Controle de Qualidade de Fármacos e Medicamentos

Controle de Qualidade de Fármacos e Medicamentos

Objetivo do Curso

Especializar farmacêuticos na área de controle de qualidade de fármacos e medicamentos capacitando-os a

desenvolver as análises físico-químicas e microbiológicas, os documentos específicos do controle de qualidade

aplicado ao setor farmacêutico, bem como a atuar na elaboração de laudos analíticos, no desenvolvimento e na

validação de metodologias analíticas.

Carga Horária: 366 horas.

Parceria com o Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP): desconto

diferenciado de 25%, não cumulativo, aos farmacêuticos regularmente inscritos no CRF-SP e

funcionários desse Conselho.

Mercado

Atuação no mercado de trabalho

Ao término do curso, o egresso estará apto a atuar no processo de controle de qualidade de fármacos e medicamentos, por meio

da execução de testes físico-químicos e microbiológicos, da elaboração de Métodos Gerais de Análises, Fichas de Especificação de

Produto, Certificados/Laudos de Análises e Procedimentos Operacionais Padrão (POP), bem como no desenvolvimento e

validação de métodos analíticos. Assim sendo, estará apto a atuar em estabelecimentos públicos e privados de manipulação de

fórmulas magistrais, indústrias farmacêuticas e cosméticas, distribuidoras e laboratórios analíticos.

Panorama de mercado

A qualidade é um atributo básico e essencial para garantir a eficácia e segurança de qualquer medicamento, seja ele magistral ou

industrializado, e é determinada por testes específicos físico, físico-químicos e microbiológicos tanto nos fármacos (princípios

ativos) quanto nos medicamentos, regulamentados pela Anvisa. Esses testes e suas interpretações demandam profissionais

especializados que podem atuar na indústria, em laboratórios terceirizados que prestam esse serviço ou na própria farmácia de

manipulação. Com a regulação sanitária e a exigência dos clientes cada vez maiores, observa-se a necessidade crescente de

qualificação destes profissionais.

Controle de Qualidade de Fármacos e Medicamentos

Controle de Qualidade de Fármacos e MedicamentosESTRUTURA CURRICULAR E EMENTA

Módulo I: Sistema Documental Aplicado ao Controle de Qualidade - 64 horas Ementa: • Discute o Controle de Qualidade de fármacos e medicamentos, no segmento farmacêutico, por meio da

abordagem das demandas regulatórias, legais e éticas dirigidas ao setor, como a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, as Resoluções da ANVISA que determinam as normas a serem utilizadas no Brasil, tais como: RDC nº 17, de 16 de abril de 2010; RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, complementada pela RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008; Portaria n° 348, de 18 de agosto de 1997 e Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999; Resolução RDC n° 204, de 14 de novembro de 2006 (norma para importadora de insumos); RDC nº 41, de 27 de agosto de 2013; RDC nº 27, de 17 de maio de 2012; RDC nº 46, de 29 de agosto de 2012; RDC nº 64, de 23 de dezembro de 2010; RE nº 899, de 29 de maio de 2003; RDC n° 04, de 10 de fevereiro de 2009 e suas atualizações e as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia – CFF (como a Resolução CFF n° 538, de 29 de setembro de 2010).

• Apresenta e discute as documentações aplicadas ao controle de qualidade (Métodos Gerais de Análises; Fichas de Especificação de Produto; Certificados/Laudos de Análises; Procedimentos Operacionais Padrão); as Normas Técnicas e a interpretação das Monografias das Farmacopéias; os Guias da ANVISA (Validação de Processo Produtivo de 31 de outubro de 2006, Validação de Sistemas computadorizados de Abril de 2010 e Guia de Realização de Estudos de Estabilidade de produtos farmacêuticos); e a documentação da garantia da qualidade (treinamento de pessoal, qualificação de fornecedores, e o controle em processo).

• Discute as ações de Farmacovigilância voltadas aos desvios da qualidade/queixas técnicas. • Propõe a elaboração do TCC, considerando a metodologia de pesquisa, com a finalidade de subsidiar os

alunos nas questões metodológicas. Temas: •Documentação para procedimentos (POP, docs de garantia)•Legislação (introdução), Resolução da Anvisa que determina quais normas utilizar no pais•Normas técnicas (Farmacopéia, Guias da Anvisa)

Módulo II: Controle de Qualidade Físico-químico - 192 horas

Ementa: • Aborda a estatística aplicada ao controle de qualidade, tendo o foco em erros em análises quantitativas, testes

de significância (teste T de Student e teste F) e controle estatístico de processos. • Apresenta e discute as técnicas de calibração de equipamentos; os métodos instrumentais (espectrometria de

absorção no UV-visível, espectrometria de massas, cromatografia liquida de alta eficiência (HPLC), cromatografia gasosa, infravermelho, carbono orgânico total (TOC), termogravimetria); e os métodos não instrumentais ou métodos clássicos (titulação, neutralização, em meio não aquoso, de complexação, oxirredução, precipitação).

• Apresenta e discute as análises realizadas de acordo com a forma farmacêutica (como peso médio, dureza, friabilidade, desintegração, dissolução, reologia); as análises de fármacos (como amostragem, teste de identificação (organolépticos, pH, solubilidade, ponto de fusão, granulometria, densidade de sólidos e líquidos), testes de pureza (perda por dessecação, aquametria, ensaio limite, poder rotatório), testes de impurezas (teor de cinzas, teor de cinzas sulfatadas, ensaios limites), teor alcoólico, refratometria, ângulo de repouso, desintegração de solução); e os estudos de estabilidade (como estudo de estabilidade acelerado, estudo de estabilidade de longa duração); bem como a validação de métodos analíticos (tipos e parâmetros da validação).

• Aborda os testes voltados às embalagens, como tipos (primária e secundária); defeitos; testes de volume, visuais, do vidro, físico-químico (pH do vidro).

• Trata da elaboração de laudos físico-químicos referentes a fármacos e medicamentos, de acordo com a legislação vigente, os compêndios oficiais e guias da ANVISA.

Temas:

Técnicas instrumentais (espectro, hplc, infravermelho); Validação; Estatística; Técnicas não instrumentais (métodos clássicos); Embalagem e Estabilidade

Controle de Qualidade de Fármacos e Medicamentos

Módulo III: Controle de Qualidade Microbiológico - 104h

Ementa: • Aborda as etapas de amostragem, incubação e contagem, assim como de identificação, realizadas no controle

microbiológico de fármacos e medicamentos. • Apresenta e discute as técnicas utilizadas no controle microbiológico, como o método de superfície, método de

profundidade, contagem NMP (número mais provável), membrana filtrante, teste seletivo e não seletivo, série bioquímica (ex.: kit EPM mili), teste de pirogenicidade (LAL), teste de pirogenicidade in vivo, análise de coliformes fecais (tubos múltiplos ou colilerte), teste de endotoxinas e teste de esterilidade.

• Trata da elaboração de laudos microbiológicos, referentes a fármacos e medicamentos, de acordo com a legislação vigente, os compêndios oficiais e guias da ANVISA.

Temas:Matéria-primaProduto acabadoTipos de testes de acordo com a legislação

Trabalho de Conclusão de Curso: 6 horas

Controle de Qualidade de Fármacos e Medicamentos

Certificação

Pós-graduação (lato sensu) - Especialização em Controle de Qualidade de Fármacos e Medicamentos. O certificado será expedido pelo Centro Universitário Senac.

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Infraestrutura

Controle de Qualidade de Fármacos e Medicamentos

Laboratório de Farmácia – Senac Tiradentes

SENAC TIRADENTESAv. Tiradentes, 822 - LuzCep: 01102-000Telefone: (11) 3336-2041Fax: (11) 3336-2020E-mail: postiradentes@sp.senac.br

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www.sp.senac.br/posgraduacaoCapital e região metropolitana

0800 883 2000Demais regiões

4090-1030

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