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IPO COIMBRA

IPO de Coimbra

QualidadeUm Compromisso

Segurança do DoenteIntegração da Farmacovigilância num Sistema de Registo de Incidentes de Segurança do Doente

9as Jornadas da Farmácia Hospitalar OF– Fevereiro 2017

IPO COIMBRAQualidadeUm Compromisso

IPO de Coimbra

SUMÁRIO

• Contextualização;

• Fluxograma de notificação;

• Cronograma de Implementação;

• Evolução do sistema de notificação no IPO de Coimbra e das Notificações espontâneas enviadas para a UFC;

• Resultados;

• Outras ações;

• Pontos Fortes;

• Futuro – Oportunidades de melhoria


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CONTEXTUALIZAÇÃO• A esperança média de vida tem aumentado nas últimas décadas

• Relacionada com a melhoria e avanços dos tratamentos clínicos.

• Existem mais doentes crónicos com múltiplas co-morbilidades e polimedicados

• Potenciando o risco de interações, efeitos secundários e problemas com os medicamentos.

• A medicação é a tecnologia mais utilizada nos sistemas de saúde.


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A Segurança do Medicamento é elemento fundamental

da Segurança do Doente


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CONTEXTUALIZAÇÃO▶ Segurança do Doente▶ Inexistência, para o doente, de dano desnecessário ou dano potencial

associado aos cuidados de saúde. OMS

▶ Segurança na Medicação▶ Ausência de lesão acidental durante o uso de medicação; atividades para

evitar, prevenir ou corrigir eventos adversos que podem resultar do uso de medicamentos

▶ Farmacovigilância▶ Processo que inclui o registo, análise de ocorrências e produção de

medidas de melhoria, permitindo construir o perfil de segurança dos medicamentos utilizados na instituição e, consequentemente, melhorar a segurança do doente.


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▶ Reação Adversa do Medicamento reportável é uma reação nociva e não intencional resultante de:

- Utilização autorizada de um medicamento em doses normais; - Uso fora dos termos da autorização de introdução no mercado, que

incluem a sobredosagem, o uso fora da indicação, o uso abusivo e o erro de medicação;

- Exposição ocupacional. ▶ Diretiva Comunitária 2010/84/EU, com aplicação desde Julho 2012

▶ Evento adverso ▶ Qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados

laboratoriais, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, quer esteja relacionado ou não com o produto farmacêutico.

▶ Erro de Medicação ▶ Falha não intencional no processo de tratamento farmacológico que leva a,

ou tem o potencial para produzir, dano ao doente.


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Relação entre Erros de Medicação, Reações Adversas preveníveis e Reações Adversas não preveníveis e Erros Intercetados. Adaptado de Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors.

Reação adversa como consequência de um erro de

medicação é considerada prevenível, em contraste com a

Reação Adversa não prevenível que pode ser descrita como um efeito

indesejável do medicamento.

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•Green arrows refer to medication error reports associated with (serious and non-serious) suspected adverse reaction(s) (+ ADR), including non-EU suspected serious adverse reaction(s) (+ sADR) MAHs have to report to EudraVigilance (EV).

•Red arrows represent medication error reports not associated with suspected serious adverse reactions (- ADR).

•Blue dotted arrow represents adverse reactions associated with medication errors brought to the attention of a PSO.

Fluxo de informação para os registos de eventos associados com suspeitas de RAM’s

ADR- suspected adverse reactionEV- EudravigilanceMAH- Marketing authorisation holderNCA- National competente authorityPSO- Patient Safety organisation/institutionsPSUR- Periodic safety update reportRMP- Risk management plan


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Pontos comuns- Formação, informação, divulgação- Envolvimento de todos os profissionais de saúde- Métodos sistemáticos de registo de ocorrências


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Perante a suspeita de uma RAM:▶ Notificação para a Gestão do Risco▶ Notificação para UFC/Infarmed▶ Notificação interna▶ Registo no Processo do Doente

Sem articulação, sem comunicação

IPOC – ATÉ 2015


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▶ Revisão do processo de notificação de ocorrências▶ Aumento da frequência de RAM’s de um

medicamento▶ Sentimento de insegurança em relação à medicação

CATALISADORES


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PROPOSTA


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PROTOCOLO DE COLABORAÇÃOPrograma de monitorização contínua da segurança

dos medicamentos no IPOCEstruturas envolvidas:Serviço de Farmácia Hospitalar, Gab. Qualidade, Direção Clínica,

Conselho de Administração, Unidade de Farmacovigilância do Centro

Perante a suspeita de uma RAM:▶ Notificação na Plataforma de Registo de

Ocorrências do Risco Clínico▶ Envio para a UFC


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PROTOCOLO DE COLABORAÇÃO

▶ Ações de formação/divulgação aos profissionais

▶ Divulgação do “Boletim de Farmacovigilância: Atualizações de segurança de medicamentos”


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CRONOGRAMA

• Aquisição do software (1º Semestre de 2015);

• Parametrização do software (2º semestre de 2015);

• Contato inicial com UFC para apresentação do projeto (4º trimestre de 2015);

• Formação aos profissionais de saúde sobre utilização de software de participação

de ocorrências (4º trimestre de 2015);

• Assinatura do protocolo de colaboração com UFC (Janeiro de 2016);

• Início da utilização da plataforma informática para notificação de RAM’s

(Fevereiro de 2016);

• Ações de formação aos profissionais de saúde sobre Farmacovigilância e

Segurança do medicamento (Fevereiro, Março e Outubro 2016).


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PROTOCOLO DE COLABORAÇÃO


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RESULTADOS:• Diminuição da redundância dos sistemas de notificação de incidentes e

RAM’s (Gestão do Risco Clínico, Infarmed, Notific@/DGS);

• Realização de 13 formações sobre “Farmacovigilância: Reações Adversas a Medicamentos”

• 9 formações para médicos;• 4 formações para enfermeiros, farmacêuticos e TDT SFH; • 146 profissionais receberam formação.

• Relatório elaborado pela Unidade de Farmacovigilância do Centro – RAM’s notificadas pelo IPO Coimbra.


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RESULTADOS:• Notificações já realizadas por este sistema

• Notificações de suspeitas de RAM’s (n=53);• Total de notificações no sistema de participação da Gestão do Risco Clínico

(n=261);Tipo de Ocorrência/Notificação n1 - Gestão do Percurso do Doente 210 - Comportamento 412 - Queda de Doente 5213 - Úlceras por Pressão 1414 - Infraestrutura/Edifício/Instalações 615 - Recursos/Gestão Organizacional 916 - Segurança Geral 42 - Procedimento Clínico 33 - Documentação 24 - Infeção Associada aos Cuidados de Saúde 655 - Medicação/Fluidos Intra-venosos 806 - Sangue/Hemoderivados 17 - Dieta/Alimentação 18 - Oxigénio/Gás/Vapor 29 - Dispositivos/Equipamentos Médicos 16Total Geral 261Ano 2016


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EVOLUÇÃO DAS NOTIFICAÇÕES ESPONTÂNEAS ENVIADAS PARA A UFC PELOS PROFISSIONAIS DO

IPO COIMBRA, DISTRIBUÍDAS POR ANOAno Total de notificações, N= Casos duplicados (inativados), N= Casos validados (ativos), N=

2001 1 0 1

2003 1 0 1

2007 1 0 1

2008 4 0 4

2009 6 0 6

2010 4 0 4

2011 5 0 5

2012 9 0 9

2013 38 0 38

2014 39 0 39

2015 103 18 85

2016 53 11 42

NOTA: Notificação de suspeitas de RAMs relativas ao Docetaxel: n=27 (2015) e n=11 (2016)


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OUTRAS AÇÕES:• Atualização de Protocolos de QT;• Alteração de fornecedor de medicamento (Docetaxel);• Alteração de fornecedor de dispositivo médico (Sistemas de

Paclitaxel);• Alteração na reconstituição de medicamentos (novo tipo de

agulha);• Alerta para central de compras e agência reguladora (material de

penso com efeito terapêutico);• Publicação de artigo sobre “Segurança no Sistema de Utilização

do Medicamento” – Julho de 2016.


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PONTOS FORTES• Sensibilização e envolvimento dos profissionais para a segurança

do medicamento;• Encorajamento para o registo de RAM’s;• Envio de feedback regular para a Comissão de Qualidade e

Segurança do Doente e incorporação dos dados no Relatório da Governação Clínica - Indicador;

• Cooperação entre os diferentes intervenientes;• Uso coordenado de bases de dados;• Fortalecimento do sistema de saúde e da segurança do doente.


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• Investimento na Formação – Farmacovigilância

• Divulgação dos relatórios produzidos na Revista Institucional “INFO” e na Intranet institucional;

• Integração da notificação de Dispositivos Médicos;

• Explorar todo o potencial deste sistema;

• Integração no Processo Clínico electrónico

• Desenvolvimento de estudos e iniciativas que promovam a segurança do doente (Ex: Root Cause Analysis e Implementação ou melhoria de fluxos de trabalho).

FUTURO / OPORTUNIDADES DE MELHORIA


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• Simplificar, uniformizar, intensificar e tornar mais robusta a recolha de dados de segurança em todo o ciclo de vida do medicamento com o objetivo de promover a Segurança do Doente.

CONCLUSÃO


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OBRIGADO PELA ATENÇÃO

[email protected]

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