plataforma brasil: implementaÇÃo e...
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Mirian Aparecida Ghiraldini Franco, PhD
UNIFESP/HSP
PLATAFORMA BRASIL:
IMPLEMENTAÇÃO E DESAFIOS
Objetivos do SISTEMA CEP/CONEP
1. impedir realização de pesquisas sem benefício social ou com riscos inaceitáveis para o voluntário
2. não criar barreiras para o desenvolvimento de conhecimento e busca de melhor tratamento – resultado em melhor qualidade de vida para a população
DUAS RESPONSABILIDADES NA ANÁLISE
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IMPLEMENTAÇÃO E DESAFIOS
NÃO É ÉTICO PERMITIR O QUE PODE
PREJUDICAR
MAS, DA MESMA FORMA,
NÃO É ÉTICO PROIBIR O QUE PODE
BENEFICIAR
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IMPLEMENTAÇÃO E DESAFIOS
A atividade de pesquisa clínica apresentou um crescimento muito intenso nos últimos anos. Esse crescimento pode ser verificado através uma variedade de indicadores: volume de investimentos, de recursos humanos dedicados a essa atividade, de projetos, de pacientes envolvidos, de espaço na imprensa leiga e médica.
1. Dados de pesquisa clínica. Disponível em URL: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/dados/index.htm,
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Supostos facilitadores desse avanço:
•a lei brasileira de patentes;
•as diretrizes de Boas Práticas em Pesquisa Clínica (“GCP-ICH”).
•a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde;
International Conference on Harmonisation. Guidance for industry. E6 good clinical practice: consolidated guidance. April, 1996. Disponível em URL: www.fda.gov/cder/guidance/959fnl.pdf
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Mas,
Apesar do desenvolvimento observado até aqui, nós temos ainda enormes dificuldades.
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Essas dificuldades são de natureza distinta:
Ideológica: a academia ainda não vê com tranquilidade a associação com a indústria; alguns setores políticos não aceitam facilmente a associação com a indústria farmacêutica multinacional.
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Administrativa/burocrática : falta capacitação e profissionalização do Sistema CEP-CONEP para acompanhar o crescimento vertiginoso da pesquisa clínica no nosso País.
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ALGUNS PONTOS QUE PODERIAM SER LEMBRADOS...
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Uniformidade de analise de estudos multicêntricos e prazos na tramitação
Os estudos multicêntricos internacionais são na maioria patrocinados pela indústria farmacêutica e
submetidos ao CEPs das instituições onde serão realizados. Estes CEPs tem logísticas diferentes e
custam tempos diferentes para analisar (entre 1 a 10 semanas)
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A abreviação do tempo de analise destes projetos é fundamental para manter o país no contexto internacional de pesquisa clinica. Este processo admite questionamento, alterações, sugestões, mas hoje não admite que a proposta fique estocada por semanas, aguardando analise.
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• Sem dúvida alguma, é preciso mais
agilidade, mais competência, menos
burocracia e SEM FLEXIBILIZAÇÃO
ALGUMA DOS PADRÕES ÉTICOS...
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Patrocinador
Centro de Pesquisa
Instâncias Regulatórias
Monitor
Coordenador
Suj. pesquisa
Investigador
CEP
CONEP
ANVISA
Laboratórios Couriers Embalagens
Nacionais Internacionais
Privado/Público/não
haver
Assistentes
Relatores
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• Base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP
• Permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP
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•Ambiente compartilhado: todos os envolvidos possuem acesso às informações, diminuindo o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP
•Permite o acesso da sociedade aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas
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O que o Governo queria da Plataforma Brasil?
o que a comunidade científica, a população, os
patrocinadores e qualquer outro agente envolvido no
sistema também queriam: uma base de dados
inteligente, capaz de fornecer informações sobre a
realidade da pesquisa no país, em tempo real, com
funcionalidades que atendessem a todos os seus
usuários e em sintonia com as normativas éticas.
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MAS:
procedimentos básicos deveriam ter sido realizados pelo Ministério da
Saúde anteriores ao lançamento da PB e a não realização desses
procedimentos apresenta reflexos na funcionalidade dessa ferramenta
até hoje ( 7 meses após o lançamento oficial da PB):
-1) Validação do sistema pelos CEPs por um período capaz de detectar
falhas operacionais.
-2) Realização de oficinas de capacitação realmente efetivas
-3) Participação nesse grupo de trabalho, daqueles que realmente
entendem do funcionamento do Sistema CEP-CONEP
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Passados 7 meses:
- Estamos AINDA tentando entender a plataforma e
fazemos isso com o sistema no ar, sendo ele a ÚNICA forma
de submissão de um protocolo para avaliação ética.
-NÃO há um canal ágil e direto de comunicação dos CEPs
com a CONEP e com os técnicos da Plataforma .
- Novas versões da Plataforma estão sendo lançadas e
ainda existem CEPs que não aderiram á Plataforma.
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Enquete sobre a Plataforma Brasil.
716 respostas
Resumo até 06/08/2012.
1) Após 5 meses de sua implementação, qual sua avaliação sobre a
Plataforma Brasil?
Excelente 28 - 4%
Boa 224 - 31%
Ruim 275 - 38%
Péssima 182 - 25%
SBPPC - SOCIEDADE BRASILEIRA DE
PROFISSIONAIS EM PESQUISA CLÍNICA
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2) A Plataforma Brasil tem sido útil e/ou agilizou o processo em seu Centro
de Pesquisa?
Sim 171 - 24%
Não 441 - 62%
Não fez diferença 96 - 13%
3) Você considera a Plataforma Brasil de fácil entendimento e manuseio?
Sim 204 - 29%
Não 503 - 70%
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4) Como você avalia o suporte da equipe da Plataforma Brasil-MS na solução
de dúvidas?
Excelente 21 - 3%
Bom 145 - 20%
Ruim 262 - 37%
Péssimo 266 - 37%
6) Você recebeu treinamento adequado para manusear a Plataforma Brasil?
Sim 147 - 21%
Não 560 - 78%
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7) Você avalia que a Plataforma Brasil será - no futuro próximo - uma
ferramenta útil para os profissionais de Pesquisa Clínica?
Sim 489 - 68%
Não 204 - 29%
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O SISTEMA CEP-CONEP É UM SISTEMA FORTE, PLURAL, QUE PRECISA SER DEMOCRÁTICO, E TRANSPARENTE; CONSIDERADO O MAIOR E MAIS BEM ESTABELECIDO SISTEMA DE AVALIAÇÃO ÉTICA DA AMÉRICA LATINA, SENDO ENTRETANTO FREQUENTEMENTE CRITICADO POR SER O MAIS “ BUROCRATIZADO” E COM MAIOR DEMORA NOS PRAZOS DE AVALIAÇÃO;
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1. Garantir maior agilidade ao processo de revisão
ética, mantendo-se, porém, a qualidade da análise;
Persistem alguns desafios nas esferas normativa e operacional, QUE
PRECISAM SER URGENTEMENTE ULTRAPASSADOS.
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2. Avaliar a possibilidade de descentralizar ou
regionalizar a revisão de protocolos de pesquisa
atualmente reavaliados pela Conep; alguns CEPs
poderiam auxiliar esse processo;
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3. Proporcionar treinamento e capacitação para os membros
dos comitês de ética em pesquisa a fim de assegurar a
HOMOGENEIDADE E a LEGITIMIDADE do processo de revisão
ética;
4. Promover a profissionalização dos comitês de ética em
pesquisa, através do suporte institucional oferecido e de
medidas como : realização de treinamento e seminários, e a
valorização acadêmica e funcional das atividades
desenvolvidas pelos membros dos comitês;
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5. Realizar seminários nacionais para discutir o processo de
revisão ética em pesquisa, coordenados pelos parceiros
institucionais e pela sociedade civil, incluindo se os
patrocinadores, representantes da indústria farmacêutica,
órgãos de fomento .
A parceria e a transparência entre esses setores é fundamental
para o fortalecimento do sistema .
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