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PROTEÇÃO PATENTÁRIA E INOVAÇÃO NAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS: OS MECANISMOS DO EVERGREENING E AS

ALTERNATIVAS DO FAIR FOLLOWERS

PATENTARY PROTECTION AND INNOVATION IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRIES: THE MECHANISMS OF THE

EVERGREENING AND THE ALTERNATIVES OF FAIR FOLLOWERS

Charlene Maria Coradini de Ávila Plaza

RESUMO

O presente artigo visa analisar os paradoxos existentes entre o acesso a medicamentos essenciais para as populações carentes e a proteção patentária conferida ás empresas farmacêuticas que utilizam mecanismos facilitadores propiciados pelas lacunas existentes do Acordo TRIP’s e a legislação patentária sob os auspícios das modalidades de evergreening para controlar o mercado e barrar a transferência de tecnologias na área farmacêutica para os países em desenvolvimento acentuando os desequilíbrios entre os interesses públicos e privados. A aceitação passiva das formas de evergreening gera conseqüências nefastas para as populações que necessitam do acesso aos medicamentos tidos como essenciais em detrimento aos vultosos preços dos produtos e lucros auferidos pelas empresas farmacêuticas. No intuito de procurar respostas plausíveis para essa elasticidade encontradas nos Acordos internacionais e legislações nacionais, procuramos avaliar as estratégias alternativas enfocando os modelos de fair following indicadores de que tanto os desenvolvimentos tecnológicos e inovativos como a priorização da dignidade humana e valores mundiais podem caminhar juntos em constante convergência rumo aos preceitos sociais e econômicos. PALAVRAS-CHAVES: DIREITO INTERNACIONAL, PATENTES, MEDICAMENTOS, INOVAÇÃO, DESENVOLVIMENTO SOCIOECONÔMICO.

ABSTRACT

The present article aims at to analyze the existing paradoxes between the access the essential medicines for the devoid populations and the patentary protection conferred ace pharmaceutical companies who use mechanisms facilitators propitiated for the existing gaps of the TRIP's Agreement and the patentária legislation under the auspices of the modalities of evergreening to control the market and to bar the technology

Trabalho publicado nos Anais do XVII Congresso Nacional do CONPEDI, realizado em Brasília – DF nos dias 20, 21 e 22 de novembro de 2008.

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transfer in the pharmaceutical area for the developing countries being accented the disequilibria between the public and private interests. The passive acceptance of the forms of evergreening generates ominous consequences for the populations that need the access to medicines had as essential in detriment to the largest prices of the products and profits gained for the pharmaceutical companies. In intention to look reasonable answers for this elasticity found in the international Agreements and national laws, it looked for to evaluate the alternative strategies focusing the indicating models of fair following of that as much the technological and innovative developments as the preordinations of the dignity human being and world-wide values can walk together in constant convergence route to the social and economic rules. KEYWORDS: INTERNATIONAL LAW, PATENTS, MEDICINES, INNOVATION, SOCIOECONOMIC DEVELOPMENT.

INTRODUÇÃO

O Tratado sobre propriedade intelectual - TRIP’s estabelece regras relativas ao direito internacional da propriedade intelectual a todos os países signatários do Acordo Constitutivo da OMC – também conhecido como acordo de Marrakesh, de 1994. De acordo com o princípio do single undertaking (“princípio do tudo ou nada”), nenhum país pode cumprir apenas uma parte do Tratado, isto é, para aderir a OMC, os países devem assinar o acordo por inteiro (exceção para o Anexo 4, que é Plurilateral). Como o TRIP’s faz parte do anexo 1C, é obrigatório a qualquer país que queira compor a OMC.

Se, por um lado, é possível afirmar que um dos principais intuitos do TRIP’s foi organizar as relações comerciais internacionais, a fim de que não houvesse explorações desleais, por outro, é nítido que o TRIP’s levou a uma homogeneização de realidades incompatíveis, o que significa que se tentou alcançar apenas uma igualdade no âmbito formal, e não em âmbito mais profundo, substancial – o que seria preferível, visto que há desigualdades gritantes no que diz respeito às condições econômicas de investimentos em P&D (Pesquisa e desenvolvimento) e no nível de desenvolvimento dos países signatários.

Esta situação de desproporcionalidade fica ainda mais evidente em se tratando da temática de patentes. O Acordo estabeleceu que todos os signatários são obrigados a conceder patente aos produtos farmacêuticos, cujo resultado, a partir de então, foi o aumento dos preços dos medicamentos, afetando diretamente a população pobre dos países em desenvolvimento.

O TRIP’s prevê a patenteabilidade de produtos e processos que representem inovação e sejam suscetíveis de aplicação industrial e ao estabelecer, essa regra, em princípio, objetivava principalmente a proteção à inovação, o que se fazia extremamente necessário à época. Desse modo, houve um fortalecimento do vínculo entre a propriedade intelectual e os comércios internacionais, partindo do pressuposto – evidente, ao contexto – de que a repressão à pirataria estimularia os fluxos econômicos entre os membros da Organização Mundial do Comércio.

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No entanto, a imposição da concessão de patentes afetou grande parcela da população mundial, na medida em que encareceu os medicamentos. Afetou também negativamente a capacidade de produção dos países em desenvolvimento. A partir dessa nova exigência, a realidade que se apresenta a esses países configura um duplo desafio: proteger os direitos dos titulares de patentes e, ao mesmo tempo, competir em um mercado no qual se apresentam com um déficit de tecnologia e conhecimento.

Não se pretende defender que a concessão de patentes é de todo prejudicial, posto que, em tese, esse procedimento é fundamental para a proteção da inovação, mesmo porque a produção de medicamentos requer altos cultos e longa duração de tempo. Assim sendo, é imprescindível que haja uma valorização e uma proteção aos direitos dos autores de tais tecnologias biomédicas, além de que, a proteção evita a cópia e posterior reprodução e o comércio ilegal dos medicamentos.

Contudo, convém fazer ressalvas, principalmente no que concerne ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana contrapostos ao abuso de poder.

Excetuar essa regra de patenteabilidade é tão importante que o próprio TRIP’s o faz em seu art. 7º, prevendo os princípios do bem-estar social e econômico e o equilíbrio entre os direitos e obrigações dos detentores de patentes e de seus usuários. Alem disso, conforme o disposto no art. 8º foi permitido aos países adotarem medidas de proteção à nutrição e à saúde pública, bem como promoverem o interesse público em setores de vital importância para seu desenvolvimento socioeconômico e tecnológico, desde que estas medidas sejam compatíveis com as demais normas do Acordo. Os países também podem em qualquer área ou setor tecnológicos agir para evitar que os donos das patentes abusem de seus direitos.

Caso ocorra a violação de algum desses princípios supracitados, os direitos dos proprietários de patentes poderão ser limitados temporariamente. O objetivo é proteger algo mais importante, como a saúde, a vida e o interesse público através de mecanismos de salvaguardas.

No entanto, o Acordo utiliza situações e termos muito genéricos para tratar das salvaguardas, o que dificulta uma interpretação uniforme e leva a uma utilização discricionária dos significados normativos por parte de diferentes países.

E ainda, como conciliar os medicamentos essenciais que devem ser considerados como bem público, com as regras monopolísticas de proteção de 20 anos ou mais, para as patentes farmacêuticas que na maioria das vezes geram entraves para o exercício de um dos direitos fundamentais - a saúde?

Como aliar o setor farmacêutico e suas patentes com os preceitos humanísticos de acesso a medicamentos essenciais para as populações de baixa renda que sofrem com a pandemia da AIDS’s?

O objetivo do presente artigo é desenvolver análise sobre a proteção patentária do setor de fármacos que utilizam de mecanismos permissivos nos tratados internacionais e na legislação nacional com uma dupla intenção: barrar as inovações tecnológicas que implementam a produção de genéricos utilizando mecanismo de evergreening e manter

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os monopólios de mercado e preços excessivos dificultando o acesso dos produtos farmacêuticos tidos como essenciais as populações carentes.

Para maior compreensão e desenvolvimento desta pesquisa procuramos realizar com relação aos tópicos elencados um estudo analítico através da pesquisa bibliográfica e documental, partindo de uma perspectiva crítica dos acordos internacionais e a legislação patentária nacional focando seus benefícios e entraves no que concernem à proteção da propriedade intelectual conferida aos setores farmacêuticos em face ao acesso de medicamentos essenciais para as populações carentes.

Como pesquisa teórica será realizada revisão bibliográfica a partir de material já publicado, constituído principalmente de livro e revistas especializadas no assunto e outros meios disponíveis com intuito de avaliar criticamente o quadro teórico de referência esperando oferecer contribuições originais.

1. OS ORGANISMOS INTERNACIONAIS EM FACE AS PATENTES FARMACÊUTICAS - BREVES CONSIDERAÇÕES

Ao longo de mais de um século de existência, o Sistema da União de Paris e de Berna através de seus Bureaus Internacionaux Reúne por la Protection e la Propriété Intellectuelle, permaneceram intactos, desempenhando grande papel para o desenvolvimento do Direito Internacional, mas a intensificação do comércio global guiada pelo fenômeno da globalização após o advento da segunda guerra mundial que tornou fluída as fronteiras entre as nações fez com que os modelos tradicionais do Estado com relação à propriedade intelectual, ao desenvolvimento econômico e tecnológico se mostrassem inviáveis internacionalmente, exigindo transformações em sua esfera, bem como o modus operandi desse Bureaux.

Essas transformações se tornaram necessárias entre as décadas de 70 e 80 pela vinculação da propriedade intelectual ao desenvolvimento tecnológico e crescimento de investimentos estrangeiros ampliando o comércio mundial. Ao vincular o comércio mundial aos bens imateriais no contexto tecnológico, houve a necessidade da presença de um instituto que regulasse esse mercado promissor, nascendo o papel fundamental da propriedade intelectual em âmbito internacional.

Os parâmetros da Convenção de Paris, muito embora sendo o primeiro tratado multilateral de vocação universal a tratar da propriedade intelectual e delimitar as ordens nacionais e internacionais, não se mostraram adequados diante do surgimento do paradigma econômico, que exigia uma nova estrutura organizacional, transformando esses modelos, inviáveis e arcaicos.

Na época em que foi negociada a Convenção se entendeu que as legislações relativas à propriedade intelectual dos países fossem compatibilizadas e não padronizadas, permitindo as diversidades nacionais, ficando cada país livre para

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estabelecer seu sistema e sua política de proteção desde que não houvesse discriminação entre nacionais e estrangeiros.

A solução para dinamizar os mecanismos de propriedade intelectual se deu através da Convenção de Estocolmo em 1967 com a criação da Organização Mundial de Propriedade Intelectual-OMPI (WIPO).

Da sua constituição aos dias atuais, a função da OMPI é de encorajar e estimular a atividade de criação dos indivíduos e das empresas dos países membros, com intuito de facilitar a aquisição de informações científicas e técnicas contidas nas patentes.

Sendo assim, a OMPI unificou os conceitos existentes no modelo tradicional de propriedade intelectual que separava os direitos dos autores e dos inventores, mas diferentemente de outras organizações internacionais do sistema das Nações Unidas, não tem poderes para dirigir as resoluções diretamente com os Estados, ficando suas competências adstritas aos tratados e convenções nas matérias específicas de caráter técnico.

Mas mesmo com a incorporação da Convenção de Paris a OMPI no transcorrer do tempo houve a necessidade de complementação de suas atividades na temática do comércio internacional, o fazendo em 22 de dezembro de 1995, ao celebrar acordo de solidariedade com a OMC-TRIP’s (Organização Mundial do Comércio – Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights).

As razões fundamentais para a inclusão do TRIP’s no GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) foi o interesse de complementar as deficiências do sistema de proteção da propriedade intelectual da OMPI e a necessidade de vincular, definitivamente, o tema ao comercio internacional eliminando de vez o principio da diversidade nacional preconizada pela Convenção de Paris. Assim, se obteve na Rodada Uruguai do GATT a padronização das normas de propriedade intelectual com o intuito de assegurar o controle sobre os bens imateriais não financeiros e reduzir as barreiras ao fluxo de investimentos e serviços, no dizer de Denis Barbosa “O Fordismo chegou ao Direito”.

Segundo o autor (2001, p. 37), a padronização das normas de propriedade intelectual cristalizou a situação, pois possibilitou a desigualdade na divisão do patrimônio informacional agregado no mundo, monopolizou as informações, científica, tecnológica e comercial dos países, impedindo os seus desenvolvimentos e sua formação ideológica dentro da diversidade nacional.

Desde a concepção de que o instituto de propriedade intelectual possui caráter eminentemente de direito internacional por apresentar não somente proteção às criações do intelecto humano como também envolver questões de maior amplitude na esfera social, cultural e econômica, as patentes farmacêuticas se tornaram um representativo de dicotomias entre os parâmetros de proteção conferida pelos Estados a seus titulares e a viabilidade no construto social, principalmente ao acesso dos medicamentos pelas populações de baixa renda.

As dicotomias se estendem na representatividade que as patentes exercem quanto a fomentar as inovações tecnológicas desse setor trazendo retorno às empresas

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pelos seus investimentos em P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) e a inviabilidade de acesso a esses produtos por milhões de pessoas colidindo com os imperativos da saúde pública e a sua função social. Deste modo, o fundamento para a concessão de patentes se mostra por um lado o seu caráter individual com a remuneração do autor da invenção pelo Estado, e por outro, em uma ótica publicista, o estímulo ao progresso científico e tecnológico em detrimento ao ônus suportado pelo consumidor de baixo poder aquisitivo.

Sustenta o artigo 7° do Acordo TRIP’s as necessidades de comprometimento dos Estados-partes em utilizar a inovação tecnológica para o fomento do direito da propriedade intelectual, para a transferência de tecnologia e para o incremento do bem estar social e econômico, em tese, havendo uma interface entre esses aspectos.

Ao se buscar um denominador comum, os Estados-partes propuseram um consenso e comprometimento entre todos de implementar medidas eficazes e apropriadas ao livre comércio visando a cooperação internacional, vez que no âmbito da OMC, o principio fundamental que regulam os processos decisórios se baseiam na democratização entre seus membros. Celso Lafer (1998, p.28) recordando Grócio, nos diz que:

Há um potencial de sociabilidade e solidariedade na esfera internacional. Este potencial provê – e este é o pressuposto no qual se fundamenta a OMC – uma interação organizada e não-anárquica entre os atores da vida econômica num mercado globalizado que não funciona como um jogo de soma zero, em que o ganho de um significa a perda do outro.

Há conflito, mas também há cooperação, lastreada num processo abrangente que tem sua base na racionalidade e na funcionalidade da reciprocidade de interesses. Somente se pode perceber e julgar adequadamente essa reciprocidade de interesses se estiver visivelmente à tona, através da publicidade contemplada pelo princípio da transparência.

Essas divagações, embora de beleza teórica incontestável, na prática a recíproca não se mostra verdadeira quando analisada sob o aspecto das patentes farmacêuticas. Dados apresentados (médicos sem fronteiras, 2005) apontam que o sistema de patentes, premidas pela maximização dos lucros, não é estimulado a investir em pesquisas que afligem doenças como malária e tuberculose[1], nos países em desenvolvimento, exceto para aquelas que representam mercado expressivo no mundo desenvolvido, como as diabetes e doenças cardíacas. Mesmo no que se refere à transferência de tecnologia de países desenvolvidos para países em desenvolvimento, expectativa criada na oportunidade da Rodada Uruguai, provou ser falaciosa no que tange a produção de medicamentos, sobretudo para socorrer vítimas de pandemias letais, com a AIDS, restando claro que, o sistema de patentes farmacêuticas como agora estabelecido só oferece vantagem aos países desenvolvidos deixando um rastro de indiferença social para com as populações que necessitam de acesso aos medicamentos.

Um problema central da sociedade capitalista evidenciado por Sousa Santos apud Neves da Silva (2007, p.73) relata a crescente mercantilização das ciências e a sua imbricação nos processos tecnológicos propondo a adoção de um novo paradigma que

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proporcione “conhecimento prudente para uma vida decente” com a idéia de que, por ocorrer em uma sociedade revolucionada pela própria ciência, não deve objetivar somente o conhecimento científico (prudente), mas os benefícios para a sociedade (uma vida decente).

A lógica de que as patentes farmacêuticas proporcionam remuneração ao inventor por meio de um ônus para o consumidor é preocupante, no sentido de que os medicamentos são bens essenciais e em última análise, o ônus representaria restrição ou até proibição de acesso ao tratamento disponível para as populações carentes, perpetuando desmensuradamente os direitos de monopólios concedidos às empresas farmacêuticas e por sua vez mantendo os preços em níveis elevados para o consumidor.

A saúde pública pelo seu caráter públicista se vincula a direito humano e por ser essencial a outros direitos humanos anteriores, como a vida, a dignidade, a liberdade, a igualdade e ao desenvolvimento, se demonstra imperativo analisar os direitos de propriedade intelectual mais em específico as patentes farmacêuticas, no sentido de que até que ponto este direito é útil para fomentar as inovações e invenções das quais dependem as mencionadas expansões industrial e tecnológica sem perdemos a noção da função social.

Neste sentido, a proteção dos direitos de propriedade intelectual é importante para a indústria farmacêutica para assegurar a criação de novos medicamentos e seus investimentos nas P&D, bem como seu retorno financeiro nessas pesquisas. Por outro lado, a ausência da proteção patentária, desestimularia as empresas a investir em inovações dos medicamentos, fazendo com que emigrassem para outras áreas que oferecessem melhores retornos e menos constrangimentos.

No entanto, vale frisar que há um número pequeno de empresas que controlam o mercado de medicamentos patenteados, representando oligopólios com amplas possibilidades de ocorrências de condutas anticompetitivas como imposição de preços excessivos, limitação ou impedimento de exploração de patentes ou mesmo transferência de tecnologia a países em desenvolvimento, uso de licenças para simular situações de cartelização, dentre outras, ainda que o TRIP’s possua dispositivos que impõem certas flexibilizações e limitações á proteção patentária com o objetivo de prevenir práticas anticompetitivas ou abusos aos direitos de propriedade intelectual.

Dessa forma, para que o problema seja amplamente solucionado, é importante a participação e engajamento de organismos internacionais, vez que a questão da saúde há muito tempo deixou de ser um problema local para se tornar global e que exige e reclama pela proteção humanitária.

1.1 Inovação tecnológica e a privatização do conhecimento: Revisitando a Constituição Brasileira e o Acordo TRIP’s

A reforma no sistema de comércio internacional realizada no âmbito do GATT/OMC originando o Acordo TRIP’s, eliminou a diversidade nacional entre as legislações dos

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países e por conseqüência uniformizou as normas de propriedade intelectual suscitando entre os setores diversos, polemicas sobre formação de monopólios da informação cientifica, tecnológica e comercial entre os países.

Mas antes de discorrermos a questão em si há necessidade de reportarmos a fonte do termo “inovação tecnológica” e a sua importância para o setor farmacêutico no mundo atual.

A fonte do termo “inovação tecnológica” nos remete a seu autor Schumpeter que através de seus estudos sobre o desenvolvimento econômico apregoava que as economias seriam cada vez mais afetadas pela “destruição criativa” baseadas na substituição das tecnologias em uso por aquelas de potencial de ruptura.

Mas para que a inovação seja relevante não basta ser inventada ou descoberta, esta deve ser economicamente relevante para as empresas que são motivadas pelo lucro e competitividade entre os mercados, vez que as inovações possuem seus graus de incertezas tecno-científicas e comerciais, como também, riscos financeiros por parte das indústrias que respondem por meio do investimento de capital na expectativa de retorno econômico.

Além dos aspectos econômicos e da competição das indústrias farmacêuticas há a existência de forças sociais, institucionais e políticas que explicam a inovação. Neste pacote se englobam as revoluções científicas, legislações, políticas de saúde pública e um locus para desenvolvimento das P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) que demandam além de custos financeiros de vultosas quantias, vários anos para que uma inovação seja concretizada, tornando o processo de inovação na área farmacêutica um dos mais longos, complexos e incertos quanto à garantia de sucesso para a empresa e para o mercado.

A importância da propriedade intelectual torna-se para a área farmacêutica condição sine qua non para estimular as inovações tecnológicas, mas por outro lado, esta questão se mostra controvertida sob a perspectiva de que ao proteger suas inovações, principalmente pelo sistema de patentes, pois constituiriam em entraves para a promoção do conhecimento e apropriação e acesso da melhoria da descoberta/inovação pela sociedade, gerando os famosos monopólios pelos laboratórios farmacêuticos.

A indústria farmacêutica se sustenta nesse capital intangível que na verdade se constitui em um direito temporário concedido pelo governo na condição das indústrias desse setor ser obrigadas a revelar detalhadamente o conteúdo tecnológico da matéria protegida que poderá ser desenvolvida e aperfeiçoada por terceiros após o prazo de validade patentária.

O fato é que os medicamentos estão se constituindo em simples mercadorias e a saúde uma extensão do mercado nas quais as curas e os tratamentos para as doenças que afligem as comunidades mundiais carentes só ficarão a disposição de maneira excludente, isto é, para aqueles que dispuserem de um poder de compra suficiente para suportá-los. A questão se mostra bastante delicada atualmente, vez que a promoção do direito de saúde e acesso aos medicamentos considerados essenciais implica o reconhecimento por muitos tratados e leis nacionais como direitos constitucionais fundamentais do cidadão, não podendo de forma alguma se constituir em inversão de

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valores e desvios de finalidades perpetradas por grandes empresas farmacêuticas em detrimento ao bem coletivo por mais que sejam válidas as alegações de incertezas quanto às pesquisas e custos sobre esses produtos.

Na própria Constituição Federativa do Brasil nas questões sobre propriedade intelectual ao mencionar a finalidade do mecanismo jurídico preceitua em seu artigo 5º, inciso XXIX na sua parte final “tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país” (grifo nosso), torna transparente que os direitos relativos ao instituto protetivo não derivam diretamente da Carta Constitucional, mas de lei ordinária e por sua vez esta lei só será constitucional na medida em que atender os objetivos de interesse social, favorecer o desenvolvimento tecnológico e econômico do país.

Não basta que o sistema de propriedade intelectual atenda a sua função social somente como se quer o artigo 5º, inciso XXIII da Magna Carta, há também os princípios de desenvolvimento tecnológico e econômico ressalvando as necessidades e propósitos nacionais com a finalidade de propiciar melhoria de condições de sua sociedade.

O artigo 5º, inciso XXIX da Carta Magna, faz menção ao tripé interesse social, desenvolvimento tecnológico e econômico como fatores hierárquicos igualitários e, tanto a Carta quanto à norma ordinária no que se refere à tecnologia são unânimes em erigir como principio constitucional o desenvolvimento tecnológico do país para uma melhor bem estar social e econômico e, qualquer tentativa de desvio de finalidade por parte do sistema de propriedade intelectual, será um contra direito.

Indubitavelmente, os direitos de propriedade intelectual, sob o ângulo de “propriedade”, ficam adstritos aos princípios da função social, desenvolvimento econômico e tecnológico assegurando a sua livre concorrência na ordem econômica em prol do social e melhora tecnológica do país.

II. O MECANISMO DE EVERGREENING E AS FÁLACIAS DAS PATENTES FARMACÊUTICAS: Os Acordos TRIP’s e o TRIP’s plus

Em que parâmetros os direitos de propriedade intelectual podem constituir em uma faceta perversa quanto as patentes farmacêuticas? Pergunta aparentemente fácil de responder quando nos reportamos as três formas que atuam nessas espécies de proteção patentária focado muitas vezes em detrimento aos imperativos da saúde publica a remuneração do inventor, embora que temporária. Assim temos os desequilíbrios e desvios de finalidades do instituto quando as patentes farmacêuticas através de mecanismos que utilizam lacunas legais para burlar os objetivos de saúde pública e os acessos a medicamentos impedem a associação fixa de medicamentos, concedem os procedimentos do evergreening e permitem a proteção de substancias não obrigatórias de patenteamento.

O primeiro entrave com as patentes surge quando duas ou mais empresas impedem reciprocamente, a associação de dois ou mais medicamentos em um único

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produto, pois não há interesse das empresas farmacêuticas que detem a proteção, em obter o licenciamento cruzado, pois podem negociar sem concorrência, a venda de seus medicamentos.

Em seguida tem-se o mecanismo de evergreening que as empresas utilizam para casos de patentes que estão por vencer seu prazo de validade, inicialmente concedidos pelo prazo de 20 anos e, o terceiro entrave, diz respeito a substancias não-patenteáveis concedendo proteção às invenções de substancias não obrigatoriamente patenteáveis caracterizados como invenções, vez que o TRIP’s não define o que seja uma “invenção”, apenas especifica os seus requisitos.

Trata-se de uma prática abusiva pelos titulares das patentes com o objetivo de protelar a entrada de medicamentos genéricos em substituição aos patenteados, isto é, alteram-se minimamente os medicamentos prestes a expirar as patentes, obtendo, desta forma, novo período integral de proteção e, por conseguinte, mantendo as versões genéricas, que são mais acessíveis, fora do mercado.

Ao depararmos com noticia divulgada pelo Jornal Valor Econômico (2008, Brasil, p. A-2) sobre possíveis acordos entre o Brasil e EUA no que concernem as patentes e inovação para remédios, a princípio a matéria foi animadora, pois a estratégia prevista criaria novos medicamentos alternativos que passam as margens do sistema de patentes, estimulando a inovação médica e acesso à medicina com prioridade às doenças negligenciadas no setor empresarial farmacêutico. Mas a alegria durou pouco ao analisar mais detalhadamente e, por quê? A resposta mais plausível para essa questão seria porque os EUA não irão admitir que os seus dados de invenção sejam abertos para domínio público, tampouco cedem em critérios de patenteabilidade, como no caso do mecanismo de evergreening que ganham por esse método mais 20 anos para comercializar um invento patenteado próximo de expirar se beneficiando de lacunas existentes no Acordo TRIP’s e nas legislações nacionais que o internalizam, para prorrogarem os monopólios farmacêuticos, transformando em verdadeiras falácias.

Empregado para designar a extensão do período de exclusividade de mercado, o evergreening é o mecanismo utilizado pelas empresas farmacêuticas por meio de concessão e combinação sucessiva de múltiplas patentes em termos não obrigatórios, mas apenas permissivos no Acordo TRIP’S.

Um dos casos mais conhecidos é do AZT (Zivovidina) desenvolvido e patenteado pela empresa GlaxoSmithKline em 1960 para ser utilizado no combate a alguns tipos de câncer. Em 1980 quando a patente já cairia em domínio publico, foi descoberto que o medicamento poderia ser utilizado como anti-retroviral no combate a AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) e, desse modo, nova patente foi concedida a preços exorbitantes e à custa das populações que necessitam desse produto.

Esse mecanismo do evergreening só é possível porque as invenções de medicamentos podem estar relacionadas a mais de um aspecto para sua proteção de acordo com Arruda e Cerdeira (2007, p. 122), assim:

• uma prescrição médica – método de uso ou uso para fins terapêuticos aliado a um objetivo;

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• uma combinação de produtos – medicamentos que atuando em conjunto produzem efeito diferenciado;

• Um produto – um princípio ativo; e,

• Um processo produtivo – desenvolvimento, concentração, purificação.

Neste contexto, verifica-se que as empresas farmacêuticas podem se beneficiar de diversas patentes de medicamentos de acordo com a razão escolhida para sua proteção.

Dessa forma as modalidades de patentes concedidas no setor farmacêutico conforme Correa (2001 apud Chaves et al 2007, p.263), se apresenta da seguinte maneira:

Modalidades de Patentes no Setor Farmacêutico

Tipos de patentes Conceito

Forma Farmacêutica

Protegem formulações de uso final contendo determinado produto ou combinações de produtos. Pode ser a formulação de princípios que expiraram.

Invenções de Seleção

Quando um elemento químico ou grupamento funcional já conhecido se seleciona com a finalidade de obter uma patente sobre a base (ex. parte de uma molécula não mencionada explicitamente na patente anterior).

Processos Análogos

Processos que não são novos, mas que permitem obter um produto com características novas.

Combinações Combinações de produtos conhecidos

Isômeros ópticos

Após o patenteamento do racemato (mistura dos dois compostos químicos enantiômeros) solicita-se a patente para o isômero ativo,ou de maior atividade.

Metabólitos Ativos

Patenteamento do metabólito ativo que produz no organismo o efeito desejado de um determinado composto, que já pode ter sido patenteado.

Pró-drogas Composto que se transforma em uma substância farmacologicamente ativa, quando é metabolizado no organismo.

Novos Sais Novos sais de compostos conhecidos

Procedimentos de fabricação e

Segundo Uso

Variantes de procedimentos de fabricação divulgados. Novos usos de produtos conhecidos.

Fonte adaptada: Correa, 2001 apud Chaves et al, 2007, p.263.

Todos os itens acima são as possibilidades de patentes de fármacos ensejadores do evergreening baseados no fato de que os elementos químicos comportam muitas

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variáveis e por vezes sem o controle minucioso dos critérios de pantenteabilidade, resultam em patentes mesmo sem a contribuição ao estado da técnica.

De acordo com o Decreto n. 1.355/94 que promulga a Ata Final dos resultados da Rodada Uruguai e Negociações Comerciais Multilaterais do GATT/TRIP’s, preceitua em seu artigo 33 que “a vigência da patente não será inferior em um prazo de 20 anos, contados a partir da data do deposito” (2004, p.376), sendo que desse modo como se verifica os países têm ampla liberdade para conferir proteção maior, dependendo das flexibilidades que se dará nos aspectos principais das patentes de invenção, isto é: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial (art. 27 do TRIP’s), além do Acordo silenciar no que se refere a esse tipo de concessão patentária.

Aliás, o TRIP’s permite de maneira expressa que os países-membros considerem não-patenteáveis as invenções e os métodos terapêuticos necessários à manutenção da saúde publica, não havendo qualquer impossibilidade ou irregularidade em não conceder tais patentes.

No Brasil não há previsão legal na lei de propriedade intelectual para patentes de uso ou novo uso, mas o INPI (Instituto Nacional de Propriedade Intelectual), ao examinar o pedido, poderá aceitar ou não a concessão do privilegio, sendo que infelizmente tem-se optado pela aceitação de tais pedidos.

Essa elasticidade quanto aos critérios de patenteabilidade, tanto no Acordo TRIP’s, quanto na legislação nacional fazem com que as empresas farmacêuticas obtenham maior proteção aos medicamentos dificultando por sua vez, o acesso das populações mais carentes na sua obtenção.

Analisando mais amplamente a questão constatamos um elemento enfraquecedor da eficácia do TRIP’s, os denominados TRIP’s-plus, acordos que são firmados fora do âmbito da Organização Mundial do Comércio, liderados pelos EUA que elevam a proteção para a propriedade intelectual, dificultando o acesso a medicamentos junto aos Estados signatários.

No que concerne ao setor farmacêutico o Acordo TRIP’s-plus por vez colocou em “cheque mate” as negociações no âmbito da OMC e da OMPI, engessando os países menos desenvolvidos economicamente por estender a proteção às patentes farmacêuticas acima de 20 anos, restringir o uso das licenças compulsórias, restrição para revogação das patentes, vinculo entre patentes e registro, entre outros.

Claro nos demonstra que este tipo de mecanismo é gerador de um monopólio excludente que cada vez mais torna o sistema de propriedade intelectual favorável ao titular das patentes e menos sensível aos direitos das populações de ter acesso a novas tecnologias de medicamentos, senão vejamos:

Estabelece o Acordo TRIP’s padrões mínimos para a proteção da propriedade em seu artigo 1º “Os membros poderão, mas não são obrigadas a prover em sua legislação, proteções mais amplas que a exigida neste Acordo, desde que tal proteção não contrarie as disposições deste Acordo no âmbito de seus respectivos sistemas e práticas jurídicas” (WTO, 2004).

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Os Acordos TRIP’s plus subjugam e eliminam as flexibilidades existentes no TRIP’s e desrespeitam as diretrizes da OMC (TRIP’s) reduzindo o alcance de uma ordem econômica com sustentabilidade na intenção de se chegar a uma justiça social.

Nesta perspectiva o tema propriedade intelectual entrou na agenda do setor de saúde, vez que com os acordos de livre comércio regionais e bilaterais a situação se agravou por dificultar a fabricação dos genéricos e restrições para o uso das licenças compulsórias, exemplo entre Cingapura e EUA em que a licença compulsória é proibida, salvo algumas exceções. Reconhecendo o conflito entre os seus dispositivos e os acordos bilaterais e regionais, a OMC criou em 1996 a Comissão sobre Acordos Comerciais Regionais na tentativa de esclarecer as distorções entre os diversos documentos que afetam diretamente o comércio internacional.

Em 2002, a Declaração Inglesa sobre Direitos de Propriedade Intelectual reconheceu que:

Os países em desenvolvimento não devem ser obrigados aceitar os direitos de propriedade intelectual impostos pelo mundo desenvolvido além dos compromissos que têm para com os acordos internacionais (...) A maioria dos países desenvolvidos não leva em conta os objetivos de desenvolvimento ao formular suas políticas de propriedade intelectual em base internacional (...) Os países desenvolvidos deveriam abolir a prática do uso de acordos regionais/bilaterais como meio de criar regimes de propriedade intelectual que vão além do TRIP’s nos países em desenvolvimento. Estes devem ter a liberdade para escolher – dentro dos limites do TRIP’s – o grau de rigor que conferem a seus regimes de propriedade intelectual. (DIREITOS HUMANOS NA INTERNET, 2008).

Assim sendo, é importante ressaltar que se torna imperativo a eliminação do TRIP’s plus nas negociações de livre comercio no intuito de minimizar seus efeitos adversos no Acordo TRIP’s potencializando para os países em desenvolvimento o necessário estimulo a inovação, acesso às novas tecnologias e aos medicamentos essenciais assegurando a todos os direitos a vida, a liberdade, a igualdade, justiça social, a saúde e ao desenvolvimento sustentável, preceitos constitucionais, indissociáveis a pessoa humana.

Em que pese ao acesso aos medicamentos essenciais, não bastam às flexibilidades estarem estabelecidas no TRIP’s, necessário sua incorporação e efetiva prática no ordenamento jurídico nacional, como também políticas empresariais que facilitem a melhoria de cooperação internacional no tocante às inovações tecnológicas, transferência de tecnologias, incentivos tributários e financeiros com vistas a facilitar a plena realização de direitos, vez que o direito a vida detêm a primazia sob todos os outros direitos humanos.

encia a vigC maclvidos economicamente por estender a proteçdicamentos junto aos Estados signat

2.1 Espécies de Evergreening no âmbito das Patentes Farmacêuticas

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• Novo uso ou Segundo uso:

Uma das espécies de evergreening é conhecida como “fórmula Suíça” e “novo uso ou segundo uso”. Por “novo uso” se entende quando é se obtido uma nova patente para um mesmo produto para fins terapêuticos, distintos da indicação inicial da primeira patente. De acordo com Barbosa (2004, p.15) ao tratar sobre o aspecto pernicioso da patente de uso é devido à possibilidade delas conferirem ao titular “de diferir a revelação do conhecimento tecnológico já conhecido, mas não revelado” resultando dessa concessão uma vigência prolongada da proteção aos aspectos diversos do mesmo objeto.

Aceita na legislação brasileira, as reivindicações de uso não foram recusadas pela atual lei de propriedade intelectual (Lei n. 9.279/96), muito embora ficando adstritas aos requisitos de patenteabilidade, com o intuito de maior equilíbrio dos interesses constitucionais e os sociais embasados no livre uso de conhecimentos técnicos.

Quando nos deparamos com os alcances práticos das reivindicações de uso é importante refletirmos sobre três questões singulares. A primeira é quanto à possibilidade jurídica de se formular uma reivindicação que resultasse em uma patente direcionada para o uso e não para o produto ou processo anterior, de forma a não confundir o público e o competidor pelo novo título. A segunda questão se refere à eficácia dessa patente, porque logicamente ao se conceder esse privilégio temos que ter a noção exata de como ficaria a posição dos competidores que detem o privilégio anterior ou usufruem a tecnologia em domínio público, e por fim, conciliar os interesses sociais e a reivindicação de patentes de segundo uso na prática.

Em termos comparados entre diversas legislações há paises que não permitem as patentes de novo uso como Coréia, França, Reino Unido, Comunidade Andina, e por sua vez há as permissivas, como Holanda, Suécia e Alemanha.

Os EUA conferem esse tipo de proteção que se denomina method-of-use conferindo um modo elástico de concessão que permite, nesse sentido, diversas patentes para um mesmo medicamento.

No caso brasileiro, inexiste disposição específica à oposição dessa concessão, vedando apenas o patenteamento de métodos de diagnósticos e tratamentos que pela Lei n. 9.279/96 não são considerados patentes de invenção.

A questão das patentes farmacêuticas de “segundo uso ou novo uso”, tradicionalmente aceita na legislação de propriedade intelectual há que se considerarem os critérios específicos de avaliação de novidade, atividade inventiva e sua possível utilidade industrial, como também questões sobre a legalidade e natureza jurídica, vez que há hipóteses de vedação de tal categoria quando se verificar como “método de tratamento ou diagnóstico”. Cerqueira (1952, p.64) nos diz que esta modalidade de patentes ‘trata-se de uma tecnologia cuja novidade consiste na relação entre o meio e o resultado, ou seja, sua função.

A princípio, é possível a patente farmacêutica sobre qualquer invenção, de produto ou processo, em todos os setores tecnológicos, desde que respeitados os

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requisitos das patentes de invenção, não necessariamente a aplicação mercadológica, basta que seja possível à comercialização.

Pairam polêmicas a respeito da natureza jurídica dessa modalidade se constituem invenções ou descobertas. No que se referem às descobertas, o patenteamento é vedado como bem preceitua o artigo 10 da lei 9.279/96, vez que a obtenção da proteção patentária exige que o invento solucione problemas técnicos.

Portanto, o cerne da distinção entre descoberta e invenção é exatamente a inexistência da resolução de um problema técnico quanto às descobertas, noção essa que a própria Constituição Federal de 1988 preceitua. Desse modo, a revelação de um novo uso técnico de um elemento conhecido será qualquer coisa, mas certamente nunca uma descoberta, por outro lado se atinar com aspectos estéticos ou esotéricos de uma substância já conhecida ter-se-á uma descoberta, (BARBOSA, 2001, p.06).

Nas patentes de segundo uso, o produto protegido não é novo, assim como seu processo de produção, sendo que a novidade fica por conta da sua administração em outro segmento de pacientes, novos usuário diferente dos originais.

• Associação Fixa ou Combo-patentes:

A patente de associação fixa ou combo-patents, segunda forma de evergreening funcionam de uma maneira similar as patentes de novo uso quanto à extensão da sua exclusividade. Assim, se tem a combo-patents quando há a associação de dois ou mais medicamentos privilegiados por patentes anteriores criando uma nova patente.

Neste caso, não há que se cogitar um novo produto ou processo e sim, um novo método terapêutico que pelos Acordos TRIP’s e a legislação patentária nacional não são privilegiáveis, pois se trata de mera descoberta.

• Substâncias Não-patenteáveis

Nesta modalidade de evergreening estão elecandos as substâncias não patenteáveis ou não obrigatórias de patenteamento, visto que pelo TRIP’quaisquer produtos a principio poderão ser objetos de patentes se atenderem os requisitos de novidade, atividade inventiva e ser passíveis de aplicação industrial.

O grande problema reside no fato de que muitos produtos farmacêuticos derivam de produtos biológicos, extraídos da biodiversidade gerando consideráveis celeumas entre países em face de seus patenteamentos.

Alguns países como os EUA e a Europa, permitem que uma substância isolada e purificada da natureza tenha o condão da proteção por patentes, vez que diversamente da legislação brasileira, estes não diferem “invenção da descoberta” não havendo, portanto por parte da USPTO (United States Patent and Trademark Office), nenhum óbice em proteger alguma invenção que possua como ponto de partida uma descoberta.

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O TRIP’s por sua vez não faz menção ao conceito de invenção, apenas especifica os requisitos que devem ter para que sejam considerados patenteáveis. Neste caso, cabe a conveniência e a oportunidade de cada país em requerer estes tipos de proteção.

Cabe ressaltar que o não privilégio patentário dos produtos encontrados na natureza não se estende aos processos que de qualquer forma serão admitidas para fins de aplicação industrial.

No entanto, a matéria ainda não é pacífica quando se aborda o alcance da proteção por patentes de processos aos produtos obtidos diretamente por tais processos. Os direitos conferidos ao titular alcançariam os produtos obtidos diretamente pelo processo patenteado?

A legislação brasileira permite as patentes para processos, mas não estende essa proteção aos produtos obtidos pelo processo patenteado. Desta feita, a orientação da OMPI, é no sentido de que se o objeto da patente for processo para produção de matéria viva, ou outra matéria contendo informação genética que permita sua multiplicação em forma idêntica ou diferenciada, qualquer proteção conferida deverá estender tanto ao produto obtido pelo processo como aos produtos idênticos ou diferenciados de qualquer geração subseqüente obtidos dos mesmos.

1. O PRINCÍPIO DO FAIR FOLLOWERS E O CONFLITO NO DOMÍNIO NORMATIVO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL

As patentes, principalmente as farmacêuticas podem de certa maneira ser consideradas o instituto mais visado e polêmico no que concerne aos direitos de propriedade intelectual.

Entretanto, longe de um consenso, esse sistema é contestado pelos usos inadequados que geram as externalidades negativas quanto ao não acesso pelas populações de baixa e média renda aos medicamentos protegidos. Essa assertiva é explicada inicialmente, pelo fato de que as populações enquadradas como baixa e média renda não contribuem para a remuneração do uso das patentes farmacêuticas e para a inovação no setor, cujo preceito defendido por Lanjouw & Jack (2004), devem os países com essas populações ser isentos da aplicação da lei patentária permitindo a entrada de genéricos nesses mercados de maneira a incentivar a inovação mundial.

Depois, pelo fato de que remédios genéricos são considerados um bom negócio por não exigir investimentos em P&D e marketing o que reduz as barreiras das indústrias farmacêuticas além de que atraem novas empresas e aumentam a oferta para o consumidor e por sua vez induzem a concorrência perfeita gerando a pró-competitividade na saúde.

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A discussão sobre a interface dos direitos de propriedade intelectual na área farmacêutica e o acesso de medicamentos pelas populações de baixa renda faz com o que os modelos de fair following justifiquem a observância dos direitos de propriedade intelectual e o equilíbrio entre os interesses dos titulares e das populações que necessitam dos medicamentos patenteados. O propósito específico do fair following é fazer com que países desenvolvidos e em desenvolvimento compartilhem os conhecimentos em inovação, sem prejuízo desta, para a pesquisa e desenvolvimento de doenças consideradas endêmicas e negligenciadas em regiões pobres pelos quais as inovações são retardatárias devido a grande pobreza dos afetados.

Assim, no presente itens serão analisados os quatro modelos de fair following: (i) licenças compulsórias; (ii) preços diferenciados voluntariamente; (iii) patentes buy-outs; e (iv) a adoção de um Tratado sobre P&D (Global R&D Treaty):

? Licença Compulsória e preços diferenciados voluntariamente

O licenciamento compulsório prevê a possibilidade, mediante indenização prévia e previsão legal anterior a utilização, comercialização e produção de um produto patenteado por outro que não o seu titular. No entanto, há exigências rigorosas para que um país decrete a licença compulsória: ao tirar provisoriamente o monopólio do detentor da patente, o governo ou terceiro deve remunerar o detentor da patente mediante o pagamento de royalties. Além disso, a produção obtida por meio da licença deve ser predominantemente direcionada para o mercado interno, isto é, não pode ser utilizada para fins comerciais lucrativos. A licença compulsória tem prazo determinado de duração, limitado ao objetivo para o qual foi autorizada.

De acordo com Amaral Júnior (2005, p.16) “a licença compulsória promove o bem-estar social na medida em que corrige os inconvenientes do sistema de patentes”. Nesse sentido a licença compulsória significa “um dos mecanismos de que o Estado dispõe para fazer com que a propriedade cumpra a sua função social.” (CAMPILONGO, 2001, p. 164). É uma medida totalmente legal e não fere nenhum acordo de âmbito nacional ou internacional, pois está prevista nos artigos 68 a 74 da Lei de Propriedade Intelectual brasileira[2] e no artigo 31 do TRIPs.

Segundo Correa (2000), os países em desenvolvimento devem usar a licença compulsória para promover o acesso aos medicamentos nas seguintes circunstâncias:

? Recusa de contratar, que ocorre sempre que o titular da patente de negue a conceder a licença voluntária requerida em termos razoáveis, quando a não concessão da licença afetar a disponibilidade de um produto ou o desenvolvimento de uma nova atividade;

? Estado declarado de emergência nacional, como ocorre nos casos epidemia, catástrofe natural ou guerra;

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? Quando houver uma crise de saúde pública, assegurando à população o acesso a medicamentos essenciais, ou em situações de interesse público, inclusive por razões de segurança nacional;

? A identificação de uma conduta anti-concorrencial;

? Uso governamental, para favorecer o acesso aos medicamentos, em sabe não comerciais;

? Quando a falta ou insuficiência na exploração da patente dificultar o acesso à saúde ou impedir o desenvolvimento de um setor vital à economia do país;

? Quando o uso de determinada patente possa ser feito mediante a exploração de uma patente pré-existente, desde que a patente original cubra uma invenção que represente importante avanço tecnológico;

? Interesse público.

Essa salvaguarda já era amparada na Lei anterior de propriedade intelectual e continua sob a égide da atual lei pantentária - Lei 9.279/96, muito embora esse mecanismo vise à concretização da função social da propriedade da patente, poucas licenças até o presente momento foram outorgadas[3] no Brasil.

Dentre as hipóteses permissivas que norteiam o diploma legal nacional, o requerimento das licenças compulsórias fundamentada ao INPI, pode ser concedido nos casos de: (i) o exercício de direitos de forma abusiva, (ii) pelo abuso do poder econômico; (iii) comercialização insuficiente; (iv) falta de exploração, (v) patentes dependentes, (vi) emergência nacional e (vii) interesse público.

As importações paralelas, por sua vez, permitem que a importação de um medicamento patenteado seja feito por um preço menor. Ao invés de comprar do representante local da empresa, o negócio é feito com a empresa ou por algum agente autorizado por ela em outro país, onde o preço seja menor. Este mecanismo rege-se pelo princípio do esgotamento internacional de direitos (PALERMO, p. 191). De acordo com esse princípio, previsto no art. 6 do Trips, o direito de exclusão comercial do titular do direito de propriedade intectual se exaure a partir do momento em que ele introduz o produto patenteado no comércio, ou consente que isso seja realizado por terceiro. Traduz no seguinte: o titular de um direito de propriedade intelectual – uma patente, no caso – quando coloca seus produtos no mercado, perde o poder de controlar sua respectiva circulação, no sentido de que não pode opor-se às sucessivas distribuições ou revendas nem colocar condições nessas sucessivas distribuições ou regular preços nas revendas. Introduzido o produto no mercado pela primeira vez pelo seu titular (ou por outrem com o seu consentimento), esgota-se o seu direito exclusivo de decidir, designadamente, onde, a quem, por que preço será o produto revendido.

O que está em causa no esgotamento ou exaustão dos direitos de propriedade intelectual é (além da paralela real compreensão do conteúdo do direito em causa e consequente delimitação dos poderes do seu titular) a possibilidade de não restringir a liberdade de comércio (ALMEIDA, 2004).

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Afirma Corrêa (1998, p. 48-49) que “o reconhecimento do princípio do esgotamento internacional do Acordo TRIPS pode ser visto como um reflexo lógico da globalização da economia em nível nacional. Esta solução é conveniente para assegurar a competitividade das empresas locais, que podem estar em desvantagem se se vêem obrigadas a comprar exclusivamente de distribuidores que aplicam preços mais altos que os vigentes em outro país”.

Diante disso, tem-se que quando um detentor de uma determinada patente comercializa seu produto em um membro signitário do TRIPs, se outro membro verificar que este produto foi comercializado abaixo do preço exigido em seu território, poderá valer-se de importações paralelas como foma de baratear o produto em questão (PALERMO, p.191). Este mecanismo, no entanto, não foi adotado pela legislação brasileira.

Há também outro instrumento de flexibilização do TRIPs, denominado “exceção bolar”. Através dele, é possível iniciar o processo de pesquisa e resgistro de um medicamento antes que a patente expire. . Assim, acelera-se o processo de registro genérico ainda sob vigência da patente, pois permite que terceiros (que não o detentor da patente) possam se capacitar previamente – até por meio da realização de testes – para produzir o medicamento patenteado, quando a sua patente expirar. Trata-se de um importante instrumento, pois, além de asseguar a produção do medicamento após a decretação da licença compulsória, favorece a negociação de preços com as empresas farmacêuticas. A partir da Lei 10.196/01 (art. 43, VII), este instrumento foi inserido na Lei de Patentes do Brasil.

No entanto, as salvaguardas não têm constituído instrumentos eficazes para que os países em desenvolvimento não se prejudiquem em função das novas regras de propriedade intelectual estabelecidas pelo TRIPs, pois não há uma delimitação objetiva do que é ou não permitido – e até que ponto o é. O problema central, portanto, é o limite de interpretação das expressões que constituem os requisitos das salvaguardas: “casos abuso dos direitos de propriedade intelectual por seus titulares”, “emergência nacional”, “circunstâncias de extrema urgência” ou “hipóteses para uso público”. O Acordo se refere às situações indefinidas e utiliza termos muito genéricos para tratar das salvaguardas, o que dificulta uma interpretação uniforme e leva a uma utilização discricionária dos significados normativos por parte de diferentes países. Em seu artigo 7º, 8º e 31º[4], o TRIPs reconhece que esses conceitos amplos devem ser mais bem definidos pelas legislações de cada país. Assim, cada país membro da OMC tem o poder de definir as salvaguardas que constarão em sua legislação e em quais situações elas poderão ser acionadas. Essa permissão é alvo de muitas críticas, pois conduz à discricionariedade dos Membros tanto para a sua interpretação como para sua aplicação, o que é preocupante, do ponto de vista jurídico.

Houve tentativas de delimitar tais expressões na Rodada do Uruguai, mas os países em desenvolvimento, tendo à frente a Índia, pressionaram para a flexibilidade para adoção de políticas públicas governamentais de proteção à saúde não fossem restringidas, mas não estão inteiramente livres para interpretar tais dispositivos. Nesse sentido, já decidiu o Órgão de Apelação da OMC, no caso Índia-patentes, que os termos do TRIPs devem ser interpretados com base no “sentido comum decorrente de seu contexto e à luz do objeto e propósito do acordo”, conforme as regras as Convenção de Viena para Interpretação dos Tratados (CULLET, 2003, p.83). Isto significa que a interpretação

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levará em conta o texto do Acordo aceito pelos Membros e não as expectativas de uma das partes.

Essa insegurança concernente à interpretação dos termos e possibilidades de utilização das flexibilidades do TRIPs levou a um cenário de instabilidade jurídica e dúvidas sobre questões de políticas públicas de saúde, suscitando pressões de diversos setores da seara internacional – organizações não governamentais e governos de países em desenvolvimento – que culminou com dois grandes documentos de repercussão internacional: o Documento do Grupo de Países em Desenvolvimento para a Discussão do Conselho sobre o Acesso a Medicamentos, de junho de 2001, e a Declaração de Doha sobre o Acordo TRIP’s e a Saúde Pública, de novembro do mesmo ano.

O Documento do Grupo de Países em Desenvolvimento para a Discussão do Conselho sobre o Acesso a Medicamentos foi apresentado ao Conselho TRIPs em 20 de junho de 2001 com o intuito de assegurar que “o Acordo TRIPs não arruíne a implementação de políticas de saúde pública para os Membros”.[5] Os pontos principais do documento versam sobre os objetivos e princípios do Acordo que em seu artigo 8° afirma que os Membros podem adotar medidas para proteger a saúde pública, tais como a nutrição e desenvolvimento socioeconômico e tecnológico. Qualquer interpretação das disposições do Acordo deve levar em conta os princípios expostos nesse artigo. A leitura dessas disposições deve confirmar que nada no Acordo TRIP’s impede os Membros de adotarem medidas para proteger a saúde pública, nem de se empenharem em prol das políticas globais definidas no Artigo 8°.[6]

A pressão não cessou e influenciou a Rodada de Negociações Multilaterais de Doha – Catar, na qual os Ministros das Relações Exteriores e os de Comércio definiram diretrizes para os trabalhos da OMC até 1º de janeiro de 2005[7], incluindo aí a preocupação com a questão de políticas internacionais de saúde, o que deu origem à Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPs e a Saúde Pública.

O princípio basilar deste documento é que a saúde pública – cujos problemas são principalmente decorrentes da Aids, da tuberculose, da malária e de outras epidemias - é superior aos interesses comerciais e relativos às patentes. Assim sendo, ficou decidido que o TRIPs não poderia ser utilizado como obstáculo ao acesso universal aos medicamentos, ou seja, ao acesso a direitos de proteção à saúde pública. Ficou declarado, a partir disto, que os Membros podem tomar as medidas necessárias para garantir o acesso aos medicamentos e a preservação da saúde populacional, desde que estas medidas não violem o TRIPs. Além disso, a Declaração enfatiza o poder de cada país para decidir até que ponto uma situação caracteriza uma “emergência nacional”. Por outro lado, reconhecendo a dificuldade de produção local do setor farmacêutico em países de baixo ou médio nível de desenvolvimento, o Conselho do TRIPs foi instruído, no parágrafo 6 do mencionado documento, a propor uma solução até o final de 2002.

No entanto, a resposta só veio em 2003, a partir de uma discussão na seara internacional sobre um documento apresentado pelo embaixador mexicano Peres Motta, então Presidente do Conselho, que foi rejeitado pelos Estados Unidos. Na Conferência Ministerial de Cancun (em setembro de 2003), adotou-se a “Solução do Parágrafo 6° da Declaração de Doha”. No entanto, há muitas críticas sobre a solução tão prometido pelo Conselho, pois a resolução estabelece muitas dificuldades da utilização das salvaguardas. Ficou estabelecido que a partir de janeiro de 2005, os países sem

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capacidade para produzir medicamentos poderiam lançar mão da licença compulsória para a importação de medicamentos genéricos. Contudo, é necessário observar uma série de condições que podem dificultar a licença. Em linhas gerais, a resolução exige que o país importador formalize sua necessidade, demonstrando que não tem capacidade para a fabricação do medicamento. Além disso, deve especificar a quantidade necessária. Por sua vez, o país que irá fornecer o medicamento deve igualmente conceder licença compulsória e exportar apenas o suficiente para atender à demanda daquele país importador. O medicamento exportado deve ainda estar contido em embalagem diferenciada[8]. Segundo Correa, o procedimento admitido pela solução apresentada para o Parágrafo 6° da Declaração de Doha deveria ser economicamente inexeqüível, não diplomaticamente aceitável. O autor coloca que a patenteabilidade dos produtos e processos farmacêuticos continuará apresentando sérios desafios para as políticas as saúde pública dos países em desenvolvimento. A “solução” não finda as controvérsias sobre a propriedade intelectual e a saúde pública e mostra, por fim, que contar com uma indústria farmacêutica local capaz de produzir os medicamentos necessários para atender à saúde passou a ser uma questão estratégica, e não um simples objetivo de política industrial, (CORREA, 2008).

A questão do programa de fixação voluntária de preços diferenciados, modelo de evergreeening, muito embora apregoado por diversas empresas farmacêuticas, se mostram desesperançosos e improváveis para sua concretização, pois tais programas são limitados a certas doenças ou países, somente funcionando sob a pressão da licença compulsória pelos governos como medida de caráter de exceção. Por outro lado em que pese argumentos utilizados contra a arbitragem farmacêutica importante salientar que é possível praticá-la através de mecanismos legais, contratuais e unilaterais, para a discriminação de preços de modo bem sucedido sem que seja ameaça significativa ao setor inovativo das empresas farmacêuticas.

? Patentes buy-outs:

O terceiro mecanismo de evergreening são as patentes buy-out que visam somente às populações de baixa e média renda através da aquisição de patentes para a produção de genéricos. Na prática esse mecanismo mantém intocadas as leis de propriedade intelectual vez que são adquiridos os direitos patentários sobre as invenções farmacêuticas, principalmente no que tange a medicamentos para doenças negligenciadas, em prol dessas populações e por sua vez, as patentes adquiridas são doadas para o domínio público permitindo um custo marginal de produção, a concorrência sobre a distribuição do produto pelo preço de mercado mais reduzido, livres dos preços monopolísticos praticados por esses setores.

Esse mecanismo contém um grande potencial para a melhoria do acesso a medicamentos essenciais a essas populações, porém não descartando pagamento a título de manutenção aos incentivos de inovação das indústrias pelo uso das patentes. Assim, através desse mecanismo qualquer empresa farmacêutica poderá produzir e comercializar medicamentos nos mercados considerados alvos, reduzindo à queda de preços unitários do produto em direção ao custo marginal atual da produção.

? Tratado sobre P&D (Global R&D Treaty)

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Basicamente esse tratado se adotado visa uma proposta básica com a finalidade de separar o mercado de inovação do mercado de vendas de medicamentos objetivando impedir a prática do free riding por países de alta renda e otimizando as obrigações do fair folowing em países mais pobres. Como todo tratado que disponibiliza as flexibilidades entre os países, respeitando suas idiossincrasias, este em especial flexibiliza a adoção de cada país de como aplicar suas P&D, mantendo ou expandido a remuneração pelo uso das patentes farmacêuticas, como também em optar pelo abandono ou não dos sistemas de proteção patentária.

Como o foco desse possível tratado é desvincular o sistema de preços dos medicamentos das inovações farmacêuticas, necessário considerar que a redução da proteção patentária na área de fármacos nem sempre gera maior acesso a medicamentos essenciais e nem sempre os mecanismos de patentes são as causas que impedem o acesso.

As causas estão muito além do sistema de patentes que também dificultam o acesso cujo problema central nos países em desenvolvimento é as ausências de infra-estrutura na área da saúde e sanitária, políticas públicas para melhores investimentos, carência de profissionais capacitados. Tannus (2005, p. 57), ao considerar essa problemática relata que a lista de medicamentos essenciais da OMS (Organização Mundial e Saúde) “apenas 5% dessa lista têm proteção patentária” o que evidencia que 95% estão livres para serem produzidos por qualquer companhia de genéricos. Dessa premissa constata-se que mesmo havendo a ausência da proteção aos medicamentos em nada modifica a situação precária quanto ao acesso pelas populações que deles necessitam.

.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Em que pesem os argumentos desenvolvidos no presente artigo é importante em um primeiro momento não perdermos o foco sobre as necessidades prementes dos objetivos contidos no artigo 7° do acordo TRIP’s que preconizam a necessidade de aplicação dos preceitos da propriedade intelectual nos intuitos de promoção, contribuição e divulgação da inovação e transferência de tecnologia de modo a aliar o bem estar social e econômico bem como um equilíbrio entre direitos e obrigações entre os países.

Principalmente no setor farmacêutico esse questionamento é de vital importância, tendo em vista que os monopólios praticados pelas indústrias que tornam os preços dos produtos inacessíveis para os países que mais necessitam fazem com que o sistema de patentes seja os grandes vilões quanto ao acesso a esses bens, preterindo a promoção da dignidade humana e o acesso a saúde.

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A situação se torna mais agravante quando esse setor adota os mecanismos do evergreening que por um lado protela de forma abusiva a entrada de medicamentos genéricos barrando a inovação dos países e, por outro utilizam de patentes prestes a expirar prorrogando o período da proteção patentária aos arrepios dos requisitos necessários de patenteabilidade.

Em detrimentos aos imperativos da saúde pública, as empresas farmacêuticas utilizam desse mecanismo e de lacunas legais para burlarem os objetivos humanitários e o desenvolvimento de produtos genéricos, mantendo a exclusividade nos mercados.

Neste sentido, os direitos de propriedade intelectual permanecem na contramão dos fundamentos apregoados e justificadores de sua existência ao tornar permissivos os períodos de exclusividade de mercado por meio de concessão e combinação sucessiva de múltiplas patentes por mais de 20 anos sem a devida contribuição para o estado de técnica, sendo a única novidade, a forma de sua administração e o público alvo, isto é, pacientes em casos diferentes dos originais.

Como os países em desenvolvimento possuem capacidade local limitada para a produção e desenvolvimento em genéricos e outras limitantes ao acesso justo e eqüitativo dos medicamentos essenciais, necessário o fortalecimento dos setores publico e privado norteado para a capacitação nacional nessa área, bem como revisitar o arcabouço legal internacional de propriedade intelectual. Mas essas questões estão longe de um consenso, vez que pelos defensores de um sistema internacional da matéria argumentam um sistema mais rígido para não enfraquecer as atuais atividades de P&D e a capacidade de inovação das indústrias farmacêuticas, por outro lado, há os que defendem um sistema mais flexível e adequado a realidades de cada país, seus cenários econômicos e sociais, principalmente para as populações que sofrem com o aumento exacerbado da pandemia global da AIDS disseminada rapidamente nos países mais pobres.

O fato é que os paises em desenvolvimento ao serem obrigados a instituir uma proteção mais eficaz a propriedade intelectual, as disparidades aumentaram em face da saúde publica se tornando emblemático o acesso aos medicamentos essenciais, principalmente pelas brechas legais contidas nos acordos internacionais e a permissividade de certas questões nas legislações nacionais, como o caso dos mecanismos de evergreening e a ausência de regulamentação de importações paralelas desencorajando na pratica a discriminação de preços dos medicamentos.

Por mais que as questões legais que permitem as salvaguardas internalizadas nos acordos internacionais e leis nacionais, essas não são amplamente utilizadas pelos países em situações emergenciais para coibir as empresas titulares das patentes farmacêuticas continuem a abusar do monopólio legal conferido pelo direito exclusivo.

Necessário haver um melhor engajamento das instituições internacionais clarificando a relação entre os Acordos sobre a propriedade intelectual e a saúde pública, principalmente no que tange aos acordos-plus e maior dinamização da indústria nacional como questão estratégia de política industrial.

Assim, estamos diante de um problema complexo com interesses e origens díspares que exigem melhores abordagens integral e multidisciplinar para conciliarem leis

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internacionais e as ordens jurídicas internas, dinamizar a inventiva nacional e convergir os interesses comerciais com interesses humanos priorizando a pesquisa de novos medicamentos em função das reais necessidades de saúde, e não somente das possibilidades do mercado.

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SANTOS, Boaventura de Sousa. Introduction a una ciência pós-moderna. Caracas: Cipost, 1996, apud NEVES DA SILVA, Francisco Viegas. Patentes Farmacêuticas e Direitos Humanos: pela flexibilização do acordo TRIP’s em face a saúde pública, 2007, p.73.

TANNUS, Gabriel. Questões atuais de propriedade industrial na indústria farmacêutica. XXV Seminário Nacional da Propriedade Intelectual. Anais 2005. São Paulo, 2005, p. 57.

WTO-World Trade Oraganization. Agreement on trade related aspects of intellectual property rights. Geneva: WTO, 1994.

[1] A malária e a tuberculose, respectivamente, matam, 1,5 milhões e 2 milhões de pessoas por ano,, enquanto a AIDS mata 3 milhões por ano, sendo que grande parte destas mortes está concentrada no continente africano (2,3 milhões de mortos/ano pelo HIV/AIDS somente na África) LEHMAN, Bruce (2004).

[2] “O poder Público poderá, compulsoriamente, licencia o objeto da patente, retirando do seu titular o direito conferido e transferindo, dessa forma, o direito de fabricação de determinado produto para outra empresa ou para um laboratório oficial.”, conforme dispõe o art. 71, da Lei 9279/96, regulamentado pelo Dec. 4830/03.

[3] O INPI concedeu três licenças compulsórias sob a égide da lei anterior, relativas a PI n. 76.767 (processo para cultura de vírus), utilizada para a produção de vacina anti-aftosa, propriedade da firma National Research Development Corporation e outra patente de n. 7.207.076, obtida por Nortox Agro-química S/A, através de despacho na RPI 710 de 1984, referente ao caso Monsanto. Na atual lei foram concedido o licenciamento de duas patentes relacionadas a produção de medicamentos baseados em interesse nacional para uso do programa DST/AIDS. (BORGES DE FARIA, 2006, p. 32)

[4] Art 8º do TRIPS, I: “Os Membros, ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessárias para proteger a saúde e nutrição públicas e para promover o interesse público em setores de importância vital para seu desenvolvimento

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sócio-econômico e tecnológico, desde que estas medidas sejam compatíveis com o disposto neste Acordo.”

[5] Documento do Grupo de países em desenvolvimento para a Discussão do Conselho sobre o Acesso a Medicamentos, 20 de junho de 2001, par. 2. O documento foi assinado por Bangladesh, Barbados, Bolívia, Brasil, Cuba, Equador, Filipinas, Grupo Africano, Haiti, Honduras, Índia, Indonésia, Jamaica, Paquestão, Paraquiai, Peru, República Dominicana, Sri Lanka, Tailândia e Venezuela, IP/C/W/296, 20 de junho de 2001.

[6] Documento do Grupo de Países em Desenvolvimento para a Discussão do Conselho sobre o Acesso a Medicamentos, 20 de junho de 2001, §22.

[7] Quarta Conferência Ministerial da OMC, de 9 a 14 de novembro de 2001.

[8] Site “De olho nas patentes”, disponível em http://www.deolhosnaspatentes.org.br. Último acesso em 17 de junho de 2008.