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UNIVERSIDADE ESTADUAL DE GOIS UNIDADE UNIVERSITRIA DE CINCIAS EXATAS E TECNOLGICAS

CURSO DE FARMCIA

INGRID PORTO MORAES RAFAEL FELIPE CARVALHO CANUTO

A IMPORTNCIA DA ESTABILIDADE EM PRODUTOS COSMTICOS

Anpolis 2011

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INGRID PORTO MORAES RAFAEL FELIPE CARVALHO CANUTO

A IMPORTNCIA DA ESTABILIDADE EM PRODUTOS COSMTICOS

Trabalho de Concluso de Curso apresentado ao

Curso de Farmcia da Universidade Estadual de

Gois como exigncia parcial obteno do ttulo

de Bacharel em Farmcia.

Orientador (a): Profa. MSc. Cristiane Alves da Fonseca

Anpolis 2011

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Dedicamos este trabalho a DEUS Pai Onipotente e

presente em todos os dias de nossa vida.

Aos nossos pais por todo amor, carinho e incentivo

nas horas que mais precisamos e a todos nossos

familiares e amigos.

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AGRADECIMENTOS

Eu, Ingrid Porto Moraes, agradeo a Deus Pai por me dar a oportunidade de chegar

at aqui, completar mais uma etapa das vrias que ainda viro na minha vida.

professora MSc. Cristiane Alves da Fonseca, orientadora deste trabalho de

concluso de curso, pelos conhecimentos, pacincia e dedicao.

Aos meus amados pais, Ewerton Silva de Morais e Elisangela Porto Amorim de

Moraes, pelo amor, companheirismo e por todos os sacrifcios que fizeram por mim.

Aos meus irmos Lidianne Porto Moraes e Athos Porto Moraes por estarem

presentes em minha vida.

As minhas avs, Maria de Lourdes Silva de Moraes e Eloisa Porto Amorim, aos

meus tios e primos pelo carinho, ao meu namorado Hlio Filho pela sua compreenso e toda a

sua contribuio na realizao deste trabalho.

Agradeo ainda pelos anjos que Deus colocou em meu caminho para auxiliar nos

momentos que mais precisei, a me levantar nas horas de tristeza. Nestes incluem-se os nossos

professores e colegas do Curso de Farmcia, em especial Nathlia C. Pereira Yoshida, Ana

Paula Gicomo Assuno S. de Jesus, Valter Jos P. Jnior pelo incentivo, pela ajuda e por

contriburem com meu crescimento acadmico e pessoal. E a todos meus amigos, pelo

incentivo, e por me ajudarem nas horas de desespero.

A todos o meu muito obrigada.

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O Senhor fez a terra produzir os medicamentos: o homem sensato no os despreza. O farmacutico faz misturas agradveis, compe unguentos teis sade, e seu trabalho no terminar, at que a paz divina se estenda sobre a face da Terra.

(Eclesistico 38:7)

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RESUMO

Este trabalho trata-se de uma reviso sobre os cosmticos e a importncia do estudo da

estabilidade destes produtos quanto sade do usurio, evitando insatisfaes e prejuzos

relacionados ao seu uso. Cosmticos so preparaes constitudas por substncias naturais ou

sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, com o objetivo exclusivo ou

principal de limp-lo, perfum-lo, alterar sua aparncia e/ou corrigir odores corporais e/ou

proteg-lo ou mant-lo em bom estado. O estudo da estabilidade fornece indicaes sobre o

comportamento do produto, em determinado intervalo de tempo, frente a condies

ambientais a que possa ser submetido, desde a fabricao at o trmino da validade. Pelo

perfil de estabilidade de um produto possvel avaliar seu desempenho, segurana e eficcia,

alm de sua aceitao pelo consumidor. Apesar dos problemas e insatisfaes causados aos

usurios pelo uso de produtos pouco estveis ou at ineficazes, o consumo de cosmticos

livre e comum na sociedade, necessitando de um maior acompanhamento especializado e um

estudo destas formulaes garantindo a segurana do seu uso. Com o aumento da

complexidade algumas formulaes esto sendo produzidas utilizando a nanotecnologia,

produtos em filme, antioxidantes, gomas e surfactantes de modo a aumentar sua durabilidade,

eficcia e ao sobre a pele. As vantagens observadas no emprego destas tecnologias

contribuem para uma ampla utilizao, dentre elas destacam-se a solubilidade e dissoluo, o

baixo custo, e alta praticidade.

Palavras-chave: Cosmticos. Estabilidade. Segurana. Eficcia.

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ABSTRACT

This work is a review about the cosmetics and the importance of the study of the stability of

this products and the users health, avoiding insatisfactions and damage related to their use.

Cosmetics are preparations made of natural or synthetic substances. They are of external use

in many parts of the human body with the exclusive or main objective of cleaning, perfuming,

changing appearance and/or protecting it or keeping it in a good condition. The stability study

provides indications about the products behavior, in a certain period of time, in front of

environment conditions they can be submitted, since the fabrication until the end of the

validity. By the products stability profile is possible evaluate its fulfillment, security and

efficacy, besides its user acception. In spite of the problems and insatisfactions caused to the

users by the use of products few stable or even inefficacious, the cosmetics consume is free

and ordinary in society, needing a bigger specialized attendance and study of these

formulations in order to guarantee the security of their use. Some formulations are being

produced with the use of nanotechnology, products in film, antioxidants, gums, and

surfactants in order to improve their durability, efficacy and action over the stein. The

advantages observed in the use of these technology contributes for a wide use, among them

stands out the solubity and dissolution, the low cost, and high practicality.

Keywords: Cosmetics. Stability. Security. Efficacy.

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LISTA DE ILUSTRAES

Figura 1: Embalagem/pote com uma substncia cremosa que ainda retinha as marcas dos

dedos da pessoa que a usou pela ltima vez h dois mil anos ................................................. 15

Figura 2: Estruturas superficiais da pele e suas camadas ....................................................... 18

Figura 3: Evoluo do Faturamento da Indstria Brasileira de Higiene Pessoal, Perfumaria e

Cosmticos .............................................................................................................................. 19

Figura 4: Caractersticas estruturais dos vrios tipos de lipossomos convencionais ............. 32

Figura 5: Fluxograma de como proceder frente a uma reao adversa ............................... 40

Tabela 1: Valores de temperaturas elevadas e baixas e valores dos ciclos de aquecimento e

resfriamento que as amostras so submetidas ......................................................................... 28

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LISTA DE ABREVIAES

Abihpec: Associao Brasileira das Indstrias de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos

ANVISA: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

CFF: Conselho Federal de Farmcia

CMC: Concentrao Micelar Crtica

DEET: N, N-dietil-meta-toluamida

IV: Infravermelho

SAC: Servio de Atendimento ao Consumidor

UV-Vis: Ultravioleta-Visvel

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SUMRIO

1. INTRODUO ....................................................................................................... 11

2. OBJETIVO

2.1 Objetivo Geral ........................................................................................................... 13

2.1 Objetivos Especficos ................................................................................................ 13

3. METODOLOGIA ................................................................................................... 14

4. REVISO BIBLIOGRFICA

4.1 BREVE HISTRICO................................................................................................ 15

4.2 COSMTICOS .......................................................................................................... 16

4.3 CONTROLE DE QUALIDADE DAS FORMULAES COSMTICAS ............. 20

4.3.1 Responsabilidades do Controle de Qualidade .......................................................... 20

4.4 CONSIDERAES GERAIS SOBRE ESTABILIDADE DAS FORMULAES

COSMTICAS .......................................................................................................... 21

4.4.1 Fatores que influenciam a estabilidade .................................................................... 22

4.4.2 Condies de armazenagem e acondicionamento..................................................... 23

4.5 AVALIAES DAS CARACTERSTICAS DAS FORMULAES

COSMTICAS .......................................................................................................... 25

4.5.1 Avaliao organolptica ........................................................................................... 25

4.5.2 Avaliao fsico-qumica ........................................................................................... 25

4.5.3 Avaliao microbiolgica ......................................................................................... 26

4.6 ESTUDOS DE ESTABILIDADE ............................................................................. 26

4.6.1 Estabilidade preliminar ............................................................................................. 27

4.6.2 Estabilidade acelerada .............................................................................................. 29

4.6.3 Teste de prateleira ..................................................................................................... 30

4.7 AUMENTO DA ESTABILIDADE E EFICCIA EM FORMULAES

COSMTICAS .......................................................................................................... 30

4.7.1 Nanotecnologia ......................................................................................................... 31

4.7.2 Produtos em filme ...................................................................................................... 33

4.7.3 Antioxidantes ............................................................................................................. 34

4.7.4 Agentes espessantes, estabilizantes e emulsificantes ................................................ 35

4.7.5 Uso de Surfactantes e biossurafactantes em emulses cosmticas ........................... 35

4.8. COSMETOVIGILNCIA ........................................................................................ 37

11

5. CONCLUSO ......................................................................................................... 41

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS .................................................................. 42

ANEXO I .................................................................................................................. 48

ANEXO II ................................................................................................................ 49

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1. INTRODUO

A constante busca da manuteno de uma aparncia jovem, bonita e saudvel tem

despertado cada vez mais o crescimento da indstria cosmtica (CAMPOS; SILVA, 2002).

Contudo, esse crescimento da indstria cosmtica evidencia a crescente demanda por

produtos cosmticos estveis, seguros e eficazes que exige da comunidade cientfica estudos

cada vez mais complexos e a utilizao de tcnicas mais eficientes. A realidade dos

cosmticos no Brasil envolve a falta de um protocolo que padronize os ensaios a serem

realizados para se determinar a estabilidade fsico-qumica destes produtos, sendo que vrios

estudos esto sendo desenvolvidos no meio acadmico para determinao da estabilidade de

matrias-primas especficas (ISAAC, 2008).

O problema da conservao, o mximo possvel perfeita, de todas as propriedades

inerentes deste ou daquele produto no de hoje, mostrando que sua estabilidade, em geral,

foi sempre uma preocupao que dominou o interesse do responsvel-tcnico que mais

diretamente recai a respeito do manuseio destes produtos (PRISTA; ALVES; MORGADO,

1991).

Portanto cabe empresa que produz o cosmtico a responsabilidade de avaliar a

estabilidade de seus produtos, antes de disponibiliz-los ao consumo, requisito fundamental

qualidade e segurana dos mesmos. Produtos expostos ao consumo e que apresentam

problemas de estabilidade organolptica, fsico-qumica e ou microbiolgica, alm de

descumprirem os requisitos tcnicos de qualidade podem, ainda, colocar em risco a sade do

consumidor configurando infrao sanitria (BRASIL, 2004).

A RDC n 79 de 28 de agosto de 2000 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

(ANVISA), estabelece a realizao de testes de eficcia e segurana de pele ou mucosas,

como pr-requisitos para o registro dos produtos cosmticos, sendo que a responsabilidade

pelo processo de produo dos produtos cosmticos necessita de superviso de um

profissional que alm de acompanhar o processo industrial, seja capaz de avaliar a ao deste

produto no organismo e os possveis problemas que o mesmo venha a causar na sade do

usurio com uma alterao fisiolgica ou atuando como auxiliares e/ou coadjuvantes em

procedimentos de tratamentos de toda a pele e seus anexos e do couro cabeludo. Sendo assim,

a resoluo n 406 de 15 de dezembro de 2003 do Conselho Federal de Farmcia (CFF)

regula as atividades do farmacutico na Indstria Cosmtica, destacando o profissional

farmacutico como um importante e essencial aliado no desenvolvimento e na anlise dos

produtos cosmticos.

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A apresentao dos dados de estabilidade, exigida no ato da regulamentao do

produto ou pela inspeo da autoridade sanitria, est estabelecida na Portaria n 348 de 18 de

agosto de 1997 da ANVISA. Alm disso, deve ser cumprido o Termo de Responsabilidade

firmado pela empresa, por meio do qual declara possuir dados que atestam a eficcia e a

segurana do seu produto. Pelo perfil de estabilidade de um produto possvel avaliar seu

desempenho, segurana e eficcia, alm de sua aceitao pelo consumidor, sendo que o

estudo de estabilidade fornece indicaes sobre o comportamento do produto, em

determinado intervalo de tempo, frente a condies ambientais a que possa ser submetido,

desde a fabricao at o trmino da validade (BRASIL, 2004).

Considerando os aspectos referentes da estabilidade dos cosmticos, e os seus

desdobramentos na eficcia e segurana dos produtos, desenvolveu-se este trabalho visando

ressaltar a importncia da anlise do profissional farmacutico na problemtica relacionada

estabilidade das formulaes que podem causar problemas ao usurio.

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2. OBJETIVOS

2.1 Objetivo Geral

Descrever a importncia da estabilidade dos produtos cosmticos, destacando os

testes de estabilidade utilizados no controle de qualidade e algumas aplicaes que favorecem

a estabilidade destes cosmticos.

2.2 Objetivos Especficos

1) Apresentar os benefcios da estabilidade fsico-qumica e microbiolgica das matrias-

primas dos cosmticos;

2) Destacar aplicaes em produtos cosmticos visando favorecer a eficcia, a estabilidade e a

durabilidade destes produtos.

3) Identificar e destacar fatores que afetam a estabilidade dos cosmticos.

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3. METODOLOGIA

Para a realizao desta reviso bibliogrfica utilizou-se artigos cientficos, referentes

ao perodo de 1990 a 2011, juntamente com um artigo de 1974 e outro de 1985. Os artigos

foram obtidos por pesquisas eletrnicas atravs do Medscape, Elsevier Science, NCBI, Scielo,

Acta Pharm, PubMed, alm de livros especficos da rea. Para a pesquisa dos artigos foram

utilizadas as palavras-chaves: estabilidade, cosmticos, dermocosmtica, cosmetovigilncia,

emulses, controle de qualidade. Foram excludos da pesquisa trabalhos publicados fora do

perodo citado e em outro idioma que no fosse portugus e ingls.

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4. REVISO BIBLIOGRFICA

4.1. HISTRICO

A palavra cosmtico deriva do grego cosmos tikos, que quer dizer hbil em ordenar,

ou em decorar. Desde a histria antiga os cosmticos eram usados com o intuito de

adornagem e camuflagem em guerras que eram obtidos atravs de corantes de origem animal

ou vegetal (LYRIO et al., 2011).

Os primeiros registros de uso dos cosmticos tratam dos egpcios. No sarcfago de

Tutancmon (1400 a.C.) foram encontrados cremes, incensos e potes de azeite usados na

decorao e no tratamento. A Figura 1 mostra a embalagem de um creme que pode ter sido

usado h mais de dois mil anos. A religio tambm era uma razo para o uso destes produtos,

j que empregavam resinas e unguentos de perfumes agradveis em cerimnias religiosas. Na

Bblia so encontrados muitos relatos do uso de cosmticos pelos povos israelitas e outros

povos do Oriente Mdio, como: a pintura dos olhos de Jezebel, os tratamentos de beleza e

banhos com blsamos que Ester tomava para amaciar a sua pele e a lavagem dos ps de Jesus

com vrios leos e perfumes, por Maria irm de Lazaro (CUNHA et al., 2010).

Figura 1: Embalagem/pote com uma substncia cremosa, de tonalidade pastel que ainda retinha as marcas dos dedos da pessoa que a usou pela ltima vez, h dois mil anos. O creme, que segundo Francis Grew, especialista do Museu Britnico, tem cheiro de enxofre e queijo, , provavelmente, o mais antigo cosmtico preservado intacto at nossos dias. Fonte: Palacios (2006, p. 3).

Por volta do ano 180 d.C. um mdico grego chamado Claudis Galenus (mais

conhecido como Galeno) realizou sua prpria pesquisa cientfica na manipulao de produtos

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cosmticos, iniciando assim a era galnica dos produtos qumico-farmacuticos (GALLUCCI

et al., 2008).

Durante a Idade Moderna, nos sculos XVII e XVIII foi possvel perceber uma

evoluo dos cosmticos. A Idade Contempornea, no sculo XIX, foi um perodo rico para o

surgimento de indstrias de matrias-primas para a fabricao de produtos de higiene pessoal,

perfumaria e cosmticos em vrios pases (CUNHA et al., 2010; GALLUCCI et al., 2008).

No Brasil, este segmento teve incio a partir da segunda metade do sculo XX at

chegar entre os trs maiores mercados do mundo do incio do sculo XXI (CUNHA et al.,

2010). A partir de ento, modernas tecnologias foram incorporadas em matrias-primas,

embalagens, equipamentos industriais entre outros. Devido aos conhecimentos atuais e por

toda a conotao cientfica alcanada pelos produtos cosmticos a nvel mundial, e em

cumprimento legislao especfica para o setor, a fabricao destes produtos atualmente

baseia-se no binmio eficcia e segurana, pois alm de cumprir suas finalidades esses

produtos devem ser seguros no seu uso sem causar efeitos indesejveis (HEEMANN et al.,

2010).

O mercado brasileiro est entre os mais importantes do mundo, caracterizando uma

populao vaidosa que considera os produtos cosmticos como essenciais (CAPANEMA et

al., 2007). Segundo a Abihpec (2009) a populao brasileira alm de ser considerada uma das

mais belas do mundo, tambm um dos povos mais vaidosos Brasil (8,6%) ficando atrs

apenas dos Estados Unidos (15,6%) e Japo (10,1%) no que se refere ao consumo global de

cosmtico estando frente de pases ricos como Alemanha (5%), Frana (5,2%) e Reino

Unido (4,8%).

4.2 COSMTICOS

A Resoluo RDC n 211, de 14 de Julho de 2005 define cosmticos, produtos de

higiene pessoal e perfumes como preparaes constitudas por substncias naturais ou

sintticas de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas,

lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o

objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e/ou corrigir

odores corporais e/ou proteg-los ou mant-los em bom estado.

Ainda define os produtos de grau 1 (Anexo II), como aqueles produtos que se

caracterizam por possurem propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no seja

inicialmente necessria e no requeiram informaes detalhadas quanto ao seu modo de usar e

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suas restries de uso, devido as caractersticas intrnsecas do produto. Os produtos de grau 2

(Anexo II) so aqueles que possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem

comprovao de segurana e/ou eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e

restries de uso.

Os cosmticos devem limpar, ou seja, eliminar todas as impurezas de origem externa

e tambm de degradao e descamao, sempre respeitando o equilbrio fisiolgico dos

tegumentos, no podendo causar um desengorduramento excessivo, a alcalinizao e a

desnaturao das protenas cutneas. Deve tambm corrigir o estado da pele, ou seja,

restabelecer o equilbrio alterado, devolvendo a beleza natural e proteger a pele, evitando uma

limpeza irracional e impedindo que fatores atmosfricos, como o vento, o sol, e o frio, alterem

a epiderme. As radiaes solares consistem em um dos fatores mais traumatizantes, pois

causam a vasodilatao dos capilares superficiais, o espessamento da camada crnea, e a

desidratao cutnea. O vento e a baixa umidade da atmosfera favorecem a evaporao rpida

da gua no nvel da camada crnea levando, igualmente, desidratao celular (BARATA,

1995).

A pele um rgo de proteo, principalmente contra os danos fsicos causados pelo

sol (CHARLET, 1996; NICOLETTI et al., 2002); um rgo de revestimento complexo

(Figura 2) no qual se distingue da epiderme, com a camada crnea. Esta assenta na sua base,

sobre um tecido de sustentao fibrilar, a derme, que repousa por sua vez sobre o panculo

clulo-adiposo da hipoderme. O teor de gua na camada crnea de cerca de 10 a 20%. A sua

funo plastificante, associada s molculas solveis do fator de hidratao natural e s

protenas da epiderme. Este papel de plastificante indispensvel para manter as propriedades

mecnicas da camada crnea (plasticidade, elasticidade, flexibilidade). O grau de hidratao

da camada crnea decorre do equilbrio entre a gua fornecida e as perdas por evaporao na

atmosfera (BARATA, 1995). Ento, a funo essencial da pele a de proteger o organismo

frente a diversidades do meio externo, como: agentes fsicos, qumicos e biolgicos,

microrganismos patognicos e radiaes. A pele humana quando intacta apresenta-se como

uma eficiente barreira contra a penetrao e permeao de substncias exgenas, o que

representa uma proteo ao ser humano se torna um fator limitante na ao das substncias de

atividade teraputica e cosmtica aplicadas topicamente (HADGRAFT, 2001; HADGRAFT,

2004; WILLIAMS; BARRY, 2004).

A funo barreira exercida pela pele promove dificuldades na penetrao e

permeao cutnea de componentes ativos cosmticos ou teraputicos (WALKER; SMITH,

1996; WILLIAMS; BARRY, 2004; TROMMER; NEUBERT, 2006; BABY et al., 2008).

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Assim, destacam-se as formulaes cosmticas com alto potencial de hidratao cutnea,

base de potentes agentes umectantes e emolientes que protegem a funo barreira da pele, os

fotoprotetores e os produtos para preveno e at mesmo reverso de alteraes cutneas

relacionadas ao envelhecimento (ANCONI, 2008).

Figura 2: Estruturas superficiais da pele e suas camadas. Fonte: http://www.belezain.com.br/anatomia/funcoesdapele2.asp. Acesso em: 30 de novembro de 2011.

Segundo BARATA (1995) a constante procura por novidade tem dado origem ao

aparecimento de um nmero cada vez maior de novas substncias de utilizao da cosmtica,

esta quantidade de produtos est sujeita seleo por parte dos cosmetlogos e para a

fabricao dos produtos em si, acaba utilizando nmero limitado de ingredientes. So

possveis vrias classificaes dos cosmticos: 1) Cosmticos de superfcie; 2) Cosmticos de

profundidade; 3) Cosmticos de decorao e adorno; 4) Cosmticos de limpeza e tratamento,

ou ainda outros mais descritivos, subdividindo os cosmticos de tratamento em cosmticos de

rosto e corporais. Podem-se considerar ainda, uma classificao em produtos monofsicos,

isto , que correspondem solubilizao de uma ou vrias substncias em solvente comum-

soluo e produtos bifsicos ou polifsicos, que so misturas de substncias, que embora

distribudas homogeneamente, no se incorporam umas nas outras e mantm suas

caractersticas prprias, o caso das emulses e suspenses.

O consumo de cosmticos aumentou moderadamente at a primeira grande guerra e

se acelerou nos anos 20 e 30. Devido a fatores como os progressos cientficos, os mtodos

industriais, a elevao do nvel de vida, os cosmticos tornaram-se, em nossas sociedades,

artigos de consumo corrente, um luxo ao alcance de todos (PALACIOS, 2006).

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Em resultado a esse crescente consumo, o mercado mundial de cosmticos em 2005

totalizou vendas de US$ 253 bilhes de dlares. Existem duas entidades que acompanham o

mercado no Brasil: 1) Associao Brasileira das Indstrias de Higiene Pessoal, Perfumaria e

Cosmticos (Abihpec), que considera as vendas lquidas de suas associadas e 2) Euromonitor

International, que utiliza o critrio de vendas no balco. Existem diferenas significativas,

entre ambas, quanto aos dados estatsticos, pois so utilizadas diferentes metodologias de

controle entre as duas entidades (CAPANEMA et al., 2007).

Segundo a Abihpec (2010), a indstria brasileira de cosmticos, perfumaria e

produtos de higiene pessoal vem apresentando um crescimento significativo nos ltimos anos,

tendo passado de um faturamento de R$ 4,9 bilhes em 1996 para R$ 27,3 bilhes em 2010.

A Figura 2 apresenta a evoluo do faturamento em bilhes de dlares e reais da Indstria

Brasileira de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos desde o ano de 1996 ao ano de 2010.

Figura 3 Evoluo do Faturamento da Indstria Brasileira de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos Fonte: http://www.abihpec.org.br. Acesso em: 22 de setembro de 2011.

Vrios fatores contribuem para o crescimento do setor, podem-se destacar: 1)

Participao crescente da mulher no mercado de trabalho; 2) Uso de tecnologia de ponta e

consequente aumento de produtividade, favorecendo os preos do setor; 3) Lanamentos

constantes de novos produtos atendendo as necessidades do consumidor; 4) Aumento da

expectativa de vida, que traz a necessidade de manter a aparncia da juventude (ABIHPEC,

2010).

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4.3 CONTROLE DE QUALIDADE DAS FORMULAES COSMTICAS

A questo moderna da qualidade de bens e servios est vinculada satisfao e

proteo do consumidor (BRASIL, 2008). A qualidade de um produto engloba a segurana de

seu uso, a estabilidade da formulao, o aspecto, o sensorial e a sua eficcia (GONALVES;

CAMPOS, 2009).

O Manual de Boas Prticas de Fabricao e Controle para Produtos de Higiene

Pessoal, Cosmticos e Perfumes, que consta no Anexo I da Portaria n 348, de 18 de Agosto

de 1997, restringe a liberao do produto acabado aprovao prvia pela Garantia de

Qualidade, mediante processo claramente definido e documentado.

Variveis relacionadas formulao, ao processo de fabricao, ao material de

acondicionamento e s condies ambientais e de transporte, assim como cada componente da

formulao, seja ativo ou no, podem influenciar na estabilidade do produto (ISAAC et al.,

2008).

A comprovao da eficcia dos cosmticos tem grande importncia para o mercado

consumidor, que deseja ver concretizado o apelo de venda que o impulsiona para o ato da

compra. Desta maneira, novas metodologias de avaliao destes produtos tm sido

continuamente desenvolvidas, com nfase na comprovao cientfica dos reais benefcios

propostos por estas formulaes (GONALVES; CAMPOS, 2009).

de responsabilidade das empresas fabricantes e importadoras submeter os produtos

cosmticos ao Controle de Qualidade (BRASIL, 2008).

So considerados os seguintes aspectos na adequao das caractersticas de

qualidade, incorporadas e comprovadas a cada etapa: a) Tecnolgicos, que incluem itens

como dureza, condutividade e acidez; b) Psicolgicos, tratam-se das caractersticas

organolpticas e de apresentao tanto da embalagem como do produto; c) Relacionados ao

tempo, so eles confiabilidade, segurana, manuteno; d) Contratuais como o caso das

propostas de garantia e por fim; e) ticos que incluem a honestidade do servio de vendas e a

cortesia do pessoal de vendas (PINTO; KANEKO; OHARA, 2000).

4.3.1 Responsabilidades do Controle de Qualidade

responsabilidade do Controle de Qualidade, segundo Brasil (2008) e Pinto; Kaneko;

Ohara (2000): (a) Participar da elaborao, atualizao e reviso de especificaes e mtodos

analticos para matrias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos

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acabados, bem como dos procedimentos da rea produtiva que garantam a qualidade do

produto; (b) Aprovar ou reprovar matria-prima, material de embalagem, semielaborado, a

granel e produto acabado; (c) Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote

de material analisado, de forma a emitir um laudo analtico sempre que necessrio; (d)

Executar todos os ensaios necessrios; (e) Participar da investigao das reclamaes e

devolues dos produtos acabados; (f) Assegurar a correta identificao dos reagentes e

materiais; (g) Investigar os resultados fora de especificao, de acordo com os procedimentos

internos definidos pela instituio e em conformidade com as normas de Boas Prticas de

Fabricao; (h) Verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos; (i) Certificar-se

da execuo, da qualificao dos equipamentos do laboratrio, quando necessria; (j) Garantir

a rastreabilidade de todos os processos realizados; (k) Promover treinamentos iniciais e

contnuos do pessoal da rea de Controle de Qualidade.

Os ensaios de controle de qualidade possuem por objetivo avaliar as caractersticas

fsico-qumicas e microbiolgicas das matrias-primas, embalagens, produtos em processo e

produtos acabado e no deve se limitar as operaes laboratoriais, mas abranger todas as

decises relacionadas qualidade do produto (BRASIL, 2008). De acordo com a resoluo n

406 de 15 de dezembro de 2003 do CFF avaliando os desvios de qualidade com o sistema de

Garantia da Qualidade possvel promover aes de investigao das causas, e adotar as

medidas necessrias para sua correo.

4.4 CONSIDERAES GERAIS SOBRE A ESTABILIDADE DE FORMULAES

COSMTICAS

O estudo da estabilidade contribui para orientar o desenvolvimento das formulaes e

do material adequado de acondicionamento, oferecer subsdios para o aperfeioamento das

formulaes, estimarem o prazo de validade e auxiliar no monitoramento da estabilidade

organolptica, fsico-qumica e microbiolgica, oferecendo informaes da eficcia e

segurana do produto (BRASIL, 2004).

De acordo com NICOLETTI et al., (2009) existem os seguintes tipos de estabilidade:

fsica, qumica, teraputica, toxicolgica e microbiolgica. Sendo o profissional farmacutico

um dos responsveis a levar em considerao, em uma anlise de estabilidade de um produto

cosmtico: a estabilidade fsica quando as propriedades fsicas originais, que incluem

aparncia, paladar, uniformidade, dissoluo e suspensibilidade estiverem mantidas; a

estabilidade qumica quando a substncia ativa vai reter sua integridade qumica e sua

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potncia rotuladas dentro dos limites especificados; a estabilidade teraputica quando os

efeitos teraputicos permanecem inalterados; estabilidade toxicolgica quando nenhum

aumento significativo na toxicidade ocorre e a estabilidade microbiolgica, quando a

esterilidade ou resistncia aos crescimentos microbianos cessada e a ao dos

antimicrobianos afeta a efetividade do produto dentro dos limites aceitveis (ANSEL;

POPOVICH; ALLEN, 2007).

4.4.1 Fatores que influenciam a estabilidade

Para o desenvolvimento de uma formulao cosmtica estvel, segura e eficaz,

obrigatria a escolha adequada das matrias-primas que faro parte da sua composio, ou

seja, estas devem ser compatveis entre si e com as substncias ativas selecionadas para

atender a indicao de uso do produto (ANCONI, 2008). Componentes de um cosmtico

sejam eles ativos ou no, podem afetar a estabilidade de uma formulao e podendo estes

componentes estar relacionados formulao, ao material de acondicionamento, fabricao

e as condies ambientais e de transporte. Podem ser classificados em extrnsecos, e

intrnsecos os fatores que afetam a estabilidade de um produto. Os fatores extrnsecos so

aqueles de origem externa, dentre eles o tempo, a temperatura, a luz e o oxignio, a umidade,

o material de acondicionamento, os microrganismos e as vibraes. J os fatores intrnsecos

se referem a fatores inerentes formulao, como a incompatibilidade fsica e a

incompatibilidade qumica - pH, reaes de oxido-reduo, reaes de hidrlise, interao

entre os ingredientes da formulao e interao entre ingredientes da formulao e o material

de acondicionamento (BRASIL, 2004; ISAAC et al., 2008).

Os fatores extrnsecos podem: a) causar alteraes nas caractersticas organolpticas,

fsico-qumicas, microbiolgicas e toxicolgicas pelo envelhecimento do produto; b) acelerar

reaes fsico-qumicas e qumicas ocasionando a alterao da atividade dos componentes, da

viscosidade, do aspecto, da cor e do odor do produto devido a altas temperaturas, e quando em

baixas temperaturas podem acelerar o processo de turvao, precipitao e cristalizao; c)

originar radicais livres e desencadear reaes de xido-reduo pela presena de luz e

oxignio; d) a umidade pode alterar o aspecto fsico da formulao e ainda levar ao

crescimento microbiolgico; e) a vibrao pode ocasionar separao de fases em emulses,

compactao de suspenses, alterarem a viscosidade e ainda alterar a temperatura do produto

durante o transporte (BRASIL, 2004).

24

Os ativos, em grande parte das vezes, apresentam caractersticas fsico-qumicas

diferentes e podem assim comprometer a integridade dos outros componentes da formulao.

A adequao com adjuvantes farmacotcnicos para minimizar ou impedir essas

incompatibilidades possveis uma tarefa difcil que exige um estudo prvio para melhor

escolha dos componentes que vo assegurar a manuteno das caractersticas fsico-qumicas

do produto final, ou seja, sua estabilidade. E neste sentido, alguns ativos so mais propcios

degradao qumica do que outros, em funo de sua instabilidade qumica (NICOLETTI et

al., 2009). Entende-se por adjuvantes farmacotcnicos os conservantes, os estabilizantes, os

diluentes, os desagregantes, os aglutinantes, os deslizantes, os antiaderentes, entre outros,

empregados para preparar a forma farmacutica. Essas substncias devem ser incuas e no

devem prejudicar a eficcia do produto nas quantidades que forem adicionadas (BRASIL,

2005).

Assim como o produto acabado as matrias-primas tambm devem passar por um

estudo de estabilidade em relao oxidao, hidrlise, degradao ou contaminao

microbiolgica, e fazer a escolha dos conservantes e dos antioxidantes mais indicados, nas

menores propores possveis, mas garantindo a utilizao normal do produto. A escolha

qualitativa e quantitativa destes elementos, tal como o estudo do seu possvel comportamento,

constituem uma importncia relevante para qualquer formulao correta no sentido de se

obter produtos de qualidade. O departamento de garantia de qualidade deve manter retidas

amostras de matrias-primas ativas em quantidades correspondentes ao menos a trs vezes a

quantidade necessria para execuo de todos os testes exigidos, e devem permanecer retidas

pelo menos cinco anos (BARATA, 1995).

4.4.2 Condies de armazenagem e acondicionamento

Materiais de acondicionamento ou embalagem no devem interagir fisicamente ou

quimicamente com o produto terminado, no interferindo na sua qualidade, estabilidade e

particularmente na sua potncia e dureza. As caractersticas a serem planejadas numa

especificao de material de acondicionamento so de natureza mecnica, a sua dureza e

flexibilidade; de natureza fsica a hermeticidade e permeabilidade e de natureza qumica, os

mesmos devem ser atxicos e compatveis com o produto contido. Os materiais de

acondicionamento devem ser limpos, alm de adequadamente planejados para efetivamente

proteger o produto. Quer constitudo de vidro, plstico ou elastmero, a sua qualidade

25

microbiana estar totalmente dependente da qualidade do processo e do ambiente de sua

obteno (PINTO; KANEKO; OHARA, 2000).

A embalagem pode ser definida como um meio econmico de prover apresentao,

proteo, identificao/informao, acondicionamento, praticidade e aceitabilidade para um

produto durante seu armazenamento, o seu transporte, a sua exposio e o seu uso, at o

momento de sua utilizao ou administrao. O papel da embalagem e da operao de

acondicionamento dar especial ateno vida til de todos os produtos farmacuticos

(AULTON, 2005).

As condies de acondicionamento baseiam-se em: 1) Recipiente bem fechado

aquele que vai proteger todo o seu contedo de perdas e contaminao por substncias

estranhas, nas condies usuais de manipulao, de transporte, de armazenagem e de

distribuio; 2) Recipiente perfeitamente fechado - aquele que protege seu contedo de

perdas e de contaminao por slidos, lquidos e vapores estranhos, e tambm de florescncia,

deliquescncia ou evaporao nas condies usuais de manipulao, distribuio, transporte e

armazenagem; 3) Recipiente hermtico - impermevel ao ar ou qualquer outro gs, nas

condies usuais de manipulao, transporte, armazenagem e distribuio; 4) Cilindro de gs

- o recipiente metlico totalmente fechado, de paredes resistentes, destinado a conter gs sob

presso, com vlvula regulvel, capaz de manter a sada do gs em vazo determinada; 5)

Recipiente para dose nica - o recipiente hermtico que contm a quantidade exata do

medicamento destinado a ser administrado de uma s vez, o qual, uma vez aberto, no poder

ser fechado com garantia de esterilidade; 6) Recipiente para doses mltiplas - o recipiente

que permite a retirada de pores sucessivas de seu contedo, sem modificar a concentrao,

a pureza e a esterilidade da poro remanescente (BRASIL, 2005).

Os contaminantes microbianos presentes nas matrias-primas sero invariavelmente

transferidos ao produto, acrescidos dos oriundos de equipamentos e ambientes da produo,

dos operadores envolvidos e dos materiais de embalagem (PINTO; KANEKO; OHARA,

2000).

O controle de qualidade microbiolgico do material de acondicionamento possui

importncia fundamental, relacionado diretamente com a sade pblica, j que uma

embalagem contaminada transfere a contaminao para o produto armazenado. Por isso, no

desenvolvimento de novas embalagens, deve-se levar em conta no apenas o apelo de

marketing, mas tambm materiais que sejam possveis de se efetuar a limpeza adequada

durante o processo de sua obteno, a fim de no ocasionar riscos ao consumidor

(FIORENTINO et al., 2008).

26

4.5 AVALIAES DAS CARACTERSTICAS DAS FORMULAES COSMTICAS

Os principais parmetros a serem avaliados so os parmetros organolpticos,

parmetros fsico-qumicos e parmetros microbiolgicos, mas depende do formulador definir

qual o parmetro ser utilizado na avaliao, de acordo com as caractersticas do produto em

estudo (BRASIL, 2004).

4.5.1 Avaliao organolptica

A avaliao organolptica trata-se de procedimentos realizados para identificar as

caractersticas de um produto, detectveis pelos rgos do sentido (aspecto, cor, odor, sabor e

a sensao ao tato) e permite uma anlise imediata da amostra em estudo de forma

comparativa com uma amostra padro, ou seja, mantida em condies ambientais adequadas,

com o intuito de verificar alteraes como separao de fases, turvao e precipitao,

possibilitando um reconhecimento primrio do produto. observado quanto ao aspecto da

amostra em estudo, relacionando-a a amostra de referncia, as suas caractersticas

macroscpicas, por exemplo, a cor que pode ser analisada visualmente ou instrumentalmente,

quando instrumental pode ser feita por colorimetria fotoeltrica ou colorimetria

espectrofotomtrica, o odor que diretamente comparado atravs do olfato, entre a amostra de

referncia e a amostra em estudo, e o sabor que analisado atravs do paladar (BRASIL,

2008).

4.5.2 Avaliao fsico-qumica

A avaliao fsico-qumica importante para pesquisar as alteraes na estrutura da

formulao que no so perceptveis visualmente. Este tipo de anlise pode indicar problemas

de instabilidade entre os ingredientes ou problemas decorrentes do processo de fabricao.

Trata-se de anlises fsico-qumicas, dentre eles o valor de pH, materiais volteis, teor de

gua, viscosidade, tamanho de partcula, centrifugao, densidade, granulometria,

condutividade eltrica, umidade, teor de ativo. Quando forem necessrias diferentes tcnicas

analticas de determinao quantitativa dos componentes da formulao, podem ser utilizadas:

ensaios de via mida, espectrofotometria no Ultravioleta- Visvel (UV-Vis) e Infravermelho

(IV), cromatografia (camada delgada, gasosa e lquida de alta eficincia) e a eletroforese

capilar (BRASIL, 2004).

27

Os equipamentos devem ser calibrados e submetidos manuteno periodicamente

para garantir o fornecimento de resultados vlidos (BRASIL, 2008).

4.5.3 Avaliao microbiolgica

Dentre os vrios problemas encontrados na produo de cosmticos destaca-se a

contaminao microbiolgica que pode inviabilizar a produo e a comercializao de uma

gama de produtos. Para a obteno de um cosmtico de boa qualidade microbiolgica

necessrio no s a ausncia de microrganismo patognico, ou sua presena em grandezas

definidas, mas tambm a garantia que a carga microbiana no patognica seja a menor

possvel (no estreis) e que as concentraes dos agentes estejam dentro das concentraes

legalmente permitidas (SILVA; NETTO, 2002; PINTO; KANEKO; OHARA, 2000).

Os produtos cosmticos devem ser produzidos, armazenados, transportados e

distribudos de forma segura, e devem atender Resoluo n 481 de 23 de setembro de 1999

que dispe sobre os parmetros para controle microbiolgico de produtos cosmticos.

A contaminao microbiana oriunda das diversas reas de produo, nas diferentes

etapas de fabricao e para distintos produtos, entra em contato com o produto e deve ser

cuidadosamente controlada. A multiplicao de contaminantes, particularmente bactrias

Gram (-), ocorre rapidamente nos espaos mortos como juntas e vlvulas, onde gua e

resduos do produto se acumulam, ocasionando contaminao persistente e de difcil

eliminao, resultando em difceis nveis de risco na dependncia do tipo de produto

considerado (PINTO; KANEKO; OHARA, 2000).

A avaliao microbiolgica permite verificar se a escolha do conservante

adequada, ou se a ocorrncia de interaes entre os componentes da formulao poder

interferir na eficcia. Os testes utilizados so: teste de desafio do sistema conservante

(Challenge Test) e contagem microbiana. O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e

os sistemas conservantes utilizados na formulao ajudam a garantir as caractersticas

microbiolgicas (BRASIL, 2004).

4.6 ESTUDOS DE ESTABILIDADE

A estabilidade a capacidade que o produto tem num determinado perodo de manter

as suas propriedades (fsico-qumicas e microbiolgicas) e caractersticas (organolpticas) que

28

apresentava no momento em que finalizou a sua fabricao atravs de um procedimento

padronizado (DLEN, 2001).

Antes de iniciar os testes de Estabilidade, recomenda-se submeter o produto ao teste

de centrifugao. Sugere-se centrifugar uma amostra a 3.000 rpm durante 30 minutos. O

produto deve permanecer estvel e qualquer sinal de instabilidade indica a necessidade de

reformulao. Se aprovado nesse teste, o produto pode ser submetido aos testes de

estabilidade (BRASIL, 2004).

Para os testes de estabilidade, as condies de armazenagem mais comuns so:

temperatura (elevada, do ambiente e baixa), exposio luz e ciclos de congelamento e de

descongelamento (Tabela 1). A temperatura ambiente dever ser monitorada, sendo aceita

variao de at 2 C e as temperaturas elevadas devem obedecer aos limites mais

frequentemente praticados, em estufas a 37, 40, 45 e 50 C, sendo aceita variao de at 2

C. Os limites de temperaturas baixas mais utilizados so em geladeira a 5 C e em freezer de

5 a 10 C (ISAAC et al., 2008).

4.6.1 Estabilidade preliminar

Este teste tambm conhecido como Teste de Triagem, Estabilidade Acelerada ou de

Curto Prazo, tem como objetivo auxiliar e orientar a escolha das formulaes. O estudo de

estabilidade preliminar consiste na realizao do teste na fase inicial do desenvolvimento do

produto, utilizando-se diferentes formulaes de laboratrio e com durao reduzida.

Emprega condies extremas de temperatura com o objetivo de acelerar possveis reaes

entre seus componentes e o surgimento de sinais que devem ser observados e analisados

conforme as caractersticas especficas de cada tipo de produto. Devido s condies em que

conduzido, este estudo no tem a finalidade de estimar a vida til do produto, mas sim de

auxiliar na triagem das formulaes. A durao do estudo geralmente de quinze dias e,

geralmente as amostras so submetidas a aquecimento em estufas, resfriamento em

refrigeradores e a ciclos alternados de resfriamento e aquecimento como demonstrado na

Tabela 1 (BRASIL, 2004).

29

Os valores geralmente adotados para temperaturas elevadas podem ser:

Estufa: T= 37 2 C

Estufa: T= 40 2 C

Estufa: T= 45 2 C

Estufa: T= 50 2 C

Os valores geralmente adotados para baixas temperaturas podem ser:

Geladeira: T= 5 2 C

Freezer: T= 5 2 C ou T= 10 2 C

Os valores geralmente adotados para os ciclos de aquecimento e resfriamento so:

Ciclos de 24 horas a 40 2 C, e 24 horas a 4 2 C - durante quatro semanas.

Ciclos de 24 horas a 45 2 C, e 24 horas a 5 2 C - durante 12 dias (6 ciclos)

Ciclos de 24 horas a 50 2 C, e 24 horas a 5 2 C - durante 12 dias (6 ciclos)

Tabela 1: Valores de temperaturas elevadas e baixas e valores dos ciclos de aquecimento e resfriamento que as

amostras so submetidas (BRASIL, 2004).

Instabilidades em formulaes so frequentemente detectveis apenas aps

considerveis perodos de armazenamento sob condies normais. Para determinar a

estabilidade de um produto formulado, comum exp-lo a condies intensas de estresse,

ou seja, condies de temperatura, umidade e intensidade de luz que se conhece, de

experincias, que provavelmente causam a decomposio deste. Condies elevadas de

estresse aumentam a deteriorao do produto e, portanto reduzem o tempo necessrio para o

teste. Isso permite que mais dados sejam coletados em um tempo curto, o que, por sua vez,

permite que formulaes no satisfatrias sejam eliminadas nas etapas iniciais de um estudo,

reduzindo, assim, o tempo necessrio para que um produto de sucesso seja lanado no

mercado. Deve-se enfatizar que as extrapolaes as condies normais de armazenamento

devem ser feitas com cuidado. aconselhvel, portanto, fazer o ensaio concomitante de um

lote sob condies normais esperadas para confirmar, posteriormente, se essas hipteses so

vlidas (AULTON, 2005).

Um aumento da temperatura causa um aumento na velocidade de reaes qumicas.

Os produtos so, portanto, armazenados a temperaturas superiores a ambiente. A natureza do

produto frequentemente determina a faixa coberta no teste acelerado. Amostras so removidas

em vrios intervalos de tempo, e a extenso da decomposio determinada por anlise.

Mtodos analticos sensveis devem ser usados em todos os testes de estabilidade dessa

30

natureza, uma vez que pequenas mudanas podem ser detectadas aps perodos de

armazenamento bastante curtos. A segunda condio de intenso estresse abordada a

umidade. O armazenamento de um produto em uma atmosfera de alta umidade ir acelerar

processos de decomposio como a hidrlise. Uma acelerao acentuada ser obtida se o

produto exposto, isto , fora do recipiente, for submetido a esses testes, que usualmente

indicam o mnimo de umidade tolerada pelo produto sem decomposio indevida, e ,

portanto til na determinao do grau de proteo que deve ser fornecido pelo recipiente. E

como ltima condio de intenso estresse a intensidade de luz. Uma fonte de luz artificial

usada para acelerar os efeitos da luz solar ou da luz do cu. A fonte deve emitir uma

distribuio de energia radiante similar a do sol, pois as reaes fotoqumicas envolvem a

absoro de luz de comprimentos de onde definidos. Lmpadas fluorescentes diurnas podem

ser usadas para acelerar os efeitos da luz. Contudo, embora essas lmpadas no tenham um

pronunciado efeito de aquecimento, o uso de pratos de vidro para reduzir esse efeito

aconselhado, pois de outra maneira difcil separar a acelerao da decomposio causada

pela luz (AULTON, 2005).

4.6.2 Estabilidade acelerada

Tambm conhecida como Estabilidade Normal ou Exploratria tem como objetivo

fornecer dados para prever a estabilidade do produto, tempo de vida til e compatibilidade da

formulao com o material de acondicionamento. Este teste empregado tambm na fase de

desenvolvimento do produto utilizando-se lotes produzidos em escala laboratorial e piloto de

fabricao, podendo estender-se s primeiras produes. Serve como auxiliar para a

determinao da estabilidade da formulao. um estudo preditivo que pode ser empregado

para estimar o prazo de validade do produto. Pode ser realizado, ainda, quando houver

mudanas significativas em ingredientes do produto e ou do processo de fabricao, em

material de acondicionamento que entra em contato com o produto, ou para validar novos

equipamentos ou fabricao por terceiros. Geralmente tem durao de noventa dias e as

formulaes em teste so submetidas a condies menos extremas que no teste de

Estabilidade Preliminar. Em alguns casos, a durao deste teste pode ser estendida por seis

meses ou at um ano, dependendo do tipo de produto. As amostras podem ser submetidas a

aquecimento em estufas, resfriamento em refrigeradores (Tabela 1), exposio radiao

luminosa e ao ambiente (BRASIL, 2004).

31

A exposio radiao luminosa pode alterar a cor do produto, levando a degradao

de ingredientes da formulao. Portanto, os estudos frente exposio luminosa devem

ocorrer luz solar, captados por vitrines especiais ou em ambientes cujas lmpadas

representam emisso semelhante solar, como lmpadas de xennio (ISAAC et al., 2008).

4.6.3 Teste de prateleira

Tambm conhecido como Estabilidade de Longa Durao ou Shelf life, tem como

objetivo validar os limites de estabilidade do produto e comprovar o prazo de validade

estimado no teste de estabilidade acelerada. um estudo realizado no perodo de tempo

equivalente ao prazo de validade estimado durante os estudos de estabilidade relacionados

anteriormente. O termo prazo de validade referente ao tempo durante o qual o produto

poder ser usado, fundamentado nos estudos de estabilidade especficos, desde que sejam

mantidas as condies recomendadas pelo fabricante (BRASIL, 2004; BRASIL, 2008).

Entende-se por prazo de validade o perodo de tempo cujo produto se mantm dentro

dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocada

nas condies expressas no rtulo do produto, segundo exigncia da legislao (NICOLETTI

et al., 2009).

utilizado para avaliar o comportamento do produto em condies normais de

armazenamento. A frequncia das anlises deve ser determinada conforme o produto, o

nmero de lotes produzidos e o prazo de validade estimado. Recomendam-se avaliaes

peridicas at o trmino do prazo de validade e, se a inteno ampli-lo, pode-se continuar o

acompanhamento do produto. No estudo de estabilidade de prateleira, amostras

representativas do produto so armazenadas temperatura ambiente. O nmero de amostras

deve permitir a realizao de todos os testes que sero executados durante o estudo. Essas

amostras so analisadas periodicamente at que se expire o prazo de validade. Devem ser

feitos os mesmos ensaios sugeridos nos procedimentos citados anteriormente, e outros

definidos pelo formulador de acordo com as caractersticas da formulao (BRASIL, 2004).

4.7 AUMENTOS DA ESTABILIDADE E EFICCIA EM FORMULAES

COSMTICAS

Grandes avanos para as novas criaes cosmticas j existem, muitas devido

decodificao das clulas humanas. Grandes responsveis pelo desenvolvimento acelerado de

32

ingredientes e aplicaes cosmticas so as protenas, tanto animais como vegetais e

biossintticas. Descobriu-se que a associao das protenas com os carboidratos produz

efeitos benficos nas camadas mais profundas da epiderme, a dificuldade est na escolha de

quais protenas possuem, realmente, atividade biolgica, quais so totalmente seguras e quais

apresentam o maior interesse para o setor da cosmetologia (MORAES, 2008).

4.7.1 Nanotecnologia

Sistemas carreadores coloidais, como nanopartculas, nanoemulses, lipossomas,

nanosuspenses e micelas tm atrado a ateno nos ltimos anos por promoverem muitas

vantagens em relao s formulaes tradicionais, como as emulses e suspenses, podendo

destacar entre outras vantagens, a diminuio da toxicidade de ativos, a dissoluo de ativos

lipoflicos e manuteno do efeito do ativo no tecido alvo, a liberao sustentada de ativos,

aumento da estabilidade fsica e qumica de molculas lbeis e a diminuio dos efeitos

colaterais (MARCATO, 2009; MEHNERT; MADER, 2001).

Dentre estes carreadores destacam-se as nanopartculas lipdicas slidas por

possurem diversas vantagens em relao aos demais carreadores como, por exemplo, menor

toxicidade, facilidade de produo em larga escala, maior estabilidade durante a estocagem e

maior estabilidade durante o processo de esterilizao, tendo aplicao tanto na rea

farmacutica quanto na rea cosmtica (MARCATO, 2009).

Entre os sistemas carreadores j conhecidos os lipossomas (Figura 3) constituem,

atualmente, uma tecnologia de ponta em cosmetologia, que vm de certa forma consolidar as

bases da biocosmtica. Os lipossomas so vesculas formadas por bicamadas lipdicas

unilamelares ou multilamelares, pequenas ou grandes que podem carrear substncias

lipoflicas dentro de suas bicamadas lipdicas, permitindo assim um aumento no transporte de

frmacos s clulas ou tecidos especficos, aumentando a potncia e/ou reduzindo a

toxicidade do agente encapsulado. Sabe-se que a membrana celular composta, entre outros

constituintes, de fosfolipdios, protenas e pequena quantidade de colesterol. Com o

envelhecimento humano e consequentemente o envelhecimento da pele h um aumento

progressivo de colesterol, que vai provocando o enrijecimento da membrana e tornando mais

lento o intercmbio celular com o exterior, por exemplo, quando os fibroblastos diminuem

sua atividade, o colapso na sntese de colgeno e elastina determina o aparecimento de rugas e

flacidez. Por isso, a utilizao de lipossomas, como transportadores de substncias

"rejuvenescedoras" muito intensa em formulaes cosmticas, pois alm de serem capazes

33

de encapsular compostos biologicamente ativos, eles interagem com a membrana celular

restituindo sua fluidez (OLIVEIRA, 1993; SANTOS et al., 2002; FRACETO; PAULA,

2006).

Figura 4 Caracterstica estruturais dos vrios tipos de lipossomos convencionais (A) frmaco em

seu interior, (B) frmaco lipoflico adsorvido na bicamada lipdica, (C) parte catinica da bicamada,

(D) polmero hidroflico na superfcie, (E) stio-especficos, (F)anticorpos ligantes, (G) peptdeos e

protenas ligantes na superfcie, (H) e com envelope viral na superfcie, (I) DNA-plasmdeo

encapsulado em lipossomas catinicos (BATISTA; CARVALHO; MAGALHES, 2007).

Os lipossomos podem ser empregados na preveno da queda de cabelos, promoo

do crescimento capilar, desacelerao do processo de envelhecimento da pele e clareamento

da pigmentao cutnea (DI SALVO, 1996; SUZUKI; SAKON, 1990). As principais

vantagens do emprego de lipossomas para a administrao de agentes dermocosmticos so o

fato de que podem transportar substncias hidrossolveis e lipossolveis, alm de

apresentarem alta afinidade pelas membranas biolgicas, so constitudos de anfiflicos

naturais biocompatveis e biodegradveis e acentuam a hidratao natural da pele e do cabelo

(CITERNESI; SCIACCHITANO, 1995).

Segundo Egbaria; Weiner (1991) as principais vantagens de formulaes tpicas de

lipossomas so: 1) De forma semelhante s clulas, lipossomas podem armazenar substncias

hidrossolveis em seu interior e substncias lipoflicas e anfiflicas em suas membranas, onde

as substncias ativas ficam retidas para serem transferidas a outras membranas, como a pele;

2) A maioria dos veculos convencionais no eficaz para a administrao de substncias

ativas atravs da pele devido dificuldade de penetrao pela camada crnea. Todavia, os

lipossomas proporcionam uma penetrao eficiente; 3) A incorporao em lipossomas de

substncias ativas que penetram prontamente na pele resulta em uma diminuio de sua

34

absoro sistmica comparada quela resultante da administrao tpica em veculos

convencionais; 4) A deposio dos lipossomas no estrato crneo resulta em efeito reservatrio

substancial; 5) Lipossomas so atxicos, biodegradveis e podem ser preparados em larga

escala.

Os lipossomas foram um dos primeiros carreadores desenvolvidos, entretanto, os

mesmos apresentam problemas quanto estabilidade fsico-qumica, uma desvantagem para

sua utilizao, pois desta forma, podem se agregar durante o processo de estocagem

(MARCATO; DURN, 2008).

4.7.2 Produtos em filme

A indstria cosmtica tem investido fortemente na pesquisa e no desenvolvimento de

novos produtos, para melhor atender as exigncias do consumidor e como inovao neste

segmento tm-se os cosmticos em filme (SANFELICI; TRUITI, 2010

Preparaes desenvolvidas na forma de filme ou pelcula seca no lugar das formas

clssicas, tais como solues ou emulses, alm da facilidade e segurana no transporte, pois

o peso e o risco de vazamento so praticamente eliminados, esse tipo de produto apresenta

praticidade e comodidade no uso, uma vez que, ao ser aplicado na pele mida, deve dissolver-

se rapidamente, deixando sobre a mesma seus componentes. As propriedades apresentadas

por polissacardeos fornecem oportunidade para se criar produtos com novas apresentaes

para o consumidor, sendo leves e finos e podendo ser pequenos, os cosmticos em filme

representam inovao que pode ocupar o lugar de produtos tradicionais por proporcionarem

ao consumidor maior praticidade e facilidade de uso e de transporte, podendo ser colocados

na bolsa ou na carteira sem risco de vazamentos, mantendo a eficcia e a segurana

necessrias a um produto para o cuidado da pele (SANFELICI; TRUITI, 2010).

4.7.3 Antioxidantes

A oxidao lipdica um fenmeno espontneo e inevitvel, e possui uma

implicao direta no valor comercial e funcional quer dos corpos graxos, quer de todos os

produtos que a partir deles so formulados, como alimentos, cosmticos e medicamentos

(SILVA; BORGES; FERREIRA, 1999). Com o objetivo de retardar ou prevenir a

deteriorao, dano ou destruio destes produtos provocada pela oxidao so empregadas

substncias antioxidantes (PVOA FILHO, 1995).

35

Os fenmenos de oxidao dos lipdios levando formao dos radicais livres

dependem de mecanismos reacionais diversos e extremamente complexos, os quais esto

relacionados com o tipo de estrutura lipdica e o meio onde esta se encontra. O nmero e a

natureza das insaturaes presentes, o tipo de interface entre os lipdios e o oxignio, a

exposio luz e ao calor, a presena de pr-oxidantes (como ons metlicos de transio) ou

de antioxidantes so fatores determinantes para a estabilidade oxidativa dos lipdios

(CHORILLI; LEONARDI; SALGADO, 2007). Os antioxidantes podem ser encontrados

naturalmente em nosso organismo e em alimentos. Estes so responsveis pela proteo do

organismo contra a ao oxidativa dos radicais livres (HALLIWELL; GUITTERIDGE, 2000;

PVOA; PVOA FILHO, 1995; YOUNGSON, 1995). Os radicais livres so pequenas

molculas instveis, produzidas a partir da energia recebida por um tomo de oxignio

extremamente reativo, que de alguma forma perdeu um eltron de sua camada mais externa.

A principal fonte de radicais livres produzidos no organismo vem do metabolismo normal do

oxignio. Uma frao de aproximadamente 95% do oxignio metabolizada at gua via

cadeia eletrnica; os outros 5% formam radicais livres que tambm podem ser aproveitveis

em alguns processos fisiolgicos, especialmente na fagocitose (BUCHLI, 2002; SAMPAIO;

RIVITTI, 2001; LORAY, 1999; PVOA, 1995; PVOA FILHO, 1995).

Nos ltimos anos, a preocupao constante de proporcionar aos consumidores

produtos de alta qualidade levou adoo de medidas que permitem limitar o fenmeno de

oxidao durante as fases de processamento e armazenagem dos produtos (como por exemplo,

escolha de processos que limitem as operaes de arejamento e o tratamento trmico;

utilizao de matrias-primas refinadas, com baixos teores de gua e isentas de pr-oxidantes;

armazenamento a baixas temperaturas e em atmosfera inerte; adio de compostos

antioxidantes; utilizao de embalagens opacas radiao ultravioleta). Deste conjunto de

aes, a adio de compostos antioxidantes uma prtica corrente, razo que justifica o atual

interesse pela pesquisa de novos compostos com capacidade antioxidante (SILVA; BORGES;

FERREIRA, 1999).

As principais vantagens como o baixo custo de obteno, a facilidade de emprego,

eficcia, termo resistncia, neutralidade organolptica e ausncia reconhecida de toxicidade

so premissas para a seleo e utilizao dos antioxidantes tanto em escala laboratorial quanto

industrial (ANGELO, 1996).

36

4.7.4 Agentes espessantes, estabilizantes e emulsificantes

As gomas so polissacrideos de cadeia longa e alto peso molecular que devem

interagir com a gua, podendo ser muito ou pouco ramificadas. Uma goma pode ser definida

como qualquer polissacardeo solvel em gua que pode ser extrado de vegetais terrestres,

marinhos ou de microorganismos. Quando em soluo as gomas possuem a capacidade de

produzir solues viscosas, fornecem consistncia e so capazes de formar gis a baixas

concentraes, possuem estabilidade em uma ampla faixa de temperatura, pH e concentrao

de sais (WHISTLER; BEMILLER, 1993; LIMA et al, 2001). A importncia das gomas est

na sua habilidade de controlar as caractersticas reolgicas (viscosidade, elasticidade e

plasticidade) de sistemas aquosos por meio de estabilizao de emulses, suspenso de

partculas e controle de cristalizao (LUCCA; TEPPER, 1994).

A goma xantana uma goma amplamente utilizada como agente espessante,

estabilizante e emulsificante, principalmente nas indstrias petrolfera, qumica, farmacutica,

alimentcia e cosmtica. Essa goma um heteropolissacardeo aninico natural microbiano

extracelular, produzido por bactrias fitopatognicas do gnero Xanthomonas. As principais

funes desses biopolmeros a proteo contra a dessecao, e tambm contra ataques de

amebas, fagcitos e bacterifagos ajudando na durabilidade dos produtos (LIMA et al, 2001).

4.7.5 Uso de surfactantes e biossurfactantes em emulses cosmticas

Emulses so teis em cosmticos j que possuem aparncia elegante e so agradveis

ao toque. Dentre os milhares de componentes que esto disponveis para formulaes

cosmticas, a gua o mais utilizado. Como nem todos os ingredientes cosmticos so

miscveis gua ocorre uma necessidade prtica de estabilizar e suspender as misturas

heterogneas de gua com outras matrias primas como: lquidos parafnicos, leos vegetais,

ceras naturais e sintticas e pigmentos inorgnicos atravs de um processo de emulsificao

no qual uma das fases est dispersa na outra. Assim, emulses cosmticas, basicamente

cremes e loes, so conhecidas pelos pesquisadores como sendo misturas relativamente

estveis de gua e componentes oleosos ou graxos, na presena de um emulsionante ou

tambm chamado de surfactante (SANCTIS, 2004).

As emulses so caracterizadas como preparaes farmacuticas obtidas pela

disperso de duas fases imiscveis ou praticamente imiscveis, composta por fase aquosa, fase

oleosa e emulsificantes. De acordo com a hidrofilia ou lipofilia da fase dispersante, estes

37

sistemas classificam-se em leo em gua (O/A) ou gua em leo (A/O) (PINHO;

STORPIRTIS, 1998).

Os surfactantes so compostos formados por molculas que possuem uma parte

hidrofbica e uma hidroflica, que tendem separao preferencialmente na interface entre

fases fludas com diferentes graus de polaridade e ligaes de hidrognio, tais como interfaces

leo/gua ou gua/leo promovendo a estabilidade da emulso ao reduzir a tenso interfacial,

em funo de sua adsoro na interface (MULLIGAN, 2005).

Os lquidos tendem a adotar uma forma que minimize sua rea de superfcie, numa

tentativa de manter as molculas com um maior nmero possvel de vizinhos semelhantes. As

gotas de lquidos tendem a assumir a forma esfrica, pois a esfera a forma com a menor

razo superfcie/volume. As foras coesivas entre as molculas no interior de um lquido so

compartilhadas com os tomos vizinhos acima delas, e exibem uma fora atrativa mais forte

sobre suas vizinhas mais prximas na superfcie. Este aumento das foras atrativas

intermoleculares na superfcie chamado tenso superficial (PIRLLO, 2006).

Quando um surfactante adicionado a um sistema ar/gua ou leo/gua em

concentraes crescentes, observa-se uma reduo na tenso superficial at um valor crtico, a

partir do qual as molculas de surfactantes se associam formando estruturas supramoleculares

como micelas, bicamadas e vesculas. Este valor conhecido como concentrao micelar

crtica (CMC) e usado comumente para medir a eficincia do surfactante (DESAI; BANAT,

1997).

A CMC definida como a solubilidade de um tensoativo na fase aquosa, ou seja, a

concentrao mnima de tensoativo necessria para atingir os valores mais baixos da tenso

superficial e interfacial, a partir da qual se inicia a formao de micelas. Surfactantes

eficientes apresentam baixa concentrao micelar crtica, ou seja, menos surfactante

necessrio para reduzir a tenso superficial (MULLIGAN, 2005).

Entretanto, os surfactantes de origem sinttica so compostos qumicos prejudiciais

ao meio ambiente, pois so txicos e no apresentam biodegradabilidade. Evidenciando as

vantagens dos biossurfactantes como: alta biodegradabilidade, baixa toxicidade, eficcia em

condies extremas de temperatura, pH e salinidade, biodigestibilidade, e especificidade de

aplicaes (KOSARIC, 2001).

Os biossurfactantes so produzidos principalmente pelo crescimento aerbio de

microorganismos em meios aquosos a partir de carboidratos, hidrocarbonetos, leos e

gorduras ou a misturas destes. Quando so excretados no meio de cultivo durante o

38

crescimento microbiano, auxiliam o transporte e translocao de substratos insolveis atravs

da membrana celular (BOGNOLO, 1999).

Porm, alguns microorganismos mantm os biossurfactantes associados parede

celular, facilitando a penetrao dos hidrocarbonetos no espao periplamtico (KOCH, et al.,

1991).

Apresentam as mesmas caractersticas dos surfactantes qumicos, reduzem as tenses

interfacial e superfacial, tanto em solues aquosas quanto em misturas de hidrocarbonetos.

Possuem uma estrutura comum, onde a poro hidroflica pode ser composta de aminocidos

ou peptdeos, mono, di ou polissacardeos, enquanto a poro hidrofbica constituda de

uma cadeia hidrocarbnica de um ou mais cidos graxos, saturados ou insaturados (DESAI;

BANAT, 1997).

4.8 COSMETOVIGILNCIA

O acompanhamento do produto em seu ps-venda, relacionado principalmente as

reaes adversas pode ser compreendido como cosmetovigilncia. Esse termo abrange

procedimentos padronizados para lidar no apenas com as reaes adversas, mas tambm

relacionado com o monitoramento do mercado, atuando como instrumento de relao com o

consumidor, registro histrico do produto e ao conjunto de decises que permitam tomar

condutas coerentes com problemas detectados (ADDOR, 2007).

O termo reao adversa caracterizado como qualquer efeito prejudicial ou

indesejvel, no intencional, que aparece aps a administrao do produto, em doses

normalmente utilizadas no homem, para profilaxia, diagnstico e tratamento de uma molstia,

ou ainda para a modificao de uma funo fisiolgica. Ela ocorre frequentemente em

pacientes com hipersensibilidade ou que tiveram alguma reao adversa anterior, ou aps a

tolerncia a formulao com o aumento de dose, podendo predispor um quadro de toxicidade

(MAGALHES; CARVALHO, 2001).

Produtos cosmticos tm interao com a pele de maneira mais varivel do que se

pensa, afinal, a compra livre, e a frequncia, bem como o modo de uso, pode ser

infinitamente varivel. O cosmtico precisa fornecer ao seu usurio uma determinada margem

de segurana que significa a garantia de segurana de uso de um produto cosmtico sob as

condies orientadas pelo fabricante, ou razoavelmente previsveis de uso. Garantir margem

de segurana de um produto cosmtico significa observar vrias etapas: 1 - Escolha adequada

dos ingredientes. Os ingredientes devem ter um perfil farmacolgico conhecido, atentar-se

39

para a concentrao dos componentes utilizados, e a eventuais interaes entre os

componentes e destes com o material de acondicionamento. 2 Comprovao de segurana.

Obtm-se a comprovao de segurana por meio de estudos clnicos e pr-clnicos. 3

Avaliao da estabilidade da frmula. 4 Avaliao microbiolgica. 5 Rtulos com

instrues de uso claras e didticas. 6 Promoes e aes de marketing com comunicaes

criteriosas e didticas, visando reduzir o risco de erro durante o uso do produto (ADDOR,

2007).

Um exemplo de reao adversa proveniente de substancia contida em um produto

cosmtico o composto orgnico DEET, designao genrica N, N-dietil-meta-toluamida

vem sendo usado em larga escala como ingrediente dotado de atividade repelente de insetos,

O mecanismo de ao do DEET ainda no foi esclarecido, e que algumas hipteses a respeito

do assunto esto associadas capacidade de promover induo neuronal, o que pode ser

medida atravs da quantificao mitocondrial presente no citosol, bem como estudos

envolvendo o transporte atravs da barreira hematoenceflica. As crianas tem-se mostrado

mais sensveis aos efeitos neurotxicos que os adultos, no entanto, os estudos aditivos ainda

esto por merecer concluses capazes de sustentarem as evidncias clnicas relativas

neurotoxicidade. Formulaes contendo DEET, se ingeridas, podem ocasionar hipotenso,

crises convulsivas e coma no decorrer da 1 hora da exposio, os casos fatais tem sido

associado s concentraes plasmticas. Dados coletados junto em 50 anos ao Toxic Exposure

Surveillance System, 20.764 casos de exposio incidental foram registrados em crianas e

bebs, respectivamente, 64,5 e 18,6%, onde a via cutnea representou 10,5% de todos os

casos (28), ressaltando que 39,6% dos efeitos clnicos foram classificados como

desconhecidos (BRASIL, 2006).

O exerccio de cosmetovigilncia deve compreender uma coleta de informaes com-

pleta e fidedigna das reaes adversas, e uma avaliao peridica das informaes coletadas.

Essa anlise permitir empresa tomar condutas perante as reaes, construindo seu banco de

dados, onde tudo ficar registrado. Inicialmente fundamental conhecer o perfil de interao

dos produtos da empresa com o mercado. As informaes do mercado vm de uma fonte

principal: o servio de atendimento ao consumidor (SAC), que tem como objetivo ouvir o

consumidor em suas reclamaes, crticas, ou sugestes. Para entender se o tipo de reao

adversa no decorrente de uso inadequado, ou ento de um problema preexistente do

consumidor, o questionrio aplicado no contato com o SAC a ferramenta principal. No

ANEXO I , h um modelo de questionrio adaptvel ao tipo de produto a ser avaliado que

deve conter de maneira geral as informaes do paciente e do uso e efeito do produto. Todos

40

os eventos registrados pelo SAC devem ser tabulados e analisados de forma organizada, com

uma determinada periodicidade, por um grupo constitudo de profissionais que de alguma

forma possam colaborar: o formulador, o profissional de marketing, um profissional de

qualidade, e idealmente, um profissional mdico que possa interpretar os depoimentos,

documentos coletados (receitas, exames, e outros) e auxiliar no estabelecimento do nexo de

causa, ou seja, se h relao do uso do produto com a queixa relatada como apresentado na

Figura 4. Esta figura relata as queixa que podem ser de reao leve, moderada e intensa,

devendo ser orientado suspender o produto em qualquer uma das possibilidades o produto e

no caso das duas ltimas procurando um mdico, tratando sempre as urgncias como casos

crticos, e ainda mostra se pode ser relacionado ou no ao produto. A empresa deve oferecer

todas as condies de restabelecimento ao consumidor com reao adversa, partindo do

princpio de que ele diz a verdade. Como muitas vezes h dificuldade em saber se o produto

foi realmente o causador da reao, essa premissa deve ser considerada independentemente da

relao de causa ter sido estabelecida. O parecer da cosmetovigilncia o documento gerado

periodicamente pelo grupo de cosmetovigilncia, descrevendo condutas a serem tomadas com

cada produto. Mesmo que um determinado produto no tenha nenhuma queixa registrada,

importante que isso fique documentado para qualquer eventualidade futura. Por fim, toda ao

que for realizada deve ser formalmente documentada (ADDOR, 2007).

Figura 5: Fluxograma de como proceder frente a uma reao adversa (ADDOR, 2007).

41

A instalao de um SAC Servio de Atendimento ao Cliente significa, portanto, se

relacionar com todos aqueles que participam da escala da relao de consumo at o

consumidor final, incluindo-o tambm. Ser utilizada a expresso cliente para efeito de

uniformizao de linguagem, exceto nas citaes legais. Identificada premissa de que o SAC

uma clula estratgica para a empresa, porque estabelece relacionamentos com o pblico

externo, consumidores e clientes em geral, duas consequncias so naturais: 1- Delinear o

perfil do SAC, ou seja, construir sua identidade funcional, seu escopo, seu pblico, sua rea

de atuao mediante o planejamento detalhado de suas atividades e metas. 2- Reconhecer de

maneira clara para todos os departamentos, gerncias, supervises e/ou divises da empresa o

carter estratgico do SAC, o que representa um compromisso de suporte tcnico, jurdico e

cientfico s suas atividades. O SAC multifacetado, se constitui numa ferramenta de gesto

de qualidade, aes de marketing e vendas, mas se estiver subordinado diretamente a essas

reas, poder se limitar a uma nica vertente. Importante ressaltar que a expresso

qualidade est aqui mencionada em seu sentido mais amplo: para o cliente, a qualidade est

presente no produto, no recebimento e na facilidade de contato com a empresa para soluo

de dvidas e problemas. O produto no somente o objeto apresentado ao cliente, mas todo o

servio que foi agregado, especialmente o ps-venda (CARDOSO, 2007).

42

5. CONCLUSO

Desde a Antiguidade os povos j faziam uso dos produtos cosmticos na limpeza,

decorao, tratamento e beleza. Ao longo do tempo, sua utilidade foi aperfeioada devido a

estudos da comunidade cientfica que permitiram compreender as caractersticas

organolpticas, fsico-qumicas e microbiolgicas e as interaes com os locais de aplicao.

Modernas tecnologias em matrias-primas, embalagens e equipamentos industriais, alm dos

conhecimentos atuais contriburam para a fabricao de produtos eficazes e seguros para o

uso, sem efeitos indesejveis e danos sade do usurio.

A busca por produtos estveis e seguros tornou o farmacutico um profissional

essencial nas indstrias de cosmticos, juntamente com outros profissionais, como qumicos,

engenheiros e tcnicos em geral, a fim de supervisionar os testes de eficcia e segurana, o

processo de produo e principalmente avaliar a ao do produto no organismo propondo

solues aos problemas que o mesmo venha a causar na sade do usurio.

A utilidade dos testes de estabilidade dos cosmticos visa qualidade do produto que

permitem a segurana do seu uso, a estabilidade da formulao, o aspecto, o sensorial e a sua

eficcia. Atualmente existem legislaes e manuais vigentes boa prtica de fabricao destes

produtos, mas seu uso e comrcio ainda so indiscriminados.

So vrios os fatores que interferem na estabilidade de um produto, podendo ocorrer

desde a matria-prima at o produto acabado ps-venda, necessitando de um controle e um

estudo em todo processo de fabricao. Uma importante ferramenta utilizada no intuito de

eliminar as reaes adversas a cosmetovigilncia, que analisa estes produtos ps-

comercializao.

Apesar de todo controle de qualidade dos cosmticos, algumas formulaes

farmacuticas apresentam limitaes que criam incompatibilidades entre os componentes da

frmula ou entre a embalagem e os componentes. Entretanto, o contnuo desenvolvimento e

aprofundamento dos estudos esto possibilitando diferentes aplicaes que produzem efeitos

benficos na rea cosmtica.

43

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