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Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde (CSIPS)

Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) Julho/2016

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

REQUISITOS DE SEGURANÇA SANITÁRIA PARA O FUNCIONAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS DE EDUCAÇÃO INFANTIL

AVALIACAÇÃO DAS OPÇÕES DE PROPOSTA REGULATÓRIA

Subtema 61.1 da Agenda Regulatória 2015-2016


Requisitos de segurança sanitária para o funcionamento dos

estabelecimentos de educação infantil

COMPETÊNCIA ANVISA

• Lei 9.782/99, Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,

regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

• ... • § 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o

controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Existe competência da Anvisa para normatizar requisitos de segurança sanitária para



Linha do tempo do Processo de Regulação

Portaria n.º 321 do Ministério da Saúde Normas e padrões mínimos para construção, instalação e o funcionamento de creches

1988 Tema na Agenda Regulatória Anvisa Grupo de Trabalho da Anvisa, MS, MEC, FNDE e SBP, UNISA, Vigilâncias Sanitárias RS, SP e DF

2011

GT Interministerial (MEC- FNDE - MS - Anvisa) - Revisão da Portaria 321/88 Portaria Conjunta elaborada, mas não houve publicação da normativa

2010 Minuta de Resolução-RDC Anvisa Requisitos sanitários com dispositivos gerais sobre infraestrutura e ambientes

2012

Deliberação DICOL Parecer Procuradoria favorável com ressalvas Manifestação favorável MS e MEC Parecer COPAR positivo

2013/2014 Criação CSIPS/GGTES Migração para a Coordenação de Serviços de Interesse para Saúde Discussão hoje com

as visas

2016

Migração GGCOF e Indicativo para Guia Reavaliação como guia para as vigilâncias e orientação de usuários, profissionais de educação

2015

Gestão GGTES Gestão GGCOF Gestão CSIPS/GGTES



HISTÓRICO




POR QUE REGULAR ESTABELECIMENTOS DE EDUCAÇÃO INFANTIL*?

• Prestação de serviços assistenciais que pode alterar o estado de saúde das crianças que

estão sob cuidados no estabelecimento;

• População vulnerável (crianças com sistema imunológico imaturo, sem hábitos de higiene e sem consciência de perigos em ambientes e objetos);

• Ambiente propício a riscos à saúde das crianças (aglomeração e grau de contato, ocorrência de doenças infecciosas e intoxicações, além de acidentes infantis).

* Espaços institucionais, não domésticos, que cuidam e educam crianças de 0 a 5 anos e onze meses de idade, em jornada integral ou parcial, regulados e supervisionados por órgão competente do sistema de ensino.




POR QUE REGULAR ESTABELECIMENTOS DE EDUCAÇÃO INFANTIL?

DENÚNCIAS RECEBIDAS POR CATEGORIAS

Creche - 4%

N=409




POR QUE REGULAR ESTABELECIMENTOS DE EDUCAÇÃO INFANTIL?

TIPO DE IRREGULARIDADES NAS DENÚNCIAS EM CRECHES

QUADROS DE RISCOS E PERIGOS




1) INTOXICAÇÃO POR MEDICAMENTOS E OUTROS PRODUTOS PERIGOSOS Evidências Científicas:

Mais de 80% das crianças com menos de dois anos utilizaram um ou mais fármacos e que 26,3% foram classificados como

inadequados, sendo que, entre os antibióticos, a inadequação foi de mais de 65% (Bricks & Leone, 1996);

Os dois erros mais comuns de administração de medicamentos em pesquisa realizada em creches americanas foram o

esquecimento de doses pelos professores e a não disponibilidade da medicação pelos pais à creche. (Natal T, 2011);

Crianças menores de cinco anos representaram 53% dos casos de intoxicação por produtos domissanitários e 34,41% dos casos

de intoxicações medicamentosas no Brasil (SINITOX, 2013).

Tratamentos possíveis para evitar o risco: Tratamento na Portaria MS 321/88 (vigente)

Medicação apenas sob prescrição médica; Proibição de

que os estabelecimento armazenem medicamentos por

conta própria (“Farmacinha”);

Armazenamento de medicamentos em locais

adequados e longe do alcance das crianças;

Capacitação dos profissionais para ministrar

medicamentos.

Texto não trata de medicação e o programa

mínimo prevê os seguintes ambientes:

• Consultório de atendimento nas áreas médica,

psicopedagógico e social (um a cada 100

crianças);

• Enfermaria de observação;

• Previsão de recinto ou armário para a guarda do

material utilizado na limpeza da instituição;




2) DOENÇAS INFECTOCONTAGIOSAS, SENDO AS INFECÇÕES RESPIRATÓRIAS MAIS COMUNS

Evidências Científicas:

Crianças em creches ou pré-escolas apresentam risco de adquirir infecções aumentado em até duas a três vezes (Nesti e

Goldbaum,2007);

Associação entre a densidade da população infantil na creche e o risco de aquisição de doenças já foi documentado, principalmente

em relação ao número de crianças nas classes. (Nesti e Goldbaum,2007);

No município de São Paulo, as causas de morte mais frequentes em crianças cuidadas em creches são de origem infecciosa (Neto,

Alves, Paes, 2010).

Tratamentos possíveis para evitar o risco: Tratamento na Portaria MS 321/88 (vigente) Lavagem apropriada das mãos;

Uso de lenços descartáveis para assoar o nariz;

Rotina padronizada para troca e descarte de fraldas usadas/Limpeza

e desinfecção de áreas contaminadas;

Higienização de objetos (inclusive brinquedos compartilhados);

Identificação e separação de pertences de uso pessoais. Limpeza de

talheres, mamadeiras, banheiras;

Piso e paredes impermeáveis para evitar infiltrações;

Número máximo de crianças por turma e separação por faixa etária.

Metragem mínima em ambientes para evitar aglomerações;

Notificação das doenças infecciosas;

Articulação entre as creches e os serviços de saúde;

Treinamento de funcionários e orientação aos pais.

Crianças separadas em grupos por faixa etária:

• Grupo A - crianças de 3 meses a 1 ano:

• Grupo B - crianças de 1 a 2 anos;

• Grupo C - crianças de 2 a 4 anos

Ambientes dotados de lavatório para higienização das mãos;

Área específica para a troca de roupas;

Limpeza sobre piso, teto e parede;

Um berçário com no máximo 15 crianças, no mesmo recinto,

por faixa etária;

Distância de 0,50m entre os berços;

Sala de atividades só pode acomodar, no máximo, 20 crianças.




3) INTOXICAÇÕES ALIMENTARES, SITUAÇÕES DE INSEGURANÇA ALIMENTAR e PARASITOSES Evidências Científicas:

2000 – 2014: 9.719 surtos de Doenças Transmitidas por Alimentos - DTA, envolvendo 192.803 pessoas doentes, sendo que as

creches e escolas ocupam o terceiro lugar no ranking dos locais de ocorrência de surtos. (Brasil, MS; 2014);

Anualmente: 2,2 milhões de óbitos atribuídos ao consumo de alimentos contaminados, sendo que 1,8 milhões dessas mortes em

todo mundo são de crianças menores de 5 anos de idade (OMS; 2008);

Município de São Paulo: 100% dos manipuladores apresentaram inadequação no item higiene das mãos (técnica), 87,5% no que diz

respeito às práticas sanitárias durante a manipulação do alimento e 60% de inadequação em relação à higiene do ambiente, das

mamadeiras e dos equipamentos e utensílios (Oliveira, M. N. et al, 2008);

A maior parte das ocorrências de contaminação microbiana dos alimentos tem origem na ignorância e descaso dos manipuladores.

(Oliveira et al., 2008);

Prevalência importante de parasitoses intestinais em crianças na faixa etária de zero a seis anos, sendo de 39,9%(110 crianças) em

creches de Rio Verde/GO (Zaiden, M.F, 2008)


Treinamento dos manipuladores na prevenção de

enfermidades transmitidas por alimentos;

Funcionários e área exclusivos para a manipulação de

alimentos;

Abastecimento seguro e qualificado de água;

Saneamento Básico;

Boas condições higiênico-sanitárias.

Não há itens sobre preparo de alimentos, apenas a previsão dos

ambientes no programa mínimo:

• Lactário com local para recepção e lavagem de mamadeiras e para

preparo, esterilização e distribuição;

• Cozinha para atender ao preparo da alimentação com previsão de

equipamento adequado;

• Ambientes dotados de lavatório para higienização das mãos.

Localização da creche prevendo:

• Abastecimento adequado de água, em qualidade e quantidade;

• Disponibilidade de redes de esgoto e de águas pluviais.




4) LESÕES CAUSADAS POR QUEDAS, AFOGAMENTOS, QUEIMADURAS, CORTES, ELETROCUSSÃO E

SUFOCAÇÃO/ASFIXIA

Evidências Científicas:

No ano de 2002, morreram no Brasil 443 crianças e adolescentes vítimas de quedas (Paes e Gaspar, 2005);

A maior causa de mortalidade infantil é decorrente de quedas (Neto, Alves, Paes, 2010);

Mortalidade de crianças de creches do município de São Paulo indica que as causas externas (acidentes e violências) ocupam o 3º

lugar, representando 13,5% dos casos que envolviam quedas, atropelamentos, afogamentos, queimaduras e agressões como

principais circunstâncias (Neto, Alves, Paes, 2010);

Os profissionais cuidadores reportam a falta de capacitação na área de prevenção de acidentes (Neto, Alves, Paes, 2010).

Tratamentos possíveis para evitar o risco: Tratamento na Portaria MS 321/88 (vigente) Grades em berços e camas;

Grades ou redes de proteção em escadas e janelas; proteção

(bloqueio) de acesso a piscinas e protetores de tomada;

Móveis ou superfícies com bordas arredondadas ou

proteções;

Materiais e equipamentos perigosos fora do alcance de

crianças;

Pisos antiderrapantes e tapetes de borracha;

Iluminação nas áreas de risco como escadas e desníveis;

Adequada proporção entre n° de cuidadores e de crianças;

Insolação, iluminação e ventilação naturais e boas condições

acústicas;

Piso antiderrapante, nas áreas de trabalho molhadas, dos serviços de

nutrição, copa, lactário e lavanderia;

Janelas teladas e em condições adequadas à segurança das crianças

e no berçário, salas de repouso, lavanderia, quarto de observação e

serviço de nutrição;

Vidros de portas ou painéis, que chegam até 0,50m do piso, devem

ser do tipo não estilhaçável;

Portas dos banheiros das crianças não devem ter fechaduras,

podendo ser utilizado o tipo vai-e-vem;

Um auxiliar de creche para cada 5 crianças do grupo A (3 meses a um

ano) e para cada 10 crianças dos grupos B e C (um a 4 anos).




5) INSETOS, ANIMAIS PEÇONHENTOS E ROEDORES Evidências Científicas:

A presença de insetos e animais nas dependências da creche consiste em riscos à saúde das crianças, podendo ocorrer

acidentes por picadas de animais peçonhentos ou ocorrer a transmissão de doenças;

O crescimento urbano desordenado e a grande quantidade de lixo e entulhos espalhados propiciam também um ambiente

ideal para a proliferação de roedores (Neto, Alves, Paes, 2010).


Controle e prevenção de pragas e vetores;

Acondicionamento e descarte adequados de

lixo e resíduos;

Coleta de lixo.

Acabamento em serviço de nutrição, refeitório,

dispensa, copa e lactário não deve proporcionar

frestas, saliências, cantos ou aberturas que possam

abrigar insetos, roedores e sujeiras.




6) ACIDENTES COM BRINQUEDOS Evidências Científicas:

Os artigos da linha infantil são responsáveis por 13% dos relatos recebidos entre os anos de 2006 e 2015 e destes, 28% estão

relacionados a brinquedos. Sistema Inmetro de Monitoramento de Acidentes de Consumo (Sinmac);

Em São Paulo, a maioria das vítimas de acidentes com brinquedos tem cinco anos ou menos (Cartilha ProTeste).


Supervisão de adulto;

Escolha adequada do produto por faixa etária;

Observação da presença do Selo de

Identificação da Conformidade do Inmetro.

Não há itens sobre brinquedos;

Um auxiliar de creche para cada 5 crianças do grupo A

(3 meses a um ano) e para cada 10 crianças dos grupos

B e C (um a 4 anos).

COMPARATIVO

PORTARIA MS X PROPOSTA ANVISA




COMPARATIVO GERAL

PORTARIA MS 321/88 PROPOSTA ANVISA (caráter amplo)

Ênfase em requisitos gerais para construção, instalação e funcionamento de creches (projetos arquitetônicos);

Ênfase em requisitos sanitários com dispositivos gerais sobre infraestrutura e ambientes;

Abrange creches para crianças de três meses a 4 anos; Abrange estabelecimentos de educação infantil (crianças de 0 a 5 anos e onze meses de idade) constituídos legalmente e licenciados;

Obrigações e recomendações sobre localização, instalações, acessibilidade, circulação; Programa mínimo com especificação detalhada de espaços, dimensões, capacidade e distâncias em cada um dos 28 ambientes descritos e divididos: • Unidade de administração e apoio; • Unidade de atividades e lazer; • Unidade de atendimento e cuidados;

Requisitos de segurança (grades, telas e proteções que impeçam livre acesso) Áreas devem ser quantificadas e dimensionadas em consonância com o número de crianças e faixas etárias de atendimento. • Ambientes comuns e com restrição de acesso; • Ambientes para crianças de 0 a 1 ano e 11 (onze)

meses; • Ambientes para crianças de 2 anos a 3 anos e 11

meses ; • Ambientes para crianças de 4 anos a 5 anos e 11

meses;




COMPARATIVO GERAL

PORTARIA MS 321/88 PROPOSTA ANVISA (caráter amplo)

Proporção entre número de crianças e de cuidadores; • Um auxiliar de creche para cada 5

crianças do grupo A (3 meses a um ano);

• Um auxiliar de creche para cada 10 crianças dos grupos B e C (um a 4 anos);

Infraestrutura física, recursos humanos, equipamentos e materiais necessários à operacionalização do serviço, em proporção ao número de crianças atendidas; Capacitação dos profissionais, incluindo os temas: • higienização das mãos; • manipulação e oferta de alimentos, incluindo o leite humano, conforme

legislação sanitária; • troca e descarte de fraldas; • contato com secreções corpóreas; • limpeza e desinfecção de superfícies e objetos, incluindo brinquedos; • prevenção, controle e notificação de doenças infecciosas; • prevenção de acidentes e primeiros socorros; • normas e cuidados na administração de medicamentos;

Consultório e Enfermaria de observação para atendimento e acompanhamento médico, psicopedagógico e social.

• Cuidados de saúde; • Procedimentos para manipulação de alimentos e leite

humano; • Limpeza e higienização de produtos, equipamentos e

ambientes; • Controle de vetores, barreiras e restrições de acesso; • Instruções escritas e atualizadas das rotinas adotadas.

MEDIDAS E INSTRUMENTOS

REGULATÓRIOS


REGULAMENTAÇÃO

RDC

IN RECOMENDAÇÃO

Guias

ACORDOS REGULATÓRIOS

Acordos Setoriais

ORIENTAÇÃO E INFORMAÇÃO

Nota Técnica

Perguntas e Respostas

Manual

MEDIDAS E INSTRUMENTOS REGULATÓRIOS




APLICAÇÃO DAS MEDIDAS REGULATÓRIAS



Características Guia RDC Pode existir sem estar relacionado a algum instrumento de

regulação.

x

Traz sugestões para o cumprimento de requisitos técnicos

ou administrativos exigidos pela legislação. x

Convida o setor regulado para se comportar de determinada

maneira, sem obrigá-lo a tanto. x

Apresenta aos agentes envolvidos uma forma de atingirem

um determinado objetivo regulatório (abordagem alternativa). x

Permite que as atividades reguladas sejam realizadas de

forma distinta da que foi sugerida, desde que continuem

satisfazendo as normas vigentes, com relação à segurança e

à eficácia dos produtos ou serviços relacionados.

x

Está relacionado a algum instrumento de regulamentação,

tipo RDC. x

Cria obrigações x




CONSIDERAÇÕES: Comparação das Propostas: Portaria MS 321/88 necessita de atualização e complementação pois

não abarca certos requisitos sanitários; Considerações Adicionais: Proposta de RDC tem itens já balizados por outras áreas e outros

órgãos; Opções para regulação: Seguir com a indicação de Guia: adaptar e ampliar o texto com

recomendações e orientações; Retornar a ideia de publicação de RDC: encaminhar o texto para

consulta pública; Manter a situação atual: sem medida regulatória por parte da Anvisa.




REFERÊNCIAS: Bricks LF, Leone C. Utilização de medicamentos por crianças atendidas em creches. In Ver. Saúde Pública, 30 (6): 527-35, 1996. Disponível em http://www.scielo.br/pdf/rsp/v30n6/5109.pdf. Acesso em 18/07/2016. Natal TB. Padrão de consumo de medicamentos por crianças de creche. 14° Congresso de Iniciação Científica e 8ª Mostra de Pesquisa da Pós-Graduação. Universidade de Santo Amaro, 2011. Disponível em: http://www.unisa.br/pesquisa/ci_14/docs/3204_3047.pdf. Acesso em 18/07/2016. Nesti MMM, Goldbaum M. As creches e pré-escolas e as doenças transmissíveis. In Jornal de Pediatria (Rio J.) vol.83 no.4 Porto Alegre July/Aug. 2007. Neto CM, Alves NC, Paes MSL. Risco de acidentes na infância em uma creche comunitária de Ipatinga/MG. In Revista Enfermagem Integrada – Ipatinga: Unileste-MG-V.3-N.1-Jul./Ago. 2010. Disponível em http://www.unilestemg.br/enfermagemintegrada/artigo/v3/02-risco-acidentes-infancia-creche.pdf. Acesso em 18/07/2016. Oliveira MN, Brasil ALD, Taddei JAAC. Avaliação das condições higiênico-sanitárias das cozinhas de creches públicas e filantrópicas. . In Ciência & Saúde Coletiva. Vol. 13 (3): 1051-1060, 2008. Disponível em http://www.scielo.br/pdf/csc/v13n3/28.pdf. Acesso em 23/05/2016. PAES, Carlos E. N and GASPAR, Vera L. V. As injúrias não intencionais no ambiente domiciliar: a casa segura. J. Pediatr. (Rio J.) [online]. 2005, vol.81, n.5, suppl., pp.s146-s154. ISSN 0021-7557. http://dx.doi.org/10.1590/S0021-75572005000700004. Zaiden MF, Santos BMO, Cano MAT, Nascif Júnior IA. Epidemiologia das parasitoses intestinais em crianças de creches de Rio Verde – GO. Medicina (Ribeirão Preto) 2008; 41(2): 182-7. Disponível em http://revista.fmrp.usp.br/2008/VOL41N2/ao_parasitoses_intestinais_crianças_creches_rio_verde.pdf. Acesso em 18/07/2016.

http://www.scielo.br/pdf/rsp/v30n6/5109.pdf














http://www.unisa.br/pesquisa/ci_14/docs/3204_3047.pdf














http://www.unilestemg.br/enfermagemintegrada/artigo/v3/02-risco-acidentes-infancia-creche.pdf




















http://www.scielo.br/pdf/csc/v13n3/28.pdf.















http://dx.doi.org/10.1590/S0021-75572005000700004

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http://dx.doi.org/10.1590/S0021-75572005000700004

http://revista.fmrp.usp.br/2008/VOL41N2/ao_parasitoses_intestinais_crianças_creches_rio_verde.pdf

















DEBATE


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