IPO COIMBRA
IPO de Coimbra
QualidadeUm Compromisso
Segurança do DoenteIntegração da Farmacovigilância num Sistema de Registo de Incidentes de Segurança do Doente
9as Jornadas da Farmácia Hospitalar OF– Fevereiro 2017
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SUMÁRIO
• Contextualização;
• Fluxograma de notificação;
• Cronograma de Implementação;
• Evolução do sistema de notificação no IPO de Coimbra e das Notificações espontâneas enviadas para a UFC;
• Resultados;
• Outras ações;
• Pontos Fortes;
• Futuro – Oportunidades de melhoria
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CONTEXTUALIZAÇÃO• A esperança média de vida tem aumentado nas últimas décadas
• Relacionada com a melhoria e avanços dos tratamentos clínicos.
• Existem mais doentes crónicos com múltiplas co-morbilidades e polimedicados
• Potenciando o risco de interações, efeitos secundários e problemas com os medicamentos.
• A medicação é a tecnologia mais utilizada nos sistemas de saúde.
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A Segurança do Medicamento é elemento fundamental
da Segurança do Doente
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CONTEXTUALIZAÇÃO▶ Segurança do Doente▶ Inexistência, para o doente, de dano desnecessário ou dano potencial
associado aos cuidados de saúde. OMS
▶ Segurança na Medicação▶ Ausência de lesão acidental durante o uso de medicação; atividades para
evitar, prevenir ou corrigir eventos adversos que podem resultar do uso de medicamentos
▶ Farmacovigilância▶ Processo que inclui o registo, análise de ocorrências e produção de
medidas de melhoria, permitindo construir o perfil de segurança dos medicamentos utilizados na instituição e, consequentemente, melhorar a segurança do doente.
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▶ Reação Adversa do Medicamento reportável é uma reação nociva e não intencional resultante de:
- Utilização autorizada de um medicamento em doses normais; - Uso fora dos termos da autorização de introdução no mercado, que
incluem a sobredosagem, o uso fora da indicação, o uso abusivo e o erro de medicação;
- Exposição ocupacional. ▶ Diretiva Comunitária 2010/84/EU, com aplicação desde Julho 2012
▶ Evento adverso ▶ Qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados
laboratoriais, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, quer esteja relacionado ou não com o produto farmacêutico.
▶ Erro de Medicação ▶ Falha não intencional no processo de tratamento farmacológico que leva a,
ou tem o potencial para produzir, dano ao doente.
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Relação entre Erros de Medicação, Reações Adversas preveníveis e Reações Adversas não preveníveis e Erros Intercetados. Adaptado de Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors.
Reação adversa como consequência de um erro de
medicação é considerada prevenível, em contraste com a
Reação Adversa não prevenível que pode ser descrita como um efeito
indesejável do medicamento.
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•Green arrows refer to medication error reports associated with (serious and non-serious) suspected adverse reaction(s) (+ ADR), including non-EU suspected serious adverse reaction(s) (+ sADR) MAHs have to report to EudraVigilance (EV).
•Red arrows represent medication error reports not associated with suspected serious adverse reactions (- ADR).
•Blue dotted arrow represents adverse reactions associated with medication errors brought to the attention of a PSO.
Fluxo de informação para os registos de eventos associados com suspeitas de RAM’s
ADR- suspected adverse reactionEV- EudravigilanceMAH- Marketing authorisation holderNCA- National competente authorityPSO- Patient Safety organisation/institutionsPSUR- Periodic safety update reportRMP- Risk management plan
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Pontos comuns- Formação, informação, divulgação- Envolvimento de todos os profissionais de saúde- Métodos sistemáticos de registo de ocorrências
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Perante a suspeita de uma RAM:▶ Notificação para a Gestão do Risco▶ Notificação para UFC/Infarmed▶ Notificação interna▶ Registo no Processo do Doente
Sem articulação, sem comunicação
IPOC – ATÉ 2015
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▶ Revisão do processo de notificação de ocorrências▶ Aumento da frequência de RAM’s de um
medicamento▶ Sentimento de insegurança em relação à medicação
CATALISADORES
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PROPOSTA
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PROTOCOLO DE COLABORAÇÃOPrograma de monitorização contínua da segurança
dos medicamentos no IPOCEstruturas envolvidas:Serviço de Farmácia Hospitalar, Gab. Qualidade, Direção Clínica,
Conselho de Administração, Unidade de Farmacovigilância do Centro
Perante a suspeita de uma RAM:▶ Notificação na Plataforma de Registo de
Ocorrências do Risco Clínico▶ Envio para a UFC
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PROTOCOLO DE COLABORAÇÃO
▶ Ações de formação/divulgação aos profissionais
▶ Divulgação do “Boletim de Farmacovigilância: Atualizações de segurança de medicamentos”
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CRONOGRAMA
• Aquisição do software (1º Semestre de 2015);
• Parametrização do software (2º semestre de 2015);
• Contato inicial com UFC para apresentação do projeto (4º trimestre de 2015);
• Formação aos profissionais de saúde sobre utilização de software de participação
de ocorrências (4º trimestre de 2015);
• Assinatura do protocolo de colaboração com UFC (Janeiro de 2016);
• Início da utilização da plataforma informática para notificação de RAM’s
(Fevereiro de 2016);
• Ações de formação aos profissionais de saúde sobre Farmacovigilância e
Segurança do medicamento (Fevereiro, Março e Outubro 2016).
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PROTOCOLO DE COLABORAÇÃO
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RESULTADOS:• Diminuição da redundância dos sistemas de notificação de incidentes e
RAM’s (Gestão do Risco Clínico, Infarmed, Notific@/DGS);
• Realização de 13 formações sobre “Farmacovigilância: Reações Adversas a Medicamentos”
• 9 formações para médicos;• 4 formações para enfermeiros, farmacêuticos e TDT SFH; • 146 profissionais receberam formação.
• Relatório elaborado pela Unidade de Farmacovigilância do Centro – RAM’s notificadas pelo IPO Coimbra.
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RESULTADOS:• Notificações já realizadas por este sistema
• Notificações de suspeitas de RAM’s (n=53);• Total de notificações no sistema de participação da Gestão do Risco Clínico
(n=261);Tipo de Ocorrência/Notificação n1 - Gestão do Percurso do Doente 210 - Comportamento 412 - Queda de Doente 5213 - Úlceras por Pressão 1414 - Infraestrutura/Edifício/Instalações 615 - Recursos/Gestão Organizacional 916 - Segurança Geral 42 - Procedimento Clínico 33 - Documentação 24 - Infeção Associada aos Cuidados de Saúde 655 - Medicação/Fluidos Intra-venosos 806 - Sangue/Hemoderivados 17 - Dieta/Alimentação 18 - Oxigénio/Gás/Vapor 29 - Dispositivos/Equipamentos Médicos 16Total Geral 261Ano 2016
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EVOLUÇÃO DAS NOTIFICAÇÕES ESPONTÂNEAS ENVIADAS PARA A UFC PELOS PROFISSIONAIS DO
IPO COIMBRA, DISTRIBUÍDAS POR ANOAno Total de notificações, N= Casos duplicados (inativados), N= Casos validados (ativos), N=
2001 1 0 1
2003 1 0 1
2007 1 0 1
2008 4 0 4
2009 6 0 6
2010 4 0 4
2011 5 0 5
2012 9 0 9
2013 38 0 38
2014 39 0 39
2015 103 18 85
2016 53 11 42
NOTA: Notificação de suspeitas de RAMs relativas ao Docetaxel: n=27 (2015) e n=11 (2016)
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OUTRAS AÇÕES:• Atualização de Protocolos de QT;• Alteração de fornecedor de medicamento (Docetaxel);• Alteração de fornecedor de dispositivo médico (Sistemas de
Paclitaxel);• Alteração na reconstituição de medicamentos (novo tipo de
agulha);• Alerta para central de compras e agência reguladora (material de
penso com efeito terapêutico);• Publicação de artigo sobre “Segurança no Sistema de Utilização
do Medicamento” – Julho de 2016.
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PONTOS FORTES• Sensibilização e envolvimento dos profissionais para a segurança
do medicamento;• Encorajamento para o registo de RAM’s;• Envio de feedback regular para a Comissão de Qualidade e
Segurança do Doente e incorporação dos dados no Relatório da Governação Clínica - Indicador;
• Cooperação entre os diferentes intervenientes;• Uso coordenado de bases de dados;• Fortalecimento do sistema de saúde e da segurança do doente.
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• Investimento na Formação – Farmacovigilância
• Divulgação dos relatórios produzidos na Revista Institucional “INFO” e na Intranet institucional;
• Integração da notificação de Dispositivos Médicos;
• Explorar todo o potencial deste sistema;
• Integração no Processo Clínico electrónico
• Desenvolvimento de estudos e iniciativas que promovam a segurança do doente (Ex: Root Cause Analysis e Implementação ou melhoria de fluxos de trabalho).
FUTURO / OPORTUNIDADES DE MELHORIA
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• Simplificar, uniformizar, intensificar e tornar mais robusta a recolha de dados de segurança em todo o ciclo de vida do medicamento com o objetivo de promover a Segurança do Doente.
CONCLUSÃO