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PUBLICAÇÃO DA ASSOCIAÇÃO PORTUGUESA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PORTUGUESE ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRY’S NEWSLETTER

NOTÍCIAS

Ø28JANEIRO/FEVEREIRO 2006

WWW.APIFARMA.PT

SEMINÁRIOINVESTIMENTO E COMPETIVIDADE DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

AS REGRASDO PROTOCOLO3

6CONFERÊNCIACONTRAFACÇÃO DE MEDICAMENTOS:UM PERIGO PARA A SAÚDE PÚBLICA8

AS REGRAS DOPROTOCOLO

APIFARMA

FICHA TÉCNICA

EDIÇÃO E PROPRIEDADEAPIFARMA - Associação Portuguesa

da Indústria Farmacêutica

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A Apifarma acaba de assinar com o EstadoPortuguês um Protocolo para contenção dadespesa do Serviço Nacional de Saúde commedicamentos, quer no ambulatório quer na áreahospitalar.

Foi um acordo de difícil negociação, pois exigedas empresas da Indústria Farmacêutica a operarem Portugal um grande esforço de contenção nospróximos anos. Pede-se-lhes que não cresçam eque devolvam o seu crescimento ao Estado, o queé quase um contra-senso para o universoempresarial.

Trata-se de um equilíbrio de pesos e contrapesosque a Indústria Farmacêutica aceitou sobretudopor imperativos de estabilidade legislativa, sem aqual não consegue agir com um mínimo deprevisibilidade a curto e médio prazo.

O acordo possui ainda outras virtualidades,nomeadamente no que diz respeito aocumprimento dos prazos de pagamento dasdívidas hospitalares (um problema crónico doEstado há décadas) e do crescimento do mercadode medicamentos genéricos.

Espero que este esforço que é pedido à IndústriaFarmacêutica se reflicta a curto prazo emvantagens reais para Portugal e para osPortugueses. De tal forma que, não perdendo devista o horizonte, possamos a médio prazo operarem pleno e sem constrangimentos por umaeconomia saudável e competitiva, na linha doPlano Tecnológico e de acordo com os objectivosdo Plano de Estabilidade e Crescimento.

João Gomes Esteves(Presidente da Apifarma)

EDITORIAL

AS RAZÕES DO PROTOCOLO

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DO PROTOCOLOAS REGRASA APIFARMA ASSINOU, NO DIA 10DE FEVEREIRO, UM PROTOCOLOCOMO MINISTÉRIO DA SAÚDEPARA CONTENÇÃO DE GASTOSDO SNS COM MEDICAMENTOS.

Este acordo, pensado para vigorar até 2009com dois patamares de negociação(2006/2007 e 2008/200), fixa os limites docrescimento de mercado de medicamentospara os próximos anos e introduz, pelaprimeira vez, a vertente hospitalar.

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MERCADO AMBULATÓRIO

1. CrescimentoEste Protocolo prevê, para 2006, um crescimento zero domercado de medicamentos vendidos nas farmácias. E, para 2007,o valor do crescimento nominal do PIB (Produto Interno Bruto).

A Indústria Farmacêutica co-responsabilizar-se-á com o Estadoem crescimentos superiores ao previsto no Protocolo até aomontante máximo de 35 milhões de euros em 2006 e 45 milhõesde euros em 2007.

Como se procederá o pagamento:Nos três primeiros trimestres de cada ano de vigência doprotocolo, as empresas procederão ao pagamento de umacontribuição provisória.

Em Março do ano seguinte é comunicada às empresas acontribuição definitiva do ano anterior, que já contemplaeventuais deduções relativas a actividades de I&D desenvolvidaspelas empresas. Da diferença entre o valor apurado no final doano e o valor já pago pelas empresas serão determinadas asimportâncias que cada uma deverá complementarmente pagarao Ministério da Saúde, ou que deverão por este ser restituídas,conforme o caso.

Se o somatório da contribuição individual for diferente dacontribuição global da Indústria, será feito um ajustamento naproporcionalidade da quota de mercado de cada empresa.

Será tida como custo de exercício, para efeitos fiscais, acontribuição das empresas da Indústria Farmacêutica no âmbitodo Protocolo.

2. Nova metodologia de formação dos preçosO preço inicial do medicamento passa a ser formado através dacomparação com a média dos preços dos medicamentosoriginais de quatro países de referência: Espanha, França, Itália eGrécia. O preço encontrado é considerado como preço máximo. Os preços dos medicamentos aprovados com base na novametodologia são revistos anualmente.

Os preços actualmente em vigor (definitivos) serão revistos em 31de Julho segundo a nova metodologia. Para eles não há lugar aajustamento de preço quando a comparação com a média dospaíses de referência resultar num aumento do preço em Portugal.

No caso de serem revistos em baixa, as empresas têm quatropara ajustar ao preço da média. A partir do termo do Protocoloestes preços são revistos anualmente. Os medicamentos compreço igual ou inferior a 15 euros não sofrem qualquer revisão.

Os preços provisórios (em cuja formulação não participam osquatro países de referência em conjunto) são calculados combase na nova metodologia e devem sofrer ajustamentos anuaisde 10%, até atingirem a média.

3. Medicamentos genéricosHaverá redução obrigatória do preço dos medicamentosgenéricos (entre 3% e 5%) a partir de uma penetração de mais de50% da respectiva substância activa.

Os medicamentos genéricos com preço inferior a 10 euros serãoabrangidos por um escalão adicional com redução de 20% dopreço do produto original.

4. Medicamentos não sujeitos a receita médicaO Ministério da Saúde compromete-se a promover odesenvolvimento do mercado de medicamentos não sujeitos areceita médica.

MERCADO HOSPITALAR

O Protocolo estabelece um crescimento máximo de 4% sobre ovolume de vendas hospitalares efectuado em 2005, até aomáximo de 15 milhões de euros.

Foram considerados no mercado hospitalar três tipos desegmentos: o mercado base; a componente de patologiasespecíficas (medicamentos antiviricos (Sida) e medicamentosantineoplásicos e imunomoduladores (Cancro); e a componentede medicamentos inovadores (aqueles cuja comercialização seinicia após a entrada em vigor do Protocolo).

Para o mercado base aplicar-se-á a mesma metodologia utilizadapara o mercado ambulatório.

Para a componente das patologias específicas serão tidos emconta dados adicionais, como a evolução do número de doentestratados. Para um crescimento superior a 4% estão previstosmecanismos compensatórios a ajustar por via de acordo entre oEstado e as empresas.

A componente de novos medicamentos prevê a existência decontratos-programa entre o Estado e as empresas.

1. Dívidas hospitalaresFica estabelecido no Protocolo o compromisso do Estado deassegurar o cumprimento dos prazos contratualmente acordadosentre os hospitais e as empresas.

2. Gestão de stocks hospitalaresSerá implementado um sistema piloto de gestão de stocks emseis hospitais, para efeitos de controlo do mercado hospitalar. forte inovação tecnológica.

INVESTIGAÇÃO EDESENVOLVIMENTO

1. Encargos deduzidosOs encargos em investigação e desenvolvimento serão dedu-zidos na contribuição a prestar no âmbito do Protocolo.

2. Fundo de Apoio à InvestigaçãoAs verbas relativas às contribuições das empresas reverterão paraum Fundo de Apoio à Investigação em Saúde, com o objectivode financiar projectos desenvolvidos por empresas farmacêuticascom forte inovação tecnológica.

ACOMPANHAMENTODO PROTOCOLO

Para acompanhamento da execução do Protocolo está prevista acriação de uma Comissão de Acompanhamento, constituída pordois representantes da Indústria Farmacêutica e por doisrepresentantes do Ministério da Saúde.

PROTOCOLOAS REGRAS

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A APIFARMA PROMOVEU RECENTEMENTE UM SEMINÁRIOINTITULADO “INVESTIMENTO E COMPETITIVIDADE DAINDÚSTRIA FARMACÊUTICA”, QUE CONTOU COM APARTICIPAÇÃO DOS MINISTROS DA SAÚDE E DA ECONOMIA, DOPRESIDENTE DA FEDERAÇÃO INTERNACIONAL DA INDÚSTRIAFARMACÊUTICA, DANIEL VASELA, DO PRESIDENTE DO FÓRUMPARA A COMPETITIVIDADE, ENGº MIRA AMARAL, E DO PROF.JORGE VASCONCELLOS E SÁ.

A tendência de deslocação dos centros de investigação farmacêuticado espaço europeu para os Estados Unidos da América e a perda decompetitividade das empresas farmacêuticas europeias foram, emtraços gerais, alguns dos temas abordados.

A plateia, para além de uma representação significativa da IndústriaFarmacêutica, contou com a presença de associações de doentes,membros do Infarmed, do ICEP e de jornalistas da imprensa geral eespecializada.

OS PROBLEMAS DA INDÚSTRIASegundo o Presidente da Apifarma, João Gomes Esteves, existe naEuropa “um ambiente legislativo complexo e restritivo, uma politicade preços e de comparticipações crescentemente espartilhada, umcontexto macroeconómico adverso que fazem com que haja umanítida retracção do sector, com reflexos imediatos nas quebras doinvestimento e nas perdas de competitividade”.

E acrescenta que em Portugal, “a Agenda de Lisboa e os trêsPlanos de Acção – Estabilidade e Crescimento, Emprego eTecnológico tentam contrariar esta tendência e abrir caminho a umaeconomia saudável”.

Actualmente, acrescenta o Presidente da Apifarma “o investimentoe a competitividade das empresas assumem a proporção de uminteresse supra empresarial como motor da economia e comofactor de crescimento do emprego e da riqueza das nações”.

DUPLICAR VOLUME DEEXPORTAÇÕESManuel de Pinho, Ministro da Economia, lançou o repto à Indústrianacional de superar a “duplicação das exportações em quatroanos”, invocando a parceria entre o Estado (ICEP e Infarmed) e aApifarma para esta área, o PharmaPortugal. E acrescenta que “oobjectivo é animar o crescimento da nossa Economia, recorrendo aoplano tecnológico através de uma série de medidas destinadas aaumentar a qualificação, a tecnologia e a inovação”.

O VALOR DA INDÚSTRIAFARMACÊUTICANuma altura em que a Europa está a perder competitividade faceaos Estados Unidos da América, Daniel Vasella, Presidente daFederação Internacional da Indústria Farmacêutica, relembrou osvalores do sector, nomeadamente os ganhos em saúde, aminimização dos efeitos das doenças crónicas e a criação deriqueza, acentuando a necessidade do investimento em inovação.

E insiste no esforço de instalação da Indústria Farmacêutica emPortugal. Para isso, defende a criação de um ambiente próspero,com excelência científica através da aposta em pessoal altamentequalificado e da simplificação dos investimentos.

AGENDA DE LISBOADo lado do investimento e da indústria farmacêutica, o Presidentedo Fórum para a Competitividade, Luís Mira Amaral, sugeriu acriação de “uma equipa de missão” para a Indústria Farmacêutica,situando o sector num dos mais aptos ao crescimento à luz daAgenda de Lisboa.Para este responsável, a biotecnologia, de várias formas, umagrande parte do futuro do sector farmacêutico.

ESTABILIDADE LEGISLATIVAEm termos legislativos, o Professor Vasconcellos e Sá reforçou anecessidade de estabilidade e lançou um desafio ao Estado nosentido de se aproximar do sistema regulamentar anglo-saxónico:mais livre, mais estável e mais equilibrado do que o sistemacontinental e com melhores resultados em termos económicos. Este desafio foi sustentado por várias comparações de casos desucesso e insucesso em países da União Europeia, como aAlemanha e a Irlanda.

FUNDO PARA A INVESTIGAÇÃOO Ministro da Saúde, Correia de Campos, insistiu na importância dofundo autónomo para a investigação na área farmacêutica,decorrente do novo Protocolo entre o Estado e a Apifarma. EsteFundo será constituído pelas verbas resultantes da aplicação donovo Protocolo, no caso de se verificar um crescimento do mercadosuperior ao estipulado no mesmo. Os valores da devolução daIndústria reverterão para o Fundo anunciado, que servirá parasuportar custos de investigação.

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A Organização Mundial de Saúde (OMS), a FederaçãoInternacional da Indústria Farmacêutica (IFPMA) e a AgênciaItaliana do Medicamento promoveram, de 16 a 18 de Fevereiro,em Roma, uma Conferência Internacional para o Combate àContrafacção de Medicamentos, que tem vindo a registar umaumento em todo o mundo.

A OMS estima que 8 a 10% dos medicamentos a nível mundialsão contrafeitos, atingindo em alguns países 25%. A Nigéria, porexemplo, apresenta valores de contrafacção no valor de 60% domercado de marcas.

A nível mundial a contrafacção atinge valores de 20 biliões de euros.

Todos os medicamentos (de marca ou genéricos) que sãoalterados quanto à sua identidade, origem, composição equalidades terapêuticas são considerados fraudulentos e a suacontrafacção constitui um risco para a saúde e segurança dosconsumidores.

A globalização da Indústria Farmacêutica fez diminuir as barreirascomerciais e a aquisição de medicamentos através da Internetpermitiram o aumento da contrafacção de medicamentos.

A Indústria Farmacêutica tem feito um trabalho considerável nocombate à contrafacção de medicamentos quer através de umesforço legislativo comunitário, quer através de parcerias decooperação com entidades locais, comunitárias e internacionais.

ENFERMEIROS E INDÚSTRIACOMPROMETEM-SE O Conselho Internacional de Enfermeiros e a FederaçãoInternacional da Industria Farmacêutica juntaram-se paracombater a contrafacção de medicamentos sob o slogan “o seumedicamento pode não ser o verdadeiro, não brinque com a suasaúde – procure a ajuda de um especialista!”

Esta união resulta de um esforço a nível europeu ao combate afraude e pretende envolver e responsabilizar os parceiros.

OMS E IFPMA PROMOVEM CONFERÊNCIA

CONTRAFACÇÃO

DE MEDICAMENTOS: UM PERIGO

PARA A SAÚDE PÚBLICA