Regulação Econômica do Mercado de Medicamentos - CMED/ANVISA

Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED)

Gabinete do Diretor Presidente (GADIP)

Marataízes-ES, 20 de julho de 2017

Encontro Técnico na Área da Saúde em Marataízes - ES

Autorização para comercialização de medicamentosDefinição de preço-teto

MercadoMercadoMercadoMercado

NacionalNacionalNacionalNacional

Farmacovigilância, Tecnovigilância e

Regulação econômica de mercado de

medicamentos

Público Público Público Público

(SUS)

PrivadoPrivadoPrivadoPrivado

(Consumidores,

Hospitais,

Seguradoras de

Saúde)

Pesquisa

ClínicaRegistro Preço

Mercado caracterizado por:

• Assimetria de informação

• Baixa elasticidade-preço da demanda em função da essencialidade do medicamento

• Baixa mobilidade vertical na classe

• Lealdade à marca pelo prescritor

• Presença do consumidor substituto (médicos/ dentistas)

• Características técnicas complexas (patente)

• Alto grau de diferenciação

Por que regular o mercado de medicamentos?

Países que regulam preços de medicamentos

Regulação de preços de medicamentos é largamente utilizada na OCDE e em outros países, como

Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, República Tcheca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Israel, Itália, Japão,

Coreia do Sul, Luxemburgo, Holanda, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Suíça,

Turquia, Reino Unido, Colômbia, África do Sul, Rússia, China, entre outros

• Políticas e ferramentas mais comuns são a do price cap e a de referenciamento externo de preços.

• Outra política comum é a comparação com preços de alternativas terapêuticas já existentes no mercado interno.

• Estudos de farmacoeconomia são realizados também em boa parte desses países.

• Países como Alemanha e Dinamarca não estabelecem tetos de preços, mas os preços desses mercados são influenciados pela políticade reembolso.

• Reino Unido regula custos e margens de lucro do setor, com preços também influenciados pelas análises de custo-efetividade.Controles de custos e de margens de lucro é prática que tem sido abandonada, por estimular empresas ineficientes ou custosas.

Fontes:

1)Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market. OECD Health Policy Studies, OECD, 2008. Disponível em: http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html

2)Comparative analysis – PPRI at a Glance: Results of the comparative analysis per core PPRI indicator, 2006/2007

Histórico da regulação

Fonte: Febrafarma

1950 1960 1970 1980 1990 2000

Breve tentativa de desregular

mercado Protocolo de Intenções

(setor, MF, MJ e MS)

Tabelamento dos preços pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP)

Preço máximo baseado em custo, lucro e despesas

Controle de preços para evitar reajustes desordenados

Nova regulação: CAMED e, posteriormente, CMED (2003)

Competências Estrutura

Comitê Técnico-Executivo

Secretaria Executiva / ANVISA

Composição

Ministros:

- MS (preside)- MJ- MF

- MDIC- Casa Civil

Secretários: -SCTIE/MS (coordena)-SENACON/MJ-SEAE/MF

- SDCI/MDIC- SE/Casa Civil

- Órgão de deliberação final

- Decisões tomadas por unanimidade

- Instância responsável pela discussão e formulação de propostas

- Decide, em instância final, os recursos interpostos contra as decisões da Secretaria-Executiva

- Decisões tomadas por unanimidade

- Implementar deliberações e diretrizes fixadas pelo CM e pelo CTE

- Preparar reuniões do CM e do CTE

- Coordenar grupos técnicos

- Instaurar e julgar processos administrativos para apuração de infrações

- Secretário-Executivo

- Equipe

Conselho de Ministros

60

120

180

240

90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17

Var

iaçã

o %

Rea

l Acu

mul

ada:

Jan

eiro

199

0 =

100

Ano

Evolução dos preços de medicamentosVariação % Real Acumulada: Janeiro/1990 - Fevereiro/ 2017

Deflator INPC Geral - IBGE

Constituição da CPI Medicamentos

(Nov/1999)

Relatório da CPI Medicamentos

(Maio/2000)

100

Criação da CMED

(Jun/2003)

Fonte: IBGE - Elaboração: Anvisa/SE-CMED

232,47

Fev/2017184,56

Criação da CAMED

(Dez/2000)

Mercado de medicamentos no Brasil

Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed)

Maior fonte de dados do mercado farmacêutico brasileiro

Dados em junho/2017

• 25.664 medicamentos autorizados para comercialização

• Desses, 12.795 foram comercializados em 2016

• 1.803 princípios ativos/associações com comercialização em 2016

• 458 classes terapêuticas

• 239 detentores de registro sanitário

Sammed

Mercado farmacêutico em 2016

IMS/PPP: R$ 50,9 bi / 3,69 bi de embalagens

Sammed: R$ 62,1 bi / 4,50 bi de embalagens

Preço estabelecido pela CMED paramedicamento gerará economia aos cofrespúblicos de R$ 50 milhões em 2 anos

Grande economia aos cofres públicosImpactos da regulação do mercado de medicamentos

790

8.192

8.370

20.877

28.675

31.867

34.482

35.216

106.322

Índia(genérico)

Brasil(genérico)

Rússia

Tailândia

França

Reino Unido

Espanha

África do Sul(marca/gené…

EUA

Imatinib, por país (US$)

Medicamentos nos

EUA são, em

mediana,

6 vezes mais caros

do que no Brasil

Fonte: Transatlantic divide: how U.S. pays three times more for drugs. Ben Hirschler, Reuters, 12/10/2015. Reportagem baseada no estudo encomendado à Universidade de Liverpool

Impactos da regulação do mercado de medicamentosContrafactual: mercado de Dispositivos Médicos Implantáveis

87,5% dos novos medicamentostem preços reduzidos pela CMEDpela regra de menor preçointernacional e custo detratamento;

Patamar parecido (85,1%) foiencontrado para o mercado deDMI, caso se adotasse a mesmaregra.

14,860%

26,220%

8,390%

6,640%

9,970%

3,850%

2,450% 2,450%1,570%

,350%

11,540%

1,570%

10,140%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

Até 1 1 a 2 2 a 3 3 a 4 4 a 5 5 a 6 6 a 7 7 a 8 8 a 9 9 a 10 10 a 20 20 a 30 Acimade 30

Fonte: RDC 185/2006 Anvisa. Elaboração própria

Razão preço liq. Brasil / preço liq. mínimo internacional

Termo de compromisso garante abastecimento do mercadoGarantia de abastecimento de medicamentos essenciai s

Aumento da ocorrência de sífilis no mundo

Aumento da demanda por benzilpenicilina

Aumento do preço do IFA

Preço do medicamento foi estabelecido antes da regra de precificação da CMED

Risco de desabastecimento

A SCMED ajustou preços de 21 medicamentos com risco de desabastecimento, comindicações para:

Sífilis congênita, sífilis em gestantes, câncer (mieloma, doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, macroglobulinemia de Waldenström, entreoutros), infarto, doenças hepáticas, doença de Chagas, entre outras doenças

Caso emblemático: Benzilpenicilina

Garantia de abastecimento

Princípio ativo Empresa Produto Apresentação

Preço-teto

permitido antes do

ajuste

Preço

Pleiteado

Preço-teto

após ajuste

Metodologia principal utilizada

para ajuste de preço

1Hemitartarato de

epinefrinaBlau Efrinalin 1 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML 55,59 173,69 173,69

Estruturação de custo

apresentada pela empresa

2 Epinefrina Hipolabor Adren1 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML

(EMB HOSP)75,27 450,00 173,69

Preço dado ao substituto direto

(Efrinalin)

3Benzilpenicilina

benzatinaTeuto Bepeben

1.200.000 UI PO SUS INJ CT 50 FA + DIL X 4 ML

(EMB HOSP)114,23 513,14 513,14

Preço pleiteado pela empresa

ficou abaixo do menor preço

internacional

4Benzilpenicilina

benzatinaTeuto Bepeben 1.200.000 UI PO SUS INJ CX 50 FA (EMB HOSP) 89,34 513,14 513,14

5Benzilpenicilina

benzatinaTeuto Bepeben

600.000 UI PO SUS INJ CT 50 FA + DIL X 4 ML

(EMB HOSP)149,42 435,14 435,14

6Benzilpenicilina

benzatinaTeuto Bepeben 600.000 UI PO SUS INJ CX 50 FA (EMB HOSP) 121,93 435,14 435,14

7Benzilpenicilina

benzatinaFURP FURP - Benzilpenicilina benzatina

1200000 UI PO INJ CX 50 FA VD TRANS ( EMB

HOSP)165,30 262,46 262,46 Preço pleiteado pela empresa

ficou abaixo do menor preço

internacional8Benzilpenicilina

benzatinaFURP FURP - Benzilpenicilina benzatina

600000 UI PO INJ CX 50 FA VD TRANS (EMB

HOSP)138,61 206,14 206,14

9Benzilpenicilina

potássicaBlau Ariciclina 5.000.000 UI PO INJ CX 50 FA 288,38 351,59 351,59

Preço pleiteado pela empresa

ficou abaixo do menor preço

internacional

[1]

[2]

1 Preço internacional de acordo com Resolução 2/2004 da CMED é calculado a partir de uma cesta de países composta por: EUA, Canadá, Portugal, Espanha, França, Itália, Grécia, Austrália, Nova Zelândia e o país de origem do produto.2 A CMED usa o método de preço internacional apenas para medicamentos da mesma empresa. A empresa Blau não comercializa esse produto nos países da cesta da CMED. Há preços menores de outras empresas que os preços pleiteados pela Blau na Itália e na Espanha (estes preços podem estar desatualizados nessas listas). CTE optou por considerar a estruturação de custo apresentada pela empresa e analisar as licitações feitas nos últimos anos. Preço aprovado por ampola para a Blau foi de R$ 1,74. Preço mínimo de licitação em 2017 encontrado foi de R$ 2,68. Preço máximo foi de R$ 9,60. Preço médio foi de R$ 3,53. 3 Não foi encontrado preço internacional para este produto desta empresa na cesta de países da CMED. Os preços de lista de outras empresas encontrados para este produto na cesta de países da CMED estavam todos com preços superiores ao pleiteado pela empresa.

[3]

[3]

[3]

Quadro resumo dos ajustes extraordinários de preços concedidos pela CMED

Princípio ativo Empresa Produto Apresentação

Preço-teto

permitido antes do

ajuste

Preço

Pleiteado

Preço-teto

após ajuste

Metodologia principal utilizada

para ajuste de preço

10Benzilpenicilina Procaína +

Benzilpenicilina PotássicaBlau Penkaron 400000 U INJ CX 100 FA 211,06 420,17 420,17

Preço pleiteado pela empresa

ficou abaixo do menor preço

internacional

11Benzilpenicilina Procaína +

Benzilpenicilina PotássicaBlau Penkaron 400000 U INJ CX 100 FA + 100 DIL 255,96 391,39 391,39

12Benzilpenicilina Procaína +

Benzilpenicilina PotássicaBlau Penkaron 400000 U INJ CX 50 FA + 50 DIL 131,78 210,54 210,54

13Benzilpenicilina Procaína +

Benzilpenicilina PotássicaFURP

FURP - Benzilpenicilina Procaína +

Benzilpenicilina Potássica

300.000 UI + 100.000 UI PO INJ CX 50 FA VD

TRANS (EMB HOSP)129,31 155,50 155,50 Preço pleiteado pela empresa

ficou abaixo do menor preço

internacional14Benzilpenicilina Procaína +

Benzilpenicilina PotássicaFURP

FURP - Benzilpenicilina Procaína +

Benzilpenicilina Potássica

300.000 UI + 100.000 UI PO INJ CX 50 FA VD INC

+ DIL CX 50 AMP X 2 ML (EMB HOSP)124,58 155,50 155,50

15 Benznidazol LAFEPE Benznidazol 12,5 MG COM CX 24 BL AL PVC CRISTAL X 10 5,61 20,84 20,84 Preço pleiteado pela empresa

ficou abaixo do menor preço

internacional16 Benznidazol LAFEPE Benznidazol 100 MG COM CT BL AL PVDC X 100 18,68 69,47 69,47

17 Lipiodol Guerbet Lipiodol UF480 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 10 ML

(USO PROFISSIONAL)160,92 778,20 561,82

Menor preço do mundo (Nova

Zelândia)

18 Bussulfano Aspen Myleran 2 MG COM REV CT FR VD AMB X 25 18,55 285,87 51,82Menor preço do mundo

(Austrália)

19 Melfalano Aspen Alkeran 2 MG COM REV CT FR VD AMB X 25 42,09 142,56 105,50 Menor preço do mundo (Canadá)

20 Melfalano Aspen Alkeran50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + SOL DIL X 10

ML151,67 222,75 181,07

Menor preço do mundo (Nova

Zelândia)

21 Clorambucil Aspen Leukeran 2 MG COM REV CT FR VD AMB X 25 31,43 220,52 77,87Menor preço do mundo (Nova

Zelândia)

[3]

[3]

[3]

Quadro resumo dos ajustes extraordinários de preços concedidos pela CMED

Termo de Compromisso

Conclusão

• Ajustes foram concedidos, em grande maioria, para medicamentos inseridos no mercado antes da regra de preço

• Ampliou-se o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, que estavam em

situação de desabastecimento

• Termo de Compromisso garante abastecimento desses medicamentos essenciais pelos próximos 3 anos

Eliminação de passivos acelera avanço regulatório

Avanço regulatório

Sistema de monitoramento

Melhoria do aparato

regulatório

Parcerias Publicações

Obrigada!

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