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Samira Marques de Carvalho - CNEN

Painel: Segurança, Meio Ambiente e Saúde

Requisitos de Segurança, Meio Ambiente e Saúde na produção e distribuição de radiofármacos

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• Preâmbulo

• Objetivo

• Desenvolvimento

• Principais propostas

• Comentários

• Conclusão

Sumário

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• A CNEN..

A Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) é uma autarquia federal, criada em 1956, e

atualmente vinculada ao Ministério de Ciência, Tecnologia e Comunicações (MCTIC)

Estabelece normas e regulamentos em radioproteção e é responsável por regular, licenciar e fiscalizar

instalações radiativas e nucleares no Brasil

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ORGANOGRAMA: CNEN E DRS

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Fármaco Radioisótopo Radiofármaco

Medicina Nuclear

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18F-FDG para exames de PET-CT

• Diagnóstico de lesões malignas

• Estadiamento de pacientes oncológicos

• Imagens funcionais

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• Objetivo

Apresentar a atuação da CNEN no licenciamento e fiscalização das instalações produtoras de

radiofármacos no Brasil

Produção Transporte Medicina Nuclear

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Histórico da produção de radiofármacos no Brasil

• Até 2006 a produção e comercialização dos radiofármacos era monopólio do

governo federal (CNEN).

Instituto de Investigações Energéticas e Nucleares – IPEN

Instituto de Engenharia Nuclear - IEN.

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• Em 2007 ocorreu o fim do monopólio para radioisótopos de meia-vida curta

(menos de 2 horas)

• Nesse mesmo período a CNEN iniciou o licenciamento de 3 novos ciclotrons

São Paulo / SP - IPEN.

Belo Horizonte / MG - CDTN.

Recife / PE - CRCN.

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Panorama atual de instalações produtoras no Brasil

9 – Privadas 5 - PúblicasTotal 14 Distribuição Geográfica

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Panorama atual da medicina nuclear no Brasil

• 465 serviços de medicina nuclear licenciados e em operação

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Licenciamento de instalações produtoras de radiofármacos

CNEN

ANVISA

IBAMA

Proteção Radiológica

Boas Práticas de Produção de fármacos

Impacto Ambiental

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Normas CNEN..

NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas (Resolução CNEN 215/17)

Descreve o rito do licenciamento e os atos administrativos

NN 3.05 Requisitos de segurança e proteção radiológica para serviços de medicina nuclear (Resolução CNEN 159/13)

Normas com requisitos específicos para cada prática

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Requisitos específicos para instalações produtoras de radiofármacos

• Norma em fase final de publicação

Projeto: Criterios para o licenciamento e requisitos de

inspeção em instalações para produção de radioisótopos

utilizados em aplicações médicas

Guia de Licenciamento e inspeções

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Classificação das áreas e capelas de manipulação

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Sistema de monitoração de área

Sistema de monitoração de emissão gasosa

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1. Aprovação do

Local

2. Autorização

para

Construção

Emissão

do Ato

Notificação:

Análise local,

monitoração

ambiental.

Equipamento,

Pessoa Jurídica,

Equipe.

Emissão

do Ato

Blindagens, sistemas

de segurança.

Emissões gasosas.

Planos preliminares

PPR, emergência,

rejeitos, proteção física

3. Autorização

para

Comissionamento

Emissão

do Ato

Seçao IV da

112

4. Autorização

para Operação

Planos Finais:

PPR, Emergência,

Rejeitos, Proteção

Física

5. Autorização

para

Modificação

Blindagens,

Efluentes, Rejeitos

- Solicitação

- Linha do tempo

Emissão

do Ato

Emissão

do Ato FIM

Inspeção

Inspeção

Inspeção

Inspeção

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Conclusões

• A produção de radiofármacos é extremamente importante para a área demedicina nuclear no Brasil

• A Atuação da CNEN é essencial para a garantir o uso seguro da radiaçãoionizante na medicina

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Samira Marques de Carvalho

Site: www.cnen.gov.br

Telefone: 2173-2376

E-mail: samira.carvalho@cnen.gov.br

cíclotron@cnen.gov.br

OBRIGADO!

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