revista anfarmag - ed.100

nfarmagRevista da associação NacioNal de FaRmacêuticos magistRais - aNo 5 - JaN/Fev/maR 2014 - Nº 23

revistanfarmagRevista da associação NacioNal de FaRmacêuticos magistRais - aNo 21 - JaN/Fev/maR 2014 - Nº 100

revista

Consumidores e prescritores focam no bem-estarPara viver melhorFitoterápicos, probióticos, suplementos: impulsione as vendas

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editorial

AssociAção NAcioNAl de FArmAcêuticos mAgistrAis

Diretoria - Gestão 2013 - 2015

PresideNte Ademir Valério da Silva - SP

1° Vice-PresiDente Ivan da Gama Teixeira - SP

2° Vice-PresiDente Carlos Alberto P. Oliveira - DF

3° Vice-PresiDente Antonio Geraldo Ribeiro S. Júnior - SP

secretário-Geral Marcelo Brasil do Couto - PA

2ª secretária Rejane Alves G. Hoffmann - PR

tesoureiro Adolfo Moacir Cabral Filho - SC

2ª tesoureira Márcia Aparecida Gutierrez - SP

coNselho FiscAlAna Lúcia Mendes dos Santos Povreslo - SP

Marcos Antonio Costa Oliveira - MGMarina Sayuri M. Hashimoto - PRdiretoriA de comuNicAção

Gerson Appel

reVista anfarmaGRua Vergueiro, 1855 - 12o andar CEP 04101-000 - São Paulo - SP

[email protected]

Tel.: 11 2199-3499 / Fax: 11 5572-0132

coNtAto comerciAlSimone Tavares

[email protected] técNico e de AssuNtos

regulAtóriosVagner Miguel

coordeNAção editoriAl e ediçãoPresoti Comunicação - Grupo Interface

rePortAgem e redAçãoAline Oliveira, Lorraine Souza, Marcos dos Anjos, Taís Ahouagi e Veronica Anselmo

reVisãoMelissa Boëchat e Rita Lopes

Arte e diAgrAmAçãoFontpress Assessoria de Comunicação

FotosDivulgação, Lula Marques, Rafael Carvalho

imAgem dA cAPA: ShutterstockimPressão: Vox Editora

Revista destinada aos farmacêuticos magis-trais, dirigentes e funcionários de farmácias de manipulação e de laboratórios; prestadores de serviços e fornecedores do segmento; médi-cos e outros profissionais de saúde; entidades de classe de todo o território nacional; parla-mentares e autoridades da área de saúde dos

governos federal, estadual e municipal.

Artigos assinados não refletem necessariamente a opinião da Anfarmag.

A revista não se responsabiliza pelo conteúdo dos artigos assinados.

É ExPRESSAMEnTE PROIBIDA A REPRODuçãO TOTAL Ou PARCIAL DOS

TExTOS DA REVISTA AnFARMAG

Periocidade: Trimestral circulação: nacionaltiragem: 5.000 exemplares distribuição dirigida

Se você se surpreendeu com esta revista, a ideia é mesmo essa. A publicação que você tem em mãos é a centésima revista publicada pela Anfarmag. E 100, neste caso, é o número da virada. É o resultado de uma história em evolução.

A Revista Anfarmag foi toda pensada para se tornar um objeto de desejo: a cada trimestre, você aguardará ansioso por mais uma edição.

A publicação traz temas diretamente ligados ao seu dia a dia. Está mais prática, leve e prazerosa, focada em gerar oportunidades. A ideia é que você use a Revista Anfarmag como instrumento para alavancar os negócios da sua farmácia.

Com formato compacto e textos objetivos, você se informa entre um atendimento e outro ou num momento de descanso – folheando a revista impressa ou navegando pelo seu tablet.

Nada melhor para inaugurar essa nova fase do que uma edição toda centrada no bem-estar. Nesta edição você entende por que seus clientes cada vez mais pro-curam a farmácia como uma aliada para a manutenção da saúde. Suplementos alimentares, fitoterápicos, pré e probióticos vão entrando na rotina dos pacientes.

Médicos e nutricionistas sabem que hábitos equili-brados são a melhor prevenção. Percebem também que o paciente é único e precisa de soluções individualizadas. E, quando se fala em individualização, sabemos que as farmácias magistrais são a melhor solução e o farma-cêutico, o melhor aliado do prescritor.

Mergulhe nas próximas páginas e confira o que andamos conversando sobre isso.

Boa leitura!Ademir Valério

Ademir Valério SilvaPresidente da anfarmag

nfarmagrevista


índice

08

16 1403 editorial06 Frases

Palavra do associadoFique sabendo

36 artigo Marketing para ativos livres de polêmica

10 Fitoterapia Ministério da Saúde respalda naturais

20 Bem-estar Farmácia atua antes de a doença aparecer

24 enzimas Apoio a pacientes com intolerância

26 na farmácia Produtos para o intestino saudável

30 entrevista Henry Okigami explica tudo sobre ômegas

38 Pílulas40 opinião

Oportunidade no cuidado com o idoso

42 linha de frente Balanços e perspectivas para o setor

45 encarte técnico• Segurança de cosméticos• Excipientes preformulados• Renovação de AFE e AE

A manipulação magistral tem como característica sanitária básica a individualização do preparo do medicamento, o que permite o adequado controle do processo.”

Dilma Roussefem 2013, reconhecendo as especificidades do processo magistral

Fique saBendo

Maria do Carmo GarcezEstou há dias pra dizer que a última revista ficou muito boa!

Presidente da Anfarmag - Gestão 2009-2011

Maira TaglialegnaCaros colegas, apreciei e entendi com bastante clareza o

artigo “Manipulação de formas farmacêuticas com hormônios da tireoide: cálculos para correção de teor e umidade”, publicado no nº 22 da Revista Técnica. Achei perfeito.Farmácia Nossa Senhora do Carmo Paraguaçu (MG)

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embalagem de acordo com a substância ativa Nova ficha de pesagem Envio de SMS para o cliente | |

nas diversas etapas de produção do medicamento Aplicação de sobrecarga de acordo com a forma |

farmacêutica ou o produto Emissão de comprovante de retirada em balcão Perdas para produtos | |

não controlados Apoio para execução e registro dos serviços farmacêuticos| | E muito mais!

Destaques da versão 5.8

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comunicaçÃo

Revista e repaginadaEstamos mais modernos e diretos; confira o que muda com a nova Revista Anfarmag

Quais revistas você gosta de ler? Aliás, você tem tempo para ler?

Foi sabendo que seu tempo é precioso que a Anfarmag criou um novo formato e estilo para a revista dos associados. A mudança acon-tece exatamente no mês em que publicamos a edição de número 100. Ao todo, a revista conta 21 anos!

E soprar velinhas significa amadurecer. Como você deve ter notado, o formato está

mais compacto. São apenas alguns centímetros de diferença que deixam a revista mais fácil de folhear e de carregar. Agora ela cabe na sua pasta ou bolsa e pode ser lida em qualquer lugar. Inclusive de um computador ou do seu tablet.

É isso mesmo, investindo em praticidade e adaptando-se ao seu ritmo, a Revista Anfarmag inova e agora recebe uma versão eletrônica e disponível para dispositivos móveis.

A visualização também está melhor. Seguin-do a tendência dos principais grupos editoriais do mundo, a Revista Anfarmag traz textos mais curtos e faz uso inteligente do espaço: imagens, diagramas e tabelas contribuem para facilitar a leitura, dar conforto estético às páginas e criar um entendimento rápido e prazeroso para cada pauta. O resultado é fluidez.

Guia de leituraDuas em uma

Em vez de duas revistas (Revista da Farmácia Magistral e Revista Técnica do Farmacêutico), agora você recebe tudo em um só volume: a Revista Anfarmag. A so-lução faz uma integração entre o conteúdo jornalístico e o conteúdo técnico. Ao longo das próximas edições, você notará de forma clara a costura entre a inspiração e os insights levantados pelas reportagens e o pragmatismo e a consistência do material técnico.

A revista é vocêPágina a página estão os relatos de diversos

associados, opinando sobre os temas em debate e contando o que acontece na realidade das farmá-cias. Lendo histórias de outros associados, você se identifica, compara com a sua própria experiência e pode ter ideias para melhorar o negócio.

Foco no negócioNa primeira parte da revista, estão reportagens sobre

temas que afetam o negócio magistral: tendências de mercado, insumos, novos tratamentos, dicas de leitura, orientações sobre gestão, além de entrevistas com especialistas e artigos de opinião. A cada leitura, é possível refletir: “como posso usar essa inovação para melhorar o meu negócio?”.

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Na revista e alémAo final das reportagens, você encontra uma lista

de conteúdos extras que podem ser acessados no site da Anfarmag para você se aprofundar nos assuntos que mais interessarem. São notas técnicas, artigos, estudos, cursos on-line e reportagens sobre temas parecidos.

Benefícios exclusivosOs serviços gratuitos oferecidos pela An-

farmag ganham destaque na seção Vantagem Anfarmag. Ela traz os novos benefícios e o passo a passo para que você tire o melhor proveito de cada produto e serviço.

Promoção do segmentoNa seção Linha de Frente, a revista con-

densa e organiza os principais temas políticos, regulatórios e técnicos que pautam a direção da entidade. Você fica por dentro da relação com os poderes constituídos e entende os posicionamentos da entidade que, afinal de contas, representa os seus interesses.

Encarte TécnicoAo final de toda edição, você encontra o Encarte

Técnico. Lá estão estudos, indicações de bibliografia e notas jurídicas. São informações especializadas produzidas pelo corpo técnico da Anfarmag e por uma rede de colaboradores externos. É uma rica fonte de orientações práticas e técnicas que podem ser aplicadas na rotina da farmácia.

Natural é política

de governoBrasil avança nas legislações

em torno dos fitoterápicos

Patrimônio verde brasileiro55 mil espécies vegetais1.400 espécies de uso medicinal22% da biodiversidade do planetaFonte: WWF

O Brasil dispõe atualmente de mais de 400 fitoterápicos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esses medicamentos são derivados de mais de 60 plantas medicinais diferentes, sendo dez delas nativas do país.

Em 2013, na tentativa de disseminar os benefícios da Fitoterapia, a Anvisa flexibilizou as regras para comercialização de plantas medicinais como a tanchagem, chapéu-de-couro, laranja-amarga, erva-de-bugre, macela e chambá. A intenção é que os medicamentos produzidos a partir dessas plantas ganhem mais espaço nas farmácias de todo o Brasil. Para isso, foi criada a categoria de “produto tradicional fitoterápico”.


Fitoterapia


FitoteraPia

Para garantir que a população tenha acesso seguro a essas substâncias, o Governo Federal já havia aprovado em 2008 o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF). A legislação foi elaborada por nove ministérios, com a participa-ção da Anvisa e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). No mesmo ano, foi criado o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, composto por representantes de governo e da sociedade civil, tendo a Anfarmag participação como representante do segmento magistral.

O PNPMF envolve todas as etapas da produção de fitoterápicos, tendo como base a sabedoria popular aliada ao conhecimento científico. Dessa forma, engloba também o incentivo à pesquisa e à inovação, o manejo das plantas e a distribuição dos fitoterápicos

pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Trata-se de oportunidade para a pro-moção do mercado de fitoterápicos e de uma ampliação nas alternativas para a saúde da população.

De acordo com a consultora técnica do Departamento de Assis-tência Farmacêutica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Kátia Regina Torres, esse instru-mento legal é fundamental para promover o uso seguro e racional dos fitoterápicos, respeitando-se a sustentabilidade da biodiversi-dade brasileira. “O programa tem maior impacto no SUS, mas ele atinge toda a cadeia produtiva e prevê ações a serem implantadas em curto, médio e longo prazos, independentemente das mudanças de gestão no governo”, afirma.

a consultora Kátia torres participou da criação do PNPmF e acredita nos resultados para o sus, mesmo com mudanças no governo

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Cré

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Como desdobramento do PNPMF, Kátia conta que em 2009 o Ministério da Saúde divulgou uma relação com 71 espécies vegetais de interesse do SUS. “Foram contratados pesquisadores para elaborar monografias, a partir de estudos e artigos publicados com informações de segurança e eficácia dessas plantas”, afirma.

São 12 os fitoterápicos ofertados gratuitamente pelo SUS, financiados com recursos da União, estados e municípios e registrados na Anvisa. A utilização desses medicamentos é feita predominantemente na Atenção Básica. Kátia ressalta que o objetivo do PNPMF é propor novas opções terapêuticas e não a substituição dos medicamentos sintéticos.

Práticas integrativas e complementares

A Fitoterapia no Brasil também é am-parada pela Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC), publicada em 2006 pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria 971. Ao abranger outros serviços como a Ho-meopatia, Acupuntura e Termalismo, o texto visa garantir aos usuários da Atenção Básica do SUS o acesso à diversidade dos tratamentos de saúde.

Em relação aos fitoterápicos, o PNPIC orienta que o SUS promova o acesso gra-tuito desses medicamentos aos pacientes e garante o monitoramento de qualidade pela Anvisa. Além disso, propõe estratégias de qualificação para profissionais do SUS e a divulgação de informações sobre as Práticas Integrativas e Complementares.

O presidente do Conselho Brasileiro de Fitoterapia (Conbrafito), Sérgio Pa-nizza, acredita que a legislação vigente no país deverá evoluir no sentido de

assegurar o acesso de todos os cidadãos a uma série de espécies vegetais que têm efeitos comprovados em benefício da saúde humana. “Passiflora, Valeriana e Mulungu têm eficácia comprovada, não causam dependência, são assimilados rapidamente pelo organismo e poderiam ser distribuídos de forma ampla pelo SUS”, exemplifica.

Ele lembra que os estados e muni-cípios podem obter financiamento das três esferas de governo para oferecer fitoterápicos de graça por meio do SUS. “Em caso de necessidade, um hospital pode solicitar um fitoterápico a uma farmácia privada para depois o poder público arcar com os custos”, lembra.

Na sua farmáciaAmparados por estudos científicos e inseridos em uma política pública de governo, os

fitoterápicos são cada vez mais procurados pela população. Sua farmácia já atende esses pacientes? Quais são os produtos mais procurados? Você ainda tem dúvidas? Conte para a gente a sua experiência. [email protected]

Saiba mais on-line:Revista Técnica do Farmacêutico 69:

Fitoterapia: um mercado inexploradoEntendendo os ensaios de fitoterápicos

Especificação de fitoterápicos Elaborando fichas de

especificação de fitoterápicosRevista Técnica do Farmacêutico 05:

Avaliação microbiológica e cuidados na utilização de matérias-primas vegetais na

farmácia magistralRevista Técnica do Farmacêutico 09:

Avaliação de cápsulas de isoflavonas por meio da quantificação de genisteína,

daidzeína e gliciteínaRevista Técnica do Farmacêutico 13:

Leitura: como prescrever ou recomendar plantas medicinais

e fitoterápicosRevista Técnica do Farmacêutico 17:Fitoterapia, homeopatia, essências florais,

essências vibracionais


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ANUNCIOjunho 2013

sexta-feira, 31 de maio de 2013 17:31:39

Ficou mais fácil manipular fitoterápicos

Associados agora contam com fichas de referência

e compras de matérias-primas

Vantagem anFarmag


A elaboração das fichas de especifi-cação e de compras de insumos fitote-rápicos muitas vezes é um desafio para as farmácias. Para ajudar nesse trabalho, a Anfarmag lança gratuitamente para associados fichas de referência relativas às principais matérias-primas (extratos secos). Cerca de 50 fichas inéditas já estão disponíveis no site da entidade e, até o final do ano, serão 80.

Elas trazem informações físico--químicas que identificam detalhada-mente as matérias-primas e auxiliam no controle de qualidade da farmácia. Para quem está à frente da manipula-ção, funcionam como uma fonte de pesquisa rápida e confiável.

É uma opção para garantir mais autonomia à farmácia e abrir oportunidades para a manipulação. As fichas contribuem para a criação de um padrão técnico e abrem mais possibilidades de negócios para as farmácias.

Ciência e mercado

O material é resultado de uma parceria científica criada pela Anfar-mag com a Universidade Anhanguera. Sob o comando do coordenador do Mestrado Profissional em Farmácia da Unian, Luis Carlos Marques, um grupo de pesquisadores estuda por meio desse convênio as diferentes farmacopeias e busca informações complementares em monografias oficiais para chegar aos parâmetros adequados para cada insumo.

Marques explica que o trabalho se destaca pela integração entre a pes-quisa científica e o mercado. Antes e durante a produção das fichas, a An-farmag promoveu reuniões da equipe de pesquisadores com os principais fornecedores das farmácias brasileiras para entender parâmetros, possibili-dades e viabilidade técnica. “Desde o início levamos em conta a viabilidade comercial das referências que criamos para garantir diretrizes realistas que os fornecedores fossem capazes de cumprir, sempre considerando a segurança e a eficácia das concentrações”, diz.

Os estudos para o projeto come-çaram em 2013 e irão se estender ao longo de 2014. Para selecionar quais seriam os insumos a receber as fichas de referência nessa primeira etapa, a equipe levou em conta a demanda das farmácias e a disponibilidade documen-tal. Algumas das plantas estudadas já são bastante comercializadas e possuem uma série de referências, o que torna mais fácil a busca por informações. É o caso de algumas plantas que já vêm sendo pesquisadas há pelo menos cinco anos pelo professor.

Na práticaDe forma direta e clara, as fichas

são uma ferramenta importante para garantir o uso correto dos fitoterápicos na farmácia. Como um mesmo nome popular é usado para mais de uma espécie de planta (a erva-cidreira é um exemplo), é essencial ter certeza de qual produto se tem em mãos ao manipular. E, para isso, Marques explica que as fichas também são um facilitador. As informações disponíveis ali podem ser aliadas, por exemplo, à técnica do perfil de cromatografia delgada, que, de forma simples, garante

a identidade da matéria-prima.A diretora técnica da Anfarmag,

Ana Lucia Povreslo, explica que, além de avançar no conhecimento sobre fitoterápicos, as fichas levam para o dia a dia da farmácia uma solução prática de forma objetiva e sem custos diretos.

“Para a farmácia, seria inviável buscar de modo independente as informações que estão condensadas nas fichas, tanto do ponto de vista financeiro quanto de tempo. Já por meio do associativismo, conseguimos direcionar esforços e recursos para um serviço dessa importância”, afirma.

O modelo de integração que vem sendo adotado segue o exemplo de iniciativa do American Botanical Council para fitoterápicos nos Estados Unidos. Lá, o diálogo entre mercado e técnica também é uma prioridade. Porém, ao contrário do material norte americano, cujo acesso é restrito, as fichas produzidas pela Anfarmag chegam sem custos aos associados.

Saiba mais on-line:Acesse as fichas de especificação

e compras no site da Anfarmag

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Mudanças nos hábitos alimentares e no estilo de vida, combinados ao tratamento adequado podem influenciar na queda de incidência de do-enças crônicas não transmissíveis (DCNT) como obesidade, diabetes, hipertensão arterial, doenças

renal, hepática, cardiovascular e respiratória, além de determinados tipos de câncer.

Uma alimentação equilibrada fornece ao organismo energia e nutrientes para o bom de-senvolvimento das atividades de cada pessoa, bem

Nutrição é aliada no combate às doenças crônicas

Viver mais e comer melhor


saúde

como a manutenção da saúde. Mas a alimentação mal administrada seja pelo excesso ou pela carência total ou parcial dos alimentos, pode acarretar sérios riscos.

Para o médico homeopata e or-tomolecular José Name, a nutrição é uma forte aliada na prevenção, entretanto, quando diagnosticada a doença, a alimentação deve ser encarada como um tratamento au-xiliar à terapia medicamentosa. “A união entre o médico especialista e o nutricionista é parte fundamental na prevenção das complicações e manutenção da qualidade de vida. É importante que haja uma compa-tibilidade entre a conduta clínica do médico e a nutricional, para fazer um tratamento eficaz e coerente ao metabolismo do paciente”, conta.

Apesar das diversas ações preven-tivas disponíveis, as DCNTs respon-dem por 58% das causas de mortes no mundo segundo a Organização Mundial da Saúde. O tratamento é complexo e demanda ações conjuntas dos vários profissionais da área da saú-de. As recomendações dietéticas, para diabetes, hipertensão, colesterol elevado e demais problemas cardiovasculares, podem ser facilmente seguidas.

“Destaca-se que o conhecimento dos aspectos nutricionais das doenças crônicas vem evoluindo, e estamos usando essas técnicas para estimular o funcionamento do sistema imu-nológico de diversas maneiras. Os alimentos aumentam o número de

glóbulos brancos, prepara-os para combater melhor as doenças, além de torná-los mais fortes”, explica.

As vantagens da boa alimentação

Uma boa nutrição proveniente de uma dieta balanceada pode ajudar a regenerar as células danificadas. Ain-da não estão definidos quais fatores aceleram ou retardam a velocidade de recuperação do dano hepático, porém certamente a alimentação é um fator fundamental e a dieta certa é um processo importante nessa recuperação. Portanto, todo programa de orientação nutricional com uma suplementação vitamínica/mineral adequada a cada paciente, não só frequentemente colabora, como é o ator principal da saúde e do bem-estar dos pacientes.

De acordo com Name, a dieta deve ser individual, tentando sempre respeitar o estilo de vida para cada caso. Ela consiste basicamente em uma alimentação balanceada, livre de álcool e de cigarros, baixa em gor-duras e com carboidratos suficientes para prover as calorias necessárias ao organismo, sem exageros. “Mi-nerais e aminoácidos, por exemplo, são elementos fundamentais para o metabolismo. Sua ausência no or-ganismo pode, ao longo do tempo, determinar fragilidades metabólicas que se descompensam em sintomas, com caráter progressivo e finalmente lesional”, esclarece.

José Name: a alimentação como tratamento auxiliar ao medicamento

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Doenças respiratóriasEspirros constantes, dores pelo corpo, nariz entu-

pido, coriza. Uma das prevenções para esses sintomas é o reforço na alimentação, que é responsável pelo combate ao vírus das doenças respiratórias com mais facilidade, podendo auxiliar para que as pessoas não se resfriem tão rapidamente, além de diminuir os dias em que o paciente fica adoecido. Os medicamentos aliados a alguns ácidos têm o poder de melhorar a resposta imunológica quando associado a uma alimen-tação balanceada. Para isso, deve-se ingerir alimentos que possuem carboidratos, ômega-3 e 6 e vitaminas.

Controle no pratoConfira, caso a caso, como uma boa alimentação pode

ajudar para o controle de algumas doenças crônicas.

DiabetesAlém do uso da insulina, um plano alimentar completo

pode ser oferecido no tratamento do diabetes, com usos de alimentos que observarão os níveis glicêmicos e de co-lesterol, o peso, a atividade física do paciente. Entretanto, algumas recomendações são iguais para todos, como fazer três refeições por dia intercaladas com pequenos lanches e preferir alguns alimentos em detrimento de outros, e consumir menos açúcar.

HipertensãoPara auxiliar nos tratamentos de hipertensão, uma

alimentação saudável e equilibrada é fundamental. Assim, as chances de manter a pressão arterial sob controle são maiores, e o organismo será beneficiado pelas mudanças. Por isso, é importante reduzir o consumo de sal, consumir alimentos ricos em fibras, minerais, frutas e hortaliças.

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Saúde


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O conceito de bem-estar é amplo e cheio de nuances, mas uma das definições mais úteis para a visão do profissional de saúde na atenção ao paciente diz respeito à capacidade de viver sem doenças e à forma como o indivíduo se sente em relação a si mesmo. Sentir-se bem passa a ser tão importante quanto apresentar taxas impecáveis no check-up anual.

Pode parecer simples e até banal, mas esse entendimento ajuda a explicar o comportamento de uma parcela grande da população que busca por soluções para a saúde e o bem-estar antes mesmo de qualquer enfermidade aparecer. Ou, quando uma doença crônica é diagnosticada, não se contenta com tratamentos tradicionais. Busca alternativas para amenizar os sintomas e, na me-dida do possível, reduzir o uso de medicamentos.

Na opinião do cardiologista e nutrólogo Ed-mond Saab Jr., médico responsável pela criação do Centro Integrado de Medicina Preventiva, trata-se de uma mudança de comportamento positiva. Trata-se de uma abordagem particular da saúde, que cuida do paciente como um todo, e não apenas da doença. Nessa abordagem, a correção dos hábitos alimentares e o uso de suplementos para reparar desequilíbrios são estratégias estru-turantes. É essa atitude que não só irá prevenir o adoecimento como proporcionará um estado de bem-estar geral ao paciente.

“Eu costumo dizer que não existem um milhão de doenças. Existem ‘meia dúzia de monstrinhos’ que geram reações em cadeia no organismo provocando as doenças”, define. Entre os vilões, ele cita a deficiência de minerais e o

desequilíbrio na proporção desses nutrientes, a desidratação crônica, a desmodulação hormonal, a oxidação excessiva, a resistência à insulina e a inflamação silenciosa.

Um exemplo significativo está nos pacientes hipertensos. Além do excesso de sódio no corpo, ele explica que essas pessoas precisam cuidar da relação deste com outros minerais: a proporção correta de potássio e sódio no ambiente extrace-lular deveria ser de 5:1, mas, na prática, as pessoas apresentam proporções invertidas.

“Para alterar quadros como esse, há uma série de possibilidades de uso de suplementos, como o magnésio, que pode ser utilizado praticamente sem contraindicações e tem um efeito amplo”, ressalta.

“Para descobrir se o paciente precisa de su-plementação, seja de minerais, antioxidantes ou outros nutrientes, mais importante que realizar uma bateria de exames é conhecer seu histórico clínico e ouvi-lo relatar os hábitos: rotina, ali-mentação e estilo de vida”, afirma. Além disso, Edmond lembra que essa abordagem prima pela particularidade de cada paciente. “A suplementação é única, criada caso a caso”.

O diretor da Associação Brasileira de Nu-trologia, José Lara Neto, concorda com esse posicionamento. Para ele, o contato entre pres-critores e farmacêuticos, especialmente em eventos e congressos, ajuda a construir uma relação benéfica para o paciente que busca atenção individualizada. Com a manipulação dos suplementos, a pessoa pode ter acesso, por exemplo, a combinações exclusivas de diferentes nutrientes. Ou mesmo combinar medicamentos e suplementos de acordo com cada caso.

“Hoje sabemos que a monoterapia isolada nem sempre é suficiente para tratar a maioria das enfermidades, como acontece com a obesidade, que é uma doença nutrometabólica”, diz. “Muitas vezes, as combinações têm interesse precípuo

remediar para prevenir

Consumo de vitaminas, minerais, fitoterápicos e antioxidantes ajuda a

equilibrar o organismo e gerar bem-estar

“Existem meia dúzia de monstrinhos que geram reações em cadeia no

organismo provocando as doenças”Edmond Saab


Bem-estar

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de melhorar a resposta te-rapêutica sem aumentar a dose do medicamento e os

efeitos colaterais”.

O natural e o equilíbrioO médico Edmond Saab Jr.

alerta que, em boa medida, os de-sequilíbrios ocorrem devido aos hábitos

contemporâneos. O contato contínuo com agrotóxicos, corantes, conservan-tes, poluição, além do uso abusivo de medicamentos são fatores que fazem mal para o organismo.

A busca por um cuidado de saúde mais amplo caminha no sentido de resgatar uma vida mais equilibrada e natural. De acordo com o pesquisador alemão Chris-tof Jaenicke, o crescimento no consumo mundial de produtos fitoterápicos é um indicador importante dessa tendência. Tanto é que esse mercado atingiu 26 bilhões de dólares em 2011.

Em artigo, ele afirma que essa evo-lução no mercado de fitoterápicos pode

ser explicada justamente pela tendência de busca da população por produtos de origem natural como fonte de saúde e uma insatisfação geral quanto à segurança do uso excessivo de medicamentos. Na mesma linha, cresce o uso de suplementos que têm efeito antidepressivo, termogênico, antioxidante (ácidos graxos essenciais), aminoácidos, prebióticos e probióticos.

Na opinião da nutricionista e far-macêutica Lucyanna Kaluf, o uso de fitoterápicos também tem forte interface com a nutrição, utilizada de forma auxiliar na prevenção e tratamento de doenças. Para isso, a prática foca nos efeitos que os fitoterápicos apresentam a partir do uso sistemático.

“O reconhecimento de como a intera-ção dietética com os fitoterápicos é capaz de modificar a expressão genética de um indivíduo, estimular seu desenvolvimento físico e mental, aumentar seu bem-estar e diminuir a suscetibilidade frente às doenças crônicas tem grandes implicações sociais, especialmente em patologias como doença

O que os pacientes buscamConfira alguns dos suplementos mais procurados para auxílio aos tratamentos convencionais.

• Polifenois do chá verde e chá preto – prevenção e tratamento de doenças degenerativas.

• Wellmune (beta-glucana originária de Saccharomycescere-visiae) – imunidade, combate à fadiga e ao estresse.

• Óleo de peixe (combinações de ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexanóico (DHA)) – redução do colesterol e triglicerídeos plasmáticos; processos inflamatórios crônicos; formação do sistema nervoso fetal e prevenção da perda da memória na terceira idade.

• Cafeína e Cromo – controle do peso.• Cálcio e Vitamina D3 – prevenção à osteoporose; suplemen-

tação para alérgicos e intolerantes a leite e derivados.• Vitamina E – efeito antioxidante, imunidade, hidratação

da pele e proteção à exposição solar.• Complexo B – disposição, melhora do humor e do sono,

redução dos sintomas de TPM. • Betacaroteno - bronzeado e proteção da pele contra o

envelhecimento, redução de oleosidade da pele, prevenção da perda da visão noturna.

• Vitamina C – antioxidante, imunidade.

Fontes: Macromais, Fagron, Sundown Naturals

bem-estar


cardiovascular, obesidade, síndrome metabólica e câncer”, afirma.

Mercado aceleradoO crescimento do mercado de

produtos para o bem-estar pode ser sentido por dados divulgados por fontes nacionais e internacionais. De acordo com informações divulgadas pela Natural Tech, feira de alimentação saudável, produtos naturais e saúde, em 2014 a alimentação natural e os suplementos terão uma expansão de 40%, chegando a movimentar mais de R$ 20 bilhões no Brasil.

Um levantamento do governo canadense sobre o mercado brasileiro mostrou que a preocupação sobre os riscos de câncer, doenças cardíacas e diabetes é uma forte motivação da busca por um estilo de vida saudável. Nessa busca, os produtos nutracêuticos tendem a ser cada vez mais consumi-dos. Segundo o estudo, realizado em 2010, as farmácias são a principal fonte de comercialização desses produtos.

A consultoria Euromonitor ainda aponta que alimentos embalados diet e light, funcionais fortificados, orgânicos, os naturalmente saudáveis e os específicos para intolerância alimentar estão na lista dos produtos que tendem a crescer nos próximos anos. Outros dados indicam que, já em 2000, as vendas nos EUA com suplementos vitamínicos e minerais chegavam a 70 bilhões de dólares.

Fornecedores de insumos e fabri-cantes de suplementos industrializados com atuação no país confirmam o bom momento. Empresas consulta-das pela Revista Anfarmag apontam crescimento de vendas entre 20% e 27% na comparação de 2012 e 2013.

Entre os produtos mais procurados, estão os com propriedades antienvelhe-cimento e antioxidante, os auxiliares no emagrecimento e gerenciamento de peso e adjuvantes no tratamento e prevenção de doenças. Estética e envelhecimento são tópicos que incidem fortemente para moldar esse novo estilo de vida.

“Há uma forte influência da mídia que utiliza a beleza como veículo de comunicação. Isso aumenta a procura por recursos voltados para a saúde e beleza, como nutrição balanceada e tratamentos estéticos”, acredita a nutricionista da Sundown Naturals, Daiana Amarante. “Os profissionais de saúde prescrevem muito mais su-plementos hoje com essa finalidade do que antigamente. E isso alavanca o mercado de suplementos, pois faz parte do pacote de fatores que ajudam na saúde”.

Saiba mais on-line: Revista Técnica do Farmacêutico 20

- Vitamina DRevista Técnica do Farmacêutico 17

- Mineral cálcio – o que devemos saber?

Para o médico José Neto, relação com farmacêuti-co favorece paciente

a nutricionista lucyanna Kaluf acredita no uso sistemático da fitoterapia

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Quando o corpo não produz...

Pacientes com intolerâncias alimentares podem ter uma vida saudável com a ajuda de suplementação enzimática

O diagnóstico das intolerâncias alimentares vem crescendo nos con-sultórios de médicos e nutricionistas. A reação à lactose, por exemplo, é uma das mais comuns e tem origem gené-tica. Povos asiáticos, africanos, árabes e hispânicos são os mais atingidos. No Brasil, a mistura de raças contribui para a alta incidência do problema.

Qualquer que seja o alimento com o qual a pessoa não se sente bem – ovos, glúten, leite –, se o diagnóstico for intolerância, a origem do distúrbio é uma só: dificuldade de produzir enzimas para digerir determinado nutriente. Muitas vezes, esses nutrientes são carboidratos fermentativos como sacarose, monossacarídeos, frutose e xilitol. Também é o caso do leite: os indivíduos não conseguem produzir a enzima lactase no intestino delgado. Ao chegar ao intestino grosso, a lactose é fermentada e produz os gases e o ácido lático, que trazem desconforto.

O médico Ricardo Barbutti, membro titular da Federação Brasi-leira de Gastroenterologia, explica que o principal tratamento para as intolerâncias é cortar da alimentação o que provoca mal-estar. Porém, em cenários menos restritivos, o paciente pode ingerir algumas quantidades do nutriente, combinando-o com a suplementação enzimática.

É importante que o uso seja sempre acompanhado pelo prescri-tor, que tem condições de orientar quanto à frequência e as doses que serão utilizadas.

A farmacêutica Helena Napoli, proprietária da Proderma, em Pira-cicaba (SP), atua de forma focada em tratamentos funcionais desde que descobriu que o filho tinha intolerância à lactose. Desde então, vem estudando o tema. Para ela, os anos de experi-ência abriram portas para o próprio negócio. “Na farmácia trabalhamos

Suplemento vivoA deficiência na pro-

dução de enzimas também pode ser tratada com o uso de probióticos. O médico Ricardo Barbutti explica que há lactobacilos que pro-duzem a betagalactasidase, enzima com efeito similar ao da lactase, mas menos fer-mentativo. Assim o paciente pode corrigir os distúrbios da microbiose intestinal e conseguir um efeito de bem--estar mais prolongado, já que esses microrganismos em concentração adequada passarão a fazer parte da flora intestinal. Os probióticos po-dem ter efeito similar também para outros açúcares, como frutose, rafinose e frutanos.


enzimas

com um foco muito claro e isso acaba gerando uma demanda naturalmente. Além disso, ele percebe quando o farmacêutico tem bom embasamento e explica o funcionamento dos dife-rentes suplementos, de modo que se possa avançar na prescrição”, afirma.

Também com experiência no uso de enzimas, a farmacêutica Lenir Yago, proprietária da Ao Pharmaceutico, de Campinas (SP), atenta para o cuidado na produção das doses individuali-zadas de determinadas enzimas. “A prescrição normalmente é feita por unidades de atividade enzimática, mas há diferentes padronizações dos insumos. Portanto, é sempre interessante entrar em contato com o médico para esclarecer o objetivo daquela prescrição”, explica. “Assim

a farmácia consegue criar a especifi-cação de compra da matéria-prima de forma assertiva”.

Além da produção das enzimas isoladas, principalmente em cápsulas e sachês, as farmacêuticas explicam que criar combinações com outros ingredientes pode ser uma opção in-teressante. Quem tem dificuldade de processar proteína animal, por exem-plo, pode utilizar a enzima papaína associada a cloridrato de betaína, que ajusta o pH do estômago para melhorar a digestão, como explica Lenir.

Helena Nápoli: do cuidado com o filho à especiali-zação do próprio negócio

lenir Yago: oportunidade no cuidado com o pacien-te que necessita de dietas especiais

De olho no negócioO consumidor que busca suplementação por enzimas ou probióticos

nas farmácias certamente está também interessado em alimentos para pessoas que necessitam de dietas especiais. Já pensou em inserir esses itens no mostruário para tornar a experiência do cliente mais completa? Lembre-se de observar a Instrução Normativa nº 9, do Conselho Federal de Farmácia, que lista quais alimentos podem ser comercializados na farmácia.

Saiba mais on-line:Nota técnica

Enzimas digestivas: uso terapêutico

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Os estudos acerca dos prebióticos e probióticos vêm crescendo nos laboratórios e os tratamentos com essas substâncias estão se popularizando entre médicos e pacientes. Os bons resultados clínicos têm aumentado juntamente com a disponibilidade de variações desses produtos. Para as farmácias, esse cenário é uma oportunidade de atuar, lado a lado com o prescritor, na busca por formulações inovadoras, com benefício na prevenção e tratamento de diversas patologias. Podem, por exemplo, aproximar-se dos fabricantes e trabalhar o tema na visitação médica a partir dos estudos que evidenciam a eficácia.

A mestra e doutora em Fisiopatologia Médica da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp, Renata Bagarolli, explica que os prebióticos e probióticos trabalham juntos, atuando para um bom desempe-nho do organismo. Trata-se de cepas de bactérias, derivadas da família dos lactobacilos, que auxiliam no

funcionamento de vários sistemas do corpo humano, principalmente no trato intestinal.

Os probióticos são as próprias bactérias intesti-nais, microrganismos vivos benéficos, que quando ingeridos atuam na flora intestinal (nome popular para microbiota).

Renata ressalta a importância da desmistificação de que há poucas bactérias dessa família disponíveis no mercado. É possível encontrar diversos tipos de bactérias probióticas, como os lactobacilos: Lacto-bacillus rhamnosus, Acidófilo, Bulgaricus (presentes

Digestão vivaPrebióticos e probióticos auxiliam o funcionamento saudável do organismo

“Consideradas bactérias boas para o organismo, os probióticos são indicados também na prevenção e no tratamento de doenças alérgicas”Renata Bagarolli

na farmácia


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Auxílio na intolerância

na maioria dos iogurtes), Bifidobactérias e Lactobacillus Casei Shirota. “Estão sendo produzidos cada vez mais probióticos nos laboratórios, o

mercado está crescendo bastante e, por isso, não podemos afirmar com exatidão o número existente desses elementos, mas com certeza são muitos”, destaca.

Para que o produto seja considerado probiótico, algumas características são essenciais. Uma delas é possuir o número suficiente de unidades formadoras de colônias a fim de proteger a parede intestinal. Possuindo a quantidade necessária, esses elementos agem no corpo humano evitando que moléculas alergênicas e microrganismos patogênicos façam mal ao organismo.

Dupla dinâmicaOs probióticos são encontrados na composição de iogurtes ou podem

ser manipulados com indicação de profissional habilitado. “Consideradas bactérias boas para o organismo, as substâncias são indicadas também na prevenção e no tratamento de doenças alérgicas. Dificilmente, causam mal ao sistema e ao corpo humano. Somente em casos de tratamento de pacientes crônicos é que essas substâncias podem levar à ocorrência de problemas na saúde caso utilizados em excesso”, diz Renata.

Já os prebióticos são fibras, carboidratos não digeríveis pelo organismo humano, que funcionam como alimento para os probióticos. Daí a formação da dupla dinâmica. Seu tratamento é bastante parecido com o tratamento por probióticos, mas essa substância deve ser ingerida com maior cautela, pois, se utilizada em demasia, pode causar desconfortos como a disbiose intestinal.

Nos alimentos, os prebióticos podem ser encontrados em alimentos na-turais como a batata doce, batata yakon, banana verde, no inhame, na raiz de bardana (ingredientes tradicionais na culinária japonesa). As farmácias também manipulam de acordo com as especificações do prescritor, normalmente em sachês suplementares de fibras, e devem atender às orientações de manipulação repassadas pelos fabricantes e fornecedores de cada substância.

Saiba mais on-line:Nota técnica: Prebióticos e Probióticos –

considerações e cálculos práticos para pesagemMaterial para visita ao prescritor

Há diversos casos clínicos de pacientes que utilizam prebióticos e probióticos para solucionar problemas de digestão e intolerância alimentar e obtêm resultados bastante positivos.

Porém, ao usar os prebióticos é importan-te estar atento a possíveis reações intestinais. “O uso demasiado desses elementos pode causar desconforto abdominal e flatulência no paciente, por isso eu indicaria a utilização

dos probióticos primeiro, para em seguida e se necessário o paciente fazer o uso dos prebióticos”, recomenda Renata.

Além de auxiliarem o aparelho digestivo e intestinal, os prebióticos contribuem no acompanhamento de doenças me-tabólicas e proporcionam a diminuição da entrada de açúcar no sangue, sendo excelentes condutores no tratamento para diabéticos e obesos.

na farmácia


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BioQuímica da nutrição

O pesquisador Henry Okigami aborda as diferenças entre os ácidos graxos, suas aplicações e benefícios


entreVista

BioQuímica da nutrição

Os ômegas-3 e 6 fazem parte dos ácidos graxos essenciais, substâncias que não são sintetizadas pelos humanos. Já a linha dos ômega-9 podem ser sintetizados pelo ser humano.

Se o ômega-9 ainda é pouco conhecido, os ômegas-3 e 6 já se popularizaram e são ampla-mente prescritos. Nos três casos, há indicações de benefícios contra inflamações.

Um dos componentes do ômega-6, o áci-do gama linolênico leva à produção de ceramidas, importantes para a manutenção da saúde da pele; e o ácido araquidônico, também componente da mesma família, um importante mediador da resposta inflamatória. Já o ômega-3 sofre três transformações: a primeira origina o EPA (ácido eicosapentenoico), em seguida é metabolizado o DPA (ácido docosapentaenóico) e por fim é transformado em DHA (ácido docosaexaenoico).

Os peixes marinhos de águas frias e profundas são a maior fonte natural de ômega-3. Isso ocorre porque eles se alimentam de algas marinhas e fitoplânctons, os únicos vegetais com capacidade de transformar ômega-3 em EPA e DHA.

Nesta edição, o farmacêutico e pesquisador da Science Solution, Henry Okigami, destaca as diferenças entre os ácidos graxos essenciais a as utilizações. Okigami atua na pesquisa e desen-volvimento de produtos e processos da indústria farmacêutica, alimentícia e cosmética.

Quais as principais diferenças entre os ôme-gas-3, 6 e 9?

Do ponto de vista químico, a classificação em ômegas-3, 6, e 9 é dependente da posição da dupla ligação inicial. Do ponto de vista da saúde, os ômegas-3 e 6 são ácidos graxos poli-insaturados que alteram, de acordo com a quantidade ingerida, o caminho inflamatório no organismo. Os ácidos graxos ômega-9 ainda devem ser mais estudados, porém demonstram benefício anti-inflamatório e benefícios à saúde cardiovascular.

Como cada um dos ômegas se comporta em nossos organismos?

Os ácidos graxos ômega-3 são absorvidos pelo mesmo caminho dos lipídeos, via emulsificação pelos sais biliares e sua posterior permeação intestinal, incorporação em quilomicrons e dis-tribuição pelo corpo humano via VLDL e LDL.

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Os ácidos graxos ômega-3 e 6 são ácidos graxos poli-insaturados e eles se ligam na posição dois do fosfolipídio da membrana. Ao se ligarem, eles se tornam disponíveis para serem liberados pela fosfolipase A2. Nesse caso, a liberação dos ácidos graxos ômega-3 leva à formação de prostaglandinas menos inflamatórias que os ácidos graxos ômega-6. Há outros efeitos a se considerar, por exemplo: os ácidos eicosapentaenoico e doco-saexaenoico têm efeito no cérebro. O eicosapentaenoico estimula a produção de BDNF, uma molécula associada à plasticidade neuronal.

Em quais alimentos encontramos cada um deles e como eles afetam a nossa saúde?

Os ácidos graxos ômega-3 são encontrados principalmente em peixes de origem marinha e originários de águas profundas e frias. Na verdade não é o peixe que produz os ácidos graxos, são algas que são consumidas por esses peixes. Outra fonte são os vegetais, particularmente a linhaça e a chia produzem óleos ricos em ômega-3. Os ácidos graxos ômega-6 também estão presentes nos vegetais, particularmente os óleos de soja e girassol têm um teor considerável de ômega-6.

Quais as aplicações de cada um dos três tipos de ômega?

Os ômega-3 têm aplicação na prevenção de doenças cardiovasculares

e como auxiliar no tratamento de depressão e doenças inflamatórias. O leque de uso é muito grande. Uma aplicação importante é como suple-mento para mulheres grávidas ou que estão amamentando. O ômega-3 é associado ao melhor desenvolvimento neuromotor na criança.

O ômega-6 é fundamental na resposta inflamatória. Sem o ômega-6 não existiria a resposta imune inflama-tória que nos defende contra invasões por microrganismos patogênicos. O ômega-9 consumido com racionali-dade tem atividade anti-inflamatória e previne doenças cardiovasculares.

O ômega-3 é mais saudável que os outros ômegas? Quais os benefícios que ele traz para o homem?

Não há comparação possível. Os ômega-3 e 6 são fundamentais à vida, cada um com um papel di-ferente. O que deve ser buscado é o equilíbrio, ou seja, nem ômega-3 nem ômega-6 em excesso.

Alguns dados revelam que as socie-dades ocidentais consomem uma proporção incorreta de ômega-6 e ômega-3. Algo em torno de 30:1. Essa informação é correta? Que hábitos essas populações devem adotar para alterar esse comportamento?

Sim, a informação sobre o consu-mo pela população ocidental de uma quantidade excessiva de ômega-6 em

relação ao ômega-3 é real. A proporção ideal ainda é discutida, mas sugere-se 3:1 de ômega-6 em relação ao ômega-3. A diminuição da ingestão de ômega-6 e o aumento da ingestão de ômega-3 são intervenções racionais.

Um dado importante é que muitos usuários se preocupam em ingerir mais ômega-3, mas não cuidam da dieta. A diminuição da ingestão de ômega-6 é tão importante quanto o aumento na ingestão de ômega-3 para buscar o equilíbrio na relação ômega-6 e ômega-3 em nosso corpo.

Quando a ingestão de suplementos de ômega é indicada?

De forma geral os ômegas são ácidos graxos essenciais ao organismo. Sem a ingestão dos mesmos não há síntese de prostaglandinas, leucotrienos e tromboxanos, além de resolvinas e neuroprotectinas. A não ingestão de ômegas é incompatível com a vida. Dessa forma, para quem não consome os alimentos que são fontes de ômegas, o uso do suplemento é indicado.

Como são preparados os suple-mentos de ômega?

Geralmente, os ômegas são obtidos a partir da retirada do óleo de peixes de origem marinha, a partir da retirada os mesmos são purificados. Podem sofrer a hidrólise e depois a esterificação para originar derivados ésteres etílicos. Há também os ômega-3 originários

“A diminuição da ingestão de ômega-6 e o aumento da ingestão

de ômega-3 são intervenções racionais”

entrevista


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de fermentação de plânctons, esses são obtidos em sistemas de fermentação em tanques e depois separados. Neste processo todo é importante não haver a oxidação dos ácidos graxos poli-insaturados, por isso geralmente é feito em ambiente de nitrogênio ou com antioxidantes.

Os diferentes ômegas podem ser com-binados em uma mesma formulação? Em quais proporções?

Não é recomendado, pois eles com-petem entre si para se ligar na membrana celular. O ideal é usar ômega-3 e ômega-6 em horários diferentes.

O que a ingestão diária desses óleos agrega ao organismo?

Os ômega-3 podem ser usados para prevenir depressão pós-parto, morte cardí-aca súbita. Como auxiliar no tratamento de esquizofrenia. Os ômega-6 hoje são usados para acelerar a cicatrização e es-

timular a resposta imune quando há um microrganismo patogênico presente.

De que forma o farmacêutico pode orientar o público a respeito do uso desses suplementos? Há contraindicações?

O farmacêutico pode exercer a assistência. Há contraindicações e efeitos adversos a serem considerados. Existe o risco de sangramento em usuários de anticoagulantes orais. Também devemos considerar o momento ideal para se usar: durante as refeições. Outro dado é que o uso do ômega-3 aumenta colesterol LDL; o paciente deve ser avisado. Também há estudos mostrando que, com um nível maior de concentração de ômega-3 no sangue, há um risco aumentado de câncer de próstata.

Saiba mais on-line:Nota técnica

Ômega-3, ômega-6 e ômega-9

“Os ômegas competem entre si

para se ligar na membrana celular. O ideal é usar em

horários diferentes.”

entrevista

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Você já pensou em lançar um cosmético e, no rótulo, destacar uma propriedade que não está presente no produto? Ou na visitação médica e na assistência farmacêutica chamar atenção para o que falta? Pode parecer estra-nho, mas essa tem sido a aposta de diversas empresas. Por muito tempo, os apelos de marketing das rotulagens eram: “contém vitaminas”, “contém ingredientes vegetais” ou “reduz rugas”, “reduz manchas”.

Os produtos sempre destacaram os benefí-cios. Hoje, porém, é comum encontrarmos os termos “sem parabenos” ou “sem fragrâncias”. Essa ação é chamada de claim negativo: um apelo de marketing que destaca algo que o produto não contém.

Os claims negativos estão diretamente relacionados com ingredientes controver-sos. Para entender, basta resgatar o caso dos parabenos, que chegaram a estar presentes em mais de 90% dos cosméticos.

No início dos anos 2000, estudos com células demonstraram um possível efeito estrogênico causado pelos parabenos. Isso significa que nossos receptores hormonais, ao invés de se ligarem a um hormônio, iriam se ligar a uma molécula de parabeno. Outros estudos afirmavam que os parabenos eram

excretados através do leite materno, diminuíam a reprodução de células da pele, aumentavam o peso uterino em ratos e aumentavam a proliferação de células cancerígenas.

Os veículos de comunicação rapidamente taxaram os parabenos como causadores de câncer e de disfunções hormonais. Era o início do fim da era dos parabenos nos cosméticos.

Em 2010, entretanto, o Comitê Cien-tífico de Segurança de Produtos da Europa (SCCP, na sigla em inglês), um dos órgãos mais competentes em saúde e segurança de cosméticos, publicou um parecer concluindo que o uso de butilparabeno e propilparabeno em cosméticos é seguro, desde que a soma das concentrações não exceda 0,19%.

Apesar da reviravolta, o ingrediente nunca voltou a ter boa aceitação.

Poderia ser um caso isolado, mas a po-lêmica com conservantes não é diferente de discussões sobre filtros solares, tensoativos etoxilados e solventes. Em meio à divulgação de dados alarmistas sobre fotoprotetores, um médico brasileiro chegou a afirmar que “usar filtro solar engorda e causa celulite”. Estudos apontavam para possíveis efeitos endócrinos e ação estrogênica do ingrediente

Não contém polêmica Autor: Lucas Portilho*


artigo

4-MBC. O raciocínio do médico foi de que, ao ser absorvido, o filtro causaria um desequilíbrio hormonal e, por consequência, poderia gerar acúmulo de gordura.

Se não pode com eles...Ao ler esse tipo de afirmação,

como você imagina que o consumi-dor reage? Trocando de produtos, é claro. As empresas podem até tentar explicar que os produtos de sua linha são seguros, mas a dúvida persiste com o consumidor.

Não é à toa que grandes indústrias acabam investindo milhões em busca de

alternativas e fazem questão de anunciar com destaque a ausência do ingrediente condenado. O “não conter” se tornou vantagem perante o consumidor.

Já os fabricantes de matérias--primas veem as polêmicas sobre ingredientes como uma oportunidade de lançar novas substâncias para a indústria e a farmácia. Hoje temos opções aos parabenos, aos filtros solares e aos tensoativos livres de etoxilados. E essas alternativas são o produto que o consumidor busca.

Quando se trata de ingredientes polêmicos, mesmo que não exista um consenso geral sobre a toxicidade do

ingrediente, quem tem a palavra final é sempre a mídia, os blogs e as ONGs.

É fundamental formular produ-tos eficazes, seguros e com sensorial sofisticado, mas também ficar atento a quais ingredientes estão sendo ques-tionados e usar essa informação a favor do negócio. No âmbito da farmácia, optar pelas substâncias livres de po-lêmica e explorar essa característica comercialmente pode fazer a diferença perante o concorrente.

*Lucas Portilho é presidente da Socie-dade Brasileira de Educação Farma-cêutica, Nutracêutica e Cosméticos

Filtros solares Ingrediente: 4-MBC (4-Methylbenzylide-ne camphor)Função: Absorver radiação UVBPolêmica: Possível ação endócrina, levan-do a uma atividade estrogênica e antian-drogênicaAbsolvição: SCCP considerou o 4-MBC seguro em cosméticos com concentração de até 4%

Ingrediente: Benzofenona-3Função: Absorver radiação UVA/UVBPolêmica: Indicação de que é absorvida e se acumula no organismo. Absolvição: SCCP concluiu que a Benzo-fenona 3 até 6% em cosméticos não causa risco à saúde

Ingrediente: Dióxido de Titânio e Óxido de Zinco Função: Refletir a radiação e proteger a pelePolêmica: Dióxido de Titânio e Óxido de Zinco em dimensões nanométricas penetra-riam nas células, levando à morte celular. Absolvição: A indústria esclareceu que essas partículas estão sempre em aglomerados, que impedem a penetração nas células

EsmaltesIngrediente: Tolueno e FormaldeídoFunção: Fixadores de esmaltesPolêmica: Podem cau-sar de alergias e irrita-ções até o aparecimento de câncer se usados sem controleAbsolvição: SCCP con-sidera Tolueno seguro em formulações de es-malte. A Anvisa permite o uso até a concentra-ção de 25%

Linha infantilIngrediente: Etoxilados Função: Desengordurar e formar espuma em sabonetes e shampoosPolêmica: ONG afirmou que a Johnson & Johnson usava ingredientes danosos para os bebês. A empresa precisou se comprometer a reformu-lar centenas de cosméticos e produtos em 57 países, até o final de 2015Absolvição: Para os órgãos regulatórios, o ingrediente é seguro

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SnGpc e o Programa mais médicos

Com a entrada do Programa Mais Médicos (PMM) do Governo Federal e do Ministério da Saúde, as far-mácias magistrais devem se atentar às prescrições. Os farmacêuticos deverão aceitar as prescrições dos médicos que possuem Registro do Ministério da Saúde (RMS) e executar a avaliação da prescrição antes de seu aviamento, de acordo com norma vigente.

Os médicos participantes do programa possuem o número de registro único emitido pelo Ministério da Saúde.

Conforme notícia divulgada pelo SNGPC em dezem-bro de 2013, o RMS “é informação apta a substituir o número da inscrição no Conselho Regional de Medicina em notificações de receitas, receitas de controle especial, prescrições de antimicrobianos ou em quaisquer outras situações onde tal número de inscrição seja exigido pelas normas sanitárias”.Informações: webdeskanfarmag.com.br

prescrição farmacêutica regulamentada

O Diário Oficial da União publicou no dia 26 de setembro de 2013. (Seção I, p. 136 a 137) a resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) que regula a prescrição farmacêutica. Na sequência, o CFF publicou nota técnica com esclarecimentos sobre a medida. No formato de perguntas e respostas, o documento esclarece as principais dúvidas sobre as Resoluções nº 585 e nº 586 de 2013 que, respectivamente, dispõem sobre as atribui-ções clínicas do farmacêutico e regulamentam a prescrição farmacêutica no Brasil.

A nota técnica orienta, ainda, quanto aos procedimen-tos necessários para a boa prática da prescrição e indica as principais diretrizes voltadas à prática profissional.Informações: webdeskanfarmag.com.br

pílulas


atualização sobre antimicrobianos no SNGPC

O SNGPC disponibiliza no campo “Legislação” do seu hotsite uma atualização da Nota Técnica referente à Resolução RDC nº 20/2011 (anvisa.gov.br/sngpc/legis), que dispõe sobre o controle dos antimicrobianos. No que se refere à ma-nipulação, o documento estabelece a isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina.

Segundo a RDC 138/2003, que apresenta a lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE) de venda sem prescrição, medicamentos contendo a substância neomicina são considerados como isentos de prescrição desde que destinados ao uso tópico para tratamento de afecções de pele.

Portanto, considerando essas determinações, a Anfarmag sugere diferentes procedimentos no que se refere ao modo de envio de informações para o SNGPC, dependendo se a far-mácia manipula neomicina apenas em fórmulas de uso tópico ou se trabalha com a substância e seus sais em formulações destinadas a uso interno. Para conferir as orientações, acesse a área do associado no site da Anfarmag: webdeskanfarmag.com.br

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A Organização das Nações Unidas estima que haverá cerca de um bilhão de pessoas com mais de 60 anos em 2020 e quase 2 bilhões até 2050. No Brasil, de 4,7% da população em 1960, os idosos serão 19% em 2030 segundo o IBGE. Em geral, o envelhecimento leva à maior prevalência de condições crônicas de saúde, refletindo no aumento do uso de medicamentos. Nos Estados Unidos e no Reino Unido, por exemplo, um terço de todas as prescrições é direcionado aos idosos. Além disso, estima-se que 35% dos idosos utilizam cinco ou mais medicamentos simultaneamente.

Com o avanço da idade, além das doenças crônicas, as janelas terapêuticas estreitas e alterações fisiológicas naturais tornam o uso de medicamentos mais complexo. Os problemas surgem junto com as alterações fisiológicas e anatômicas que comprometem visão, audição, capacidade física e cognitiva.

Por exemplo, a baixa acuidade visual pode levar os idosos a utilizarem medicamentos trocados ou até mesmo fora do prazo de validade.

Alguns pacientes portadores de doenças que afetam a coordenação motora, como Doença de Parkinson, têm di-ficuldade de usar medicamentos que exigem precisão, como os colírios. O envelhecimento natural do cérebro, somado a transtornos no sistema nervoso, contribui para o esque-cimento. Além disso, modificações anatômico-fisiológicas alteram os padrões farmacocinéticos dos idosos.

Nos últimos anos, foram desenvolvidos diversos es-tudos focados no cuidado ao idoso, sendo que, dentre as estratégias utilizadas, destacam-se o uso e o manejo de medicamentos manipulados.

Autores: Divaldo Pereira de Lyra Jr., Daniel Tenório da Silva e Marcos Cardoso Rios*

oportunidades no cuidado com o idoso

A versatilidade posológica possibilita o manejo da farmacoterapia de maneira mais racional, pois permite ajustar doses ou concentrações de fármacos, excluir ou substituir conservantes e aromatizantes que possam causar alergias, resgatar medicamentos descontinuados pela indústria, manipular medicamentos órfãos (não desenvolvidos industrialmente por razões econômicas, porém de interesse para a saúde pública), personalizar a terapêutica uma vez que o receituário é único, dife-renciado e nominal ao paciente, e preencher carências terapêuticas para algumas especialidades.

Na farmácia magistral brasileira, a personalização das formulações e o cuidado com o idoso podem ser um desafio para o farmacêutico, mas, ao mesmo tempo, surgem como oportunidade de conquistar e fidelizar uma clientela em franca expansão, com poder aquisitivo e tempo. Pesquisa de 2008 mostrou que a confiança no farmacêutico é uma das principais razões para se utilizar produtos magistrais (21,3%).

O farmacêutico pode atenuar problemas de me-mória do idoso com a tomada de vários medicamentos associando determinados fármacos e melhorando a adesão ao tratamento; pode suavizar problemas da má metabolização e eliminação com formulações apro-priadas, pode orientar sobre o uso dos medicamentos fazendo tabelas com horários adequados ao cotidiano do paciente. Pode também ajudar o paciente a econo-mizar. São cuidados que influenciam diretamente o comportamento do paciente.


artigo

Um estudo brasileiro mostra que apenas 19% dos idosos aderem à far-macoterapia. Outro estudo aponta que 17% dos idosos que não aderem ao tratamento associam o comportamento ao gosto ruim ou ao tamanho do me-dicamento. Logo, a farmácia magistral, como estabelecimento de saúde que é, pode buscar novos mercados e novos horizontes, nos quais o farmacêutico pode estabelecer parcerias com outros profissionais da saúde (geriatras, nu-tricionistas, psicólogos) com foco no cuidado e na segurança do paciente idoso.

*Divaldo Pereira de Lyra Jr. é Doutor pela USP/Ribeirão Preto e coordenador do Laboratório de Ensino e Pesquisa em Far-mácia Social da Universidade Federal de Sergipe (LEPFS/UFS).

Daniel Tenório da Silva e Marcos Cardoso Rios são doutorandos em Ciências da Saúde pela Universidade Federal de Sergi-pe e integrantes do LEPFS/UFS.

Saiba mais on-line:Revista Anfarmag 47

Muita experiência e fragilidade


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Balanço do mercado magistral no último ano aponta rumos de 2014

avançar


linha de Frente

Na retrospectiva de 2013, uma frase salta aos olhos do mercado magistral. No último trimestre do ano, a presidente da república Dilma Rousseff traduziu de forma certeira o lugar e o alcance da farmácia magistral: “A manipulação magistral de medicamentos tem como característica sanitária básica a individualização do preparo do medicamento, o que permite o adequado controle do processo”.

Com a frase, ela descreveu de forma clara a principal parti-cularidade do segmento: individualização do medicamento por meio de procedimentos seguros. Sem contar a especificidade na produção e na relação com o paciente, que demandam regras próprias para o segmento.

De acordo com o presidente da Anfarmag, Ademir Valério, ter clareza sobre o papel da farmácia magistral é fundamental para o avanço do segmento. E essa é uma das frentes em que a entidade atua. “O reconhecimento da Anfarmag junto aos poderes constituídos como representante do setor aumenta a responsabilidade e nos desafia a fazer jus ao espaço representativo que foi conquistado”, reflete.

A clareza do argumento chama atenção por se tratar do reconhe-cimento da instância máxima do poder executivo brasileiro sobre a importância do segmento. Mais que fato isolado, a conquista é resultado do trabalho contínuo da Anfarmag no relacionamento com os poderes constituídos com o objetivo de demonstrar a maturidade do segmento.

Pautada pelo princípio da perpetu-ação das bandeiras de sustentabilidade da cadeia do medicamento e produto magistral: profissionalização; regulari-zação para o crescimento; qualidade do medicamento magistral; e perpetuação do setor magistral, ao longo do último ano a Anfarmag ampliou uma série de benefícios oferecidos aos associados. Agora, todos gratuitos.

Além do apoio de assessoria jurídica e técnica a questões do dia a dia da farmácia, da oferta de publicações e especificações de insumos, da educação continuada presencial e à distancia, a entidade se estrutura para oferecer suporte à gestão administrativa e fi-nanceira das farmácias associadas a fim de desenvolver ações que contribuam para a sustentabilidade econômica do empreendimento.

O convênio com o Banco Santan-der, que gera uma economia significativa

no fluxo de caixa, e o acordo com o Desenvolve SP para oferta de crédito a baixo custo para a farmácia investir em melhorias são exemplos dessa nova diretriz da entidade. Em 2014, as far-mácias associadas à Anfarmag terão vantagens exclusivas junto a empresas que fazem parte da cadeia magistral.

Além disso, os associados têm perce-bido que a sustentabilidade econômica é um conceito importante tanto para a realidade individual de cada farmácia quanto para o setor como um todo. A Anfarmag acompanha de perto a dinâ-mica do mercado magistral e está atenta a todos os fatores que possam influenciar direta ou indiretamente o setor.

Nesse cenário, a profissionalização em todos os níveis da empresa será o valor que a fará sustentável dentro de um mercado tão competitivo com a presença de grandes grupos econômicos empreendendo no setor.

Mais e melhor

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Educação, educação, educação

Desde o ano passado, o associado conta com quase 100 treinamentos on-line gratuitos. Já os cursos presenciais somaram cerca de 40 eventos que reuniram 4.000 participantes em 2013. Todo esse esforço está ligado a um dos grandes benefícios a que o associado Anfarmag tem acesso: educação continuada.

“Quem atua com a manipulação de medica-mentos precisa ter muita segurança do próprio trabalho”, opina o professor de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais, Gerson Pianetti. Ele integra a equipe responsável pelo Título de Especialista em Manipulação Ma-gistral Alopática (Temma), certificação criada pela Anfarmag para estimular a excelência técnica. Na opinião de Pianetti, na manipu-lação, o profissional se depara com questões novas constantemente e a adesão à educação continuada o faz amadurecer a partir da prática.

Essa visão é compartilhada pelo professor aposentado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, Luiz Fernando Chiavegatto, também integrante do Temma. Para ele, mesmo para os profissionais experientes o conhecimento e a habilidade da manipulação não são estanques. “Existe uma postura e um ganho de confiança quando se assume a responsabilidade que é o trabalho de manipulação, de modo que é preciso certificar repetidas vezes a capacitação para a atividade”, diz.

Sua opinião em númerosA Anfarmag conta com o

maior número de associados dos últimos quatro anos, que chegam em busca de um espaço de debate franco, oportunidades de negócio e de capacitação, excelência técnica e compro-misso político.

Em pesquisa realizada com empresas de todo o Brasil, a en-tidade constatou que é a mais reconhecida representante do segmento. Confira os resultados.

“A profissionalização em todos os níveis da empresa será o valor que a fará sustentável” - Ademir Valério, presidente da Anfarmag

TOp Of minD 92% das pessoas que responderam à pes-quisa conhecem a Anfarmag

fARmáCiA REpRESEnTADA 98% dos participantes estão ligados a alguma entidade do segmento magistral

COnfiAnçA 84% dos respondentes avaliam positivamen-te a credibilidade da Anfarmag

RESulTADO CERTO Anfarmag possui o maior índice de satisfação quan-to aos serviços prestados aos sócios entre as asso-ciações pesquisadas

DiálOgO Mais de 80% do nosso público está satisfeito com as informações que rece-bem da Anfarmag

O QuE impORTA As farmácias buscam nas associações setoriais repre-sentatividade, credibilidade e oferta de serviços relevantes. Fomos muito bem avaliados em todos esses quesitos!


linha de Frente

46 Cosmética: avaliação da segurança48 Farmacotécnica: excipientes para cápsulas53 Legal: autorizações especiais

ENCARTEtécnico

a visão atual sobre a importância da avaliação da segurança

de cosméticos

Vera l. Borges isaac, Bruna Galdorfini chiari, maria Gabriela José de almeida, ana carolina conceição monteiro de castro, José ricardo soares de oliveira, regina maria Barretto cicarelli, marcos antonio corrêa

Os cosméticos se constituem em uma categoria de produtos amplamente utilizados por seus benefícios para a pele e higiene geral. Porém, por vezes podem apresentar riscos em função de vários fatores, da utilização à conservação. Assim, é fundamental estar atento à segurança dos mesmos segurança dos mesmos, especialmente na farmácia magistral, em que são preparados e entregues individualmente a usuários que necessitam de extremo cuidado durante a aplicação. Embora não seja exigido estudo de segurança na farmácia, é fundamental que o farmacêutico se baseie permanentemente na literatura técnico-científica como a exposta neste artigo para assegurar a qualidade do produto ao usuário.

A importância do estudo da segurança de produtos cosméticos não é mais questionada. Atualmente, é indiscutível que grande atenção deve ser dada a esses produtos, ainda mais em um país como o Brasil, com crescimento espantoso do setor nos últimos anos (ABIHPEC, 2013). Cosméticos são produtos de acesso livre aos consumidores e isso faz com que a segurança desses produtos nas condições de uso e/ou previsíveis de uso necessite ser assegurada, para evitar o surgimento de complicações que interfiram na saúde e qualidade de vida da população (BRASIL, 2013).

A comprovação da segurança, assim como da eficácia, é exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com base nas resoluções RDC 211 de julho de 2005 e Portaria 295 de abril de 1998.

Muitos esforços têm sido feitos no sentido de buscar estabelecer metodologias eficientes de com-provação da segurança desses pro-dutos; entretanto, esta ainda é uma tarefa árdua, esbarrando sempre no limite entre os cosméticos e os medicamentos.

Em 2012 a Anvisa lançou a 2ª

edição do Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos, visando preencher a lacuna referente à disponibilidade de material técnico de âmbito nacional sobre o assunto. Esse material é disponível a todos, podendo ser acessado no portal da Anvisa na internet (BRASIL, 2012).

Alguns grupos de pesquisa bra-sileiros, de renomadas universidades públicas, têm dedicado seu trabalho à adequação desses métodos à realidade do nosso país, além de atuarem na busca por metodologias alternati-vas, que permitam a avaliação da segurança e também da eficácia de cosméticos sem a necessidade de utilizar animais. Entretanto, ainda hoje muitas das informações dis-ponibilizadas são provenientes ou, ao menos, baseadas em documen-tos orientativos criados por órgãos internacionais, como o Scientific Committee on Cosmetology of the Commission of the European Union, o CTFA - Cosmetics Toile-tries and Fragrance Association, o ICCVAM - Interagency Coordina-ting Committee on the Validation of Alternative Methods. No Brasil, em 2011 foi criado o BRACVAM, Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos, sendo

o primeiro centro sul-americano a desenvolver pesquisas visando à validação de métodos alternativos ao uso de cobaias.

Além do guia lançado pela Anvisa, textos acadêmicos podem ser encon-trados para orientar pesquisadores no estudo da segurança de seus produtos (CHIARI et al., 2012; STAUB, 2007; NASCIMENTO et al., 2004).

Outra iniciativa da Anvisa no sentido de tornar cada vez mais eficaz a vigilância em torno dos produtos cosméticos é a resolução RDC 332 de dezembro de 2005, que torna a implantação de sistema de Cosmetovi-gilância um dever de todas as empresas fabricantes e importadores destes produtos (BEHRENS e CHOCIAI, 2007). Segundo a Anvisa, essa ação facilitará a comunicação, por parte do usuário, sobre problemas decor-rentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis, bem como o acesso do consumidor à informação (BRASIL, 2005).

Também há um espaço no mer-cado cosmético para profissionais e empreendedores que queiram atuar nesse setor. Existem poucas empresas especializadas em prestar serviços aos fabricantes de cosméticos e poucos profissionais especializados


cosmética

nesse assunto. Como a tendência é que a exigência de comprovação de segurança dos produtos aumente cada vez mais e que o setor continue em expansão, novas empresas e mais profissionais serão requeridos para atender à demanda de mercado. Isso pode ser reforçado ao se verificar que o crescimento do mercado exige constantes lançamentos de produtos e que, portanto, precisam ser avaliados quanto a sua seguran-ça, para então serem registrados e, depois, comercializados.

O assunto “segurança de cosméti-cos” é praticamente indissociável da eficácia e do controle de qualidade. A Anvisa publica decisões da Câ-mara Técnica (Catec), nas quais são divulgados os tipos de ensaios que devem ser realizados para comprovar a eficácia de determinados produtos, principalmente os produtos grau 2 e, também, aqueles que trazem em seus rótulos as informações de uso, apresentadas pelo fabricante.Textos a este respeito também podem ser encontrados na literatura (ISAAC et al., 2013; CHIARI et al., 2012; COSTA et al., 2012; DOS SAN-TOS, 2011; ISAAC et al., 2008), muitos dos quais são contribuição do nosso grupo de pesquisa.

Ainda nesse sentido, foi preparado um capítulo de livro a ser editado eletronicamente pela Pró Reitoria de Pesquisa da UNESP, baseado na avaliação da segurança e eficácia de produtos naturais bioativos. A ideia de escrever o capítulo sobre Aplicação de produtos naturais bioativos em cos-méticos: avaliação de sua segurança e eficácia surgiu, inclusive, para tentar diminuir o conceito de que produto natural não faz mal. E, aliado a isso, os resultados das pesquisas que temos realizado e os projetos em andamento de uma das linhas de pesquisa do nosso grupo – desenvolvimento de fitocosméticos - encorajou a elabo-ração do capítulo do e-book.

No caso das farmácias magistrais, não existe a exigência de comprovação

da segurança dos produtos manipu-lados, uma vez que são formulações preparadas com base, na maioria das vezes, em uma prescrição mé-dica; além disso, além disso, seria inviável o estudo de cada formu-lação preparada individualmente. Entretanto, esses estabelecimentos utilizam matérias-primas que de-vem ser de boa qualidade e seguras para o uso definido e, portanto, os fabricantes dessas matérias-primas precisam recorrer aos estudos de segurança aqui descritos para avaliar a qualidade das matérias-primas que fornecem. Além disso, o acesso à farmácia parece ser mais facilitado quando acontece alguma alteração referente ao uso de um produto manipulado.

Em suma, o cenário atual requer esforços de toda a comunidade cien-tífica brasileira para que o país avance neste setor, atendendo à demanda de mercado existente.

RefeRências1. ABIHPEC, 2013. Panorama do Setor. Disponível em: <http://www.abihpec.org.br/wp-content/uploads/2013/07/Pa-norama-do-setor-PORT-01Jul2013.pdf>. Acesso em: 1 jul. 2013.2. BEHRENS, I.; CHOCIAI, J.G. A Cos-metovigilância como instrumento para a garantia da qualidade na indústria de produtos cosméticos. Visão Acadêmica, Curitiba, v.8, n.1, 2007.3. BRASIL. Agência Nacional de Vi-gilância Sanitária. RDC Nº. 332, de 1ºde dezembro de 2005. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1d4e5e004aee4b10b7bcbfa337abae9d/Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+332,+de+01+de+dezembro+de+2005.pdf?MOD=AJPERES> Aces-so em: 1 jul. 2013.4. BRASIL. Agência Nacional de Vigi-lância Sanitária. Guia para Avaliação da Segurança de Produtos Cosméticos. Dis-ponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/92f15c004e219a73a96dbbc09d49251b/Guia_cosmeticos_gra-fica_final.pdf?MOD=AJPERES> Acesso

em: 1 jul. 2013.5. CHIARI, B.G.; DE ALMEIDA, M.G.J.; CORRÊA, M.A.; ISAAC, V.L.B. Cosmetic’s quality control. In: ISIN AKYAR. Latest research into quality control. InTech, 2012.6. CHIARI, B.G.; MAGNANI, C.; SAL-GADO, H.R.N.; CORRÊA, M.A. ISA-AC, V.L.B. Estudo da segurança de cos-méticos: presente e futuro. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Apli-cada, v.33, n.3, 2012.7. COSTA, A.; DIEAMANT, G.; PEREI-RA, E.S.P.; FÁVARO, R.; ASSUMP-ÇÃO, E.C.; OTA, F.S.; LANGEN, S.S.B.; FIDELIS, M.C.; EBERLIN, S.; TORLO-NI, L.B.O. Eficácia in vitro e clínica do uso cosmético tópico de fitoestrógenos em pele fotoenvelhecida. Surgical And Cosmetic Dermatology, v.4, n.2, 2012.8. SANTOS, I.M.N.S.R.; SARRUF, F.D.; BALOGH, T.S.; PINTO, C.A.S.O.; KA-NEKO, T.M.; BABY, A.R.; VELASCO, M.V.R. Hidrolipodistrofia ginoide: as-pectos gerais e metodologias de avalia-ção da eficácia. Arquivos Brasileiros de Ciências da Saúde, v.36, n. 2, 2011.9. ISAAC, V.L.B.; CEFALI, L.C.; CHIA-RI, B.G.; OLIVEIRA, C.C.L.G.; SALGA-DO, H.R.N.; CORRÊA, M.A. Protocolo para ensaios físico-químicos de estabili-dade de fitocosméticos. Revista de Ciên-cias Farmacêuticas Básica e Aplicada., v. 29, n.1, 2008.10. ISAAC, V.L.B.; CHIARI, B.G.; DE ALMEIDA, M.G.J.; SALGADO, H.R.N.; CORRÊA, M.A. Protocolo para avaliação da eficácia de cosméticos. Revista Brasi-leira de Farmácia, 2013 (no prelo).11. NASCIMENTO, L.P.; RAFFIN, R.P.; GUTERRES, S.S. Aspectos atuais sobre a segurança no uso de produtos antipers-pirantes contendo derivados de alumínio. Infarma, v.16, nº 7-8, 2004.12. Determinação da segurança biológica do xampu de cetoconazol: teste de irritação ocular e avaliação do potencial de citoto-xicidade in vitro. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 43, n. 2, 2007.


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A padronização de excipientes utilizados em cápsulas nas preparações magistrais é uma realidade cada vez mais frequente e necessária para as preparações magistrais. Tal prática confere segurança no processo de manipulação e contribui para a minimização de erros farmacotécnicos, bem como contribui efetivamente para a eficácia, segurança e qualidade dessas preparações. Este estudo tem o objetivo de demonstrar propriedades de formulações padronizadas e suas vantagens de utilização em relação aos excipientes isolados.

ResumoEm função das últimas legislações

implantadas no país relacionadas às boas práticas de manipulação, as farmácias magistrais tiveram de padronizar os excipientes empre-gados na manipulação de cápsulas, com base na literatura científica. A partir da necessidade de redução de custos e itens de estoque, surgiram no mercado nacional excipientes pré-formulados prontos para uso, baseados no sistema de classifica-ção biofarmacêutica proposto por Amidon et al (1995) e adaptado para o mercado magistral por Ferreira (2008). Com o objetivo de avaliar as propriedades de fluxo e os perfis de dissolução de cápsulas manipu-ladas com um desses excipientes pré-formulados, e compará-lo com excipientes padrões propostos na literatura, foram determinados os parâmetros: granulometria e dis-tribuição do tamanho das partícu-las, ângulo de repouso, densidade aparente, densidade compactada; e calculados os índices de compres-sibilidade e de Hausner, conforme recomendações da última edição da Farmacopeia Americana. Foram ma-nipuladas cápsulas de furosemida com os excipientes avaliados e as mesmas foram submetidas à determinação de peso, com base no procedimento descrito no Formulário Nacional da

Farmacopeia Brasileira, 2ª edição (2011), teor e uniformidade de doses unitárias, esta calculada com base na variação de peso, a partir dos resultados dos doseamentos. Foram construídos, ainda, perfis de dissolução das formulações avaliadas; calculados os valores de % de efici-ência de dissolução, e comparados por meio de análise estatística.

Os resultados demonstraram que os excipientes avaliados apresentaram baixas propriedades de fluxo, e que não houve diferença estatistica-mente significativa entre os perfis de dissolução das formulações, ou seja, os excipientes avaliados geram formulações com características de liberação semelhantes.

Conclui-se, portanto, que a utili-zação de um excipiente pré-formulado demonstrou ser vantajosa, pois além de apresentar propriedades de fluxo e de dissolução comparáveis às dos excipientes descritos na literatura, reduz itens e a necessidade de se manter estoques de cada um dos componentes presentes nas formu-lações de excipientes.

unitermos: Cápsulas, excipientes, micromerítica, perfil de dissolução, furosemida.

intRoduçãoEm função da via oral ser o mé-

todo mais comum de administração

de fármacos, existem diversas formas farmacêuticas sólidas (cápsulas, comprimidos, drágeas, entre ou-tros), sendo as cápsulas a forma de dosagem mais versátil, pois são passíveis de serem manipuladas em escala magistral e proporcionam flexibilidade de dosagem, podendo--se preparar produtos específicos para as necessidades individuais dos pacientes. (ALEN Jr, 2002).

Levando-se em consideração os aspectos farmacotécnicos e biofar-macêuticos, Amidon e colaboradores (1995) desenvolveram um Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), classificando os fármacos de acordo com sua solubilidade em meio aquoso e permeabilidade intestinal, fatores que influenciam diretamente na absorção dos mesmos. Com base nesse sistema, os ingredientes farma-cêuticos ativos (IFA) foram divididos em quatro classes. Os de classe II e IV apresentam baixa solubilidade, e os de classe IV apresentam ainda baixa permeabilidade, podendo potencialmente interferir de forma negativa na biodisponibilidade oral.

Adaptando o SCB à realidade magistral, Ferreira (2008) elaborou um algoritmo de excipientes, suge-rindo formulações de excipientes padrões, de modo a fornecer subsí-dios aos farmacêuticos magistrais no atendimento às últimas legislações


Farmacotécnica

excipientes pré-formulados para a manipulação de cápsulas: uma

realidade magistralmarco aurélio lamolha, aline Gloria cunha, ingrid corrêa de castro, ingrid maria neri, marcela cristine ferreira

sanitárias relacionadas às Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, que tratavam da necessidade a necessidade de padronização de excipientes, base-ada em aspectos técnico-científicos.

Recentemente, surgiram no mercado magistral nacional exci-pientes pré-formulados, prontos para uso, também baseados no SCB, apresentando vantagens adicionais relacionadas à redução da necessi-dade de se manter estoque de cada um dos componentes presentes nas formulações dos excipientes padrões.

Com o objetivo de avaliar um desses excipientes pré-formulados, indicado para IFA de baixa solu-bilidade - classe II e IV do SCB, foram comparadas as propriedades de fluxo desse excipiente desenvolvido à base de celulose microcristalina modificada, contendo um super-desintegrante, um agente deslizante e um dessecante (ORTOFARMA, 2013) com as propriedades de fluxo da primeira formulação de excipiente sugerida por Ferreira (2008) para IFA de classe II extensivo à classe IV. Foram comparados ainda os perfis de dissolução de cápsulas manipuladas com esses excipientes, utilizando a furosemida como fármaco mo-delo. A furosemida, um diurético de alça amplamente empregado como coadjuvante no tratamento da hipertensão arterial (GILMAN, 2003) é classificado como um IFA de classe IV do SCB.

mateRiais e métodospreparo do excipiente padrãoOptou-se por utilizar o exci-

piente padrão número 1 sugerido por Ferreira (2008) para fármacos de classe II extensivo à classe IV do Sistema de Classificação Biofarma-cêutica. Cinquenta gramas foram manipulados em gral de porcelana seguindo a regra da trituração com diluição geométrica. A composição do excipiente padrão é apresentada no Quadro 1 e as matérias-primas empregadas foram todas adquiridas

de fornecedores do mercado nacional.O excipiente pré-formulado ava-

liado Celulomax E® (Blanver, Brasil, Lote: 390012/11) é composto por ácido esteárico como antiaderente, croscarmelose sódica como superdesintegrante, dióxido de silí-cio coloidal como regulador de fluxo e absorvente, silicato de magnésio como deslizante e celulose microcristalina como diluente. (EMBRAFARMA, 2013)

deteRminação de umidade nos excipientes avaliados

Com o objetivo de determinar a umidade, ou materiais voláteis presentes nos excipientes avaliados, empregou-se uma termobalança modelo Mark 160top Ray (Bel, Itália), a uma temperatura de 105ºC, modo automático.

Avaliação das pro-priedades de fluxo: granulometria, ângulo de repouso, densidade aparente e compacta-da, velocidade de esco-amento.

A granulometria dos excipientes foi determinada a partir da metodologia descrita pela Farmacopeia Brasileira 5ª edição (BRA-

Quadro 1- composição e estudo crítico do excipiente padrão empregado nos experimentos.

Laurilsulfato de sódio

Agente molhante 1,0

Glicolato de amido sódico

Superdesinte-grante

4,0

Dióxido de silício coloidal

Regulador de flu-xo e absorvente

0,2

Lactose mo-nohidratada

Diluente solúvel 75,0

Celulose mi-crocristalina

Diluente inso-lúvel

qsp 100,0

Fonte: Ferreira (2008, p.112)

SIL, 2010), com auxílio de um conjunto de tamises (malhas 20, 40, 60, 80 e 100), utili-zando um suporte vibratório modelo magnético (Bertel, Brasil) com intensidade de vibração máxima-10, por 15 minutos. Foi construído tam-bém um gráfico de distribuição do tamanho das partículas.

A densidade aparente e compactada, o ângulo de repouso e a velocidade de escoamento foram deter-minados de acordo com as recomendações descritas no capítulo “Powderflow” <1174> da Farmacopeia Americana (United States Pharmacopeia, 2012).

A partir dos dados de volume aparente livre e de volume aparente compactado, foram calculados ainda os parâmetros índice de compressibi-lidade e Hausner Ratio.

Para a determinação do ângulo de repouso estático e velocidade de es-coamento empregou-se um aparato descrito por Lamolha (2003). Por meio do escoamento da amostra pelo funil calculou-se a tangente (tg α) e o ângulo de repouso (α) a partir da relação entre os valores da altura do vértice do cone formado na superfície (cateto oposto) e o raio formado pela base do cone (cateto adjacente). (Figura 1)

FiGura 1 - aparato para determinação do ângulo de repouso estático e velocidade de escoamento (lamolHa, 2003).

n 1 0 0 - j a n / f e v / m a r 2 0 1 4 49

manipulação das cápsulas de fuRosemida com excipiente pRé-foRmulado avaliado e com excipiente padRão

Foram manipuladas, em encap-suladora manual, 30 cápsulas ge-latinosas duras número 4 branca e azul, contendo misturas de 40 mg de furosemida e 60 mg de excipiente padrão, ou do excipiente pré-formulado avaliado, preparadas por trituração dos pós em um gral de porcelana.

avaliação das foRmulações: deteRminação de peso, teoR e unifoRmidade de doses unitáRias

A determinação de peso das cápsulas manipuladas foi realizada segundo o novo método geral 4.1 intitulado “determinação de peso em cápsulas obtidas pelo processo magistral”, descrito pelo Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição (BRASIL, 2011). Foram pesadas individualmente 10 cápsulas e calculados os seguintes parâmetros: média, variação em torno da média, desvio padrão, desvio padrão relativo e a variação do conteúdo teórico das cápsulas.

Para a determinação do teor empregou-se a metodologia espec-trofotométrica (λ=271nm) adap-tada da monografia da furosemida comprimidos da Farmacopeia Bra-sileira 5ª edição (BRASIL, 2010). A uniformidade de doses unitárias foi calculada com base na variação de peso, a partir dos resultados dos doseamentos.

constRução dos peRfis de dissolução

Para construção dos perfis de dissolução adaptou-se a metodo-logia empregada para o teste de dissolução de comprimidos de fu-rosemida descrita na Farmacopeia Brasileira 5ª edição (BRASIL, 2010). Empregou-se um dissolutor modelo 299-8 (Ethiktechnology, Brasil) contendo 900mL de tampão fosfato

Tabela i - comparação dos valores de umidade (%) das amostras.

umidade % excipiente padrão

celulomax e®

resultado Valor-p*

média 5,11 6,3 Semelhantes 0,120

dP 0,85 0,52

dPr 16,68 8,27

Índice de significância obtido pelo teste-t presumindo variâncias equivalentes. Caso p < 0,05. há diferença significativa.

pH 5,8 como meio de dissolução, aparato tipo pá, 50 rpm, sem o uso de sinker e de deaeração. Alíquotas de 10,0mL foram coletadas nos intervalos de 5, 15, 30, 45 e 60 minutos, com imediata reposição do meio. As amostras coletadas foram filtradas e então suas con-centrações foram mensuradas em espectrofotômetro UV-VIS modelo mini 1240 (Shimatzu, Japão) em 271nm, utilizando o meio de dis-solução para ajuste do zero.

compaRação dos peRfis poR meio dos valoRes de eficiência de dissolução (%ed)

A partir dos perfis de dissolução construídos, foram calculados os valores de eficiência de dissolução (%ED) conforme descrito por Khan

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

150 180 - 150 250 - 180 425 - 250 850 - 425 850

Celulomax

Padrão

(1975), levando-se em consideração o intervalo de 0 a 60 minutos. Os valores de %ED calculados fo-ram comparados estatisticamente empregando-se o teste t de Student, considerando-se o nível de signi-ficância (p).

Resultados e discussãoA Figura 2 apresenta os resultados

das análises granulométricas dos excipientes avaliados. Pode-se obser-var que o excipiente pré-formulado avaliado, apesar de apresentar um tamanho médio de partícula muito próximo do excipiente padrão (159,4 e 162,2 mm, respectivamente), possui uma maior uniformidade no tamanho das partículas, o que contribui para a homogeneidade na etapa de mistura, além de reduzir os riscos de segregação.

Figura 2 - distribuição do tamanho das partículas (% frequência) x diâmetro das partículas (mm) dos excipientes avaliados.

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

150 180 - 150 250 - 180 425 - 250 850 - 425 850

Celulomax

Padrão


Farmacotécnica

A Tabela I apresenta os valores das % de umidade ou materiais voláteis presentes nos excipientes avaliados. Como os valores são considera-dos semelhantes, sua interferência na determinação das propriedades micromeríticas foi desconsiderada.

Com base nos resultados da análise micromerítica visualizados na Tabela II, pode-se observar que os excipientes apresentam proprie-dades de fluxo estatisticamente di-ferentes. Segundo classificação da Farmacopeia Americana (United StatesPharmacopeia, 2012), valo-res de ângulo de repouso entre 41 e 45 são considerados “passáveis” e entre 46 e 55 são considerados pobres. A mesma referência afirma que índices de compressibilidade situados entre 16 a 20 são conside-rados satisfatórios e entre 26 a 31 são considerados pobres. Valores inferiores a 1,11 para proporção de Hausner indicam fluxo excelente (United States Pharmacopeia, 2012). Contudo, as baixas propriedades de fluxo apresentadas pelos excipientes avaliados não demonstraram ser obstáculos na etapa de manipulação envolvendo pequenas quantidades de pós e equipamentos manuais, os quais não requerem tamanha fluidez por parte dos pós na etapa de encapsulação.

Em função das baixas proprieda-des de fluxo, não foi possível deter-minar a velocidade de escoamento, pois o excipiente pré-formulado não escoou através do orifício do funil utilizado (diâmetro 17.45 mm).Os resultados da determinação de peso, teor e uniformidade de doses unitárias são apresentados na Tabela III. Pode-se observar que as cápsulas manipuladas apresentaram-se den-tro dos limites farmacopeicos para a determinação de peso; variação em torno da média entre 90,0 e 110,0% (peso médio até 300mg ± 10,0%); DPR inferior a 4 %, e variação do conteúdo teórico entre 90,0 a 110,0%. Os resultados dos

Tabela ii - Parâmetros micromeríticos dos excipientes avaliados.

Parâmetros micromeríticos

excipiente padrão

celulomax e®

resultados estatísticos

Valor-p*

Ângulo de repouso 42,7 (2,25) 46,7 (1,98) Diferentes 0,007

Densidade aparente 0,66 (1,75) 0,40 (0,04)

Densidade compactada

0,81 (2,33) 0,57 (0,04)

Índice de compressibilidade

18,67 (9,47) 30,00 (0,00) Diferentes 0,008

Índice de Hausner 1,23 (2,15) 1,43 (0,00) Diferentes 0,006

*Índice de significância obtido pelo teste-t presumindo variâncias equivalentes. Caso p < 0,05, há diferença significativa. (DP) desvio padrão de 3 determinações.

Tabela iii - determinação de peso, teor e uniformidade de doses unitárias das cápsulas de furosemida manipuladas com os excipientes avaliados.

excipiente padrão celulomax e

Determinação de peso (mg) 134 (2,7) 133 (1,8)

dPr 2,0 1,4

Variação (%) 97,8 a 104,5 97,3 a 101,8

Variação do conteúdo teórico 93,9 a 100,4 92,5 a 96,8

teor (% Vr) * 96,9 (0,77) 95,8 (0,80)

dPr 0,80 0,84

uDu (%Vr) 94,7 a 101,2 (1,8) 94,2 a 97,2 (1,4)

Va 7,2 7,6

(DP) = desvio padrão; DPR= desvio padrão relativo; Va (Valor de aceitação); *VR (Valor rotulado); UDU- Uniformidade de doses unitárias.

doseamentos também se encontram dentro dos parâmetros farmacopeicos para furosemida comprimidos (90,0 a 110,0% em relação à quantidade declarada), e os valores de aceitação

Figura 3 - Perfis de dissolução das cápsulas de furosemida 40mg manipuladas com os excipientes avaliados.

calculados para uniformidade de doses unitárias são inferiores a 15,0.

A Figura 3 apresenta os perfis de dissolução das cápsulas de furosemida 40mg manipuladas com os excipien-


n 1 0 0 - j a n / f e v / m a r 2 0 1 4 51

tes avaliados. Pode-se observar que os perfis são visualmente semelhantes e a comparação estatística entre os valores de eficiência de dissolução (% ED) das formulações demonstrou que os perfis (p= 0,517) são conside-rados estatisticamente semelhantes (Tabela IV).

conclusõesA partir dos resultados obtidos,

e nas condições experimentais em-pregadas pode-se concluir que:• ambos os excipientes apresenta-

ram baixas propriedades de fluxo que, entretanto, não comprome-tem o processo de manipulação das cápsulas empregando-se pequenas quantidades de pós e encapsuladoras manuais;

• não existe diferença significativa entre os perfis de dissolução das cápsulas de furosemida 40mg manipuladas com os excipientes avaliados. Ou seja, ambos os excipientes geram formulações com as mesmas características de dissolução;

• em função dos resultados obti-dos, da vantagem de se utilizar um excipiente pronto para uso, que reduz itens, e a necessidade de se manter estoque de cada um dos componentes presentes nas formulações de excipientes baseados na literatura, o exci-piente pré-formulado avaliado demonstrou ser uma alternativa bastante interessante para a manipulação de fármacos de classe II e IV do Sistema de Classificação Biofarmacêutica.

Os autores pretendem desenvolver estudos semelhantes empregando-se

Tabela iv - comparação entre os valores de eficiência de dissolução (%ed) das formulações avaliadas.

% ed excipiente padrão celulomax e® resultado Valor-p*

média 87,06 82,85 Semelhantes 0,517

dP 18,25 15,78

dPr 1,98 1,79

* Índice de significância obtido pelo teste-t presumindo variâncias equivalentes. Caso p < 0,05, há diferença significativa.

outros fármacos de classe II e IV para uma avaliação mais detalhada do excipiente objeto deste trabalho.

RefeRências1. ALLEN JR., L.V. The art, science, and technology of pharmaceutical com-pounding. 2nd ed. American Pharmaceuti-cal Association, Washington, 493 p., 2002. 2. AMIDON, G.L., LENNERNAS, H., SHAH, V.P., CRISON, J.R. A theoretical basis for a biopharmaceutics drug clas-sification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavail-ability. Pharm. Res., New York, v. 12, n.3, p.413-420, 1995.3. BRASIL. Farmacopeia Brasileira. 5. ed. Brasília, 2010. Vol 2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010. Disponível em: < http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volu-me1.pdf >. Acesso em: 14 fev. 2012. 4. BRASIL. Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. 2ª. ed. Brasília, 2011. Disponível em:<http://www.anvi-sa.gov.br/farmacopeiabrasileira/arquivos/FNFB%202%20Vers%C3%A3o%20DICOL%2009%20Dez%202012.pdf>. Acesso em: 14 fev. 2012.5. EMBRAFARMA. Lâmina do produto: Celulomax® Excipientes. Disponível em: <http://www.embrafarma.com.br/novo/modules/produto.php?prodid=604 >. Aces-so em: 24 jan. 2013.6. FERREIRA, A.O. Guia prático da far-mácia magistral, volume 1. 3. ed São Pau-lo: Pharmabooks, 2008. 409 p. 7. GOODMAN, L.S., GILMAN, A.G., As bases farmacológicas da terapêutica. 11. ed. Rio de Janeiro: McGraw-Hill Compa-nies, 2003. 1647 p. 8. KHAN, K.A. The concept of dissolution efficiency. J. Pharm. Pharmacol., Wall-ingford, v.27, n.1, p.48-49, 1975.

9. LAMOLHA, M.A. Desenvolvimento e avaliação biofarmacêutica “in vitro” de comprimidos de liberação convencional contendo hidroclorotiazida 50mg. 2003. 205 p. Dissertação (Mestrado) - Programa de pós-graduação em Fármaco e Medica-mentos- Área de Produção e Controle Far-macêuticos da Faculdade de Ciências Far-macêuticas – Universidade de São Paulo--USP, São Paulo, 2003.10. ORTOFARMA. Relatório técnico – Desempenho da linha de excipientes celu-lomax para cápsulas duras. Disponível em: <http://www.embrafarma.com.br/novo/modules/pdf/8ebda540cbcc4d7336496819a46a1b68.pdf >. Acesso em: 24 jan.2013.11. UNITED States Pharmacopeia; The National Formulary. Rockville: United States Pharmacopeial Convention, 2012.


Farmacotécnica

a) BReve históRico do tema e evolução da legislação peRtinente

Primeiramente, é importante res-saltar que as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e substâncias correlatas, definidas pela Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, depen-dem de prévia autorização do Minis-tério da Saúde para serem extraídas, produzidas, fabricadas, transformadas, sintetizadas, purificadas, fracionadas, embaladas, reembaladas, importa-das, exportadas, comercializadas e armazenadas no Brasil, nos termos do artigo 2º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a qual dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitas estas substâncias.

Com efeito, destaca-se que os conceitos atinentes às substâncias dessa natureza se encontram devidamente definidos pela Lei nº 5.991/1973, a qual dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos:

Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-

-prima que tenha a finalidade medi-camentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto far-macêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou comple-mentar de qualquer natureza, desti-nada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odon-tológicos e veterinários;

Nesse sentido, a Lei nº 6.360/1976 traz que a autorização concedida para o funcionamento das empresas que exercem tais atividades será válida para todo o território nacional e deve ser renovada sempre que houver alteração

ou inclusão de atividade ou mudança de sócio ou diretor que detenha cargo de representação legal da empresa (artigo 50, parágrafo único).

Ademais, o aludido diploma legal ainda dispõe que o licenciamento de tais estabelecimentos pela autoridade sanitária local dependerá de prévia autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde, bem como do atendimento das exigências de caráter técnico defini-das para este fim, estabelecidas em regulamento e instruções normativas próprias (artigo 51).

Sem embargo, foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, uma autarquia especial vinculada ao Ministério da Saúde, destinada a concretizar as ações de vigilância sani-tária no país, a qual foi denominada de Agência Nacional de Vigilância Sanitária – (Anvisa) e devidamente investida dos poderes necessários para a consecução das atividades relacionadas a este fim.

Referido diploma legal dispõe em seu artigo 7º, inciso VII, que compete à Agência autorizar o funcionamento


n 1 0 0 - j a n / f e v / m a r 2 0 1 4 53

legal

autorizações de funcionamento de empresa

– aFe e autorizações especiais – ae de Farmácias de manipulação: procedimentos para renovação e conquistas do segmento perante

o poder judiciárioDryelle myrna costa marinho

assessoria Jurídica da anfarmag

de empresas de fabricação, distri-buição e importação dos produtos relacionados à saúde (medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, imunobiológicos, dentre outros), bem como sua comercialização, verificando--se a conformidade das atividades desenvolvidas pelas empresas com a legislação sanitária vigente.

Visando operacionalizar as ativi-dades de fiscalização exercidas pela Agência, a Lei nº 9.782/1999 criou a Taxa de Fiscalização Sanitária, cujo fato gerador consiste na prática dos atos de competência da Anvisa, dentre os quais se enquadra a con-cessão e renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE e Autorização Especial – AE de farmácias (artigo 23, §§ 1º e 2º e item 3.1.5 do Anexo II do aludido diploma legal).

Nesse sentido, a Anvisa, valendo--se do seu poder normativo con-ferido pela lei que a instituiu no ordenamento jurídico brasileiro, editou as Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 1, de 2010, e Resolução RDC nº 1, de 2012, as quais tratavam dos critérios para peticionamento de concessão, re-novação, cancelamento, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo de Autorizações de Funcionamento de Empresa – AFE e Autorizações Especiais – AE de farmácias de manipulação, respec-tivamente.

Ambas as resoluções, em con-sonância com a legislação sanitária vigente, apontavam a obrigatorie-dade de renovação anual de tais autorizações, de modo a corroborar o entendimento de que os estabeleci-mentos farmacêuticos do país somen-te poderiam exercer suas atividades mediante a renovação periódica de tais autorizações, em consonância com os critérios estabelecidos.

Ademais, a Resolução de Direto-ria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, a qual dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de

Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, traz em seu item 5.1, alíneas “d” e “e”, que as farmácias, a fim de exercerem regularmente suas atividades no país, devem possuir, afixada(s) em local visível (item 15.5.1) Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela Anvisa e Autorização Especial (AE), caso manipulem subs-tâncias sujeitas a controle especial, nos termos da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 (artigos 1º e 2º e parágrafos).

Dessa forma, as normativas que tratavam dos procedimentos para re-novação das autorizações de farmácias no país traziam a possibilidade de peticionamento manual ou eletrônico, sendo que, independentemente do procedimento escolhido, a farmácia deveria se atentar ao prazo estabe-lecido para sua efetivação, o qual deveria tomar como base a data da publicação inicial da concessão da respectiva autorização em D.O.U. - Diário Oficial da União (artigo 6º, §1º, de ambas as normas).

Nesse sentido, os peticionamentos de renovação das autorizações de farmácias deveriam ser solicitados entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de concessão inicial da respectiva autorização, nos casos de AFE (artigo 6º, §2º, da RDC 01/2010), e entre 180 (cento e oitenta) e 30 (trinta) dias anteriores a esta data nos casos de AE (artigo 6º, §2º da RDC 01/2012).

Com efeito, foi publicada, pos-teriormente, a Resolução RDC nº 17, de 28 de março de 2013, a qual revogou as Resoluções nº 1, de 2010, e Resolução nº 1, de 2012, e que passou a dispor sobre os critérios para peticionamento de Autorizações de Funcionamento de Empresa - AFE e Autorizações Especiais - AE de farmácias e drogarias.

Deste modo, a referida normativa manteve a data da publicação inicial da autorização como referência para contagem dos prazos para renovação

anual, no entanto uniformizou o período a ser observado pelas far-mácias para renovação de ambas as autorizações, sendo que este passou a ser compreendido entre 180 (cento e oitenta) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento da respectiva autorização (artigo 8º, §2º).

Sob este prisma, a Resolução acima mencionada também trouxe outra inovação em relação às normas anteriores, qual seja o afastamento da possibilidade de peticionamento manual das referidas renovações, momento em que o peticionamen-to eletrônico passou a ser o único meio disponibilizado pela Anvisa para tal fim.

B) dificuldades enfRentadas pelas faRmácias de manipulação do país paRa a Renovação de suas autoRizações poR meio do sistema de peticionamento eletRônico da anvisa e o êxito oBtido pela anfaRmag peRante o podeR JudiciáRio

Diante da alteração trazida com o advento da Resolução RDC nº 17/2013, verificou-se que inúmeras farmácias de manipulação no país enfrentaram enormes dificuldades para proceder à renovação de suas autorizações por meio do sistema eletrônico da Anvisa, uma vez que este apresentou constantes instabi-lidades ao longo do ano de 2013, impossibilitando que as farmácias concluíssem o procedimento cor-respondente e, consequentemente, atendessem a legislação em vigor.

Nesse sentido a Anfarmag, ciente de suas obrigações perante seus as-sociados e, principalmente, visando garantir o acesso da população a tratamentos de saúde, direito pre-visto pelos artigos 6º e 196, ambos da Constituição Federal de 1988, impetrou Mandado de Segurança Coletivo, com pedido de liminar, perante a Justiça Federal do Distrito


legal

Federal – JFDF, o qual tramita na 9ª Vara Cível sob o nº 0059795-97.2013.4.01.3400, pleiteando que a Agência permitisse que as farmácias associadas à Entidade pudessem protocolar o pedido de renovação de suas autorizações por outro meio que não o eletrônico, em face das dificuldades encontradas para este fim.

Após a regular análise do pleito apresentado pela Anfarmag nos autos da medida judicial acima mencionada, foi publicada na edi-ção do Diário Oficial da União (D.O.U.) em 12 de novembro de 2013, em sua página 353, decisão proferida pelo MM. Juízo da cau-sa, mediante a qual foi deferido o pedido de liminar requerido, tendo sido determinado que:

a) a Anvisa receba os protocolos dos pedidos de renovação de auto-rizações - AFE e AE - das farmácias associadas à Anfarmag pelo prazo de 30 (trinta) dias a contar da pu-blicação da decisão;

b) a Anvisa receba os protocolos dos pedidos de renovação das au-torizações das farmácias associadas à Anfarmag por meio diverso do eletrônico, na forma prevista no §2º do artigo 5º da Resolução- RDC nº 1, de 4 de janeiro de 2012, e nos artigos 5º c/c 2º, X, ‘a’ da Resolução RDC nº 1, de 13 de janeiro de 2010, as quais permi-tiam o peticionamento manual de renovações de autorizações;

c) a Anvisa considere automati-camente renovadas as autorizações (AFE e AE) das farmácias associadas à Anfarmag, enquanto o protocolo físico efetuado estiver sob análise perante a Autarquia, nos termos do artigo 9º, da Resolução RDC/Anvisa nº 17, de 2013.

Nesse sentido, em atenção à decisão proferida pelo Juízo compe-tente, a Anvisa encaminhou ofícios às autoridades sanitárias de todo o país, solicitando que as farmácias associadas à Anfarmag não fossem

autuadas em razão da ausência de renovação de suas autorizações, bem como disponibilizou, em 10 de dezembro de 2013, procedimento de peticionamento manual para este fim, o qual foi destinado exclusiva-mente para as farmácias associadas da Anfarmag que comprovarem essa condição.

c) pRocedimentos paRa Renovação de autoRizações das faRmácias associadas à anfaRmag poR meio do peticionamento manual

Diante disso, as farmácias asso-ciadas que enfrentarem dificuldades para concluir o peticionamento de renovação de suas autorizações na forma eletrônica deverão encaminhar à Anvisa os documentos necessários para a conclusão do procedimento de forma manual, quais sejam:(I) formulário de peticionamento manual obtido no sistema eletrô-nico da agência; (II) licença de funcionamento do estabelecimento ou alvará sa-nitário; (III) certidão de regularidade técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia;(IV) cópia da decisão judicial proferida a favor da entidade nos autos do Mandado de Se-gurança Coletivo nº 0059795-97.2013.4.01.3400; (V) certidão de regularidade emi-tida pela Anfarmag; (VI) guia de pagamento da taxa de vigilância sanitária.

A cópia da decisão judicial profe-rida a favor da Entidade, bem como a certidão de regularidade emitida pela Anfarmag podem ser obtidas na área de acesso restrito aos associados (webdesk), sendo esta última o do-cumento hábil para a comprovação de que a farmácia de manipulação se encontra devidamente associada à Entidade, uma vez que os efeitos

da decisão se restringem somente às farmácias que detêm esta condição.

Por fim, é importante ressaltar que o resultado da ação judicial acima mencionada se trata de relevante conquista alcançada pela Associa-ção Nacional de Farmacêuticos Magistrais – Anfarmag em defesa de seus associados, de modo que consiste em objetivo primordial da Entidade defender os interesses do segmento magistral, enquanto legí-tima representante do farmacêutico e da farmácia magistral, garantindo--se, desta forma, o pleno exercício das atividades desenvolvidas pelo profissional farmacêutico no país.

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5. BRASIL. lei n° 9.782, de 26 de janeiro

de 1999. Define o Sistema Nacional de Vi-

gilância Sanitária, cria a Agência Nacional

de Vigilância Sanitária, e dá outras pro-

vidências. Disponível em: < http://www.

planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9782.

htm>. Acesso em: 18 de nov. de 2013.

6. BRASIL, Anvisa. resolução – rDc nº

67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe

sobre Boas Práticas de Manipulação de

Preparações Magistrais e Oficinais para

uso Humano em farmácias. Disponível

em: <http://www.anvisa.gov.br/hotsi-

te/segurancadopaciente/documentos/

rdcs/RDC%20n%C2%BA%2067-2007.

pdf>. Acesso em: 28 de novembro de

2013. Acesso em: 18 de nov. de 2013.


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endereços das regionais e sucursais da anFarmag

SuCuRSAiS

REGiONAiS

reGional BaHia/serGiPePresidente: edza martins Brasilendereço: av. tancredo neves, 1632, ed. salvador trade center, loja 25, caminho das árvores salvador – Ba – ceP: 41820-020telefone: (71) 3113-4011e-mail: [email protected]

regioNAl distrito FederAlPresidente: cleide regina da silvaendereço: siG - Quadra 04 - lote 25 - sala 110 – 1º andar - empresarial Barão de mauá Brasília – Df – ceP: 70.610-440 telefone/fax: (61) 3326-1251e-mail: [email protected]

regioNAl esPÍrito sANtoPresidente: Hugo Guedes de souzaendereço: - av. nossa senhora da Penha, 1495 - sala 608 - torre Bt - edifício corporate center - santa lúcia Vitória - es – ceP: 29056-245telefone: (27) 3235-7401e-mail: [email protected] reGional Goiás/tocantinsPresidente: alessandro marcius silvaendereço: rua 7-a, nº 189, edifício marilena - sala 201, setor aeroportoGoiânia – Go - ceP: 74075-230.telefone: (62) 3225-5582e-mail: [email protected]

regioNAl mAto grossoPresidente: célio fernandesendereço: av. ipiranga, 70 cuiabá – mt – ceP: 78020-550 telefone: (65) 3027-6321 e-mail: [email protected]

regioNAl mAto grosso do sulPresidente: maria Beatriz B. féresendereço: rua antônio maria coelho, 1715- centrocampo Grande – ms - ceP 79002-221 telefone: (67) 3026-4655 e-mail: [email protected]

regioNAl miNAs gerAisPresidente: andréa Vilela o. santosendereço: av. do contorno, 2646 – sala 1104 – FlorestaBelo Horizonte - mG - ceP: 30110-080telefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955e-mail: [email protected] regioNAl PArANÁPresidente: cleunice fidalskiendereço: rua silveira Peixoto, 1040, 9° andar, sala 901curitiba – Pr – ceP: 80240-120 telefone: (41) 3343-0893 - fax: (41) 3343-7659 e-mail: [email protected]

reGional PernamBucoPresidente: José andradeendereço: Praça do entroncamento, 132 – graçasrecife – Pe – ceP – 52.011-300 telefone: (81) 3301-7680e-mail: [email protected]

reGional rio De JaneiroPresidente: aline coppola nappendereço: rua conde de Bonfim, 211 - sala 401 – tijuca rio de Janeiro – rJ - ceP: 20520-050telefone: (021) 2569-3897 / fax (21) 3592-1765e-mail: [email protected]

regioNAl rio grANde do sulPresidente: eduardo aranovich de abreuendereço: av. mauá, 2011 - sala 607 – centro Porto alegre – rs – ceP: 90030-080telefone: (51) 3225-9709e-mail: [email protected]

regioNAl sANtA cAtAriNAPresidente: rodrigo michels rochaendereço: rua lédio João martins, 435 – sala 409 - Kobrasol são José – santa catarina – ceP: 88102-000telefone: (48) 3247-3631e-mail: [email protected]

sucursal acre/ronDÔniaDiretora: êrika fernandes rosas c. da silvatelefone: (68) 3901-6314 e-mail: [email protected]

sucursAl AlAgoAsDiretora: tânia Bernadete P. Gomestelefone: (82) 3335-2806e-mail: [email protected]

sucursAl ceArÁDiretor: robson de araújo Pinheirotelefone: (85) 8766-1809e-mail: [email protected]

sucursal Juiz De foraDiretor: rômulo augusto modestotelefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955e-mail: [email protected]

sucursal marÍlia/PresiDente PrudeNteDiretora: odete aparecida de andradetelefone: (18) 8118-9874e-mail: [email protected]

sucursAl moNtes clArosDiretora: maria clara ferrante rebellotelefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955e-mail: [email protected].

sucursAl PArÁDiretor: marcelo Brasil do coutotelefone: (91) 3244-2625e-mail: [email protected]

sucursal ParaÍBaDiretora: célia Buzzotelefone: (83) 3218-2600e-mail: [email protected]

sucursal riBeirão PretoDiretora: rita de Paula ignáciotelefone: (16) 3913-8100e-mail: [email protected]

sucursal uBerlÂnDiaDiretor: Hélio Batista Júniortelefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955e-mail: [email protected]

sucursal Vale Do ParaÍBaDiretora: ana Helena cunhatelefone: (12) 3942-9736e-mail: [email protected]

sucursal VarGinHaDiretora: elisabeth Bomtempotelefone: (31) 2555-6875 / 2555-2955e-mail: [email protected]

revista anfarmag - ed.100

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