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ttulo: Resoluo n 17, de 30 de abril de 1999

ementa no oficial: Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as Diretrizes Bsicas para aAvaliao de Risco e Segurana dos Alimentos.

publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 03 de maio de 1999

rgo emissor: ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

alcance do ato: federal - Brasil

rea de atuao: Alimentos

relacionamento(s):

atos relacionados:

Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977

RESOLUO N 17, DE 30 DE ABRIL DE 1999

O Diretor - Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de suas atribuies legais, considerando a

necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos visando a proteo

sade da populao e a necessidade de estabelecer as DIRETRIZES BSICAS PARA AVALIAO DE RISCO E

SEGURANA DOS ALIMENTOS, e considerando:

o consenso cientfico sobre a relao existente entre alimentao-sade-doena e que vem despertando em todo o

mundo o interesse no uso dos alimentos como um dos determinantes importantes da qualidade de vida;

os novos conceitos relativos s necessidades de nutrientes em estados fisiolgicos especiais e a possibilidade de

efeitos benficos significativos de outros compostos, no nutrientes, dos alimentos;

o aumento da expectativa de vida, os fatores ligados urbanizao, a influncia da mdia e os aspectos econmicos

ligados industrializao de novos alimentos;

as inovaes tecnolgicas, a globalizao da economia, a intensificao da importao de alimentos e a necessidade

da harmonizao da legislao em nvel internacional;

a possibilidade de que novos alimentos ou ingredientes possam conter componentes, nutrientes ou no nutrientes

com ao biolgica, em quantidades que causem efeitos adversos sade, resolve:

Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BSICAS PARA AVALIAO DE RISCO

E SEGURANA DOS ALIMENTOS, constante do anexo desta Portaria.

Art. 2 O descumprimento desta Portaria constitui infrao sanitria sujeitando os infratores s penalidades previstas

na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposies aplicveis.

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Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TCNICO QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BSICAS PARA AVALIAO DE RISCO E SEGURANA

DOS ALIMENTOS.

1. MBITO DE APLICAO.

O presente regulamento se aplica aos alimentos e ingredientes para consumo humano.

2. DEFINIO E CLASSIFICAO.

Para efeito deste regulamento, considera-se:

2.1. Perigo: agente biolgico, qumico ou fsico, ou propriedade de um alimento, capaz de provocar um efeito nocivo

sade.

2.2. Risco: funo da probabilidade de ocorrncia de um efeito adverso sade e da gravidade de tal efeito, como

conseqncia de um perigo ou perigos nos alimentos.

2.3. Anlise de risco: processo que consta de trs componentes: avaliao de Risco, gerenciamento de risco e

comunicao de risco.

2.4. Avaliao de risco: processo fundamentado em conhecimentos cientficos, envolvendo as seguintes fases:identificao do perigo, caracterizao do perigo, avaliao da exposio e caracterizao do risco.

2.5. Identificao do perigo: identificao dos agentes biolgicos, qumicos e fsicos que podem causar efeitos

adversos sade e que podem estar presentes em um determinado alimento ou grupo de alimentos.

2.6. Caracterizao do perigo: avaliao qualitativa e ou quantitativa da natureza dos efeitos adversos sade

associados com agentes biolgicos, qumicos e fsicos que podem estar presentes nos alimentos.

2.7. Avaliao da exposio: avaliao qualitativa e ou quantitativa da ingesto provvel de agentes biolgicos,

qumicos e fsicos atravs dos alimentos, assim como as exposies que derivam de outras fontes, caso sejam

relevantes.

2.8. Caracterizao do risco: estimativa qualitativa e ou quantitativa, includas as incertezas inerentes, da

probabilidade de ocorrncia de um efeito adverso, conhecido ou potencial, e de sua gravidade para a sade de uma

determinada populao, com base na identificao do perigo, sua caracterizao e a avaliao da exposio.

2.9. Gerenciamento de risco: processo de ponderao das distintas opes normativas luz dos resultados da

avaliao de risco e, caso necessrio, da seleo e aplicao de possveis medidas de controle apropriadas, includas

as medidas de regulamentao.

2.10. Comunicao de risco: intercmbio interativo de informaes e opinies sobre risco, entre as pessoas

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responsveis pela avaliao de risco, pelo gerenciamento de risco, os consumidores e outras partes interessadas.

3. REFERNCIAS.

3.1.FAO/WHO, Codex Alimentarius Comission, Procedural Manual, 10th ed., Joint FAO/WHO Food Standards

Programme, FAO, Rome, 1997.

3.2. Risk Management and Food Safety, Report of a Joint FAO/WHO Consultation, Rome, Italy, 27 to 31 January

1997.

3.3. The Safety Assurance of Functional Foods, Nutrition Reviews, vol. 54, November 1996, n 11 (part. II).

4. COMPROVAO DE SEGURANA.

4.1. A comprovao de segurana ser conduzida com base em:

informaes de finalidade e condies de uso do alimento ou ingrediente;

avaliao de risco fundamentada, conforme o caso, em uma ou mais evidncias cientficas.

4.2. Evidncias cientficas aplicveis, conforme o caso, comprovao de segurana de uso:

composio qumica com caracterizao molecular, quando for o caso, e ou formulao do produto;

ensaios bioqumicos;

ensaios nutricionais e ou fisiolgicos e ou toxicolgicos em animais de experimentao;

estudos epidemiolgicos;

ensaios clnicos;

evidncias abrangentes da literatura cientfica, organismos internacionais de sade e legislao internacionalmente

reconhecida sobre as caractersticas do alimento ou ingrediente;

comprovao de uso tradicional observado na populao, sem associao de danos sade humana.

4.3. Informaes documentadas sobre aprovao de uso do alimento ou ingrediente em outros pases, blocos

econmicos, Codex Alimentarius e outros organismos internacionalmente reconhecidos.

5. DISPOSIES GERAIS.

Embora j se conheam metodologias de avaliao de risco para comprovar a segurana de alimentos e ingredientes,

podem ocorrer situaes no previstas. Desta forma, a avaliao de risco deve ser gerenciada, caso a caso, por uma

Comisso de Assessoramento Tcnicocientfica em Alimentos Funcionais e Novos Alimentos instituda por portaria

especfica, com base em conhecimentos cientficos atuais, levando-se em conta a natureza do material sob exame.