Medicamentos usados cm Dermatologia

A. I I. I 10.

Soluções Alcoólicas de Iodo a 1% (m!V) ou 2% (m!V) (FGP A.I.lO.)

Teor em substância activa: !00 mi de solução contêm I ou 2 g de iodo

Forma Farmacêutica: solução

Excipientes e ac(juvantes: iodeto de potássio, água purificada e álcool

Fórmula

Matérias-primas Farmacopcia Quantidade necess~íria

para a preparação de 100 mi de soluçüo

lodo FPVI 1,0 g 2,0 g

Iodeto ele potássio FPVI 2,0 g 2,5 g

Água purificada FPVI 27.0 g 27,0 g

Etanol a 96% (\1/V) FPVI q.b.p. 100 ml q.b.p. 100 mi

Técnica de preparação

Após pesagem das matérias-primas*, transferir o iodo para almofariz de vidro. Dissolver o iodeto de potássio na água purificada e adicionar a solução, com agitação, ao iodo. Adicionar à mistura anterior cerca de Y" da quantidade total do álcool e agitar até completa dissolução do iodo. Transferir a solução para proveta rolhada. Lavar o almofariz com álcool e juntar à restante solução previamente preparada. Completar o volume com álcool e filtrar através de um filtro de algodão de vidro.

Descri~·ão do medicamento

Soluções de cor castanha, com cheiro característico a iodo.

Embalagem

Embalar as soluções em frasco de vidro âmbar, tipo III (FPVI), bem fechado e devidamente rotulado.

Rotulagem

No rótulo devem constar as seguintes informações: - Denominação do medicamento [Solução Alcoólica ele Iodo a l% (m/\1) ou 2% (m/\1)

(FGP A.I.lO.)] - Teor em substância activa (I 00 ml de solução contêm I ou 2 g ele iodo) - Identificação, endereço e telefone da Farmácia - Identificação do Director Técnico

FGP 2001 1/6

- Identificação do Médico Identificação do Doente

- Número do lote - Quantidade dispensada - Data de preparação - Excipientes (iodeto de potássio, água purificada e álcool etílico)* - Prazo de utilização (3 meses após preparação) - Condições de conservação (Conservar à temperatura ambiente no frasco bem fechado) - Via de administração (Aplicação cutânea)* - Advertências («Não ingerir»; «Uso externo», escrito em fundo vennelho; «Manter fora do

alcance das crianças»)

* Dependendo das dimensões do rótulo, estas informações poderão não ser incluídas, devendo, neste caso, constar no folheto informativo.

Ensaios de ver(ficação

Ensaio Especificação

Características organolépticas: -cor Conforme item "Descrição do medicamento" -odor Conforme item "Descrição do medicamento"

Conformidade com a definição Conforme definição da monografia da monografia "Líquidos para Aplicação "Líquidos para Aplicação Cutânea" (FPVI) Cutânea" da FPVI

Quantidade Confom1e a quantidade a preparar

O produto é aprovado se os resultados dos ensaios efectuados se apresentarem em conformidade com as especificações estabelecidas. Caso contrário o produto deverá ser rejeitado.

Prazo de utilização e condições de conservação

As soluções são estáveis durante 3 meses, quando conservadas à temperatura ambiente em frasco de vidro âmbar, tipo III (FPVI), bem fechado.

Esclarecimentos

2/6

Na bibliografia encontram-se descritas soluções alcoólicas de iodo com diferentes concentrações, variando entre 0,5 e 7% 1

•17

• Para além destas, a farmacopeia britânica de 1958 inscrevia também uma solução a 10%\ que, no entanto, não figura nas edições mais recentes4

• O formulário sueco em vigor inscreve ainda soluções alcoólicas de iodo, estéreis, nas concentrações de 5%, 10 %e 16,5%, destinadas a utilização em medicina dentária, que, no entanto, vêm caindo em desuso 1

R.

As soluções com concentrações de iodo até 2,5% são usadas externamente como anti­-sépticas, enquanto que as de concentração superior, embora possuam também essa capacidade, provocam irritação cutânea, motivo pelo qual o seu uso se encontra

FGP 2001

preferencialmente reservado para a obtenção ele um efeito revulsivo. Por exemplo, a solução alcoólica ele iodo a 7%, inscrita na farmacopeia americana 14 com a designação "Strong Iocline Tincture", é frequentemente usada como revulsivo6

•

Na presente monografia optou-se por incluir as soluções alcoólicas ele iodo a 1% (m/V) e 2% (m/V), as quais são correntemente usadas como anti-sépticos externos. A composição dá primeira é idêntica à ela preparação intitulada "Solução Alcoólica de Iodo", inscrita na FPVI 1

,

que, por sua vez, corresponde à preparação intitulada "Solução Alcoólica de Iodo, Fraca" ou "Tintura de Iodo, Fraca", inscrita no Formulário Galénico NacionaF. Estas últimas, no entanto, são preparadas directamente com álcool a 70% (VIV), enquanto que a solução preconizada na presente monografia inclui álcool a 96% (VIV) e água purificada. Contudo, as quantidades destes líquidos presentes nas soluções finais originam um solvente cuja concentração em etanol é próxima de 70% (VIV). A preparação das soluções alcoólicas de iodo correspondentes à presente monografia envolve, inicialmente, a obtenção de uma solução aquosa de poliiodetos, em particular do anião triiocleto, resultante ela dissolução elo iodo numa solução de iodeto de potássio previamente preparada. Após a sua obtenção, a referida solução aquosa é então diluída com álcool. A adopção desta metodologia reveste-se ele grande importância, já que a presença elo iodeto de potássio garante a completa solubilização do iodo e proporciona uma maior estabilidade elo produto acabadd'. A técnica de preparação descrita somente é apropriada para quantidades inferiores a 300 mililitros de solução, recorrendo-se para tal a um almofariz de vidro com 400 mi de capacidade. Quantidades superiores à referida requerem a utilização de equipamentos semi­-industriais apropriados. Quando se procede à preparação deste tipo de soluções deve ter-se em atenção que a actividade anti-séptica elo iodo é reduzida em presença de substâncias alcalinas'·'. O prazo de utilização elas soluções correspondentes à presente monografia foi convenientemente estudado, verificando-se que é possível utilizá-las, com segurança, durante um período de 3 meses, desde que sejam conservadas à temperatura ambiente em frasco de vidro âmbar, tipo III (FPVI), bem fechado. No final desse período ainda se doseiam nas diferentes soluções teores em iodo entre lOO% e 105%.

Uso(s) Terapêutico(s)

Quando aplicado na superfície cutânea, o iodo apresenta uma actividade anti-séptica potente e rápida, actuando contra bactérias, fungos, leveduras, vírus, protozoários, quistos e esporos. Atravessa rapidamente a parede celular dos microrganismos, não se encontrando claramente identificado o mecanismo microbicida envolvido'-5.7. 1

". Suspeita-se, no entanto, que seja devido a reacções com os grupos amina elos aminoácidos e elas bases nucleotídicas, com os grupos sulfidrilo da cisteína, com o grupo fenólico da tirosina e com as ligações duplas elos ácidos gordos insaturados 7·

20·21

•

O iodo é largamente usado como anti-séptico externo, em concentrações que variam entre O, I% e 2,5%, sob a forma ele soluções glicéricas, alcoólicas ou aquosas, indicadas para a desinfecção ele feridas e escoriações, desinfecção ele mucosas e desinfecção da pele antes de cirurgias'-5

·7·

11•20

•

Nestes casos, eleve ter-se em atenção que a actividade anti-séptica elo iodo é reduzida em presença de sangue e pus35

• Está também descrita a utilização ela solução alcoólica de iodo a 2% na purificação de água para consumox·22

·23

•

FGP 2001 3/6

Solu ões Alcoólicas de lodo a I% (m/\i) ou 2% (m/11)

O etanol, presente nas soluções alcoólicas, potencia a acção germicida do iodo e aumenta a dispersibilidade e a penetração do mesmo nas células. Todavia, torna as soluções mais irritantes, pelo que as soluções alcoólicas de iodo devem reservar-se para a aplicação na pele intacta, não sendo adequadas para a aplicação em feridas abertas ou para a desinfecção de mucosas, para as quais é mais apropriado o uso de soluções aquosas8

•23

•

Modo de administração e posologia habitual

A solução é aplicada uma ou mais vezes por dia, directamente nas zonas da pele a desinfectar, com o auxílio de um pincel ou de algodão hidrófilo. No caso específico da desinfecção de água para consumo, adiciona-se V a X gotas de Solução Alcoólica de Iodo a 2% (m/V) (FGP A.l.l 0) a cada 1

/" de litro de água, deixando-se actuar durante 1 horas.

Efeitos secundários

O iodo pode ocasionar reacções de hipersensibilidadé 19•

Precauções e contra-indicações

As soluções alcoólicas de iodo não devem ser aplicadas em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao iodo. Como todas as preparações líquidas contendo iodo, mancham a pele e a roupa e não devem ser aplicadas com oclusão, nem devem ser usadas durante períodos longos3

·5

·22

•

A ingestão de água purificada com solução alcoólica de iodo a 2% (m/V) está contra-indicada em crianças, em grávidas e em mulheres que se encontrem a amamentar3

·5

•

Sintomas de intoxicação e respectivo tratamento

4/6

A toxicidade associada à aplicação cutânea de soluções contendo iodo é baixa. Todavia, uma vez que o iodo é ligeiramente absorvido através da pele, o seu uso prolongado poderá originar uma intoxicação denominada iodismo. Nestes casos observa-se um conjunto de sintomas que inclui sabor metálico, aumento da salivação, ardência e dor, edema e inflamação da garganta, erupções cutâneas, irritação nos olhos, edema pulmonar e alterações gastro-intestinais3

·5.7.

Apesar desta situação ser rara, quando não tratada pode ser fatal. Assim, caso smja algum dos sintomas descritos, a aplicação da solução deverá ser imediatamente interrompida, devendo ainda remover-se por lavagem qualquer vestígio do medicamento. O doente intoxicado deverá ser rapidamente encaminhado para o hospital mais próximo, fazendo-se acompanhar pela embalagem do medicamento. A ingestão acidental de soluções contendo iodo provoca efeitos graves, devido à acção cáustica desta substância, observando-se um conjunto de sintomas que inclui sabor metálico, vómitos, dores abdominais, diarreia, podendo ocorrer ainda um quadro de insuficiência renal com anúria um a três dias após a intoxicação. Nestes casos, recomenda-se a ingestão de grandes quantidades de leite ou de cozimento de amido. Pode também proceder-se a lavagem gástrica, caso não existam danos esofágicos. Outros tratamentos incluem a administração de carvão activado e de

FGP 2001

soluções de tiossulfato de sódio a l% e 5%3• O doente intoxicado deverá ser rapidamente

encaminhado para o hospital mais próximo, fazendo-se acompanhar pela embalagem do medi­camento.

Bibliogrqf'ia

l - Farmacopeia Portuguesa VI Comissão da Farmacopeia Portuguesa; Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (1997-2001)

2 - Formulário Galénico Nacional Imprensa Nacional (1969)

3 - Martindale-The Extra Pharmacopoeia, 31" ed. Reynolds, J.E. (Ed.); Royal Pharmaceutical Society ( 1996)

4- British Pharmacopoeia 1998 British Pharmacopoeia Comission; The Stationery Office (1998)

5 - Monografías Farmacêuticas Viciai Aliaga, J.L. (Co01·cl.); Colégio Oficial de Farmacêuticos de la Província de Alicante ( 1998)

6 - Tecnologia Farmacêutica Prista, L.; Alves, A.; Morgado, R.; Fundação Calouste Gulbenkian (Voi.I - 5u ecl., 1995; Vol.II 4u ed., 1996; Vol.III ed., 1996)

7 - AHFS Drug Information@ 97 McEvoy, G.K. et a!. (Eds.); American Society of Health-System Pharmacists ( 1997)

8 - Remington 's Pharmaceutical Science, I ]'i' ed. Gennaro, A.R. (Ed.); Mack Publishing Company ( 1985)

9 - Formularium der Neclerlandse Apothekers Wetenschappelijk Instituut Neclerlandse Apothekers; Koninklijke Nederlandse Maatschappij Ter Bevorclering Der Pharmacie ( 1999)

I O- Dispensatorium Fennicum Suomen Apteekkariliiton ( 1993)

II - Formulario Magistral Oruezábal Moreno, M.L.; García Zarco, M.J. (Eds.); Colégio Oficial de Farmacêuticos de la Región de Murcia ( 1997)

12- Formulario Nazionale della Farmacopea UtTiciale della Republica Italiana Istituto Poligrafico e Zecca clello Stato ( 1988)

13 - Formularium Nationa1e, 62111" ecl.

Association Pharmaceutique Belge ( 1988) 14- Unitecl States Pharmacopoeia 24''' ed./National Formulary 19'" ed.

USP Pharmacopoeial Convention, Inc ( 1999) 15 - IV Farmacopeia Portuguesa, 2u ed.

Imprensa Nacional de Lisboa ( 1946) 16 - L'Officine, 20é'"' ed.

Dorvault, F.; Éclitions Vigot, Paris ( 1978) 17 - Guicle Pratique eles Dermatoses et Soins Courants ü L'Officine

Mautrait, C.; Raoult, R.; Masson ( 1994)

FGP 2001 5/6

Solu ões Alcoólicas de lodo a I% (ml\i) ou 2% (m/\1)

18- ATL-K Kompositioner 1999 Apoteket Produktion & Laboratorier ( 1999)

19 - Textbook of Dermatology, Vols. I, II, III, IV Champion, R.H.; Burton, J.L.; Burns, D.A.; Breathnach, S.M. (Eds.); Blackwell Science Ltd ( 1998)

20 - Microbiologia , Vol. 1 Ferreira, W.; Sousa, J.C. Lidei, Edições Técnicas ( 1998)

21 - Medscape® Druginfo: http://www.medscape.com/misc/formdmgs.html 22 - DRUGDEX®,

Micromedex, Inc., Engelwood, Colorado (Edition expires 3/2000) 23 - Terapêutica Medicamentosa e suas Bases Farmacológicas, 3ª ed.

Garret, J.; Osswald, W.; Guimarães, S.; Porto Editora (1997).

Anexos:

6/6

Ficha de preparação - Folheto informativo

FGP 2001

Ficha de Preparação

Medicamentos usados em Dermatologia

A. I I. I 10.

Soluções Alcoólicas de Iodo a 1% ( m/V) ou 2% ( m/V) (FGP A.LlO.)

Forma farmacêutica: solução Data de preparação: ________ _

Número do lote: ______ _ Quantidade a preparar: _______ _

Quantidade Quantidade Quantidade Rubrica do Rubrica do Matérias-primas N" do lote Origem Fannacopeia Operador e Supe.-visor

para 100 mi calculada pesada data e data

Iodo

Iodeto ele potássio

Água purificada

Etanol a 96% (V IV)

Preparação Rubrica do operador

I. Verificar o estado de limpeza do material a utilizar.

2. Após pesagem das matérias-primas, transferir o iodo para almofariz de vidro.

3. Dissolver o iodeto de potássio na água purificada.

4. Adicionar, com agitação, a solução de iodeto de potássio ao iodo.

5. Adicionar '/-1 da quantidade total do álcool à mistura preparada em 4.

6. Agitar até dissolução completa do iodo.

7. Transferir para proveta rolhada.

8. Lavar o almofariz com álcool e juntar à proveta.

9. Completar o volume com o álcooL

I O. Filtrar por filtro de algodão de vidro.

FGP 2001 1/4

Solu 'Ões Alcoólicas ele lodo a I% (m/\!) ou :2% (m/\1)

11. Lavar o material utilizado.

12. Secar o material.

Embalagem

1. Embalar a solução em frasco de vidro âmbar, tipo III (FPVI).

Material de embalagem N2 do lote Origem

Capacidade do recipiente: _________ _ Operador: _____ _

Rotulagem

:2/4

1. Proceder à elaboração do rótulo de acordo com o modelo descrito em seguida.

2. Anexar a esta ficha de preparação uma cópia, rubricada e datada, do rótulo da embalagem dispensada.

Modelo de rótulo

Identificação da Farmácia

Identificação do Director-Técnico Endereço e telefone da Farmácia

Identificação do Médico prescritor

Identificação do Doente

SOLUÇÃO ALCOÓLICA DE IODO A 1% (m/V) OU 2% (m/V) (FGP A.l.10.)

100 mi de solução contêm 1 ou 2 g de iodo (Quantidade dispensada) Contém iodeto de potássio, água purificada e álcool etílico Medicamento para aplicação cutânea Uso externo Não ingerir

(Data da preparação) (Prazo de utilização) Conservar à temperatura ambiente no frasco bem fechado (Nº do lote) Manter fora do alcance das crianças

Operador: _____ _

Rubrica do Director Técnico Data

FGP :200!

Solucões Alcoólicas ele Iodo a I% lm/1') ou 2% (mil')

Ver(flcação

Ensaio Especificação Resultado Rubrica

Conforme Não do Operador

1. CARACTERÍSTICAS Confom1c

ORGANOLitPTICAS 1.1. Cor

Verificar conformidade com a Solução ele cor castanha D especificação

1.2. Odm·

Verificar conformidade com a Solução com cheiro característico a D cspeci ficação iodo

2. CONFORMIDADE COM A Texto "Líquidos para Aplicação D D DEFINIÇÃO DA MONOGRAFIA Cutânea" (FGP, Parte I. Cap. I. 1.3 "LÍQUIDOS PARA APLICAÇÃO Formas Farmacêuticas) CUTÂNEA" DA FPVI

3. QUANTIDADE

D Antes elo enchimento verificar. cm proveta mi (±5%) graduada. o volume da preparação. (quantidade a preparar)

Aprovado Rejeitado D Supervisor __ / __ / __

Nome e morada do doente

Nome do prescritor

Anotações

Rubrica do Director Técnico Data

FGP 2001 3/4

Cálculo do preço de venda

MATÉRIAS-PRIMAS:

embalagem existente preço de aquisição de

em armazém uma dada quantidade factor preço da matéria-prima unitária (s/IVA) quantidade multi pi i-matérias-primas

a usar cativo utilizada na preparação

quantidade preço de

quantidade adquirida

aquisição unitária

preço (s/IVA)

lodo X X = Iodeto de potássio X X = Água purificada X X = Etanol a 96% (VN) X X =

X X = X X = X X =

subtotal A

HONORÁRIOS DE MANIPULAÇÃO:

forma farmacêutica quantidade F(€) factor multiplicativo valor

valor referente à X = quantidade base

Solução valor adicional X X =

subtotal B

MATERIAL DE EMBALAGEM:

materiais de embalagem preço de aquisição

quantidade Factor

valor (silVA) multiplicativo

X x1 ,2 = X x1 ,2 = X x1 ,2 = X x1,2 =

subtotal C

PREÇO DO MEDICAMENTO MANIPULADO: 1,3 x (A+ 8 + C)

+IVA

D

dispositivos auxiliares preço unitário quantidade valor de administração

subtotal E

PREÇO FINAL: D + E

Operador Supervisor

Rubrica do Director Técnico Data

4/4 FGP 200 I I' Adenda (2005)

Folheto Int'm·mativo

Soluções Alcoólicas de Iodo a 1% (m/V) ou 2 % (m!V) (FGP A.l.lO.)

Este folheto fornece-lhe informação útil sobre o medicamento. Leia-o cuidadosa­mente e se tiver alguma dúvida não hesite em consultar o seu farmacêutico.

CillllfiiiSiçc/iJ:

I 00 mi de solução contêm I ou 2 g ele iodo.

Contém iodeto ele potássio. úgua purificada e úlcool etílico.

Uso(s) Terapêllliw(s):

As Soluções Alcoólicas ele lodo a Ir/c. (m/\1) ou 2rx.. (m/\1) (FGP A.!. lO.) são soluções anti-sépticas. indicadas para a

desinfecção da pele intacta e também para a desinfecção ela pele antes de cirurgias. A solw,;ão a 29( (m/V) estú também

inclicacla para a purificação ele úgua para consumo.

iV/()(/o de administração e posologia lwhiruul:

Aplicar a solução uma ou mais vezes por dia. directamente nas zonas da pele a desinfectar. com o auxílio ele um pincel ou

de algodão hidrófilo.

No caso específico da desinfecção de úgua para consumo. adiciona-se 5 a lO gotas de solução a 21/c. (ml\i) a cada 1/.t de litro

de úgua. deixando-se actuar durante l hora.

Efeilos .1·ecumlârios:

O uso das diversas sollll;ões pode ocasionar reacções de hipersensibilidade devidas ao iodo.

Prcutuç<lcs e contm-indicac:i!cs:

As diversas soluções não devem ser usadas em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao iodo. Também não devem

ser aplicadas com oclusão. nem devem ser usadas durante períodos longos.

Como todas as preparações líquidas contendo iodo. mancham a pele e a roupa.

A ingestão de úgua purificada com solução alcoólica de iodo a 2r1r (m/\1) estü contra-indicada em crianças. em grúviclas e

em mulheres que se encontrem a amamentar.

Sinlo11ws de intoxicuçâo e rcspccril·o lmtwncttlo:

A toxicidade associada it aplicação de solw,;ões de iodo na pele é baixa. Todavia. uma vez que o iodo é ligeiramente

absorvido através ela pele. o seu uso prolongado poderú originar urna intoxicação denominada iodismo. Nestes casos

observa-se um conjunto de sintomas. que inclui sabor metúlico. aumento da salivação. ardência e dor. edema c inflamtH,;ão

da garganta. erupções cutúneas. irritação nos olhos. edema pulmonar e alterações gastro-intestinais. Apesar desta situação

ser rara. quando não tratada pode ser fatal. Assim. caso surja algum dos sintomas descritos. a aplicw,·ão da solução deverei

ser imediatamente interrompida. devendo ainda remover-se por lavagem qualquer vestígio do medicamento. O doente

intoxicado devcrú ser rapidamente encaminhado para o hospital mais próximo. fazendo-se acompanhar pela embalagem da

solução.

A ingestão acidental de solu~·ões contendo iodo provoca efeitos graves. devido it aq;ãn cüustica desta substüncia.

observando-se um conjunto de sintomas. que inclui sabor metúlico. vómitos. dores abdominais. diarreia. podendo ocorrer

ainda um quadro de insuficiência renal. com diminuição nu eliminação da formação de urina. um a três dias apôs a

intoxicação. Nestes casos. recomenda-se a ingestão de grandes quantidades de leite. devendo o doente intoxicado ser

rapidamente encaminhado para o hospital mais próximo. fazendo-se acompanhar pela embalagem da solução.

Pnco t!c uri/i:u~·âo:

3 meses após a data de preparação.

Condh:rics de consetTuçâo:

Conservar a solU<;ão ü temperatura ambiente no frasco bem fechado.

FGP 2001 Data de claboraçã'' deste l'olhcto: Julho de 200 I