Nº 240, quarta-feira, 11 de dezembro de 2013 77ISSN 1677-7042

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Parágrafo único. Para efeitos desta norma, a inclusão dos dados de rastreamento, medianteaposição do código bidimensional Datamatrix nas embalagens, não será considerada uma alteração derotulagem, desde que respeitados os dispositivos estabelecidos nas normas específicas vigentes.

Art. 13 O código de barras bidimensional (Datamatrix) deverá conter, no mínimo, os seguintesdados que compõem o IUM do medicamento relacionado:

I - Número de registro do medicamento junto à AnvisaII - Número SerialIII- Data de validade eIV - Número do LoteCAPÍTULO VDOS SISTEMAS DE INFORMAÇÃOArt. 14 Para fins de controle sanitário, todas as movimentações das unidades de comercialização

e distribuição de medicamentos, especificadas conforme o art. 9º, deverão ser registradas e armazenadaspelos participantes da cadeia de produtos farmacêuticos em seus sistemas de informação.

Parágrafo único. O registro da movimentação não será aplicável à devolução pelo consumidorde medicamentos para descarte no ponto de venda.

Art. 15 O período durante o qual os dados devem ser mantidos e disponíveis nos sistemasinformatizados de que trata esta norma é de no mínimo 1 (um) ano após a expiração do prazo devalidade do medicamento.

Art. 16 As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dadoscom registro de todas as movimentações do IUM na cadeia dos produtos farmacêuticos até a entrada naunidade de dispensação, incluindo as seguintes informações mínimas:

I - Identificador Único de Medicamento: IUMII - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do

medicamento;III - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadorasIV - Data e natureza da movimentação de cada uma das movimentações na cadeiaV - Código identificador das embalagens de transporte.Parágrafo único. O banco de dados de que trata o caput deve ser alimentado, em tempo real,

com as informações relativas às movimentações do medicamento.Art. 17 As empresas distribuidoras de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de

informações que garantam o disposto no art. 16, e armazenar em banco de dados as seguintes in-formações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento(IUM) movimentado:

I - Identificador Único de Medicamento: IUMII - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento;III - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do

medicamento;IV - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicávelV - Data e natureza das movimentações geradas no âmbito de sua atividadeVI - Código identificador das embalagens de transporte, quando aplicável.Art. 18 As empresas varejistas (farmácias e drogarias), os estabelecimentos compradores e as

unidades de dispensação de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações quegarantam o disposto nos art. 16 e 17 e armazenar em banco de dados as seguintes informações mínimas,as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado:

I - Identificador Único de Medicamento: IUMII - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento;III - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do

medicamento, quando aplicável;IV - CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável;V - Data e natureza das movimentações geradas no âmbito de sua atividade.VI - Código identificador das embalagens de transporte, quando aplicável.Art. 19 Os sistemas informatizados utilizados para o fluxo e armazenamento das informações

sanitárias no SNCM devem assegurar o sigilo, a integridade, a interoperabilidade, a autenticidade e adisponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização,controle e monitoramento.

§ 1º Os sistemas informatizados de que trata o caput poderão ser estruturados e mantidosmediante mecanismo estabelecido entre os prestadores de serviço, resguardadas as obrigações e res-ponsabilidades estabelecidas pela presente norma.

§ 2º No caso dos sistemas das empresas detentoras de registro, bem como no caso dos sistemasestruturados conforme o § 1º deste artigo, além dos requisitos dispostos no caput, deverão ser as-seguradas interfaces de acesso remoto para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na qualidade decoordenador do SNCM.

Art. 20 As informações deverão ser disponibilizadas aos órgãos do Sistema Nacional deVigilância Sanitária, nos padrões de transmissão e condições a serem estabelecidos em Ato Normativopróprio da Anvisa.

Art. 21 A disponibilidade dos sistemas informatizados para fins desta Resolução constituiresponsabilidade de cada prestador de serviço.

CAPÍTULO VIDA INTERFACE DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS

CONTROLADOS - SNGPC COM O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMEN-TO S

Art.22 O SNCM de que trata a presente norma aplicar-se-á nas classes de medicamentos sujeitasao regime do SNGPC até o consumidor final.

Parágrafo único. Para o cumprimento do disposto no caput a Anvisa, sob sua responsabilidade,estabelecerá as interfaces entre o SNCM e o SNGPC.

CAPÍTULO VIIDAS DISPOSIÇÕES FINAISArt. 23 As disposições de que trata esta Resolução devem ser implantadas nos seguintes

prazos:I - para todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país, nos termos do art. 3º da

presente norma, a implantação deverá ocorrer no prazo máximo de 3 (três) anos a contar da data de suapublicação.

II - as empresas detentoras de registro de medicamento deverão disponibilizar à Anvisa, noprazo máximo de 2 (dois) anos a contar da data de publicação desta norma, os dados de rastreamentocompleto de 3 (três) lotes até as unidades de dispensação, mediante o cumprimento do disposto noparágrafo segundo do artigo 19.

Art. 24 O não cumprimento do disposto na presente norma configura infração sanitária esujeitará o prestador de serviço às penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, semprejuízo a outras cominações legais e penais aplicáveis.

Art. 25 Fica revogada a Resolução-RDC nº 59, de 24 de novembro de 2009, publicada no DOUde 25 de novembro de 2009, seção 1, pág. 58.

Art. 26 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE

PORTARIA Nº 1.374, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2013

Habilita estabelecimento de saúde no Cadastro Nacional de Estabelecimentosde Saúde sob o código 1404 - Hospital Amigo da Criança.

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,Considerando o disposto na Portaria nº 80/SAS/MS, de 24 de fevereiro de 2011, que estabelece

as normas para o processo de habilitação do Hospital Amigo da Criança integrante do Sistema Único deSaúde (SUS);

Considerando a Iniciativa Hospital Amigo da Criança (IHAC), promovida pelo Fundo dasNações Unidas (UNICEF), Organização Mundial de Saúde (OMS) e Ministério da Saúde;

Considerando a anuência da Secretaria de Estado da Saúde do Estado do Mato Grosso, objetodo Ofício nº 2.439/SES/MT/2013, de 26 de novembro de 2013; e

Considerando a Declaração da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde atestandoque a referida entidade está apta a receber o título de Hospital Amigo da Criança, resolve:

Art. 1º Fica habilitado o hospital a seguir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúdesob o código 1404 - Hospital Amigo da Criança como Amigo da Criança:

CNES CNPJ/CGC Razão Social NomeFantasia

Municipio UF

2395037 60922168001824 Associação Congregação de Santa Cata-rina

Hospital São Luiz Cáceres MT

Art. 2º Fica autorizada a Secretaria de Atenção à Saúde - Departamento de Regulação, Ava-liação e Controle de Sistemas - Coordenação-Geral de Sistemas de Informação a incluir no Sistema doCadastro Nacional de Estabeleciementos de Saúde (SCNES) a habilitação da unidade discriminada noart. 1º desta Portaria a partir da competência dezembro de 2013.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a partirda competência dezembro de 2013.

HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR

PORTARIA Nº 1.375, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013

Altera a classificação e habilita Centros de Atenção Psicossocial - CAPS.

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,Considerando a necessidade de reforçar a rede de atenção à Saúde Mental nas grandes cidades

(incluindo regiões metropolitanas);Considerando as orientações contidas na Portaria nº 336/GM/MS, de 19 de fevereiro de 2002,

que define e caracteriza as modalidades dos Centros de Atenção Psicossocial na rede SUS;Considerando a Portaria nº 130/GM/MS, de 26 de janeiro de 2012, que redefine o Centro de

Atenção Psicossocial de Álcool e Outras Drogas 24h (CAPS AD III);Considerando a necessidade de aperfeiçoamento e adequação do modelo de atenção oferecida

pelo SUS aos usuários de álcool e outras drogas e de estruturação e fortalecimento de uma rede deassistência centrada na atenção comunitária, associada à rede de serviços de saúde e sociais, com ênfasena reabilitação e reinserção social;

Considerando as diretrizes e orientações contidas na Portaria nº 3.088/GM/MS, de 23 dedezembro de 2011, que institui a Rede de Atenção Psicossocial para pessoas com sofrimento outranstorno mental e com necessidades decorrentes do uso de crack, álcool e outras drogas, no âmbito doSistema Único de Saúde (SUS);

Considerando a Portaria nº 3.089/GM/MS, de 23 de dezembro de 2011, que dispõe sobre ofinanciamento dos Centros de Atenção Psicossocial (CAPS);

Considerando a Portaria nº 1.966/GM/MS, de 10 de Setembro de 2013, que altera os incisos IIIe VI do art. 1º da Portaria nº 3.089/GM/MS, de 23 de dezembro de 2011; e

Considerando a documentação apresentada pelos Estados solicitando a alteração da modalidadedos Centros de Atenção Psicossocial e a correspondente avaliação pela Coordenação-Geral de SaúdeMental, Álcool e Outras Drogas do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria deAtenção à Saúde, resolve:

Art. 1o Fica alterada a classificação anterior e habilitados, a contar da publicação deste ato, osCentros de Atenção Psicossocial a seguir relacionados, para realizar os procedimentos específicosprevistos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses e Próteses e Materiais Especiais doSistema Único de Saúde - SUS:

UF Ti p o Especificação do Pla-no

interno

CNES CGC/CNPJ

Município IBGE Gestão do Mu-nicípio

SP CAPS ADIII

RSM-Crack 2032104 13.848.859/0001-05 Mauá 352940 Municipal

CE CAPS ADIII

RSM-Crack 5168333 11 . 6 2 1 . 4 5 3 / 0 0 0 1 - 5 1 Fortaleza 230440 Municipal

CE CAPS ADIII

RSM-Crack 516270 11 . 6 2 1 . 4 5 3 / 0 0 0 1 - 5 1 Fortaleza 230440 Municipal

Art 2o Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR

PORTARIA No- 1.376, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013

Habilita Centros de Atenção Psicossocial - CAPS.

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,Considerando a necessidade de reforçar a rede de atenção à Saúde Mental nas grandes cidades

(incluindo regiões metropolitanas);Considerando as orientações contidas na Portaria nº 336/GM/MS, de 19 de fevereiro de 2002,

que define e caracteriza as modalidades dos Centros de Atenção Psicossocial na rede SUS;Considerando a Portaria nº 130/GM/MS, de 26 de janeiro de 2012, que redefine o Centro de

Atenção Psicossocial de Álcool e Outras Drogas 24h (CAPS AD III);Considerando as diretrizes e orientações contidas na Portaria nº 3.088/GM/MS, de 23 de

dezembro de 2011, que institui a Rede de Atenção Psicossocial para pessoas com sofrimento outranstorno mental e com necessidades decorrentes do uso de crack, álcool e outras drogas, no âmbito doSistema Único de Saúde (SUS);

Considerando a Portaria nº 3.089/GM/MS, de 23 de dezembro de 2011, que dispõe sobre ofinanciamento dos Centros de Atenção Psicossocial (CAPS);

Considerando a Portaria nº 1.966/GM/MS, de 10 de Setembro de 2013, que altera os incisos IIIe VI do art. 1º da Portaria nº 3.089/GM/MS, de 23 de dezembro de 2011;

Considerando a Portaria nº 664/GM/MS, de 23 de abril de 2013, que aprova o Plano de Açãoda Rede de Atenção Psicossocial do Estado de Minas Gerais e Municípios;

Considerando a necessidade de aperfeiçoamento e adequação do modelo de atenção oferecidapelo SUS aos usuários de álcool e outras drogas e de estruturação e fortalecimento de uma rede deassistência centrada na atenção comunitária, associada à rede de serviços de saúde e sociais, com ênfasena reabilitação e reinserção social; e