revestidora de comprimidos -...

GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 144115-9_M.PDF Sistema Integrado de Administração de Materiais e Serviços - SIAD Catálogo de Materiais e Serviços - CATMAS 25/03/2015

Página 1 de 27

REVESTIDORA DE COMPRIMIDOS

Descrição: Revestidora

Ano de fabricação: a partir de 2015 ou maior

Projeto: ultima versão do projeto

Normatização: construção conforme normas de GMP/BPF aprovadas pelo

FDA/ANVISA.

A revestidora é utilizada para o revestimento de comprimidos com o objetivo de

conferir proteção física e/ ou química. O equipamento permite a limpeza através do

sistema CIP ou WIP.

Esse equipamento realiza o revestimento do comprimido com uma película

constituída de polímero cujo objetivo é mascarar sabor, facilitar a deglutição, aumentar

a estabilidade da forma farmacêutica em comprimido e modular a liberação do ativo no

trato gastrointestinal. A aplicação do polímero ocorre através de uma bomba

peristáltica da suspensão de revestimento de uma fina camada sobre os comprimidos.

Após a conclusão do processo de revestimento, os comprimidos são descarregados

através de uma calha de carregamento/descarregamento. As peças da resvestidora e

os acessórios que entram em contato com o produto deverão ser de aço inoxidável

AISI 316 L as peças que não entram em contato com produto deverão ser de aço

inoxidável AISI 304. Toda a tubulação de ar comprimido e válvulas necessárias e toda

a movimentação componentes são incluídos nessa estrutura e devem ser de material

sanitário com certificado. O quadro é uma construção perfil fechado com os painéis de

cobertura de acordo IP65 classe de proteção.

O equipamento consiste de 2 sistemas:

SISTEMA DE REVESTIMENTO

A revestidora deverá possuir uma capacidade mínima de 79 kg e no máximo 265 kg

(considerando densidade 0,8 kg/l). Volume de operação deverá ser no mínimo 330

litros.


Página 2 de 27

1. Sistema de tratamento do ar de entrada na revestidora

O ar que entra na revestidora deverá passar por um sistema de tratamento compostos por

uma bateria de filtros M6, F9 e H13 ou baterias de filtros com funcionalidades equivalentes,

todos deverão possuir certificados de qualidade.

O sistema deverá ser constituído por uma carcaça de parede dupla e isolamento, sendo que o

material até o estágio de filtração final poderá ser no mínimo de aço carbono S235JR e o

material da carcaça após o estágio de filtração final deverá ser de aço inóx AISI 316L.

1° fase de filtração: a carcaça deverá possuir porta de manutenção para troca do elemento

filtrante M6 (DIN EN 779), deverá possuir um trasmissor de pressão para indicação do

diferencial de pressão um ventilador de ar de entrada (motor trifásico) com amortecedor e

sistema de proteção de centelha. Deverá possuir um sistema de alarmes sendo indicado na

tela de operação da revestidora. Materiais de construção: aço inóx 304/14301

Deverá possuir um sistema de controle de temperatura de ar quente e ar frio. Deverá estar

incluso as válvulas de cortes manuais e drenagem de condensado

2° fase de filtração: a carcaça deverá possuir porta de manutenção para troca do elemento

filtrante F9 (DIN EN 779), deverá possuir um trasmissor de pressão para indicação do

diferencial de pressão. Deverá possuir um sensor de controle de temperatura (PT 100) para

medir e controlar a temperatura do ar de admissão. A temperatura, alarmes e set point do ar

de admissão deverá ser controlado através do painel de controle.

O equipamento deverá possuir um sistema de medição da vazão de ar que entra na

revestidora. Os materiais que entram em contato com esse ar após a segunda fase de filtração

deverão ser de aço inóxidável AISI 316L.

O valor medido do fluxo de entrada de ar deverá ser exibido na tela do sistema de controle

com entrada de set point. Todos os alarmes deverão ser exibidos na tela do sistema de

controle.

Deverá possuir um sistema de controle do fluxo de ar de entrada com ajuste de velocidade

através de inversor de frequencia.

OBS.: O serviço e materiais para conecção e isolamento dos dutos entre a entrada de ar e a

carcaça dos filtros deverão ser de responsabilidade do fornecedor.

Deverá ser instalado na entrada do filtro H13, um medidor de diferencial de pressão.


Página 3 de 27

3ª fase de filtração: a carcaça deverá possuir porta de manutenção para troca do elemento

filtrante H13 (EN 1822-1), deverá possuir um trasmissor de pressão para indicação do

diferencial de pressão. A temperatura, alarmes e set point do ar de admissão deverá ser

controlado através do painel de controle. Deverá possuir portas para execução de teste de

vazamento do filtro para verificação da integridade do filtro no local. Materiais de construção:

aço inóx 316L/ 1.4435, AISI 316L/ 14404.

OBS.: Deverá ser contemplado na aquisição o teste de integridade do filtro H13 no local com

respectivo laudo.

OBS.: todos os filtros deverão vir com certificado de qualidade. Deverá vir acompanhado 1

conjunto de filtros reservas. Os dutos de entrada de ar na revestidora deverão ser de aço inóx

AISI 316L/ 1.4435, AISI 316L/ 14404. O equipamento deverá insulflar um volume de ar de

entrada de no mínimo 4500m3/h a uma temperatura de 20°C, 1013 mbar e diferencial de

pressão de aproximadamente de 200 Pa.

2. Sistema de desumidificação do ar

O equipamento deverá possuir um sistema de desumidificação do ar de entrada na

revestidora que deverá passar por uma bobina de desumidificação deixando o ar com

as características necessárias para um bom desempenho no processo de

revestimento dos comprimidos. O sistema de desumidificação deverá possuir um pré

conjunto de ponto de orvalho de 10°C, bobina de refrigeração e sistema de drenagem

de condensado que deverá permitir que o ar após a desumidificação tenha no máximo

uma umidade residual de 8g/ kg. Todo o material deverá ser de aço inóx AISI 304.

Deverá possuir um controle de temperatura devidamente calibrado com indicação no

painel de controle. Material de construção do cooler de desumidificação: aço inóx 304/

1.4301 e material dos tubos Cu/Al.

OBS: Deverá ser incluído válvulas de fechamento manual no sistema de água

gelada.

Deverá estar incluso na aquisição um sistema de produção água gelada com a

capacidade e requisitos suficiente para atender a revestidora. Todos os

materiais necessários para a instalação desse sistema acoplado à revestidora

deverá estar incluso nessa aquisição.


Página 4 de 27

3. Estrutura da revestidora

A estrutura deverá ser de aço carbono pintado com soldas resistente com certificado e que

permite fácil limpeza conforme RDC 17/2010. O alojamento do equipamento deverá ser com

paredes duplas feitas de material inteiramente de aço inoxidável 304 montado sobre a

estrutura de aço carbono pintada.

Deverá possuir um fluxo de ar horizontal abaixo dos bicos de pulverização, garantindo um

padrão de pulverização uniforme.

Deverá possuir um sistema de drenagem eficiente para evitar inundações durante a lavagem

do equipamento. O sistema de drenagem deverá ser compatível com o especificado no projeto

Hidrossanitario Funed que deverá ser analisado previamente pela empresa antes da fabricação

do equipamento.

Uma parte do equipamento (parte posterior) ficará em uma área técnica (33) separada da

parte frontal do equipamento que ficará na sala produtiva (32).

A abertura frontal da revestidora deverá possuir um sistema de vedação com vedante de

silicone insulflável. Deverá possuir um sistema de monitoramento da pressão no sistema de

vedação da abertura frontal. O sistema de vedação deverá ser eficiente proporcionando uma

vedação a prova de água entre o interior do equipamento de revestimento e o exterior do

equipamento.

A revestidora deverá possuir e monitorar no mínimo os seguintes itens:

Monitoramento da pressão de vedação com exibição de alarmes na tela do sistema de

controle;

Todos os alarmes deverão ser exibidos na tela do sistema de controle;

Lâmpadas para iluminação do interior da revestidora;

Sistema de aspersão integrado no corpo da máquina;

Tampa do braço do sistema de aspersão desmontável para transporte e instalação;

Porta de exaustão de ar;

Sistema que proporcione a operação com uma capacidade mínima de enchimento de

30% da capacidade total;

Sistema de entrada e parada de ar de exaustão com função abre e fecha montados na

porta de entrada do ar;


Página 5 de 27

Sistema de vedação do ar de exaustão como limite definido para a limpeza com função

abre e fecha;

Monitoramento da posição dos bicos aspersores e portas laterais, com exibição de

alarmes na tela do sistema de controle;

Monitoramento da posição final do braço de asperção, com exibição de alarmes na

tela do sistema de controle;

Partes que não entram em contato com o produto deverá ser de aço inoxidável AISI

304;

As portas laterais deverão ser articuladas e abertura deverá ser com a ajuda de molas

com sistema a gás e deverá ter uma vedação eficiente para evitar vazamentos durante

a limpeza;

As portas frontais deverão ser de vidros e aço inóx AISI 316L e ser construída de forma

que não haja perda do produto durante a abertura da porta e deverá ser bem vedada

para evitar vazamento de água durante a limpeza;

Sistema que permite a retirada de amostras de comprimidos durante o processo de

revestimento sem ter que abrir a porta da frente esse sistema deverá ser de aço inóx

316L quando entrar em contato com o produto;

Toda a parte do equipamento que entra em contato com o produto deverá ser de aço

inóx AISI 316L;

A revestidora deverá ser composta de duas telas da extremidade cônica e uma seção

central cilindrica que deverão ser perfuradas com tamanhos adequados a demanda do

equipamento;

Motor trifásico de acionamento direto;

Deverá possuir um inversor de frequencia para ajustar a velocidade do motor que

aciona a velocidade da turbina. Deverá possuir um controle de velocidade para a

medição e regulagem da velocidade.

A tela do sistema de controle e monitoramento da revestidora deverá permitir a

visualização dos alarmes, regulagem e medição da velocidade, deverá permitir a

entrada do set point para a velocidade.

Deverá possuir chicanas tipo SU 4,12;

Deverá possuir deflectores de mistura tipo SU 4,14 e o posicionamento dos bicos de

pulverização com injetor dobrável;


Página 6 de 27

Deverá possuir giros descontínuos e contínuos.

4. Sistema de carregamento e descarregamento da resvestidora

Deverá possuir 1 sistema de carregamento e outro de descarregamento

O sistema de carregamento e o de descarregamento deverá ser construído de aço inóx AISI

316L com rugosidade ≤ 0,5 micras para as partes que entram em contato com o produto e de

aço inóx AISI 304 ≤ 1,2 micras para partes que não entram em contato com o produto, deverá

ser móvel de ângulo e altura regulável. O sistema deverá permitir o descarregamento de

forma rápida e suave do produto para o recipiente de acondicionamento do produto granel

(barricas de polietileno).

Os materiais de construção deverão possuir certificados de qualidade.

5. Sistema de exaustão de ar

O sistema de exaustão deverá possuir um ventilador de exaustão de ar, instalado com

um mecanismos antivibração (amortecedor).

O sistema deverá possuir no mínimo os seguintes itens:

Proteção contra faíscas;

Motor trifásico com ligação direta;

Todos os Alarmes dos controles deverão ser exibidos na tela do sistema de

controle;

Deverá possuir um sistema de compensadores flexíveis na entrada e porta de

ar de exaustão;

Deverá possuir 100mm de isolamento acústico com lã mineral;

Sistema de medição de temperatura (PT 100) para medição da temperatura de

ar de exaustão com exibição do valor da temperatura no sistema de controle;

Deverá permitir ajuste da temperatura e demais funções na tela do sistema de

controle;

Deverá possuir um inversor de frequencia para ajuste da velocidade do ar de

exaustão, sendo responsável pelo diferencial de pressão na revestidora;

OBS: Observação: Todo o material necessário de dutos e isolamento entre a

revestidora e o sistema de exaustão bem como todo o serviço de instalação


Página 7 de 27

deverão ser de custos por conta do fornecedor. Os materiais necessários e toda

a instalação para ligação dos terminais do ventilador ao gabinete de controle

deverão ser por conta do fornecedor.

O sistema de exaustão deverá possuir uma carcaça para o alojamento dos filtros com

no mínimo os seguintes itens:

Deverá possuir uma resistência a pressão negativa de aproximadamente 1500

Pa, essa carcaça deverá possuir porta para manutenção e troca de filtros e

recipientes para o recolhimento do pó.

Elementos filtrantes H10 e H13 de acordo com a norma EN 1822-1/ categoria

M;

Deverá possuir um sistema de limpeza automática dos filtros com purga

controlada pelo sistema de diferencial de pressão.

Deverá possuir um sistema de controle e monitoramento de diferencial de

pressão entre os filtros que deverão ser exibidos na tela de controle tendo um

limite superior e inferior.

Todos os alarmes deverão ser exibidos na tela de controle;

Deverá possuir portas para execução de teste de vazamento do filtro para verificação

da integridade do filtro no local;

Deverá possuir um sistema para reduzir o nível de ruído do ventilador em

aproximadamente -44 dB;

Deverá permitir fácil acesso para limpeza das carcaças dos filtros;

A carcaça deverá ser de aço galvanizado;

O sistema de exaustão deverá produzir no mínimo 4500 m3/h temperatura de 20°C,

1013 mbar. Deverá possuir um diferencial de pressão de aproximadamente 1200 Pa.

Materiais de construção da carcaça e do desempoador: aço carbono S 235 JR (St 37) com

superficie galvanizada e pintada, dutos de exaustão de ar: AISI 304/1.4301.

OBS.: Deverá ser contemplado na aquisição o teste de integridade do filtro H13 no local com

respectivo laudo. Todos os filtros deverão vir com certificado de qualidade. Deverá vir

acompanhado 1 conjunto de filtros reservas. O serviço de conecção e isolamento dos dutos

entre a entrada de ar e a carcaça dos filtros deverão ser de responsabilidade do fornecedor.

Todos os instrumentos de medição para verificação de integridade dos filtros deverão estar

calibrados e deverão ser apresentados os certificados de calibração com data vigente.


Página 8 de 27

6. Sistema de aplicação da suspenção do revestimento

O sistema de aplicação de suspensão é responsável por aspergir a suspensão do revestimento

utilizada no revestimento dos comprimidos.

Deverá possuir no mínimo os seguintes itens:

Possuir um sistema para controlar e medir a pressão do ar de atomização;

Todos os alarmes e valores de pressão e set point dentre outros deverão ser exibidos

na tela de controle;

Possuir um sistema que permite a auto limpeza dos bicos de pulverização durante a

fase de aspersão da suspensão de revestimento, evitando o entupimento durante essa

etapa;

O sistema deverá permitir pulverização da suspensão da solução de revestimento de

forma uniforme e a aplicação deverá ser de forma igual em todas as pistolas;

Deverá possuir um filtro esterelizante com certificado, para a filtração do ar que é

utilizado no processo de atomização;

O angulo de pulverização (leque) deverá ser ajustável dentro de uma faixa estreita

para o produto. A regulagem do leque deverá ser automática;

O braço de pulverização deverá sofrer retração para fora da revestidora, deverá

possuir travas;

Todos os controles, ajustes e monitoramento da fase de aspersão da suspensão de

revestimento deverão ser realizados através da tela de controle;

Deverá vir com 5 conjuntos de mangueiras utilizadas na aplicação, que deverão vir

acompanhadas com os certificados do material. As mangueiras deverão ser de

material autoclavável e maleáveis com calibre apropriado para a limpeza e

sanitização;

O dispositivo de fixação do bocal deverá possuir um sistema que permita o

revestimento de lotes menores;

Deverá possuir uma bomba peristaltica responsável pelo transporte da suspensão de

revestimento do tanque contendo a suspensão para os bicos de pulverização;

A bomba peristaltica deverá possuir um inversor de frequencia para ajuste da

velocidade e fluxo de pulverização, o tempo de aplicação e todo o controle,

monitoramento e alarmes deverão ser exibidos na tela de controle da revestidora;


Página 9 de 27

O sistema de aplicação deverá ser projetado para que a suspensão seja distribuída de

forma igualitária para todos os bicos;

O bico de aspersão da suspensão de revestimento deve ser capaz de aspergir

soluções de diferentes viscosidades, de acordo com o produto.

O bico de aspersão deve ser de aço inoxidável AISI 316L, com rugosidade ±

0,5 microns. O mesmo deve ser desmontável, para facilitar a limpeza, e deve

possuir um sistema que permita acoplar à mangueira de transferência do

tanque.

6.1 Tanque de aplicação:

O sistema de aplicação da suspensão deverá possuir um tanque reservatório de

aplicação em aço inox AISI 316L, deverá possuir vedação, agitador com haste e

válvulas para ser conectadas à bomba peristáltica. Deverá vir acompanhado com um

conjunto de mangueiras, estas deverão vir acompanhadas do certificado de qualidade

do material e certificado de rugosidade. Todas as válvulas deverão ser sanitárias e

todo o material deverá possuir certificado de qualidade.

O tanque deverá ser alimentado com ar comprimido (vazão 80 Nm3/h e pressão 7 bar).

Peso: 60 kg

Tamanho: Altura: 1,20 cm ± 20 cm; diâmetro: 70 cm ± 20 cm

OBS.: Filtros, tubos, bicos e outros acessorios que entram em contato com o produto deverão

ser em aço inóx AISI 316 L e outros materiais utilizados em Indústria Farmacêutica

acompanhado dos certificados.

Abaixo temos as fotos dos tanques de preparo da suspensão de revestimento.


Página 10 de 27


Página 11 de 27

Figura 1: Tanque de 300L Figura 2: Tanque de 150L

Os tanques ilustrados não são escopo de aquisição dessa especificação. Itens já

existentes.

7. Sistema de limpeza

A revestidora deverá possuir um sistema de limpeza que permita a limpeza e sanitização

automática. O sistema de limpeza deverá englobar no mínimo os seguintes itens:

As válvulas da linha de lavagem deverão ser instaladas livres de pontos mortos;

Deverá possuir controle de pressão;

Válvulas de drenagem;

Todos os controles, monitoramentos, fechamento/ abertura de válvulas e alarmes

deverão ser exibidos na tela de controle;

Todas as conexões necessárias deverão ser assepticas;

Deverá possuir um sensor para detectar água residual na revestidora após o processo

de limpeza;


Página 12 de 27

Deverá possuir sensores na linha de drenagem;

Deverá possuir válvula de espcape para aliviar a pressão;

Deverá possuir sistemas de spray ball (tipo esfera com rotação de 360°) a ser montado

no momento da limpeza. Esses sistemas deverão ser suficientes para a limpeza total

do equipamento com eficiência. A limpeza deverá ocorrer por meio de água sob

pressão suficiente para evetivar este procedimento;

Deverá possuir 2 sistemas de spray ball no braço de pulverização;

Deverá possuir um sistema de limpeza na parte de exaustão do ar da revestidora;

Deverá ser incluido todos os tubos, válvulas, spray ball, mangueiras e outros

materiais necessários para montangem e funcionamento do sistema de

limpeza;

Deverão ser incluídas mangueiras de reserva, sendo uma de cada tipo;

Deverá possuir reservatório para adicionar os reagentes de limpeza;

NOTA: O fornecimento de água potável, vapor, água purificada e detergente será

por conta da Funed.

8. Sistema de controle

Deverá possuir um sistema de controle automático com interfaces máquina e

operador.

O Sistema de controle deverá constituir no mínimo os seguintes itens:

PLC Siemens SIMATIC

PLC Siemens S7- 300 com CPU317 -2 processador incl. interface de bus

descentralizado

Sistema de controle baseado em PC com o Microsoft Windows 7 PRO 32/64

bits e Office 2010 ou superior;

Operação Toque

Visualização Software

Deverá ser capaz de armazenar dados de produção

Quadros de comando

Sistema de gabinete de controle com conversor de frequencia com interface

com o PLC, fiação necessária e quadro de comando.


Página 13 de 27

PC instalado no gabinete de controle com fonte de alimentação ininterrupta

(UPS) integrada, em caso de perda de energia, o PC irá permanecer ligado no

mínimo 10 minutos;

Impressora.

Deverá ser incluido todo o material necessário para a instalação.

O sistema de controle de processo automático deverá conter no mínimo:

Processo manual e automático;

Fases livremente configuráveis para o processo de produção (12 fases);

no mínimo 40 receitas para o processo de produção;

Fases livremente configuráveis para o processo de limpeza (20 fases).

no mínimo 40 receitas para o processo de limpeza;

Monitorização dos parâmetros de processo (em tela e impressos em relatórios);

Preparação (Hardware) para MES- conexão;

Exibição dos parâmetros do processo (incluindo curvas de tendência em tempo

real);

Visualização dos estados de máquinas e alarmes,

Funções de serviço;

Funções do equipamento (teste de pulverização, limpeza do filtro);

Controle dos outros equipamentos interligado na revestidora;

Visualização dos parâmetros do equipamento;

Painel de operação em portugues do Brasil;

Salvar autenticação do usuário (administração de usuários compatível com 21

CFR Part 11);

Deverá permitir arquivamento no período de no mínimo 40 dias;

Orientação operadora integrada

Validação de sistemas computadorizados: o sistema controlador e operacional do

equipamento deverá ser validável e deverá atender aos requisitos dos guias de

Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA de abril de 2010 e GAMP 5,


Página 14 de 27

RDC 17/2010 e CFR 21 Parte 11 FDA, com controle de acesso por senha, onde

somente usuários treinados possam operar o equipamento. Deverá gerar relatórios por lote,

contendo data, hora e usuário (sistema de impressão com parâmetros de entrada e saída de dados).

Tratamento dos dados gerados: Deverá ser permitida a impressão de relatórios e

dados do processo sempre que desejável. Possibilidade de transferência de dados,

preferencialmente via porta USB, no mínimo nos formatos PDF, DOC e XLS. O

equipamento deve permitir realização de backup.

O equipamento deverá possuir acesso à manutenção remota com via de acesso à

Internet

Deverá possuir visualização da máquina com a opção de telas de fluxo, com exibição

da máquina com atuadores e sensores, indicação do estado de operação do

equipamento em um diagrama de fluxo.

Monitor: o monitor do CLP do equipamento deverá ser touch screen, vedado para não

permitir entrada de pó e de fabricante confiável que deverá garantir a reposição de

peças, se necessário. Opcionalmente poderá acompanhar teclado, desde que seja

vedado para não permitir entrada de pó.

A temperatura ambiente na qual a revestidora ficará instalada será de no máximo

30◦C.Os botões de parada de emergência deverão estar directamente ligados ao

respectivo hardware (independente do software). A Funed deverá fornecer espaço

suficiente para o gabinete de controle na zona de engenharia que será instalado na

área técnica da sala de revestimento.

Calibração: Os circuitos de medição deverão ser calibrados com emissão de

certificados contendo os resultados dos valores de medição. Os instrumentos de

medição deverão estar calibrados, e os certificados deverão ser apresentados.

Termômetros que medem a temperatura de entrada e saída do ar da turbina,

termômetros de medição da temperatura do produto, deverão ser calibrados, os flaps

de regulagem deverão ser verificados. Todas as despesas necessárias para

calibração deverão ser incluídas. Os custos de transporte para o equipamento de

calibração deverão estar incluídos. A elaboração dos relatórios e certificados de

calibração deverão esta incluídos.

Calibração RBC em 05 pontos de uso para todos os instrumentos de medição e

válvulas de segurança no ponto de acionamento.


Página 15 de 27

Verificação: Itens que deverão ser verificados durante as qualificações: Fluxo de ar

de entrada na revestidora;

Capacidade da revestidora: Tamanho do lote (comprimidos com uma densidade de 0,8 kg /

dm ³): 79 a 265 kg e volume de operação minimo de 330 litros

Sistema de revestimento: Tamanho máximo: Profundidade: 250cm Largura:

210cm Altura: 250cm

Cabine de controle: Tamanho máximo: Largura: 200cm Profundidade: 60cm

Altura: 200cm.

Painel de Operação: Tamanho máximo: Largura: 65cm Profundidade: 25cm Altura:

100cm.

Sistema de tratamento de ar de entrada da revestidora: Tamanho máximo:

Largura: 300cm Profundidade: 120cm Altura: 190cm.

Desempoador: Tamanho máximo: Largura: 225cm Profundidade: 99cm Altura:

255cm

Exaustor de ar: Tamanho máximo: Largura: 130cm Profundidade: 96cm Altura:

170cm

Sistema de aplicação da suspensão de revestimento: Tamanho máximo: Largura:

55cm Profundidade: 100cm Altura: 85cm

Tanque de aplicação: Altura total 120 cm ± 20cm Diâmetro: 70 cm ± 20cm

Peso máximo da revestidora: 1.900 kg

Peso máximo da cabine de controle: 700 kg

Peso máximo do Painel de operação: 60 kg

Peso máximo do sistema de tratamento de ar de entrada: 950kg

Peso máximo do desempoador: 1030kg

Peso máximo do exaustor de ar: 550 kg

Peso máximo do tanque de aplicação: 80 kg

Sistema de revestimento: Tensão de operação máxima = 220V trifásico; Frequência:

60 Hz; Potência: 30 KW. (ligação à rede elétrica direta através do painel elétrico).

1) Sistema de controle: Potência máxima: 3 KW

2) Sistema de tratamento de ar de entrada na revestidora: Potência máxima 4,5

KW

3) Sistema de tratamento de ar de saída da revestidora: Potência máxima 22 kW


Página 16 de 27

OBS: As Potencias dos itens 1, 2 e 3 estão contempladas na Potencia máxima

total que é de 30 kW.

Materiais / Revestimento de superfície:

Materiais externos que não entram em contato com o produto: aço inóx AISI

304/1.4301 com rugosidade ≤ 1,2 µm .

Materiais que entram com contato com o produto, agente de limpeza e gas: aço inóx

AISI 316L/1.4435 316L/1.4404 com rugosidade ≤ 0,5 µm.

Materiais dos Selos: EPDM, PTFE, Silicone.

Cabine de controle: aço inóx AISI 304/1.4301.

Flaps e válvulas: quando em contato com o produto (aço inóx AISI 316L/1.4435

316L/1.4404) selos EPDM, material de isolamento: alumínio.

OBS.: todos esses materiais deverão vir acompanhados do certificado de

qualidade.

Consumo máximo de ar comprimido: Max. 146 Nm3/h; pressão: 6 bar(g);

O Sistema de geração de ar comprimido Funed gera ar comprimido com as seguintes

concentrações:

Número máximo de partículas sólidas por m³:

- Para partículas entre 0,1 a 0,5 micras: menor ou igual a 20.000;

- Para partículas entre 0,5 e 1 micra: menor ou igual a 400;

- Para partículas entre 1 e 5 micras: menor ou igual a 10.

Temperatura de ponto de orvalho: -70°C.

Máxima concentração de óleo: menor ou igual a 0,01 mg/m³.

O critério de aceitação microbiológico: classificação da sala grau C, isto é, < 100

UFC/m3 conforme RDC 17/2010.

OBS: Caso haja necessidade de instalação de filtros adicionais, os mesmos deverão

ser fornecidos e instalados com certificados no equipamento sem ônus para a Funed.


Página 17 de 27

Consumo máximo de vapor: Pressão do vapor: 3,0 bar(g) de vapor saturado;

consumo de vapor: Max. 294 kg/h.

OBSERVAÇÃO: Haverá necessidade de interligação do sistema de limpeza, bomba

peristáltica, tanque de aplicação e sistema de filtros e exaustões localizado na área

técnica, bem como de toda a parte elétrica do quadro elétrico que ficará na área

técnica (33). Todas as interligações e furos serão de responsabilidade do fornecedor e

deverão ser realizados baseados no projeto estrutural com supervisão da equipe

Técnica da Divisão de Engenharia Funed.

SISTEMA DE LIMPEZA

O sistema de limpeza deverá ser concebido como uma unidade em construção

modular compacta.

Deverá possuir um arranjo de tubulações que realize auto-drenagem e deverá ser

construída livre de espaços mortos. As ligações das tubulações deverão ser realizadas

com solda tipo orbitais. As tubulações deverão possuir uma inclinação de 2%, sendo

possível para o escoamento da água.

Deverá possuir um sistema de limpeza com temperaturas de até 90◦C

Todas as linhas de alimentação e tubos de saída para a limpeza deverão ser feitos de

conexões de flange assépticas de acordo com a norma EN11864-2. Todas as ligações

deverão ser entregues com contra flanges.

O Sistema de Limpeza deverá constituir no mínimo os seguintes componentes:

Unidade Mistura

Sistema dosagem;

Unidade de pressão crescente;

Unidade de temperatura;

Unidade misturadora.

As válvulas de água potável fria e água purificada deverão ser do tipo diafragma livres

de espaços mortos.

Todas as válvulas de drenagem para todo o sistema deverão ser constituídas por

válvulas do tipo diafragma.

Deverá possuir um medidor de vazão de fluxo de volume para medir o volume de água potável

e purificada.

O sistema deverá ser capaz de exibir o valor da vazão na tela de controle do sistema, bem

como os alarmes.


Página 18 de 27

Deverá possuir um sistema de segurança contra o funcionamento da bomba de recalque.

As conexões de ar comprimidos e válvulas de retenção e de detergente deverão ser do tipo

diafragma, livres de espaços mortos.

Deverá possuir uma válvula de modulação de ar comprimido.

Deverá possuir um sistema de dosagem do detergente proporcional ao volume do

fluxo de água, para garantir que a concentração de reagente de limpeza seja

constante, mesmo se houver variações de pressão da água.

Deverá possuir um tanque com válvula e indicador de nível.

Todos os controles necessários para o sistema incluindo o acionamento e

funcionamentodas bombas deverão ser indicados no painel de controle da revestidora.

Deverá possuir um sistema capaz de aumentar a pressão da água, uma vez que é

necessário a água sob pressão para limpeza.

Deverá possuir bombas que possui no mínimo os requisitos abaixo:

Medição de pressão e controle com 6 m³ / h;

Rugosidade superficial Ra 3,2 mM;

Material em aço inoxidável parte em contato com água e detergente.

O equipamento deverá possuir um sistema que aqueça a solução de limpeza até uma

temperatura máxima de 90 ° C.

O sistema de limpeza deverá possuir uma integração no sistema de controle de automação.

Materiais / Revestimento de superfície:

Materiais externos que não entram em contato com o agente de limpeza: aço inóx AISI

304/1.4301.

Materiais que entram com contato com o agente de limpeza: aço inóx AISI

316L/1.4435 316L/1.4404 com rugosidade <0,8 µm com solda orbital.

Materiais da bomba dosadora: aço inóx AISI 316L/1.4435 ou 316L/1.4404 com

rugosidade <3,2 µm com solda orbital.

Materiais dos Selos: EPDM, PTFE, Silicone.

Cabine de controle: aço inóx AISI 304/1.4301.

Outros dados:

Tensão máxima de operação: 220V trifásico; frequencia: 60 HZ; capacidade máxima: 8 kW

vazão: máx 6 m3/ h

Consumo máximo de ar comprimido: Max. 14 Nm3/h (constante durante a

operação); Máx. 54 Nm3/h (durante processo de trabalho); pressão: 6 bar(g).


Página 19 de 27

O Sistema de geração de ar comprimido Funed gera ar comprimidos com as seguintes

concentrações:

Número máximo de partículas sólidas por m³:

- Para partículas entre 0,1 a 0,5 micras: menor ou igual a 20.000;

- Para partículas entre 0,5 e 1 micra: menor ou igual a 400;

- Para partículas entre 1 e 5 micras: menor ou igual a 10.

Temperatura de ponto de orvalho: -70°C.

Máxima concentração de óleo: menor ou igual a 0,01 mg/m³.

O critério de aceitação microbiológico: classificação da sala grau C, isto é, < 100

UFC/m3 conforme RDC 17/2010.

OBS: Caso haja necessidade de instalação de filtros adicionais, os mesmos deverão

ser fornecidos e instalados com o equipamento sem ônus para a Funed e com o

certificado de qualidade.

Informação adicional: a qualidade do Ar Comprimido em consonância com a ABNT

NBR ISO 8573-1:2013 Classe 1.

Consumo máximo de água potável: 6m3/h; água purificada: 6m3/h; pressão de

entrada da água (potável e purificada): 1 à 4 bar; Qualidade da água: cloreto: <50

mg/l, cloro livre: <0,5 mg/l, ion<0,2 mg/l, manganês: <0,05 mg/l; tamanho de partícula:

<0,1 µm.

Consumo máximo de vapor: Pressão do vapor: 3,8 bar(g) de vapor saturado;

consumo de vapor: Max. 930 kg/h.

Sistema de limpeza: Tamanho aproximado: Largura: 250cm ± 20cm Profundidade:

150 cm ± 20cm Altura: 150 cm ± 20cm.

Peso máximo: 600 kg.

OBS: o equipamento deverá estar ligado diretamente ao ponto da rede de vapor.

Componentes e materiais reservas:

O equipamento deverá vir acompanhado com os seguintes componentes reservas:

2 borrachas de vedação de cada modelo;

1 tampão de vidro temperado do recipiente de processamento;


Página 20 de 27

2 Sensores de cada modelo reserva;

1 cópia reserva do software em mídia CD DVD ou Pen Drive;

2 conjuntos de filtro M6, F9 e H13 com os certificados;

2 conjunto de filtros H10 e H13 para o sistema de exaustão com certificado;

1 conjunto de selos de cada modelo;

2 conjuntos de mangueiras sanitárias reservas que ligam a revestidora aos

filtros;

2 transmissores de pressão;

1 Inversor de frenquencia de cada modelo;

1 conjunto de pistola (completo) de pulverização;

3 conjunto de mangueiras para aplicação da suspensão de revestimento;

1 conjunto de mangueiras que liga o revestimento ao sistema de filtração e

lavadora;

1 conjunto de cabeçote da bomba peristaltica;

1 conjunto de mangueiras reserva que liga a revestidora à lavadora;

CONSIDERAÇÕES GERAIS:

Sistema de alarmes: deverá conter alarmes de segurança, que impeçam o

funcionamento do equipamento no caso de sobrecarga e alarme sobre desvio

de funcionamento.

Impressora: o equipamento deverá vir acompanhado de impressora à laser

(tonner preto e colorido), que permita impressão de relatórios e dados do

processo sempre que desejável. Deverão ser enviados, pelo menos 10

cartuchos ou toner (de cada) de tinta reserva.

Peças e selos não metálicos: deverão ser de materiais sintéticos grau

farmacêutico.

Plantas com lay out e medidas da sala e piso técnico onde serão instalados os

equipamentos encontram-se no anexo.


Página 21 de 27

Calibração: Todos os instrumentos de medidas dos equipamentos (manômetros,

controlador de temperatura e outros) deverão ser calibrados em 5 pontos do range. Os

manômetros deverão ser calibrados no sentido crescente e decrescente. O erro máximo

permitido não deve ser maior que 5% da faixa total do instrumento. Pontos de calibração

dos manômetros: 10%, 25%, 50%, 75% e 90% da escala total.

Sensores: os sensores deverão ser calibrados em 5 pontos, contemplando 1

ponto inicial, pontos intermediários e 1 ponto final da faixa de medição. O

número de voltas em RPM e frequência Hz do tambor onde ficam girando os

comprimidos na etapa do revestimento deverão ser verificados nas

qualificações com tacômetro devidamente calibrado por empresa acreditada e

utilizar padrões rastreáveis com certificado com vigência mínima de 6 meses.

Esta verificação corresponde a calibração dos inversores de frequência em 05

pontos da faixa de uso.

Termômetros para medir as temperaturas de saída e entrada do ar dentro da

turbina: Deverão ser calibrados em 5 pontos na faixa de 20°C a 70°C (20, 40,

50, 60, 70ºC), sendo que o erro máximo não deverá ser superior a 5% da faixa

de uso.

Flap: Durante as qualificações a angulação da abertura dos flaps deverá ser

verificada.

Os sistemas deverão ser projetados considerando os itens de segurança relacionados abaixo: 1) Dispositivos de partida, acionamento e parada devem ser projetados, selecionados

e instalados de modo que: a) não se localizem em suas zonas perigosas; b) possam

ser acionados ou desligados em caso de emergência por outra pessoa que não seja o

operador; c) impeçam acionamento ou desligamento involuntário pelo operador ou por

qualquer outra forma acidental.

2) Deve possuir dispositivo de segurança, que quando a tampa for aberta o

equipamento deverá parar de funcionar.

3) Deve possuir proteções que garantam à saúde e à segurança dos trabalhadores em

caso de ruptura de suas partes, projeção de materiais, partículas ou substâncias.


Página 22 de 27

4) Deve possuir sinalização de segurança para advertir os trabalhadores e terceiros

sobre os riscos a que estão expostos, as instruções de operação e manutenção e

outras informações necessárias para garantir a integridade física e a saúde dos

trabalhadores.

5) Ter a sinalização adotada por inscrições, estas devem indicar claramente o risco e a

parte da máquina ou equipamento a que se referem, e não deve ser utilizada somente

a inscrição de “perigo”.

6) Deve possuir manual de instruções fornecido pelo fabricante ou importador, com

informações relativas à segurança em todas as fases de utilização.

7) Deverá possuir um guarda corpo na plataforma para garantir a proteção.

O sistema de revestimento deverá atender as seguintes normas:

EN 60204-1

EN 12100

EN- ISO 13850

DIN EM 779/1822-1

DOCUMENTAÇÃO GERAL:

A aprovação para a confecção da revestidora e acessórios deverá ser feita

após avaliação do desenho dimensional. A planta com as cotas da sala estão

ilustrada no anexo;

O equipamento deverá ser fornecido com manual de instalação, operação,

software e manutenção detalhada, em português do Brasil, fornecidos pelo

fabricante. Fornecer também esquema elétrico, eletrônico e mecânico em

inglês ou preferencialmente português.

Deverão ser fornecidas cópias digitais do manual de instalação, operação e

manutenção, além do esquema elétrico. Fornecer em mídia (CD ou DVD).

Deverá ser fornecido catálogo de peças em detalhes, com o nº. de código das

peças, com a especificação do fabricante X especificação do mercado.

Deverá ser entregue também, os certificados dos materiais de construção do

equipamento (aço inoxidável 304, aço inoxidável 316L, borracha atóxica para

vedação das portas e filtros HEPA).


Página 23 de 27

Deverão ser apresentados os certificados do teste de rugosidade das

superfícies que entram em contato com o produto.

Deverão ser apresentados os procedimentos de solda, o certificado dos

soldadores para o tipo de solda executado dentro da validade.

Deve ser apresentado o certificado do teste hidrostático, caso aplicável.

Todas as despesas para o envio da documentação ficarão a cargo da empresa

fornecedora do equipamento.

Todos os documentos deverão estar escritos em português (do Brasil).

No FAT, deverá estar incluso o teste com a riboflavina para avaliação da

eficiência da limpeza do equipamento.

Deverá enviar com 45 dias de antecedência do FAT o protocolo de SAT/

comissionamento e este deverá conter todos os testes previstos para IQ, OQ,

PQ e VSC. Após a instalação do equipamento, o fornecedor deverá executar o

comissionamento emitindo um relatório final.

Os documentos deverão ser encaminhados para o Serviço de Validação e

Qualificação Funed.

QUALIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO:

Deverá qualificar o equipamento, com documentação de análise de risco, QI (qualificação de

instalação), QO (qualificação de operação), QD (qualificação de desempenho) e VSC (validação

de sistemas computadorizados) escritos em português do Brasil. A execução das

qualificações de instalação, operação, desempenho e Validação do Sistema Computadorizado

deverão ser realizadas em conjunto com os técnicos da FUNED e deverá atender às

normas da legislação vigente (Guia de Validação de Sistemas

Computadorizados de abril de 2010 – ANVISA, GAMP 5, RDC 17/2010 e FDA

21 CFR PART 11) sendo emitido respectivo relatório de qualificação do

equipamento em português, incluindo matriz de rastreabilidade.

Após execução dos testes de QI/QO/QD e VSC, deverão ser emitidos os respectivos

relatórios de qualificação em português.

Os instrumentos de medição do equipamento deverão ser calibrados conforme normas

específicas e executadas por laboratórios oficiais, utilizando padrões rastreáveis. A empresa

deverá fornecer os certificados de calibração de todos os indicadores de medição e controle

necessários com os valores encontrados (dispersão/ tendência, incertezas, fator de

abrangência), condições ambientais, padrões rastreáveis, nível de confiabilidade, assinatura do

responsável técnico. A vigência mínima dos certificados deve ser de 06 meses após a

qualificação do equipamento.


Página 24 de 27

Durante a qualificação serão realizados testes para avaliação da capacidade produtiva do

equipamento conforme a especificação técnica. Realizar, também, testes de sensores e alarmes.

Os protocolos de QI, QO, QD e de comissionamento deverão ser encaminhados à Funed 45 dias

antes da realização do FAT.

A documentação de validação deverá incluir os seguintes documentos:

* Análise de risco, tanto em relação ao processo quanto ao operador, e análise de

risco do sistema embarcado, embasando todos os testes de qualificação;

* Protocolo de comissionamento, contemplando no mínimo as seguintes verificações:

- conferir a concordância dos projetos com o que foi construído;

- testar todos os componentes de operação, alarmes, interruptores, painéis e

outros componentes operacionais do sistema, verificando todas as etapas

executadas para operação do sistema;

* Protocolo de qualificação de instalação (Q.I.) deverá contemplar no mínimo os

seguintes documentos:

- conferir a presença e integridade de todos os componentes disponíveis de

segurança, instrumentos de medidas e controle, tubulações, válvulas entre outros;

- verificar a presença de todas as documentações do sistema como, por exemplo,

manual de instalação, operação e manutenção, procedimentos operacionais

padrão; - Concordância dos projetos com o que foi construído, verificando a

presença e integridade de todos os componentes disponíveis de segurança,

instrumentos de medidas e controle, tubulações, válvulas entre outros;

- Certificado do soldador e os procedimentos de solda;

- Certificado dos materiais de construção e de rugosidade;

- Certificado de calibração dos instrumentos de medidas e controle;

- Certificados dos materiais de construção e de rugosidade;

- Certificados de calibração dos dispositivos de segurança, quando necessário

(ex.: válvulas de segurança);

- Laudo do teste hidrostático, de sensores e alarmes;

*Relatório final da qualificação de instalação (Q.I.)

*Protocolo de qualificação de operação (Q.O.), contendo no mínimo as seguintes

verificações:

- registro dos instrumentos e equipamentos utilizados nos testes, com respectivos

certificados de calibração, quando aplicável;


Página 25 de 27

- testar todos os componentes de operação, alarmes, interruptores, painéis e

outros componentes operacionais do sistema, verificando todas as etapas

executadas para operação do sistema;

- avaliar situações de pior caso do equipamento/sistema/utilidade;

- medir a corrente elétrica do equipamento em funcionamento com multímetro

devidamente calibrado e com certificado do padrão (para analisar vigência);

* Relatório final da qualificação de operação (Q.O.)

* Protocolo de qualificação de desempenho (QD)

Todos os certificados necessários à comprovação do teste devem estar presentes e

dentro do prazo de validade no momento da qualificação.

Os certificados de calibração dos instrumentos de medida do equipamento devem ter

a vigência mínima de 06 meses a partir da data de qualificação do equipamento.

* Protocolo de Validação de Sistemas Computadorizados (QI, QO e QD), atendendo

às normas aplicáveis indicadas nesta ERU.

* Relatório final da Validação de Sistemas Computadorizados, incluindo Matriz de

Rastreabilidade. Os instrumentos necessários a realização da qualificação serão de

responsabilidade do fabricante do equipamento e deverão estar devidamente

calibrados, e seus certificados deverão ser apresentados e estar dentro da validade.

Todos os certificados necessários à comprovação do teste devem estar

presente e dentro do prazo de validade no momento da qualificação.

Os certificados de calibração dos instrumentos de medida do equipamento

devem ter a vigência mínima de 06 meses.

Todos os documentos deverão estar escritos em português (do Brasil).

Deverá fornecer os protocolos de QI (Qualificação de Instalação), QO (Qualificação de

operação) e QD (Qualificação de Desempenho) em português. Devem ser fornecidos 1 cópia em

papel e em arquivo eletrônico.

Após a instalação das máquinas e seus acessórios serão executadas as qualificações de

instalação e operação ,atendendo às normas de Boas Práticas de Fabricação.

Deverá ser emitido respectivo relatório de qualificação do equipamento.

Durante a qualificação serão realizados testes para avaliação da capacidade produtiva do

equipamento conforme a especificação técnica.

Documentação Geral a ser enviada antes da entrega do equipamento:

Deverá fornecer no mínimo 45 dias antes da entrega do equipamento:


Página 26 de 27

Manual de instalação, operação, manutenção e limpeza em português do Brasil, com

desenhos detalhados.

Descritivos de peças em português. Relacionar número/ modelo de série/ fornecedor/

fabricante.

Lista de lubrificantes, produtos de limpeza e sanitização utilizados no equipamento em

português.

Lista de peças sobressalentes recomendadas e a descrição para 1 ano de uso, em

português.

Certificado do material utilizado nas partes em contato com o produto contendo o tipo

de material e declaração de que o mesmo é apropriado para uso em indústria

farmacêutica.

Certificado de calibração de todos os instrumentos de medição instalados no

equipamento com rastreabilidade internacional à RBC.

Análises de Risco e protocolos de QI/QO/QD e VSC em português.

Todos os certificados deverão ser preferencialmente em português e deverão ser

fornecidos na sua versão original, em inglês ou espanhol, quando se tratar de

equipamento fabricado no exterior.

Documentação e desenhos deverão ser fornecidos em papel, sendo 2 cópias em

português e 1 em inglês quando se tratar de equipamento fabricado no exterior e em

cópias eletrônicas (Autocad, PDF, Excel, Word).

Fornecer descrição detalhada do equipamento e acessórios acompanhados de croquis para certificação

do layout do local a ser instalado.

Catálogo de peças em detalhes, com o nº. de código das peças, com a especificação

do fabricante X especificação do mercado.

Toda documentação quando solicitada em português deverá ser em português do

Brasil.

Data-Book contendo:

1. Desenhos => (Dimensional)


Página 27 de 27

- verificar a identificação dos equipamentos e seus componentes (ex.:

informações de fabricante, modelo, n° de série entre outros);

- verificar as dimensões do equipamento e do local onde estão instalados;

- verificar as utilidades necessárias ao correto funcionamento do equipamento

(ex.: fonte de alimentação elétrica, temperatura, umidade, entre outros);

- verificar o atendimento às normas de segurança do

equipamento/sistema/utilidade e da área em que se encontra e o operador;

- verificar o ambiente operacional.

Figura 3: Planta Baixa da sala de revestimento (32) e Área Técnica (33)

revestidora de comprimidos -...

Documents