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SUGESTO DE ROTEIRO DE INSPEO - RDC N 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

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Prezado(a) Profissional de Sade,

Este material uma reproduo da RDC n 220, de 21 de Setembro de2004, que aprova o Regulamento Tcnico de funcionamento dosServios de Terapia Antineoplsica (STA).

Essa regulamentao foi emitida pela ANVISA - Agncia Nacional deVigilncia Sanitria e foi publicada no D.O.U. - Dirio Oficial da Unio;Poder Executivo, de 23 de setembro de 2004. O STA ter 365 dias paraadequar-se aos requisitos do Regulamento Tcnico.

Cada item descrito a seguir dever ser analisado e interpretado pelosprofissionais envolvidos na adequao e implementao das exignciasdefinidas para os STA.

No final do material est contemplado um anexo denominado Sugestode Roteiro de Insteo que visa facilitar o entendimento eimplementao da referida regulamentao.

Ressaltamos que este material apenas uma sugesto de roteiro, sendoque os rgos responsveis pela fiscalizao e implementao destaRDC que so os rbitros de cada quesito (Imprescindvel, Necessrioou Recomendvel) e, de forma alguma, o cumprimento de 100% desteroteiro isenta ou justifica o descumprimento de algum outro ponto quepor ventura no seja citado, ou mesmo interpretado de forma diferentepelos rgos competentes, no cabendo Eurofarma qualquerresponsabilidade em caso de autuao por parte dos rgos regulatrios.

Esperamos que esta prestao de servio contribua com a equipemultiprofissional voltada oncologia clnica brasileira.

Maiores informaes consulte o site da ANVISA (www.anvisa.gov.br/legis/index.htm)

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.

LEGISLAO EM VIGILNCIA SANITRIA

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RESOLUO - RDC N 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

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NDICE

ANEXO IRegulamento tcnico de funcionamento para os serviosde terapia antineoplsica .............................................................................. 06

ANEXO IIAtribuies gerais ......................................................................................... 10

ANEXO IIIBoas Prticas de Preparao de Terapia Antineoplsica - BPPTA .............. 11

ANEXO IVBoas Prticas de Administraao da Terapia Antineoplsica - BPATA .......... 13

ANEXO VBiossegurana .............................................................................................. 14

ANEXO VIReferncias Normativas e Bibliogrficas ...................................................... 15

Sugesto de Roteiro de Inspeo ............................................................ 17



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Legislao emVigilncia Sanitria

RESOLUO - RDC N 220,DE 21 DE SETEMBRO DE 2004.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso de suaatribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovadopelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b,1 doRegimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicadano DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 20 de setembro de2004. considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n 8080, de 19/09/90 que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, comodireito fundamental do ser humano; considerando os riscos inerentes TerapiaAntineoplsica a que fica exposto o paciente que se submete a tais procedimentos;considerando a necessidade de atendimento adequado e imediato ao paciente que sesubmete ao procedimento de Terapia Antineoplsica, adotou a seguinte Resoluo daDiretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico de funcionamento dos Servios de TerapiaAntineoplsica;

Art. 2 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constituiinfrao de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstasna Lei Federal n 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizaes ou instrumentolegal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis;

Art. 3 As secretarias estaduais e municipais de sade devem implementar osprocedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC,podendo adotar normas de carter suplementar, com a finalidade de adequ-lo sespecificidades locais;

Art. 4 Estabelecer que a construo reforma ou adaptao na estrutura fsica dosServios de Terapia Antineoplsica deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n 50, de 21 de fevereirode 2002, e suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-la.

Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES



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ANEXO I

REGULAMENTO TCNICO DE FUNCIONAMENTO PARA OS SERVIOS DETERAPIA ANTINEOPLSICA

1. HistricoO Regulamento Tcnico de Funcionamento para os Servios de Terapia Antineoplsicafoi elaborado a partir de trabalho conjunto de tcnicos da ANVISA e profissionais deentidades representativas da rea, que foram convidadas para elaborar o documentoinicial.A proposta de Regulamento Tcnico elaborada foi levada Consulta Pblica emnovembro de 2003.As sugestes Consulta Pblica foram enviadas por entidades representativas e aindatcnicos e especialistas de diferentes reas.As sugestes enviadas foram consolidadas pelos tcnicos da Gerncia-Geral deTecnologia em Servios de Sade da ANVISA, que contaram com consultoria especficasobre o tema. Aps amplas discusses, as sugestes pertinentes foram incorporadasao texto do Regulamento Tcnico, tendo sido produzido assim documento final con-sensual sobre o assunto. O presente documento o resultado das discusses quedefiniram os requisitos necessrios ao funcionamento dos Servios de TerapiaAntineoplsica.2. Objetivo2.1. Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o funcionamentodos Servios de Terapia Antineoplsica (STA).3. Abrangncia3.1. Esta norma aplicvel a todos os estabelecimentos pblicos e privados do pasque realizam atividades de Terapia Antineoplsica (TA).4. Definies4.1. Acidente Ambiental em Terapia Antineoplsica: contaminao do ambiente geradapelo derramamento dos medicamentos da terapia antineoplsica.4.2. Acidente Pessoal em Terapia Antineoplsica: contaminao pessoal gerada porcontato ou inalao dos medicamentos da terapia antineoplsica em qualquer dasetapas do processo.4.3. Cabine de Segurana Biolgica (CSB): equipamento de proteo coletiva, cominsuflamento e exausto completa de ar para proteo do produto, das pessoas e doambiente.4.4. Controle da Qualidade em Terapia Antineoplsica: conjunto de operaes(programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidadedos processos e produtos da Terapia Antineoplsica.4.5. Equipamento de proteo individual (EPI): dispositivo ou produto de uso individualutilizado pelo trabalhador, destinado proteo de riscos suscetveis de ameaar asegurana e a sade no trabalho.4.6. Equipe Multiprofissional de Terapia Antineoplsica (EMTA): grupo constitudo, nomnimo, de profissional farmacutico, enfermeiro e mdico especialista.4.7. Evento Adverso Grave: qualquer ocorrncia clnica desfavorvel que resulte emmorte, risco de morte, hospitalizao ou prolongamento de uma hospitalizao


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preexistente, incapacidade significante, persistente ou permanente, ou ocorrncia clnicasignificativa.4.8. Manipulao: ato de misturar, conforme preceitos tcnicos, os diversos componentesde uma prescrio mdica.4.9. Servio de Terapia Antineoplsica (STA): servio de sade composto por equipemultiprofissional especializada na ateno sade de pacientes oncolgicos quenecessitem de tratamento medicamentoso.4.10. Terapia Antineoplsica (TA): conjunto de procedimentos teraputicosmedicamentosos aplicados ao paciente oncolgico ou a quem deles necessitar.5. Condies Gerais5.1. A Terapia Antineoplsica (TA) deve abranger, obrigatoriamente, as seguintes etapas:5.1.1. Observao clnica e prescrio mdica.5.1.2. Preparao: avaliao da prescrio, manipulao, controle de qualidade econservao.5.1.3. Transporte.5.1.4. Administrao.5.1.5. Descarte.5.1.6. Documentao e registros que garantam rastreabilidade em todas as etapas doprocesso.5.2. O Servio de Terapia Antineoplsica (STA) deve contar com:5.2.1. Alvar Sanitrio atualizado, expedido pelo rgo sanitrio competente, conformeestabelecido na Lei Federal n 6437, de 20/08/77, suas atualizaes ou outro instrumentolegal que venha substitu-la.5.2.2. Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplsica (EMTA) constituda.5.2.3. Responsvel Tcnico (RT) habilitado em Cancerologia Clnica, com titulaoreconhecida pelo CFM.5.2.3.1. Nos STA que atendam somente pacientes com doenas Hemolinfopoiticas, oresponsvel tcnico deve ser habilitado em hematologia, com titulao reconhecidapelo CFM.5.2.3.2. Nos STA que atendam, somente, crianas e adolescentes, o responsvel tcnicodeve ser habilitado em Cancerologia Peditrica, com titulao reconhecida pelo CFM.5.2.4. Mdicos que prescrevem a TA habilitados em Cancerologia Clnica, Peditricaou Hematologia, com titulao reconhecida pelo CFM.5.2.5. Enfermeiro responsvel tcnico pelas atividades de enfermagem, com Registrono COREN.5.2.6. Mdico durante o perodo de funcionamento do STA para atendimento dasintercorrncias clnicas da TA.5.2.7. Farmacutico responsvel tcnico pelas atividades de farmcia, com registro noCRF, podendo ser este profissional vinculado Farmcia contratada.5.3. A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendoobrigatria, tambm, a realizao de avaliaes peridicas, conforme estabelecidopela NR n 7 do Ministrio do Trabalho - Programa de Controle Mdico de SadeOcupacional - PCMSO - MT, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venhasubstitu-la.5.4. O STA deve contar com Farmcia para a preparao de medicamentos para TA,que atenda s Boas Prticas de Preparao da TA (Anexo III).



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5.4.1. O Responsvel Tcnico deve ser Farmacutico, com registro no CRF.5.4.2. Produtos manipulados para utilizao em at 48h, do incio da preparao ato trmino de sua administrao, devem atender as disposies estabelecidas nesteregulamento, de maneira a reduzir o risco de contaminao inerente ao procedimento.5.4.3. Produtos manipulados para utilizao em perodo que ultrapasse 48 horas, doincio da preparao at o trmino de sua administrao, alm das disposies contidasneste Regulamento Tcnico, devem atender s exigncias da RDC/ANVISA n 33,de 25/02/2000, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitui-la.5.5. O STA pode contratar Farmcia para o fornecimento de preparaes para TA,desde que estas atendam as disposies contidas neste Regulamento Tcnico e asexigncias da RDC/ANVISA n 33, de 25/02/2000, suas atualizaes ou outroinstrumento legal que venha substitui-la.5.5.1. A Farmcia contratada deve possuir Alvar Sanitrio atualizado, expedidopelo rgo sanitrio competente, conforme estabelecido na Lei Federal n 6437,de 20/08/77, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.5.5.2. Deve ser apresentado contrato formal de prestao de servios de Farmcia.5.6. O STA deve atender s Boas Prticas de Administrao da TA (Anexo IV).5.7. A preparao e administrao da TA so de responsabilidade de profissionaiscom formao superior na rea da sade, em conformidade com as competnciaslegais, estabelecidas pelos respectivos Conselhos de Classe Profissionais.6. Condies Especficas6.1. Todos os medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a sade utilizadospelo STA devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, conforme legislao vigente.6.2. A EMTA deve definir especificao tcnica detalhada de todos os medicamentos,produtos farmacuticos e produtos para a sade necessrios TA, de modo a garantirque a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade estabelecidos.6.3. Os medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a sade devem seradquiridos somente de fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade.6.3.1. A qualificao do fornecedor de medicamentos, produtos farmacuticos e produtospara a sade deve abranger os seguintes critrios:6.3.1.1. Atender s especificaes estabelecidas pela EMTA.6.3.1.2. Fornecer somente medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para asade regularizados junto a ANVISA/MS, conforme a legislao vigente.6.3.1.3. Fornecer certificado de anlise dos lotes fornecidos, quando aplicvel.6.3.2. A qualificao de fornecedores deve ser documentada quanto ao procedimentoutilizado, com os respectivos registros.6.4. Todos os medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para a sade devemser submetidos verificao de recebimento documentada, observando a integridadeda embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos domaterial recebido.6.4.1. Deve ser avaliada qualquer divergncia que possa afetar a qualidade do produto.6.4.2. Quando uma nica remessa de medicamentos, produtos farmacuticos e produtospara a sade contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em consideraoseparadamente para inspeo e liberao.6.5. Todos os medicamentos destinados a TA devem ser separados dos demais,armazenados sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade eintegridade dos mesmos.


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6.5.1. No caso de medicamentos que exijam condies especiais de temperatura, deveexistir registro e controle de temperatura que comprovem o atendimento as exigncias.6.6. O STA deve garantir a conservao e o transporte das preparaes da TA.7. Infra Estrutura7.1. A infra-estrutura fsica deve atender aos requisitos contidos na RDC/ANVISA n50, de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venhasubstitu-la.7.2. Quando o STA contar com Farmcia prpria, esta deve atender os seguintesrequisitos mnimos:7.2.1 rea destinada a paramentao: provida de lavatrio para higienizao das mos.7.2.2. Sala exclusiva para preparao de medicamentos para TA, com rea mnima de5 (cinco) m2 por cabine de segurana biolgica.7.2.2.1. Cabine de Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2 que deve ser instaladaseguindo as orientaes contidas na RDC/ANVISA n.50, de 21/02/2002.7.2.3. rea de armazenamento exclusiva para estocagem de medicamentos especficosda TA.7.3. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva e corretiva,de acordo com um programa formal, obedecendo s especificaes do manual dofabricante.7.3.1. Deve existir registro por escrito das manutenes preventivas e corretivasrealizadas.7.3.2. As etiquetas com datas referentes ltima e prxima verificao devem estarafixadas nos equipamentos.7.4. A CSB deve ser validada com periodicidade semestral e sempre que houvermovimentao ou reparos, por pessoal treinado, e o processo registrado.7.5. O STA deve dispor para atendimento de emergncia mdica, no prprio local ouem rea contgua e de fcil acesso, e em plenas condies de funcionamento, nomnimo, os seguintes materiais e equipamentos:a) Eletrocardigrafob) Carro de emergncia com monitor cardaco e desfibriladorc) Ventilador pulmonar manual (AMBU com reservatrio)d) Medicamentos de emergnciae) Ponto de oxigniof) Aspirador porttilg) Material de entubao completo (tubos endotraqueais, cnulas, guias e laringoscpioscom jogo completo de lminas)8. Limpeza e Desinfeco8.1. O STA deve manter atualizado e disponibilizar, a todos os funcionrios,procedimentos escritos de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, dassuperfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais em conformidade com oManual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade doMinistrio da Sade/1994, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha asubstitu-lo.8.2. Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecodevem ser utilizados segundo as especificaes do fabricante e estar regularizadosjunto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.8.3. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da cabine de segurana



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biolgica, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso depreparao, com produtos regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislaovigente.9. Descarte de Resduos9.1. O STA deve implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios deSade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 33 de 25/02/2003, suasatualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.10. Disposies Finais10.1. Todo STA deve implantar e implementar aes de Preveno e Controle deInfeco e Eventos Adversos (PCIEA), subsidiado pela Portaria GM/MS n. 2616, de12/05/1998, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.10.1.1. As aes de PCIEA devem ser elaboradas com a participao dos profissionaisdo STA sob a responsabilidade do mdico ou enfermeiro do servio.10.2. O STA ter um prazo de trezentos e sessenta e cinco (365) dias para adequar-seaos requisitos deste Regulamento Tcnico.

ANEXO II

ATRIBUIES GERAIS

1. Atribuies da Equipe Multiprofissional de Terapia Antineoplsica (EMTA):1.1. Executar, supervisionar e avaliar permanentemente todas as etapas da TA;1.2. Criar mecanismos para o desenvolvimento da farmacovigilncia, tecnovigilncia ebiossegurana em todas as etapas da TA;1.3. Estabelecer protocolos de prescrio e acompanhamento da TA;1.4. Assegurar condies adequadas de indicao, prescrio, preparao,conservao, transporte, administrao e descarte da TA;1.5. Capacitar os profissionais envolvidos, direta ou indiretamente, com a aplicao doprocedimento, por meio de programas de educao permanente, devidamenteregistrados.2. Atribuies do Responsvel Tcnico do STA:2.1. Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais da equipe,constante neste Regulamento Tcnico;2.2. Representar a equipe em assuntos relacionados com as atividades do STA;2.3. Promover, incentivar e assegurar programas de educao permanente;2.4. Estabelecer com a EMTA os indicadores e mtodos de qualidade do STA;2.5. Estabelecer com a EMTA protocolos de avaliao, indicao, prescrio eacompanhamento da TA.


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ANEXO III

BOAS PRTICAS DE PREPARAO DE TERAPIA ANTINEOPLSICA - BPPTA

1. Consideraes Gerais1.1. As Boas Prticas de Preparao da Terapia Antineoplsica (BPPTA) estabelecemas orientaes gerais para aplicao nas operaes de: anlise da prescrio mdica,preparao, transporte e descarte da TA.2. Organizao e Pessoal2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritase disponveis a todos os envolvidos no processo.2.2. O profissional envolvido no preparo da TA deve receber treinamento inicial econtinuado, garantindo a sua capacitao e atualizao, devidamente documentados.2.3. O acesso sala de preparo da TA deve ser restrito aos profissionais diretamenteenvolvidos.3. Funcionamento da CSB3.1. A CSB deve estar em funcionamento no mnimo por 30 minutos antes do incio dotrabalho de manipulao e permanecer ligada por 30 minutos aps a concluso dotrabalho.3.2. Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na paralisao imediatadas atividades de manipulao dos medicamentos da TA.4. Equipamentos de Proteo Individual (EPI)4.1. Luvas (tipo cirrgica) de ltex, punho longo, sem talco e estreis;4.2. Avental longo ou macaco de uso restrito a rea de preparao, com baixa liberaode partculas, baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punhoelstico;4.2.1. A paramentao, quando reutilizvel, deve ser guardada separadamente, emambiente fechado, at que seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo aeste vesturio.5. Controle do Processo de Preparao:5.1. Deve existir procedimento operacional escrito para todas as etapas do processode preparao.5.2. O responsvel pela preparao deve avaliar a prescrio mdica observando:5.2.1. Adequao da mesma aos protocolos estabelecidos pela EMTA.5.2.2. Legibilidade e sua respectiva identificao de registro no CRM, conforme resoluodo CFM.5.2.3. Viabilidade, estabilidade e compatibilidade fsico-qumica dos componentes en-tre si, antes da sua manipulao.5.3. Manipulao da TA:5.3.1. Deve ser efetuado o registro do nmero seqencial de controle de cada um dosprodutos utilizados na manipulao dos medicamentos da TA, indicando inclusive osseus fabricantes.5.3.2. Antes do processo de desinfeco para entrada na rea de manipulao, osprodutos devem ser inspecionados visualmente para verificar a sua integridade fsica,ausncia de partculas e as informaes dos rtulos de cada unidade do lote (100%).5.3.3. Todos os produtos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entradana sala de preparo da TA.



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5.3.4. O transporte interno dos materiais limpos e desinfetados para a sala de preparodeve ser efetuado de maneira a preservar o material e o ambiente.5.3.5. Durante o processo de manipulao, devem ser usados dois pares de luvasestreis, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida.5.3.6. Deve ser conferida a identificao do paciente e sua correspondncia com aformulao prescrita, antes, durante e aps a manipulao da TA.5.3.7. Deve ser feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia deperfuraes e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitaes na soluo.5.4. Rotulagem e Embalagem5.4.1. Os frascos e equipos devem atender s recomendaes da RDC/ANVISA n 45,de 12/03/2003 suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitui-la,observando critrios especficos de fotossensibilidade dos produtos.5.4.2. Toda TA deve apresentar rtulo com as seguintes informaes: nome do paciente,n. do leito e registro hospitalar (se for o caso), composio qualitativa e quantitativa detodos os componentes, volume total, data e hora da manipulao, cuidados naadministrao, prazo de validade, condies de temperatura para conservao etransporte, identificao do responsvel pela manipulao, com o registro do conselhoprofissional.5.4.3. A TA rotulada deve ser acondicionada em embalagem impermevel e transparentepara manter a integridade do rtulo e permitir a sua perfeita identificao durante aconservao e transporte.5.4.4. Toda TA deve apresentar no rtulo prazo de validade e indicao das condiespara sua conservao.5.4.4.1. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes daestabilidade fsico-qumica das drogas, desde que garantida sua esterilidade.5.4.4.2. Todas as fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogasdevem estar baseadas em referncias de compndios oficiais, recomendaes dosfabricantes e pesquisas publicadas.6. Conservao e Transporte6.1. Toda TA deve ser conservada e transportada em temperatura que garantaestabilidade fsico-qumica.6.2. O transporte da TA deve ser feito em recipientes isotrmicos exclusivos, protegidade intempries e da incidncia direta da luz solar.6.2.1. O responsvel pelo transporte da TA deve receber treinamento especfico debiossegurana em caso de acidentes e emergncias.6.2.2. Para casos de contaminao acidental no transporte da TA, compulsria anotificao do ocorrido ao responsvel pela preparao, assim como, as providnciasde descontaminao e limpeza, adotadas de acordo com protocolos estabelecidos.7. Controle da Qualidade da Terapia Antineoplsica7.1. O Controle da Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtosfarmacuticos, produtos para a sade, materiais de embalagem, procedimentos delimpeza, desinfeco, conservao e transporte da TA, garantindo as especificaes ecritrios estabelecidos por este Regulamento Tcnico.7.2. Deve ser verificado e monitorado, o cumprimento dos procedimentos de limpeza edesinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais empregados napreparao da TA.7.3. A TA pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles:



7.3.1. Inspeo visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade fsica daembalagem, ausncia de partculas, precipitaes e separao de fases.7.3.2. Verificao da exatido das informaes do rtulo.8. Garantia da Qualidade8.1. O STA deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorporeas BPPTA e um efetivo controle de qualidade documentado e monitorado.8.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a preparao da TA deve assegurarque:8.2.1. Os controles de qualidade necessrios para avaliar os produtos, o processo depreparao e a TA sejam realizados de acordo com procedimentos escritos.8.2.2. Os pontos crticos do processo sejam periodicamente avaliados e registrados.8.2.3. As aes corretivas e processos de melhoria contnua sejam implementados.9. Queixa Tcnica9.1. A notificao referente ao desvio de qualidade da TA ou das atividades relacionadas TA deve ser feita por escrito e analisada pela EMTA.9.1.1. A notificao deve incluir informaes do paciente, do produto, natureza do desviode qualidade e do notificador.9.2. A EMTA, ao analisar a notificao deve estabelecer as investigaes a seremefetuadas e os responsveis pelas mesmas.9.3. Todas as etapas do processo investigativo e as aes corretivas implantadas devemser registradas.9.4. A EMTA, com base nas concluses da investigao, deve prestar esclarecimentospor escrito ao notificador.

ANEXO IV

BOAS PRTICAS DE ADMINISTRAO DA TERAPIA ANTINEOPLSICA - BPATA

1. Consideraes Gerais1.1. As BPATA estabelecem os critrios a serem seguidos pelos STA na administraoda TA, a nvel hospitalar, ambulatorial ou domiciliar.2. Organizao e Pessoal2.1. O STA deve contar com um quadro de pessoal de enfermagem, qualificado e quepermita atender aos requisitos deste Regulamento Tcnico.2.2. O responsvel pela administrao deve atender a Resoluo COFEN n 210, de01 de julho de 1998, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha asubstitui-la.2.3. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas,disponveis a todos os envolvidos no processo.2.4. O profissional envolvido na administrao da TA deve receber treinannto inicial epermanente, garantindo a sua capacitao e atualizao profissional.2.5. Devem ser utilizadas luvas de procedimentos e aventais durante a administraoda TA.3. Operacionalizao da Administrao3.1. Todos os procedimentos pertinentes administrao da TA devem ser realizadosde acordo com procedimentos operacionais escritos e que atendam s diretrizes deste



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Regulamento Tcnico.3.2. Deve existir protocolo escrito para o atendimento de acidentes de puno eextravasamento de drogas.3.3. Deve ser feita avaliao da prescrio mdica, observando adequao da mesmaaos protocolos estabelecidos pela EMTA.3.4. A prescrio mdica deve ser avaliada pelo enfermeiro quanto viabilidade,interaes medicamentosas, medicamentos adjuvantes e de suporte, antes da suaadministrao.3.5. Deve ser conferida a identificao do paciente e sua correspondncia com aformulao prescrita, antes da sua administrao.3.6. A notificao de reao adversa deve ser encaminhada ao mdico assistente, aoresponsvel pela EMTA e ao rgo sanitrio competente, conforme item 9.1 doAnexo I.3.7. As queixas tcnicas devem seguir as determinaes do item 9 do ANEXO III.3.8. Deve ser feita a inspeo visual da TA.3.8.1. Na existncia de perfuraes, vazamentos, corpos estranhos, precipitaes ououtras irregularidades na soluo, comunicar ao responsvel pela manipulao.3.9. Deve haver no pronturio o registro dos eventos adversos administrao, daocorrncia de extravasamentos e da evoluo de enfermagem dos pacientes submetidos TA.

ANEXO V

BIOSSEGURANA

1. Consideraes gerais1.1. O STA deve manter um Kit de Derramamento identificado e disponvel em todasas reas onde so realizadas atividades de manipulao, armazenamento,administrao e transporte.1.1.1. O Kit de Derramamento deve conter, no mnimo, luvas de procedimentos, aventalde baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteo respiratria, proteoocular, sabo, descrio do procedimento e o formulrio para o registro do acidente,recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n33, de 25/02/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venhasubstitui-la.1.2. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas anualmente, para a utilizaoda Cabine de Segurana Biolgica (CSB) e dos Equipamentos de Proteo Individual(EPI).1.3. Cuidados com excretas e fluidos corpreos do paciente.1.3.1. Quando do manuseio de excretas dos pacientes que receberam TA nas ltimas48 horas os funcionrios devem vestir aventais e luvas de procedimento.1.3.2. Acondicionar as roupas contaminadas com excretas e fluidos corporais do pacientepara encaminhamento lavanderia, segundo Norma da ABNT NBR - 7.500 - Smbolosde Risco e Manuseio para o Transporte e Armazenamento de Material, de maro de2000.1.4. Em caso de Acidente



1.4.1. Todos os acidentes devem ser registrados em formulrio especfico.1.4.2. Pessoal:1.4.2.1. O vesturio deve ser removido imediatamente quando houver contaminao.1.4.2.2. As reas da pele atingidas devem ser lavadas com gua e sabo.1.4.2.3. Quando da contaminao dos olhos ou outras mucosas lavar com gua ousoluo isotnica em abundncia, providenciar acompanhamento mdico.1.4.3. Na Cabine:1.4.3.1. Promover a descontaminao de toda a superfcie interna da cabine.1.4.3.2. Em caso de contaminao direta da superfcie do filtro HEPA, a cabine deverser isolada at a substituio do filtro.1.4.4. Ambiental:1.4.4.1. O responsvel pela descontaminao deve paramentar-se antes de iniciar oprocedimento.1.4.4.2. A rea do derramamento, aps identificao e restrio de acesso, deve serlimitada com compressas absorventes.1.4.4.3. Os ps devem ser recolhidos com compressa absorvente umedecida.1.4.4.4. Os lquidos devem recolhidos com compressas absorventes secas.1.4.4.5. A rea deve ser limpa com gua e sabo em abundncia.1.4.4.6. Quando da existncia de fragmentos, estes devem ser recolhidos e descartadosconforme RDC/ANVISA n 33, de 25/02/2003 suas atualizaes ou outro instrumentoque venha substitu-la.

ANEXO VI

1. REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS:

1.1. ASHP Guidelines on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products. Am. J. Hosp. Pharm. 2000:57: 1150-69.1.2. ASHP Guidelines on Preventing Medication Errors with Antineoplastic Agents, American Journal of Health-System Pharmacy, AMERICANSOCIETY OF HOSPITAL PHARMACISTS. Bethesda, v. 59, p.1648-68, 2002.1.3. ASHP Technical Assistance Bulletin Handling Cytotoxic and Hazardous Drugs. Am. J. Hosp. Pharm. 1990:47: 1033-49.1.4. ASHP Technical Assistance Bulletin on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products. Am. J. Hosp. Pharm. 1993:50: 2386-98.1.5. Ayoub, A Bases da Enfermagem em Quimioterapia. Lemar: So Paulo, 2000.1.6. Bonassa, E. Enfermagem em Quimioterapia. Atheneu: So Paulo, 1992.1.7. Bonassa, E. Enfermagem em Teraputica Oncolgica. Atheneu: So Paulo, 2000.1.8. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio da RepblicaFederativa do Brasil, Braslia, 21 mar. 1997.1.9. BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura Infraes Legislao Sanitria Federal, Estabelece as Sanes Respectivas,e d outras Providncias. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.1.10. BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa doBrasil, Braslia, v.128, n 176, supl., p.1, 12 set. 1990.1.11. BRASIL. Lei n 9.431, de 6 de janeiro de 1996. Dispe sobre a obrigatoriedade do Programa de Controle de Infeces Hospitalares noshospitais do pas. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v.134, n. 4, p. 265, 07 jan. 1996.1.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o RegulamentoTcnico sobre Boas Prticas de Preparao de Medicamentos em farmcias e seus Anexos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativado Brasil, Braslia, 06 jun. 2001.1.13. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de vigilncia Sanitria. RDC n 46 de 20 de fevereiro de 2002. Regulamento Tcnicopara lcool etlico hidratado, em todas as graduaes, e lcool etlico anidro comercializados por atacadistas e varejistas. Dirio Oficial daUnio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 21 fev. 2002.1.14. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de vigilncia Sanitria. RDC n 50, 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o RegulamentoTcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. DirioOficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 20 mar. 2002.

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.16

1.15. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de vigilncia Sanitria. RDC n 219 de 02 agosto de 2002. Altera a RDC n 46 de 20 defevereiro de 2002. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 16 ago. 2002.1.16. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de vigilncia Sanitria. RDC n 33, de 25 de fevereiro de 2003, Dispe sobre o RegulamentoTcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 05 mar.2003.1.17. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de vigilncia Sanitria. RDC n 45, de 12 de maro de 2003. Aprova o RegulamentoTcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade e seus anexos. Dirio Oficial da Unio daRepblica Federativa do Brasil, Braslia, 13 mar. 2003.1.18. BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 2.616, de 12 de maio de 1998. Estabelece diretriz e normas para apreveno e o controle das infeces hospitalares. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 13 mai. 1998.1.19. BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n3.535, de 02 de setembro de 1998. Aprova as normas especficas para ocadastramento de Centros de Alta Complexidade em Oncologia. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 03 set.1998.1.20. BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n1.289 de 16 de julho de 2002. Altera os subitens 3.2.4, 3.3.3, 3.3.3.2,3.3.3.3, 3.4.5 e 4.1.2, das Normas Especficas para Cadastramento de Centros de Alta Complexidade em Oncologia, constantes do Anexo I, daPortaria n 3.535, de 02/09/1998. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 17 jul. 2002.1.21. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria n113 de 31 de maro de 1999. A abertura de qualquer Serviode Radioterapia e/ou Quimioterapia, isolado, dever ser precedida de consulta ao gestor do SUS, em nveis local e estadual, sobre as normasvigentes. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 01 abr. 1999.1.22. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria Vigilncia Sanitria. Portaria n 3, de 07 de fevereiro de 1986. Estabelece que todo produtocorrelato estril deve ser registrado e conter, em rtulo, o nmero, o nmero do lote, a data da esterilizao, o processo de esterilizao usadoe o prazo mximo de validade da esterilizao. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 12 fev. 1986.1.23. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria Vigilncia Sanitria. Portaria n 4, de 07 de fevereiro de 1986. Define o material mdico-hospitalar de uso nico, descartveis, e probe seu reaproveitamento em todo o Territrio Nacional, em qualquer tipo de servio de sade.Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 12 fev. 1986.1.24. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria Vigilncia Sanitria. Portaria n 15, de 23 de agosto de 1988. Estabelece normas para registrodos saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 05 ago. 1998.1.25. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento tcnico desolues parenterais de grande volume. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n197, p. 22996,13 out. 1997.1.26. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de maio de 1996 NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa deControle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 mai. 1996.1.27. CFF. Resoluo n 288 de 21 de maro de 1996. Dispe sobre a competncia legal para o exerccio da preparao de drogas antineoplsicaspelo farmacutico.1.28. COFEN. Resoluo n. 146, de 01 de junho de1992, Normatiza em mbito Nacional a obrigatoriedade de haver Enfermeiro, em todas asunidades de servio onde so desenvolvidas aes de Enfermagem durante todo o perodo de funcionamento da instituio de sade.1.29. COFEN. Resoluo n 210, de 01 de julho de 1998 Dispe sobre a atuao dos profissionais de Enfermagem que trabalham comquimioterpico antineoplsico.1.30. COFEN. Resoluo n 257 de 12 de julho de 2001 Acrescenta dispositivo ao Regulamento aprovado pela Resoluo COFEN n. 210/98,facultando ao Enfermeiro o preparo de drogas Quimioterpicas Antineoplsicas.1.31. FARMACOPIA Americana. ed. vigente. [S.l.] : [s.n.], 1.997.1.32. MINISTRIO DA SADE. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. Braslia. 2. ed., 1994.1.33. MINISTRIO DA SADE. Centro de documentao. Lavar as Mos. Srie A: Normas e Manuais Tcnicos, Braslia, 1989.1.34. OSHA Technical Manual Section VI: Chapter 2 -Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs - U.S. Department of Labor -Occupacional Safety and Health Administration - 1999.Retificao: Na Resoluo da Diretoria Colegiada-RDC n 220, de 21 de setembro de 2004, publicada no Dirio Oficial da Unio n. 184, de 23de setembro de 2004, seo 1, pgina 72.Onde se l:5.4.3...RDC/ANVISA n 33, de 25/02/2000"....5.5.... RDC/ANVISA n 33, de 25/02/2000"....Leia-se:5.4.3...RDC/ANVISA n 33, de 19/04/2000"....5.5.... RDC/ANVISA n 33, de 19/04/2000"....

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