projecto de uma sala de diagnóstico por cápsula...
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Projecto de uma sala de diagnóstico por cápsula endoscópica
Ana Priscila Vieira Alves
Orientador: João Manuel R.S. Tavares Co-orientador: Isa C. T. Santos
Fevereiro.2011
MIB MESTRADO INTEGRADO EM BIOENGENHARIA ENGENHARIA BIOMÉDICA
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Resumo
O tracto gastrointestinal (TGI) representa o trajecto que um alimento ou substância
percorre, desde que é ingerida até ser eliminada. A este estão associadas diversas patologias
que poderão ser diagnosticadas por endoscopia ou colonoscopia.
No entanto, apesar dos avanços notórios nesses 2 tipos de técnicas, o intestino delgado
permanecia invisível, não permitindo o diagnóstico e tratamento de doenças a este associadas.
O surgimento da cápsula endoscópica veio mudar este paradigma, permitindo visualizar
toda a mucosa do intestino delgado através um uma cápsula de pequenas dimensões
constituída por uma câmara, uma bateria e iluminação.
Em Portugal ainda existem poucas clínicas e hospitais a disponibilizar este serviço à
população pelo que é relevante projectar a construção de uma sala de diagnóstico por cápsula
endoscópica.
Esta sala será divida em 2 partes, exame e consulta. Assim, estarão presentes médicos e
técnicos especializados que poderão acompanhar os pacientes, iniciando com uma consulta de
informação, seguido do exame e consulta posterior para entrega de resultados e explicação
dos mesmos.
O investimento associado a este projecto é de cerca de 1 milhão de euros e o preço de
consulta tabelado rondará os 600€. Ao fim de 2 anos o investimento estará pago e a clínica
começará a ter lucro.
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Agradecimentos
Gostaria de agradecer ao Prof. Doutor João Tavares assim como à Mestre Isa Santos pela
orientação, disponibilidade, partilha de ideias e revisão do projecto.
Em segundo lugar, agradeço a disponibilidade demonstrada pelo Prof. Doutor Artur
Cardoso e Prof. Doutora Ana Pego no sentido de permitir a compreensão dos objectivos desta
disciplina.
Finalmente, agradeço à minha família pela paciência e conselhos práticos durante todo o
tempo em que estive empenhada na elaboração deste projecto e em particular ao meu Pai
pela leitura e sugestões.
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Índice
1. Introdução ........................................................................................................................ 1
2. Objectivo Específico .......................................................................................................... 3
3. Teoria de Operação ........................................................................................................... 3
3.1. Cápsula Endoscópica.................................................................................................. 3
3.1.1. Cápsulas Intestinais ............................................................................................ 5
3.1.2. Cápsula Esofágica .............................................................................................. 7
3.1.3. Cápsula Colónica ................................................................................................ 7
3.1.4. Cápsula de patência - Agile ................................................................................ 7
3.1.5. Hardware ........................................................................................................... 8
3.1.6. Indicações, contra-indicações e segurança ......................................................... 9
3.1.7. História Clínica e Avaliação do risco ................................................................. 10
3.2. Exame por cápsula endoscópica............................................................................... 11
3.2.1. Consentimento Informado ................................................................................ 11
3.2.2. Preparação ...................................................................................................... 11
3.2.3. Procedimento ................................................................................................... 12
3.2.4. Normas e Standards ......................................................................................... 13
4. Definição do Utilizador .................................................................................................... 14
5. Impacto Social e Ambiental ............................................................................................. 14
6. Projecto de Sala .............................................................................................................. 15
6.1. Materiais ................................................................................................................. 15
6.2. Recursos Humanos .................................................................................................. 17
6.3. Horários................................................................................................................... 17
6.4. Localização .............................................................................................................. 19
6.5. Serviços ................................................................................................................... 20
6.6. Normas e Standards ................................................................................................ 20
6.7. Instalação ................................................................................................................ 21
6.8. Análise de trade-offs ................................................................................................ 23
6.9. Planeamento do Teste ............................................................................................. 25
6.10. Plano de contingência .......................................................................................... 26
6.11. Estimativa de custos total .................................................................................... 26
7. Conclusão ....................................................................................................................... 28
8. Documentação ................................................................................................................ 29
Referências Bibliográficas ....................................................................................................... 30
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Lista de Figuras
Figura 1 – O tracto gastrointestinal. .......................................................................................... 1
Figura 2 - Esquema representativo de uma cápsula endoscópica intestinal (esquerda) e uma
cápsula esofágica (direita) ......................................................................................................... 5
Figura 3 – Cápsulas intestinais actualmente existentes ............................................................. 6
Figura 4 – Cápsula esofágica PillCam ESO (esquerda) e colónica PillCam Colon (direita) ............ 7
Figura 5 – Esquema representativo da cápsula de patência Agile .............................................. 8
Figura 6 – Hardware produzido pela IntroMedic necessário para a realização do exame por
cápsula endoscópica ................................................................................................................. 9
Figura 7 – Esquema representativo do procedimento de exame por cápsula endoscópica
intestinal. ................................................................................................................................ 13
Figura 8 – Distribuição geográfica de clínicas em Portugal que disponibilizam exames por
cápsula endoscópica ............................................................................................................... 19
Figura 9 – Planta da sala para consulta (B) e exame por cápsula endoscópica (A). ................... 22
Figura 10 – Estrutura dos sensores CCD e CMOS. .................................................................... 24
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Lista de Tabelas
Tabela 1 – Horário da clínica com distribuição de disponibilidade de acordo com o exame ..... 18
Tabela 2 – Especificações técnicas das cápsulas intestinais ..................................................... 23
Tabela 3 – Investimento inicial para a montagem da sala de exame por cápsula endoscópica
intestinal ................................................................................................................................. 27
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Lista de Abreviaturas
ALC – Controlo de Luz automático (Advanced Automatic Light Control)
ASIC – Circuito Integrado de Aplicação específica (Application-specific integrated Circuit)
CCD – Dispositivo de Carga Acoplada (Charged Coupled Device)
CMOS – Semicondutor complementar de metal-óxido (Complementary Metal-Oxide-
Semiconductor)
CP – Cápsula de Patência
ECG – Electrocardiograma
ERS – Entidade Reguladora de Saúde
INE – Instituto Nacional de Estatística
LED – Díodo de emissão de luz (Light Emitting Diode)
PEG – Polietileno glicol
TGI – Tracto Gastrointestinal
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Glossário
Cápsula Endoscópica – Dispositivo que consiste num sistema endoscópico de reduzidas
dimensões e com uma forma similar ao de uma cápsula medicamentosa.
Comporta uma bateria, uma fonte de iluminação um sistema de captura de imagens e um
aparelho de registo das imagens capturadas;
Cancro – Tumor maligno, de origem desconhecida ou não, com tendência a destruir os tecidos
vizinhos e a disseminar-se;
Estenoses – Constrição de qualquer canal ou orifício orgânico;
Displasia – Desenvolvimento anormal de um órgão ou tecido do qual podem resultar
deformidades graves;
Neoplasia – Formação de tecido novo de origem patológica;
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1. Introdução
O tracto gastrointestinal (TGI), Figura 1, é constituído por vários órgãos que representam o
trajecto que um alimento ou substância percorre, desde que é ingerida até ser eliminada. É
essencialmente constituído pela cavidade oral, faringe, esófago, estômago, intestino delgado,
intestino grosso, recto, canal anal e ânus (Reed and Wickham 2009). É nele que ocorrem os
processos de digestão, absorção de nutrientes e excreção dos materiais indesejados pelo
organismo. No entanto, como qualquer órgão do corpo humano, está sujeito ao surgimento de
patologias que alteram o seu normal funcionamento.
Existe um variado número de patologias associadas ao TGI que variam consoante o órgão
afectado. McFarlane and Stover (2008) descrevem alguns tipos de disfunções do TGI, como má
absorção no intestino, levando a uma deficiência de alguns nutrientes no organismo, perda de
tolerância oral (ex: alergias e a doença inflamatória do intestino) e diferentes tipos de cancro,
de acordo com o órgão onde se estabelece, sendo o cancro colorectal o mais proeminente.
Desta forma, o desenvolvimento de técnicas capazes de permitir a visualização interior do TGI
veio revolucionar o diagnóstico destas doenças, e, por sua vez, potenciar o tratamento
adequado e eficaz.
Figura 1 – O tracto gastrointestinal (adaptado de (Reed and Wickham 2009)).
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Desde 1986, quando Philipp Bozzini criou o seu primeiro condutor de luz (Natalin and
Landman 2009), a endoscopia tem-se tornado a técnica por excelência no exame do tracto
gastrointestinal. Até muito recentemente, eram descritos dois tipos fundamentais de
endoscopia: a endoscopia alta que permite analisar o esófago, estômago e o duodeno
proximal, e a colonoscopia que possibilita o examine do cólon e do recto. A endoscopia pode
ser usada no diagnóstico da doença inflamatória do intestino, ou na distinção entre doença de
Crohn e colite ulcerosa, verificando a extensão da doença e a actividade, monitorizando a
resposta à terapia, permitindo a vigilância da displasia ou neoplasia e providenciando
tratamento, como é o exemplo da dilatação de estenoses (Leighton, Shen et al. 2006).
No entanto, apesar dos notáveis avanços nos dispositivos de endoscopia/colonoscopia,
quase toda a extensão do intestino delgado não estava acessível. Adicionalmente, estas
técnicas são invasivas e provocam um forte desconforto nos pacientes, tendo de ser realizadas
por técnicos especializados e experientes e em condições especiais. Consequentemente, foi
desenvolvida a cápsula endoscópica, um dispositivo de pequenas dimensões, o que permite a
sua deglutição, e que percorre todo o TGI, capturando imagens, sem causar desconforto e
sendo eliminada por via natural.
Ao longo do tempo, a endoscopia tem tido um papel importante no diagnóstico de
patologias do TGI e, como tal, existe um grande número de clínicas que providenciam este
exame. Em 2003, o Hospital de São Marcos em Braga efectuou 2050 endoscopias altas, 659
das quais de urgência e 1494 endoscopias de tracto digestivo baixo (357 de urgência)(Marcos
2011). Por outro lado, considerando que o cancro colorectal é a segunda causa de morte em
Portugal, tem surgido uma preocupação generalizada com o rastreio precoce desta doença,
sendo por isso relevante disponibilizar um serviço de gastroenterologia bem equipado para
suprir as necessidades da sociedade actual. Na região Norte de Portugal existem cerca de 28
clínicas que disponibilizam exames de endoscopia (Administração Regional de Saúde do Norte
2010). No entanto, algumas clínicas privadas não estão contabilizadas neste documento, pelo
que o número será certamente superior. Uma vez que a cápsula endoscopia é uma tecnologia
recente, ainda existem poucas unidades hospitalares e clínicas a oferecer este tipo de exame.
Em termos nacionais, existem cerca de 12 clínicas, com maior incidência em Lisboa e Porto.
Considerando isto, o objectivo deste trabalho é projectar uma sala, incorporada num
serviço de gastroenterologia já existente, com a infra-estrutura e material necessário para a
correcta execução de exames de diagnóstico por cápsula endoscópica.
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
2. Objectivo Específico
O objectivo deste estudo é projectar e planear a montagem de uma sala inserida numa
unidade de gastroenterologia, que permita a realização de exames por cápsula endoscópica. A
sala estará inserida num serviço de gastroenterologia já devidamente equipado, e por isso,
conterá todos os espaços previstos na lei. A sala a projectar é considerada uma sala de
observação, e conterá um espaço para consulta e exame.
Pretende-se, também, estudar o funcionamento deste dispositivo e fazer uma breve análise
de mercado, descrevendo as vantagens e desvantagens das diferentes cápsulas produzidas.
3. Teoria de Operação
A endoscopia, cujo nome significa olhar dentro, é o mecanismo normalmente utilizado para
visualizar o interior do tracto gastrointestinal. Existem diversos tipos de endoscopia, de acordo
com o órgão do TGI que é pretendido examinar. A cápsula endoscópica é particularmente
importante na análise da mucosa do intestino delgado, embora esta percorra todo o TGI.
Esta técnica tem sofrido grandes avanços, e actualmente existem 3 tipos diferentes
construídos para ser utilizados no exame do esófago, do intestino delgado e/ou do cólon.
Para compreender o mecanismo utilizado neste equipamento, será de seguida introduzida
a teoria relativamente ao funcionamento da cápsula endoscópica, assim como serão
detalhados as várias cápsulas existentes no mercado, evidenciando as suas principais
características.
3.1. Cápsula Endoscópica
A cápsula endoscópica foi criada com o objectivo de adquirir imagens do interior do tracto
gastrointestinal e de, assim, ter acesso a informação não captada por endoscopia,
enteroscopia e/ou colonoscopia convencional. O sistema de endoscopia por cápsula é
essencialmente constituído por 3 componentes (Mishkin, Chuttani et al. 2006):
1. Cápsula endoscópica;
2. Sistema de sensores, constituído por eléctrodos dispostos no abdómen do paciente,
gravador de dados e bateria;
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3. Estação de trabalho constituída por um computador com software indicado, que revê e
interpreta as imagens.
Existem actualmente 3 tipos de cápsulas, de acordo com o órgão para o qual são
especialmente fabricadas: intestinal, esofágica e colónica. No entanto, apenas a empresa
Given Imaging (Yoqneam, Israel) produz estes três tipos.
A cápsula intestinal, Figura 2 (esquerda), foi a primeira a ser desenvolvida e é caracterizada
pelas suas pequenas dimensões, tornando possível a sua deglutição. Esta encontra-se
revestida por um material biocompatível e simultaneamente resistente aos fluidos digestivos.
Possui duas extremidades arredondadas, sendo que uma delas corresponde à extremidade
luminosa. A parede do intestino é iluminada através desta extremidade por LEDs (Light
Emitting Diodes) brancos. A imagem adquirida é focada através de uma pequena lente focal
anesférica disposta numa câmara CMOS (Complementary metal oxide semiconductor) ou num
dispositivo CCD (charged-coupled device), dependendo do fabricante. As características da
imagem são caracterizadas por um campo de visão igual ou superior a 140º, profundidade de
visão de 1-30 mm e uma resolução de 0.1 mm. A cápsula é alimentada por duas baterias de
óxido de prata com um tempo de vida estimado de 8h. Durante esse tempo adquire e
transmite 2 imagens por segundo através de uma antena para um conjunto de sensores
dispostos no abdómen. Um transmissor ASIC (application-specific integrated circuit) está
localizado na outra extremidade da cápsula, enviando um sinal de rádio-frequência para um
gravador de dados externo, transportado pelo paciente à volta da cintura. Durante as 8 horas
do exame, o paciente poderá fazer a sua actividade diária normal, evitando exercício ou
actividades que possam desligar os eléctrodos. Finalizado este tempo, o gravador é entregue à
clínica onde decorrerá o processamento e visualização das imagens adquiridas através da
transferência de dados do gravador para um computador equipado com o software adequado.
A primeira cápsula intestinal produzida foi aprovada pela FDA (Food and Drug
Administration) em Agosto de 2001. Existem actualmente disponíveis 4 modelos de cápsulas
para o intestino delgado: PillCam SB2 (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel), Olympus
Endocapsule (Olympus Optical GmbH, Hamburg, Germany), OMOM (Chongqingjinshan Science
& Technology Co. Ltd, Beijing, China) e MiroCam (Intromedic, Soeul, Korea), enquanto para o
cólon e esófago existe apenas um modelo: PillCam Colon e PillCam ESO (Given Imaging Ltd,
Yoqneam, Israel), respectivamente.
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3.1.1. Cápsulas Intestinais
3.1.1.1. PillCam SB
Esta cápsula foi desenvolvida pela empresa Israelita Given Imaging Ltd, e, recentemente,
foi produzida a segunda geração – PillCam SB2 – com melhores capacidades que a primeira. A
dimensão da cápsula é de 11 mm x 26 mm, apresentando um ângulo de visão de 156º, um
sistema de luz dinâmico (ALC – Advanced Automatic Light Control) permitindo uma melhor
profundidade de visão (0-30 mm) e maior resolução (65,536 pixels). É principalmente
constituído por uma câmara CMOS, captando 2 frames por segundo durante 8 horas, e
possuindo 6 LEDs brancos para iluminação e 3 lentes, sendo obtida uma ampliação 1:8 (Ltd
2001; Delvaux and Gay 2008), Figura 3-A. Tem sido comercializada desde 2001, após a sua
aprovação pela FDA e possui marcação CE, possibilitando a sua comercialização na Europa.
3.1.1.2. Olympus Endocapsule
A Olympus Endocapsule, lançada pela empresa Olympus Optical GmbH (Hamburg,
Germany), é muito semelhante à produzida pela Given Imaging Ltd. Foi aprovada pela FDA em
Setembro de 2007 e está disponível para uso na Europa desde esse ano. As suas dimensões
são 11 mm x 26 mm, com um ângulo de visão de 145º, uma profundidade de visão de 0-
20mm, e contém um dispositivo CCD, em vez de CMOS, captando 2 frames por segundo
durante 8 horas (duração da bateria). É constituído por 6 LEDs brancos e um sistema de
controlo da luminosidade, permitindo uma boa iluminação do TGI (America 2011; Inc. 2011),
Figura 3 - B.
Figura 2 - Esquema representativo de uma cápsula endoscópica intestinal (esquerda) e uma cápsula esofágica (direita); 1 – Extremidade Óptica, 2 – Suporte da lente, 3 – Lente óptica; 4 – LEDs, 5 – CMOS, 6 – Baterias, 7 – Transmissor ASIC, 8 – Antena; (Delvaux and Gay 2008)
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3.1.1.3. MiroCam
Mais recentemente, a Intromedic Company (Soeul, Korea) produziu a cápsula MiroCam para
estudar o intestino delgado. Esta foi anunciada como tendo menores dimensões (11 mm x 24
mm) uma maior duração da bateria (11 horas), maior resolução na captação da imagem
(102,000 pixels), uma frequência de amostragem de 3 frames por segundo com ângulo de
visão de 150º e um sistema de transmissão de dados diferente. Esta transmissão, denominada
propagação do campo eléctrico, utiliza o organismo como um meio de condução dos dados
transmitidos da cápsula para os eléctrodos colocados no abdómen. Esta solução tem menos
gastos energéticos, possibilitando um aumento na durabilidade da bateria. É também
constituída por 6 LEDs e pesa cerca de 3.4g, Figura 3 - C.
A MiroCam recebeu aprovação da Korean FDA em Abril de 2007 e marcação CE em Agosto
de 2007. Adicionalmente, recebeu a certificação ISO 13485 garantindo a qualidade do
dispositivo médico. No entanto, apesar das melhorias notórias em relação às outras cápsulas já
aqui exploradas, ainda não existem dados clínicos que comprovem a melhoria na qualidade do
exame (Kim, Kim et al. 2010).
3.1.1.4. OMOM
Finalmente, foi desenvolvida na China a cápsula OMOM pela empresa Chongqingjinshan
Science & Technology Co. Ltd, com dimensões 13 mm x 27.9 mm, peso inferior a 6 g, ângulo de
visão de 140º, resolução 0.1 mm e captura de 2 frames por segundo. A duração da bateria vai
de 6 a 8 h e o mecanismo de funcionamento é muito semelhante à PillCam SB2. No entanto,
segundo Zhang et al (2008)a OMOM apresenta a vantagem de custar metade do preço da
PillCam SB2 e tem os mesmos resultados clínicos, Figura 3 - D.
Figura 3 – Cápsulas intestinais actualmente existentes: A é produzida pela Given Imaging Ltd, B pela Olympus, C pela IntroMedic e D pela Chongqingjinshan Science & Technology Co. Ltd
A B C D
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3.1.2. Cápsula Esofágica
Em relação à cápsula esofágica, apenas uma é produzida e foi lançada em 2004 pela Given
Imaging Ltd (PillCam Eso). Tem um tamanho semelhante à cápsula intestinal, mas é equipada
com duas extremidades luminosas, permitindo adquirir 14 imagens por segundo (7 em cada
lado). O tempo de operação é de 20 minutos, não havendo por isso necessidade de baterias de
longa duração, Figura 2 (direita) e 4 (esquerda).
3.1.3. Cápsula Colónica
A cápsula colónica (PillCam Colon), foi lançada em 2006 pela Given Imaging Ltd. Esta é um
pouco mais comprida que a cápsula intestinal (11 x 31 mm), possui duas extremidades ópticas,
capturando 4 frames por segundo em cada uma delas, e um largo ângulo de visão, semelhante
ao novo modelo intestinal – PillCam SB2. A cápsula desliga 5 minutos após a sua ingestão e
inicia a transmissão de imagens de novo após 2 horas, para preservar o tempo de vida da
bateria durante a progressão da cápsula no intestino delgado. Assim, o tempo de captação
total aumenta para 10h, (Delvaux and Gay 2008), Figura 4.
3.1.4. Cápsula de patência - Agile
A cápsula de patência (CP) contém um sistema de identificação por rádio-frequência (RFID),
envolvido por um material absorvível com uma pequena quantidade de bário, e revestido por
uma capa exterior. Esta cápsula tem dimensões 11.4 mm x 26.4 mm e apresenta o mesmo
formato que a cápsula endoscópica padrão. A CP foi desenhada com o objectivo de se manter
intacta no TGI durante 80 horas. Após este período, se ainda estiver no interior do organismo,
começa a desintegrar-se espontaneamente, com excepção do sistema RFID, cujas dimensões
(3 mm x 13 mm) são pequenas o suficiente para passar através de estenoses. A persistência da
CP dentro do organismo pode ser verificada através da radiologia, ou por um detector externo
de radiofrequência, (Caunedo-Alvarez, Romero-Vazquez et al. 2008), Figura 5.
Figura 4 – Cápsula esofágica PillCam ESO (esquerda) e colónica PillCam Colon (direita)
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
3.1.5. Hardware
Para além das cápsulas, o exame é constituído por um conjunto de 8 eléctrodos, muito
semelhantes aos usados num electrocardiograma (ECG), dispostos no abdómen anterior do
paciente, segundo um padrão pré-estabelecido, sendo posteriormente conectados a um disco
rígido onde serão guardadas as imagens capturadas (Mishkin, Chuttani et al. 2006).
No final, as imagens adquiridas são transmitidas a um computador com o software
adequado para as analisar. Cada uma das cápsulas descritas anteriormente possui o seu
software específico, havendo uma constante evolução nas capacidades dos mesmos.
Actualmente, estes softwares são capazes de identificar regiões onde existe sangramento,
assim como permitir ver o exame em tempo real, localizar o órgão onde a cápsula se encontra
e multi-visualizar, ou seja, dispor no ecrã 2 a 4 frames contíguos em janelas separadas.
Dependendo do fabricante da cápsula, os dispositivos que compõem o hardware têm
ligeiras variações. No entanto, são fundamentalmente constituídos por um arnês colocado na
cintura do sujeito a examinar que inclui um disco rígido (gravador de dados) e uma bateria, um
conjunto de eléctrodos e um cabo de ligação entre estes. Adicionalmente, a estação de
trabalho, onde as imagens são visualizadas e processadas, é constituída por um computador
com o software específico para a leitura dos sinais transmitidos pela cápsula, um monitor e
uma impressora. É ainda disponibilizado um aparelho que permite a visualização do exame em
tempo real. A figura 6 representa o hardware disponível pela empresa IntroMedic (Soeul,
Korea), em conjunto com a cápsula MiroCam. Na secção 8 deste documento apresenta-se um
esquema representativo de todo o material disponibilizado pela Olympus, quando se pretende
utilizar a Endocapsule.
Figura 5 – Esquema representativo da cápsula de patência Agile (Fonte: (Caunedo-Alvarez, Romero-Vazquez et al. 2008))
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
3.1.6. Indicações, contra-indicações e segurança
Apesar das diferenças existentes nos modelos de cápsula endoscópica produzidos, as
indicações e contra-indicações do seu uso são semelhantes e serão abordadas de seguida.
A cápsula endoscópica intestinal foi aprovada pela FDA para a visualização da mucosa do
intestino delgado em adultos ou crianças de idade superior a 10 anos. A aplicação mais
frequente deste tipo de exame é feita para averiguar a presença das seguintes patologias
(Adler and Goustout 2003; Mishkin, Chuttani et al. 2006):
Sangramento gastrointestinal obscuro ou oculto;
Perda de sangue crónica no TGI;
Sangramento recorrente em pacientes com resultados negativos em exames
endoscópicos;
Doença de Crohn;
Suspeita de tumores no intestino delgado ou vigilância dos pacientes em relação ao
aparecimento de pólipos;
Sindromas de má absorção; e,
Suspeição de esófago de Barrett, esofagite ou varizes de esófago (para PillCam ESO).
No entanto, apesar das múltiplas vantagens desta técnica em relação à endoscopia
convencional, ela apresenta contra-indicações quando usada nos seguintes casos (Adler and
Goustout 2003; Mishkin, Chuttani et al. 2006):
Pacientes com obstruções do TGI, estenoses ou fístulas com base no quadro clínico ou
testes efectuados antes do procedimento;
Figura 6 – Hardware produzido pela IntroMedic necessário para a realização do exame por cápsula endoscópica (Alpha MTS 2006)
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Pacientes com pacemaker cardíaco ou outros dispositivos médicos eléctricos
implantados (ex: desfibrilador cardíaco implantável);
Pacientes com distúrbios de deglutição;
Gravidez;
Divertículos de Zenker;
Pseudo-obstrução intestinal; e,
Distúrbios de motilidade.
Em relação à segurança, algumas considerações devem ser feitas, uma vez que a aplicação
de métodos de diagnóstico a humanos segue um conjunto de normas restritas, evitando ao
máximo a possibilidade de causar danos ao doente. Como já referido nas contra-indicações, a
cápsula deve ser usada com precaução quando há suspeição ou conhecimento de obstruções
do TGI, fístulas ou suspeição de distúrbios de motilidade. Recentemente foi considerado que a
retenção da cápsula é definida se esta permanecer no trato digestivo por um mínimo de 2
semanas, ou quando necessita de terapia directa para a sua passagem. Normalmente, a
retenção é assintomática e pode necessitar de cirurgia ou remoção por endoscopia.
Em relação à possível interacção da transmissão da cápsula com outros implantes médicos
eléctricos, como pacemakers ou desfibriladores cardíacos implantáveis, não existem registos
clínicos de falha dos dispositivos cardíacos aquando da utilização de cápsula endoscópica
(Leighton, Srivathsan et al. 2005). No entanto, um estudo refere que houve uma perda de
imagens adquiridas quando a cápsula estava perto do gerador de pulsos do pacemaker. Por
outro lado, os pacientes não devem efectuar nenhuma ressonância magnética até que a
cápsula endoscópica tenha sido expulsa pelo organismo. No caso de haver alguma suspeita de
obstrução ou problema com a cápsula, poderá ser realizada uma radiografia plana (Mishkin,
Chuttani et al. 2006)
3.1.7. História Clínica e Avaliação do risco
Antes da realização da endoscopia por cápsula é importante a colheita do histórico clínico
do doente, verificando, nomeadamente, se existem condições que possam afectar o êxito ou a
segurança do exame, incluindo perturbações na deglutição, antecedentes de oclusão
intestinal, suspeita de estenoses do tubo digestivo, prévia cirurgia e/ou radioterapia
abdominal ou pélvica, toma de AINEs (Anti-inflamatórios não esteróides) e presença de
dispositivos electromagnéticos implantados.
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
É importante proceder a uma avaliação do risco das complicações, nomeadamente da
retenção da cápsula que, na maioria das vezes, é assintomática. A retenção da cápsula deriva
geralmente de estenoses do tubo digestivo, cujas causas mais usuais incluem a doença de
Crohn e a medicação continuada com AINEs, bem como, menos comummente, a enterite
rádica, tumores, isquémia intestinal crónica e anastomoses cirúrgicas. Na suspeita clínica ou
documentação imagiológica da existência de estenose susceptível de condicionar retenção da
cápsula, poderá ser previamente realizado um estudo da permeabilidade do intestino delgado
com a utilização da cápsula de patência (Digestiva 2009).
3.2. Exame por cápsula endoscópica
O exame por cápsula endoscópica, apesar de não invasivo e simples, exige alguma
preparação para que seja possível adquirir imagens com o máximo de qualidade. Por outro
lado, a preparação exige a execução de um procedimento concreto para que a aquisição seja
bem realizada. Assim, serão explicados os mecanismos mais importantes e relevantes para a
boa execução deste tipo de exames.
3.2.1. Consentimento Informado
O consentimento informado é um imperativo médico-legal que não pode ser dispensado.
Deverá ser adaptada ao procedimento específico, neste caso ao exame por cápsula
endoscópica e, se necessário, abordar aspectos particulares do doente a quem é solicitada. Na
altura da marcação do exame, avaliação do doente e instruções preparatórias, deve ser
entregue ao doente e, eventualmente, à sua família, um folheto informativo e de
consentimento que adequadamente esclareça todos os aspectos relacionados com o exame. A
obtenção do consentimento informado deverá ser confirmada pelo gastrenterologista antes
da realização do exame (Digestiva 2009).
Considerando ainda que o paciente levará consigo parte do equipamento necessário para a
realização do exame (gravador e bateria), este deve ser informado que pagará um seguro
sobre esse equipamento, garantindo a protecção da clínica no caso de perda, roubo ou avaria.
3.2.2. Preparação
Como em qualquer endoscopia convencional, o exame por cápsula intestinal necessita de
uma prévia preparação para limpar o intestino e permitir uma melhor visualização da mucosa.
12
PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Esta preparação é feita através da ingestão de 2L de polietileno glicol (PEG) no fim da tarde e
na manhã anterior à ingestão da cápsula. Esta preparação permite um melhor exame do ileo
distal, onde os resíduos de comida estão frequentemente presentes. Os pacientes só podem
ingerir líquidos 2 horas após a deglutição da cápsula e comer após 4 horas.
Quando é pretendido examinar o cólon, uma preparação específica deve ser utilizada. Os
pacientes são restritos a uma dieta de líquidos antes do procedimento e no final de tarde são
administrados 3 L de solução osmótica de PEG seguido de mais um litro na manhã do exame.
No final do dia, os pacientes recebem 2 doses de solução de fosfato de sódio que actua como
um estimulante na progressão da cápsula.
Em relação ao exame do esófago, o paciente apenas necessita de jejuar nas duas horas
anteriores ao inicio do exame.
3.2.3. Procedimento
O procedimento inicia-se com a colocação de eléctrodos no abdómen do paciente, segundo
um padrão estabelecido (ver Figura 7). Este conjunto de sensores são conectados a um disco
rígido que recebe e guarda as imagens transmitidas pela cápsula. É utilizada um arnês onde é
transportado o disco rígido e uma bateria que serve como fonte de alimentação. A cápsula é
ingerida e durante o exame, os pacientes são instruídos para registar os sintomas abdominais
num diário e devem regularmente verificar as luzes do dispositivo colocado na cintura para
confirmar a recepção dos sinais. Adicionalmente, o doente deve ser informado sobre
potenciais sintomas que eventualmente possam surgir e deve receber um contacto telefónico
para utilizar em caso de necessidade (Digestiva 2009). Durante este tempo poderão ter uma
actividade diária normal, evitando o exercício ou actividades que provoquem a desconexão
dos eléctrodos. No caso de ser um exame ao intestino delgado, o paciente pode retirar os
eléctrodos após 8 horas e deve deslocar-se à clínica para a devolução do arnês com o disco
rígido e bateria, sendo posteriormente transferida a informação para um computador com o
software apropriado. A cápsula sai naturalmente entre as 24 e 48 horas após a ingestão. A
transferência de dados demora entre 20 minutos (cápsula esofágica) e 30 minutos para
cápsula intestinal e colónica.
Quando se pretende analisar o esófago, o procedimento é diferente. Neste caso, o paciente
deve permanecer deitado quando engole a cápsula com água. Posteriormente, deve ser
elevado em 30º a cada 2 minutos, até que termine sentado. Ao fim de 3 minutos é esperado
13
PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
que a cápsula tenha percorrido o esófago. As imagens são transmitidas directamente para o
disco rígido e o procedimento demora no total aproximadamente 20 minutos.
3.2.4. Normas e Standards
Sempre que estamos perante a utilização de dispositivos médicos, existe um conjunto de
normas a seguir para que a segurança do paciente seja salvaguardada. No caso da cápsula
endoscópica, a primeira, lançada pela Given Imaging Ltd( Yoqneam, Israel) foi aprovada pela
FDA em 2001, e possui a marcação CE, que significa conformidade europeia, com a directiva
93/42/CEE garantindo a qualidade e segurança do dispositivo médico. O Decreto-Lei nº 273/95
evidencia as normas que os dispositivos médicos devem seguir para que possuam a marcação
CE, garantindo, assim a qualidade e segurança.
Adicionalmente, as normas IEC 60601 devem ser consideradas com o objectivo de garantir
a segurança dos equipamentos eléctricos usados no contacto com o organismo, uma vez que
são utilizados eléctrodos no exame e a cápsula endoscópica também é constituída por material
eléctrico no seu interior.
Figura 7 – Esquema representativo do procedimento de exame por cápsula endoscópica intestinal.
14
PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Uma vez que o exame não é invasivo, as cápsulas são descartáveis e já vêm esterilizadas
quando comprados ao fabricante, não são necessários cuidados especiais com desinfecção e
esterilização.
4. Definição do Utilizador
A construção de uma sala de diagnóstico por cápsula endoscópica tem como principais
utilizadores: médicos especializados em gastroenterologia, nomeadamente chefe de serviço,
assistente graduado e/ou assistente hospitalar, enfermeiros e auxiliares de acção médica. A
função deste último grupo está descrita no Decreto-Lei nº 231/92 de 21 de Outubro (Anexo II)
e neste mesmo Decreto estão registadas as principais categorias de pessoal essenciais para a
manutenção de um serviço hospitalar.
Como utilizadores secundários são considerados os pacientes que vão realizar o exame,
ingerindo a cápsula.
5. Impacto Social e Ambiental
A construção de uma sala de exame por cápsula endoscópica permitirá alargar a gama de
serviços disponibilizados pelo serviço de gastroenterologia, na medida em que oferece um
novo sistema de visualização do TGI, nomeadamente do intestino delgado, do esófago e do
cólon. Esta solução poderá contribuir para responder às necessidades de rastreio do cancro
colorectal, uma vez que, não causando desconforto, faz com que um maior número de pessoas
adira a tais rastreios. Por outro lado, as doenças gastrointestinais também são muito
frequentes, afectando igualmente homens e mulheres, e com o envelhecimento da população
europeia, a portuguesa em particular, existe uma maior probabilidade generalizada de
ocorrência de patologias. Em termos nacionais, actualmente apenas cerca de 12 clínicas
oferecem a possibilidade de exames por cápsula endoscópica. Assim, o projecto aqui estudado
é da maior relevância ao nível social pois poderá servir melhor a população e oferecer exames
de endoscopias indolores não invasivos, como é o caso da cápsula endoscópica.
Em relação ao impacto ambiental, é importante focar o destino final da cápsula
endoscópica. Ao contrário do que acontece nas endoscopias convencionais, a cápsula não é
reutilizável. Desta forma, é necessário ter em consideração o local onde esta é libertada e
compreender de que forma a sua composição o influencia. Uma vez que a cápsula é eliminada
naturalmente com as fezes do paciente, esta será enviada para o saneamento público, que
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
posteriormente irá terminar numa ETAR para tratamento de águas residuais. Neste local, a
água é separada dos resíduos sólidos através de uma grelha usada para o efeito. Estes resíduos
filtrados são posteriormente enviados para um aterro sanitário. No entanto, é importante
considerar que a cápsula é revestida por um plástico e constituída por duas baterias de óxido
de prata, uma câmara CMOS (Complementary metal oxide semiconductor) ou um dispositivo
CCD (charged-coupled device) e um transmissor de banda UHF (Mishkin, Chuttani et al. 2006).
As baterias são prejudiciais para o ambiente, pelo que é relevante procurar outras soluções
para a eliminação da cápsula, não permitindo que esta termine num aterro sanitário,
juntamente com o restante lixo indiferenciado.
6. Projecto de Sala
Em ambiente hospitalar, a montagem de uma sala de exame deve seguir alguns requisitos
pré-definidos na legislação, mas também deve ser adequada ao exame a executar, procurando
o equilíbrio entre o máximo de conforto para o paciente e a organização prática do espaço e
dos materiais envolventes. Desta forma, nesta secção são detalhados os requisitos necessários
para o bom funcionamento da sala, assim como todos os pontos essenciais para o seu desenho
e manutenção.
6.1. Materiais
Para a realização do exame por cápsula endoscópica, são necessários diversos materiais.
Estes dependem do número e tipo de exames a realizar, pelo que é planeado de forma a não
haver interrupções ou desmarcações de exames por falta de equipamento, e terá que estar
sempre disponível para a resolução de complicações (Digestiva 2009).
O exame de cápsula endoscópica é realizado através dos materiais fornecidos pelas
empresas num kit que é constituído pelos seguintes materiais:
Cápsula endoscópica:
Consoante o órgão que se pretende examinar, é escolhido um modelo diferente. Para
o exame do esófago, a PillCam ESO, para o cólon a PillCam Colon e para o intestino, um
dos 4 modelos anteriormente referidos (PillCam SB, MiroCam, OMOM ou Olympus
Endocapsule). Adicionalmente, também poderá ser adquirida a cápsula Agile para
quando há suspeição de obstrução do TGI.
Eléctrodos;
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Cabos de ligação;
Disco rígido;
Bateria;
Arnês para a colocação dos dispositivos;
Em relação à sala, o material necessário inclui:
Software para leitura dos sinais da cápsula;
Computador Fixo compatível com o software para a leitura dos sinais da cápsula;
Monitor LCD;
Marquesa ajustável, para permitir que o paciente se deite enquanto são colocados os
eléctrodos no abdómen, ou para a realização do exame ao esófago, uma vez que há
necessidade de subida progressiva do tronco do paciente até este finalizar sentado;
3 mesas: uma correspondente à estação de trabalho com o hardware associado ao
exame por cápsula, outra para a realização de consulta anterior e/ou posterior ao
exame e uma de dimensões menores para servir de apoio ao exame;
Iluminação adequada com lâmpadas económicas;
4 Cadeiras – 3 para a sala de consulta, das quais 2 são para o paciente e possível
acompanhante e uma para o médico e 1 para a sala de exame, com rodas para melhor
movimentação do técnico ou médico;
Armário para armazenamento de material;
Cabide para colocar casacos, carteiras e guarda-chuvas do paciente;
Dispensador de água, para ter acesso regular a água no acto de deglutição da cápsula.
Uma vez que o exame exige a colocação de eléctrodos, deve sempre existir uma preparação
prévia da pele. Por outro lado, é necessário manter um nível de limpeza adequado, para que
haja qualidade no serviço prestado aos pacientes. Assim, material adicional deve ser
considerado:
Álcool etílico 70%, para desinfecção da pele;
Algodão;
Luvas;
Rolos de papel para revestimento da marquesa;
Recipientes para o lixo.
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
6.2. Recursos Humanos
Os recursos humanos necessários dependem do número e tipo de procedimentos
realizados em cada Unidade, devendo ser planeados de forma a não haver interrupções ou
desmarcações de exames. Assim, devem ser considerados alguns aspectos a seguir
enumerados (Digestiva 2009):
– Chefia por médico gastrenterologista;
– Formação em suporte de vida, credenciada e recertificada periodicamente, com níveis
adequados a cada um dos membros da equipa;
– Especialização em gastrenterologia do pessoal médico, sendo desejável a diferenciação
em endoscopia digestiva dos enfermeiros;
– Formação e supervisão do pessoal de forma integrada;
– Pessoal de apoio, nomeadamente secretariado, que já está assegurado uma vez que este
projecto já supõe a integração num serviço de gastroenterologia.
Adicionalmente, o Decreto-Lei nº 412/99 indica que o pessoal deverá ter uma carga de
trabalho de 35 horas semanais. Tendo tudo isto em consideração, a sala de exame deverá ter
ao seu dispor os seguintes recursos humanos:
2 médicos especializados (disponíveis em turnos diferentes)
2 enfermeiros especializados (disponíveis em turnos diferentes)
6.3. Horários
O exame endoscópico deve ser realizado em tempo oportuno, evitando listas de espera. O
atraso na sua execução pode ser prejudicial e frustrar o doente. Deve registar-se o intervalo de
tempo entre a decisão da realização do exame e a sua efectivação. A provisão de
procedimentos endoscópicos expeditos e atempados dependerá das suas indicações, do tipo
de exame a realizar e das preferências do doente. A remarcação de exames é igualmente um
parâmetro de qualidade, sendo também um dos principais indicadores da rendibilidade da
Unidade Endoscópica (Digestiva 2009)
Foi estabelecido um horário entre as 8h e as 19h, permitindo que os pacientes se possam
deslocar à clínica num horário laboral e pós-laboral. Por outro lado, estando aberto ao sábado,
o serviço estará acessível a todos os pacientes com impossibilidade de se ausentarem do seu
trabalho durante a semana.
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Tendo especial atenção para a duração de cada um dos exames: intestinal, esofágico ou
colónico, o horário será distribuído como indicado na Tabela 1.
Tabela 1 – Horário da clínica com distribuição de disponibilidade de acordo com o exame
Horas Exame Intestinal Exame Cólon Exame Esófago
8h00 – 9h00
9h00 – 10h00
10h00 – 11h00
11h00 – 12h00
12h00 – 13h00
13h00 – 14h00
14h00 – 15h00
15h00 – 16h00
16h00 – 17h00
17h00 – 18h00
18h00 – 19h00
Legenda: Verde – Disponível; Cinzento – Indisponível; Laranja – Disponível apenas na ausência de exame intestinal e/ou do cólon
Considerando que a colocação dos eléctrodos e inicio do exame durará cerca de 30 minutos
e que o exame esofágico dura cerca de 20 minutos após a fase de preparação, isso permite:
o Exame intestinal – 14 exames por dia
o Exame Cólon – 10 exames por dia
o Exame esófago – 8 a 11 exames por dia
Esta distribuição do horário está relacionada com o facto de ser necessário que o paciente
esteja acordado durante o procedimento, para que verifique periodicamente a ligação dos
dispositivos e os sintomas abdominais. Assim, uma vez que o exame intestinal dura 8 horas, e
supondo que o paciente ficará acordado até às 23 horas, será possível realizar o exame até as
15 horas. No caso do exame do cólon, a sua duração é 10 horas pelo que o limite para a
iniciação do exame é as 13 horas. Nestes casos, ao fim do tempo de duração do exame, o
paciente deve retirar os eléctrodos e no dia seguinte entregar o equipamento à clínica para
que os dados possam ser transferidos.
A entrega do equipamento deverá ser feita no dia seguinte na secretaria do serviço de
gastroenterologia, para garantir que a informação não se perde.
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
6.4. Localização
De acordo com a pesquisa efectuada, existem actualmente 12 clínicas/hospitais que
disponibilizam exame por cápsula endoscópica. No entanto, a distribuição não é equilibrada ao
longo de todo o território nacional. Como pode ser verificado na Figura 1, a maior densidade
de clínicas encontra-se em Lisboa e no Porto.
De acordo com o Instituto Nacional de estatística (INE), em 2002, 2.93% das mortes em
Portugal foram devido ao Cancro Colorectal. Em relação à distribuição de população nacional,
verifica-se que aproximadamente 88% da população vive no Norte e Centro do país. No
entanto, a taxa de mortalidade por tumor maligno é muito semelhante em todas as regiões do
país, variando entre 2.0% e 2.8%.
Em relação ao número de consultas externas por especialidade médica ao longo do
território, o INE engobla a gastroenterologia no grupo de outras especialidades, e verifica-se
que em termos nacionais, o número de consultas/nº de habitantes é de 1.60 no Norte, 1.14 no
Centro, 2.26 em Lisboa, 0.78 no Alentejo e 0.90 no Algarve (Estatística 2009).
Figura 8 – Distribuição geográfica de clínicas em Portugal que disponibilizam exames por cápsula endoscópica
20
PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Tendo isto em consideração, verifica-se que apesar da região Sul ter um défice no que diz
respeito ao diagnóstico por cápsula endoscópica, o nº de habitantes e de consultas por
habitante não justifica a construção de uma sala para este efeito. Como tal, a sala em
projecção deverá ser inserida numa clínica/hospital situada na região Centro, uma vez que há
população suficiente para justificar a construção e ao mesmo tempo há um défice de clínicas
disponibilizando o diagnóstico por cápsula endoscópica.
6.5. Serviços
Na clínica onde será disponibilizado o exame por cápsula endoscópica, o principal objectivo
é manter padrões de qualidade elevados. É desejável a realização, preferencialmente por
entidades independentes, de questionários objectivos, estruturados, padronizados e
devidamente validados, destinados a aferir o grau de satisfação dos doentes. Devem ser
realizadas reuniões periódicas, envolvendo todo o pessoal, com o objectivo de avaliar os
indicadores de qualidade da Unidade de Endoscopia e discutir a instituição de medidas tendo
em vista a sua melhoria (Digestiva 2009).
Adicionalmente, podem ser prestados outros serviços para que os pacientes sintam o
máximo de satisfação.
Uma vez que o exame ao intestino delgado e ao cólon tem elevada duração, 8 horas e 10
horas, respectivamente, é fundamental que o paciente verifique frequentemente se o disco
rígido se mantém ligado e a receber as imagens transmitidas pela cápsula. Neste sentido,
poderá ser adicionado um alarme com uma frequência pré-estabelecida, que relembre o
paciente de verificar os aparelhos colocados à cintura, devendo ser registado num diário a
observação feita. No final do exame, poderá ser enviado um SMS ao paciente relembrando-lhe
que deve entregar os dispositivos na clínica.
Adicionalmente, quando os resultados forem analisados e posteriormente facultados ao
paciente, poderá haver uma indicação da validade dos mesmos. Quando esta estiver a
terminar, um alerta será enviado por SMS, relembrando que o paciente deve repetir o exame.
6.6. Normas e Standards
A Entidade Reguladora da Saúde (ERS) é uma entidade de regulação e supervisão do sector
de prestação de cuidados de saúde, independente no exercício das suas funções, e cujas
atribuições se desenvolvem em áreas fundamentais relativas ao acesso aos cuidados de saúde,
à observância dos níveis de qualidade e à garantia de segurança, zelando pelo respeito das
21
PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
regras da concorrência entre todos os operadores, no quadro da prossecução da defesa dos
direitos dos utentes (Saúde 2007). Como tal, para que a sala de exame seja utilizada é
necessária a aprovação pela ERS, garantindo que esta cumpre todas as normas e requisitos
presentes na lei.
A construção de uma sala em ambiente hospitalar, assim como a instalação do
equipamento deve ter em consideração as leis em vigor. O Decreto Regulamentar nº63/94 de
2 de Novembro estabelece algumas regras em relação á construção e habilitação de unidades
de saúde privadas. De acordo com o artigo 13º, uma unidade privada de saúde que preste
cuidados de saúde em regime de consultas programadas, deve dispor de uma área específica
destinada para o efeito, que compreenda salas de consulta com a área mínima de 12 m2 e a
largura mínima de 2.60 m. Para além disto, estas unidades devem conter salas de espera,
instalações sanitárias adaptadas a deficientes, sala de observação e de tratamentos.
Como este projecto supõe a instalação de uma sala numa unidade já equipada, estes
últimos parâmetros estão garantidos.
Finalmente, um outro aspecto importante na instalação de uma sala prende-se com a
qualidade do ar ambiente. A aprovação da Directiva 96/62/CE, do Concelho, de 27 de
Setembro, designada por Directiva-Quadro da Qualidade do Ar (DQQA) e a sua transposição
para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei n.º 276/99, de 23 de Julho, define as
linhas de orientação da política de gestão da qualidade do ar ambiente.
6.7. Instalação
A sala para exame através de cápsula endoscópica estará inserida num serviço de
gastroenterologia já devidamente equipado, e por isso, conterá todos os espaços previstos na
lei. A sala a projectar é considerada uma sala de observação, e conterá um espaço para
consulta e exame.
Inicialmente para que a estação de trabalho (computador fixo com software e hardware
para as cápsulas a usar) esteja devidamente alimentada, é necessário que a instalação eléctrica
suporte este tipo de equipamentos. Por outro lado, uma vez que se trata de um ambiente
hospitalar, é imprescindível ter um cuidado especial em relação aos equipamentos eléctricos
para que não haja nenhum perigo para os mesmos. Concluindo, a sala deve conter uma
instalação eléctrica que alimente as lâmpadas de iluminação, assim como o computador fixo,
dispensador de água e carregador da bateria posteriormente transportada pelo paciente
durante o exame.
22
PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Posteriormente, a instalação dos materiais deve procurar utilizar o espaço de uma forma
prática, permitindo que neste se conjugue consulta de gastroenterologia e exame por cápsula
endoscópica onde se pretende colocar os eléctrodos, administrar a cápsula e posteriormente
recolher e analisar os dados.
Em relação à qualidade do ar, prevê-se que a clínica, onde a sala está inserida, segue todas
as normas referidas anteriormente.
O desenho da sala de exame aqui proposto deverá considerar dois aspectos principais:
dimensões mínimas obrigatórias, e organização prática do espaço com possibilidade de
consulta e exame.
Tendo isto em consideração, a proposta para a planta da sala está representada na Figura 9
e pretende optimizar o espaço disponível.
Esta sala tem uma área total de 23.2 m2, com dimensões 6 m x 3.9 m. A zona para a
realização de exame, A, tem dimensões 3.9 m x 3.2 m, com uma área de 12.3 m2. Está
equipada com:
uma marquesa ajustável;
uma mesa com computador fixo, impressora e monitor;
uma cadeira com rodas para permitir a fácil deslocação do médico/técnico;
um armário para armazenamento do material;
Figura 9 – Planta da sala para consulta (B) e exame por cápsula endoscópica (A). Esta planta foi desenhada através do software SmartDraw.
A
B
23
PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
uma mesa de apoio com um recipiente para o lixo por baixo;
um dispensador de água;
um cabide.
A sala de consultas, B, é constituída por:
uma mesa com computador fixo e monitor, candeeiro de mesa e telefone
3 cadeiras, das quais uma está direccionada ao médico e as outras duas ao paciente
e possível acompanhante.
Tem dimensões 2.50 m x 2.6 m, e área 5.7 m2. Entre as duas áreas existe um corredor
permitindo o acesso directo à sala de consulta e à sala de exames.
6.8. Análise de trade-offs
Actualmente, existem 4 modelos de cápsulas endoscópicas intestinais que diferem em
algumas características. Como tal, a escolha de uma cápsula para uso na sala a ser projectada
deve ter em consideração alguns parâmetros como a diferença entre sensor CMOS ou CCD, a
duração da bateria, a transmissão de dados, as dimensões da cápsula e o preço.
Para melhor compreender as diferenças entre os 4 tipos de cápsulas intestinais, a Tabela 2
resume as principais especificações técnicas das mesmas.
Tabela 2 – Especificações técnicas das cápsulas intestinais (adaptado de (Ladas, Triantafyllou et al. 2010))
PillCam SB2 EndoCapsule MiroCam OMOM capsule
Comprimento (mm) 26 26 24 27.9 Diâmetro (mm) 11 11 11 13 Peso (g) 3.4 3.8 3.4 6 Frames/segundo 2 2 3 0.5 – 2 Sensor de Imagem CMOS CCD CCD CCD Campo de visão 156º 145º 150º 140º Iluminação 6 LEDs brancos 6 LEDs brancos 6 LEDs brancos Não aplicável Antenas 8 8 9 14 Duração bateria (horas) 8 9 11 7-9
Uma das diferenças mais evidentes entre os tipos de cápsulas existentes é o sensor de
imagem. Em 3 dos dispositivos é utilizado o sensor CCD enquanto no PillCam SB2 é utilizado o
sensor CMOS. Para entender a influência que estes sensores têm nas características da cápsula
é importante explicar o mecanismo global de funcionamento destes.
Os sensores CCD e CMOS, representados na Figura 10, são utilizados para a detecção de
fotões e são organizados em arrays de fotodetectores que transformam a quantidade de
24
PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
fotões que chegam à superfície do pixel num sinal eléctrico. No entanto, a forma como fazem
esta conversão é diferente.
O CCD é um dispositivo onde os fotoelectrões são transportados como cargas através de
canais verticais ou horizontais até um conversor de carga para tensão. Pelo contrário, o
sistema CMOS possui um array de pixels idênticos, onde em cada um existe o fotodetector e o
conversor carga para tensão. Desta forma, o sensor CMOS tem menores gastos de energia. No
entanto, uma vez que o CCD usa um processo de fabricação especial para conseguir
transportar carga eléctrica através do chip sem nenhuma distorção, é necessário utilizar
sensores de alta qualidade em termos de fidelidade e sensibilidade à luz. Por oposição, os
chips CMOS usam o processo de fabricação utilizado normalmente no fabrico da maioria dos
microprocessadores (Magnan 2003).
De acordo com Litwiller (2005), o sensor CMOS oferece menor consumo de energia e maior
tamanho do sistema enquanto a qualidade da imagem e flexibilidade é inferior. Esta é a
tecnologia de eleição para grandes volumes e quando os requisitos da qualidade da imagem
são baixos. O CCD oferece superior qualidade da imagem e flexibilidade sendo o sistema mais
usado em aplicações médicas. Em relação aos custos, estes são muito semelhantes para as
duas tecnologias.
Tendo em conta esta informação, o CCD demonstra ser a melhor escolha uma vez que
garante maior qualidade das imagens, o que é muito relevante para o exame da mucosa
intestinal.
Em relação às dimensões da cápsula, estas são muito semelhantes entre todos os tipos de
cápsulas sendo a menor a MiroCam e a maior a OMOM capsule. Quanto menores as
dimensões, maior a facilidade em engolir, e por isso é mais vantajoso. No entanto, uma vez
que o comprimento e diâmetro são muito semelhantes em todos os modelos, estas
características não serão decisivas na escolha da cápsula a adquirir.
Figura 10 – Estrutura dos sensores CCD e CMOS (fonte: (Litwiller 2005)).
25
PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Pelo contrário, a duração da bateria é um parâmetro relevante e decisivo. Neste caso, a
MiroCam destaca-se pela elevada durabilidade da bateria (11 horas), sendo possível garantir
com maior certeza que o intestino delgado será totalmente analisado, o que pode não
acontecer quando a duração está entre as 6 horas e 8 horas. No entanto, a PillCam SB2 e a
Olympus Endocapsule têm sido testadas clinicamente e os resultados são muito positivos,
apesar da duração de 8 horas.
Adicionalmente, existem 2 tipos de transmissão de dados da cápsula para os eléctrodos
dispostos no abdómen. A mais frequente é feita através de radiofrequência e acontece nas
cápsulas PillCam SB2, Olympus Endocapsule e OMOM capsule. No entanto, no caso da
MiroCam, a transmissão é feita através do organismo, ou seja, é transmitida pelos tecidos do
corpo, sendo captado pelos eléctrodos. Desta forma são necessários menores gastos de
energia, contribuindo para o aumento da duração da bateria.
Considerando todos estes parâmetros, o preço é o último e um dos factores mais
importantes na escolha em questão. Devido à falta de informação disponibilizada pelas
empresas em relação ao custo de aquisição de um kit para exame por cápsula endoscópica,
não é possível indicar qual será a melhor escolha para este projecto. Contudo, considerando as
especificações técnicas, a MiroCam é a melhor opção uma vez que possui sensor de imagem
CCD, menores dimensões e maior tempo de duração da bateria.
6.9. Planeamento do Teste
O exame por cápsula endoscópica poderá ser testado através de um ensaio clínico. Neste
será comparado o diagnóstico obtido através da endoscopia/colonoscopia convencional e da
cápsula endoscópica, procurando validar o uso da última para o diagnóstico de patologias do
TGI.
O ensaio clínico será constituído por voluntários saudáveis e outros com patologias do TGI
conhecidas. Todos estes voluntários terão de assinar um consentimento informado,
garantindo que conhecem o conteúdo do ensaio e que concordam com todos os
procedimentos que serão efectuados. Os voluntários serão analisados aleatoriamente, sem
que os médicos tenham conhecimento antecipado do diagnóstico dos mesmos, para que não
haja qualquer tendência na análise de resultados.
Cada um dos indivíduos do ensaio deverá realizar um exame por cápsula endoscópica
intestinal e uma endoscopia convencional. Os resultados serão analisados por vários médicos e
26
PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
a eficácia da cápsula estará dependente do número de diagnósticos correctos em comparação
com a endoscopia convencional.
Existem alguns ensaios clínicos já realizados, pelo que o teste poderá estar baseado num
destes exemplos - (Bang, Park et al. 2009)
6.10. Plano de contingência
Um dos principais problemas durante um exame por cápsula endoscópica relaciona-se com
a retenção desta em qualquer zona do tracto gastrointestinal. Nestas situações é necessário
estabelecer um plano de contingência para que a resposta seja imediata e segura.
Em primeiro lugar é necessário definir o estado de retenção. De acordo com Legnani et al
(2005), a retenção da cápsula endoscópica é definida quando esta se mantém no tracto
digestivo por um mínimo de 2 semanas ou uma que necessite terapia directa para ajudar na
sua passagem.
As indicações comuns no caso de obstrução são cirurgia ou endoscopia. Desta forma, no
caso de ser diagnosticada uma obstrução, deve ser inicialmente realizada uma radiografia
plana para localizar a cápsula, e consoante o resultado, direccionar o paciente para uma
unidade de cirurgia ou para um exame de endoscopia/colonoscopia convencional de
emergência.
6.11. Estimativa de custos total
A estimativa de custos total irá contar com o material necessário, gastos salariais com o
pessoal e gastos energéticos. A compilação de todos estes valores irá facultar uma estimativa
inicial do investimento necessário para a abertura da clínica. Tendo em consideração que a
Olympus foi a única empresa a fornecer os preços dos equipamentos relacionados com a
cápsula endoscópica, esta estimativa será feita considerando estes valores.
A Tabela 3 representa o investimento inicial, não só em material, mas também em recursos
humanos durante 1 ano para a realização de exames por cápsula endoscópica intestinal. Uma
vez que não foi possível adquirir informação a cerca dos preços das cápsulas PillCam Colon,
PillCam ESO e Agile, não serão contabilizados neste investimento.
O preço por consulta será de cerca de 600€, uma vez que este é um exame muito
dispendioso onde cada cápsula tem o valor aproximado de 500€.
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
Tabela 3 – Investimento inicial para a montagem da sala de exame por cápsula endoscópica intestinal
Tipo Unidades Preço Unitário Preço Total
Hardware/Estação de trabalho 2 13.956,46 € 27.912,92 €
Impressora 1 311,72 € 311,72 €
Monitor 17'' 2 804,05 € 1.608,10 €
Pack Cápsulas 350 2.616,92 € 915.922,00 €
Conjunto distribuidor de antenas 8 2.000,50 € 16.004,00 €
Gravador 8 5.542,96 € 44.343,68 €
Suporte do gravador 8 569,94 € 4.559,52 €
Arnês do gravador 8 179,10 € 1.432,80 €
Visualizador em tempo real 2 4.652,10 € 9.304,20 €
Cabo do visualizador em tempo real 2 74,52 € 149,04 €
Carregador da Bateria 8 453,55 € 3.628,40 €
Conjunto da Bateria 8 392,59 € 3.140,72 €
Marquesa ajustável 1 1.150,00 € 1.150,00 €
Secretária trabalho 2 270,00 € 540,00 €
Mesa de apoio 1 175,00 € 175,00 €
Cadeiras c/ Rodas 2 100,00 € 200,00 €
Cadeiras 2 100,00 € 200,00 €
Armário 1 200,00 € 200,00 €
Cabide 1 30,00 € 30,00 €
Dispensador de Água 1 140 € 140 €
Carregamentos Água (20L) 70 7,00 € 490,00 €
Recipientes Lixo 2 5 € 5 €
Salário Médicos 2 42.000 € 84.000 €
Salário Técnicos 2 28.000 € 56.000 €
Electricidade 12 20 € 240 €
Outros Custos (álcool, papel, luvas, etc.) 1 2.000 € 2.000 €
Total 1.173.687,10 €
Verifica-se que para a abertura de uma sala de diagnóstico por cápsula endoscópica
intestinal, é necessário um investimento inicial na ordem dos 1.200.000,00€.
Se durante os 312 dias de abertura da sala forem realizadas, em média, cerca de 5
consultas, são necessárias 1560 cápsulas no total. Considerando que no investimento inicial
estas cápsulas estão contabilizadas, e que cada consulta terá o preço médio de 600€, teremos
recebido no final do ano cerca de 1.000.000€. No segundo ano e seguintes não será necessário
adquirir grande parte do equipamento pelo que a sala terá lucro ao fim de 2 anos.
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
7. Conclusão
O tratamento e diagnóstico de doenças relacionadas com o tracto gastrointestinal
contribuem para o desenvolvimento da população, para o aumento da esperança média de
vida e também para o aumento da qualidade da mesma. O desenvolvimento de novas técnicas
permite compreender o funcionamento destes órgãos e detectar mais facilmente a presença
de patologias. Neste sentido, a cápsula endoscópica foi construída com o objectivo de
visualizar o TGI, mas em particular o intestino delgado, até há poucos anos inacessível pelas
técnicas de endoscopia convencional.
Em Portugal ainda são poucas as clínicas/hospitais a facultar exame por cápsula
endoscópica, pelo que é pertinente projectar a construção e disposição do equipamento
necessário para a realização destes exames e assim permitir que esteja acessível à população.
Por outro lado, considerando a forte incidência do cancro colorectal, esta técnica poderá ser
usada com forma de rastreio. No entanto, o custo associado a cada exame é elevado (cerca de
600€) pelo que será importante estabelecer acordos para comparticipação por parte de
seguradoras de saúde ou organismos públicos (ex: ADSE).
O investimento inicial da clínica é de cerca de 1 milhão de euros, uma vez que os
equipamentos necessários para a realização do exame têm um custo muito elevado. No
entanto, considerando que a clínica terá em média 5 consultas diárias, este investimento será
reposto ao fim de 2 anos, tornando viável a execução deste projecto.
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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA
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