RESOLUO - RDC N 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014

Dispe sobre as Boas Prticas no Ciclo do Sangue.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de VigilnciaSanitria, no uso da atribuio que lhe conferem os incisos III e IV,do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o dispostonos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999,e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,institudo por Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reuniorealizada em 29 de maio de 2014, adota a seguinte Resoluo daDiretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Sanitrio que estabeleceos requisitos de boas prticas para servios de hemoterapia quedesenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue epara servios de sade que realizem procedimentos transfusionais,incluindo captao de doadores, coleta, processamento, testagem,controle de qualidade e proteo ao doador e ao receptor, armazenamento,distribuio, transporte e transfuso em todo o territrionacional, nos termos desta Resoluo.CAPTULO IDAS DISPOSIES INICIAISSeo IObjetivoArt. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer osrequisitos de boas prticas a serem cumpridas pelos servios de hemoterapiaque desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivodo sangue e componentes e servios de sade que realizemprocedimentos transfusionais, a fim de que seja garantida a qualidadedos processos e produtos, a reduo dos riscos sanitrios e a seguranatransfusional.Seo IIAbrangnciaArt. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os estabelecimentosque desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sanguee componentes e servios de sade que realizem procedimentostransfusionais em todo territrio nacional.Seo IIIDefiniesArt. 4 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:I - afrese: processo que consiste na obteno de determinadocomponente sanguneo de doador nico, utilizando equipamentoespecfico (mquina de afrese), com retorno dos hemocomponentesremanescentes corrente sangunea;II - afrese teraputica: remoo de determinado hemocomponente,com finalidade teraputica, com retorno dos hemocomponentesremanescentes corrente sangunea do paciente;III - rea: ambiente aberto, no delimitado por paredes ououtro obstculo, em uma ou mais das faces, onde so realizadas

atividades especficas;IV - ambiente: espao fisicamente delimitado e especializadopara o desenvolvimento de atividade(s), caracterizado por dimensese instalaes diferenciadas;V - calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sobcondies especificadas, a relao entre os valores indicados por uminstrumento de medio ou sistema de medio ou valores representadospor uma medida materializada ou um material de referncia,e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres;VI - ciclo produtivo do sangue: etapas do ciclo do sangueque correspondem a processo sistemtico, destinado produo dehemocomponentes, que abrange as atividades de captao e seleodo doador, triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagemlaboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento,transporte e distribuio de sangue e componentes, compatibilizadosou no, de acordo com a legislao vigente;VII - ciclo do sangue: processo sistemtico que abrange asatividades de captao e seleo do doador, triagem clnico-epidemiolgica,coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras desangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuio eprocedimentos transfusionais e de hemovigilncia;VIII - concentrado de granulcitos: suspenses de granulcitosem plasma, obtidas por afrese de doador nico;IX - concentrado de hemcias: eritrcitos que permanecemna bolsa depois que esta centrifugada e o plasma extrado para umabolsa-satlite;X - concentrado de hemcias lavadas: concentrados de hemciasobtidos aps lavagens com soluo compatvel e estril;XI - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetriaremovida: concentrados de hemcias que devem ser preparados porum mtodo que, atravs da remoo da camada leucoplaquetria,reduza o nmero de leuccitos no componente final a menos de 1,2 x 109;XII - concentrado de hemcias desleucocitado: concentradosde hemcias obtidos pela remoo de leuccitos atravs de filtrospara este fim. Um concentrado de hemcias desleucocitado deveconter menos que 5 x 106 leuccitos por unidade;XIII - concentrado de hemcias congeladas: concentrados dehemcias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a 65Cnegativos, na presena de um agente crioprotetor;XIV - concentrado de hemcias rejuvenescidas: concentradosde hemcias modificados por mtodo que restabelea os nveis normaisde 2,3-difosfoglicerato (2,3 DPG) e adenosina trifosfato ( ATP);XV - concentrado de plaquetas: suspenso de plaquetas emplasma, preparado mediante dupla centrifugao de uma unidade desangue total ou por afrese de doador nico;XVI - concentrado de plaquetas desleucocitado: concentradode plaquetas obtidas pela remoo de leuccitos atravs de filtrospara este fim. Deve conter menos que 5 x 106 leuccitos por pool ou0,83 x 106 por unidade;XVII - controle de qualidade: tcnicas e atividades operacionaisutilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos daqualidade especificados;

XVIII - crioprecipitado: frao de plasma insolvel em frio,obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo glicoprotenasde alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de Von Willebrand,fator XIII e fibrinognio;XIX - doao autloga: coleta prvia de uma bolsa de sanguede uma pessoa para uso prprio em procedimentos transfusionaisprogramados;XX - distribuio: fornecimento de sangue e componentespor um servio de hemoterapia para estoque/armazenamento, compatibilizadosou no, para fins transfusionais ou industriais;XXI - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer formade acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar,envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, amostrasbiolgicas, sangue e hemocomponentes de que trata esta Resoluo;XXII - etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo da bolsade sangue e componentes, equipamentos e instrumentos;XXIII - evento adverso: ocorrncia adversa associada aosprocessos do ciclo do sangue que pode resultar em risco para a sadedo receptor ou do doador, que tenha ou no como consequncia umareao adversa;XXIV - fracionamento industrial: processo pelo qual o plasma separado em fraes proticas para posterior purificao atobteno de produtos farmacuticos;XXV - gesto da qualidade: conjunto de procedimentos adotadoscom o objetivo de garantir que os processos e produtos estejamdentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam atingir osfins propostos;XXVI - hemocomponentes: produtos oriundos do sangue totalou do plasma, obtidos por meio de processamento fsico;XXVII - hemocomponentes especiais: hemocomponentesoriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processosfsicos, utilizados em outros procedimentos teraputicos que no atransfuso;XXVIII - hemocomponentes irradiados: hemocomponentessubmetidos a procedimentos de irradiao que garantam dose mnimadefinida sobre o plano mdio da unidade irradiada;XXIX - hemoderivados: produtos oriundos do sangue totalou do plasma, obtidos por meio de processamento fsico-qumico oubiotecnolgico;XXX - hemovigilncia: conjunto de procedimentos de vigilnciaque abrange todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obtere disponibilizar informaes sobre eventos adversos ocorridos nassuas diferentes etapas, para prevenir seu aparecimento ou recorrncia,melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a seguranado doador e receptor;XXXI - instrumento: todo dispositivo utilizado para realizaode medio e aferio, no considerado equipamento, taiscomo pipeta, termmetro, tensimetro, dentre outros;XXXII - lote: quantidade definida de um produto com homogeneidade,produzido em um nico processo ou srie de processos;XXXIII - manuteno corretiva: reparos de defeitos funcionaisocorridos durante a utilizao de equipamento e instrumento;

XXXIV - manuteno preventiva: manuteno sistemticaque visa manter equipamentos e instrumentos dentro de condiesnormais de utilizao, com o objetivo de prevenir a ocorrncia dedefeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes;XXXV - materiais e insumos: designao genrica do conjuntodos itens utilizados em um processo para gerao de um produto ou servio;XXXVI - Notivisa: Sistema de Notificaes em VigilnciaSanitria que permite a notificao "on-line" de queixas tcnicas eeventos adversos relativos a produtos sob vigilncia sanitria, taiscomo sangue e hemocomponentes, medicamentos, vacinas, equipamentos,kits para diagnsticos e saneantes, dentre outros;XXXVII - pessoa capacitada: aquela que possui treinamentoe experincia necessrios para preencher os requisitos de determinada funo;XXXVIII - pessoa habilitada: pessoa que possui as qualificaesexigidas por leis e regulamentos especficos para execuode determinada atividade;XXXIX - plasma fresco congelado (PFC): plasma separadode uma unidade de sangue total por centrifugao, ou obtido porafrese, congelado completamente em at 8 (oito) horas ou entre 8(oito) a 24 (vinte e quatro) horas;XL - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ouplasma simples): plasma cujo congelamento no se deu dentro dasespecificaes tcnicas assinaladas no inciso anterior, ou ainda poderesultar da transformao de um plasma fresco congelado, cujo perodode validade expirou;XLI - plasma isento do crioprecipitado: plasma do qual foiretirado, em sistema fechado, o crioprecipitado;XLII - procedimentos operacionais padro (POP): procedimentosescritos e autorizados, introduzidos nas rotinas de trabalho,que fornecem instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas;XLIII - protocolo: conjunto de regras escritas definidas paraa realizao de determinado procedimento;XLIV - qualificao: operaes documentadas de acordocom um plano de testes predeterminados e critrios de aceitaodefinidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentosatendam a requisitos especificados;XLV - rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico,por meio de registros, de um conjunto de procedimentos envolvidosem determinado processo, incluindo os agentes executores;XLVI - registro: documento que apresenta os resultados ou aprova da realizao de uma atividade;XLVII - reao adversa: efeito ou resposta indesejada doaoou ao uso teraputico do sangue ou componente que ocorradurante ou aps a doao e transfuso e a elas relacionadas. Emrelao ao doador, ser sinnimo de reao doao e, em relao aoreceptor, ser sinnimo de reao transfusional;XLVIII - responsvel tcnico: profissional de nvel superior,inscrito no respectivo conselho de classe, designado para orientar esupervisionar a realizao de determinada atividade ou o funcionamentode um servio, o qual responde pelo cumprimento dos dispositivostcnicos e legais pertinentes;XLIX - retrovigilncia: parte da hemovigilncia que trata da

investigao retrospectiva relacionada rastreabilidade das bolsas dedoaes anteriores de um doador que apresentou soroconverso/viragemde um marcador ou relacionada a um receptor de sangue queveio a apresentar marcador reagente/positivo para uma doena transmissvel.Termo tambm aplicvel em casos de deteco de positividadeem anlises microbiolgicas de componentes sanguneos einvestigao de quadros infecciosos bacterianos em receptores, semmanifestao imediata, mas potencialmente imputados transfuso;L - rtulo: identificao impressa ou com os dizeres gravados,autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens,invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor deembalagem, no podendo ser removida ou alterada;LI - sala: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro,com pelo menos uma porta;LII - sistema/circuito fechado: recipiente ou conjunto de recipientesque permite a coleta do sangue e componentes, bem comosua preparao, sem alterao da esterilidade, abrangendo os sistemasfisicamente fechados e os funcionalmente fechados, a exemplo da conexo estril;LIII - soroconverso/viragem de um marcador: resultado daviragem sorolgica ou positividade detectada para marcador de infecestransmissveis pelo sangue identificado na triagem laboratorialde doador que em doao anterior teve resultado no reagente/negativo para o mesmo marcador;LIV - termo de consentimento livre e esclarecido: documentoque expressa a anuncia do candidato doao de sangue, livre dedependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completae pormenorizada sobre a natureza da doao, seus objetivos, mtodos,utilizao prevista, potenciais riscos e o incmodo que esta possaacarretar, autorizando sua participao voluntria na doao e a destinaodo sangue doado;LV - validao: evidncia documentada de que um procedimento,processo, sistema ou mtodo realmente conduz aos resultados esperados;LVI - vigilncia sanitria competente: rgo de vigilnciasanitria da Unio, Estado, Distrito Federal ou municpio com responsabilidadepelas aes em servios de hemoterapia.LVII - vigilncia em sade: processo contnuo e sistemticode avaliao sobre eventos relacionados sade, visando o planejamentoe a implementao de medidas de sade pblica para aproteo da sade da populao, a preveno e controle de riscos,agravos e doenas, bem como para a promoo da sade, compreendendoaes de vigilncia epidemiolgica, ambiental, trabalhador e sanitria.CAPTULO IIDO REGULAMENTO SANITRIOSeo IDisposies geraisArt. 5 Todo servio de hemoterapia deve solicitar licenasanitria inicial para o desenvolvimento de quaisquer atividades dociclo do sangue, bem como sua renovao anual, de acordo com odisposto nesta Resoluo e nos requisitos definidos pelo rgo devigilncia sanitria local competente.Pargrafo nico. Sangue e componentes obtidos nos serviosde hemoterapia so produtos biolgicos para uso teraputico, sob

regime de vigilncia sanitria, dispensados de registro na AgnciaNacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa.Art. 6 O servio de hemoterapia deve estar sob responsabilidadetcnica de profissional mdico, especialista em hemoterapiaou hematologia, ou qualificado por rgo competente devidamentereconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue,que responder pelas atividades executadas pelo servio.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir ainda,nos respectivos setores do ciclo do sangue, designao de supervisotcnica de acordo com a habilitao e registro profissionalno respectivo conselho de classe, alm de mecanismos que garantama superviso das atividades durante todo o perodo de funcionamento do setor.Art. 7 As atividades referentes ao ciclo do sangue devem serrealizadas por profissionais de sade em nmero suficiente, habilitadose capacitados para a realizao das atividades, de acordo com a legislao vigente. 1 O servio de hemoterapia deve garantir programa decapacitao e constante atualizao tcnica de todo o pessoal envolvidonos procedimentos, mantendo os respectivos registros, bemcomo cumprir as determinaes legais referentes sade dos trabalhadorese instrues de biossegurana. 2 O servio de hemoterapia deve disponibilizar equipamentosde proteo individual (EPI) e coletiva (EPC) de acordocom o estabelecido pelo mapeamento de riscos elaborado para cadasetor do servio, com sua respectiva identificao.Art. 8 O servio de hemoterapia deve possuir projeto arquitetnicoaprovado pelo rgo de vigilncia sanitria competente. 1 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve apresentarambientes e fluxo compatveis com as atividades desenvolvidas,observando aquelas que requeiram salas ou reas exclusivas, deforma a minimizar o risco de ocorrncia de erros, otimizar as atividadesrealizadas e possibilitar a adequada limpeza e manuteno, deacordo com a legislao vigente. 2 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve serprojetada, construda e mantida de modo a garantir sua integridadefrente a efeitos do tempo, variaes climticas, utilizao de agentesde limpeza, possveis infiltraes, bem como dispor de processosdefinidos para controle de pragas, incluindo dispositivos contra entradade animais sinantrpicos. 3 O servio de hemoterapia deve assegurar atendimento slegislaes vigentes relacionadas biossegurana, sade do trabalhador, segurana predial e ao gerenciamento de resduos. 4 O fornecimento de energia eltrica, a iluminao e aclimatizao devem estar garantidos, direta ou indiretamente, de formaa permitir o conforto das pessoas envolvidas, o desenvolvimentodas atividades do ciclo do sangue, a conservao de materiais, insumose produtos e o funcionamento dos equipamentos. 5 O servio de hemoterapia deve dispor de fonte deenergia de emergncia com capacidade compatvel com as atividadese equipamentos crticos.Art. 9 Todo servio de hemoterapia que realize atividadesdo ciclo do sangue deve ter um sistema de gesto da qualidade queinclua a definio da estrutura organizacional e das responsabilidades,

a padronizao de todos os processos e procedimentos, o tratamentode no conformidades, a adoo de medidas corretivas e preventivase a qualificao de insumos, produtos e servios e seus fornecedores,visando implementao do gerenciamento da qualidade.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve realizar validaode processos considerados crticos para a garantia da qualidadedos produtos e servios antes da sua introduo e revalid-lossempre que forem alterados.Art. 10. Os profissionais responsveis devem assegurar quetodos os procedimentos tcnicos, administrativos, de gerenciamentode resduos, de limpeza e desinfeco sejam executados em conformidadecom os preceitos legais e critrios tcnicos cientificamentecomprovados, os quais devem estar descritos em procedimentos operacionaispadro (POP) e documentados nos registros dos respectivossetores de atividades. 1 As instrues e POP para a limpeza de rea fsica eequipamentos devem definir, no mnimo, o pessoal autorizado a executaros procedimentos de limpeza, os requisitos especficos de cadaequipamento e superfcie, a periodicidade e os materiais e insumos aserem utilizados na higienizao e desinfeco, com os respectivosprocedimentos de manipulao dos produtos de acordo com as instruesdo fabricante. 2 Os POP devem ser elaborados pelas reas competentes,estar aprovados pelos supervisores tcnicos dos setores e pelo responsveltcnico do servio de hemoterapia ou conforme definidooficialmente pela poltica de qualidade da instituio. 3 Os POP devem ser implantados por meio de treinamentodo pessoal envolvido, mantidos nos respectivos setores, para consulta,e ainda avaliados anualmente e sempre que ocorrerem alteraes nosprocedimentos. 4 As reas tcnicas devem dispor de instrues e POP quedefinam medidas de biossegurana.Art. 11. O servio de hemoterapia deve possuir equipamentossuficientes e compatveis com as atividades realizadas, devidamenteidentificados, bem como estabelecer programa que inclua qualificao,calibrao, manuteno preventiva e corretiva dos equipamentose instrumentos, mantendo os respectivos cronogramas eregistros.Pargrafo nico. Os equipamentos com quaisquer defeitosno devero ser utilizados, sendo claramente identificados como talat a sua manuteno corretiva ou remoo definitiva da rea detrabalho.Art. 12. Todos os materiais e insumos que entram diretamenteem contato com o sangue e componentes devem ser estreis,apirognicos e descartveis.Art. 13. Todos os materiais, equipamentos, insumos e reagentesutilizados para a coleta, preservao, processamento, testagem,armazenamento e utilizao de sangue e componentes devem serregistrados ou autorizados junto Anvisa e utilizados rigorosamentesegundo instrues do fabricante.Pargrafo nico. No conformidades observadas em materiais,equipamentos, insumos e reagentes de que trata o caput deste

artigo, e que indiquem comprometimento na qualidade e segurana,devem ser notificadas Anvisa.Art. 14. O servio de hemoterapia deve garantir o corretoarmazenamento dos materiais, insumos e reagentes, de forma a assegurara manuteno da integridade, de acordo com as instrues dofabricante, com as Boas Prticas de Armazenamento e com a legislaopertinente. 1 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentosescritos contemplando critrios de aceitao para o recebimentoe de liberao para uso, garantindo a rastreabilidade de lote evalidade de todos os materiais e insumos considerados crticos. 2 Todos os insumos e reagentes cujo fabricante permitamanipulao ou aliquotagem devem ser rotulados aps serem submetidosa tais procedimentos, de forma a garantir sua identificao,data de manipulao, data de validade e responsvel pela manipulao.Art. 15. Todas as atividades desenvolvidas pelo servio dehemoterapia devem ser registradas e documentadas de forma a garantira rastreabilidade dos processos e produtos, desde a obteno ato destino final, incluindo a identificao do profissional que realizouo procedimento. 1 O servio de hemoterapia deve desenvolver mecanismospara gerenciamento de documentao. Os documentos devem ser legveis,compreensveis, inviolveis, datados e assinados por pessoalautorizado, devendo, no caso de correo, permitir a leitura da informaooriginal. 2 Todos os registros devem ter sua integridade garantida epermanecer arquivados pelo perodo mnimo de 20 (vinte) anos, deforma tal que sejam disponibilizados e recuperados sempre que necessrio. 3 O servio de hemoterapia fica obrigado a informar,quando solicitado, os dados de seus registros, incluindo os de cadastro,de produo e dos eventos adversos do ciclo do sangue, vigilncia sanitria competente.Art. 16. O servio de hemoterapia que utilizar sistema informatizadodeve possuir cpias de segurana em local distinto dosarquivos ativos, controle de acesso, garantia de inviolabilidade econfidencialidade das informaes e possibilidade de identificar oprofissional responsvel pelas atividades envolvidas. 1 Os softwares devem ser testados, antes de sua utilizao,sempre que houver mudanas quanto aos aspectos operacionais relacionadoss atividades do ciclo do sangue e verificados regularmente. 2 O servio deve estabelecer procedimentos validados edocumentados para a realizao das atividades de rotina na ocorrnciade falhas operacionais no sistema informatizado. 3 Os requisitos definidos neste artigo se aplicam tambmaos sistemas de informao dos equipamentos utilizados nos processosautomatizados.Art. 17. As atividades passveis de terceirizao devem seracordadas e controladas entre as partes, e formalizadas medianteinstrumento contratual especfico que no elida ou minore a responsabilidadedo contratante pelo atendimento dos requisitos sanitriosestabelecidos por esta Resoluo e demais legislaes aplicveis.Art. 18. O descarte de sangue total, componentes e amostras

laboratoriais devem estar de acordo com as legislaes vigentes. 1 O servio de hemoterapia deve implementar Plano deGerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) que contempleos aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento,coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposiofinal dos resduos gerados, bem como as aes de proteo de sadepblica e meio ambiente. 2 O servio de hemoterapia deve desenvolver programa decapacitao e educao continuada envolvendo todos os profissionais,inclusive os colaboradores de empresas contratadas (terceirizadas), nogerenciamento de resduos de servios de sade (RSS). 3 Quando o servio de hemoterapia realizar tratamentointerno dos resduos, este deve ser realizado em sala especfica, equipamentosqualificados e com procedimentos validados. 4 No caso de terceirizao, a empresa contratada paratransporte, tratamento e destinao final deve estar regularizada juntoaos rgos de vigilncia ambiental.Seo IISeleo de doadores de sangueArt. 19. Todo servio de hemoterapia que realize coleta desangue deve elaborar e implementar um programa de captao dedoadores, segundo critrios de seleo documentados que assegurema proteo do doador e potencial receptor, com a participao deprofissionais capacitados para esta atividade.Art. 20. A doao de sangue deve ser voluntria, annima,altrusta e no remunerada, direta ou indiretamente, preservando-se osigilo das informaes prestadas.Art. 21. Para doao de sangue, o candidato deve apresentardocumento de identificao, com fotografia, emitido por rgo oficial.Art. 22. Todo candidato doao deve ter um registro noservio de hemoterapia. 1 Devem constar no registro a que se refere o caput desteartigo, no mnimo, os seguintes dados:I - nome completo, sexo e data de nascimento;II - nmero e rgo expedidor do documento de identificaocom foto;III - nacionalidade/naturalidade;IV - filiao;V - ocupao habitual;VI - endereo e telefone para contato;VII- nmero do registro do candidato no servio de hemoterapiaou no programa de doao de sangue; eVIII - data do comparecimento. 2 O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo paraidentificao do candidato bloqueado em doaes anteriores e estecandidato dever ser encaminhado para a devida orientao mdica,quando for o caso.Art. 23. O candidato doao de sangue deve ser informadosobre as condies bsicas e desconfortos associados doao, devendoser avisado sobre a realizao de testes laboratoriais de triagempara doenas infecciosas transmitidas pelo sangue e sobre fatores quepodem aumentar os riscos aos receptores, bem como sobre a importncia

de suas respostas na triagem clnica.Art. 24. A cada doao, o candidato deve ser avaliado quantoaos seus antecedentes e ao seu estado de sade atual, por meio deentrevista individual, realizada por profissional de sade de nvelsuperior devidamente capacitado, sob superviso mdica, em sala quegaranta a privacidade e o sigilo das informaes, para determinar sea coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo e para que atransfuso dos hemocomponentes obtidos a partir desta doao novenha a causar problemas aos receptores.Pargrafo nico. A doao autloga deve ser realizada somentemediante solicitao do mdico assistente do paciente doador eaprovao do mdico hemoterapeuta.Art. 25. O servio de hemoterapia deve cumprir os parmetrospara seleo de doadores estabelecidos pelo Ministrio daSade, em legislao vigente, visando tanto proteo do doadorquanto a do receptor, bem como para a qualidade dos produtos,baseados nos seguintes requisitos:I - os limites mnimos e mximos de idade, levando-se emconsiderao a necessidade de avaliao mdica, devidamente documentada,para indivduos acima de 70 (setenta) anos de idade eabaixo de 16 (dezesseis) anos de idade completos, com avaliao dosriscos e benefcios que justifique a necessidade da doao, registrando-a na ficha do doador;II - O limite de idade para a primeira doao de sangue de60 (sessenta) anos.III - o intervalo mnimo entre duas doaes de sangue total de 2 (dois) meses para homens e de 3 (trs) meses para mulheres,e a frequncia mxima admitida entre as doaes de 4 (quatro)doaes anuais para o homem e de 3 (trs) doaes anuais para amulher, exceto em circunstncias especiais que devem ser avaliadas eaprovadas pelo mdico responsvel;IV - para a doao por afrese:a) O intervalo mnimo entre duas plasmafreses em um doador de 48 (quarenta e oito) horas, podendo um mesmo doadorrealizar, no mximo, 4 (quatro) doaes em um perodo de 2 (dois)meses;b) Aps a quarta doao efetuada no perodo de 2 (dois)meses de que trata a alnea "a", deve haver um intervalo de 2 (dois)meses at a doao subsequente, sendo o nmero mximo de doaesde plasma por afrese, por doador, de at 12 (doze) doaes aoano;c) O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em umdoador de 48 (quarenta e oito) horas, podendo um mesmo doadorrealizar, no mximo, 4 (quatro) doaes por ms e no mximo umtotal de 24 (vinte e quatro) vezes por ano;d) se um doador de plaquetas por afrese doar uma unidadede sangue total, ou se a perda de hemcias durante o procedimentofor superior a 200 mL, deve-se manter um intervalo de pelo menos 1(um) ms, antes que um novo procedimento seja realizado;e) para a coleta de mltiplos componentes por afrese, ointervalo mnimo e a frequncia mxima de doaes de concentradosde plaquetas a mesma requerida para doao de sangue total e para

doao de concentrados de hemcias, o intervalo mnimo entre doaes de 4 (quatro) meses para homens e 6 (seis) meses paramulheres;V - a frequncia cardaca no deve ser menor que 50 (cinquenta)nem maior que 100 (cem) batimentos por minuto com pulsaonormal, salvo casos devidamente justificados e registrados,aps avaliao mdica;VI - a presso sistlica no deve ser maior que 180 (cento eoitenta) mmHg e a presso diastlica no deve ser maior que 100(cem) mmHg, salvo casos devidamente justificados e registrados,aps avaliao mdica;.VII - o peso mnimo do candidato doao de sangue de50 (cinquenta) kg, salvo casos devidamente justificados e registrados,aps avaliao mdica, considerando os requisitos de produo dehemocomponentes com volume abaixo de 300 mL;VIII - os valores dos nveis de hemoglobina (Hb) ou hematcrito(Ht) mnimos aceitveis para mulheres de Hb=12,5g/dl ouHt =38%, e para homens de Hb=13,0g/dl ou Ht=39%, com utilizaode mtodos validados e equipamentos qualificados, com avaliaoregular e frequente dos resultados;IX - com relao proteo de doadoras gestantes, no pspartoou aborto deve-se proceder inaptido temporria por at 12(doze) semanas aps o parto ou abortamento;X - mulheres em perodo de lactao no devem doar sangue,a menos que o parto tenha ocorrido h mais de 12 (doze)meses;XI - A doao de sangue por gestantes poder ser realizadaaps avaliao mdica em situaes devidamente justificadas e registradas,de acordo com os parmetros definidos Ministrio da Sade;XII - a menstruao no contraindicao para a doao,exceto casos de alteraes aps avaliao mdica;XIII - o candidato doao deve ser informado sobre atividadeslaborais e prticas esportivas que causem riscos para si e paraoutros, devendo-se somente aceitar para a coleta de sangue indivduosque disponham de perodo de interrupo da atividade por 12 (doze)horas aps a doao;XIV - deve-se avaliar a situao do doador quanto ao perodode jejum e alimentao;XV - a ingesto de bebida alcolica torna o indivduo inapto doao por 12 (doze) horas aps o consumo, sendo o alcoolismocrnico motivo de inaptido definitiva;XVI - a temperatura corporal do doador no deve ser superiora 37C, devendo-se, ainda, avaliar antecedentes de estadosfebris, de acordo com definio do Ministrio da Sade;XVII - com relao s doenas, episdios alrgicos, tratamentose procedimentos cirrgicos, devem ser avaliados os antecedentese a histria clnica do doador para proceder inaptidotemporria ou definitiva doao;XVIII - quanto ao uso de medicamentos, soros e vacinas, ahistria teraputica do doador deve ser avaliada, uma vez que omotivo da indicao pode levar a inaptido do candidato doao;XIX - quanto ao tratamento farmacolgico, cada medicamento

deve ser avaliado individualmente e em conjunto segundoelementos de farmacocintica e farmacodinmica, considerando oprejuzo na teraputica ao doador, influncia e segurana ao receptor,bem como interferncia na realizao de testes laboratoriais no sanguedo doador;XX - a transfuso de sangue ou componentes e o uso dehemoderivados causam inaptido por um perodo de 12 (doze) mesesaps a realizao do procedimento;XXI - quanto ao histrico de cirurgias e procedimentos invasivos,o candidato deve ser considerado inapto por tempo varivelde acordo com o porte do procedimento e a evoluo clnica, medianteavaliao mdica;XXII - o candidato com antecedente clnico, laboratorial, ouhistria atual de infeco pelos vrus HBV, HCV, HIV ou HTLV, ouque tenha sido o nico doador de sangue de um paciente que tenhasoroconvertido para os referidos marcadores de infeco na ausnciade qualquer outra causa provvel para a infeco, deve ser consideradodefinitivamente inapto para a doao de sangue;XXIII - caso o candidato tenha histrico de hepatite viraldepois dos 11 (onze) anos de idade, somente nos casos com comprovaolaboratorial de infeco aguda de hepatite A poca dodiagnstico clnico, o doador poder ser considerado apto aps avaliaomdica;XXIV - deve-se considerar inapto temporrio, por 12 (doze)meses aps a cura, o candidato a doador que teve alguma DoenaSexualmente Transmissvel (DST), sendo que o histrico de reinfecopor qualquer DST determina a inaptido definitiva;XXV - com relao ao risco de malria transfusional deve-seproceder a seleo de doadores de acordo com a localidade de triageme a incidncia loco-regional (municipal) de malria, segundondice Parasitrio Anual (IPA) fornecido pelo rgo oficial, observando-se as seguintes situaes:a) nas reas endmicas, considera-se inapto o candidato queatenda a pelo menos 1 (um) dos seguintes requisitos:1. tenha tido malria nos 12 (doze) meses que antecedem adoao;2. tenha apresentado sinais e sintomas de malria nos ltimos30 (trinta) dias; ou3. tenha se deslocado ou seja procedente de rea de alto risco(IPA maior que 49,9) h menos de 30 (trinta) dias;b) nas reas no endmicas, considera-se inapto o candidatoque tenha se deslocado ou seja procedente de municpios localizadosem reas endmicas h menos de 30 (trinta) dias;c) o candidato procedente de municpios localizados emreas endmicas, aps 30 (trinta) dias at 12 (doze) meses do deslocamento,deve ser submetido a testes de deteco do plasmdio oude antgenos plasmodiais para se determinar a aptido, a depender doresultado negativo/no reagente;d) o candidato procedente de municpios localizados emreas endmicas, aps 12 (doze) meses do deslocamento, considera-seapto doao sem a necessidade de realizao dos testes laboratoriais;e) o candidato que tenha manifestado a doena malrica pode

doar sangue aps 12 (doze) meses do tratamento e comprovao decura;f) deve ser considerado definitivamente inapto o candidatoque teve infeco por Plasmodium malariae (Febre Quart);XXVI - para Doena de Chagas, o candidato com diagnsticoclnico ou laboratorial deve ser considerado definitivamenteinapto, bem como o candidato com antecedente histrico de contatodomiciliar com Triatomneo;XXVII - com relao ao uso de drogas ilcitas, devem serobservados os seguintes parmetros:a) a histria atual ou pregressa e sinais de uso de drogasinjetveis causa de inaptido definitiva doao;b) o uso de anabolizantes injetveis sem prescrio mdica causa de inaptido temporria doao por um perodo de 12 (doze)meses, contados a partir da data da ltima utilizao;c) o uso de drogas ilcitas com compartilhamento de dispositivosque possam ocasionar leses de mucosa causa de inaptidotemporria doao por um perodo de 12 (doze) meses, contadosa partir da data da ltima utilizao; ed) no caso de uso de drogas ilcitas administradas por outrasvias, deve ser avaliado o comportamento individual do candidato comrelao ao grau de dependncia e exposio a situaes de riscoacrescido de transmisso de infeces por transfuso, com especialateno s prticas sexuais de risco;XXVIII - o candidato que tenha feito piercing, tatuagem oumaquiagem definitiva sem condies de avaliao quanto seguranado procedimento realizado, deve ser considerado temporariamenteinapto por um perodo de 12 (doze) meses aps a realizao doprocedimento;XXIX - o candidato que tenha realizado os procedimentos deque trata o inciso XXVIII em estabelecimentos regularizados pelavigilncia sanitria deve ser considerado inapto por perodo de 6(seis) meses aps realizao do procedimento, excetuando-se o casode piercing na regio oral e genital, no qual o candidato ser consideradoinapto por 12 (doze) meses aps a sua retirada;XXX - os contatos sexuais que envolvam riscos de contrairinfeces transmissveis pelo sangue devem ser avaliados e os candidatosnestas condies devem ser considerados inaptos temporariamentepor um perodo de 12 (doze) meses aps a prtica sexual derisco, incluindo-se:a) indivduos que tenham feito sexo em troca de dinheiro oude drogas ou seus respectivos parceiros sexuais;b) indivduos que tenham feito sexo com um ou mais parceirosocasionais ou desconhecidos ou seus respectivos parceiros sexuais;c) indivduos que tenham sido vtima de violncia sexual ouseus respectivos parceiros sexuais;d) indivduos do sexo masculino que tiveram relaes sexuaiscom outros indivduos do mesmo sexo e/ou as parceiras sexuaisdestes;e) indivduos que tenham tido relao sexual com pessoaportadora de infeco pelo HIV, hepatite B, hepatite C ou outrainfeco de transmisso sexual e sangunea ou as parceiras sexuais

destes;f) indivduos que sejam parceiros sexuais de pacientes emprograma de terapia renal substitutiva e de pacientes com histria detransfuso de hemocomponentes ou hemoderivados (transplantes); eg) indivduos que possuam histrico de encarceramento oude confinamento obrigatrio no domiciliar superior a 72 (setenta eduas) horas, ou seus parceiros sexuais;XXXI - O candidato que tenha sofrido acidente com materialbiolgico em que tenha ocorrido contato de mucosa e/ou pele nontegra deve ser considerado temporariamente inapto por um perodode 12 (doze) meses aps o acidente.XXXII - Em situaes de emergncia em sade pblica,surtos epidmicos, avanos tecnolgicos e estudos cientficos pertinentes,a vigilncia sanitria competente, em cooperao com oMinistrio da Sade, pode inserir, adequar e modificar critrios tcnicospara seleo de doadores com vistas eliminao ou diminuiodos riscos sanitrios.XXXIII - Outras situaes e condies na triagem de doadorno descritas em legislaes vigentes que afetem a segurana dodoador ou do receptor e a qualidade do produto devem ser devidamenteregistradas e avaliadas pelo responsvel tcnico do serviode hemoterapia.Art. 26. A ficha de triagem clnica deve ser padronizada,contemplar os requisitos de seleo, a data da entrevista e a identificaodo candidato doao e do profissional que realizou atriagem clnica.Art. 27. O candidato doao s ser considerado apto apsavaliao de todos os requisitos estabelecidos para seleo de doadorese assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,de acordo com os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade.Pargrafo nico. A triagem clnica informatizada deve possuirsistema que garanta a segurana e rastreabilidade da informao,que correlacione a identificao e a assinatura do candidato no Termode Consentimento Livre e Esclarecido ficha de triagem informatizada.Art. 28. No caso de inaptido, o doador deve ser informadosobre a causa e, quando necessrio, encaminhado ao servio de referncia,de acordo com listagem pr-estabelecida, mantendo-se osregistros na ficha de triagem.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir mecanismoque permita bloquear e readmitir, se for o caso, os doadoresconsiderados inaptos na triagem clnica.Art. 29. O servio de hemoterapia pode oferecer ao doador aoportunidade de se auto-excluir, de forma confidencial.Art. 30. Os registros do servio de hemoterapia devem assegurara relao entre a doao, os produtos, os materiais e osequipamentos ligados a ela, a fim de que seja garantida a rastreabilidade.Seo IIIColeta de sangue total e hemocomponentes por afreseArt. 31. A sala de coleta deve ser organizada de forma aevitar erros relativos ao manejo de bolsas, amostras e etiquetas. 1 O sistema de coleta deve ser verificado antes do usopara garantir que no esteja danificado ou contaminado e seja adequado

coleta pretendida. 2 O ambiente destinado coleta deve ter a temperaturamantida a 22 2C, com os respectivos registros de monitoramento econtrole.Art. 32. Antes do incio da coleta, a identidade do doadordeve ser verificada e confrontada com o material de coleta (bolsaplstica e tubos de amostra).Art. 33. O volume total de sangue a ser coletado deve serdeterminado e registrado pelo triador baseado no peso do doador e narelao entre o volume de sangue total e de anticoagulante da bolsaplstica. 1 O volume de sangue total a ser coletado de 8 (oito)mL/kg de peso para as mulheres e de 9 (nove) mL/kg de peso para oshomens. 2 O volume admitido por doao de 450 (quatrocentose cinquenta) ml 10% ml, no devendo exceder mais de 525 (quinhentose vinte e cinco) mL de sangue total coletado, considerandoseo volume da amostra extrado para a realizao dos exames laboratoriais.Art. 34. A coleta de sangue deve ser realizada em condiesasspticas, mediante uma s puno venosa, em bolsas plsticas,mantendo o sistema fechado, realizada por profissionais de sadecapacitados, sob superviso de mdico ou enfermeiro. 1 A higienizao da pele do brao do doador deve serrealizada em duas etapas de antissepsia, com produtos registrados naAnvisa para utilizao em servios de sade. 2 Se for necessria a realizao de mais de uma puno,deve ser utilizada nova bolsa de coleta. 3 As amostras para os testes laboratoriais devem sercoletadas a cada doao, no momento da coleta. 4 O tempo de coleta deve ser registrado, no devendo sersuperior a 15 (quinze) minutos com processos de homogeneizao dosangue coletado e anticoagulante da bolsa plstica.Art. 35. Durante o horrio de coleta, o servio de hemoterapiadeve garantir a assistncia mdica, devidamente formalizada,para atuar em caso de eventos adversos doao.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve ter procedimentosescritos para deteco, registro, comunicao e notificaodos eventos adversos doao.Art. 36. O servio de hemoterapia deve manter registrosdetalhados de qualquer intercorrncia relacionada doao, incluindocoletas interrompidas, desistncia de doadores e eventos adversos.Art. 37. A identificao das bolsas, principal e satlites, edos tubos para testes laboratoriais deve ser feita por sistema numricoou alfanumrico e, preferencialmente, por cdigo de barras, de formaa garantir a correspondncia com o respectivo doador, e deve conter,no mnimo, as seguintes informaes:I - identificao do servio coletor;II - identificao do doador;III - data da coleta; eIV - identificao do profissional que realizou o procedimento.Art. 38. O nome do doador no deve constar da etiqueta dasbolsas de sangue e componentes, com exceo daquelas destinadas

transfuso autloga.Art. 39. Aps a coleta, o sangue total deve ser estocado emtemperatura entre 2 e 6 C, exceto quando destinado preparao deconcentrado de plaquetas, devendo, neste caso, ser mantido entre 20e 24C at o momento da separao das plaquetas, observado preferencialmenteo tempo mximo de 8 (oito) horas, no excedendo 24(vinte e quatro) horas, contadas a partir do fim da coleta.Pargrafo nico. O servio deve estabelecer procedimentospara que o sangue total seja mantido e transportado da coleta at oprocessamento de forma a manter sua integridade, as caractersticasdo produto e garantir a segurana das pessoas envolvidas.Art. 40. Aps a coleta de sangue, o servio de hemoterapiadeve orientar o doador quanto aos cuidados ps-doao.Art. 41. Aps a doao, deve ser disponibilizada forma dehidratao oral ao doador, devendo o mesmo permanecer por umperodo de observao no servio de hemoterapia antes de ser liberado.Art. 42. O servio de hemoterapia deve possuir profissionaldevidamente treinado, medicamentos, dispositivos e equipamentos necessriospara a assistncia mdica ao doador que apresente eventosadversos, assim como ambiente privativo para o seu atendimento. 1 O servio de hemoterapia deve ter documento quedefina referncia de servio de sade para atendimento de urgnciasou emergncias. 2 O servio de hemoterapia deve manter registros de todasas informaes relativas s reaes adversas doao, bem como conduta e aos tratamentos institudos.Art. 43. O servio de hemoterapia deve acordar com o rgode vigilncia sanitria local competente o envio prvio da programaode coletas externas para aprovao da infraestrutura pretendida. 1 A infraestrutura fsica destinada coleta externa, mvelou provisoriamente definida, bem como os procedimentos realizados,devem atender s exigncias aplicadas para a coleta interna. 2 O quantitativo de profissionais da equipe deve ser compatvelcom o nmero de doadores esperado, sendo obrigatria apresena de pelo menos 1(um) mdico e 1(um) enfermeiro durante osprocedimentos. 3 O manuseio de resduos e a higienizao da rea decoleta externa devero obedecer a normas especficas e legislaovigente.Art. 44. As unidades de sangue total coletadas em locaisdiferentes daqueles em que sero processadas (coletas externas eunidades de coleta) devem ser transportadas atendendo as legislaesde transporte de material biolgico vigentes, temperatura de 1 a10C, se no se destinarem preparao de plaquetas. 1 A temperatura, o acondicionamento e o intervalo detempo para o transporte devem ser validados, por meio de verificaoda estabilidade de temperatura interna das caixas trmicas, no perodode tempo previsto para a coleta externa, previamente e sempre quehouver alteraes no processo ou nos equipamentos, mantendo-se osregistros das respectivas validaes. 2 As caixas trmicas utilizadas para o transporte dasbolsas devem ser resistentes a impactos e permitir a higienizao e a

manuteno da temperatura adequada para a conservao do sanguetotal, a qual deve ser monitorada, no mnimo, no envio e no recebimentodo produto.Art. 45. A coleta de hemocomponentes por afrese devecumprir as mesmas exigncias para a coleta de sangue total, sendoque as coletas de granulcitos, linfcitos e clulas progenitoras hematopoiticaspor afrese devem ser precedidas de uma avaliaomdica. 1 O procedimento de coleta por afrese deve ser realizadoem rea fsica especfica. 2 O procedimento de coleta por afrese deve ser realizadosob a responsabilidade de um mdico hemoterapeuta. 3 O volume mximo de sangue extracorpreo no procedimentode afrese deve ser especificado, no devendo exceder a15% da volemia do doador, excluindo o volume do anticoagulante. 4 Os doadores de afrese devem ser submetidos aos mesmostestes de qualificao do doador de sangue total, alm dos testesespecficos para cada tipo de hemocomponente coletado. 5 Os testes de triagem laboratorial para infeces transmissveispelo sangue devem ser realizados em amostra colhida nomesmo dia do procedimento, com exceo da coleta de granulcitos,linfcitos e clulas progenitoras hematopoiticas, cujos testes podemser realizados em amostras colhidas at 72 (setenta e duas) horasantes da doao. 6 O servio de hemoterapia que realize qualquer procedimentode afrese deve manter registros de todas as atividadesrealizadas e dos parmetros avaliados, de acordo com o determinadopelo Ministrio da Sade, incluindo-se:I - identidade do doador;II - tipo e volume de hemocomponente(s) produzido(s);III - anticoagulante empregado;IV - durao da coleta;V - drogas administradas e respectivas doses;VI - os dados tcnicos de rastreabilidade dos insumos utilizados,tais como marca/fabricante, lote, data de fabricao e validade;eVII - as reaes adversas ocorridas durante a coleta e otratamento aplicado. 7 O termo de consentimento para a doao por afresedeve esclarecer sobre o procedimento de coleta, a finalidade do materialcoletado, as possveis complicaes e riscos para o doador,inclusive os casos de uso de medicaes mobilizadoras e agenteshemossedimentantes.Art. 46. O servio de hemoterapia que realizar coleta desangue autlogo deve ter procedimentos escritos com definio decritrios para aceitao e rejeio de doadores com registros para ostestes imuno-hematolgicos e os marcadores de infeces transmissveispelo sangue definidos pelo Ministrio da Sade. 1 As bolsas de hemocomponentes autlogos com resultadosreagentes para os marcadores testados devem ser identificadascom etiqueta indicando o marcador reagente/positivo, e, nestes casos,a aceitao da transfuso autloga deve estar explcita e com as

assinaturas do mdico assistente e do mdico do servio de hemoterapia. 2 As bolsas de hemocomponentes autlogos devem serarmazenadas de forma segregada e ser utilizadas exclusivamente paratransfuso autloga.Seo IVProcessamento de sangue e componentesArt. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde quetecnicamente satisfatria, pode ser processada para a obteno dehemocomponentes eritrocitrios, plasmticos e/ou plaquetrios. 1 So componentes eritrocitrios:I - concentrado de hemcias;II - concentrado de hemcias lavadas;III - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetriaremovida;IV - concentrado de hemcias desleucocitado;V - concentrado de hemcias congeladas; eVI - hemcias rejuvenescidas. 2 So componentes plasmticos:I - plasma fresco congelado;II - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ouplasma simples);III - plasma isento do crioprecipitado; eIV - crioprecipitado; 3 So componentes plaquetrios:I - concentrado de plaquetas obtido de sangue total;II - concentrado de plaquetas obtido por afrese; eIII - concentrado de plaquetas desleucocitado.Art. 48. Os hemocomponentes devem ser obtidos por centrifugaorefrigerada do sangue total ou por coleta seletiva de hemocomponentesem mquina de afrese, com processos validados eequipamentos qualificados, de acordo com os critrios tcnicos definidospelo Ministrio da Sade e pelas boas prticas aplicadas aociclo produtivo do sangue. 1 Todo o processo para a obteno de hemocomponentesdeve ser realizado em sistema fechado, utilizando-se bolsas plsticascoletoras para esta finalidade. 2 A utilizao de dispositivos para conexo estril consideradaprocessamento em sistema fechado desde que seja realizadoem conformidade com as instrues do fabricante dos dispositivos ecom procedimentos validados.Art. 49. Caso seja necessria realizao de procedimentosespeciais dos hemocomponentes que envolvam a abertura e a manipulaodo sistema fechado, deve-se utilizar rea ou equipamentoque garanta a manuteno da esterilidade do produto, materiais esolues utilizadas. 1 Os hemocomponentes produzidos em sistema abertodevero ser mantidos sob refrigerao (2C a 6C) e utilizados em at24 (vinte e quatro) horas, exceto os hemocomponentes plaquetrios,que devem ser utilizados em at 4 (quatro) horas da produo. 2 Deve ser realizada certificao e qualificao peridicade reas e equipamentos, bem como sua manuteno preventiva ecorretiva.

Art. 50. A estrutura fsica destinada produo de hemocomponentesdeve estar de acordo com as legislaes vigentes sobreprojetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade, contendo,de acordo com a atividade a ser exercida, uma rea/sala de prestocagem,sala para processamento de hemocomponentes, sala paraliberao e rotulagem, sala para procedimentos especiais, claramenteidentificadas e utilizadas exclusivamente para esta finalidade. 1 Pisos, paredes, tetos e bancadas nas reas de produodevem ser livres de rachaduras, com materiais de acabamentos quetornem as superfcies monolticas e resistentes lavagem, sem tubulaese fios aparentes ou ser protegidas em toda a sua extensopor um material resistente a impactos, a agentes de limpeza e ao usode desinfetantes, de acordo com legislao vigente. 2 O acesso s reas de produo deve ser restrito aosfuncionrios autorizados.Art. 51. As instalaes, reas de trabalho e equipamentosutilizados para o preparo de hemocomponentes devem ser mantidosem condies higinico-sanitrias satisfatrias, com protocolos estabelecidosque incluam a periodicidade dos procedimentos de limpezae desinfeco e com os respectivos registros.Art. 52. Os ambientes destinados ao processamento de sanguee componentes devem ter a temperatura mantida a 22 2C, comos respectivos registros de monitoramento e controle.Art. 53. O servio de hemoterapia que realize processamentode sangue proveniente de coletas externas ou de outros servios deveavaliar as bolsas recebidas e observar, dentre outros aspectos, suaintegridade fsica e a manuteno da temperatura exigida para otransporte.Art. 54. As bolsas de sangue total com volume inferior a 300(trezentos) mL devem ser desprezadas, exceto quando sejam produzidasem bolsas especficas para esta finalidade ou manipuladas emsistema estril, mediante processo validado, de forma a no violar osistema de conexes da bolsa, mantendo a relao volume de sanguee anticoagulante recomendada pelo fabricante.Art. 55. Na obteno dos hemocomponentes, o tubo conectados bolsas deve ser preenchido com uma alquota do produtosuficiente para a realizao dos testes pr-transfusionais.Art. 56. Os hemocomponentes eritrocitrios produzidos devemser armazenados a 4 2C, com validade a depender da soluopreservante contida na bolsa. 1 O concentrado de hemcias congeladas deve ser armazenadoa 65oC negativos ou a temperatura inferior, com validadede 10 (dez) anos a contar da data da doao. 2 Os hemocomponentes eritrocitrios que tiverem identificaode Hemoglobina S positiva no devem ser desleucocitados.Art. 57. O plasma fresco congelado (PFC) deve ser totalmentecongelado, mediante processo validado, no prazo ideal de 8(oito) horas e no mximo em 24 (vinte e quatro) horas aps acoleta. 1 O tempo mximo para separao do plasma do sanguetotal, aps ter sido coletado, de:I - 6 (seis) horas;

II - 18 (dezoito) horas, quando a unidade de sangue total formantida em temperatura de 2 a 6 oC; ouIII - 22 (vinte duas) horas, quando o sangue total for rapidamenteresfriado em sistema validado na temperatura de 22 2oC,respectivamente. 2 Quando utilizada tcnica de congelamento por banho deimerso em lcool e gelo seco, a bolsa plstica deve ser protegidapara evitar possveis alteraes qumicas, derrames e contaminao. 3 O volume de uma unidade de PFC deve ser igual ousuperior a 150 (cento e cinquenta) mL. 4 O tubo coletor da bolsa deve ter uma extenso mnimade 15 (quinze) cm, com duas soldaduras, uma proximal e uma distal,totalmente preenchidas. 5 Caso o armazenamento do PFC se d em temperaturaentre 18C e 30C negativos, a validade do produto de 12 (doze)meses, e se armazenado a 30oC negativos ou a temperatura inferior,ter validade de 24 (vinte e quatro) meses. 6 O PFC excedente do uso teraputico, considerado materialde partida para fracionamento industrial, dever ser armazenadoa temperatura igual ou inferior a 20C negativos.Art. 58. O plasma isento de crioprecipitado deve ser preparadoem sistema fechado, armazenado a 18C negativos ou a temperaturainferior, com validade de 12 (doze) meses.Art. 59. O crioprecipitado deve ser produzido e utilizadosegundo determinaes do Ministrio da Sade e armazenado a 30Cnegativo ou a temperatura inferior, com validade de 24 (vinte equatro) meses, ou entre 18 e 30C negativos, com validade de 12(doze) meses a partir da data da coleta.Art. 60. A produo de concentrados de plaquetas por sanguetotal poder ser realizada at 24 (vinte e quatro) horas aps a coletase o sangue total for mantido em temperatura de 22 2 C. 1 O concentrado de plaquetas deve ser armazenado emambiente com temperatura controlada de 22 2C, sob agitaoconstante, com validade de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo dotipo de plastificante da bolsa de conservao. 2 Os mesmos critrios de conservao e validade se aplicamaos hemocomponentes plaquetrios produzidos por afrese. 3 O concentrado de plaquetas desleucocitado, quando preparadoem sistema aberto, tem validade de 4 (quatro) horas que deveestar devidamente identificada. 4 O concentrado de plaquetas desleucocitado preparadoem sistema fechado conserva sua validade original.Art. 61. O concentrado de granulcitos deve ser obtido porprocedimento de afrese em doador nico e armazenado a 22 2C,com validade de 24 (vinte e quatro) horas.Art. 62. A irradiao de hemocomponentes deve ser feita emirradiador de clulas ou em acelerador linear usado para tratamento deradioterapia, sob superviso de profissional qualificado e com processovalidado periodicamente. 1 O tempo de exposio deve ser configurado de forma agarantir que todo o sangue e os componentes recebam a dose mnimade 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano mdio da unidade irradiada, sem

que nenhuma parte receba mais do que a dose de 50 Gy (5.000 cGy)e menos que 15 Gy (1.500 cGy). 2 O servio de hemoterapia deve realizar e documentar ocontrole de qualidade da fonte radioativa do equipamento, no mnimo,anualmente. 3 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentosescritos que garantam a identificao e a segregao doshemocomponentes irradiados, mantendo os respectivos registros dasatividades realizadas. 4 Os produtos irradiados devem ser mantidos permanentementerotulados com a inscrio: IRRADIADOS. 5 Os hemocomponentes irradiados devem ser conservadosem temperaturas de acordo com as estabelecidas para os hemocomponentesoriginais. 6 O servio de hemoterapia que terceirize a irradiao dehemocomponentes deve assegurar que os servios terceirizados sejamregularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e osprocedimentos sejam realizados conforme a legislao vigente.Art. 63. A produo de hemocomponentes especiais para usoautlogo dever ser realizada de acordo com as instrues dos fabricantesde equipamentos, insumos e conjuntos de reagentes devidamenteregistrados/autorizados pela Anvisa, com processos validados.Pargrafo nico. vedada aos servios de hemoterapia aproduo de hemocomponentes especiais para uso alognico, conformedeterminao do Ministrio da Sade.Seo VControle de qualidade dos hemocomponentesArt. 64. Todo servio de hemoterapia que produza hemocomponentesdeve realizar controle de qualidade sistemtico de todosos tipos de hemocomponentes produzidos, em laboratrio especficode controle de qualidade.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que terceirizar ocontrole de qualidade de hemocomponentes deve assegurar que osservios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilnciasanitria competente e que os procedimentos sejam realizadosconforme a legislao vigente.Art. 65. Os protocolos do controle de qualidade devem contero tipo de controle a ser realizado em cada hemocomponente, aamostragem e os parmetros mnimos exigidos nesta Resoluo, semprejuzo do disposto pelo Ministrio da Sade.Pargrafo nico. O mtodo utilizado para a realizao docontrole de qualidade no deve comprometer a integridade do produto,a menos que este seja desprezado aps ser utilizado comocontrole de qualidade.Art. 66. O controle de qualidade dos concentrados de hemciase dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelomenos, 1% da produo ou 10 (dez) unidades / ms, o que for maior,sendo realizados os testes em amostras individuais de unidades produzidas.Pargrafo nico. Na avaliao de contaminao microbiolgica,todos os casos positivos devem ser devidamente investigadose adotados as medidas corretivas e preventivas, mantendo-se os respectivosregistros.

Art. 67. O controle de qualidade do plasma e do crioprecipitadodeve ser feito em, no mnimo, 4 ( quatro) unidades / ms ou1% da produo, o que for maior, exceto o parmetro volume, quedever ser avaliado em todas as unidades produzidas. 1 Os testes de controle de qualidade do plasma devem serrealizados em amostras individuais ou em amostras agrupadas deunidades produzidas com at 30 (trinta) dias de armazenamento, deacordo com a amostragem de que trata o caput deste artigo, devendorealizar, no mnimo, a determinao da atividade coagulante do fatorVIII (Fator VIII: C) ou da atividade do Fator V ou do tempo detromboplastina parcialmente ativada (TTPa), sendo obrigatria, nocaso de produo de plasma para produo de hemoderivados, adeterminao do Fator VIII: C. 2 Para o controle de qualidade do plasma, os testes decontagem de clulas residuais devem ser realizados aps a produo,antes do congelamento do plasma, em amostras individuais ou emamostras agrupadas de unidades produzidas conforme amostragemque trata o caput deste artigo.Art. 68. Cada item verificado pelo controle de qualidadedeve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a75%, exceto para a produo de concentrado de plaquetas por afresee contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados,cuja conformidade deve ser igual ou superior a 90%.Art. 69. Os resultados do controle de qualidade devem sersistematicamente analisados, revisados e as aes corretivas devemser adotadas para as no conformidades observadas, mantendo-se osrespectivos registros.Seo VIExames de qualificao no sangue do doadorArt. 70. Os testes de qualificao na amostra de sangue dodoador devem ser realizados em laboratrios especficos para estafinalidade, com monitoramento e controle da temperatura mantida a22 2oC.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia poder definirvariaes neste intervalo de temperatura, desde que tecnicamente justificadase de acordo com as instrues dos fabricantes dos reagentese equipamentos utilizados.Art. 71. Os testes laboratoriais devem ser realizados emamostra colhida no ato da doao de sangue, em tubo padronizado deacordo com o mtodo e equipamento utilizado, identificado de formaa correlacionar amostra ao respectivo doador, inclusive os recebidosde outros servios.Art. 72. Os conjuntos de reagentes utilizados na realizaodos testes laboratoriais devem ser registrados ou autorizados pelaAnvisa, armazenados e utilizados segundo as especificaes do fabricantee ordenados de acordo com o prazo de validade. 1 A produo e utilizao de reagentes produzidos noservio de hemoterapia (in house) para realizao de testes imunohematolgicosdepender de autorizao expressa da Anvisa. 2 A autorizao para a utilizao de testes imuno-hematolgicosproduzidos no servio de hemoterapia (in house) deverser normatizada em regulamento especfico.

3 A autorizao da Anvisa a que se refere o caput no seaplica aos reagentes de controle de qualidade interno (CQI), que,quando produzidos pelo servio de hemoterapia, devem ser obtidospor meio de processos validados, bem como soros raros, para os quaisse devem estabelecer protocolos de produo. 4 Os reagentes devem ser estocados em refrigeradoresapropriados, os quais devem conservar apenas reagentes e amostraslaboratoriais.Art. 73. Os testes laboratoriais de qualificao no sangue dodoador devem ser realizados seguindo as instrues dos fabricantes deinsumos, reagentes, materiais e equipamentos.Pargrafo nico. Qualquer manipulao de reagentes ou outrosinsumos inerentes ao procedimento metodolgico deve ser realizadade acordo com as recomendaes dos fabricantes, medianteprocesso devidamente validado, devendo estabelecer rtulo contendo,no mnimo, identificao do procedimento, data do preparo, data devalidade estabelecida e profissional responsvel pelo procedimento.Art. 74. Os protocolos dos ensaios laboratoriais devem conter,no mnimo, a identificao do(s) teste(s) utilizado(s), nome dofabricante do conjunto diagnstico/reagentes, nmero do lote e prazode validade e a identificao do responsvel pela execuo do(s)ensaio(s).Art. 75. O servio de hemoterapia que realize os exames dequalificao do doador deve estabelecer protocolo que contenha oscritrios para aceitao e rejeio das amostras e liberao de resultadosdos testes.Art. 76. Todos os resultados e interpretao dos testes laboratoriaisdevem ser registrados e disponibilizados de forma a assegurara no identificao do doador, garantindo o sigilo das informaes.Art. 77. As amostras devem ser transportadas de forma quegaranta a sua integridade e a segurana para o pessoal envolvido emtodo o processo.Art. 78. O servio de hemoterapia que terceirize os testeslaboratoriais deve assegurar que os laboratrios terceirizados sejamregularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente, atendams especificidades da triagem laboratorial de doadores, possuamprograma de controle de qualidade laboratorial e cumpram os requisitossanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais legislaesvigentes.Pargrafo nico. O instrumento contratual que formalize aprestao de servio dever prever as responsabilidades envolvidas noprocesso de transporte das amostras, incluindo, dentre outras, as condiesde envio, de conservao e recebimento das amostras, deforma que sejam transportadas em segurana e em tempo hbil realizao dos testes.Art. 79. Na ausncia do interfaceamento com sistema informatizadoou outra forma eletrnica de verificao, devidamentevalidada, os resultados devem ser conferidos por mais de uma pessoaantes de serem liberados, mantidos os respectivos registros.Art. 80. O servio de hemoterapia deve realizar nas amostrasde doaes autlogas os mesmos testes imuno-hematolgicos e paramarcadores de infeces transmissveis pelo sangue realizados nas

doaes alognicas.Art. 81. Os testes imuno-hematolgicos em amostras de doadoresdevem ser realizados em reas distintas das dos receptores,devidamente identificadas.Art. 82. Os testes imuno-hematolgicos para qualificao dodoador devem ser realizados a cada doao, independentemente dosresultados de doaes anteriores, segundo critrios estabelecidos peloMinistrio da Sade, sendo obrigatrios:I - tipagem ABO;II - tipagem RhD; eIII - pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares( PAI).Pargrafo nico. Nos protocolos do servio de hemoterapia,devem constar outros testes realizados nas amostras de sangue dosdoadores, tais como fenotipagem para outros antgenos de sistemaseritrocitrios adicionais, testes de hemolisina, investigao de subgruposde A1 e B e a identificao de anticorpos irregulares.Art. 83. Para a tipagem ABO, obrigatria a realizao deprovas direta e reversa.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve estabelecerprocedimentos para resoluo das discrepncias na tipagem ABOdireta e reversa e tipagem RhD, comparando com resultados anteriores.Art. 84. O controle da tipagem RhD deve ser sempre efetuadoem paralelo, utilizando-se soro-controle do mesmo fabricante. 1 No caso de utilizao de antissoros anti-D produzidosem meio salino, sem interferentes proticos, o uso do soro-controle nareao dispensvel. 2 Se a reao com o soro-controle de RhD for positiva, ohemocomponente s deve ser rotulado e liberado para uso aps aresoluo do problema.Art. 85. Quando a reao para a presena do antgeno RhDresultar negativa, deve ser efetuada a pesquisa do antgeno D-fraco,utilizando-se um ou mais antissoros anti RhD, sendo obrigatria autilizao de pelo menos 1(um) deles com anticorpo da classe IgG.Pargrafo nico. Caso a pesquisa do antgeno D-fraco resultepositiva, a bolsa de sangue ou hemocomponente deve ser etiquetadacomo "RhD positivo".Art. 86. O hemocomponente cuja pesquisa de anticorposantieritrocitrios irregulares resultar positiva deve ser etiquetado comotal.Art. 87. A investigao de hemoglobina S deve ser realizadaem todos os doadores de sangue, pelo menos na primeira doao.Pargrafo nico. Os hemocomponentes eritrocitrios de doadorescom presena de hemoglobina S devem ser etiquetados comotal.Art. 88. Os hemocomponentes no devem ser etiquetados eliberados para utilizao antes de serem resolvidas quaisquer discrepnciasnos resultados dos testes imuno-hematolgicos, mantendoseos registros das condutas adotadas.Art. 89. A cada doao devem ser realizados obrigatoriamentetestes laboratoriais de triagem de alta sensibilidade, para detecode marcadores para as seguintes doenas infecciosas transmissveis

pelo sangue, independentemente dos resultados de doaesanteriores, segundo critrios determinados nesta Resoluo e nas demaisnormas do Ministrio da Sade:I - Sfilis: 1 (um) teste para deteco de anticorpo antitreponmicoou no-treponmico;II - Doena de Chagas: 1 (um) teste para deteco de anticorpoanti-T Cruzi;III - Hepatite B (HBV): 1 (um) teste para deteco do antgenode superfcie do vrus da hepatite B (HBsAg) e 1 (um) testepara deteco de anticorpo contra o capsdeo do vrus da hepatite B(anti-HBc), com pesquisa de IgG ou IgG + IgM;IV - Hepatite C: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) testepara deteco de anticorpo anti-HCV ou para deteco combinada deantgeno/anticorpo; e 1(um) teste para deteco de cido nuclico dovrus HCV por tcnica de biologia molecular;V - HIV 1 e 2: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste paradeteco de anticorpo anti-HIV (que inclua a deteco do grupo O)ou 1(um) teste para deteco combinada de antgeno/anticorpo (queinclua a deteco do grupo O); e 1(um) teste para deteco de cidonuclico do vrus HIV por tcnica de biologia molecular; eVI - HTLV I/II: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-HTLV I/II. 1 No caso de incorporao de teste para deteco de cidonuclico do vrus HBV por tcnica de biologia molecular, este deveser utilizado como teste adicional deteco de HBsAg e anti-HBC,utilizando-se conjuntos de reagentes registrados/autorizados pela Anvisapara triagem de doadores de sangue. 2 Nas regies endmicas de malria com transmissoativa, deve ser realizada a deteco de plasmdio ou antgenos plasmodiais. 3 A deteco do Citomegalovrus (CMV) deve ser realizadaem todas as unidades de sangue destinadas a pacientes nassituaes previstas pelo Ministrio da Sade.Art. 90. Os testes laboratoriais para deteco de marcadorespara doenas infecciosas transmissveis pelo sangue devem ser realizadoscom fluxos e processos de trabalho especficos e utilizandoconjuntos de reagentes prprios para tal finalidade. 1 Os dados e clculos desenvolvidos para se chegar concluso sobre o resultado dos testes de acordo com as instrues dofabricante do conjunto diagnstico devem estar devidamente registradose disponveis. 2 No caso de utilizao de metodologias de biologiamolecular, a depender do mtodo utilizado, o laboratrio deve terreas ou salas exclusivas, construdas de forma a permitir o fluxoadequado dos materiais, amostras biolgicas e profissionais, atendendoaos requisitos exigidos pelas normas vigentes. 3 Em casos de novas tecnologias que utilizem biologiamolecular para as quais no seja necessria a estrutura fsica definidapela legislao vigente, o servio de hemoterapia deve apresentar, aorgo de vigilncia sanitria local, declarao do projetista e do responsveltcnico do servio justificando que, embora o projeto atendaparcialmente s normas vigentes, a tecnologia utilizada garante asegurana e qualidade das atividades desenvolvidas.

Art. 91. Os testes laboratoriais para deteco de marcadorespara doenas infecciosas transmissveis pelo sangue devem ser realizadosem amostra colhida em tubo primrio, desde a coleta at afase de pipetagem no equipamento, inclusive os recebidos de outrosservios.Art. 92. Os testes em pool de amostras de sangue de doadoressomente sero realizados no caso da incorporao de tecnologiasque tenham aplicao comprovada, validada pelo fabricantequanto ao nmero de amostras para emprego em pool e aps oregistro na Anvisa.Art. 93. O sangue total e os hemocomponentes somentedevem ser liberados para transfuso aps a obteno de todos osresultados finais dos testes no reagentes ou negativos.Art. 94. Nos casos de resultados reagentes/positivos ou inconclusivosnos testes sorolgicos de triagem, o servio de hemoterapiadeve repetir os testes iniciais em duplicata, na mesma amostrada doao. 1 Caso a repetio resulte em no reagente/negativo nasduas amostras do teste em duplicata, as bolsas referentes podero serliberadas. 2 Por medida de segurana, devem-se estabelecer procedimentosescritos com critrios para avaliao dos resultados dostestes desta rotina, no intuito de investigar as possveis causas dediscrepncia do primeiro teste e medidas corretivas a serem aplicadas. 3 Caso pelo menos um dos resultados da repetio emduplicata seja reagente/positivo ou inconclusivo, as bolsas devero serbloqueadas e descartadas e o doador deve ser convocado para coletade nova amostra para realizao dos testes confirmatrios.Art. 95. No caso do uso de testes de biologia molecular,somente podem ser liberadas as bolsas com resultados no reagentes/negativos tanto para os testes sorolgicos quanto para os testes debiologia molecular. 1 No caso do uso de testes de biologia molecular em pool,o grupo de amostras que apresentar resultado positivo ou inconclusivodever ser desmembrado e suas amostras testadas individualmentepara identificao da doao e do(s) agente(s) infeccioso(s) em questo. 2 As bolsas cujas amostras individuais sejam positivas ouinconclusivas nos testes de biologia molecular ou que tenham resultadosdiscrepantes com os testes sorolgicos devem ser descartadas,e o doador deve ser convocado para coleta de nova amostrapara realizao dos testes confirmatrios.Art. 96. No obrigatria a realizao dos testes confirmatriospara a definio de diagnstico pelo servio de hemoterapia. 1 Os testes confirmatrios podem ser realizados pelo prprioservio de hemoterapia ou por laboratrio de referncia. 2 Em ambas as situaes descritas no 1, o doador deveser chamado pelo servio de hemoterapia que realizou a coleta do seusangue para as devidas orientaes de acordo com o resultado obtidoe, se for o caso, encaminhado para um servio de sade para acompanhamento. 3 O servio de hemoterapia que no realize os testesconfirmatrios deve possuir um termo de compromisso formal ouequivalente com servio de referncia para a realizao destes testes

laboratoriais, de maneira que sejam garantidos os critrios definidosnesta Resoluo e nas demais normas do Ministrio da Sade.Art. 97. O servio de hemoterapia deve registrar os procedimentospara a resoluo de resultados discrepantes ou inconclusivosna triagem laboratorial.Art. 98. O servio de hemoterapia deve manter plasmatecaou soroteca de cada doao, com as amostras devidamente identificadase registradas e armazenadas em temperatura igual ou inferiora 20C negativos, por perodo mnimo de 6 (seis) meses.Art. 99. O servio de hemoterapia deve ter mecanismo quepermita bloquear os doadores considerados inaptos na triagem laboratorial,mantendo os registros desses doadores. 1 O servio de hemoterapia deve dispor de mecanismoseguro de convocao do doador considerado inapto na triagem laboratorial,para esclarecimento, repetio dos testes e encaminhamentoaos servios de sade de referncia. 2 O servio de hemoterapia deve informar autoridade devigilncia em sade competente sobre os doadores com resultadosreagentes/positivos dos testes de triagem laboratoriais que no tenhamcomparecido convocao para realizao de novos testes, conformepadronizao definida entre as instncias competentes e o servio dehemoterapia.Art. 100. O servio de hemoterapia ou o servio de refernciaresponsvel pela confirmao do diagnstico deve notificaroficialmente vigilncia em sade competente os casos de infecestransmissveis pelo sangue de notificao compulsria.Art. 101. Quando os testes de triagem laboratorial resultaremreagente/positivo ou inconclusivo para HIV 1 e 2, HBV, HCV, HTLVI/II, em um doador de sangue que em doaes prvias apresentavaresultado no reagente/negativo (soroconverso), o servio de hemoterapiaresponsvel pela produo dos hemocomponentes deveproceder investigao de retrovigilncia. 1 O servio de hemoterapia deve realizar na mesma amostrade doador com suspeita de soroconverso testes de confirmaodos resultados iniciais, salvo quando o resultado inicial for obtido pormetodologia de biologia molecular, de acordo com o definido peloMinistrio da Sade. 2 Mesmo na hiptese de suspeita de soroconverso, devese,antes dos procedimentos de confirmao dos resultados iniciais,proceder identificao e bloqueio dos hemocomponentes armazenados/estocados referentes a esta doao no prprio ou em outroservio. 3 Na hiptese de resultados reagentes ou inconclusivos naconfirmao dos testes iniciais, o servio de hemoterapia deve obrigatoriamente:I - identificar a data da ltima doao no reagente e odestino dos hemocomponentes;II - no caso dos marcadores HIV, HCV, HBV (HBsAg),HTLV I/II, proceder investigao dos receptores das doaes realizadasnos 6 (seis) meses anteriores a ltima doao no reagente/negativa;III - nos casos de resultados de testes de biologia molecularpositivo para HCV e/ou HIV com teste de triagem sorolgica no

reagente, realizar a investigao de retrovigilncia da ltima doaocom triagem laboratorial negativa e todas as doaes realizadas at 3(trs) meses antes desta;IV - no caso do marcador Anti-HBc (HBV), investigar osreceptores para ltima doao no reagente/negativa se esta tiverocorrido em at 12 (doze) meses;V - descartar os hemocomponentes armazenados/estocadosoriundos dessa doao; eVI - caso a(s) unidade(s) de plasma tenha(m) sido enviada(s)para o fracionamento industrial, comunicar indstria, Anvisa e aoMinistrio da Sade. 4 O servio de hemoterapia pode realizar testes de biologiamolecular para o agente infeccioso que estiver sendo investigado,na amostra da doao anterior doao reagente/positiva,utilizando uma amostra da plasmateca/soroteca ou da unidade deplasma armazenada, procedendo investigao de retrovigilncia ata concluso final. 5 A investigao dos receptores deve ser feita pelo serviode sade que realizou a respectiva transfuso e acompanhada peloservio de hemoterapia responsvel pela produo do hemocomponente. 6 O resultado da investigao de retrovigilncia deve sercomunicado ao servio que transfundiu o(s) hemocomponente(s) ouao mdico responsvel pelo paciente. 7 O servio de hemoterapia que realizou a coleta desangue no doador a que se refere o caput deste artigo deve convoclopara coleta de nova amostra, independentemente dos resultados deconfirmao de testes na amostra inicial, para medidas e orientaesde acordo com o definido nesta Resoluo e outras legislaes vigentes.Art. 102. As responsabilidades pelos procedimentos de retrovigilnciadevem estar estabelecidas em contrato, convnio ou termode compromisso e firmadas entre o servio de hemoterapia queproduziu os hemocomponentes e o servio que os recebeu e transfundiu,no elidindo ou minorando as responsabilidades pelo atendimentodos requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo edemais instrumentos normativos aplicveis.Art. 103. Caso a indstria fracionadora de plasma excedentedetecte resultados positivos/reagentes nos testes de unidades de plasma,esta deve comunicar ao Ministrio da Sade, Anvisa e aoservio de hemoterapia para que o processo de retrovigilncia sejadesencadeado.Art. 104. O servio de hemoterapia deve comunicar ao rgode vigilncia sanitria competente os casos instaurados de retrovigilnciapara acompanhamento e apoio nas investigaes.Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competentedeve encaminhar Anvisa relatrio consolidado dos casos confirmadospara produo de relatrio nacional.Seo VIIControle de qualidade de reagentes e testes laboratoriaisArt. 105. O servio de hemoterapia que execute testes laboratoriaisdeve realizar Controle de Qualidade Interno (CQI), utilizandoamostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricantedo reagente em uso e de acordo com um plano de procedimentos

previamente elaborado e validado, contendo as especificaesdos critrios de aceitao. 1 As amostras controle devem ser monitoradas diariamentede acordo com o definido pelo Ministrio da Sade. 2 Caso os controles sejam produzidos pelo prprio serviode hemoterapia, estes devem ser caracterizados e validados previamente,mantendo-se os registros. 3 Os resultados do CQI devem ser analisados criticamentee, quando estiverem fora dos critrios predefinidos, devem ser adotadasaes corretivo-preventivas para evitar resultados incorretos,mantendo-se os registros dos resultados, das no conformidades e dasmedidas adotadas. 4 O supervisor tcnico ou pessoa por ele designada devemonitorar os resultados do CQI.Art. 106. O servio de hemoterapia que realize testes laboratoriaisdeve participar regularmente de programas de avaliaoexterna da qualidade (AEQ) para todos os testes realizados, a fim deassegurar a exatido e a confiabilidade dos resultados obtidos.Pargrafo nico. Os resultados de desempenho do servio dehemoterapia na avaliao externa da qualidade devem ser analisadoscriticamente, mantendo-se os registros das e das medidas corretivopreventivasadotadas.Art. 107. O servio de hemoterapia deve realizar controles dequalidade de cada lote e remessa dos reagentes e conjuntos diagnsticosantes da sua utilizao na rotina de trabalho, de acordo como preconizado pelo Ministrio da Sade e as boas prticas vigentes,mantendo os registros dos procedimentos executados, dos resultados,das no conformidades e das aes corretivo-preventivas.Seo VIIILiberao e rotulagem das bolsas de sangue e hemocomponentesArt. 108. As bolsas de sangue e hemocomponentes somentedevem ser liberadas aps a concluso de todos os testes imunohematolgicose de triagem para marcadores de infeces transmissveispelo sangue, com resultados no reagentes/ negativos.Art. 109. Os rtulos e etiquetas afixados nas unidades dehemocomponentes (bolsas principal e satlites) devem ser impressos,legveis e firmemente aderidos, no devendo ser rasurados ou adulterados.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve dispor demecanismo capaz de rastrear de forma rpida o nmero do lote e adata de validade original da bolsa plstica de cada hemocomponenteproduzido.Art. 110. O controle da etiquetagem e rotulagem de cadaunidade de hemocomponente deve ser realizado por duas pessoas,exceto quando for utilizada verificao eletrnica por cdigo de barrasou outra forma eletrnica devidamente validada.Pargrafo nico. Os registros devem atestar quais pessoasforam responsveis pela liberao de hemocomponentes.Art. 111. A identificao das bolsas de hemocomponentesdeve permitir a rastreabilidade desde a sua obteno at o trmino doato transfusional ou a produo de hemoderivados e insumos.Art. 112. A etiqueta das bolsas de hemocomponentes liberadosdeve conter:

I - nome e endereo do servio coletor;II - data da coleta;III - nome e volume aproximado do hemocomponente;IV - identificao com sistema numrico ou alfanumricoque permita rastreabilidade da bolsa e da doao;V - nome do anticoagulante ou outra soluo preservadora,exceto nos componentes obtidos por afrese;VI - temperatura adequada para a conservao;VII - data do vencimento do produto e horrio de vencimento,no caso de hemocomponentes no qual estabelecido tempode armazenamento em horas;VIII - grupo ABO, RhD e o resultado da pesquisa de anticorposirregulares;IX - resultado dos testes no reagentes para triagem de infecestransmissveis pelo sangue;X - a inscrio: "no adicionar medicamentos"; eXI - a identificao de hemocomponente irradiado e/ouCMV reagente, quando for o caso.Pargrafo nico. As unidades de baixo volume devem serrotuladas como tal.Art. 113. A etiqueta dos hemocomponentes liberados emforma de pool (concentrados de plaquetas e crioprecipitado), alm dasespecificaes j descritas no item anterior, deve conter:I - nome do servio responsvel pela preparao do pool;II - indicao de que se trata de um pool e o nmero dopool;III - grupo ABO e RhD das unidades do pool, volume aproximado,data e horrio de vencimento; eIV - se o pool CMV negativo.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que preparou opool deve ter sistema que permita a rastreabilidade de todas as unidadesque o compem.Art. 114. A etiqueta da unidade de doao autloga deverconter, alm das informaes exigidas para os hemocomponentesalognicos, no mnimo, as seguintes informaes:I - nome completo do doador-paciente;II - nome da unidade de assistncia sade de origem enmero de registro do doador-paciente no servio de hemoterapia;III - a inscrio: "Doao Autloga"; eIV - indicao de resultados reagentes dos testes de triagempara marcadores de infeces transmissveis pelo sangue, quando foro caso.Art. 115. No caso de hemocomponentes rejuvenescidos, asetiquetas das bolsas devem informar o uso de solues utilizadas erespectiva data de validade.Seo IXArmazenamento e conservao de sangue e hemocomponentesArt. 116. O servio de hemoterapia deve garantir infraestruturaadequada conservao das unidades de hemocomponentes,de acordo com a temperatura e prazo de validade, desde a sua obtenoat a transfuso, ou o envio do plasma excedente para fracionamentoindustrial, cumprindo o estabelecido nesta Resoluo e

nas determinaes do Ministrio da Sade.Pargrafo nico. A sala destinada ao armazenamento e conservaode hemocomponentes deve ter a temperatura mantida a 22 2C, com os respectivos registros de monitoramento e controle.Art. 117. As bolsas de hemocomponentes liberadas e noliberadas devem ser armazenadas de forma segregada, em reas e/ouequipamentos distintos, devidamente identificados para evitar a utilizaoinadvertida de produtos no liberados.Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir umarea separada para o armazenamento de sangue e hemocomponentesque tenham sido rejeitados.Art. 118. As cmaras de refrigerao e de congelamento paraconservao de sangue, hemocomponentes e hemoderivados (equipamentosda cadeia de frio) devem ser apropriadas para esta finalidadee de uso exclusivo.Pargrafo nico. O armazenamento de sangue, hemocomponentese hemoderivados deve ser realizado em reas especficas ecom a respectiva identificao.Art. 119. O servio de hemoterapia deve ter mecanismospara registro, monitoramento e controle da temperatura dos equipamentosda cadeia de frio, utilizando termmetro de mxima emnima com registro manual ou, preferencialmente, utilizando dispositivode registro contnuo. 1 Na ausncia de dispositivo de registro contnuo, a verificaodeve ser realizada de 4 (quatro) em 4 (quatro) horas, excetose comprovado que o equipamento se mantm fechado por longosperodos, permitindo-se nestas situaes especiais a verificao, nomximo, a cada 12 (doze) horas, sendo obrigatria a instalao de umtermmetro de registro de temperatura mxima e mnima. 2 Os equipamentos devem ser dotados de um sistema dealarme sonoro e visual que indique a ocorrncia de temperaturas forado limite de conservao definido para cada hemocomponente. 3 Havendo acionamento do sistema de alarme, aes devemser tomadas por pessoal autorizado, com o propsito de restabeleceras condies preconizadas de armazenamento. 4 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentospara a verificao peridica das condies gerais de funcionamentodas cmaras de refrigerao e de congelamento, de acordocom as instrues do fabricante dos equipamentos, mantendo-se osregistros. 5 Os registros devem ser sistematicamente analisados porpessoal autorizado e as aes corretivas devem ser adotadas para asno conformidades observadas.Art. 120. O servio de hemoterapia deve ter plano de contingnciaescrito e disponvel para casos de interrupo de fornecimentode energia e eventuais problemas na cadeia de frio.Seo XDistribuio de hemocomponentesArt. 121. A rea destinada distribuio deve ser de fcilacesso, de modo a proporcionar um fluxo de transporte de hemocomponentesde maneira segura e organizada.Art. 122. O servio de hemoterapia que distribua hemocomponentes

para estoque em outros servios deve estabelecer, emcontrato ou documento similar, os requisitos necessrios para o fornecimento,incluindo o compartilhamento de responsabilidades relacionadasaos procedimentos de transporte, conservao, armazenamento,uso de hemocomponentes e descarte dos resduos, dentreoutros. 1 O processo de transporte de hemocomponentes deve servalidado de acordo com os requisitos estabelecidos nesta Resoluo,nas legislaes de transporte de material biolgico e determinaes doMinistrio da Sade. 2 O transporte de unidade de concentrado de hemcias,submetida ou no a procedimentos especiais, realizados em sistemafechado, deve ser realizado temperatura de 1C at 10C. 3 O transporte de unidade de concentrado de plaquetasdeve ser realizado temperatura de 20C at 24C. 4 A unidade de concentrado de granulcitos deve sertransportada temperatura de 20C a 24C. 5 A unidade de plasma fresco congelado e o crioprecipitadodevem ser transportados de maneira que mantenham temperaturaigual ou inferior temperatura de armazenamento. 6 O transporte de unidade de hemocomponente criopreservadodeve ser feito de forma a manter a temperatura de armazenamento.Art. 123. A solicitao por escrito para fornecimento dehemocomponentes deve conter nome legvel, assinatura e nmero deinscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico responsvelpelo servio de hemoterapia solicitante.Pargrafo nico. O servio que fornece hemocomponentesdeve registrar em documento escrito as condies nas quais estosendo entregues os hemocomponentes, contendo dados referentes integridade das unidades, temperatura de conservao e formacomo devero ser transportadas.Art. 124. O envio de hemocomponentes para servios desade que no disponham de servio de hemoterapia deve ser liberadomediante a realizao das provas pr-transfusionais pelo serviode hemoterapia que o assiste, de acordo com os requisitos definidosna Seo XII, no que couber. 1 O servio de sade que receber o hemocomponentecompatibilizado deve estar regularizado junto ao rgo de vigilnciasanitria competente e comprovar o cumprimento das exigncias destaResoluo e das determinaes do Ministrio da Sade. 2 O envio de hemocomponentes de que trata este artigodeve estar previsto em contrato, convnio ou termo de compromissoobservando-se os requisitos descritos no art. 123 desta Resoluo.Art. 125. O servio que fornea hemocomponentes somentedever reintegrar ao seu estoque produtos devolvidos quando as condiesde transporte e armazenamento forem conhecidas e a integridadee qualidade do produto forem garantidas, de acordo com asdeterminaes do Ministrio da Sade.Art. 126. O envio de plasma excedente para produo dehemoderivados deve ser realizado mediante a concesso de autorizaoemitida pelos rgos que compem o Sistema Nacional deSangue, Componentes e Derivados (Sinasan), segundo os critrios

definidos pelo Ministrio da Sade. 1 As condies de transporte e acondicionamento, relativas capacidade mxima de bolsas por embalagem, empilhamentoe sistema de monitoramento e controle da temperatura devem servalidadas a fim de garantir a integridade do produto. 2 A empresa transportadora deve estar regularizada junto Anvisa, de acordo com as legislaes vigentes.Art. 127. O envio de bolsas de sangue e hemocomponentespara finalidades no teraputicas tais como pesquisa, produo dereagentes e painis de controle de qualidade, entre outros, devemestar de acordo com as diretrizes e autorizao do Ministrio daSade, sem prejuzo do disposto em normas especficas para o transportede material biolgico.Pargrafo nico. O envio de sangue e hemocomponentescitado no caput deste artigo devem ser formalizados mediante instrumentocontratual, garantindo-se a manuteno da rastreabilidade,no mnimo, quanto finalidade do envio, identificao da bolsaenviada e a instituio de destino.Seo XITerapia transfusionalArt. 128. Toda transfuso deve ser solicitada por um mdicoe realizada por profissional de sade habilitado e capacitado, sobsuperviso mdica. 1 As requisies de transfuses devem ser feitas em formulriopadronizado, contendo, no mnimo, as seguintes informaes:I - nome completo do receptor, sem abreviaturas;II - nome da me, se possvel;III - sexo, data de nascimento e peso (quando indicado);IV - nmero do pronturio ou registro do receptor;V - identificao do servio de sade, localizao intrahospitalare nmero do leito, no caso de receptor internado;V