procedimento operacional padrÃo assinatura

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

Título: Rotinas de Transporte e Logística

Análise Crítica: Myrian D. Farace Data: 08/04/2016

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Aprovado: Mirela Chagas C. Pires Data: 12/04/2016

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1. OBJETIVO: Manter controle dos materiais recebidos e estabelecer procedimentos de recolhimento dos materiais biológicos dos Laboratórios clientes para entrega ao Lab Rede, monitorando as rotas definidas para que atenda as nossas necessidades logísticas. 2. APLICAÇÃO: Setor de Logística, Pré–analítico e Laboratórios clientes. 3. DEFINIÇÕES: CRM: ferramenta virtual utilizada para contato com os clientes. Shift: sistema de informática laboratorial. Acondicionamento: procedimento de embalagem de material biológico humano com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final. Classificação de risco biológico: nível de risco frente à exposição a agentes biológicos, determinado pela patogenia, modo, relativa facilidade de transmissão por meio de materiais biológicos e reversibilidade da doença pela disponibilidade de tratamento e preventivos conhecidos e eficazes. Categoria B: material biológico infeccioso, classificado como “substância biológica de categoria B” UN 3373, inserindo-se neste grupo amostras de pacientes que se suspeita ou se saiba conter agentes infecciosos causadores de doenças em humanos. Materiais biológicos: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes. Destinatário: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento do material biológico humano transportado. Embalagem primária: embalagem que está em contato direto com o material biológico a ser transportado, constituindo recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, que se destina a envasar, manter, conter, cobrir ou empacotar o material biológico a ser transportado, também chamada de embalagem interna (tubos e frascos). Material absorvente: material colocado entre a embalagem primária e a secundária em quantidade suficiente para conter todo o conteúdo do material biológico presente na embalagem primária garantindo a integridade da embalagem terciária. (manta absorvente). Embalagem secundária: embalagem intermediária, colocada entre a embalagem primária e a embalagem terciária, com fins de conter a embalagem primária. Sacos plásticos, fornecidos pelo Lab Rede aos Laboratórios Clientes para acondicionamento das Embalagens primárias. Está classificada por cores de acordo com o tipo de conservação:

• Vermelho – Temperatura Ambiente , • Verde – Congelado , • Cinza – Refrigerado .

Material refrigerante: material ou substância capaz de conservar o material biológico em uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo de transporte (gelo gel). Materiais isolantes térmicos: são materiais cuja finalidade é evitar a troca de calor, isolado para o exterior e vice-versa (caixa de isopor) Embalagem Terciária: embalagem externa, utilizada exclusivamente para a proteção da carga nas operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem (caixa de papelão, caixa rigida).

LAB REDE Título: Rotinas de Transporte e Log ística Código : ADM 023 RTL

PROIBIDO REPRODUZIR Versão: 06a Página 2 de 12

Modo de transporte: mecanismo, alternativo ou tipo de veículo de transporte utilizado no deslocamento do material biológico humano. Remetente: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, também chamado expedidor ou embarcador, responsável pela preparação e envio do material biológico humano a um destinatário, por meio de um modo de transporte. Rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de material biológico humano. Rótulo: corresponde à identificação impressa e aos dizeres pintados ou gravados a pressão ou autoadesivo, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, e qualquer outro protetor de embalagem, não podendo ser removido ou alterado durante o transporte e armazenamento. Supervisor técnico: profissional capacitado e designado para desempenhar as atividades de implantação, execução e monitoramento dos processos de transporte de material biológico. Transportador: pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de material biológico humano proveniente de remetente para destinatário determinado, incluindo os transportadores comerciais, públicos ou privados e os de carga própria. Lacre: é utilizado para lacrar os sacos plásticos, pelo laboratório cliente. Validação: conjunto de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado com exercícios conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados, com descrição de testes e critérios de aceitação. 4. DESCRIÇÃO DE PROCEDIMENTOS: O material biológico humano a ser transportado deve ser acondicionado de forma a preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o processo de transporte. Todo o material transportado é da categoria B – UN 3373. 4.1. ACONDICIONAMENTO DE AMOSTRAS PELO LABORATÓRIO CLIENTE: O remetente (Laboratório de origem) é responsável por preparar e realizar o acondicionamento seguro do material a ser transportado em embalagem secundária de acordo com seu tipo e classificação. O profissional que acondicionou o material biológico para transporte deve realizar o preenchimento de todos os campos do romaneiro (anexo 01) e assinar no campo responsável pelo envio. O Laboratório de origem deve garantir que o material seja mantido em temperatura adequada para a realização do exame

• Refrigerado 2 a 8ºC , • Temperatura Ambiente 18 a 25ºC • Congelado inferior a 0ºC .

Esta temperatura deve ser registrada no campo “temperatura de saída” do romaneio (anexo01).O romaneio é o documento de expedição para o transporte. 4.1.1. Especificações de embalagens primárias para substâncias líquidas: As embalagens primárias devem ser a prova de vazamento, possuir certificado IATA e não devem conter mais de 500 mL cada. Se várias embalagens primárias contendo materiais biológicos, tais como, urina, escarros e etc, são colocadas em uma só embalagem secundária, devem ser envolvidas de forma individual em saco plástico transparente para que não entrem em contato, evitando assim avarias por contato. As embalagens primárias devem ser envoltas na embalagem absolvente (manta absorvente ou papel absorvente fornecido pelo remetente) e em seguida armazenadas na embalagem secundaria. A embalagem primária deve ser capaz de suportar uma pressão interna de 95 kPa, em um nível de temperatura que varie de - 40ºC a 55ºC. As embalagens primarias padronizadas são:

• Tubo alíquota e Gel da marca Greiner • Tubos âmbar da marca Descarplás



Figura 1 - Embalagens primárias – tubos para transporte

4.1.2. Especificações de embalagens primárias para substâncias sólidas: As embalagens primárias devem ser resistentes a vazamento e não devem exceder o limite de 500gramas cada. Se várias embalagens primárias contendo materiais biológicos, tais como, fezes, raspados e etc, são colocadas em uma só embalagem secundária, devem ser envolvidas de forma individual em sacos plástico transparente para que não entrem em contato, evitando assim avarias por contato. Se houver alguma dúvida quanto à existência ou não de resíduos líquidos nas embalagens primárias, deve-se utilizar a embalagem adequada para transporte de líquidos, incluindo os materiais absorventes necessários. As embalagens primárias devem ser envoltas em manta absorvente e em seguida armazenadas nas embalagens secundárias fornecidas pelo Lab Rede de forma que, não se quebrem, perfurem e que seu conteúdo não ultrapasse essa embalagem. 4.1.3. Especificações de embalagens secundárias: Sacos plásticos com lacres, fornecidos pelo Lab Rede aos Laboratórios Clientes para acondicionamento das Embalagens primárias. As embalagens secundárias utilizadas no Lab Rede são fornecidas pelo fornecedor Pampack. Estas embalagens são de material resistente de forma a conter a embalagem primária, à prova de vazamento. As embalagens secundárias estão classificadas por cores de acordo com o tipo de conservação:

• Vermelho – Temperatura Ambiente , • Cinza – Refrigerado • Verde – Congelado

Figura 2 - Embalagens Secundárias – Sacos plásticos personalizados



As embalagens secundárias devem conter: • Descrição = Substância biológica Categoria B; • Código ONU = UN 3373; • Acondicionamento = Temperatura Ambiente, Refrigerado ou congelado; • Nome e código do Remetente = Laboratório de origem; • Nome e endereço do Destinatário = Lab Rede; • Nome do responsável pelo material e telefone. 4.2. PROCEDIMENTO PARA RECOLHIMENTO E TRANSPORTE DE MATERIAIS BIOLÓGICOS PELO RECOLHEDOR: O Transportador deve garantir a rastreabilidade da carga durante todo o transporte. No ato do recebimento, o transportador deve verificar as condições da embala gem secundária, e entrar em contato com o remetente, no caso de constatação de qualquer não conformidade, para a tomada de medidas corretivas cabíveis em tempo hábil para o transport e. Realizar o acondicionamento seguro do material a ser transportado na embalagem terciária de acordo com seu tipo e classificação e de acordo com o acondicionamento padrão, descrito no item 4.5 deste procedimento. O transportador deve garantir condições necessárias de conservação e estabilidade do material biológico em todo o transporte. O Romaneio deve estar disponível ao operador logístico, este documento permite a rastreabilidade da carga transportada durante todo o transporte. O operador Logístico deve preencher o voucher de transporte, o qual comprova a verificação das condições da embalagem e da documentação no ato do recebimento do material. Para as rotas de Belo Horizonte, após a validação está padronizado que a caixa coletora da rota BH 01 deve conter 15 gelos e a caixa coletora da rota BH 02 deve conter 17 gelos, estes gelos devem ser mantidos congelados em temperatura inferior a menos 15ºC por 72 horas antes da montagem das caixas. O veículo transportador e a caixa coletora , devem contar com condições adequadas de higiene e limpeza, bem como dispor de mecanismo que assegure a integridade da e mbalagem terciária e do material biológico transportado . Os registros de higienização são mantidos na empresa de logística e quando necessário é disponibilizados. O transportador deve realizar e manter registro atualizado de treinamento do pessoal envolvido no processo de transporte para correta utilização dos equipamentos necessários e em situação de emergência, acidente ou avaria.

Figura 3: procedimento correto de acondicionamento de material

Figura 4: procedimento incorreto de acondicionamento de material 4.2.1: Especificações da embalagem terciária: Embalagem externa resistente (caixa rígida/caixa de papelão), utilizada exclusivamente para a proteção da carga nas operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem



As embalagens terciárias devem conter: • Descrição = Substância biológica Categoria B; • Código ONU = UN 3373; • Nome e endereço do Remetente = Empresa de logística; • Nome e endereço do Destinatário = Lab Rede; • Nome e telefone do responsável.

Figura 5: Informações que devem estar presentes na embalagem terciária

Atenção: Todas as embalagens envolvidas no processo de transporte (embalagem primária, secundária, terciária e baús dos carros e motos) devem ser utilizadas exclusivamente para o transporte de material biológico. Sistema de embalagens triplas:



4.3. PROCEDIMENTOS DE BIOSSEGURANÇA: O transporte de material biológico humano deve obedecer às normas de biossegurança e de saúde do trabalhador, de forma a prevenir riscos de exposição direta dos profissionais envolvidos, dos transportadores, da população e do ambiente. Ao manusear as embalagens secundárias, os colhedores não necessariamente precisam usar EPIs, a não ser em condições especiais (derramamento, violação da embalagem, etc). Assim como a vacinação é necessária caso manipule o material. O Lab Rede deve manter registros de treinamento fornecido pelo operador logístico do pessoal envolvido no processo de recolhimento e transporte do material biológico para atuação em situações de emergência, acidente ou avaria. Em caso de acidente, avaria ou outro fato que exponha o transportador, a população ou ambiente ao risco do contato com o material biológico humano durante o trânsito, o transportador deve adotar as seguintes providências: • Informar as autoridades locais competentes sobre o fato; • Comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido; • Dar destino aos resíduos gerados de acordo com as informações fornecidas pelo remetente/destinatário e demais medidas de proteção à população e ao meio ambiente; • Documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas. 4.4. HIGIENIZAÇÃO: Somente embalagens constituídas de materiais passíveis de limpeza, secagem e desinfecção ou esterilização, poderão ser reutilizadas, e a higienização deve ser feita conforme descrita no “POP UGQ 008 LMA Limpeza de materiais”. A embalagem primaria e secundária assim como as caixas de isopor são descartáveis. A higienização das embalagens terciária é de responsabilidade do Lab Rede e deve ser feita conforme descrito no “POP UGQ 008 LMA Limpeza de materiais”. 4.4.1. Rotulagem Após a higienização é realizado a rotulagem da embalagem terciária, esta rotulagem deve ser feita seguindo as especificações descritas no item 4.2.1 deste procedimento. A higienização dos veículos transportadores e baús são de responsabilidade da empresa de logística qualificada, que quando solicitado deve fornecer os registros que comprove a realização deste procedimento. 4.5. CONTROLE DE RECEBIMENTO DE REMESSAS E AMOSTRAS : O destinatário (Lab Rede) deve garantir a abertura das embalagens em local apropriado e de modo seguro, de acordo com a classificação de risco do material biológico, bem como a manutenção da integridade deste material de acordo com suas especificidades. No momento do recebimento o Lab Rede deve conferir e registrar as condições de recebimento do material biológico no romaneio (anexo 1), o qual deve ser assinado pelo responsável pela conferência. A comunicação ao remetente da chegada do material é feita através do recebimento via SHIFT e as não conformidade s observadas são comunicadas via telefone ou e-mail e registradas no sistema para investigação de causa raiz e proposta de ações corretivas e ou preventivas (anexo 2). Os horários e particularidades das rotas são acordados entre o responsável pelo monitoramento logístico e os clientes, portanto cabe a logística do Lab Rede: • Fazer checagens e controle da manutenção das rotas; • Monitorar o cumprimento das rotas diárias dos laboratórios clientes; • Registrar a checagem diária da planilha de Materiais Recebidos emitida pelo operador logístico Caso alguns materiais não tenham dado entrada no Lab Rede, o setor de Logistica deve: • Rastrear realizando a verificação das pendências informadas pelo Pré-Analítico do Lab Rede e entrar em contato com o operador logístico por telefone ou e-mail buscando a previsão de entrega das amostras. • Comunicar via e-mail o motivo do atraso e previsão de chegada para o laboratório cliente e para os setores internos. • A analise critica do material recebido em atraso é de responsabilidade do gestor do setor de pré analítico do Lab Rede. Os romaneios são arquivados no Lab Rede por 5 anos, permitindo a rastreabilidade das operações inclusive transporte. Procedimento realizado conforme “POP ADM 009 DOC Controle de documentos e registros”. O Lab Rede deve disponibilizar quando solicitado copia destes romaneios ao cliente.



4.6. VALIDAÇÃO DO TRANSPORTE: Tem como objetivo garantir a temperatura adequada em todo o trajeto, bem como a integridade física do material com relação à conservação do material biológico. O conjunto de embalagens foi validado levando em consideração a quantidade e as características do material biológico transportado, bem como o tipo e a quantidade de material refrigerante em relação ao tempo de transporte, incluindo os possíveis atrasos, e as condições da temperatura ambiente ao logo da rota. Como resultado desta validação fica padronizado: • Para conservação do material biológico refrigerado:

Capacidade da embalagem terciária Quantidade de material refrigerante Estabilidade 48 horas 8Litros 8 gelos 2 a 8 °C 12Litros 12 gelos 2 a 8 °C 17Litros 16 gelos 2 a 8 °C 24Litros 20 gelos 2 a 8 °C 45Litros 25 gelos 2 a 8 °C

• Para conservação do material biológico congelado:

Capacidade da embalagem terciária Quantidade de material refrigerante Estabilidade 48 horas 1Litros 300 Gr Abaixo de 0 °C 5Litros 1Kg Abaixo de 0 °C

• Para conservação do material biológico em temperatu ra ambiente , deve-se forrar o fundo da embalagem térmica de 2 litros com gelo gel, aproximadamente 2 a 3 gelos e cobrir com papel absorvente. O Procedimento de validação do transporte é realizado através do monitoramento do tempo de transporte e da temperatura das caixas enviadas até a chegada ao Lab Rede. Tendo como objetivo validar o acondicionamento e o transporte do material, monitorando o tempo e a temperatura em todo o trajeto. O acondicionamento também e analisado a cada recebimento. O Lab Rede tem a responsabilidade de realizar a validação e informar ao Laboratório de origem e o Operador Logístico a conclusão da validação, solicitando caso necessário ações corretivas. 4.5.1. Procedimento de Validação: O Lab Rede envia um chip ao Laboratório cliente com as instruções de uso. Em seguida é feito o contato com o responsável pelo envio do material instruindo-o sobre a correta forma de envio. O Laboratório cliente coloca o chip no interior da embalagem secundária no momento do preparo do material. Em seguida o supervisor do pré analítico do Lab Rede da um comando no chip, o qual começa a monitorar a temperatura a cada hora durante todo o transporte até a chegada ao Lab Rede. Assim o tempo de transporte e a temperatura são monitorados durante todo trajeto percorrido pelo operador logístico. Após a chegada do material ao Lab Rede é realizada a conferência e análise crítica das embalagens (terciária secundária e primária). O chip é retirado e acoplado ao sistema onde são informadas todas as leituras e o tempo de transporte. As leituras são transferidas para a planilha de validação do transporte das amostras (anexo 03) onde também são realizadas as análises críticas. O processo de validação pode ser realizado também colocando o chip na maleta de forma “cega”. A validação é realizada sem que o Operador Logístico e o Laboratório cliente tenham conhecimento, reduzindo assim as intervenções humanas. Caso sejam evidenciadas falhas, a validação é reprovada, os responsáveis são acionados e a validação é refeita.



Critérios de aceitação da validação

Acondicionamento T. Mínima T. Máxima Tempo de transporte Variação Pe rmitida

Congelado - Abaixo 0 °C +/- 36 Horas Temperatura negativa

Refrigerado 2°C 8°C +/- 36 Horas +/- 2

T. Ambiente 18°C 25°C +/- 36 Horas +/- 2

Para amostras recebidas fora dos critérios definidos acima, seguir o fluxo descrito no anexo 02. 4.7. REVALIDAÇÃO: A revalidação deve ser feita quando houver mudança de embalagens ou acondicionamento. 5. OPERADORES LOGÍSTICOS: Os operadores logísticos são qualificados e avaliados periodicamente conforme POP “ADM 004 AQF Avaliação e Qualificação de fornecedor”. Os fornecedores qualificados para realizar a logística do Lab Rede são os seguintes:

• Log Life – Empresa logística responsável por realizar o transporte em Belo Horizonte • Jad Log – Empresa logística responsável por realizar o transporte nas demais localidades.

As logísticas de Belo Horizonte são feitas exclusivamente via Moto, e a logística das demais localidades são feitas via aéreo e terrestre. A comunicação entre as partes é feita via e-mail e há no Lab Rede um auxiliar de logística para realizar o monitoramento das rotas em tempo real. 6. PROGRAMA DE TREINAMENTO: O Lab Rede tem a responsabilidade de realizar os treinamentos iniciais e reciclagens continuas para a equipe Lab Rede, assim como orientar seus clientes e operadores logísticos quanto a importância de realizar os treinamentos de sua equipe de acordo com a RDC 20/2014. O treinamento deve ser especifico, compatível com a função desempenhada e de acordo com a natureza do material transportado. O processo de treinamento do Lab Rede é feito de acordo com o “POP UGQ 013 TEC Treinamento e Educação continuada”. 7. FATURAMENTO: É de responsabilidade do responsável pela logística conferir as cobranças de todos os serviços relacionados ao setor. 8. REFERÊNCIAS: Resolução ANTT 420 Resolução ANTT n°3665/11 de 4 de maio de 2011 MPE.SST.0001 – Biossegurança RDC 20, de 10 de abril de 2014. 9. ANEXOS: Anexo 01: Monitoramento do recebimento de Amostras Anexo 02: Fluxo do transporte de material biológico Anexo 03: Modelo de validação das rotas



10. NATUREZA DAS ALTERAÇÕES:

Versão Natureza da Alteração

V00 Fev/2009 Elaboração do documento

V01 Fev/2010 Atualização do item 4.2

V02 Fev/2011 Atualização dos itens 4.1 e 4.2

V03 Ago/2011 Atualização dos itens 4.1 e 4.2

V03a Ago/2012 Revisado sem alterações

V03b Ago/2013 Revisado sem alterações por Wemerson Coordenador de Logística

V04 Set/2013 Documento revisado baseado no documento do operador logístico por Deliane Ribeiro Especialista em Qualidade

V05 Set/2014 Atualização do item 3 e anexo 01 realizado por Barbara Milonas Assistente de Logística

V06 Mai/2015 Atualização do item 4 e seus subitens realizado por Deliane Ribeiro

V06a Abr/2016 Revisado sem alterações por Deliane Ribeiro



Anexo 01: Monitoramento de Recebimento de Amostras:



Anexo 02: Fluxo do transporte de material biológico :



Anexo 03: Modelo de Validação das rotas:

procedimento operacional padrÃo assinatura

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