resumo das caracterÍsticas do medicmento

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Agosto 2018

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO



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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Vetmedin 5 mg cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém:

Substância activa

Pimobendan 5 mg

Excipientes:

Corantes

Dióxido de titânio (E171) 1,2320 mg

Amarelo-sol FCF (E110) 0,3080 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula dura.

Cápsula oblonga de gelatina dura com tampa amarelo-clara e corpo branco opaco.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie (s)-alvo

Caninos (cães).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva,

causada por cardiomiopatia dilatada ou insuficiência valvular (regurgitação mitral e/ou

tricúspide).

4.3 Contra-indicações

O medicamento veterinário não deve ser administrado nos casos de cardiomiopatias

hipertróficas ou condições clínicas onde não é possível um aumento do débito cardíaco por

razões funcionais ou anatómicas (como por exemplo estenose aórtica).

Como o pimobendan é metabolizado no fígado, não deve ser administrado em cães com

insuficiência hepática grave.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

4.4 Advertências especiais

Em animais diabéticos, os níveis de glucose sanguínea devem ser rigorosamente monitorizados.



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A absorção deste medicamento veterinário é modificada quando o mesmo é administrado com o

alimento. Por conseguinte, é obtida uma eficácia óptima, com o estômago vazio. O

medicamento veterinário deve ser administrado uma hora antes da administração do alimento.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais



Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo do medicamento veterinário.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Em casos raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais), foram reportadas

reacções adversas gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia, reacções sistémicas, tais como

letargia e anorexia, e distúrbios do sistema cardiovascular, tais como efeitos cronotrópicos-

positivos moderados.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos na

fertilidade e os efeitos embriotóxicos ocorreram apenas com doses maternotóxicas. Estudos de

laboratório efectuados em ratos demonstraram que o pimobendan é excretado no leite. Por

conseguinte, a administração é apenas recomendada durante a gestação e lactação se os

benefícios terapêuticos esperados ultrapassarem o risco potencial.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Em estudos farmacológicos, não foi detectada interacção entre o glicosídeo cardíaco ouabaína e

o pimobendan. O aumento da contractilidade do coração provocado por pimobendan é atenuado

na presença do antagonista do cálcio (verapamil) e do ß-antagonista propranolol.

4.9 Posologia e via de administração

O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral, de acordo com a seguinte

posologia: 0,2 mg a 0,6 mg de pimobendan/kg de peso corporal por dia. A dose diária

recomendada é 0,5 mg de pimobendan/kg de peso corporal.

A dose deve ser dividida em duas administrações (0,25 mg/kg cada uma), metade da dose de

manhã e a outra metade, aproximadamente, 12 horas mais tarde. A administração de cada dose

deve ser efectuada, aproximadamente, 1 hora antes da administração do alimento.

Peso

corporal

(kg)

Pimobendan

Dose diária

(mg)

Vetmedin 1,25 mg

No.cápsulas/administração

Vetmedin 2,5 mg


Vetmedin 5 mg


Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde

<8 2,5 1 1 - - - -

8-20 5 - - 1 1 - -

21-40 10 - - - - 1 1

41-60 20 - - - - 2 2

>60 30 - - - - 3 3



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O medicamento veterinário pode ser combinado com um tratamento diurético, como a

furosemida.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A administração de doses duas vezes superiores à dose terapêutica (1 mg de pimobendan/kg de

peso corporal) pode provocar efeitos cronotrópicos positivos moderados e vómitos. Nestas

situações, deve interromper-se o tratamento até que os sintomas desapareçam e depois o

medicamento veterinário deverá ser administrado na dose recomendada.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Estimulantes cardíacos, excluindo glicosídeos cardíacos. Inibidores

da fosfodiesterase,

Código ATCVet: QC01CE90

Pimobendan, um derivado de benzimidazol-piridazinona, é uma substância inotrópica, não

simpaticomimética e não glicosida, com potentes propriedades vasodilatadoras.

Pimobendan é uma mistura racémica de dois estereoisómeros. O enantiómero (-) é o composto

activo da mistura.

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Pimobendan exerce o seu efeito estimulante do miocárdio através de um duplo mecanismo de

acção: aumento da sensibilidade dos miofilamentos cardíacos ao cálcio e inibição da

fosfodiesterase (tipo III). Contudo, o mecanismo de acção da sensibilidade do Ca2+

não se

encontra completamente clarificado.

Também apresenta uma acção vasodilatadora periférica, através de uma acção inibitória na

actividade da fosfodiesterase III e exerce um efeito antitrombótico através da inibição da

agregação das plaquetas.

Pimobendan melhora o relaxamento cardíaco exercendo um efeito lusitrópico positivo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

Após a administração oral do medicamento veterinário, a biodisponibilidade absoluta da

substância activa é de 60 – 63%. Dado que esta biodisponibilidade é consideravelmente

reduzida quando o pimobendan é administrado com o alimento ou pouco tempo depois,

recomenda-se tratar os animais aproximadamente 1 hora antes da administração do alimento.

Distribuição:

O volume de distribuição no estado de equilíbrio estacionário (“steady state”) é de 2,6 l/kg após

a administração intravenosa, indicando que o pimobendan é distribuído rapidamente nos

tecidos. A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é, em média, de 93%.



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Metabolismo

O composto é desmetilado por oxidação, no seu metabolito activo principal (UD-CG 212).

Outras vias metabólicas consistem na conjugação (fase II) do composto, essencialmente, com

ácido glucorónico e sulfatos.

Eliminação

O tempo de semi-vida de eliminação plasmática do pimobendan é de 0,4 ± 0,1 horas,

corroborando a elevada clearence de 90 ± 19 ml/min/kg e um curto tempo de residência médio

de 0,5 ± 0,1 horas.

O principal metabolito activo é eliminado com um tempo de semi-vida de eliminação

plasmática de 2,0 ± 0,3 horas.

Após a administração oral, o tempo de semi-vida de eliminação plasmática do pimobendan e do

seu metabolito activo principal é de 0,7 ± 0,1 e 1,9 ± 0,4 horas, respectivamente.

O composto é eliminado, principalmente, nas fezes e, em menor extensão, na urina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Ácido cítrico anidro

Sílica coloidal anidra

Celulose microcristalina

Povidona

Estearato de magnésio

Dióxido de titânio (E171)

Amarelo-sol FCF (E110)

6.2 Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter o recipiente bem fechado.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de polietileno de alta densidade branco contendo 100 cápsulas. Cada frasco é fechado

com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.

Cada frasco é acondicionado numa caixa de cartão.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não

utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO



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Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

51472

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 12/06/2003

Data da renovação: 27/05/2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Agosto 2018



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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO



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A. ROTULAGEM



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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem para frasco com 100 cápsulas



Pimobendan

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada cápsula contém: Pimobendan 5 mg




Cápsula dura.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 cápsulas

5. ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)



tricúspide).

7. MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO


10. PRAZO DE VALIDADE



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VAL {mês/ano}

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.


12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-

veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO


16. NÚMERO (S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

51472

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Uso veterinário

(fundo verde)

Representante local:

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Portugal



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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco com 100 cápsulas



Pimobendan


Pimobendan 5 mg por cápsula.


Cápsula dura.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 cápsulas

5. ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

6. INDICAÇÕES



tricúspide).

7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via oral.



Não aplicável.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO


10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}



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11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o recipiente bem fechado.



O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-

veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”



NO MERCADO


16. NÚMERO (S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

51472

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Uso veterinário

(fundo verde)



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B. FOLHETO INFORMATIVO



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FOLHETO INFORMATIVO Vetmedin 5 mg cápsulas


NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA

Fabricante e responsável pela libertação de lote:

Klocke Pharma Service GmbH

Strassburger Strasse 77

D-77767 Appenweier

Alemanha




Cada cápsula contém: Pimobendan 5 mg



4. INDICAÇÕES



tricúspide).

5. CONTRA-INDICAÇÕES

O medicamento veterinário não deve ser administrado nos casos de cardiomiopatias

hipertróficas ou condições clínicas onde não é possível um aumento do débito cardíaco por

razões funcionais ou anatómicas (como, por exemplo, estenose aórtica).



Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

6. REACÇÕES ADVERSAS



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Em casos raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais), foram reportadas

reacções adversas gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia, reacções sistémicas, tais como

letargia e anorexia, e distúrbios do sistema cardiovascular, tais como efeitos cronotrópicos-

positivos moderados.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE

ADMINISTRAÇÃO

O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral, de acordo com a seguinte

posologia: 0,2 mg a 0,6 mg de pimobendan/kg de peso corporal por dia. A dose diária

recomendada é 0,5 mg de pimobendan/kg de peso corporal.

A dose deve ser dividida em duas administrações (0,25 mg/kg cada uma), metade da dose de

manhã e a outra metade, aproximadamente, 12 horas mais tarde. A administração de cada dose

deve ser efectuada, aproximadamente, 1 hora antes da administração do alimento.

Peso

corporal

(kg)

Pimobendan

Dose diária

(mg)

Vetmedin 1,25 mg


Vetmedin 2,5 mg


Vetmedin 5 mg


Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde

<8 2,5 1 1 - - - -

8-20 5 - - 1 1 - -

21-40 10 - - - - 1 1

41-60 20 - - - - 2 2

>60 30 - - - - 3 3

O medicamento veterinário pode ser combinado com um tratamento diurético como a

furosemida.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Cada dose deve ser administrada aproximadamente uma hora antes da administração do

alimento.


Não aplicável.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO


Conservar a temperatura inferior a 25ºC.




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12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Em animais diabéticos, os níveis de glucose sanguínea devem ser rigorosamente monitorizados.

A absorção do medicamento veterinário é modificada quando o mesmo é administrado com o

alimento. Por conseguinte, é obtida uma eficácia óptima com o estômago vazio. O medicamento

veterinário deve ser administrado uma hora antes da administração do alimento.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo do medicamento veterinário.

Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos na

fertilidade e os efeitos embriotóxicos ocorreram apenas com doses tóxicas para as mães.

Estudos de laboratório efectuados em ratos demonstraram que o pimobendan é excretado no

leite. Por conseguinte, a administração é apenas recomendada durante a gestação e lactação se

os benefícios terapêuticos esperados ultrapassarem o risco potencial.

Em estudos farmacológicos, não foi detectada interacção entre o glicosídeo cardíaco ouabaína e

o pimobendan. O aumento da contractilidade do coração provocado por pimobendan é atenuado

na presença do antagonista do cálcio (verapamil) e do ß-antagonista propranolol.

A administração de doses duas vezes superiores à dose terapêutica (1 mg de pimobendan/kg de

peso corporal) pode provocar efeitos cronotrópicos positivos moderados e vómitos. Nestas

situações, deve interromper-se o tratamento até que os sintomas desapareçam e depois o

medicamento veterinário deverá ser utilizado na dose recomendada.



Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu

médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas

contribuem para a protecção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Agosto 2018

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Exclusivamente para uso veterinário.

Apresentações

Frasco com 100 cápsulas

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário contactar o

representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Representante local do titular da AIM:

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Portugal

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