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Coordenação Geral de Acreditação – Cgcre/InmetroDivisão de Acreditação de Laboratórios – Dicla

2º Workshop de Avaliadores e Especialistas de Eletricidade e Ensaios Elétricos e MagnéticosQuestões sobre a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

No. Requisito Assunto para discussão Proposto por

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1. 4.4 Um orçamento simples pode ser caracterizado como uma análisecritica de contrato uma vez que nele consta o serviço a serexecutado? Fica subentendido que os itens a), b) e c) de 4.4.1 jáestão inclusos? Ou é necessária a descrição dos itens a), b) e c)citados.Resposta: Entende-se orçamento simples como um contratosimplificado. O elemento 4.4.1 não estabelece explicitamente quedevem conter o que consta nos itens a, b e c, mas que deixe claro dealguma forma que os métodos e recursos a serem empregadosestejam documentados. Normalmente esses contratos simplificadossão elaborados para clientes já cadastrados pelo laboratório,dispensando muito detalhamento.É importante observar as Notas dos requisitos 4.4.1 e 4.4.2, quemostram a flexibilidade permitida para o registro da análise crítica dopedido, proposta ou contrato, dependendo do tipo de serviço a serrealizado.

Vlamir Viana

2. 4.13.2.3 Com relação a registros efetuados diretamente em planilhaseletrônicas, como registrar os dados que eventualmente foreminseridos de maneira “errada”? Na pratica o técnico acaba digitandonovamente o valor correto, não havendo desta forma o registro. Esteitem se aplica nesses casos?Resposta: É necessário diferenciar dois casos:a) Um equivoco que o técnico percebeu logo ao digitar, pois

observou que apertou a tecla errada. Este caso não tem efeitotécnico e, portanto é natural que o técnico corrigisse esteequívoco ao percebe -lo, o que normalmente acontece nomomento em que está digitando. Não é necessário guardarregistro desse tipo de alteração.

b) Um erro na coleta de dados que somente é percebido após aemissão do certificado ou relatório ou no momento de suaaprovação pelo signatário. Neste caso, o erro requer análise porparte do laboratório e sua anotação original e posterior correçãodevem ser registradas. A maneira como o laboratório guardaráeste registro de alteração e o original com o erro, pode servariada e é definida pelo laboratório. Cabe ao avaliador verificarse os dados mantidos em registros são suficientes para manteruma linha de auditoria que permita a recuperação dos dados.

Vlamir Viana

3. 5.2 Como pode ser evidenciado que o Laboratório está avaliando aeficácia das ações de treinamento tomadas? Deve constar em umprocedimento? A avaliação deve relacionar o objetivo e as metas dotreinamento com os resultados obtidos?Resposta: Como o item 5.2.2 diz que “deve ser avaliada a eficáciadas ações de treinamento tomadas” o avaliador deve evidenciar quea prática está implementada e isso somente é possível com registros.Como o laboratório deve possuir procedimentos para identificarnecessidades de treinamento e proporcioná-las ao pessoal, érecomendável que a maneira empregada para avaliação da eficáciaesteja também tratada nesse procedimento, embora isso não sejarequerido por norma.

Carlos Assunção

4. 5.3 Devem ser exigidas verificações intermediárias dos padrões doLaboratório submetidos à calibração externa? Principalmente emrelação aos padrões de referência, quando o Laboratório não temmeios próprios de assegurar a manutenção da confiança no status dacalibração realizada externamente?Resposta: Entende-se que a palestra proferida por Maurício Giller e

Carlos Assunção




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Gilberto abordou a questão.

5. 5.4 A que ponto dos métodos de validação e calibração de equipamentosnos garante a garantia de qualidade de resultados de ensaio?Resposta: Espera-se que a garantia da qualidade de ensaios atendaao estabelecido no item 5.9.1. Validar métodos, calibrar e verificar ospadrões do laboratório vão atender a outros requisitos da Norma, masnão exatamente ao de garantia da qualidade. Cabe observar que ummesmo mecanismo pode ser usado para diferentes fins: por exemplo,comparações interlaboratoriais podem ser usadas como mecanismopara validação de métodos (5.4.5.2), rastreabilidade (5.6.2.1.2) egarantia da qualidade dos resultados, (5.9.1). Entretanto, como osobjetivos são diferentes, o objeto de análise para cada situaçãotambém é diferente: o método, em 5.4.5.2; a cadeia derastreabilidade, em 5.6.2.1.2; os resultados fornecidos aos clientes,em 5.9.1.

Adroaldo Raiser

6. 5.5 O requisito de proteção contra ajuste aplica-se a qualquer tipo deequipamento inclusive os automatizados/ Aplica-se aos doLaboratório ou também aos dos clientes?Resposta: Especificamente o item 5.5.12 trata desse assunto. Aplica-se aos equipamentos do laboratório. Nesse item consta também quea proteção contra ajuste aplica-se tanto a hardware quanto asoftware.

Carlos Assunção

7. 5.5.2 Para um serviço consolidado, pessoal treinado e capacitado para aexecução dos trabalhos, é necessário a existência de um programade treinamento?Resposta: Entende-se que o programa de treinamento deve existirpara identificar as necessidades do laboratório. Se não é identificadaessa necessidade, isso deve ser registrado, não sendo necessárioque o laboratório proporcione treinamento ao seu pessoal neste caso.

Vlamir Viana

8. 5.5.8 Quando não é praticável? (Etiquetas, Codificação ou outra ident.)Resposta: Não se considera praticável quando as dimensões doequipamento não permitirem afixar a identificação. Pode ser tambémem relação ao uso que se faz do instrumento, por exemplo, ao imergiro instrumento em banhos, fornos, etc. Ainda a título de exemplo, paratermômetros e vidraria volumétrica; nesse caso os laboratório usamoutros mecanismos, tais como listas, etiquetas próximas ao local deguarda, etc.

Vlamir Viana

9. 5.6 Calibração de equipamentos em que não se dispõe laboratórios noBrasil.Comparações interlaboratoriais e laboratório de referencia no Brasil.Resposta: Foi solicitado à CT-08 que elaborasse um estudo para serencaminhado à Dicla relatando os casos em que há problemas derastreabilidade, conforme o Vlamir apresentou na sua palestrareferente a eletromédicos. Espera-se que os avaliadores Mauriciomobilizem e participem da CT para isso ser concluído e a Dicla possaidentificar e propor soluções.

Adroaldo Raiser

10. 5.6.2.1.2e

5.6.2.2.2

Um programa de comparação interlaboratorial é suficiente paraassegurar a rastreabilidade de equipamentos sem rastreabilidade noBrasil ou será necessária a calibração no exterior?Resposta: A comparação é uma das formas de garantir arastreabilidade de instrumentos, onde existe a dificuldade. Mas éinteressante identificar claramente as situações. Ver também a

Vlamir Viana




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resposta da questão 9.

11. 5.9 A que ponto dos métodos de validação e calibração de equipamentosnos garante a garantia de qualidade de resultados de ensaio?Resposta: Ver a resposta da pergunta 5.

Adroaldo Raiser

12. 5.9 Deve ser exigido que a ação planejada para atender o requisito 5.9.2seja citada nos procedimentos de trabalho não-conforme ou de açãocorretiva e preventiva?Resposta: Não. O que faz-se necessário é que a tomada de açõesem função dos dados do controle da qualidade estarem fora doscritérios definidos seja de acordo com os procedimentos de açãocorretiva, preventiva ou de controle de trabalho não-conforme. A açãonecessária deve ser planejada de acordo com cada caso.

Carlos Assunção

13. 5.10 Os relatórios de apresentação de resultados podem ser em Inglês,Francês ou Alemão?Resposta: Sim.

Vlamir Viana

14. 5.10.3.1 (Do workshop de 2005) Como discussão suplementar propõe-se queabordem o seguinte ponto: Quando, considerando o requisito5.10.3.1, não é necessário apresentar a incerteza de medição norelatório de ensaio, o laboratório precisa, assim mesmo estimar eregistrar a incerteza de medição para os resultados de ensaio, ou ésuficiente apenas ter o procedimento de estimativa de incerteza edemonstrar competência para aplicá-lo?Resposta: O laboratório é obrigado a estimar e registrar a incertezade medição nos casos previstos em 5.10.3.1c). Cabe ressaltar queem algumas situações o laboratório necessitará estimar e registrar aincerteza para concluir que ela não afeta a conformidade com umlimite de especificação, Dependendo do caso, pode ser necessárioestimar a incerteza de medição apenas uma vez, ou a cadaensaio.Nos demais casos, o laboratório não necessita estimar eregistrar a incerteza de medição, mas apenas deve ter oprocedimento de estimativa de incerteza e demonstrar competênciapara aplicá-lo.

Mauricio Soares

15. 5.10.3.1b)

Quando é pertinente? (Declaração de conformidade) Os ensaiosnecessitam de uma interpretação da norma, a medição deparâmetros, cálculos e a análise de resultados. Acredito que aavaliação da conformidade é necessária em todos os casos, pois, nãohá opinião mais neutra que a do laboratório.Resposta: Existe uma distinção entre declaração da conformidade(5.10.3.1 da 17025) e opiniões e interpretações (5.10.5). Neste últimoitem, a Norma dá uma nota que a própria declaração daconformidade pode requerer uma opinião do laboratório emitente dorelatório. Mas nem todo resultado requer opiniões ou interpretações.

Vlamir Viana

16. Probl.Calibr. eEnsaios

Dois equipamentos iguais, isto é, de mesma marca e modelo, commesmo software, isto é, idênticos e com certificados de calibraçãofornecem resultados diferentes em determinados pontos? Qual é ocorreto e o que fazer?Resposta: Um instrumento pode ter comportamento distinto de outro.Cabe ao laboratório identificar se ambos podem ser aplicados emseus serviços ou se é necessário utilizar apenas aquele que sejamais estável. Por isso é importante a análise de certificados quandodo recebimento do padrão calibrado pelo laboratório de referênciapara verificar se atende aos requisitos do laboratório, conforme

Adroaldo Raiser




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requerido em 4.6.2, 5.5.2 e 5.5.5c e 5.5.5f.

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