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1. Status de Revis�o Elaborado por: 1��UHYis�o: 00

Aprovado por: Data: ___/____/______

2. Objetivo

Definir o procedimento para a determina��o do peso m�dio de c�psulas duras como par�metro para avaliar a qualidade das prepara��es na forma de c�psula. 3. Defini��es N/R

4. Procedimento 4.1. Procedimento para determina��o do peso m�dio de c�psulas duras: 4.1.1.Pesar individualmente 20 c�psulas duras e determinar o peso m�dio. 4.1.2.Pode-se tolerar varia��o dos pesos individuais em rela��o ao peso m�dio, conforme indicado na tabela do Anexo I. 4.1.3.Se uma ou mais c�psulas estiverem fora dos limites indicados, pesar individualmente 20 unidades, remover o conte�do de cada uma e pesar novamente. 4.1.4.Determinar o peso m�dio do conte�do pela diferen�a dos valores individuais obtidos entre a c�psula cheia e a vazia. 4.1.5.Pode-se tolerar, no m�ximo, duas unidades fora dos limites especificados na tabela, em rela��o ao peso m�dio, por�m nenhuma poder� estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas. 4.1.6.Se mais que duas, por�m n�o mais que seis, c�psulas, estiverem com varia��o entre uma ou duas vezes o �ndice da tabela, em rela��o ao peso m�dio, determinar o peso do conte�do em mais 40 unidades e calcular o peso m�dio das 60. 4.1.7.Determinar as diferen�as, em rela��o ao novo peso m�dio. 4.1.8.Pode-se tolerar, no m�ximo, 6 unidades em 60 c�psulas cuja diferen�a exceda os limites da tabela do Anexo I, em rela��o ao novo peso m�dio. 4.1.9.Pode-se tolerar, no m�ximo, 6 unidades em 60 c�psulas cuja diferen�a exceda os limites da tabela, em rela��o ao peso m�dio, por�m nenhuma cuja diferen�a exceda o dobro dos mesmos. Observa��o : O presente procedimento � considerado m�todo oficial. Por�m recomendamos que no caso de reprova��o conforme item 4.1.3 quando houver reprova��o de at� duas c�psulas a f�rmula seja considerada n�o conforme e reprocessada. 5. Registros da Qualidade

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6. Hist�rico de Revis�es N�o aplic�vel 7. Refer�ncias

· Farmacop�ia Brasileira, 4a ed. · Farmacop�ia Americana ± USP 30/NF25..

8. Anexos Anexo I ± Varia��o de peso em c�psulas duras (F.B.IV)

Forma farmac�utica Peso m�dio ou valor nominal declarado

Limites de varia��o

C�psulas duras. At� 300,0 mg Acima de 300,0 mg

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