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WORKSHOP PARA USUÁRIOS

Convênio FNS/USP 2209/2008

Normas Técnicas, Gerenciamento de Risco,

Metrologia e Utilização de Produtos para a Saúde:

Porque participar e se envolver?

Profº Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes Laboratório de Engenharia Biomédica/Escola Politécnica da USP

Gerenciamento de Risco e as Normas Técnicas da Área de

Produtos para a Saúde

Qual é a necessidade de uma Norma

Técnica de Gerenciamento de Riscos?

• Reconhecimento pelos reguladores (porexemplo, MDD e FDA) da necessidade dosfabricantes aplicarem gerenciamento de riscosem produtos para a saúde

• Necessidade de gerenciar riscos durante o ciclode vida do produto

Norma Técnica

ABNT NBR ISO 14971:2009

Produtos para a saúde — Aplicação

de gerenciamento de risco a produtos

para a saúde


Cronologia

• 1997 - EN 1441

• 1998 – ISO Guia 14971-1

• 2000 – ISO 14971 – 1ª. Edição

• 2003 – Emenda 1 da ISO 14971 – 1ª. Edição

• 2004 – ABNT NBR ISO 14971, 1ª. Edição

• 2007 – ISO 14971 – 2ª. Edição

• 2009 – ABNT NBR ISO 14971, 2 ª. Edição

ABNT NBR ISO 14971: 2009

Edição Brasileira

• ABNT NBR ISO 14971 : 2009 - Aplicação degerenciamento de risco a produtos para saúde

• Versão brasileira da ISO 14971 : 2007

• Desenvolvida na CE 26-150.01 - Gestão da qualidade easpectos gerais correspondentes de produtos para asaúde

▫ Pelo Grupo de Trabalho 2 - Aplicação de gerenciamento derisco a produtos para a saúde da

ambos fazem parte do CB-26/ABNT – Comitê BrasileiroOdonto Médico Hospitalar da ABNT

ABNT NBR ISO 14971:2009 - Cláusula 1. Escopo

• Norma especifica um processo para▫ identificar perigos associados com produtos para a saúde,

incluindo IVD

▫ estimar e avaliar os riscos associados

▫ controlar esses riscos

▫ monitorar a eficácia dos controles

• Aplicável a TODOS os estágios do ciclo de vida

• A Norma não▫ aplica-se a decisões clínicas

▫ especifica níveis de risco aceitáveis

▫ requer um sistema da qualidade *


Características

• Norma mundial (ABNT, ISO, EN, ANSI, outros)

• Norma de gestão (gestão por processos)

• “Processo” de Gerenciamento de Risco

• Conceitos estabelecidos de Gerenciamento de Risco

• Adoção em regulamentações

• Integração dentro de Normas Técnicas – ABNTNBR ISO 13485, ABNT NBR IEC 60601-1:2010(equivalente à IEC 60601-1:2005 terceira edição daIEC), dentre outras

• Aplicável a todos os produtos para a saúde

• Trata de segurança e eficácia

• Norma de ciclo de vida


Características (continuação)

Gerenciamento de risco de

produtos para a saúde• Garante segurança no CICLO DE VIDA do

produto

Requisitos regulatórios baseiam-se no ciclo de vida dos

produtos

1

Concepção e desenvolvimento

2

Fabricação

3

Rotulagem e

embalagem

4

Marketing

5

Venda

6

Utilização

7

Disposição

Pré-mercado Pós-mercado

Vigilância

Fabricante Vendedor Usuário

Gerenciamento de riscos

1

Concepção e desenvolvimento

2

Fabricação

3

Rotulagem e embalagem

4

Marketing

5

Venda

6

Utilização

7

Disposição

BPF (RDC 59)

Sistemas da qualidade (RDC 59, ISO 13485)

Controle de projeto (RDC 59)

Certificação INMETRO (normas de segurança e desempenho)

Registro (ex: IN 13, Marcação CE)

Registro, Marcação CE

Tecnovigilância, Marcação CE

Requisito essenciais (RDC 56, Anexo 1 da MDD)

Sistema de gerenciamento de riscos (ISO 14971)

Requisitos regulatórios baseiam-se no ciclo de vida dos

produtos (continuação)

Processo estratégico para ir além da

conformidade no ciclo de vida

Entendendo um processo

Que medições foram utiliadas para avaliara eficácia e a

efetividade do processo?

Quais documentos(procedimentos, registros)

são necessários para garantirque as atividades são

completadas como planejado?

PROCESSO

uma série de passosou atividades

1. Medições devem ser baseadas em Objetivos para o Processo

2. Análise deve ser baseada no Risco de se atingir uma Saída

que está De Acordo com a necessidade de Entrada identificada

Clientetem uma

necessidade

ENTRADAA necessidade

do CLIENTEé atingida

SAÍDA

O que(equipamento, ferramentas, etc.)é necessário para completar

as atividades?

Quem realiza as atividades ? Como suas qualificações foram verificadas?

Processo de gerenciamento de riscos (3.1)

• Processo durante o ciclo de vida do produto deveincluir:

▫ análise de riscos

▫ avaliação de riscos

▫ controle de riscos

▫ informação de produção e pós-produção

Produto está sendo desenvolvido para ser

seguro?

Produto é

realmente

seguro?

Processo de gerenciamento de riscos

Análise de riscos

Avaliação de riscos

Controle de riscos

Verificação

de risco

s

Geren

ciamen

to d

e riscos

Relatório de gerenciamento de riscos

Avaliação da aceitabilidade do risco residual geral

Informação da produção e pós-produção

Figura 1 — Representação

esquemática do processo de

gerenciamento de risco

An

ális

e d

e r

isco

Utilização destinada

Identificação das características (4.2)

Inicio

É necessária

redução de risco?

(5)

Identificação de perigos conhecidos ou previsíveis (4.3)

Estimativa de riscos para cada situação perigosa (4.4)

Identificação de medidas apropriadas para controle de riscos, registro

de requisitos para controle de riscos (6.2)

O risco é redutível?

(6.2)

Implementação, registro e verificação das medidas apropriadas (6.3)

O risco residual é

aceitável? (6.4)

Novos perigos ou situações

perigosas foram introduzidos ou riscos

existentes foram afetados? (6.6)

Foram consideradas

todos os perigos?

(6.7)

Os benefícios médicos

superam o risco residual

geral?(Seção 7)

O risco residual geral

é aceitável? (Seção 7)

É necessária uma

nova determinação de riscos?

(Seção 9)

Preparação do relatório de gerenciamento de risco

(Seção 8)

Análise critica da informação de produção e pós-produção

(Seção 9)

Inaceitável

Ava

liaçã

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isco

Co

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Ava

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Info

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rod

uçã

o

Os benefícios médicos

superam o

risco residual? (6.5)

Sim

Não

Sim

Não

Não

SimSim

Sim Não

Não

Não

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Sim

Não

Figura B.1 — Visão geral das atividades de

gerenciamento de risco da maneira

como é aplicada aos produtos para a saúde

Processo básico de Gerenciamento de

Riscos

• Fabricante define uso pretendido do produto• Fabricante define ambiente de uso, usuário

destinado, paciente destinado(Usabilidade – necessidade de “input” deusuários!)

• Levando em conta o descrito acima, possíveissituações perigosas são identificadas

Processo básico de Gerenciamento de

Riscos (continuação)

• Soluções técnicas que diminuem possibilidadeou gravidade das situações são determinadas eprojetadas no produto / processo

• Produto é lançado no mercado• Fabricante monitora informações sobre produto

para revisar análises ou criar novos controlespara situações anteriormente imprevisíveis

Gerenciamento de requisitos

• Deve ser realizado durante todo o ciclo devida do produto

• Necessita de um controle sistemático de forma agarantir que os requisitos sejam atendidos

• Gerenciamento de riscos necessita de umprocesso de gerenciamento de requisitosadequado para ser utilizado de forma otimizada▫ requisitos - algumas das entradas para o processo

de gerenciamento de riscos

Diagrama da cachoeira (requisitos regulatórios)

Necessidades

do usuário

Entrada

de projeto

Processo

de projeto

Saídas

de projeto

Produto

para a saúdeValidação

Revisão

de projeto

Verificação

De acordo com necessidades do usuário?

Projetado

corretamente?

Dentro

do

esperado?

Exemplos de envolvimento de usuários

• Fornecer informações clínicas relevantes para odesenvolvimento

▫ Exemplos

Identificar possível evento adverso de uso datecnologia, ou de componente ou de material

Identificar resultados fisiológicos da aplicação doproduto

Buscar informações em literatura da área-alvo

Obter realimentação de colegas para “input” aodesenvolvimento


(continuação)

• Identificar detalhadamente o ambiente de uso▫ Exemplos Identificar configuração mais comum do ambiente

de uso do produto (sala cirúrgica, transporte, etc?) Identificar outros produtos usados em conjunto Identificar possíveis interferências (bisturi,

desfibrilador?) Identificar limites ambientais para o ambiente de

utilização do produto (dependente da finalidadeclínica?)

Identificar outros usuários provavelmente presentesdurante o uso (equipe?)


(continuação)

• Identificar controles de risco apropriados

▫ Exemplos

Definir melhor forma para usuário entrar com osdados na tela do produto (teclado, “touchscreen”?)

Definir comprimentos mínimos dos cabos paragarantir uso correto

Definir melhor cor para texto na tela

Definir melhor dimensão para facilitar o manuseiode um produto manual


(continuação)

• Avaliar a eficácia de controles de risco

▫ Exemplos

Verificar se uma barreira de proteção inibe toque emparte quente

Avaliar se parte quente que pode ser tocada estádentro dos limites toleráveis ao ser humano

Avaliar se construção facilita a limpeza do produtoantes do uso

Avaliar se “checklist” antes do uso é fácil de serseguido


(continuação)

• Informar sobre possíveis situações não previstas originalmente ou modificação das situações previstas

▫ Exemplos

Identificar que usuários não estão apertando o botãocorreto, quando necessário, pois confundem osbotões

Identificar que controle de saída possui resistência àmanipulação correta


(continuação) Perigo Seqüência de eventos

previsíveis

Situação perigosa Dano

Biológico (Contaminação

microbiológica)

(1) Fornecidas instruções

inadequadas para

descontaminar a

tubulação de anestesia

reutilizável

(2) Tubulação contaminada

utilizada durante a

anestesia

Bactéria liberada na via

aérea do paciente durante

a anestesia

Infecção por bactéria

Óbito

Envolvimento do usuário – identificar melhor forma de esclarecer processo de descontaminação

nas instruções de uso, de forma que qualquer outro usuário possa realizar o processo a contento

Exemplos de envolvimento de

usuários (continuação)

Função (sem saída)

(1) Bateria do

desfibrilador

implantável chega ao

final de sua vida útil

(2) Intervalos

demasiadamente

longos entre visitas de

acompanhamento

Produto não promove

choques de

desfibrilação quando

uma arritmia acontece

Morte

Envolvimento do usuário – identificar intervalos razoáveis para visitas de acompanhamento

Perigo Seqüência de eventos

previsíveis

Situação perigosa Dano

Fabricante responsável, com co-

responsabilidade de outros envolvidos (exemplo:

usuários)

Principais Termos da Norma ABNT NBR ISO 14971:2009

2.2 dano

lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente

[ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.3]

2.3 perigo

fonte potencial de dano


2.4 situação perigosa

circunstância em que pessoa, propriedade ou meio ambiente estejam expostos a um ou mais

perigo(s)


NOTA: Ver Anexo E para uma explicação da relação entre “perigo e “situação perigosa”.

2.25 severidade

medida das possíveis conseqüências de um perigo

Principais Termos da Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 (continuação)

2.16 risco

combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade de tal dano


2.17 análise de risco

utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos

2.20 estimativa de risco

processo utilizado para designar valores à probabilidade de ocorrência do dano e à severidade

de tal dano

2.22 gerenciamento de risco

aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de

análise, avaliação, controle e monitoração de risco

2.24 segurança

ausência de riscos inaceitáveis


Teoria do risco – Queijo Suíço

James Reason, “Human error: models and management”

Situação perigosa – exemplo carro

• Andar de carro▫ Perigo é o carro▫ Danos potenciais podem variar em severidade: outro carro bater no seu e seu airbag funcionar e a

batida não é muito violenta –> dano = susto seu carro bater em outro de forma um pouco mais

forte e você é jogado para fora do carro –> dano =escoriações

seu carro bater violentamente em um caminhão evocê ser pressionado contra as ferragens –> dano =morte

▫ Situação perigosa é andar de carro

Situação perigosa – andar de carro para

comprar bebida

Requisitos Essenciais da RDC 56 e da ABNT NBR ISO

14971:2009 relativos a perigos e riscos

• Relação direta com o gerenciamento de risco▫ Maior parte dos Requisitos Essenciais (REs)

requer que situações perigosas sejam identificadase o risco das mesmas controlado

▫ Alguns REs se referem a controle de risco

• REs identificam perigos▫ alguns requerem a identificação de situações

perigosas relacionadas▫ alguns identificam uma situação perigosa e

requerem a identificação de seqüência e eventos▫ alguns identificam diretamente os controles de

risco

Exemplo de RE e GR

• “5. Os produtos para saúde devem ser projetados,fabricados e embalados de forma que suascaracterísticas e desempenho, segundo suautilização prevista, não sejam alterados durante oarmazenamento e transporte, considerando asinstruções e dados fornecidos pelo fabricante “

• O que o requisito quer que o fabricante faça:identificar e controlar riscos das situações perigosasrelacionadas aos processos mencionados que podemafetar adversamente as características oudesempenho do produto durante armazenamento etransporte

Exemplo de RE e GR (continuação)

• Exemplo: produto (IVD com sistema de auto-calibração) é transportado por veículo com muita vibração fazendo com que ocorra avaria no sistema de auto-calibração (transporte)

Sistema de auto-

calibração imune à vibração

Embalagem não imune à

vibração

Sistema de auto-

calibração não imune à

vibração

Embalagem imune à vibração

Projeto Fabricação Embalagem

Situações perigosas



Identificação da necessidade de implementação

de um processo de gerenciamento de riscos

Há necessidade de implementação de umprocesso de gerenciamento de riscos baseado naABNT NBR ISO 14971:2009? Considere:

▫ Regulamentações (IN 13, RDC 56, MDD)

▫ Necessidades internas (controle de riscosrelacionados ao produto ou processo)

▫ Participação em fóruns de normalização (ABNTCB 26: CE 26:150.01, CE 26:020.01,CE26:020.02, dentre outros)

▫ Eventos de disseminação de informação

Plano de gerenciamento de riscos

(item 3.4 da ABNT NBR ISO 14971:2009)

• Atividades de GR devem ser planejadas. Planodeve incluir:▫ escopo das atividades (fases do ciclo de vida

relacionadas)▫ designação de responsabilidades▫ prescrições para análise crítica de atividades de

GR▫ critério para aceitabilidade de riscos▫ atividades de verificação▫ atividades de coleta e análise crítica de

informações relevantes de produção e pós-produção

Arquivo de gerenciamento de riscos -


• Fabricante DEVE manter arquivo degerenciamento de riscos (AGR)

• Rastreabilidade de cada perigo identificadopara:

▫ análise de risco

▫ avaliação de risco

▫ implementação e verificação das medidas decontrole

▫ aceitabilidade de riscos residuais

Identificação de perigos


• Identificar sistematicamente perigos conhecidose previsíveis

• Condição normal e condição de falha

▫ condição de falha não significa CASF (condiçãoanormal sob uma só falha) da ABNT NBR IEC60601;

ABNT NBR ISO 14971 prevê mais de uma falha senecessário, ou quantas forem necessárias

Identificação de perigos (continuação)

• Compilação sistemática de perigos e conhecidos eprevisíveis

▫ condição normal e condições de falha

• Identificação deve ser baseada nas característicasrelacionadas à segurança identificadas na etapa anterior

▫ processo sistemático

• Utilizar técnicas diversas

▫ específicas para identificação de perigos – PHA, etc

▫ geração de idéias – brainstorming, checklists, etc

Identificação de perigos (continuação)

• Utilizar fontes diversas▫ usuários▫ médicos▫ literatura científica▫ alertas de segurança▫ normas de segurança e desempenho▫ informações públicas de produtos concorrentes▫ experiência de campo de produtos similares▫ opiniões de experts▫ efeitos clínicos de modos de falha▫ legislações (ver exemplo de REs a seguir)

Risco

• Risco – combinação da probabilidade deocorrência de dano e a severidade desse dano


• Não é necessariamente uma multiplicação!

• É uma função – risco é uma função daprobabilidade e da severidade▫ Risco(probabilidade, severidade)

• Essa “função” deve ser definida pelo fabricante

Risco (continuação)

Probabilidade de dano - Probabilidade de que o perigo ou situação perigosa leve a um dano

baseado em utilização de dados históricos, estimativas deconfiabilidade, opinião de experts, etc.

Severidade de dano – o quão severo o dano é ao paciente/usuário/outros

Em ambos os casos não se deve incluir nenhum elemento de probabilidade “a priori”

(espera-se que o dano ocorra!)

Estimativa do risco para cada situação

perigosa


• Identificar seqüência ou combinação deeventos razoavelmente previsíveis quepodem resultar em situações perigosas

• Para CADA situação perigosa, estimar os riscosassociados (probabilidade e severidade)

Avaliação de riscos

(item 5 da ABNT NBR ISO 14971:2009)

• Para CADA situação perigosa identificada,decidir se redução de risco é necessáriausando critério de risco

• Determinar se risco é baixo o suficiente paranão ser necessário reduzir o risco

Estimando probabilidades

• Utilização de dados históricos relevantes

• Predição de probabilidade usando técnicas analíticas ou de simulação

• Utilização de dados experimentais

• Estimativas de confiabilidade

• Dados de produção

• Informação pós-produção

• Utilização de julgamento por experts

Análise de probabilidades

• Quanto o produto é utilizado?

• Qual o tempo de vida do produto?

• Quem são os usuários e os pacientes?

• Quantos usuários e pacientes?

• Por quanto tempo e sob quais circunstâncias os usuários e pacientes são expostos ao produto?

Níveis de probabilidade de um perigo causar

dano

• Número de níveis também depende de diversosfatores

• Exemplo:

▫ freqüente – ocorre regularmente com o produto

▫ provável – provável ocorrer diversas vezes duranteo ciclo de vida

▫ ocasional – provável ocorrer alguma vez durante ociclo de vida

▫ remoto – improvável ocorrer mas possível duranteo ciclo de vida

Termo comum Exemplos de faixas de probabilidade

Freqüente 10-3

Provável < 10-3 e 10-4

Ocasional < 10-4 e 10-5

Remoto < 10-5 e 10-6

Improvável < 10-6

Tabela D.4 — Exemplos de níveis semiquantitativos de probabilidade

Termo comum Descrição possível

Catastrófico Resulta na morte do paciente

Crítico Resulta na invalidez permanente ou lesão com ameaça de morte

Sério Resulta em lesão ou invalidez requerendo intervenção médica

Menor Resulta em lesão ou invalidez temporária não requerendo intervenção médica

Desprezível Desconforto ou inconveniência temporária

Tabela D.3 — Exemplo de cinco níveis qualitativos de severidade

Fonte: Gerenciamento de Risco - Programa Sentinelas em Ação 22/03/2011 - Elaine Koda

Níveis de qualidade

semiquantitativos

Desprezível Menor Sério Crítico Catastrófico

Freqüente

Provável R1 R2

Ocasional R4 R5 R6

Remoto

Improvável R3

Níveis de severidade qualitativos

Legenda

Risco inaceitável

Investigação adicional para redução do risco

Risco insignificante

Figura D.7 — Exemplo de uma matriz com três regiões de avaliação

Legenda

X aumento na severidade do dano

Y aumento na probabilidade de ocorrência do dano

Figura D.2 — Exemplo de um gráfico de risco

Níveis de severidade

• Número de níveis depende de diversos fatores,

▫ complexidade do produto

▫ interação com paciente/usuário

▫ outros

• Exemplo:

▫ crítico – morte

▫ sério – necessidade de intervenção médica

▫ marginal – necessidade de repouso

▫ negligenciável – desconforto temporário

Avaliação de riscos - exemplo

Marginal Sério CríticoNeglicenciável

Freqüente

( > 10)

Provável

(10)

Ocasional

(1)

Remoto

(0)

Risco inaceitável (mitigação obrigatória)

Investigar possibilidade de redução adicional de risco

(mitigação pode ser necessária)

Risco insignificante (mitigação não é necessária)

Severidade do dano

Pro

bab

ilidad

e de o

corrên

cia

(núm

ero d

e oco

rrências an

uais)

Mitigação

obrigatória

Pode ser necessáriaNão é necessária

Exemplo de carta/gráfico de risco (critério de

aceitabilidade)

Marginal Sério CríticoNeglicenciável

Freqüente

Provável R2R1

Ocasional R4 R5

Remoto R3

Risco inaceitável

Investigar possibilidade de redução adicional de risco

Risco insignificante

Severidade do dano

Pro

bab

ilidad

e de o

corrên

cia

Legenda

X aumento na severidade do dano

Y aumento na probabilidade de ocorrência do dano

Figura D.2 — Exemplo de um gráfico de risco

Definir a política para determinar o critério de

aceitabilidade de risco

• Normas (14971), legislações, organismosreguladores, etc

▫ não definem critério de aceitabilidade

• Fabricantes

▫ responsáveis pelo produto

devem estabelecer critério de aceitabilidade de risco

Algumas metodologias para determinar a aceitabilidade

de riscos

• Utilização de Normas Técnicas aplicáveis

• Comparar com produtos no mercado

• Avaliação de dados de estudos clínicos

• Análise de outros produtos/processos daempresa

Análise de opções para medidas de Controle de

Risco e Normas Técnicas

- Normas de segurança (série ABNT NBR IEC60601, etc)

- Cada prescrição de uma Norma é uma opção decontrole de risco de um perigo ou situaçãoperigosa específica

- Algumas prescrições são bem específicas para umasituação perigosa enquanto outras são para umperigo mais geral

Análise de opções para medidas de Controle de

Risco e Normas Técnicas(continuação)

• Normas são apenas compilações de controlepara perigos e situações perigosas maisconhecidos

• Normas não contemplam todos os perigos ousituações perigosas (por isso a necessidade deGR)

• Outros perigos e situações perigosas▫ Estudo para definir opções de controle e métodos

de verificação da implementação e eficácia

Produto / processo

Exemplos de produto

PerigoProjeto

inerentemente seguro

Medida de proteção

Informação para

segurança

Produto para a saúde de uso único

CateterBiocontaminação

(cruzada)

Autodestruiçãoapós utilização

Indicação óbvia após

primeira utilização

Advertência contra

reutilização e das

conseqüências adversas que

poderiam surgir de qualquer

reutilização

Implanteativo

Marca-passo Campos elétricosUtilização de controles não

elétricos

Implementação de

amplificadores diferenciais e algoritmos de

filtros adicionais

Advertência para situações

perigosas comumente encontradas

Produto para a saúde IVD

Analisador sangüíneo

Utilização incorreta devido a desvio do

método

Implementarcalibradoresrastreáveis

Fornecer controle

rastreável da medição correta

Informar o usuário de

desvios inaceitáveis de

valores ajustados

SoftwareGerenciamento

de dados do paciente

Erro de dadosSoftware de alta

integridadeUtilização de “checksums”

Advertências na tela para o

usuário

Esterilização a vapor

Produto de biópsia, fórceps

de operação

Alta temperatura (degradação do

material)

Utilização de material

compatível com altas

temperaturas

Monitoração e registro de pressão e

temperatura

Instruções de embalagem e carregamento

Figura D.6 — Alguns exemplos de medidas de controle de risco

Perigo

Situação

perigosa

Dano

Severidade

do dano

Probabilidade

de ocorrência

do dano

Risco

Se

qü

ên

cia

de

ev

en

tos

P1 x P2

Exposição (P1)

P2

NOTAP1 é a probabilidade de uma situação perigosa ocorrer.

P2 é a probabilidade de uma situação perigosa levar a um dano.

Figura E.1 — Representação ilustrada da relação entre perigo, seqüência de eventos,

situação perigosa e dano

• Procedimento de ventilação pulmonar paratratamento de doença respiratória

▫ Perigo – ventilador pulmonar

▫ Danos potenciais podem variar em severidade;alguns exemplos:

falha no sistema de alimentação –> dano = susto

falha no sistema de controle de pressão –> dano =morte

▫ Situação perigosa é realizar procedimento deventilação pulmonar

Situação perigosa – Ventilação Pulmonar

Diagrama perigo / dano

Ventilação Pulmonar

Relação entre perigo, situação perigosa, risco e

dano – Ventilação Pulmonar

Perigo

Situação

perigosa

Dano

Severidade

do dano

Seq

uên

cia

de e

ven

tos

Probabilidade

de ocorrência

do dano

Risco

Exposição(P1)

P2

P1 x P2

Ventilador

Procedimento Falha de sistema de

controle de pressão

Morte

Risco de dano do

procedimento

Exemplos de perigos relacionados à

energia

Exemplos de perigos biológicos e químicos

Exemplos de perigos operacionais

Exemplos de perigos de informação

Energiaeletromagnética Biológico Função Rotulagem

Tensão de rede Bactéria Funcionalidade ou saída incorreta ou inapropriada

Instruções de utilizaçãoincompletas

Corrente de fuga Vírus Medição incorretaDescrição inadequada das

características de desempenho

Corrente defuga através do

gabinete

Outros agentes (por exemplo, Príons)

Transferência de dados incorreta

Especificação inadequada da utilização destinada

Reinfecção ou infecção cruzada

Perda ou deterioração de função

Divulgação inadequada das limitações

Tabela E.1 — Exemplos de perigos

Exemplos de riscos elétricos Exemplos de perigos biológicos e químicos Exemplos de perigos

operacionais

Exemplos de perigos de

informação

Tabela E.1 (continuação)

Corrente de fuga pelo terra Químico Erro de utilização Instruções de operação

Corrente de fuga através do

paciente

Exposição das vias respiratórias, tecidos, ambiente ou

propriedade; por exemplo, materiais estranhos:Falha de atenção

Especificação inadequada dos

acessórios a serem usados com o

produto para a saúde

Campos elétricos Ácidos ou alcalinos Falha de memóriaEspecificação inadequada das

verificações de pré-uso

Campos magnéticos Resíduos Falha baseada em regraInstruções de operação complicadas

em demasia

Energia por radiação Contaminantes Falha baseada no conhecimento Advertências

Radiação ionizante Aditivos De efeitos colaterais

Radiação não ionizante Limpeza, desinfetantes ou agentes de teste

De perigos prováveis devido à

reutilização de produtos para a saúde

de uso único

Energia térmica Produtos degradáveisEspecificação de serviço e

manutenção

Temperatura alta Gases

Temperatura baixa Produtos anestésicos

Energia mecânica Biocompatibilidade

Gravidade Toxicidade de constituintes químicos, por exemplo:

Queda Irritabilidade/alergenicidade

Massas suspensas Pirogenicidade

Vibração

Energia armazenada

Partes móveis

Torção, cisalhamento e força tensil

Movimento e posicionamento do

paciente

Energia acústica

Energia ultra-sônica

Energia infra-sônica

Som

Injeção de fluido com alta pressão

Categoria Geral Exemplos de eventos e circunstâncias inicializadoras

Requisitos incompletos

Especificação inadequada de:

parâmetros de projeto

parâmetros de operação

requisitos de desempenho

requisitos em serviço (por exemplo, manutenção, reprocesso etc.)

final do uso

Processos de manufatura

Controle insuficiente de mudanças para o processo de manufatura

Controle insuficiente de informação de compatibilidade entre materiais

Controle insuficiente de processos de manufatura

Controle insuficiente dos subcontratados

Tabela E.2 — Exemplos de eventos e circunstâncias

Transporte e estocagem

Embalagem inadequada

Contaminação ou deterioração

Condições ambientais inadequadas

Fatores ambientais

Físicos (por exemplo, temperatura, tempo, pressão)

Químicos (por exemplo, corrosão, degradação, contaminação)

Campos eletromagnéticos (por exemplo, suscetibilidade aos distúrbioseletromagnéticos)

Suprimento de energia inadequado

Suprimento de refrigeração inadequado

Limpeza, desinfecção e esterilização

Falta ou especificação inadequada para procedimentos de limpeza validados,desinfecção ou esterilização

Conduta inadequada de limpeza, desinfecção e esterilização

Descarte e sobrasFalta de informação ou informação inadequada

Erro de utilização

Tabela E.2 — Exemplos de eventos e circunstâncias (continuação)

Formulação

Biodegradação

Biocompatibilidade

Falta de informação ou especificação fornecida inadequada

Advertência inadequada de perigos associados com formulações incorretas

Utilização errada

Fatores humanos

Potencial para utilização errada devido a falhas de projeto, tais como:

instruções de utilização confusas ou faltantes

sistemas de controle complexos ou confusos

estado do produto ambíguo ou duvidoso

apresentação dos comandos, medidas ou outras informações ambíguas ouduvidosas

apresentação confusa dos resultados

condições insuficientes de visão, audição ou toque

inadequação do mapeamento dos controles para ações ou das informaçõesfornecidas do estado real

modos ou mapeamentos controversos quando comparado a um equipamentoexistente

uso por pessoas sem habilidade ou não treinadas

advertência insuficiente de efeitos colaterais advertência insuficiente de perigos associados com o reuso de um produto para a

saúde de uso único

medição incorreta e outros aspectos metrológicos

incompatibilidade com consumíveis/acessórios/outros problemas para a saúde

enganos, lapsos, erros

Categoria Geral Exemplos de eventos e circunstâncias inicializadoras

Modos de falha

Perda inesperada de integridade elétrica/mecânica

Deterioração de função (por exemplo, oclusão gradual da passagem de fluido/gás oumudança na resistência do fluxo, condutividade elétrica) com resultado doenvelhecimento, desgaste e uso repetitivo

Falha por fadiga

Perigo Seqüência de eventos previsíveis Situação perigosa Dano

Energia eletromagnética (linha de tensão)

(1) Cabo do eletrodo plugado nãointencionalmente na tomada da rede elétrica

Tensão da rede elétricaaparece nos eletrodos

Queimaduras graves

Fibrilação do coração

Morte

Químico (Solventevolátil)

(1) Limpeza incompleta do solvente volátilusado na fabricação do produto

(2) Resíduo do solvente converte em gás natemperatura do corpo

Desenvolvimento de bolhasde gás na correntesangüínea durante a diálise

Embolismo gasoso

Dano cerebral

Morte

Biológico (Contaminaçãomicrobiológica)

(1) Fornecidas instruções inadequadas paradescontaminar a

tubulação de anestesia reutilizável

(2) Tubulação contaminada utilizada durantea anestesia

Bactéria liberada na viaaérea do paciente durante aanestesia

Infecção por bactéria

óbito

Tabela E.3 — Relações entre perigos, seqüências de eventos previsíveis, situações perigosas

e danos que possam ocorrer

Energia eletromagnética(ESD)

(1) Paciente carregado eletrostacicamentetoca a bomba de infusão(2) Descarga eletrostática faz com que abomba e os alarmes da bomba falhem(3) Insulina não é aplicada ao paciente

Falha ao aplicar insulinadesconhecida ao pacientecom elevado nível de glicose

Dano menor a um órgãoDiminuição da consciênciaComa, morte

Função (sem saída)

(1) Bateria do desfibrilador implantável chegaao final de sua vida útil(2) Intervalos demasiadamente longos entrevisitas de acompanhamento

Produto não promovechoques de desfibrilaçãoquando uma arritmiaacontece

Morte

Fabricante

Laboratório

Médico

Paciente

Processo de falha

(evento inicializador)

Mau funcionamento do

produto para saúde de

diagnóstico in vitro

Falha do exame de

diagnóstico in vitro

Falha do diagnóstico

médico

Lesão ou morte

(dano)

Resultado do exame

incorreto ou atrasado

(perigo)

Tratamento médico

incorreto ou atrasado

(situação perigosa)

Figura H.1 — Exemplo de risco para uso de produtos para a saúde IVD em laboratório

Erro de utilização Controle de risco

Instrumento não calibrado Intervalo de calibração especificado

Reagentes que perderam sua reatividade Data de expiração na embalagem dos reagentes

Manutenção inadequada do equipamento Instruções de manutenção

Mistura de lotes incompatíveis de reagentes Identificação e instruções de lote

Exame de fluidos corpóreos não comutáveis Especificação de tipos e amostra adequadas

Tabela H.1 — Exemplos de possíveis erros de utilização e controles de risco na rotulagem

Preparação incorreta da amostra Instruções de preparação da amostra

Armazenamento incorreto da amostraRequisitos de armazenamento, incluindo fatores críticos (temperatura, luz, umidade etc.)

Confusão nas unidades de medição (por exemplo, mmol/l ou mg/dl)

Unidades mostradas ou impressas com cada resultado

Instalação imprópria do instrumento Instruções de instalação; procedimento de operação

Instalação imprópria do instrumento Instruções de operação com identificação de passos críticos

Instalação imprópria do instrumento Requisitos de diluição, incluindo diluentes aceitáveis

Estimativa dos riscos para cada situação

perigosa

• Identificar condições normais e condições de falha

(condição anormal sob uma só falha)

• Estimar probabilidade e severidade

▫ qualitativamente e/ou quantitativamente

• Algumas técnicas para ajudar nas estimativas de risco :

▫ FTA – análise da árvore de falhas (Fail Tree Analysis)

▫ FMEA – análise de modos de falha e efeitos

▫ HAZOP – estudos de perigos e operabilidade

▫ PHA – Análise preliminar de perigos (Preliminar Hazard

Analysis)

▫ Métodos estatísticos

Exemplo FTA

Terapia não

foi realizada

Utilização

incorreta

Perda de

alimentação

Projeto

incorreto

Bateria

desconectada Bateria com

defeito

X

Análise de risco

• Identificação da utilização destinada

• Identificalçao de perigos

• Estimativa de risco

Avaliação de risco

• Decisão da aceitabilidade de risco

Controle de risco

• Análise de opçõs

• Implementação

• Avaliação do risco residual

• Aceitação do risco geral

Informação pós-produção

• Experiência pós-produção

• Identificação de novos perigos

• Controle de mudanças e loop de

• realimentação

Determinação

de risco

Gerenciamento

de risco

Análise preliminar

de perigos

FTA

Análise funcional

Tolerância do risco

Análise custo-ben.

Análise socio-ética

FMECA

HACCP

HAZOP

PAT

Seis Sigma

SPC

CAPA

Gestão de reclam.

Técnicas no ciclo de vida do GR

Gerenciamento de riscos no pós-mercado

Informação de produção e pós-produção

(item 9 da ABNT NBR ISO 14971:2009)

• Fabricante deve manter um sistema para coletar eanalisar criticamente informações sobre o produtoou produtos similares

• Informações avaliadas:▫ se perigos ou situações perigosas que não foram

identificadas previamente surjam ou estão presentes

▫ se os riscos estimados para uma situação perigosa não sãomais aceitáveis

• Resultados da avaliação devem ser realimentados noprocesso de GR e as medidas necessárias devem sertomadas


(continuação)

• Monitorização de informações pós-mercadopara avaliar estimativas de risco e decisõesassociadas do gerenciamento de riscos

▫ dados podem indicar que estimativas preliminaresestavam incorretas


(continuação)

• Avaliação de informações relacionadas àsegurança

▫ perigos não previamente identificados estãopresentes?

▫ o risco estimado de um perigo não é maisaceitável?

▫ a avaliação original foi de alguma formainvalidada?


(continuação)

• Os resultados da avaliação de produção e pós-produção são realimentados na análise de risco

• É necessária reavaliação de riscos? Reavaliar!!!

Controle de embalagem e rotulagem

• Legislação não deixa claro objetivo daembalagem e rotulagem com relação aogerenciamento de risco

▫ importante: de uma maneira geral, rotulageminclui informações de utilização (manual deusuário, manual de serviços, etc), além demarcações no equipamento

Controle de embalagem e rotulagem

(continuação)

• Objetivo de embalagem e rotulagem

▫ controles de risco como terceira opção deprioridade de mitigação

3ª. – informação para segurança (por exemplo,rotulagem)

▫ geralmente é um controle adicional após serealizar controles com maiores prioridade

Marketing

• Informações para segurança

▫ controles prioritários ou controles adicionais deriscos

• Riscos residuais

▫ todo equipamento possui risco residual, o mesmotem que ser aceitável e o cliente tem que estarciente deste

• Informações para segurança e riscos residuaistêm que ser comunicados aos cliente / usuáriospara que os mesmos tomem decisões factuais emrelação ao produto

Manutenção

• Manutenção no produto não pode criar riscosadicionais ou modificar controles de risco

• Conformidade do produto no ciclo de vida sópode ser realizada se houver controle damanutenção

• De uma maneira geral, é responsabilidadeprincipalmente do usuário mas com co-responsabilidade do fabricante

Informação para segurança e riscos

residuais

• Informações para segurança – instruções deações a serem tomadas ou não para evitar umrisco

• Considerações

▫ nível de prioridade apropriado para classificar umação (advertência, atenção, nota, etc.)

▫ nível de detalhes apropriado

▫ localização da informação (por exemplo,marcação)

Relação risco / segurança

• Em geral, risco é o inverso da segurança

▫ segurança aumenta quando o risco diminui

• Segurança – ausência de risco inaceitável

ISO 14971:2007

▫ portanto, pode haver segurança com riscosaceitáveis – lembrar que não é possível conseguir-se segurança absoluta!!!

Segurança em termos relativos

• “Segurança absoluta” em produtos para a saúdenão pode ser atingida

• Valores dependem de diversos fatores como

▫ sócio-culturais

▫ temporais

▫ tecnológicos

• Dependem também da visão dos envolvidos

Primeira Consideração Importante

• A aceitabilidade de riscos nunca deve ser feita deforma “fechada” na empresa▫ depende dos envolvidos usar, por exemplo, grupos de foco com usuários e

operadores

▫ depende possivelmente de obrigações embora legislações não possuam critério para

aceitabilidade, geralmente possuem diretrizes paradeterminar critério

▫ depende da cultura há muitos riscos em equipamentos de hemodiálise

mas é aceitável socialmente que corra-se tais riscos

Segunda Consideração Importante

• Riscos aceitáveis são determinados pela procurapor um balanço ótimo entre a segurançaabsoluta ideal e demandas a serem atingidas porum produto, processo ou serviço, bem comofatores tais como benefício ao usuário,adequação ao propósito, custo efetivo econvenções da sociedade relacionada.

Utilização destinada / propósito destinado

• Etapa essencial à identificação de perigos e situaçõesperigosas▫ descrição complexa da utilização de produtos para a saúde

• Identificação de utilização destinada e má utilizaçãorazoavelmente previsível

• Identificação de características relevantes à segurança edefinição de limites onde apropriado▫ derivação a partir de requisitos

• Processo de engenharia de usabilidade (IEC 60601-1-6,IEC 62366)

Utilização destinada e características de

segurança

• Identificar utilização destinada e má utilizaçãorazoavelmente previsível

▫ usabilidade

▫ só é possível saber o que é má utilização se autilização destinada for bem definida

• Identificar características, quantitativas equalitativas, que podem afetar a segurança doproduto

Responsabilidade da alta direção e o critério de aceitabilidade de risco

Identificação da necessidade de implementação de um

processo de gerenciamento de riscos

Há necessidade de implementação de umprocesso de gerenciamento de riscos baseado naABNT NBR ISO 14971:2009? Considere:

▫ Regulamentações (IN 13, RDC 56, MDD)

▫ Necessidades internas (controle de riscosrelacionados ao produto ou processo)

▫ Participação em fóruns de normalização (ABNTCB 26: CE 26:150.01, CE 26:020.01,CE26:020.02, dentre outros)

▫ Eventos de disseminação de informação

Plano de gerenciamento de riscos


• Atividade de GR devem ser planejadas. Planodeve incluir:▫ escopo das atividades (fases do ciclo de vida

relacionadas)▫ designação de responsabilidades▫ prescrições para análise crítica de atividades de

GR▫ critério para aceitabilidade de riscos▫ atividades de verificação▫ atividades de coleta e análise crítica de

informações relevantes de produção e pós-produção

Garantir recursos adequados e pessoal

qualificado

• Recursos – não apenas físicos mas tambémprocessuais e hierárquicos através de delegação deresponsabilidade e autoridade

• Pessoal – treinamento e experiência nas atividadesque desempenham

▫ treinamento e experiência em gerenciamento de riscos

▫ treinamento e experiência com o produto

▫ Equipe multidisciplinar

Equipe multidisciplinar

• Clínico que entende a doença e a terapia• Engenheiro de sistemas que entende a arquitetura do

sistema• Engenheiros: mecânico, elétrico, hardware, software,

qualidade• Engenheiro Biomédico / Tecnólogo em saúde como

intérprete entre engenharia e clínico• Assuntos regulatórios para interpretar requisitos

regulatórios• Gerente de risco para gerir o processo e a equipe

Treinamento de recursos - essencial

• No início da implementação, as empresasgeralmente possuem três necessidades distintasde treinamento:▫ Uma visão geral executiva da ABNT NBR ISO

14971 no estágio de planejamento estratégico

▫ Entendimento detalhado de como os requisitos danorma se aplicam a cada função relevante dentroda organização

▫ Treinamento nos requisitos da ABNT NBR ISO14971

Gerenciamento de riscos e a nova edição da Norma Técnica ABNT NBR

IEC 60601-1:2010

ABNT NBR IEC 60601-1:2010

• Norma Geral da série ABNT NBR IEC 60601• Aplicável a todos os equipamentos

eletromédicos• Especifica requisitos gerais para segurança e

desempenho essencial• Base para as Normas colaterais (aspectos gerais)

e particulares (tipos de produto)• Grande utilização regulatória (Brasil -

certificação compulsória – prazo ainda nãodefinido, Europa e Canadá – 2012, EUA emexpectativa)

Principais mudanças da nova edição ABNT NBR

IEC 60601-1:2010

• Introdução do conceito de desempenho essencial

▫ desempenho necessário para se conseguirausência de RISCO inaceitável

• Obrigatoriedade de adoção de Processo deGerenciamento de Risco de acordo com a ABNTNBR ISO 14971:2009 para obter conformidadecom a ABNT NBR IEC 60601-1:2010

▫ 4.2 - Um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DERISCO, em conformidade com a ABNT NBR ISO14971, deve ser executado.

Quais as justificativas para Gerenciamento de

Risco na ABNT NBR IEC 60601-1:2010?

• Construções alternativas com segurançaequivalente

▫ Já existia na versão anterior, mas sem formalidade

• Normas de segurança não tratam de todos osperigos

▫ Fabricante identifica e trata outros perigos atravésdo Gerenciamento de Risco

• Alternativa aos ensaios “passa/falha”

Quais as justificativas para Gerenciamento de

Risco na ABNT NBR IEC 60601-1:2010?

(continuação)

• A Norma adapta-se a cada produto

▫ fazer mais ensaios ou menos ensaios

▫ depende do “nível” do risco

se não existir ou for aceitável, não precisa de meio deproteção (não aplicável)

se existir um perigo não previsto deve-se avaliar orisco e, se necessário, implementar e ensaiar everificar o meio de proteção

Utilização de Gerenciamento de Risco na nova

edição ABNT NBR IEC 60601-1

Termos do gerenciamento

de risco da ISO 14971

Frequência de ocorrência

na IEC 60601 – 3 ed

Processo de

gerenciamento de risco

85

Análise de risco 19

Verificação de risco 8

Controle de risco 33

Risco inaceitável 115

Arquivo de gerenciamento

de risco

114

• Problema

▫ Verificação de conformidade deve ser feita atravésda verificação do arquivo de gerenciamento deriscos (AGR)

GR deve levar em consideração os riscos de cadacláusula (item) e sub-cláusula (sub-item)

▫ AGR- informações necessárias e suficientes paraque a cláusula seja avaliada

Do contrário, não será possível realizar os ensaios daNorma Geral

Problema da Utilização de Gerenciamento de

Risco na nova edição ABNT NBR IEC 60601-1

(continuação)

Exemplo de Problema da Utilização de

Gerenciamento de Risco na nova edição ABNT

NBR IEC 60601-1

• 4.5 * Tratamento de pré-condicionamento à umidade

• ..... EQUIPAMENTO EM e suas partes devem serdeixados na câmara climática por 48 horas.

• Quando o PROCESSO DE GERÊNCIAMENTO DERISCO sugerir que o EQUIPAMENTO EM possa serexposto a alta umidade por tempo prolongado (talcomo EQUIPAMENTO EM para utilização externa), otempo deve ser prolongado apropriadamente.

• Esta situação ocorre de maneira parecida em mais oumenos 120 itens na norma geral!

Utilização de Gerenciamento de Risco na nova

edição ABNT NBR IEC 60601-1 (continuação)

• Problemas

▫ Ambiguidade nos requisitos de GR da ABNT NBRIEC 60601-1

Ex.: monitoração de produção e pós-produçãoentra?

▫ Ambiguidades nas prescrições

Estudo do comitê alemão

Claro = 104 vezes

Ambíguo = 71 vezes

Incorreto = 56 vezes

Desnecessário = 17 vezes

Dúvidas sobre o que é

Gerenciamento de Risco e como

executá-lo?

sistemas regulatórios de produtos para a saúde - leb.usp.br … · norma técnica abnt nbr iso...

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