MUNICÍPIO DE SÃO BERNARDO DO CAMPO

SECRETARIA DE SAÚDE

DEPARTAMENTO DE PROTEÇÃO À SAÚDE E VIGILÂNCIAS – SS-4 Divisão de Vigilância Sanitária- São Bernardo do Campo/SP

Rua Pietro Franchini, nº 47– Centro CEP 09720-560 -e-mail: vigilancia.sanitaria@saobernardo.sp.gov.br

Roteiro de Autoinspeção – Testes e Análises Técnicas – Laboratório Analítico

CNAE: 7120-1/00

1. Identificação do Estabelecimento

Razão Social:

CNPJ:

Endereço:

Telefone: e-mail:

2. Da infraestrutura e condições ambientais

As instalações são mantidas em bom estado de organização, conservação, higiene e limpeza? S ( ) N ( )

O fornecimento de água, energia elétrica, suprimentos e as condições de iluminação, temperatura,

umidade, ventilação estão adequados para a realização de suas atividades?

S ( ) N ( )

Os vestiários, lavatórios, sanitários e áreas de convivência são separados das áreas onde se

realizam as análises?

S ( ) N ( )

As áreas estão identificadas de acordo com a sua função? S ( ) N ( )

Há separação efetiva entre áreas nas quais existam atividades incompatíveis? S ( ) N ( )

Dos métodos e procedimentos analíticos

Realiza verificação nas condições do laboratório dos métodos analíticos provenientes de

regulamentos técnicos oficiais, compêndios e os métodos validados por estudos colaborativos?

S ( ) N ( )

Realiza validação dos métodos analíticos desenvolvidos ou modificados pelo próprio laboratório? S ( ) N ( )

3. Dos materiais de referência

O laboratório implantou procedimentos para especificação, recebimento, armazenamento,

controle de estoque, guarda, preparação, distribuição, controle da validade, utilização e descarte

de materiais de referência?

S ( ) N ( )

O preparo das soluções de trabalho estão registrados de forma a permitir a sua correta

identificação e rastreabilidade?

S ( ) N ( )

4. Dos materiais e reagentes

O laboratório implantou procedimentos adequados para especificação, aquisição, recebimento,

armazenamento, guarda, controle de estoque, controle de validade, distribuição e descarte de

reagentes, insumos e materiais de consumo com a qualidade exigida pelas análises, atendendo às

S ( ) N ( )

normas de segurança à saúde humana, animal e ao ambiente?

Os frascos de reagentes e soluções estão rotulados inequivocamente, de forma a permitir a correta

identificação, utilização, armazenamento, observância do prazo de validade e descarte?

S ( ) N ( )

Há registro da preparação das soluções de trabalho de forma a permitir a sua correta identificação

e rastreabilidade?

S ( ) N ( )

5. Da água

Há registro de monitoramentos e verificações na água utilizada? S ( ) N ( )

Possui procedimentos para evitar a contaminação da água por agentes físicos, químicos e

biológicos?

S ( ) N ( )

O reservatório de água é composto por material inerte e não poroso e é mantido limpo e protegido

de fontes de luz e calor de forma anão promover a contaminação do conteúdo?

S ( ) N ( )

6. Dos equipamentos e instrumentos

Os equipamentos e instrumentos são verificados, calibrados e qualificados periodicamente,

conforme programa pré-estabelecido?

S ( ) N ( )

7. Equipamentos com processamento de dados

O programa computacional (software) é verificado e validado quanto à sua adequação ao uso?

S ( ) N ( )

8. Da apresentação de resultados

Os documentos dos resultados das análises incluem as seguintes informações:

-título ou identificação do documento? S ( ) N ( )

-nome e endereço do laboratório e do local onde os ensaios foram realizados? S ( ) N ( )

-identificação unívoca do relatório de ensaio e, em cada página, uma identificação que assegure

que a página seja reconhecida como uma parte do relatório de ensaio, e uma clara identificação

do final do relatório; nome e endereço do solicitante? S ( ) N ( )

-identificação do método utilizado e dos valores de referência aceitáveis para o produto testado?

S ( ) N ( )

-identificação inequívoca dos itens ensaiados? S ( ) N ( )

-data e hora da coleta, data do recebimento das amostras e da emissão do laudo; referência ao

plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratório ou por outros organismos,

quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicação dos resultados? S ( ) N ( )

-resultados da análise com as unidades de medida, onde apropriado? S ( ) N ( )

-identificação das pessoas autorizadas para emissão do relatório da análise? S ( ) N ( )

-registro dos desvios ocorridos durante a execução da análise, amostragem e coleta, quando

pertinentes? S ( ) N ( )

-declaração de que os resultados se referem somente aos itens analisados, quando necessário?

S ( ) N ( )

-conclusão? S ( ) N ( )

S ( ) N ( )

9. Dos Fornecedores

Possui qualificação dos fornecedores de equipamentos, materiais, reagentes, insumos,

suprimentos e serviços que afetem a qualidade das análises?

S ( ) N ( )

10. Da Amostragem, coleta e manuseio de amostras

Possui plano de amostragem? S ( ) N ( )

Possui procedimentos para transporte, recebimento, identificação inequívoca, manuseio,

distribuição, proteção, armazenamento e descarte das amostras?

S ( ) N ( )

11. Do tratamento das reclamações

Existe registro de reclamações de clientes com análise e ações corretivas adotadas? S ( ) N ( )

12. Da limpeza, desinfecção, esterilização e controle de pragas

Está implantado um programa para a execução, monitoramento, controle e verificação das

operações de limpeza, desinfecção e esterilização de superfícies, instalações, equipamentos,

instrumentos e materiais, conforme requerido no escopo analítico e nos procedimentos de

biossegurança?

S ( ) N ( )

Possui controle de pragas e roedores? S ( ) N ( )

13. Da Biossegurança

Dipõe de local, instalações, equipamentos e procedimentos de segurança e de proteção

apropriados ao manuseio de agentes físicos, biológicos e químicos que impliquem em riscos ao

meio ambiente, à segurança e à saúde do trabalhador?

S ( ) N ( )

Dispõe de um sistema atualizado de gerenciamento de riscos em biossegurança ? S ( ) N ( )

Há sinalização de nível de biossegurança dos ambientes e áreas? S ( ) N ( )

Possui procedimentos de biossegurança adequados aos níveis definidos e treinamentos periódicos

dos técnicos envolvidos nestes procedimentos?

S ( ) N ( )

Realiza e mantém disponíveis os comprovantes atualizados de exames de saúde obrigatórios pela

legislação trabalhista e os comprovantes de imunização necessários para o pessoal exposto a

agentes de risco?

S ( ) N ( )

14. Da organização e gestão do laboratório

Possui licença sanitária atualizada, fixada em local visível ao público? S ( ) N ( )

Possui responsável técnico, legalmente habilitado, em número e qualificação necessários para

atender seu escopo, especificidade e complexidade de atividade?

S ( ) N ( )

Está definida e implantada uma política de qualidade? S ( ) N ( )

Possui Procedimentos Operacionais atualizados e divulgados para toda a equipe referente às

atividades desenvolvidas?

S ( ) N ( )

Possui procedimento adequado para descarte, descontaminação e lavagem de material? S ( ) N ( )

Realiza auditorias internas anualmente? S ( ) N ( )

As audutorias internas são registradas e são tomadas e registras as ações corretivas decorrentes? S ( ) N ( )

Possui registros de ações corretivas e ações preventivas com suas respectivas ações de

monitoramento e de avaliação de eficácia?

S ( ) N ( )

Possui programa de treinamento atualizado e registros dos treianmentos realizados? S ( ) N ( ) BASE LEGAL: RDC 11/2012.

LEGENDA: S = SIM N = NÃO

Assumo que as informações são verídicas e exatas (artigo 9º da Resolução GSS 07/2016). Nome (Responsável Técnico): ______________________________________________________________ Assinatura (com firma reconhecida): _________________________________________________________ RG: ______________________________________ Data: __________/____________/____________