riscos e proteção tribunal de nuremberg – 9/12/1946 23 pessoas (20 médicos) – crimes de...
TRANSCRIPT
Riscos e proteção• Tribunal de Nuremberg – 9/12/1946
• 23 pessoas (20 médicos) – crimes de guerra• Experimentos com seres humanos
• Código de Nuremberg (19/08/1947)• Marco na história da humanidade• Aspectos éticos envolvidos na pesquisa com seres
humanos (restito na prática) • Lembrar o Tribunal de Nuremberg – manter a memória
da humanidade
Hossne, W.S.,2006
• Declaração de Helsinki – 1964• Associação médica mundial – documento ético mais
importante para a regulamentação da pesquisa clinica envolvendo seres humanos
• Crimes nazistas• Testagem de radiação• Joseph Mengele – gemelaridade
• Elaborada sob espírito humanista 20 anos após o final da segunda guerra
• Ainda hoje – valores incontestáveis – países signatários
• Diretrizes Internacionais• CIOMS/OMS
Risco? Proteção? – “feições” diversas• Leitmotiv – Motivo condutor
Brasil – Grupo Executivo de Trabalho – MS – 1995• leitmotiv
• Desencadear a discussão em vários segmentos da sociedade• Toda pesquisa – riscos em diferentes dimensões• Não ter caráter normativo ou de código de ética• Proteção e defesa da dignidade humana• Não apresentar viés corporativo• Contemplar a operacionalização• Ter força legal• Efetivo controle social
Resolução CNS 196/96• Não se limita ao caráter de declaração ou código• Gênese e conteúdo de natureza Bioética• Centrada na proteção ao sujeito da pesquisa• Cria e oferece condições operacionais• Reflexão ética• Controle social
Conceito:
Bioética
“Conjunto organizado de reflexões construtivas, no qual cada pessoa toma posição quanto à situações conflituosas referentes à vida e saúde humanas.”
Segre, M. 1999
Pensar “bioéticamente”:• Cultura• Religião• Vivências e experiências
Bioética• Não é política• Prever o que os outros vão achar melhor• Deve emergir da mente e do coração de cada um• É reflexão, diálogo e discussão
Princípios básicos:
Coragem de assumir suas próprias posições
Respeito às posições dos outros
Bioética
A ciência não é ética ou anti-ética
Sua utilização a tornará:• Aceitável• Recomendável• Proibida
Sujeito Resolução 196/96
“... O ser humano nunca poderá ser considerado como objeto de pesquisa...”
Titular de seus direitos – autonomia Dono de suas ações e decisões Proprietário da dignidade humana
Defesa da dignidade humana Sujeito da pesquisa Sujeito-pesquisador
Riscos Documentos internacionais
“...cuidadosa avaliação dos riscos em relação aos benefícios...”
Pesquisadores eticistas Quantificar os riscos Res. 01/88 CNS
Biossegurança Vigilância sanitária
Res. 196/96 Possibilidade de danos
Fisicos Psiquicos Morais Intelectuais Morais Sociais espirituais
Danos Res. 196/96
“... Agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico...”
Vulnerabilidade Incapacidade Riscos e beneficios??
Mecanismos de proteção
Proteção Res. 196/96
“sistema de proteção” T.C.L.E. – sujeito livre e esclarecido
Apresentação dos esclarecimentos Evitar limitação à autonomia Documento de proteção Não isenção de responsabilidade
C.E.P. – defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade
Uso de placebo e wash-out Garantia de privacidade, confidencialidade e não
estigmatização Garantia de retorno de benefícios Acompanhamento, tratamento e orientação Ausência de conflito de interesses
Riscos e benefícios Assegurar ao sujeito da pesquisa
Atendimento Assistência integral Suspensão da pesquisa Informação de efeitos adversos Indenização Continuidade de tratamento
Riscos e benefícios Elaboração do protocolo
Metodologias aplicadas Objetivos Justificativa
Cuidados de proteção Paracerista ad hoc Grupos vulneráveis, comunidades e
coletividade C.E.P.
Garantir e resguardar os direitos dos voluntários, acompanhar o desenvolvimento dos projetos, receber denuncias e apurar responsabilidades
CONEP Coordenar o sistema de CEP
Coordenar, supervisionar, acompanhar e fiscalizar aspectos éticos
Autoridade para rever responsabilidades Proibir ou interromper pesquisas
Definitiva ou temporariamente Requisitar protocolos Comunicação de eventos adversos à
ANVISA Responsabilidade do pesquisador e co-
responsabilidade do CEP Revistas e Financiadores
Registro e aprovação CEP - CONEP
Res. 196/96 Não é lei Detem força do ponto de vista
legal OAB Procuradoria da república Infrações:
Julgamento Conselhos de ordem profissional Justiça comum
Código civil e Penal
Julgamentos – T.C.L.E. Res. 196/96 e Resoluções complementares Sistema de proteção
CONEP-CEP CNS MS Secretaria da Ciência e Tecnologia DECIT ANVISA Conselhos profissionais Ministério público Justiça comum
Outros instrumentos de proteção Cadernos de ética em pesquisa Manual operacional para comitês de
ética em pesquisa Manual operacional para sujeitos de
pesquisa Auditoria Sindicância
Pensar bioéticamente! Hai Kai
Cotidiano e ética
Kai Kai Poema originário do Japão, consta originalmente de 17 sílabas
em três versos: o primeiro de cinco, o segundo de sete e o terceiro de cinco
Paulo Leminski traz o hai-kai, porém adaptando-o, ou seguindo uma tendência já em voga no Brasil à estrutura do poema moderno, ou seja, sem a rima.
O hai-kai é anti-retórico, liso e simples; Isso deriva das categorias estéticas japonesas: *Kirei: o límpido, o lindo, *Wabi: a penúria, a miséria(tão simples que decepciona), *Yugen : a profundidade, o mistério
O hai-kai é uma imagem, tem economia verbal, humor e objetividade, características centrais da poesia moderna
Como fazer hai-kai, de acordo com Paulo Leminski- Você tem a fórmula do conteúdo, que é o que os
poetas contemporâneos obedecem, ao invés da contagem de sílabas;
-Escolha temas simples: natureza, primavera, verão, outono, inverno;
- O primeiro verso expressa algo permanente, eterno- O segundo, introduz uma novidade, um fenômeno;- O terceiro e último, é a síntese;
http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
http://www.ibilce.unesp.br/instituicao/comissoes/etica/index.php