Sistema de Hemovigilância Português

Situação e Resultados do Período de1 de Janeiro de 2007 a 31 de Dezembro de 2007

Dezembro de 2008

Índice

Introdução 1 Histórico 1 Situação e Resultados do período de 1 de Janeiro de 2007 a 31 de Dezembro de 2007

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Distribuição por regiões das Instituições e notificadores registados 3 Nº de Casos Notificados por Região 3 Nº de Casos Notificados por Hospital 4 Estado de avaliação 4 Distribuição por tipo de incidente 4 Gravidade de Casos Notificados 4 Imputabilidade dos Casos Notificados 5 Local de não conformidade 5 Descrição das Reacções 5 Descrição das Reacções vs gravidade 5 Relação entre imputabilidade e gravidade 6

Comentários ao relatório e aos resultados do período em avaliação 7 Implicações dos resultados obtidos / Acções futuras 8

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Introdução Entendemos que o envio do primeiro relatório corresponde a uma fase importante da

implementação do sistema de hemovigilância português e que este reflecte a um esforço

relevante de todos os profissionais que colaboram e dos que se envolveram neste

processo.

A todos o nosso muito obrigado.

Estamos certos que no próximo relatório, mais profissionais, mais instituições e mais dados

serão disponibilizados

Histórico Antes da publicação Decreto-Lei nº 267/2007 de 24 de Julho, que transpôs para a ordem

jurídica nacional diversas Directivas Europeias1 já o Instituto Português do Sangue, IP,

tinha vindo a desenvolver trabalho na área de hemovigilância. Tal permitiu que em

Fevereiro de 2008 se tenha decidido iniciar, desde logo, o processo de notificação para

receptores, com a recolha da informação relativa a 2007. Esta estratégia teve como

objectivos para lá de obter dados relevantes do ano, permitir testar o sistema e treinar os

intervenientes.

Constatando-se a falta de definições precisas nas Directivas Europeias sobre Reacções

Adversas em receptores, que permitissem a notificação de eventos numa base comparável

entre os diferentes países, foram adoptadas as definições de um grupo de trabalho

conjunto da International Socitety of Blood Transfusion (ISBT) e da European

Haemovigilance Network, (EHN) para a vigilância de reacções transfusionais não

infecciosas Estas definições foram adoptadas por muitos dos estados membros da União

Europeia. Existindo, no entanto, necessidade de cobrir a área das doenças transmitidas

pela transfusão, foi aceite a utilização dos critérios aplicados pelo esquema de

hemovigilância inglês SHOT nesta área.

Estas definições, destinadas unicamente para a vigilância de eventos adversos

relacionados com a transfusão de componentes sanguíneos em sistemas de

hemoviglância, não têm como objectivo serem utilizadas como critérios diagnósticos

estritos.

1 Directivas nº 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2004, nº 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, nº 2005/61/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2005 e nº 2005/62/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2005

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Havendo um sistema informático em condições de funcionar, foi atingido um acordo entre a

Autoridade para os Serviços do Sangue e da Transplantação (ASST) e o Instituto

Português de Sangue, IP de modo a pôr o sistema em funcionamento e evitar a duplicação

de respostas por parte dos Hospitais. Deste modo, todas as notificações efectuadas para o

sistema de hemovigilância serão do conhecimento da ASST. Após uma reunião com a

Autoridade para os Serviços do Sangue e da Transplantação (ASST) foram estabelecidos

os papéis de colaboração.

Em Maio-Junho de 2008, foi iniciado o processo de registo dos notificadores, de atribuição

de palavras-chave e de formação dos profissionais. Foi, então, solicitado que as

notificações iniciais abrangessem, unicamente, o registo de dados do ano de 2007 e

solicitava-se que as mesmas fossem efectuadas até 30 de Junho de 2008, em virtude da

ASST necessitar efectuar o seu primeiro relatório à Comissão Europeia.

Ao mesmo tempo que se ia implementando o processo de notificação, foram sendo

introduzidas alterações para a melhoria de muitos aspectos da estrutura e funcionalidades

do site, sendo os profissionais informados das modificações ocorridas.

Ainda neste período foi elaborada e entregue toda a documentação necessária para a

legalização das bases de dados junto da Comissão Nacional de Protecção de Dados,

São os dados recolhidos até agora, respeitantes unicamente a reacções nos receptores de

sangue e referentes ao primeiro ano (2007), que agora se apresentam

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Situação e Resultados do período de 1 de Janeiro de 2007 a 31 de Dezembro de 2007 Encontravam-se registadas, neste período 78 Instituições, distribuídas do seguinte modo:

3 CRS

75 Hospitais

o 8 Privados

o 67 Públicos

Nestas instituições encontravam-se registados 128 profissionais dos quais 121 notificadores

hospitalares e 7 utilizadores nacionais.

Estes dados encontram-se sumariados na tabela seguinte:

Distribuição por regiões das Instituições e notificadores registados

Instituições Notificadores

Região Nº % do total registado Nº

Média por Instituição

Lisboa e Vale do Tejo 30 (+CRSL) 39,24 48 1,54

Norte 22 (+CRSP) 30,38 46 2

Centro 16 (+CRSC) 21,52 21 1,23

Alentejo 4 5,06 7 1,75

Algarve 3 3,80 6 2

Nº de Casos Notificados por Região

Região Nº casos % Alentejo 0 0,0 Algarve 0 0,0 Centro 3 2,2 Lisboa e Vale do Tejo 123 91,1Norte 9 6,7 Total 135 100

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Nº de Casos Notificados por Hospital Os 135 casos notificados referentes ao ano de 2007 foram notificados por 17 hospitais. O nº

máximo de notificações por instituição foi de 21 e a moda 9. Não notificaram qualquer reacção

58 hospitais. Todas as notificações foram efectuadas de hospitais públicos.

Estado de avaliação

Estado da Avaliação Nº casos %

Em curso 57 42,2

Terminada 78 57,8

Não Realizada 0 0,0

Total 135 100,0

Distribuição por tipo de incidente

Tipo de Incidente Nº casos %

Incidente precoce 133 98,5

Incidente tardio 2 1,5

Total 135 100,0

Gravidade de Casos Notificados

Gravidade nº casos %

Ausência de ameaça 127 94,1

Morbilidade major imediata 8 5,9

Morbilidade major a longo prazo 0 0,0

Morte 0 0,0

Total 135 100,0

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Imputabilidade dos Casos Notificados

Tipo de Imputabilidade Nº casos % Não avaliável 10 7,4 Excluída, improvável 2 1,5 Possível 56 41,5 Previsível, provável 4 3,0 Demonstrada 22 16,3 Não Registado 41 30,7 Total 135 100

Local de não conformidade

Local de não conformidade Nº casos % Local de Transfusão 22 68,75 Nenhum 5 15,63 Serviço de Imunohemoterapia 3 9,38 Desconhecido 1 3,13 Instituição de Origem de Produtos 1 3,13 Total 32 100 Sem registo 103 76,29 Total 135 100

Descrição das Reacções

Tipo de Reacção Nº casos % Reacções febris não hemolíticas 73 54,07Reacções alérgicas/urticariformes 22 16,30Outras 19 14,07Incompatibilidade ABO 10 7,41 Sobrecarga Volémica 7 5,19 Infecção bacteriana 2 1,48 TRALI 1 0,74 Reacção Imuno-hemolitica Tardia 1 0,74 Total 135 100

Descrição das Reacções vs gravidade

Descrição Total Ausência de Ameaça

Morbilidade Major imediata

Reacções febris não hemolíticas 73 72 1 Reacções alérgicas / urticariformes 22 21 1 Outras 19 19 Incompatibilidade ABO 10 6 4 Sobrecarga Volémica 7 6 1 Infecção bacteriana 2 2 Reacção Imuno-hemolitica Tardia 1 1 TRALI 1 1 Total 135 127 8

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Relação entre imputabilidade e gravidade

Imputabilidade Ausência de ameaça

Morbilidade Major imediata

Total

Não avaliável 10 10 Excluída, improvável 1 1 2 Possível 55 1 56 Previsível, provável 4 4 Demonstrada 19 3 22 Sem registo 38 3 41 Total 127 8 135

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Comentários ao relatório e aos resultados do período em avaliação

Foi possível resolver algumas disfunções encontradas no site neste período, e que foram

diagnosticadas durante o período de treino e implementação do processo de notificação.

Foram diagnosticadas ainda outras alterações que terão que ser implementadas para

resolver as seguintes situações

Quando ocorrem não conformidades em mais de um local, não existe de momento

local para o seu registo.

Quando ocorrem incidentes, (ou seja quando ocorre um desvio aos procedimentos ou

erro, de que resultou transfusão sem intercorrências) não existe local para o seu

registo

Quanto à cobertura das instituições e depois desta primeira fase de implementação, em

que foram envolvidas, preferencialmente, as instituições com maior actividade

transfusional, torna-se necessário e sistematicamente em cada região, melhorar o índice

de cobertura das instituições com notificadores, para o que foi realizado um diagnóstico da

situação actual. Este permitirá que se possa iniciar uma nova fase de contactos, com o

objecto de identificar e registar novos notificadores, tendo em atenção que foi possível

identificar um conjunto de instituições com dificuldades de vária ordem, em indicar os seus

notificadores.

Embora se verifique um clara relação entre a proporção de instituições e notificadores por

região, as notificações foram realizadas desproporcionalmente pelas instituições da região

de Lisboa e Vale do Tejo. Embora como é óbvio se espere um maior nº de notificações

daquela região, por uma maior concentração populacional e consequentemente de

hospitais de maior porte, os valores encontrados não poderão ser justificados só por este

dado. A verificação de que notificaram somente 17 dos 75 hospitais registados (22,6 %),

parece permitir concluir que para lá da necessária habituação e conhecimento do sistema

agora implementado, importará apoiar e monitorizar as actividades previstas e propostas

dentro do âmbito da hemovigilância a desenvolver ainda em muitos hospitais.

A existência de 42 % de avaliações em curso, e que meses após a sua ocorrência não

foram dadas como terminadas, pode também ser interpretada como resultado da

necessária habituação e conhecimento do sistema de notificação, (por exemplo confiança

na facilidade de reabrir uma investigação, disponibilização de suporte de apoio técnico em

tempo útil, etc.), assim como da necessidade de estabelecimento de alguns protocolos de

verificação das evoluções que ocorrem na notificação e ainda da sensibilização que se

torna necessário fazer para que os notificadores entendam da importância do

encerramento da investigação. Só assim, e em rigor, se poderá contabilizar as reacções

num determinado período.

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A maioria dos incidentes registados são precoces e sem gravidade. A sua maioria (70,37

%) são reacções febris não hemolíticas e reacções alérgicas / urticariformes,

Quanto à imputabilidade esta foi “Possível”, “Provável” ou “Demonstrada” em 60 % dos

casos. O facto que neste item se torna mais relevante é e que 41 (30,7 %) das notificações

não apresentam qualquer registo da imputabilidade. Sendo este um dos pontos relevantes

em termos de notificação, pensa-se que a obrigatoriedade de registo do dado (mesmo que

na classe de “não avaliável”) será uma evolução necessária para o sistema, mesmo para

responder a normativos legais.

Também o local de não conformidade de produção do evento não é notificado em 76,29 %

dos casos, apesar da existência de uma opção de “Nenhum”, o que poderemos inferir seria

provavelmente a opção mais correcta para muitos dos eventos notificados.

Quanto à descrição das reacções adversas relevantes são os 10 casos notificados de

incompatibilidade ABO e as 7 sobrecargas volémica, dos quais 7 se manifestam com

morbilidade major imediata. Estes dados vão no sentido dos dados publicados por outros

sistemas de hemovigilância

Implicações dos resultados obtidos / Acções futuras

Da análise dos dados deste primeiro relatório do parece-nos ser possível retirar algumas

conclusões que se prendem essencialmente e, pela representatividade dos dados, com

questões de organização, sensibilização e formação dos profissionais

Encontrando-se o processo de notificação de receptores sempre pronto a ser melhorado

mas já relativamente estabelecido, (tendo em atenção as notas acima referidas) e como

plano de acção ir-se-á prioritariamente resolver as questões relativas ao registo de não

conformidades em mais de um local e resolver as questões relativas ao registo dos

incidentes, de modo que em 2009 estas estejam já disponiveis

Torna-se agora necessária a implementação de Hemovigilância em Dadores e de “Near

miss”.

Em relação ao primeiro tema – dadores - embora já pudesse ter sido operacionalizado, é

de referir que só no mês de Outubro pp. foram disponibilizadas definições que tornarão

possível a sua implementação numa base consensual (Standard for Surveillance of Complications Related to Blood Donation), e que foram produzidas por um grupo das

mesmas instituições envolvidas nas definições de receptores. Obviamente que terão ainda

que ser interpretadas questões e dadas respostas do que quer dizer por exemplo

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“acompanhamento epidemiológico de dadores “, expressão que se encontra no anexo de

definições do Decreto-Lei 267/2007.

Quanto à Implementação de notificação dos “near miss”, embora tratando-se da área com

menos definições consensuais, ir-se-á implementar uma primeira versão de notificação,

que corresponderá à transposição do Decreto-Lei 267/2007, com uma descrição do evento,

propondo-se melhorias posteriores neste processo pela sistematização e estudo das

ocorrências registadas.

Complementarmente a estas acções torna-se também importante:

Melhorar o índice de cobertura das instituições com notificadores,

Sensibilizar os profissionais já registados para a necessidade da notificação e da

implementação de sistemas internos de relato e alerta.

Implementar como obrigatório nas notificações o registo de imputabilidade e o local

provável de não conformidade.

Implementar acções de formação de notificadores (Serviços de Sangue, Serviços de

Medicina Transfusional) que tenham como objectivo não só melhorar o conhecimento

do processo de notificação como também divulgar o sistema e o seu funcionamento,

integrando provavelmente temas como a monitorização da transfusão, procedimentos

de investigação etc.

Emanar normas que de algum modo possam eviatr ou minimizar algumas das

reacções adversas notificadas