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SBTengine®

Instruções de Utilização

M13015

GenDx

Telefone: +31 302 523 799

E-mail: info@gendx.com

Sítio web: www.gendx.com

Endereço: Yalelaan 48

3584 CM Utrecht

Países Baixos

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1 Utilização prevista

SBTengine® é um pacote de software para a análise de sequenciação de DNA destinado à identificação, por meio de alta

resolução, de alelos dos Antígenos Leucocitários Humanos (HLA). As sequências são obtidas por meio de reagentes para a

tipagem baseada na sequenciação HLA [HLA-Sequencing Based Typing (SBT)]. O SBTengine® destina-se à utilização

diagnóstica in vitro realizada por profissionais da área de saúde, como técnicos de laboratório e médicos com capacidade

para trabalharem conforme as especificações EFI ou ASHI, ou com formação na tipagem de HLA e sequenciação de DNA em

laboratórios de diagnóstico credenciados pela EFI ou ASHI.

1.1 Legenda

Fabricante legal

Número de material

Dispositivo médico de diagnóstico in

vitro

Consultar as instruções de utilização

1.2 Limitações da utilização do produto

Para assegurar o melhor desempenho, utilize o software SBTengine® com os requisitos mínimos do sistema (mencionados

em «Requisitos do sistema», no capítulo 2.1).

Tenha em conta que a utilização incorreta dos filtros e das funções do software SBTengine® pode levar a alterações dos

dados gerados. Serão disponibilizadas atualizações do software para, entre outras, garantir a utilização da versão mais

exata da base de dados de referência. Por isso, é altamente recomendável atualizar o software com todas as novas versões.

A atribuição dos genótipos possíveis pode variar se os dados forem analisados com versões diferentes do software.

O SBTengine® é um produto médico de diagnóstico in vitro (IVD). Os dados gerados devem ser revistos por profissionais de

saúde qualificados, como os técnicos de laboratório e os médicos com formação em tipagem HLA e sequenciação de DNA,

ou os laboratórios de diagnóstico credenciados pela EFI ou ASHI ou com capacidade para trabalharem em conformidade

com as especificações EFI ou ASHI. Os dados gerados pelo SBTengine® não proporcionam, de forma alguma, uma conclusão

ou um diagnóstico final.

A utilização incorreta do software SBTengine®, incluindo, mas não se limitando, a alterações não autorizadas da base de

dados de referência, a utilização com uma licença falsa etc., pode provocar mudanças significativas que a GenDx não

suporta e pelas quais não se responsabiliza. As alterações podem conduzir, mas não se limitam, à análise incorreta dos

dados, a questões de acreditação e regulamentares, e à armazenagem incompleta dos dados.

1.3 Assistência técnica

Clientes GenDx

Para assistência técnica e mais informações, contacte o seu distribuidor GenDx local (www.gendx.com) ou o nosso balcão

de apoio GenDx (support@gendx.com) ou por telefone através do +31 (0)30-252-3799.

Clientes Abbott

Para assistência técnica e mais informações, contacte os serviços técnicos Abbott Molecular, através do telefone 1-800-

5537042 (nos EUA) ou do +49-6122-580 (fora dos EUA), ou visite o website da Abbott Molecular em

http://www.abbottmolecular.com

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2 Instalação do software SBTengine® e da licença

2.1 Requisitos de sistema

Requisitos mínimos do sistema

• Windows Vista, Windows 7

• 2 GB RAM

• 80 MB de espaço livre no disco rígido

• Ligação de rede que permita o tráfego TCP/IP para a porta 3500 e a partir dela

• Microsoft .NET framework 2.0 Requisitos recomendados do sistema

• Windows 7

• 2 GB RAM

• Ligação à internet para validação da licença e atualizações automáticas

• 250 MB de espaço livre no disco rígido

• Microsoft .NET framework 2.0

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2.2 Instruções de instalação

2.2.1 Instruções para a instalação do software e da licença

Caso tenha uma versão anterior do SBTengine®, desinstale-a primeiro através do painel de controlo. Além disso, remova o

ficheiro licence.ldf (trata-se de um ficheiro utilizado no sistema de licença anterior). Caso utilize o Windows XP, este

ficheiro encontra-se em C:\Documents and Settings\All Users\Application Data\GenDx\Shared\Licensing. Em todas as

outras versões do Windows encontrará este ficheiro em C:\ProgramData\GenDx\Shared\Licensing.

1. Instale o SBTengine® utilizando a hiperligação fornecida pela sua equipa de apoio.

2. Descompacte e instale o software utilizando do ficheiro SBTengine.zip. Em seguida, siga as instruções no ecrã e o

SBTengine® arrancará automaticamente.

3. A primeira vez que utilizar o SBTengine®, o programa pedirá que cole num espaço a chave de ativação da licença

fornecida pela GenDx. Se não tiver uma chave de ativação, contacte a sua equipa de apoio.

4. Na primeira utilização, o programa pedirá que introduza as suas informações individuais: nome de utilizador e

palavra-passe. Para o fazer, deve utilizar as definições de administrador.

Utilizador: admin

Palavra-passe: GenDx (sensível a maiúsculas

e minúsculas!)

5. Clique em [Administration]:

6. Agora pode adicionar novos utilizadores, editar os utilizadores atuais e atribuir níveis de edição (ver 2.2.2 quanto à descrição da hierarquia dos níveis de autorização). Depois de adicionar todos os utilizadores, clique no botão Quit.

7. Feche o SBTengine®. 8. Reabra o software e inicie sessão como o utilizador relevante.

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2.2.2 Hierarquia dos níveis de autorização

Na primeira utilização, o programa pedirá que introduza as suas informações individuais: nome de utilizador e palavra-

passe. Para o fazer deve usar as definições do administrador.

Utilizador: admin

Palavra-passe: GenDx (sensível a maiúsculas e minúsculas!)

Agora pode adicionar novos utilizadores, alterar os dados de utilizadores atuais e atribuir níveis de edição/revisão. O SBTengine® suporta 3 níveis de certificação: «administrador», «primeiro revisor» e «revisor final».

1. Administrador (admin)

O administrador não pode ver quaisquer dados, só pode criar contas de utilizador e definir (ou mudar) o nível de

autorização de cada utilizador.

2. Primeiro revisor

O primeiro revisor pode analisar, editar e aprovar todos os dados em bruto que ainda não tenham sido aprovados.

Também pode analisar, editar e aprovar todos os dados em bruto que tenham sido aprovados por quaisquer outros

primeiros revisores (incluindo ele próprio).

O utilizador trabalha em dois níveis:

- «Pasta de trabalho»: esta é, basicamente, a lista do trabalho do dia, que dá acesso a todos os dados em bruto.

Após aprovação, o nível de certificação dos dados sobe até ao nível do revisor final.

- «Aprovado»: este nível dá acesso a todos os dados que foram aprovados por todos os utilizadores que são

primeiros revisores. Este nível permite a inspeção e a edição dos dados aprovados pelo utilizador e por todos os

utilizadores com o mesmo nível de certificação.

3. Revisor final

O revisor final pode analisar, editar e aprovar todos os dados que tenham sido aprovados pelos primeiros revisores.

Também pode analisar, editar e aprovar todos os dados que foram aprovados pelos outros revisores finais (incluindo

ele próprio).

O utilizador trabalha em dois níveis:

- «Pasta de trabalho»: esta é, basicamente, a lista do trabalho do dia, que contém todos os dados aprovados pelos

primeiros revisores.

- «Aprovado»: este nível dá acesso a todos os dados aprovados por qualquer um dos revisores finais. Isto permite a

inspeção e a edição dos dados aprovados pelo utilizador e por todos os utilizadores com o mesmo nível de

certificação.

Tudo isto se resume no seguinte:

Primeiro revisor Revisor final

Lista de trabalho para

o primeiro revisor Lista de trabalho

para o revisor final

Aprovação pelo

primeiro revisor

Fluxo de dados

Aprovação

Acesso a dados

Aprovação pelo

revisor final

Dados aprovados

no final

Dados aprovados

(pelo primeiro revisor)

Dados em bruto

Nível de certificação

de utilizador:

Nível de acesso:

Dados:

Administrador:

Somente pode criar contas de utilizador e definir/mudar os níveis de

autorização, não tendo acesso a quaisquer dados de sequências.

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2.2.3 Instalação da licença do SBTengine® em computadores sem acesso à internet

Para instalar o SBTengine® num computador sem acesso à internet, podem seguir-se os seguintes passos: 1. Abra o SBTengine®. Aparece o ecrã de ativação da licença:

2. Se não for detetada uma ligação à internet, ficará também visível o seguinte ecrã:

3. Se não houver acesso à internet no computador, clique no botão No. 4. Aparece então o seguinte ecrã, com um código de identificação do computador gerado pelo SBTengine®

(composto pelo nome do computador e por uma chave aleatória específica para o computador). 5. Se o código de identificação do computador não for visível, clique no botão «Offline Activation» apresentado em

baixo:

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6. Copie o código de identificação do computador. 7. Vá para outro computador que tenha acesso à internet. 8. Abra um navegador de internet e vá para:

Clientes GenDx: https://quicklicensemanager.com/gendx/sql1/QlmAspLicenseSite/QlmWebActivation.aspx

Clientes Abbott:

https://quicklicensemanager.com/gendx/sql2/QlmAspLicenseSite/QlmWebActivation.aspx 9. Aparecerá o seguinte formulário:

10. No campo «Activation Key», insira a chave que lhe foi fornecida por e-mail. 11. No campo «Computer ID», insira a chave gerada pelo SBTengine®. 12. Clique no botão «Activate». 13. No campo «License Key», aparecerá uma chave que pode ser utilizada para ativar o SBTengine®. Copie esta chave. 14. Volte ao computador onde pretende instalar o SBTengine®. 15. Introduza a chave de licença que acabou de gerar na parte inferior do ecrã de ativação da licença do SBTengine®.

16. Clique no botão «Activate». 17. Agora, está pronto para utilizar o SBTengine®.

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3 O fluxo de trabalho no SBTengine®

O fluxo de trabalho no SBTengine® pode ser dividido nas seguintes etapas:

3.1 Atribuição de nome de amostra

Antes de os ficheiros de sequência ABI (*.ab1) poderem ser analisados pelo SBTengine®, tem de ser definido um nome de

amostra e de locus para cada ficheiro de sequência ABI. Recomendamos que utilize o seguinte formato de atribuição de

nome da folha de amostra: Nome de amostra_locus_Exon e Cadeia sequenciada, com cada parte separada por um caráter

de sublinhado. Isso permite ao SBTengine® determinar automaticamente o nome de amostra e o locus para cada traçado.

Por exemplo, nome de ficheiro: DNA1_HLA-C_Ex5F_outrasinformações.ab1:

Nome da amostra: DNA1

Locus: HLA-C

Cadeia sequenciada: Exon 5 direto

Outras informações: Dependendo das definições do sequenciador (ignorado para efeitos de atribuição de nome pelo SBTengine®)

Se utilizar um equipamento GSSP [iniciador de sequenciação específico para o grupo], adicione o que está no rótulo GSSP

em vez da cadeia sequenciada.

Por exemplo, nome de ficheiro: DNA1_HLA-C_C16_outrasinformações.ab1:

Nome da amostra: DNA1

Locus: HLA-C

Rótulo GSSP: O traçado é obtido pelo C16 GSSP

Demais informação: Dependendo das definições do sequenciador (ignorado para efeitos de atribuição de nome pelo SBTengine®)

O SBTengine® pode agora ler as amostras automaticamente.

Podem-se utilizar outras convenções de atribuição de nome de amostras e locus. Para saber como pode fazê-lo, consulte o

glossário no SBTengine® (Automatic Name/Locus Assignment ou Manual Name/Locus Assignment [Atribuição automática

de nome/locus ou Atribuição manual de nome/locus]) ou contacte a sua Equipa de Apoio.

Analisar dados

(3.3)

Etapa 1:

Resolver inconsistências no alinhamento

(3.3.1)

Etapa 2:

Resolver inconsistências entre ficheiros de

traçados

(3.3.2)

Etapa 3:

Controlar/modificar posições críticas

(3.3.3)

Aprovar resultados

(3.4)

Relatar resultados

(3.5)

Importar ficheiros de sequências e seleccionar amostras

(3.2)

Nomeação de amostra

(3.1)

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3.2 Importação de ficheiros de sequenciação para o SBTengine® e seleção de amostras

Aconselhamos a armazenar os dados de sequenciação numa pasta dedicada à análise no SBTengine® (por exemplo, SBTdata). Se os seus computadores estiverem ligados em rede, recomendamos que armazene os dados de sequência num servidor de ficheiros acessível a partir de cada estação de trabalho onde o SBTengine® está instalado. Assegure-se de que faz regularmente cópias de segurança deste computador para evitar a perda acidental de dados. Atenção: quer utilize ou não um ambiente em rede, neste manual a pasta que contém os ficheiros de sequenciação será designada por «a pasta SBTdata».

3.2.1 Importação de ficheiros de sequenciação nucleares para o SBTengine® e seleção de amostras

1. Quando a execução de sequenciação termina, é necessário copiar a pasta de execução completa do computador que fez a sequenciação para a pasta SBTdata.

2. O SBTengine® tem de saber onde se encontra a pasta SBTdata. Esta definição só é necessária uma vez por instalação do SBTengine®. Para o fazer, inicie o SBTengine®, vá para a janela Sample Management e selecione a pasta SBTdata no painel esquerdo (1). NÃO selecione uma pasta de execução, porque o SBTengine® pode combinar os dados de várias pastas de execução.

3. Todos os ficheiros de sequência que foram copiados das pastas de execução para a pasta SBTdata aparecerão no painel central (2). O SBTengine® regista todos os ficheiros de sequência na pasta SBTdata e em todas as subpastas. Os ficheiros de sequência situados num nível mais profundo da pasta SBTdata não são detetados.

4. O painel da direita (3) apresenta um resumo dos ficheiros de sequência. É apresentado o número de ficheiros de sequência ABI por locus HLA para cada nome de amostra.

5. No fundo do painel à direita, pode clicar no botão «Refresh» (4) para atualizar a gestão das amostras. Isto é especialmente útil quando são adicionadas pastas novas de execução enquanto o SBTengine® está a funcionar. A lista é atualizada automaticamente cada vez que o SBTengine® arranca.

6. Com o botão «Advanced File Management» (5) pode aceder aos ficheiros de sequência no Windows Explorer.

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3.3 A análise de dados no SBTengine®

A análise dos ficheiros de sequência é realizada na janela Sequence Overview em três etapas principais:

1) Resolver inconsistências no alinhamento

2) Resolver inconsistências entre traçados de sequências

3) Verificação/modificação das posições críticas

3.3.1 Etapa 1: Resolver inconsistências no alinhamento

Selecione a amostra e o locus HLA que pretende analisar. Todos os ficheiros de sequência ABI da amostra selecionada são,

então, carregados e alinhados com a base de dados IMGT/HLA. As posições específicas na sequência da amostra que não

alinham com a base de dados IMGT/HLA são conhecidas como inconsistências no alinhamento. Em geral, estas

inconsistências refletem erros na nomeação de bases pelo SBTengine® devido a uma má qualidade da sequência nestas

posições. (Tenha em conta que, em casos raros, uma inconsistência no alinhamento pode dever-se ao aparecimento de um

novo alelo. Contacte a equipa de apoio em caso de dúvida). As inconsistências têm de ser tratadas antes de poder

continuar a análise. O SBTengine® indicará o número de inconsistências na janela do lado direito dos traçados das

sequências (1).

Neste exemplo, a base de dados IMGT/HLA indica que deve estar presente um [A] na posição 508 (2) do exon 3 de HLA-A,

ao passo que o SBTengine® identificou um [M] (segundo os códigos IUPAC-IUB, [M] = [A] ou [C]). O iniciador inverso no

traçado em baixo mostra claramente um [A] na posição 508, permitindo-lhe identificar com confiança um [A] no iniciador

direto no traçado em cima.

Para editar esta posição, selecione-a clicando sobre ela com o ponteiro do rato ou seguindo a lista no painel à direita da

janela de visão de conjunto da sequência (3). A posição selecionada é indicada com um cursor intermitente no traçado da

sequência. Insira a nomeação correta (A, T, C ou G) utilizando o teclado (4) e carregue em Enter. Depois de premir Enter, o

SBTengine® move-se automaticamente para a inconsistência seguinte no alinhamento, se existir. Se já não existirem mais

inconsistências, o SBTengine® indica «Alignments OK» e o utilizador é levado automaticamente para a etapa 2 do processo

de análise de dados, «Resolver inconsistências entre traçados de sequências».

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3.3.2 Etapa 2: Resolver inconsistências entre traçados de sequências

Também podem ocorrer inconsistências entre ficheiros de traçados, por exemplo, entre a sequência direta e a inversa. O

SBTengine® indicará estas inconsistências no lado direito do ecrã, conforme apresentado em baixo. (1)

Estas inconsistências podem ser editadas tal como descrito no parágrafo 3.3.1 (Etapa 1: Resolver inconsistências no

alinhamento). Prima Enter e o SBTengine® leva-o automaticamente para a próxima inconsistência ou para a etapa 3 do

processo de análise: «Controlo/modificação das posições críticas».

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3.3.3 Etapa 3: Controlo/modificação das posições críticas

Em seguida, terá de controlar todas as posições críticas (1) e verificar se a nomeação de bases está de acordo com o traçado da sequência. Se necessário, a nomeação de bases pode ser editada. O SBTengine® calcula dinamicamente as posições críticas e regista todas as posições relevantes de nucleótidos, as quais, se alteradas, resultarão numa outra atribuição de alelos. Por isso, é de importância crítica controlar manualmente a nomeação de bases nestas posições. Depois de todas as posições críticas terem sido avaliadas e de todas as posições terem sido registadas de forma clara e correta, a atribuição de alelos está terminada. Para resolver as ambiguidades restantes, utilize os GSSP sugeridos pelo SBTengine® (2).

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Redução da carga de trabalho

Muitas vezes, o número de posições críticas a verificar pode ultrapassar os 100. Para reduzir a carga de trabalho pode-se

marcar a opção «Quality Value Filter» (filtro QV). Estes filtros removem os picos de qualidade excelente, em cuja nomeação

o SBTengine® confia 100%.

Como se vê em baixo, com o filtro QV desligado é preciso controlar 140 posições críticas (1). Se o filtro QV estiver ligado, o

número de posições críticas a controlar manualmente é reduzido drasticamente para 12.

3.4 Aprovação dos resultados

Quando o processo de atribuição de alelos está terminado, o primeiro revisor pode finalizar a análise clicando no botão

[Approve] (na parte inferior direita). O nome do primeiro revisor aparecerá automaticamente na caixa [Approve] (1) e

pode-se adicionar um comentário se assim o desejar (2).

O nome do primeiro revisor será armazenado no relatório como a pessoa que autorizou esta atribuição de alelos,

juntamente com a data e a hora da aprovação. O revisor final (por exemplo, o supervisor) pode agora iniciar sessão para

verificar a análise e, em seguida, aprovar a amostra pela segunda vez. O nome do revisor final também será armazenado no

relatório junto com a data e hora. Para obter mais informações detalhadas sobre o primeiro revisor e o revisor final, veja o

parágrafo 2.2.2, Hierarquia dos níveis de autorização.

1 2

1

2

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Aprovada a atribuição de alelos, os ficheiros de sequência da amostra são movidos para a archive folder e gera-se um

relatório XML report . O relatório XML é um ficheiro de texto com a informação armazenada numa estrutura de tags. O

XML report pode ser utilizado para importar informações sobre amostras e a atribuição de alelos em vários programas de

software (por exemplo, um sistema LIMS) para processamento adicional.

O SBTengine® cria um relatório para todos os loci aprovados no separador “Typing Result” que pode ser importado no para

o programa que preferir (por exemplo, o Microsoft Word) para criar uma carta de relatório para a clínica.

3.4.1 Como aceder aos dados que foram aprovados

Para aceder aos dados aprovados clique no botão «Approved», como apresentado em baixo:

3.4.2 Como acrescentar um ficheiro de sequenciação adicional a uma amostra já analisada e aprovada

Se tiver sido realizada uma sequenciação adicional para uma amostra, por exemplo GSSP, as sequências devem ser combinadas com quaisquer dados da amostra já aprovada. Para isso, copie a pasta de execução com as sequências GSSP para a pasta de trabalho SBTdata. Abra o SBTengine® e selecione a amostra. O SBTengine® carrega os ficheiros GSSP e também recupera automaticamente quaisquer traçados contidos no arquivo. A análise dos dados combinados pode mudar a atribuição do alelo final, eliminando ambiguidades em genótipos ou alelos. Depois de a análise estar concluída, deve ser aprovada novamente. Os ficheiros adicionados recentemente serão movidos para o mapa do arquivo e o ficheiro XML será exportado. O SBTengine® assume que a nova atribuição de alelos será superior à antiga. Por isso, o ficheiro XML antigo será substituído automaticamente.

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3.5 Relação dos resultados

No separador «Typing Result» encontra os separadores «Typing result for current locus» e «Approved loci». Aqui encontrará as informações sobre os seus resultados de tipagem. Estes relatórios podem ser impressos diretamente ou armazenados como ficheiro Rich Text (*.rtf) clicando no botão Print ou Save no fundo da janela. Se guardar o relatório como ficheiro *.rtf, pode abri-lo em qualquer editor de texto (por exemplo, o Microsoft Word) e acrescentar o seu logótipo e outro texto adicional para criar um relatório para o clínico. Pode até considerar gerar uma macro no seu editor de texto para automatizar este processo. Consulte o software do editor de texto para obter informações detalhadas sobre como gerar macros.

3.5.1 Resultado da tipagem para o locus atual

Nesta janela encontrará um resumo alargado do estado da tipagem da amostra atual, isto é, a amostra que está atualmente

carregada na janela «Sequence Overview» (1). Se os genótipos apresentarem ambiguidades, encontrará informações

detalhadas sobre as ambiguidades individuais (2) e sobre os GSSP (3) que podem resolver as ambiguidades.

Atenção: este relatório NÃO é um relatório para amostras aprovadas.

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3.5.2 Loci aprovados

No separador «Approved Loci» (1) encontrará as informações do relatório sobre a amostra atual («Current Sample»), bem como sobre todas as amostras («All Samples») através da seleção do separador relevante (2). Enquanto o separador da amostra atual mostra o relatório da amostra que está a ser analisada no resumo «Sequence Overview», o separador de todas as amostras dá acesso ao relatório de todas as amostras analisadas anteriormente. Pode selecionar uma amostra no menu pendente (3).

Tanto no separador «Current sample» como no separador «All Samples» há várias opções de visualização (4) que podem

ser ligadas e desligadas, conforme os requisitos do relatório. As opções de visualização que podem ser ligadas e desligadas

são:

• Atribuição de alelos: um resumo da atribuição de alelos HLA para cada locus aprovado

• Estratégias de resolução: quais os GSSP que devem ser utilizados

• GSSP aplicados: quais os GSSP que foram utilizados

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• Relatório NMDP: para utilizadores do código NMDP

• Relatório de grupos P e G: para utilizadores de grupos P e G (para simplificar os relatórios de tipagens ambíguas de alelos)

• Aprovação: um resumo das pessoas que aprovaram a atribuição de alelos, as suas certificações e a data e hora em que ocorrei a aprovação. Cada ação de aprovação fica armazenada.

• Comentário: qualquer comentário acrescentado durante a aprovação da tipagem

• Bases de dados: um resumo mencionando a base de dados IMGT/HLA utilizada, incluindo o número de alelos

• Resumo: este resumo mostra quais as informações das sequências utilizadas para a atribuição de alelos em cada locus. As setas que apontam para a frente e para trás indicam sequências diretas e inversas. A cor amarela indica que a sequência foi heterozigótica, enquanto a cor vermelha indica uma sequência homozigótica.

Para mais informações detalhadas relativas à utilização do SBTengine®, consulte a função de ajuda no glossário do software

do SBTengine®.

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+32 (0)14-3238-99

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