Curitiba, 21 novembro de 2011

Daya SissonAssessora Técnica

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEPConselho Nacional de Saúde – CNS

Ministério da Saúde – MS 

Diálogo CEP-CONEP

CEP CONEP

CONEP CEP

CEPCEP CEP CEP

CEP

CEP

CEPCEP CEP CEP

CEP

11-AM13-PA

4-MT

4-MS

15-GO

12-DF

24-SC

34-PR

162-SP

69-MG

59-RJ

15-ES

32-BA

4-MA

5-PI

21-CE5-RN12-PB

51-RS

4-AL2-AC 4-TO

21-PE

2-SE

38 – Norte

36 – Centro-Oeste

120 – Nordeste

111 – Sul

CONEPCONEP

6-RO

2-RR3-AP

323 – Sudeste

Total: 628 CEP

Fonte: CONEP/CNS/MSSetembro /2011

A CONEP

Expedição

Arquivo

Assessoria Técnica

Acompanhamento dos CEP

SISNEP/ Informática

A CONEP

- Documento oficial do CEP, assinado pelo responsável legal;- Cada solicitação deve ter um encaminhamento individual;- Ser claro e objetivo, se encaminha o QUE, PARA QUEM, COM QUE OBJETIVO? Sempre identificar o assunto:

- Análise inicial?- Resposta as pendências?- Recurso?- Denúncia?- Inclusão de centro?

- Relatório semestral?- Renovação do CEP?- Alteração de dados do CEP?- Eventos adversos?

ENCAMINHAMENTOSENCAMINHAMENTOS

Modelo OfícioBrasília, 21 de setembro de 2011.

Assunto: Envio de protocolo inicial para análise

Prezado(a) Senhor(a),

Encaminhamos para (análise inicial/ análise das respostas/ análise do recurso/ para conhecimento/ etc.) o protocolo “título do estudo”, do pesquisador responsável “Fulano de Tal”, que já possui Registro CONEP de nº. 00000.

Informamos que o mesmo foi APROVADO por este CEP.

Atenciosamente,

_________________Coordenador do CEP

A CONEPEnvio de protocolos para ANÁLISE INICIAL DA CONEPANÁLISE INICIAL DA CONEP:

→ Dois CD-ROM idênticos; → Sumário do Protocolo; → Todos os arquivos permitem “copiar e colar” corretamente; → Folha de Rosto preenchida, assinada e datada; → Currículo, cronograma, orçamento; → Declarações assinadas; → Lista Centros Brasileiros com: Instituição, UF, Pesquisador Responsável, CEP Responsável.

A CONEPEnvio de protocolos para ANÁLISE DE RESPOSTAS/ ANÁLISE DE RESPOSTAS/ RECURSOSRECURSOS:

→ Dois CD-ROM idênticos;→ Sumário do Protocolo;→ Todos os arquivos permitem “copiar e colar”

corretamente;→ Assinado pelo pesquisador responsável;→ Documentos com as alterações destacadas;→ Ordenado de acordo com os itens do Parecer da

CONEP.

Parecer Consubstanciado do CEP

- Documento oficial que comprova a análise do CEP;

- Reflete a decisão do CEP, não do relator;

- Emitido para análise inicial e análise de resposta de

protocolos de pesquisa;

- Assinado pelo Coordenador do CEP;

- Demonstra a discussão ética realizada.

Parecer Consubstanciado do CEP

- Deliberações possíveis:

- APROVADO

- COM PENDÊNCIAS

- NÃO APROVADO

*Estudos do Grupo I, informar que o mesmo só pode iniciar após a aprovação da CONEP.*

Parecer Consubstanciado do CEP

- Pontos recorrentes na análise ética1)Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): -Linguagem adequadaLinguagem adequada;-Garante direitos do sujeito direitos do sujeito (assistência, indenização, ressarcimento, sigilo e confidencialidade);-Formas de contato contato com o pesquisador e com o CEPcom o pesquisador e com o CEP;-Emitido em duas viasduas vias;-Descreve todos os procedimentos todos os procedimentos que o sujeito irá realizar;-Garante acesso ao medicamentoacesso ao medicamento após o término do estudo.

Parecer Consubstanciado do CEP

- Pontos recorrentes na análise ética

2) Riscos X BenefíciosRiscos X Benefícios; - Metodologia;

- Procedimentos com o sujeito de pesquisa.

3) Uso de dados de prontuáriosprontuários;

Eventos Adversos Sérios (EAS)

- CEP em que o evento ocorreu deve analisaranalisar e, em caso de EAS, comunicar à CONEP, à ANVISA e ao CEP do 1º CENTRO ;

- Usar o formulário encaminhado pela Carta Circular nº. 008/2011 CONEP/CNS/MS (disponível em www.conselho.saude.gov.br – Comissões – Ética em Pesquisa (CONEP) – seção “Informes”).

Término do Estudo

- Encerramento - Estudo é finalizado após o cumprimento das etapas previstas.

- Suspensão- Estudo é interrompido durante o andamento da pesquisa.

- Cancelamento- Estudo é interrompido antes do início do recrutamento ou da efetiva coleta de dados.

Emendas

- Qualquer alteração no protocolo, depois de aprovado, deve tramitar como uma EMENDAEMENDA.- Alterações na estrutura do protocolo, como novos objetivos, não podem ser emendasnão podem ser emendas.- Cabe ao CEP a aprovação CEP a aprovação da emenda e envio à CONEP, para conhecimento, caso necessário.- A CONEP somente analisa a emenda caso o CEP tenha dúvidascaso o CEP tenha dúvidas quanto à sua aprovação.

Resolução CNS 196 de 10 de outubro de 1996

- Cria o Sistema CEP/CONEP;- Estabelece normas de conduta ética e os aspectos éticos que devem ser analisados para a realização de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil;- Estabelece os documentos necessários para a submissão de uma pesquisa no Sistema CEP/CONEP;- Estabelece as atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (CEP);- Estabelece as atribuições da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) (revogada pela Resolução CNS 446/2011);- Revoga a Resolução CNS 01 de 1988.

Resolução CNS 196 de 10 de outubro de 1996:Áreas Temáticas Especiais do Grupo I

1- genética humana (Resolução CNS 340/2004);2- reprodução humana (Resolução CNS 303/2000);3- fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (Resolução CNS 251/1998);4- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos;5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;6- populações indígenas (Resolução CNS 304/2000);7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança (Carta CONEP/CNS/MS 213/2010);8- pesquisas com cooperação estrangeira (Resolução CNS 292/1999);9- A critério do CEP.

Resolução CNS 340 de 08 de julho de 2004:Genética Humana

- Estabelece que somente devem ser analisados pela CONEP, os estudos:

- Com envio para o Exterior de material biológico humano;- Com armazenamento de material biológico ou dados genéticos no Exterior ou no país;- Com alterações de estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;- Das áreas de genética da reprodução e de genética do comportamento;- Em que esteja prevista a dissociação irreversível entre os dados e os sujeitos de pesquisa.

Resolução CNS 441 de 12 de maio de 2011:Armazenamento de material biológico

- Biobancos ≠ Biorrepositórios.- Objetivo e constituição; - Prazo;- Responsável;

- Sujeito passa a decidir sobre a necessidade de novo consentimento.- Biobanco passa a tramitar como área temática especial.

Curitiba, 21 de novembro de 2011

Obrigada!!

Daya SissonCONEP/CNS/MS

conep@saude.gov.br(61) 3315-2951