radiofarmácia e radiofármacos - uezo.rj.gov.br jornada de farmácia do cariri _...
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Radiofarmácia e Radiofármacos
Prof.Dr. Ralph Santos-Oliveira
Laboratório de Nanorradiofármacos
Universidade Estadual da Zona Oeste
População mundial de 7 para > 9.1 bilhões em 2050
A. Sandberg; Data from the G-Econ project gecon.yale.edu/
Desafios para o Milênio
Segurança Alimentar & Controle de Pestes
Clima & Água
Construir um futuro sustentável
Saúde (Pesquisa e Desenvolvimento)
Promover
1905 – Início da utilização (descoberta do Raio-X);
1914 – Comercialização de “terra radioativa” - Cosmético;
1922 – Tratamento de tumor de laringe;
1923 – Desenvolvimento de semente de rádio para tratamento de afecções da
lingua;
1927 – Utilização (endógena) em humanos (solução salina exposta a radônio);
1938- Uso de 121I na avaliação da tireóide;
1945 – Disponibilização de raionuclídeos ao mercado;
1950- Comercialização de 131I para medicina;
1957 – Uso do gerador de Tecnécio (Inclusive Brasil).
Histórico
Histórico Medicina nuclear – 1946 – Comercialização
pela Abbot dos radiofármacos
Radiofarmácia ou Farmácia Nuclear – 1960
(William H Briner).
Ministério de Minas e Energia
ELETRONUCLEAR
• Angra I
• Angra II
• Proposta de Angra III
Ministério da Defesa
Marinha/CTM-SP
• Programa de Propulsão Nuclear:
• Tecnologia de enriquecimento isotópico de urânio, desenvolvida em conjunto com o IPEN (contrato com a INB de transferência tecnológica);
• Reator Nuclear de propulsão (protótipo em terra).
Ministério da Ciência e Tecnologia
CNEN
1. Fiscalização, licenciamento, controle, segurança, atendimento a emergências e salvaguardas.
• P&D na área nuclear
2. Unidades de Pesquisa Vinculadas:
IRD (radioproteção)
CDTN
IEN - RIO DE JANEIRO (CAMPUS DA UFRJ)
IPEN (autarquia estadual gerida técnica e administrativamente pela CNEN)
CRCN-N/NE
CRCN-GO
3. Empresas controladas:
INB
• Exploração de mineração e processamento de urânio;
• Fabricação de elementos combustíveis para usinas nucleares.
NUCLEP
• Fabricação de componentes pesados para o setor nuclear.
Energia Nuclear no Brasil
Tipos de Radiofarmácias
Hospitalar
Produção local com atendimento sobre
demanda (prescrição).
SEM VINCULAÇÃO COM A FARMÁCIA
HOSPITALAR.
Tipos de Radiofarmácias
Centralizada
Produção em dose unitária em larga escala
com atendimento sobre demanda (prescrição)
Emenda Constitucional 49 (8/fevereiro/2006):
Excluiu do monopólio da União a produção, a comercialização e a utilização de radioisótopos de meia-vida curta, para usos médicos, agrícolas e industriais.
MARCO NACIONAL
Radiofarmácos e ANVISA
RDC 63/09 - Registro de Radiofármacos
RDC 64/09 - BPF
RDC 38/08 - Serviços de Medicina Nuclear
Radiofármacos
Os radiofármacos compreendem:
●Geradores de radionuclídeos
●Kits para preparação de radiofármacos
●Precursores de radiofármacos
Tecnologia de Imagem Molecular
10-15 moles PET
SPECT
10-12 moles Fluorescence
U/S microbubbles
10-9 moles Bioluminescence
10-6 moles
‘smart’ MRI
10-3 moles
MR Spectroscopy
100 mm
1 mm
1 cm
10 cm
1 m
10 m
mouse
Spatial scale
human
Sensibilidade do PET (Positron Emission Tomography
10−15 ou 0.000000000000001
http://twinlakesgolfclub.files.wordpress.com/2009/03/wine-glass.jpg
Tecnologia de Imagem Molecular
Uma taça de
vinho na baía
de Guanabara
Situação Mundial - 2010
Região Mercado US$ milhão
%
EUA 531 47 Ásia 298.3 26.4
Europa 220.4 19.5 América Latina 28.5 2.5 Outras regiões 51.8 4.6
TOTAL 1,130 100
Taxa de crescimento na ordem de 6% ao ano
(BRASIL)
América Latina Cenário Atual (Cyclotrons, PET, PET/CT)
ARGENTINA 26 PET/CT (4 CYCLOTRONS) CHILE 5 PET/CT* URUGUAI 2 PET/CT* MEXICO 15 PET/CT (5 CYCLOTRONS) COLOMBIA 2 PET/CT* VENEZUELA 2 PET/CT* BRAZIL 60 PET/CT ( 12 CYCLOTRONS) * Número de ciclotrons não preciso
Mercado Nacional
1.000.000
1.200.000
1.400.0001.540.000
1.750.0001.870.000
2.000.0002.160.000
2.354.000
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
Mais de 3 milhões de pacientes atendidos com
os radiofármacos no Brasil por ano.
DIFICULDADES
SUPRIMENTO GLOBAL
INVESTIMENTOS ESPECÍFICOS
FORMAÇÃO CIENTÍFICA
MÃO DE OBRA QUALIFICADA
Suprimento de Mo-99
Major Mo-99 Producers
NRU,
BR-
OSIRIS,
HFR, Netherl
Safari- OPAL,
Canada
2, Belgiu
France
ands
1, South Africa Australia
m
Selected Other Mo-99 Producers
GA
RA-3,
WWR-TS, Siwabessy, In
Argentina
Russia donesia
MDS Nordion
IRE,
Covidien,
NTP,
ANSTO, Canada
Belgium
Netherlands
South Africa
Australia
BATAN, In
CNEA, Arge
Karpov Distribution to Tc-99m generator facilities such
donesia
ntina
Institute, Russia as Covidien, Lantheus, IBA/CIS, GE , others
Reactors
Mo-99 processing
Distribution to companies that facilities
distribute Tc-99m generators to hospitals and laboratories
Tc-99m generator facilities
Slide from Dr Richard Bannati
- ANSTO
Situação em 2016
Maria
Poland 5%
SAFARI South
Africa
10-15%
ANSTO
Australia < 5% Slide from Dr Richard Bannati
- ANSTO
CONTATO
TEL: (21) 2173-3964
EMAIL: