Armazenamento de Materiais Biológicos : Armazenamento de Materiais Biológicos :

Mesa Redonda Mesa Redonda Armazenamento de Materiais Biológicos : Armazenamento de Materiais Biológicos :

Legislação ÉticaLegislação Ética

Prof. Bruno Schlemper Junior

Membro Titular CONEP

Membro CEP/SES/SC

Wikipedia Free EncyclopediaWikipedia Free Encyclopedia

Biological materialBiological material may refer to:may refer to:ØØ Biological tissueBiological tissue, or just , or just tissuetissue

ØØ BiomassBiomass, living or dead biological matter, often plants grown as fuel , living or dead biological matter, often plants grown as fuel ØØ Biomass (ecology)Biomass (ecology), the total mass of living biological matter , the total mass of living biological matter ØØ BiomaterialBiomaterialØØ BiomoleculeBiomolecule, a chemical compound that naturally occurs in living , a chemical compound that naturally occurs in living

organisms organisms ØØ Biotic materialBiotic material, from living things , from living things ØØ Biotic materialBiotic material, from living things , from living things ØØ BioBio--based materialbased material, a processed biotic material , a processed biotic material ØØ Cellular componentCellular component, material and substances of which cells (and , material and substances of which cells (and

thus living organisms) are composed thus living organisms) are composed ØØ Organic materialOrganic material (or organic matter), derived from living things or (or organic matter), derived from living things or

containing carbon containing carbon ØØ Viable materialViable material, capable of living, developing, or germinating under , capable of living, developing, or germinating under

favorable conditions. (favorable conditions. (see: see: viabilityviability) )

Materiais biológicos: questões éticas Materiais biológicos: questões éticas relevantesrelevantes

1. Procedência (materiais coletados após a Resolução196/96): 1. Procedência (materiais coletados após a Resolução196/96): a) Material biológico resultante de pesquisa biomédica a) Material biológico resultante de pesquisa biomédica envolvendo seres humanos (Resolução CNS 347/097 para novas envolvendo seres humanos (Resolução CNS 347/097 para novas pesquisas)pesquisas)b) Material biológico resultante de procedimentos médicos para b) Material biológico resultante de procedimentos médicos para diagnóstico individual (referência, comparativo, outra finalidade, diagnóstico individual (referência, comparativo, outra finalidade, etc)etc)

2. Destino: 2. Destino: 2. Destino: 2. Destino: a) utilização com objetivos de manipulação gênica a) utilização com objetivos de manipulação gênica –– estudos estudos genéticos de doenças humanas, incluindo susceptibilidade às genéticos de doenças humanas, incluindo susceptibilidade às doenças infecciosas e parasitárias ou como fonte de valiosas doenças infecciosas e parasitárias ou como fonte de valiosas informações genética, ambas com potencial valor comercial. informações genética, ambas com potencial valor comercial. b) envio de materiais biológicos para o exteriorb) envio de materiais biológicos para o exteriorc) avaliação de reagentes novos, controle de reações c) avaliação de reagentes novos, controle de reações sorológicas e/ou comparação de métodos diagnósticossorológicas e/ou comparação de métodos diagnósticosd) trocas de materiais biológicos entre pesquisadores (não é d) trocas de materiais biológicos entre pesquisadores (não é prática nova)prática nova)e) Coleções Microbiológicas Nacionais ou Sorotecas Nacionaise) Coleções Microbiológicas Nacionais ou Sorotecas Nacionais

Materiais biológicos: Legislação BrasileiraMateriais biológicos: Legislação Brasileira

Leis e DecretosLeis e Decretos: : 1. Decreto 98.830/90 (coleta por estrangeiros de dados e 1. Decreto 98.830/90 (coleta por estrangeiros de dados e

materiais científicos no Brasil);materiais científicos no Brasil);2. Lei 8.489/92 e Decreto 879/93 (retirada de tecidos, 2. Lei 8.489/92 e Decreto 879/93 (retirada de tecidos,

órgãos e outras partes do corpo humano com fins órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos); humanitários e científicos); humanitários e científicos); humanitários e científicos);

Resoluções éticas:Resoluções éticas:3. 3. Conselho Nacional de Saúde Conselho Nacional de Saúde -- Resolução 196/96Resolução 196/964. Conselho Nacional de Saúde 4. Conselho Nacional de Saúde -- Resolução 292/99Resolução 292/995. Conselho Nacional de Saúde 5. Conselho Nacional de Saúde -- Resolução 304/00Resolução 304/006. Conselho Nacional de Saúde 6. Conselho Nacional de Saúde -- Resolução 340/04. Resolução 340/04. 7. Conselho Nacional de Saúde 7. Conselho Nacional de Saúde -- Resolução 347/05 Resolução 347/05 8. Conselho Federal de Medicina 8. Conselho Federal de Medicina –– Parecer 2000Parecer 2000

LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASILEM SERES HUMANOS NO BRASIL

•• Resolução CNS NResolução CNS Noo 196/96196/96: Diretrizes, Normas e Comitês sobre : Diretrizes, Normas e Comitês sobre ética em pesquisa em seres humanosética em pesquisa em seres humanos

Resolução CNS NResolução CNS Noo 196/96196/96Definição de Pesquisa Definição de Pesquisa

II.2 II.2 -- Pesquisas envolvendo seres humanos Pesquisas envolvendo seres humanos são pesquisas que, individual ou são pesquisas que, individual ou coletivamente, envolvam o ser coletivamente, envolvam o ser humano, humano, de forma direta ou indireta, de forma direta ou indireta, em sua em sua de forma direta ou indireta, de forma direta ou indireta, em sua em sua totalidade ou partes dele, totalidade ou partes dele, incluindo o incluindo o manejo de manejo de informações ou informações ou materiais. materiais.

RESOLUÇÃO CNS Nº 196/96RESOLUÇÃO CNS Nº 196/96

III.3 t III.3 t -- utilizar o material biológico e os dados utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo; finalidade prevista no seu protocolo;

VI.2 n VI.2 n -- declaração sobre o uso e destinação do declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados; material e/ou dados coletados;

VI.3 VI.3 -- identificar as fontes de material de pesquisa, identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a serem tais como espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. obtidos de seres humanos. Indicar se esse Indicar se esse material será obtido especificamente para os material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;outros fins;

VIII.4 Atribuições da CONEP 8 VIII.4 Atribuições da CONEP 8 –– .... e pesquisas que .... e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o envolvam remessa de material biológico para o exterior.exterior.

Resolução CNS 292/99Resolução CNS 292/99PPesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e esquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e

pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exteriorpesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior””

ØØ I I –– Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:execução:a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam sejam públicas ou privadas;públicas ou privadas;b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;humano;

V V –– O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às ØØ V V –– O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.

ØØ VII.5 VII.5 –– Declaração do uso do material biológico e dos dados e Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.protocolo, de todos os que vão manipular o material.

RESOLUÇÃORESOLUÇÃO CNSCNS 304/00304/00

Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos Humanos

Área de Povos IndígenasÁrea de Povos Indígenas

ØØ 44 –– Será considerado eticamente inaceitável o patenteamento por Será considerado eticamente inaceitável o patenteamento por outrem de produtos químicos e material biológico de qualquer outrem de produtos químicos e material biológico de qualquer natureza obtidos a partir de pesquisas com povos indígenas.natureza obtidos a partir de pesquisas com povos indígenas.

ØØ 55 –– A A formação de bancos de DNA, de linhagens de células ou de formação de bancos de DNA, de linhagens de células ou de quaisquer outros materiais biológicos relacionados aos povos quaisquer outros materiais biológicos relacionados aos povos quaisquer outros materiais biológicos relacionados aos povos quaisquer outros materiais biológicos relacionados aos povos indígenas, não é admitida sem a expressa concordância da indígenas, não é admitida sem a expressa concordância da comunidade envolvida, sem a apresentação detalhada da proposta comunidade envolvida, sem a apresentação detalhada da proposta no protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética em no protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa Pesquisa -- CEP e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CEP e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa --CONEP, e a formal aprovação do CEP e da CONEP;CONEP, e a formal aprovação do CEP e da CONEP;

ØØ 66 –– A não observância a qualquer um dos itens acima deverá ser A não observância a qualquer um dos itens acima deverá ser comunicada ao CEP institucional e à CONEP do Conselho Nacional comunicada ao CEP institucional e à CONEP do Conselho Nacional de Saúde, para as providências cabíveis.de Saúde, para as providências cabíveis.

RESOLUÇÃO CNS 340/2004RESOLUÇÃO CNS 340/2004Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos

Projetos de Pesquisa em Genética HumanaProjetos de Pesquisa em Genética Humana

III III -- Aspectos ÉticosAspectos Éticos::ØØ III.1 III.1 -- A pesquisa genética produz uma categoria A pesquisa genética produz uma categoria

especial de dados por conter informação médica, especial de dados por conter informação médica, científica e pessoal e deve por isso ser avaliado o científica e pessoal e deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivíduo, a impacto do seu conhecimento sobre o indivíduo, a família e a totalidade do grupo a que o indivíduo família e a totalidade do grupo a que o indivíduo família e a totalidade do grupo a que o indivíduo família e a totalidade do grupo a que o indivíduo pertença.pertença.

ØØ III.2 III.2 -- Devem ser previstos mecanismos de proteção Devem ser previstos mecanismos de proteção dos dados visando evitar a estigmatização e a dos dados visando evitar a estigmatização e a discriminação de indivíduos, famílias ou grupos.discriminação de indivíduos, famílias ou grupos.

ØØ III.6 III.6 -- Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou não Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou não o armazenamento de dados e materiais coletados no o armazenamento de dados e materiais coletados no âmbito da pesquisa,âmbito da pesquisa, após informação dos após informação dos procedimentos definidos na Resolução sobre procedimentos definidos na Resolução sobre armazenamento de materiais biológicos.armazenamento de materiais biológicos.

RESOLUÇÃO CNS 340/2004 (2)RESOLUÇÃO CNS 340/2004 (2)

ØØ III.12 III.12 -- Dados genéticos humanos coletados em pesquisa com Dados genéticos humanos coletados em pesquisa com determinada finalidade só poderão ser utilizados para outros fins se determinada finalidade só poderão ser utilizados para outros fins se for obtido o consentimento prévio do indivíduo doador ou seu for obtido o consentimento prévio do indivíduo doador ou seu representante legal e mediante a elaboração de novo protocolo de representante legal e mediante a elaboração de novo protocolo de pesquisa, com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e, se for o pesquisa, com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e, se for o caso, da CONEP. caso, da CONEP. Nos casos em que não for possível a obtenção do Nos casos em que não for possível a obtenção do TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciação pelo CEP.TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciação pelo CEP.

III.14 III.14 -- Dados genéticos humanos não devem ser armazenados por Dados genéticos humanos não devem ser armazenados por ØØ III.14 III.14 -- Dados genéticos humanos não devem ser armazenados por Dados genéticos humanos não devem ser armazenados por pessoa física, requerendo a participação de instituição idônea pessoa física, requerendo a participação de instituição idônea responsável, que garanta proteção adequada.responsável, que garanta proteção adequada.

IV IV -- Protocolo de Pesquisa:Protocolo de Pesquisa:g) informações quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do g) informações quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do material biológico; material biológico; l) justificativa de envio do material biológico e/ou dados obtidos para l) justificativa de envio do material biológico e/ou dados obtidos para outras instituições, nacionais ou no exterior, com indicação clara do outras instituições, nacionais ou no exterior, com indicação clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relação dos exames e testes tipo de material e/ou dados, bem como a relação dos exames e testes a serem realizados. Esclarecer as razões pelas quais os exames ou a serem realizados. Esclarecer as razões pelas quais os exames ou testes não podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; testes não podem ser realizados no Brasil, quando for o caso;

RESOLUÇÃO CNS 340/2004 (3)RESOLUÇÃO CNS 340/2004 (3)

ØØ e) e) no caso de armazenamento do material, a informação deve no caso de armazenamento do material, a informação deve constar do TCLEconstar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em , explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa.É indispensável que conste também que o novo projeto de pesquisa.É indispensável que conste também que o sujeito será contatado para conceder ou não autorização para uso sujeito será contatado para conceder ou não autorização para uso do material em futuros projetos e que quando não for possível, o do material em futuros projetos e que quando não for possível, o fato será justificado perante o CEP. Explicitar também que o fato será justificado perante o CEP. Explicitar também que o material somente será utilizado mediante aprovação do novo projeto material somente será utilizado mediante aprovação do novo projeto pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso); pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso); pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso); pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso);

ØØ f) f) informação quanto a medidas de proteção de dados individuais, informação quanto a medidas de proteção de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do prontuário, que resultados de exames e testes, bem como do prontuário, que somente serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não somente serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não será permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, será permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos etc.);supervisores hierárquicos etc.);

RESOLUÇÃO CNS 340/2004 (4)RESOLUÇÃO CNS 340/2004 (4)

VI.3 VI.3 -- Cabe à CONEP a aprovação final das pesquisas Cabe à CONEP a aprovação final das pesquisas em genética humana que incluam:em genética humana que incluam:

ØØ a) envio para o exterior de material genético ou a) envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção qualquer material biológico humano para obtenção de material genético; de material genético; b) armazenamento de material biológico ou dados b) armazenamento de material biológico ou dados ØØ b) armazenamento de material biológico ou dados b) armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;em instituições comerciais;

Resolução CNS NResolução CNS Noo 347/05347/05Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolvam Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolvam armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em

pesquisas anteriores.pesquisas anteriores.

Projetos de pesquisa que tenham previsão de armazenamento deProjetos de pesquisa que tenham previsão de armazenamento demateriais biológicos humanos para investigações futuras devemmateriais biológicos humanos para investigações futuras devemconter: conter: ØØ 1. Justificativa da necessidade e oportunidade para usos futuros; 1. Justificativa da necessidade e oportunidade para usos futuros; ØØ 2. Consentimento dos sujeitos da pesquisa autorizando a guarda do 2. Consentimento dos sujeitos da pesquisa autorizando a guarda do

material; material; ØØ 3. Declaração de que toda nova pesquisa será submetida à 3. Declaração de que toda nova pesquisa será submetida à ØØ 3. Declaração de que toda nova pesquisa será submetida à 3. Declaração de que toda nova pesquisa será submetida à

aprovação do sistema CEP/CONEP;aprovação do sistema CEP/CONEP;ØØ 4. Norma ou regulamento da instituição depositária aprovado pelo 4. Norma ou regulamento da instituição depositária aprovado pelo

CEP institucional (inicialmente por 5 anos, renováveis mediante CEP institucional (inicialmente por 5 anos, renováveis mediante justificativa e relatórios):justificativa e relatórios):

ll nome do responsável pela guarda e liberação;nome do responsável pela guarda e liberação;ll garantia de sigilo e de confidencialidade (codificação);garantia de sigilo e de confidencialidade (codificação);ll mecanismos que possibilitem contato com os sujeitos para a nova mecanismos que possibilitem contato com os sujeitos para a nova

autorização ou para informação de interesse do sujeito autorização ou para informação de interesse do sujeito

Resolução CNS NResolução CNS Noo 347/05 347/05 (Cont.1)(Cont.1)

ØØ 5. Nos casos de armazenamento e/ou formação 5. Nos casos de armazenamento e/ou formação do banco de material biológico no Exterior: do banco de material biológico no Exterior: ll Cumprimento da legislação brasileira sobre remessa Cumprimento da legislação brasileira sobre remessa de materiais para o exteriorde materiais para o exterior

Aprovação pelo CEP das normas do bancoAprovação pelo CEP das normas do bancoll Aprovação pelo CEP das normas do bancoAprovação pelo CEP das normas do banco

ll Pesquisador e instituição brasileira deverão se Pesquisador e instituição brasileira deverão se cotistas, ou seja, direito de acesso para estudos cotistas, ou seja, direito de acesso para estudos futuros do material armazenado (não poderá ser futuros do material armazenado (não poderá ser considerado como propriedade exclusiva do país ou considerado como propriedade exclusiva do país ou da instituição depositária).da instituição depositária).

Resolução CNS NResolução CNS Noo 347/05 (Cont.2)347/05 (Cont.2)

6. Amostras armazenadas:6. Amostras armazenadas:a) podem ser usadas em novas pesquisas aprovadas a) podem ser usadas em novas pesquisas aprovadas pelo sistema CEP/CONEP;pelo sistema CEP/CONEP;b) Os projetos de pesquisa devem incluir:b) Os projetos de pesquisa devem incluir:ll Justificativa do uso do material;Justificativa do uso do material;ll Descrição da sistemática de coleta e armazenamento, com Descrição da sistemática de coleta e armazenamento, com ll Descrição da sistemática de coleta e armazenamento, com Descrição da sistemática de coleta e armazenamento, com

definição de data de início ou período;definição de data de início ou período;ll Cópia do TCLE obtido quando da pesquisa em que foi colhido o Cópia do TCLE obtido quando da pesquisa em que foi colhido o

material, incluindo autorização de armazenamento e possível material, incluindo autorização de armazenamento e possível uso futuro (nos casos de pesquisas aprovadas após a uso futuro (nos casos de pesquisas aprovadas após a Resolução CNS nº 196/96). Resolução CNS nº 196/96).

ll TCLE específico para a nova pesquisa ou justificativa ao CEP TCLE específico para a nova pesquisa ou justificativa ao CEP (doador falecido, tentativas anteriores de contato sem sucesso (doador falecido, tentativas anteriores de contato sem sucesso ou outros), que dispensará ou não o consentimento individual. ou outros), que dispensará ou não o consentimento individual.

Conselho Federal de Medicina (Parecer)Conselho Federal de Medicina (Parecer)

ØØ “..., o material depositado e armazenado “..., o material depositado e armazenado

no Serviço de Patologia, em arquivo no Serviço de Patologia, em arquivo

próprio, poderá ser usado em pesquisa, próprio, poderá ser usado em pesquisa,

desde que seja respeitado o princípio de desde que seja respeitado o princípio de desde que seja respeitado o princípio de desde que seja respeitado o princípio de

não identificação do material com o não identificação do material com o

paciente que forneceu o material.”paciente que forneceu o material.”

BiobancoBiobanco PUC/RS (2003)PUC/RS (2003)

A Câmara de Pesquisa e PósA Câmara de Pesquisa e Pós--Graduação aprovou proposta do Graduação aprovou proposta do CEP/PUCRS e criou o CEP/PUCRS e criou o Banco de Banco de Armazenamento de Dados e Armazenamento de Dados e de Material Biológico de Material Biológico --BiobancoBiobanco..

A finalidade é proteger tanto o A finalidade é proteger tanto o pesquisador como os voluntários pesquisador como os voluntários estudados e assegurar os estudados e assegurar os princípios éticos ao uso e ao princípios éticos ao uso e ao armazenamento de material armazenamento de material biológico.biológico.

BIOBANCO BIOBANCO –– PUC/RSPUC/RS

ØØ A secure database for human specimen A secure database for human specimen Repositories de Azevedo, D.F.G.; de Souza, Repositories de Azevedo, D.F.G.; de Souza, A.C.; Glock, F.S.; Russomano, T.; Glock, S.S.A.C.; Glock, F.S.; Russomano, T.; Glock, S.S.

ØØ Engineering in Medicine and Biology Society, 2003. Proceedings of Engineering in Medicine and Biology Society, 2003. Proceedings of the 25th Annual International Conference of the IEEEthe 25th Annual International Conference of the IEEEVolume 4, Issue , 17Volume 4, Issue , 17--21 Sept. 2003 Page(s): 3471 21 Sept. 2003 Page(s): 3471 -- 3473 Vol.43473 Vol.4Volume 4, Issue , 17Volume 4, Issue , 17--21 Sept. 2003 Page(s): 3471 21 Sept. 2003 Page(s): 3471 -- 3473 Vol.43473 Vol.4

ØØ Summary: Secure storage and retrieval of ethically sensitive Summary: Secure storage and retrieval of ethically sensitive information about human samples presents a special problem for information about human samples presents a special problem for research groups and institutions. This problem is addressed by research groups and institutions. This problem is addressed by providing a randomized identification of samples, which can only be providing a randomized identification of samples, which can only be decoded by providing two passwords: one from the researcher, and decoded by providing two passwords: one from the researcher, and one from an Ethics Committee (Institutional Review Board) one from an Ethics Committee (Institutional Review Board) representative.representative.

Parecer CEP/HCPA (2006)Parecer CEP/HCPA (2006)

Consulta: “utilização de material

biológico humano emblocado em

parafina, armazenado nos laboratórios parafina, armazenado nos laboratórios

de Patologia no âmbito de projetos de

pesquisa”:

Parecer CEP/HCPA (2006)Parecer CEP/HCPA (2006)

1. Data do armazenamento:

Ø anterior a 16/10/1996: Resolução 196/96. Material pode ser colocado à disposição dos pesquisadores de forma simplificada → justificativa no projeto de pesquisa e → autorização do CEP.

Ø entre 16/10/1996 e 13/03/2005: admite exceções quanto à obtenção do TCLE sempre que esse seja impossível de ser obtido. Deverá haver uma justificativa das causas da impossibilidade e um exame mais minucioso das mesmas por parte do CEP,

Ø posterior a 13/03/2005: Resolução CNS nº 347/05, prévia autorização do sujeito de pesquisa, mecanismos que permitam sua fácil localização. Em caso de insucesso na localização para um novo TCLE para a nova pesquisa é que o CEP poderá autorizar a dispensa do mesmo.

Parecer CEP/HCPA (2006)Parecer CEP/HCPA (2006)

2. Razão do armazenamento do material:

Ø a) em exame de rotina de investigação clínica l Como a Resolução CNS nº 347/05 não regulamenta a

hipótese do material armazenado decorrente de investigação clínica, a esse continuará a se aplicar a Resolução CNS nº 196/96.Resolução CNS nº 196/96.

Ø b) durante a execução de projeto de pesquisa: aplica-se a Resolução CNS 347/05.

Utilização de Material Biológico Descartado em Projetos de Utilização de Material Biológico Descartado em Projetos de

PesquisaPesquisa -- Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde/HCPAComissão de Pesquisa e Ética em Saúde/HCPA

Resolução Normativa 02/97Resolução Normativa 02/97

ØØ a) a obtenção destes materiais biológicos não deve ocasionar a) a obtenção destes materiais biológicos não deve ocasionar alteração na rotina de exame ou procedimento envolvido; alteração na rotina de exame ou procedimento envolvido;

ØØ b) a utilização deste material é possível, caso o mesmo seja b) a utilização deste material é possível, caso o mesmo seja habitualmente descartado; habitualmente descartado;

ØØ c) as amostras serão mantidas anônimas, salvo que as novas c) as amostras serão mantidas anônimas, salvo que as novas informações geradas possam beneficiar diretamente ao próprio informações geradas possam beneficiar diretamente ao próprio paciente; paciente; paciente; paciente;

ØØ d) não deve haver necessidade de consultar o prontuário do paciente d) não deve haver necessidade de consultar o prontuário do paciente para coleta de outros dados. Se houver, deverá ser garantida a para coleta de outros dados. Se houver, deverá ser garantida a privacidade dos dados coletados, através da utilização do Termo de privacidade dos dados coletados, através da utilização do Termo de Compromisso para Utilização de Dados, e preservado o anonimato Compromisso para Utilização de Dados, e preservado o anonimato dos indivíduos, quando da divulgação dos resultados; dos indivíduos, quando da divulgação dos resultados;

ØØ e) as culturas de células, mantidas com a identificação do indivíduo e) as culturas de células, mantidas com a identificação do indivíduo doador, somente poderão ser desenvolvidas e mantidas com o doador, somente poderão ser desenvolvidas e mantidas com o consentimento informado prévio desta pessoa; consentimento informado prévio desta pessoa;

ØØ f) o material biológico será utilizado exclusivamente para a finalidade f) o material biológico será utilizado exclusivamente para a finalidade prevista no projeto. Toda e qualquer outro uso deverá ser objeto de prevista no projeto. Toda e qualquer outro uso deverá ser objeto de um novo projeto de pesquisa que deverá ser submetido à apreciação um novo projeto de pesquisa que deverá ser submetido à apreciação da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde. da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde.

Sistema de Informação para Coleções de Interesse Sistema de Informação para Coleções de Interesse Biotecnológico (SICol) Biotecnológico (SICol) ouou Centro de Recursos Centro de Recursos

Biológicos (CRB)Biológicos (CRB)

Definição:Definição:ØØ Coleções contendo organismos "cultiváveis" (microorganismos; Coleções contendo organismos "cultiváveis" (microorganismos;

tecidos de plantas e animais; células humanas), partes tecidos de plantas e animais; células humanas), partes replicáveis destes organismos viáveis (genomas, plasmídeos, replicáveis destes organismos viáveis (genomas, plasmídeos, virus e DNAs) mas não "cultiváveis", células e tecidos, assim virus e DNAs) mas não "cultiváveis", células e tecidos, assim como material e bases de dados contendo informação como material e bases de dados contendo informação molecular, fisiológica e estrutural.molecular, fisiológica e estrutural.molecular, fisiológica e estrutural.molecular, fisiológica e estrutural.

Centros de Recursos Biológicos, ou CRB Centros de Recursos Biológicos, ou CRB →→ centros depositários centros depositários de material biológico e informação associada. de material biológico e informação associada.

Catálogo Virtual: primeiro produto do SICol para atender a uma Catálogo Virtual: primeiro produto do SICol para atender a uma demanda por informação dos usuários de insumos biológicos demanda por informação dos usuários de insumos biológicos na área da biotecnologia.na área da biotecnologia.

2a. Fase: desenvolvimento do sistema 2a. Fase: desenvolvimento do sistema onon--line (catálogo virtual)line (catálogo virtual)

Bactérias

FungosUsuário

Interface Web

Células

Etc...

Base de dados do SICol

Coleções

Fonte: Dora Ann Lange CanhosFonte: Dora Ann Lange Canhos

Rede Brasileira de Centros de Recursos

Biológicos

Materiais biológicos de origem humana Materiais biológicos de origem humana

Centros de Recursos BiológicosCentros de Recursos Biológicos

São células, tecidos, linhagens celulares e outros São células, tecidos, linhagens celulares e outros componentes derivados de humanos e dados componentes derivados de humanos e dados associados (informações relevantes e para associados (informações relevantes e para identificação e classificação) para uso em identificação e classificação) para uso em

pesquisas científicas. pesquisas científicas.

CRB: ObjetivosCRB: Objetivos

ØØ 1. Elevar o nível de competitividade científica e 1. Elevar o nível de competitividade científica e tecnológica do país a patamares equiparáveis tecnológica do país a patamares equiparáveis aos dos países desenvolvidosaos dos países desenvolvidos

ØØ 2. acelerar os mecanismos de transferência dos 2. acelerar os mecanismos de transferência dos 2. acelerar os mecanismos de transferência dos 2. acelerar os mecanismos de transferência dos conhecimentos e de tecnologias gerados pelas conhecimentos e de tecnologias gerados pelas pesquisas ao setor produtor de bens e serviçospesquisas ao setor produtor de bens e serviços

ØØ 3. inovação e melhoria de produtos, processos e 3. inovação e melhoria de produtos, processos e serviços biotecnológicos.serviços biotecnológicos.

CRB: objetivosCRB: objetivos

Estruturação de um sistema de informação que:Estruturação de um sistema de informação que:

ØØ sirva de elemento integrador às diversas e sirva de elemento integrador às diversas e diferenciadas coleções (vegetal, animal, diferenciadas coleções (vegetal, animal, microrganismo e de células humanas); microrganismo e de células humanas); microrganismo e de células humanas); microrganismo e de células humanas);

ØØ atenda à demanda por informação das atenda à demanda por informação das coleções; coleções;

ØØ atenda à demanda por informação dos usuários atenda à demanda por informação dos usuários de insumos biológicos na área da biotecnologia; de insumos biológicos na área da biotecnologia;

ØØ atenda à demanda por informação dos atenda à demanda por informação dos formuladores de políticas públicasformuladores de políticas públicas

CRB: funções fundamentaisCRB: funções fundamentais

ØØ a preservação e fornecimento de material biológico e a preservação e fornecimento de material biológico e informação associada para pesquisa e desenvolvimento informação associada para pesquisa e desenvolvimento científico, nas áreas de agricultura, saúde e meio científico, nas áreas de agricultura, saúde e meio ambiente e para aplicações industriais; ambiente e para aplicações industriais;

ØØ a pesquisa sobre o material biológico (morfologia, a pesquisa sobre o material biológico (morfologia, ØØ a pesquisa sobre o material biológico (morfologia, a pesquisa sobre o material biológico (morfologia, fisiologia, genética, preservação etc.); fisiologia, genética, preservação etc.);

ØØ a conservação da biodiversidade; a conservação da biodiversidade; ØØ atuar como centro depositário de material envolvido em atuar como centro depositário de material envolvido em

processos de patente; processos de patente; ØØ oferecer educação e treinamento; oferecer educação e treinamento; ØØ atuar como centro de informação para a formulação de atuar como centro de informação para a formulação de

políticas e para o público em geral.políticas e para o público em geral.

CRB: restrição ao acessoCRB: restrição ao acesso

A restrição deverá assegurar:A restrição deverá assegurar:

ØØ a biossegurança, protegendo pessoas, animais, a biossegurança, protegendo pessoas, animais, plantas e o meio ambiente; plantas e o meio ambiente;

ØØ a proteção ética dos direitos a proteção ética dos direitos ØØ a proteção ética dos direitos a proteção ética dos direitos individuais (principalmente no caso de individuais (principalmente no caso de pacientes);pacientes);

ØØ a proteção à propriedade intelectual; a proteção à propriedade intelectual; ØØ a obediência às normas de importação e a obediência às normas de importação e exportação. exportação.

Coleções Microbiológicas Nacionais Coleções Microbiológicas Nacionais

ØØ Em 2005 foram registradas 26 Coleções de Culturas, em Em 2005 foram registradas 26 Coleções de Culturas, em sua maioria são Coleções de Pesquisa, que sua maioria são Coleções de Pesquisa, que disponibilizam as culturas microbianas mediante disponibilizam as culturas microbianas mediante solicitações dos setores acadêmico e produtivo solicitações dos setores acadêmico e produtivo --Coleção de Coleção de LeishmaniaLeishmania do Instituto Oswaldo Cruzdo Instituto Oswaldo Cruz

Possuem um Curador e formas de contato facilitadas Possuem um Curador e formas de contato facilitadas ØØ Possuem um Curador e formas de contato facilitadas Possuem um Curador e formas de contato facilitadas

ØØ Principais instituições: CBMAI (CPQBAPrincipais instituições: CBMAI (CPQBA--UNICAMP); UNICAMP); FIOCRUZ; EMBRAPA; Instituto Pesquisas FIOCRUZ; EMBRAPA; Instituto Pesquisas TecnológicasTecnológicas--IPT/São Paulo; Instituto Adolfo Lutz; IPT/São Paulo; Instituto Adolfo Lutz; Instituto Biológico do Estado de São Paulo; Coleção de Instituto Biológico do Estado de São Paulo; Coleção de Culturas de Fitobactérias do Instituto Biológico de Culturas de Fitobactérias do Instituto Biológico de Campinas; Micoteca da UFPE. Campinas; Micoteca da UFPE.

Brasil: Centros de Recursos BiológicosBrasil: Centros de Recursos Biológicos

Fundação Oswaldo CruzFundação Oswaldo CruzØØ Coleção de Culturas de Fungos do Instituto Oswaldo CruzColeção de Culturas de Fungos do Instituto Oswaldo Cruz -- CCFCCF--IOCIOC

Coleção de Leishmania e Centro de Referência Internacional de Coleção de Leishmania e Centro de Referência Internacional de Leishmania Leishmania -- LeishmaniaLeishmania--IOCIOCColeção de BactériasColeção de Bactérias -- CBacCBacColeção de Culturas do Gênero Bacillus e Gêneros CorrelatosColeção de Culturas do Gênero Bacillus e Gêneros Correlatos -- CCGBCCGBBanco de Embriões de Camundongos Geneticamente ModificadosBanco de Embriões de Camundongos Geneticamente Modificados -- BECBECColeção de Culturas Oswaldo CruzColeção de Culturas Oswaldo Cruz -- CCOCCCOCColeção Biológica do Centro de Pesquisa Leônidas e Maria DeaneColeção Biológica do Centro de Pesquisa Leônidas e Maria Deane --Coleção de Culturas Oswaldo CruzColeção de Culturas Oswaldo Cruz -- CCOCCCOCColeção Biológica do Centro de Pesquisa Leônidas e Maria DeaneColeção Biológica do Centro de Pesquisa Leônidas e Maria Deane --CBCPqLMDCBCPqLMD

Universidade Estadual de Feira de SantanaUniversidade Estadual de Feira de SantanaØØ Coleção de Culturas de Microrganismos da Bahia Coleção de Culturas de Microrganismos da Bahia -- CCMB CCMB

Universidade Federal de RoraimaUniversidade Federal de RoraimaØØ Coleção de Culturas da UFRR Coleção de Culturas da UFRR -- CCRR CCRR

Universidade Estadual de CampinasUniversidade Estadual de CampinasØØ Coleção Brasileira de Microrganismos de Ambiente e Indústria Coleção Brasileira de Microrganismos de Ambiente e Indústria -- CBMAI CBMAI

Dora Ann Lange CanhosDora Ann Lange Canhos

Cenário envolvendo o uso de padrões e Cenário envolvendo o uso de padrões e protocolosprotocolos

dados descritivos

nomenclatura taxonomia

modelagem

dadosprimários

educaçãopesquisa

tomada dedecisão

qualidade de dados

mapas

Fonte: Dora Ann Lange CanhosFonte: Dora Ann Lange Canhos

MCT MCT -- Centro Nacional de Depósito e Avaliação da Centro Nacional de Depósito e Avaliação da Conformidade de Material Biológico (CNDACMB)Conformidade de Material Biológico (CNDACMB)

ØØ O Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e O Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e o Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) o Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) celebrarão convênio que tem por objeto implantar o celebrarão convênio que tem por objeto implantar o CNDACMB CNDACMB

ØØ O Centro estará localizado no Campus do INMETRO O Centro estará localizado no Campus do INMETRO em Xerém, distrito do Município de Duque de Caxias, em Xerém, distrito do Município de Duque de Caxias, em Xerém, distrito do Município de Duque de Caxias, em Xerém, distrito do Município de Duque de Caxias, no Estado do Rio de Janeiro no Estado do Rio de Janeiro

ØØ Coleções de culturas vocacionadas para a prestação Coleções de culturas vocacionadas para a prestação de serviço e oferta de materiais para todo o sistema de serviço e oferta de materiais para todo o sistema brasileiro de pesquisa, científica ou tecnológicobrasileiro de pesquisa, científica ou tecnológico--empresarial, dada a crescente importância do empresarial, dada a crescente importância do material biológico nas mais diversas estruturas material biológico nas mais diversas estruturas produtivas, bem como nos sistemas de saúde e meio produtivas, bem como nos sistemas de saúde e meio ambienteambiente. .

Legislação Internacional Legislação Internacional (Normas, (Normas, GuidelinesGuidelines, Acordos), Acordos)

1. 1. ISBER -- 2005 Society for Biological and Environmental Repositories

2. CIOMS 2. CIOMS –– 2007 (International Ethical 2007 (International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies)Guidelines for Epidemiological Studies)Guidelines for Epidemiological Studies)Guidelines for Epidemiological Studies)

3. OPAS 3. OPAS –– 2007 (Guía Latinoamericana para la 2007 (Guía Latinoamericana para la Implementación de Código de Ética en los Implementación de Código de Ética en los Laboratorios de Salud)Laboratorios de Salud)

4. OECD 4. OECD –– 2007 2007 -- Best practice Guidelines for Best practice Guidelines for BRCSBRCS

CIOMS/OMS 1993CIOMS/OMS 1993 -- International Guidelines for Ethical Review of International Guidelines for Ethical Review of EpidemiologicEpidemiologic StudiesStudies

Consentimento pósConsentimento pós--informaçãoinformação em estudos em estudos epidemiológicosepidemiológicos

ØØ Diretriz 9: Diretriz 9: ll Em vários tipos de estudos epidemiológicos, o consentimento Em vários tipos de estudos epidemiológicos, o consentimento

individual pósindividual pós--informação é impraticável ou desaconselhável. Em informação é impraticável ou desaconselhável. Em individual pósindividual pós--informação é impraticável ou desaconselhável. Em informação é impraticável ou desaconselhável. Em tais casos, o tais casos, o comitê de revisão ética deve determinar se é comitê de revisão ética deve determinar se é eticamente aceitável prosseguir sem o consentimento individualeticamente aceitável prosseguir sem o consentimento individualpóspós--informação, e se os planos do investigador para proteger a informação, e se os planos do investigador para proteger a segurança e o respeito pela privacidade de participantes da segurança e o respeito pela privacidade de participantes da pesquisa e para manter o sigilo dos dados são adequados.pesquisa e para manter o sigilo dos dados são adequados.

ØØ Comentários sobre o Comentários sobre o Consentimento pósConsentimento pós--informaçãoinformação: : Estudos Estudos epidemiológicos que requerem o exame de documentos, tais como epidemiológicos que requerem o exame de documentos, tais como prontuários médicos, ou de "sobras" anônimas de amostras de prontuários médicos, ou de "sobras" anônimas de amostras de sangue, urina, saliva ou espécimes de tecidos sangue, urina, saliva ou espécimes de tecidos podem ser podem ser realizados sem o consentimento dos indivíduos envolvidos, realizados sem o consentimento dos indivíduos envolvidos, desde que seu direito ao sigilo seja garantido pelos métodos desde que seu direito ao sigilo seja garantido pelos métodos de estudo. de estudo.

CIOMS/OMS CIOMS/OMS -- 20072007

Three sources of stored samples are commonly in useThree sources of stored samples are commonly in use: : ØØ a. repositories of samples collected at present and stored a. repositories of samples collected at present and stored

for future epidemiological studies (including sofor future epidemiological studies (including so--called called "biobanks"); "biobanks");

ØØ b. repositories of samples collected and stored in the past b. repositories of samples collected and stored in the past in the context of epidemiological research without explicit in the context of epidemiological research without explicit and fullyand fully--informed consent (in line with practices informed consent (in line with practices prevailing at the time); prevailing at the time);

ØØ c. repositories of samples (typically surgically excised c. repositories of samples (typically surgically excised tissues, bioptic fragments, and leftover blood collected for tissues, bioptic fragments, and leftover blood collected for diagnostic purposes) stored in the context of routine diagnostic purposes) stored in the context of routine clinical care and pathological examination.clinical care and pathological examination.

International Ethical Guidelines forInternational Ethical Guidelines forEpidemiological StudiesEpidemiological Studies

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)and World Health Organization (WHO)and World Health Organization (WHO)

2007 (revision of the 1991 Guidelines 2007 (revision of the 1991 Guidelines -- Discussion draft No. 3)Discussion draft No. 3)

Guideline 24 Guideline 24 -- Use of stored biological samples and Use of stored biological samples and related data.related data.

Guideline 24 Guideline 24 -- Use of stored biological samples and Use of stored biological samples and related data.related data.

ØØ Epidemiologists have long analyzed biological samples and are Epidemiologists have long analyzed biological samples and are now increasingly using the tools of molecular genetics to now increasingly using the tools of molecular genetics to understand the interaction of factors that contribute to disease. understand the interaction of factors that contribute to disease. When combined with information from medical and other When combined with information from medical and other sources (such as dietary or occupational records), data from sources (such as dietary or occupational records), data from biological samples provide a powerful tool in deciphering the biological samples provide a powerful tool in deciphering the role of environmental and genetic factors in human health and role of environmental and genetic factors in human health and disease.disease.

OPAS 2007 OPAS 2007 -- Guía Latinoamericana para la Guía Latinoamericana para la Implementación de Código de Ética en los Implementación de Código de Ética en los

Laboratorios de SaludLaboratorios de Salud

ØØ Deve ser assegurada proteção adequada contra a perda, acesso não Deve ser assegurada proteção adequada contra a perda, acesso não autorizado, manipulação indevida ou outros usos incorretos da informação autorizado, manipulação indevida ou outros usos incorretos da informação armazenada;armazenada;

ØØ Possibilitar armazenamento para efeitos legais ou sanitários;Possibilitar armazenamento para efeitos legais ou sanitários;

ØØ A utilização de amostras residuais para fins diferentes dos A utilização de amostras residuais para fins diferentes dos previstos, somente poderá ser feito para a sua utilização em previstos, somente poderá ser feito para a sua utilização em controles de qualidade ou programas de avaliação externa, controles de qualidade ou programas de avaliação externa, sem fins comerciais e de forma anônima;sem fins comerciais e de forma anônima;sem fins comerciais e de forma anônima;sem fins comerciais e de forma anônima;

ØØ O sigilo profissional é essencial como parte do respeito à dignidade de O sigilo profissional é essencial como parte do respeito à dignidade de paciente;paciente;

ØØ Os laboratórios não utilizarão recursos públicos para realizar pesquisas Os laboratórios não utilizarão recursos públicos para realizar pesquisas promovidas por empresas privadas;promovidas por empresas privadas;

ØØ Consentimento informado e voluntário, com secção separada Consentimento informado e voluntário, com secção separada na qual o sujeito autorize a utilização de suas amostras na qual o sujeito autorize a utilização de suas amostras biológicas na pesquisabiológicas na pesquisa

ØØ Aprovação ética independenteAprovação ética independenteØØ Estabelecer proteção segura da confidencialidade dos dados Estabelecer proteção segura da confidencialidade dos dados

de pesquisa dos sujeitosde pesquisa dos sujeitos

ØØ “Material biológico como todo material que contenha “Material biológico como todo material que contenha informação genética e seja capaz de autoinformação genética e seja capaz de auto--reprodução reprodução ou de ser reproduzido em um sistema biológico”. ou de ser reproduzido em um sistema biológico”.

ØØ “Dessa forma, material biológico inclui: organismos “Dessa forma, material biológico inclui: organismos

OCDE Organisation for Economic Co-Operation

and Development

ØØ “Dessa forma, material biológico inclui: organismos “Dessa forma, material biológico inclui: organismos cultiváveis e microorganismos (bactérias, fungos cultiváveis e microorganismos (bactérias, fungos filamentosos, algas, vírus, leveduras e protozoários); as filamentosos, algas, vírus, leveduras e protozoários); as células humanas, animais e vegetais; as partes células humanas, animais e vegetais; as partes replicáveis desses organismos e células (bibliotecas replicáveis desses organismos e células (bibliotecas genômicas, plasmídeos e fragmentos de DNA clonado) genômicas, plasmídeos e fragmentos de DNA clonado) e os organismos ainda não cultivados, assim como os e os organismos ainda não cultivados, assim como os dados associados a esses organismos, incluindo dados associados a esses organismos, incluindo informações moleculares, fisiológicas e estruturais informações moleculares, fisiológicas e estruturais referentes ao material biológico”.referentes ao material biológico”.

Society for Biological and Environmental

Repositories (ISBER) - 2005

Ø ISBER Best Practices is on the management of human specimen collections.

Ø Research on human specimens is different from other types of human research in that there is generally no interaction with the patient and the risks are primarily from loss of privacy or confidentiality.the risks are primarily from loss of privacy or confidentiality.

Ø Best practice: A repository’s processes and procedures for storage of human specimens for research should be available for review by an IRB to assure that they are appropriate to protect human subjects.

Ø Meeting: Global Biobanking Collaborations: Challenges and

Opportunities

May 18 - 21, 2008Bethesda, Maryland, USA CELL PRESERVATION TECHNOLOGY

Volume 3, Number 1, 2005

Research With Stored Biological SamplesWhat Do Research Participants Want?Donna T. Chen et al. ARCH INTERN MED/VOL 165, MAR 28, 2005

Material e método: 1.670 TCLE com diversificadas para uso futuro de material biológico (NIH 2000-2002)

Alternativas:(1) recusa para qualquer estudo futuro(2) autoriza para pesquisa futura somente para a mesma doença

objeto da coleta objeto da coleta (3) autoriza para pesquisa futura em qualquer doença(4) requer novo contato para obtenção de outra autorização antes de

iniciar a futura pesquisa

Conclusões: a) 87.1% autorizaram o uso futuro para qualquer condição; b) 6.7% recusaram o uso para qualquer pesquisa.c) simplificação do TCLE: fornecer aos sujeitos a opção de simples escolha binária (autoriza ou recusa) a utilização em futuros estudos

TCLE: opções de obtenção da TCLE: opções de obtenção da autorizaçãoautorização

Example AØ I give permission to use my blood cells or DNA

sample(s) in future research, under the following conditions:

Ø ____I give my permission to use my blood cells or DNA sample(s) in future research studies about (my DNA sample(s) in future research studies about (my condition) as judged important by the investigators.

Ø ____I wish to be recontacted if future research studies are considered using my blood cells or DNA sample(s). After the study has been explained, I will then decide if I want my samples to be included in the study.

Ø ____Under no circumstances shall my blood cells or DNA sample(s) be used in future research

TCLE: opções de obtenção da autorizaçãoTCLE: opções de obtenção da autorização

Example BI give permission to use my DNA sample(s) in future research studies, under the following

conditions:Ø ____These samples may be used for any research project; it does not matter to me ifØ the sample is identifiable as mine. You do not need to contact me if my samples areØ used for other research.Ø ____Future studies can be completed without contacting me if all identifyingØ information is removed so that the sample is not able to be indentified as mine.Ø ____I wish to be recontacted if further studies with my samples are considered. AfterØ the study has been explained, I will then decide if I want my samples to be included inØ the study.Ø the study.Ø ____Under no circumstances shall my samples be used for future studies.

Example CØ 1. My blood or tissue may be kept for research to learn about, prevent, treat, or cure

(my disease) and related diseases. Yes____ No____

Ø 2. My blood or tissue may be kept for research about other health problems (for example: diabetes, Alzheimer’s disease, and heart disease). Yes____ No____

Fluxograma de materiais biológicos usados em Fluxograma de materiais biológicos usados em pesquisa pesquisa ((Am. J. Hum. Genet. 59:471-474, 1996

TCLE: como obter autorização dos TCLE: como obter autorização dos sujeitos?sujeitos?

ØØ Brasil: Resolução CNS 34797 Brasil: Resolução CNS 34797 –– TCLE TCLE deve conter o consentimento dos sujeitos deve conter o consentimento dos sujeitos autorizando a guarda do material e autorizando a guarda do material e possível uso futuro, com apenas duas possível uso futuro, com apenas duas possível uso futuro, com apenas duas possível uso futuro, com apenas duas opções: opções: ll Sim ( ) Não ( )Sim ( ) Não ( )

Outra alternativa: 6 opções separadas (National Bioethics Advisory Commission)

Armazenamento Materiais Biológicos: Armazenamento Materiais Biológicos: Conclusões ÉticasConclusões Éticas

ØØ Importância crescente (genética) na guarda de Importância crescente (genética) na guarda de materiais biológicos no mundomateriais biológicos no mundo

ØØ Resoluções do CNS atendem, praticamente, todas Resoluções do CNS atendem, praticamente, todas as dúvidas e necessidades éticas (após 1996)as dúvidas e necessidades éticas (após 1996)

ØØ Situações não identificadas: orientação por normas Situações não identificadas: orientação por normas internacionaisinternacionaisinternacionaisinternacionais

ØØ Orientações éticas nacionais e internacionais:Orientações éticas nacionais e internacionais:ll Preservação da confidencialidadePreservação da confidencialidadell Aprovação pelo CEP e/ou CONEP, conforme o Aprovação pelo CEP e/ou CONEP, conforme o

casocasoll Retorno de benefícios aos sujeitosRetorno de benefícios aos sujeitosll Rígido controle dos bancos (responsáveis, Rígido controle dos bancos (responsáveis,

formas de proteção dos dados, instituição)formas de proteção dos dados, instituição)

Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico -- MCTMCT

ØØ Certificação de material biológicoCertificação de material biológicoll Origem: Programa de Biotecnologia e Recursos Genéticos, no Origem: Programa de Biotecnologia e Recursos Genéticos, no

âmbito do qual foi apoiada a implantação do Sistema de âmbito do qual foi apoiada a implantação do Sistema de Informação sobre Coleções de Interesse Biotecnológico (Sicol) e Informação sobre Coleções de Interesse Biotecnológico (Sicol) e o Programa de Tecnologia Industrial Básica, no âmbito do qual o o Programa de Tecnologia Industrial Básica, no âmbito do qual o MCT vem fomentando as atividades de metrologia, MCT vem fomentando as atividades de metrologia, normalização e avaliação da conformidade no Brasil. normalização e avaliação da conformidade no Brasil.

Objetivos: obtenção de informação sobre Coleções de Interesse l Objetivos: obtenção de informação sobre Coleções de Interesse Biotecnológico e criação do Sistema de Certificação (avaliação da conformidade) de material biológico organizado em bases técnicas consistentes.

ll Condições requeridas: estruturação de uma base técnica de Condições requeridas: estruturação de uma base técnica de interesse das diversas autoridades, notadamente no que tange interesse das diversas autoridades, notadamente no que tange à segurança biológica, à saúde, à agricultura, ao meio ambiente à segurança biológica, à saúde, à agricultura, ao meio ambiente e à indústria.e à indústria.

ll Bases éticas???Bases éticas???

Portaria Ministério da Saúde 9ª edição Portaria Ministério da Saúde 9ª edição ––MINUTA (2008)MINUTA (2008)

ØØ Estabelece procedimentos para a cessão Estabelece procedimentos para a cessão de bases de dados confidenciais de bases de dados confidenciais

custodiadas pelo Ministério da Saúde, cria custodiadas pelo Ministério da Saúde, cria a Comissão de Avaliação de Bases de a Comissão de Avaliação de Bases de

dados Confidenciais e dá outras dados Confidenciais e dá outras providências.providências.