia idêntica às que se

15

verificam com os procedimentos supracitados.38, 39

Comparativamente com a cirurgia clássica

(colporrafia), esta técnica cirúrgica mostrou ser mais eficaz quando aplicada a POP anterior.33

Relativamente às complicações, foram reportadas taxas de erosão da rede em 11% dos casos37

, o

que vai de encontro às taxas reportadas por outros tipos de redes.40, 41

De referir, que a Bard®,

empresa responsável pelo Avaulta®, decidiu, em Julho de 2012,

suspender a venda deste produto, seguindo o caminho da Johnson & Johnson® relativamente ao

Prolift®.42

4. Elevate®

O Sistema de Reparação do Prolapso Elevate® é um kit de rede cirúrgica concebido para

o tratamento cirúrgico transvaginal para correção do prolapso da parede vaginal anterior e do

prolapso vaginal apical, ou para correção do prolapso apical e posterior.

Primeiramente é realizada a incisão na parede, anterior ou posterior, da vagina,

consoante a localização do prolapso. De seguida, são dissecados os vários planos aderentes à

mucosa vagina, nomeadamente a fáscia pubo-cervical ou retovaginal, até que seja identificada a

espinha isquiática manualmente. Após identificação da espinha isquiática, é necessária a

individualização de 2-3 centímetros do ligamento sacro espinhoso, pois será neste ligamento

que serão colocadas as pontas de fixação apicais, que sustentarão, em parte, a rede. De seguida,

procede-se à colocação das pontas de fixação anteriores 2 centímetros proximalmente do bordo

medial do ramo descendente do púbis. A rede é, de seguida, cortada de acordo com a anatomia

da pelve da doente, sendo que, após serem fixadas às pontas de fixação anteriores, o centro da

rede é preso ao colo da bexiga com suturas (no caso de se tratar do kit para tratamento do

prolapso vaginal anterior e apical), bem como, o ápice da vagina é preso à rede com suturas. Por

fim, são colocadas as pontas de fixação apicais no ligamento sacro espinhoso, como

mencionado anteriormente. A rede é, então, posicionada no local pretendido e fixada com um

16

material fornecido no kit. O excesso de ponta de fixação apical é cortado, com uma margem de

segurança de 1 centímetro.

Relativamente ao tratamento do prolapso vaginal posterior apenas são utilizadas as

pontas de fixação apicais no ligamento sacro espinhoso, como descrito anteriormente. Após

colocação da rede, esta é fixada de igual modo com o material fornecido no kit.

H. Azaïs et al reportaram que o Elevate® apresenta um sucesso anatómico conjunto,

para POP anterior e posterior, definido como estadio POP-Q inferior a 2, de 88,6% aos 2 meses

e de 68,6% ao fim de 1 ano.43

Lukban J. et al obtiveram taxas de cura para o prolapso apical e

posterior de 88.2% e 91.5%, respetivamente.44

. Comparativamente com a cirurgia clássica,

mencionada anteriormente, que apresenta recorrência em 30% a 60% dos casos, para o POP

anterior 10, 11

, o Elevate® apresenta melhores taxas de cura, sendo igualmente eficaz para

tratamento do POP apical e posterior.

Relativamente às complicações, visto que o Elevate® se encontra no mercado há,

sensivelmente 2 anos, os estudos são ainda escassos, no entanto, estudos não publicados

fornecidos pela empresa responsável pelo produto (AMS), revelam percentagens entre 0% e

7.9% de erosão da rede, 5.6% de extrusão da rede e percentagens inferiores de dispareunia43, 45

,

que serão abordados de seguida.

Complicações

A utilização destas novas abordagens no tratamento do POP trouxe consigo um

aumento no número de complicações e na gravidade das mesmas, visto que, a principal

complicação associada à cirurgia clássica (colporrafia) é a recidiva do POP, que ocorre em 30%

a 60% dos casos. 10, 11

Relativamente às novas abordagens, pelo facto de ser introduzido um

corpo estranho na pelve da mulher, acarretou outro tipo de complicações, mais graves, para

além da recidiva do POP, como a erosão ou a extrusão da rede/malha, a dispareunia e a

formação de tecido de granulação.46

17

Os sintomas reveladores de erosão da rede são a rigidez da vagina, odor, dor vaginal,

dispareunia e dor revelada pelo parceiro sexual.46

Esta complicação pode ser tratada através da

toma de estrogénios e antibióticos, remoção da rede parcial ou total no consultório do cirurgião

ou remoção no bloco operatório, consoante a gravidade da complicação.46

A complicação mais comum com a utilização do Prolift® é a erosão da rede (7%).

29 A

erosão da rede ocorre predominantemente na parede anterior da vagina (65%). Os restantes 25%

e 10% das extrusões ocorrem no ápice e na parede posterior da vagina, respetivamente.27

A dispareunia acontece em cerca de 2% das intervenções com Prolift®, sendo a segunda

principal complicação.29

As principais complicações com a utilização do sistema Apogee® Perigee

® foram a

erosão da rede (11%) e a dispareunia (3%), resultados estes, que vão de encontro aos

apresentados com o Prolift®.29

Resultados semelhantes são reportados para o Avaulta®, com 11.7% de erosões da rede

e 3.3% de dispareunia.37

Testes às propriedades mecânicas desta rede revelaram uma elevada

tensão e rigidez à flexão, sugerindo, os autores, mais estudos clínicos para avaliarem a eventual

importância destas propriedades na clínica apresentada pelas doentes com este tipo de redes.47

Em estudos não publicados, fornecidos pela AMS, o Elevate® anterior revelou uma taxa

de 5.6% de extrusão da rede durante o primeiro ano, enquanto o Elevate® posterior reportou

taxas de extrusão da rede de 6.5% e 7.9% ao primeiro e segundo anos, respetivamente.44, 45, 48

Por outro lado, nos mesmos estudos, o Elevate® anterior revelou causar dispareunia em

4.3% dos casos, enquanto 2.8% das doentes com Elevate® posterior apresentaram tecido de

granulação. 44, 45, 48

18

Considerações da FDA

Após várias complicações verificadas com a utilização destes novos métodos de

abordagem ao tratamento do POP, a FDA, em Julho de 2011, divulgou um comunicado

apresentando uma revisão sistemática que procurou evidenciar os principais problemas que

advêm da utilização destes novos métodos (enunciados previamente), bem como,

recomendações aos clínicos e às doentes que tencionam submeter-se a um procedimento

cirúrgico para correção de POP com colocação de uma rede.

Assim, “a FDA não encontrou evidência conclusiva que o uso de redes colocadas por

via transvaginal melhorem o resultado clínico em relação à reparação de POP por via de cirurgia

clássica que não utiliza rede, podendo expor as doentes a um maior risco.”7

Referem, também, que existe um maior risco de complicações, nomeadamente a erosão

da rede, que pode levar a doente a necessitar de várias intervenções cirúrgicas, mesmo após a

remoção da rede.

Concluíram, assim, que perante a literatura existente, parece haver um benefício

anatómico na reparação de POP anterior com o recurso a rede. Contudo, este benefício

anatómico pode não resultar num melhor resultado clínico, sendo de considerar as complicações

que poderão surgir com o recurso a estes métodos.7

Assim, a FDA refere ter encontrado diversos problemas relativamente à eficácia e

segurança na utilização de redes para tratamento cirúrgico transvaginal de POP.7

Conclusão

Ao longo destas últimas décadas assistiu-se a uma evolução nos métodos cirúrgicos, por

abordagem vaginal, para o tratamento do POP. A cirurgia clássica foi tendo papel menos

19

preponderante com a introdução das redes de polipropileno e assistiu-se, posteriormente, ao

surgimento dos kits com redes cirúrgicas.

A rede ideal permanece ainda por ser concebida.49

Ao longo da última década, o

tratamento do POP foi dominado pelo uso de redes, nomeadamente, os kits com redes

cirúrgicas. Durante este período surgiram diversos tipos de redes, associadas a diferentes

técnicas cirúrgicas, que visam, contudo, uma melhoria anatómica como principal método de

avaliação do sucesso da cirurgia.49

Em 2012, a revisão realizada pela Cochrane, acerca do tratamento de POP, concluiu,

que o uso de redes no tratamento de POP anterior reduz o risco de recorrência, bem como, que

não existe diferença no outcome anatómico e subjetivo quando comparada com a cirurgia

clássica.50

Deste modo, as redes podem vir a ter um papel importante no tratamento seguro e eficaz

do POP, sendo, no entanto, necessária, maior pesquisa de materiais, de técnicas cirúrgicas e

redefinição dos critérios de sucesso da cirurgia.

Esta evolução na cirurgia pélvica reconstrutiva teve como ponto de partida a cirurgia

clássica, cirurgia esta, que pode tornar-se num ponto de chegada, necessitando, para tal, que seja

aperfeiçoada e alterada para se poderem obter melhores resultados para benefício da doente.

Agradecimentos

Este trabalho representa a dissertação da tese de Mestrado do autor, realizada sob

orientação da Prof. Doutora Teresa Mascarenhas Saraiva, a quem se agradecem as correções e

sugestões, bem como, toda a sua disponibilidade.

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Anexos

ACTA OBSTETRICA E GINECOLOGICA PORTUGUESA Órgão oficial da Federação das Sociedades Portuguesas de Obstetrícia e Ginecologia

Official journal of the Federation of Portuguese Societies of Obstetrics and Gynecology

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Design, Population, Methods, Results, and Conclusions. OUTROS – estrutura livre.

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8. No final do texto principal os autores podem incluir os agradecimentos que queiram ver expressos no artigo.

9. As referências deverão ser numeradas consecutivamente na ordem em que são mencionadas no texto, tabelas ou legendas de figuras, usando números arábicos em sobrescrito; exemplo 1,2,3. Os artigos aceites para publicação mas ainda não publicados podem ser incluidos na lista de referências no formato habitual, usando o nome da revista seguido da expressão in press. As comunicações pessoais, abstracts em livros de resumos de congressos, páginas web e artigos ainda não aceites não podem ser incluídos na lista de referências. ESTUDO ORIGINAL – máximo de 50 referências. ARTIGO DE REVISÃO – máximo de 125 referências. ARTIGO DE OPINIÃO – máximo de 20 referências. CASO CLÍNICO – máximo de 20 referências.

10. A lista des referências deve seguir as normas do Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals www.icmje.org/icmje.pdf. Os títulos das revistas são abreviados de acordo com a lista da National Library of Medicine, disponível em ftp://nlmpubs.nlm.nih.gov/online/journals/ljiweb.pdf. Exemplo de artigos publicados em revistas: Grant JM. The whole duty of obstetricians. BJOG 1997;104:387-92. Exemplo de Capítulos de livros:: Goldenberg RL, Nelson KG. Cerebral Palsy. In: Maternal-Fetal Medicine (4th Edition). Creasy RK, Resnik R (eds). WB Saunders;1999:1194-214.

11. Os quadros são submetidos em formato digital, separadamente do texto principal. Devem ser numerados sequencialmente em numeração romana (I, II, III, IV etc.) e não apresentar linhas verticais internas; as únicas linhas horizontais a incluir são na margem superior e inferior do quadro e após os títulos das colunas. Os dados contidos nos quadros e nas legendas devem ser concisos e não devem duplicar a informação do texto. As legendas dos quadros devem ser submetidas nos mesmos ficheiros dos quadros.

12. As figuras devem ser numeradas sequencialmente na ordem que aparecem no texto, usando numeração arábica (1, 2, 3, etc.) e submetidas em formato digital, em ficheiros separados do texto principal e dos quadros. Podem ser submetidas figuras a preto e branco ou a cores. As legendas das figuras devem ser submetidas dentro do texto principal, numa página separada, após as referências.

13. Após aceitação de um artigo, mas antes da sua publicação, os autores deverão enviar por email à revista o Formulário de Garantia dos Autores, disponível em www.aogp.com.pt/authors_form.pdf, assinado por todos.

CARTAS AO EDITOR

1. As cartas ao Editor referem-se em principio a artigos publicados nos últimos dois números da revista, mas poderão ocasionalmente também ser publicadas cartas sobre outros temas de especial interesse. Se for considerado relevante o Editor Chefe solicitará uma resposta dos autores do artigo original. 2. As cartas ao Editor e as respostas dos autores não devem exceder 750 palavras nem 5 referências.

PREPARATION OF THE MANUSCRIPT, TABLES AND FIGURES

1. Uploaded files containing the main manuscript, tables and figures must not contain any reference to the authors or to the institution(s) where research was conducted.

2. All texts should be submitted double spaced, using an 11-point Times New Roman font.

3. The structure and maximum dimensions (excluding references) of the main manuscript vary according to the type of article: ORIGINAL STUDY – separate sections with headings: Introdution, Methods,

Results and Discussion; limit of 3000 words. REVIEW ARTICLE – free structure; limit of 5000 words. OPINION ARTICLE – free structure; limit of 1500 words. CASE REPORT – separate sections with headings: Introduction, Case Report

and Discussion; limit of 1500 words.

4. All research involving human subjects or animals should contain a statement in the text regarding the existance of prior approval by an appropriate Ethics Committee. With human subjects it is also necessary to include a statement concerning the request of informed consent from participants.

5. Abbreviations should be used sparingly and written in full extent at first usage, both in the article’s abstract and in the full body of the text.

6. Drugs should always be referred to by their generic names, except when the trade name is of particlular relevance. In this case they should be accompanied by the symbol®.

7. Technical equipments, chemical or pharmaceutical products cited in the text should be followed in brackets by the name of the manufacterer, city and country where they are commercialised.

8. At the end of the main text, authors may include the aknowlegments that they would like published in the article.

9. References should be numbered consecutively in the order that they are first mentioned in the text, tables or figure legends, using arabic numbers in superscript; i.e 1,2,3. Papers accepted for publication but not yet published may be cited in the reference list in the usual format, using the journal name followed by the words in press. Personal communications, abstracts published in congress proceedings, web pages, and articles submitted for publication but still under evaluation may not be cited as references. ORIGINAL STUDY – maximum of 50 references. REVIEW ARTICLE – maximum of 125 references. OPINION ARTICLE – maximum of 20 references. CASE REPORT – maximum of 20 references.

10. The reference list should follow the guidelines of the Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals www.icmje.org/icmje.pdf. Journal titles should be abbreviated according to the National Library of Medicine list, available at ftp://nlmpubs.nlm.nih.gov/online/journals/ljiweb.pdf. Example of articles published in scientific journals: Grant JM. The whole duty of obstetricians. BJOG 1997;104:387-92. Example of Book chapters:: Goldenberg RL, Nelson KG. Cerebral Palsy. In: Maternal-Fetal Medicine (4th Edition). Creasy RK, Resnik R (eds). WB Saunders;1999:1194-214.

11. Tables are to be submitted in digital format, separately from the main manuscript. They should be numbered sequentially with roman numerals (I, II, III, IV etc.) and must not display internal vertical lines; the only horizontal lines that should appear are above and below the table, and following the column headings. Data contained in the tables should be concise and must not duplicate the information given in the text. Table legends should be submitted in the same files as the tables.

12. Figures should be numbered sequentially in the order that they appear in the text, using arabic numerals (1, 2, 3, etc.) and submitted in digital format, in separate files from those of the main manuscript and tables. Both black-and-white and colour figures may be submitted. Figure legends should be submitted within the main manuscript file, on a separate page, following the references.

13. After acceptance of an article, but before its publication, the authors must send to the journal by email the Authors’ Guarantee Form, available at www.aogp.com.pt/authors_form.pdf, signed by all.

LETTERS TO THE EDITOR

1. Letters to the Editor usually refer to articles published in the last two issues of the journal, but those addressing other themes of special interest may ocasionally be published. If considered relevant, the Editor-in-Chief will ask for a reply from the authors of the original article. 2. Letters to the Editor and replies from the authors should not exceed 750 words nor 5 references.