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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos

Valdo de Brito PontesValdo de Brito Pontes

Qualidade em Laboratórios de Qualidade em Laboratórios de Ensaios QuímicosEnsaios Químicos

2


TópicosTópicos

O QUE É QUALIDADE?

SISTEMA DA QUALIDADE

NORMAS DA QUALIDADE

ISO 17025

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Como você define qualidade?Como você define qualidade?

QUALIDADE

PONTUALIDADE

MELHORIABAIX

O CUST

O

PRODUTIVIDADE

SATISFAÇÃO DO

CLIENTE

FLEXIBILIDADE

EFICIÊNCIAE

EFICÁCIA

INVESTIMENTO

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O QUE É QUALIDADE AFINAL?O QUE É QUALIDADE AFINAL?

QUALIDADE É A TOTALIDADE DE CARACTERÍSTICAS DE UMA ENTIDADE (PRODUTO, SERVIÇO, PROCESSO, ATIVIDADE, ORGANIZAÇÃO, ETC.) QUE LHE CONFERE A CAPACIDADE DE SATISFAZER AS NECESSIDADES EXPLÍCITAS E IMPLÍCITAS

ISO 8402

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OUTRAS DEFINIÇÕES:OUTRAS DEFINIÇÕES:

QUALIDADE EFETIVA QUE REALMENTE TRAZ SATISFÇÃO Ishikawa, 1954

“ É A CONFORMIDADE COM AS EXIGÊNCIAS DO CONSUMIDOR” P. Crosby, 1979

“ QUALIDADE É UM CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO”

W. E. Deming, 1950

“QUALIDADE É A COMPOSIÇÃO TOTAL DAS CARACTERÍSTICAS DE MARKETING, ENGENHARIA E MANUTENÇÃO DE UM PRODUTO NO SERVIÇO, ATRAVÉS DAS QUAIS O MESMO PRODUTO OU SERVIÇO, EM USO, ATENDERÁ AS EXPECTATIVAS DO CLIENTE”.

A. V. FEIGENBAUM, 1961

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Ou ainda:Ou ainda:

“A QUALIDADE É A ADEQUAÇÃO DO PRODUTO OU SERVIÇO ÀS NECESSIDADES PRESENTES E FUTURAS DO CLIENTE”

“A QUALIDADE É AQUILO QUE CONTRIBUI PARA A SATISFAÇÃO DOS CLIENTES”

“A QUALIDADE É FAZER BEM NA PRIMEIRA VEZ”

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FATORES QUE PODEM INFLUENCIAR A FATORES QUE PODEM INFLUENCIAR A QUALIDADEQUALIDADE

DIFERENTES PADRÕES DE QUALIDADE QUE AS PESSOAS POSSUEM

EXPERIÊNCIA E FORMAÇÃO DAS PESSOAS

PERCEPÇÃO DA PESSOA X HUMOR X ATIVIDADE

NECESSIDADE DO CLIENTE

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A QUALIDADE DEPENDE:A QUALIDADE DEPENDE:

DAS EXPERIÊNCIAS E EXPECTATIVAS A SEREM SATISFEITAS

DO OBJETIVO

DE QUEM ESTÁ JULGANDO

DOS CRITÉRIOS UTILIZADOS

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ASSIM QUALIDADE É:ASSIM QUALIDADE É:

SÓ É LEMBRADA QUANDO DA SUA AUSÊNCIA

UM CONCEITO DINÂMICO

PRODUZIDA

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Evolução da QualidadeEvolução da Qualidade

EVOLUÇÃO DAS PRÁTICAS

EVOLUÇÃO DOS CONCEITOS

INSPEÇÃO

CONTROLE DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADEGESTÃO DA QUALIDADE

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Evolução do Conceito de QualidadeEvolução do Conceito de Qualidade

1ª FASE 2ª FASE 3ª FASE

CONTROLE DA QUALIDADE

GARANTIA DA QUALIDADE

GESTÃO DA QUALIDADE

PRINCÍPIOS .

DEFINIÇÃO .

.

COMPORTAMENTO DO SISTEMA

.PADRÃO DE

GERENCIAMENTO

MEDIÇÃO .

ALCANÇAR O OBJETIVO

PLANEJADO

CONFORMIDADE COM

ESPECIFICAÇÕES .

DEFEITOS, % DE DEFEITOS,

NÍVEL DE QUALIDADE ACEITÁVEL

ENCONTRAR DEFEITOS, AÇÕES

CORRETIVAS “SER REATIVO”

ADEQUAÇÃO ÀS NECESSIDADES DO

USUÁRIOPREVENIR ERROS E DEFEITOS SER PROATIVO

ZERO DEFEITOS

NÃO-CONFORMIDADES

DA QUALIDADE

SUPERAR AS ESPECTATIVAS DO

CLIENTEOTIMIZALÇÃO CONTÍNUA DO

PROCESSOGERENCIAMENTO

TOTAL DA MELHORIA SATISFAÇÃO PLENA

DO CLIENTE

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Princípios de Gestão da QualidadePrincípios de Gestão da Qualidade

1 – Foco no Cliente

2 – Liderança

3 – Envolvimento das Pessoas

5 – Abordagem Sistemática

4 – Abordagem de Processo

6 – Melhoria Contínua

7 – Abordagem Factual à Tomada de Decisão

8 – Relacionamento Mutuamente Benéfico de Fornecedores

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SISTEMA DA

QUALIDADE

•ORGANIZAÇÃO

•FLEXIBILIDADE

PARA O CLIENTE

•SATISFAÇÃO•ATENDIMENTO •CONFIABILIDADE• BAIXO CUSTO

PARA A ADMINISTRAÇ

ÃO•PRODUTIVIDADE•QUALIDADE•MENOR CUSTO•MAIOR LUCRO•COMPETITIVIDADE

GESTÃO DA

QUALIDADE

GARANTIA DA

QUALIDADE

MELHORIA CONTÍNUA

Objetivos de um SQ?Objetivos de um SQ?

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Regras fundamentais para a implantação da Regras fundamentais para a implantação da “Garantia da Qualidade”“Garantia da Qualidade”

• DOCUMENTAR O QUE DEVE SER FEITO

• FAZER O QUE ESTÁ DOCUMENTADO

• VERIFICAR SE O QUE FOI DOCUMENTADO ESTÁ SENDO SEGUIDO

• AGIR CORRETIVAMENTE E/OU PREVENTIVAMENTE

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PADRONIZAÇÃO DE ROTINAS

O QUE SE GANHA?

O RESTO É CONSEQUÊNCIA DE AÇÕES DE MELHORIAS

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O Ciclo da Melhoria ContínuaO Ciclo da Melhoria Contínua

P

C

D

A

MELHORIA CONTÍNUA

Planejar: Definir metas e

ObjetivosDocumentar

Fazer:Executar as Tarefas

Documentadas

Verificar os Resultados Documentados

Agir Corretivamentee/ou

Preventivamente

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Evolução dos Modelos NormativosEvolução dos Modelos NormativosApós a 2ª Guerra

Tempo

Normas Militares

1970

Nuclear

1979Primeiras Tentativas

1987Modelos

Intenacionais em outras

áreas

Especificações Militares Americanas

- MIL-Q-9858

-MIL-I-45208

Normas Militares da Otan AQAP

- AQAP 1(Q) - AQAP 4 (I) - AQAP 9 (I)Normas de

Defesa do Reino Unido

- UK-05/21 (Q) - UK-05/24 (I) - UK

05/29 (I)

10 CFR 50

APP.B18

Critérios

Normas Nacionais de outros Países-CSA Z299.0

- CSA Z299.1 - CSA Z299.2 - CSA Z299.3

- CSA Z299.4 BS 5750 -

1979-PARTE 1 - PARTE 2

- PARTE 3

ISO Série 9000

- ISO 9000 (G) - ISO 9001 (Q) - ISO 9002 (Q) - ISO

9003 (Q) - ISO 9004

(D)

Q = Requisitos para Sistema da Qualidade I = Requisitos para Sistemas de InspeçõesD = Diretrizes para Gestão da Qualidade G = Guia para Seleção e Uso

Legenda:

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NBR ISO/IEC 17025 JAN 2001NBR ISO/IEC 17025 JAN 2001

REQUISITOS GERAIS PARA A COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO

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ABNT ISO/IEC 17025ABNT ISO/IEC 17025ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTOSISTEMA DA QUALIDADECONTROLE DA DOCUMENTAÇÃOANÁLISE CRÍTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOSSUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕESAQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOSRECLAMAÇÕESCONTROLE DOS TRABALHOS E/OU CALIBRAÇÃO NÃO-CONFORMEAÇÕES CORRETIVAS, ANÁLISE DE CAUSAS, AÇÕES PREVENTIVAS

REGISTROS TÉCNICOS

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ABNT ISO/IEC 17025ABNT ISO/IEC 17025

PESSOALACOMODAÇÃO E AMBIENTE

MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOSEQUIPAMENTOSRASTREABILIDADE DA MEDIÇÃOAMOSTRAGEMMANUSEIO DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO

GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃOAPRESENTAÇÃO DE RESULTADOS

ANÁLISE CRÍTICA

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Organização e GerenciamentoOrganização e Gerenciamento

O LABORATÓRIO DEVE :

SER LEGALMENTE RESPONSÁVEÁVEL TER CORPO GERENCIAL BEM DEFINIDO RECURSOS NECESSÁRIOS ESTAR LIVRE DE PRESSÕES (INDEPENDÊNCIA E INTEGRIDADE) DEFINIR E DOCUMENTAR

TER UM GERENTE TÉCNICO E UM GERENTE DA QUALIDADE TER POLÍTICA E PROCEDIMENTOS

DEFINIR RESPONSABILIDADES

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Sistema da QualidadeSistema da Qualidade

O LABORATÓRIO DEVE :

DEFINIR TIPO, ABRANGÊNCIA E VOLUME DE SUAS ATIVIDADES;

POLÍTICA, PROCEDIMENTOS, INSTRUÇÕES, PROGRAMAS, ETC;

GARANTIR QUE A DOCUMENTAÇÃO SEJA COMUNICADA, COMPREENDIDA E

IMPLEMENTADA TER UM MANUAL DA QUALIDADE

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Manual da QualidadeManual da Qualidade

DEVE CONTER:

ESCOPO DAS ATIVIDADES DO LABORATÓRIO; POLÍTICAS E OBJETIVOS; ESTRUTURA ORGANIZACIONAL PROCEDIMENTOS, INSTRUÇÕES, PROGRAMAS DE AUDITORIAS; MATRIZ DE RESPONSABILIDADES; CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃO; GARANTIA DA CONFIDENCIALIDADE;

TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES.

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Controle da DocumentaçãoControle da Documentação

O LABORATÓRIO DEVE:

POSSUIR PROCEDIMENTO PARA EMITIR E APROVAR DOCUMENTOS; ANÁLISE CRÍTICA DE DOCUMENTOS;

POSSUIR PROCEDIMENTO PARA ALTERAR DOCUMENTOS;

SISTEMA DE CONTROLE DA DISTRIBUIÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO; CONTROLE DAS CÓPIAS OBSOLETAS; CONTROLE DA DISPONIBILIDADE DOS DOCUMENTOS.

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Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e ContratosAnálise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos

POSSUIR PROCEDIMENTO PARA ANÁLISE CRÍTICA DE CONTRATOS;


NOTA: O CONTRATO DEVE CONTER TODAS AS INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS, DE FORMA QUE NÃO HAJA NENHUMA DÚVIDA SOBRE O SERVIÇO CONTRATADO.

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Subcontratação de Ensaios e CalibraçõesSubcontratação de Ensaios e Calibrações

POSSUIR PROCEDIMENTO PARA AVALIAR OS SUBCONTRATADOS;

SUBCONTRATADO COMPETENTE;

INFORMAR AO CLIENTE;

O LABORATÓRIO É RESPONSÁVEL PERANTE O CLIENTE PELO TRABALHO SUBCONTRATADO.

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Aquisição de Serviços e SuprimentosAquisição de Serviços e Suprimentos

POSSUIR PROCEDIMENTO PARA AQUISIÇÃO DE MATERIAIS;

AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES.

GARANTIR QUE OS SUPRIMENTOS, REAGENTES E MATERIAIS DE CONSUMO NÃO AFETEM A QUALIDADE DOS ENSAIOS;

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Atendimento ao ClienteAtendimento ao Cliente

OFERECER COOPERAÇÃO AOS SEUS CLIENTES ;


GARANTIR A CONFIDENCIALIDADE;

GARANTIR A QUALIDADE DOS RESULTADOS.

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ReclamaçõesReclamações

DEVE MANTER REGISTRO DAS RECLAMAÇÕES;


DEVE MANTER REGISTRO DAS AÇÕES CORRETIVAS IMPLEMENTADAS.

POSSUIR PROCEDIMENTO PARA SOLUCIONAR AS RECLAMAÇÕES;

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Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Não-ConformeNão-Conforme


MANTER REGISTRO;

MANTER REGISTRO DA ANÁLISE CRÍTICA;

DESIGNAR RESPONSÁVEIS PELO GERENCIAMENTO;

AÇÕES PARA EVITAR REINCIDENCIA;

RESPONSÁVEL PELA RETOMADA DO TRABALHO.

NOTIFICAR O CLIENTE;

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Ação Corretiva/Preventiva e Análise de CausasAção Corretiva/Preventiva e Análise de Causas

DEVE MANTER REGISTRO DAS AÇÕES IMPLANTADAS;


DETERMINAR A(S) CAUSA(S)-RAIZ DO PROBLEMA;

POSSUIR PROCEDIMENTO PARA IMPLEMENTAR AÇÕES CORRETIVAS;

IDENTIFICAR MELHORIAS NECESSÁRIAS E POTENCIAIS FONTES DE NC.

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AuditoriasAuditorias


POSSUIR UM PROGRAMA DE AUDITORIAS (EXTERNAS E INTERNAS);

ABRANGER TODO O ESCOPO;

ABRANGER ÁREAS CORRELACIONADAS.

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Registros TécnicosRegistros Técnicos


PRESERVAÇÃO;

RASURAS;

IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL;

REVISÃO, NÚMERO DE PÁGINAS, NUMERAÇÃO E DATA DA ABERTURA;

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Análise CríticaAnálise Crítica


ADEQUAÇÃO DAS POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS;

RESULTADOS DAS AUDITORIAS;

RESULTADOS DE INTERLABORATORIAIS;

FEEDBACK DOS CLIENTES;

MUDANÇAS NO VOLUME/ESCOPO DE ATIVIDADES;

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Requisitos TécnicosRequisitos Técnicos

PESSOAL;

ACOMODAÇÕES AMBIENTAIS;

MÉTODOS DE ENSAIOS;

SELEÇÃO DE MÉTODOS;

MÉTODOS DESENVOLVIDOS PELO LABORATÓRIO;

MÉTODOS NÃO-NORMALIZADOS;

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS; ESTIMATIVA DA INCERTEZA DE MEDIÇÃO; CONTROLE DE DADOS.

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EquipamentosEquipamentos

OPERAÇÃO POR PESSOAL AUTORIZADO;

ACOMODAÇÕES AMBIENTAIS;

SOFTWARES VALIDADOS;

CALIBRADOS;

DEVE ATENDER AOS REQUISITOS ESPECÍFICADOS PELO LABORATÓRIO; DEVE SER PROTEGIDO CONTRA AJUSTES INDEVIDOS;

IDENTIFICADO.

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Rastreabilidade da MediçãoRastreabilidade da Medição

CALIBRAÇÃO;

ENSAIOS;

PADRÕES DE REFERÊNCIAS;

AMOSTRAGEM;

MANUSEIO DOS ITENS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO;

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Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e CalibraçãoCalibração

USO DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS; PROGRAMAS DE COMPARAÇÃO INTERLABORATORIAIS OU DE ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA; ANÁLISE DE REPLICATAS; REENSAIO DE ITENS RETIDOS; CHECK PADRÃO; SPIKE; BRANCO; CARTAS DE CONTROLE DOS PROCESSOS; SURROGATE; PADRÃO INTERNO AMOSTRAS CEGAS.

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Apresentação dos ResultadosApresentação dos Resultados

RELATÓRIOS DE ENSAIOS;

CERTIFICADOS DE CALIBRAÇÃO;

PARECER TÉCNICO.

40


“NADA É PERMANENTE EXCETO A MUDANÇA”

Heráclito (450 A.C.)

Pra FinalizarPra Finalizar

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