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Comissão Temporária sobre a Genética Humana e Outras Novas Tecnologias da MedicinaModerna

8 de Junho de 2001

DOCUMENTO DE TRABALHOsobre as implicações sociais, jurídicas, éticas e económicas da genética humana

Comissão Temporária sobre a Genética Humana e Outras Novas Tecnologias daMedicina Moderna

Relator: Francesco Fiori

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ÍNDICEI. Introdução ..................................................................................................................... 5

II. A genética humana: um desafio científico e etnológico equivalente a uma verdadeira revolução ........................................................................................................................ 6

II.1.ADN-genes-cromossomas................................................................................................ 6 II.2.Cromossomas................................................................................................................... 6 II.3.Doenças genéticas ........................................................................................................... 8 II.4. A função dos genes ...................................................................................................... 12 II.5. Consequências do projecto genoma humano ................................................................ 13

III. Um método de trabalho de apoio a uma "abordagem integrada" para uma novarelação entre ciência e sociedade.......................................................................................... 14

IV. Competência da UE em matéria de genética humana ................................................ 16

V. Instrumentos jurídicos internacionais e europeus ..................................................... 20

VI. Programa de trabalho .................................................................................................. 23 VI.1.1.Os testes genéticos..................................................................................................... 23 VI.1.1.1 Implicações de carácter ético e social dos testes genéticos....................................... 24 VI.1.1.2 Implicações jurídicas e regulamentares da análise genética .................................... 27

VI.2 A cura de doenças genéticas: tratamentos (a terapia e a medicina) ................................ 29 VI.2.1. A terapia genética .................................................................................................... 29 VI.2.2. A medicina genética ................................................................................................ 29 a) os medicamentos obtidos a partir de animais transgénicos ........................................... 29 b) o transplante de tecidos e de órgãos ............................................................................... 30 c) a farmacogenética ......................................................................................................... 32 VI.2.3. As implicações éticas e sociais ................................................................................. 33 VI.3. Pistas de reflexão para uma intervenção comunitária que seja um valor acrescentado . 36 VI.4. As implicações económicas da genética humana (diagnóstico e terapia) ...................... 38 VI.4.1. Situação do sector europeu da terapia génica ............................................................ 40 VI.4.2. A produção nacional e europeia em matéria de investigação sobre a terapia génica .. 41 VI.4.3. Em que medida é conferida à terapia génica prioridade explícita no âmbito dos sistemas

nacionais de financiamento do sector científico? .................................................................. 43 VI.4.4. Pistas de reflexão para eventuais recomendações aos Estados-Membros da União .... 44

VII. A utilização da informação genética ........................................................................... 45

VIII. A patenteabilidade da matéria viva ........................................................................... 46 VIII.1. Quadro normativo comunitário………………………………………………………..46 VIII.2. Inovação no que respeita à patente como motor de investigação …..…………………47VIII.3.A Directiva 98/44/CEE relativa à protecção jurídica das invenções

biotecnológicas……………………………………………………………………………49VIII.4.Genoma humano…………………………………………………………………………51VIII.5.Patenteabilidade das sequências de genes………………………………………….……52VIII.6.Os prós e os contras da patenteabilidade dos genes……………………………………..54IX. O VI Programa-Quadro de Investigação ................................................................... 56

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X. Conclusões: qual o papel da União? ............................................................................59

Anexos

I. Programa de trabalho da Comissão Temporária .............................................................61II. Instrumentos jurídicos internacionais e europeus ...........................................................64III. Legislações dos Estados-Membros da União em matéria de investigação sobre

embriões .........................................................................................................................80IV. Documentos/Acontecimentos relacionados com a genética humana ...............................86V. Cronologia da genética humana .....................................................................................91

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Preâmbulo

O presente documento sintetiza o trabalho desenvolvido até à data pela Comissão Temporáriasobre a Genética Humana constituída em 13 de Dezembro de 2000. O relator considerounecessário evidenciar as questões levantadas no decurso das reuniões realizadas nos últimos 5meses. Em particular a questão-chave relativa ao papel e à intervenção da União Europeia nestamatéria . Poderá a União estabelecer as regras e os limites de uma "revolução científica" que écomparável às inúmeras revoluções que marcaram a história do homem? O presente documentode trabalho responde a esta questão abrindo pistas de reflexão que poderão constituir linhas deorientação para a elaboração da resolução final, cuja adopção está prevista para o Outono.

O debate centrou-se nas questões de carácter ético, social, jurídico e económico decorrentes dagenética humana. Enfrentar estas problemáticas obriga a reflectir sobre "se" e "como" a Europae, em particular, a União poderão dar uma resposta.

A divergência de posições manifestada a nível da comissão tornou claro um aspectofundamental: a necessidade de conciliar a liberdade de investigação com o princípio dadignidade humana, ambos unanimemente reconhecidos a nível internacional e reafirmados maisrecentemente na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

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I. Introdução

Nos próximos anos, as biotecnologias e em particular a engenharia genética vão desempenharum papel crucial, contribuindo de uma forma significativa para o bem-estar e a saúde humana.Os enormes progressos no âmbito da investigação de tratamentos destinados a curar diversasdoenças só poderão concretizar-se se se tiver em conta o interesse público em matéria desegurança, ética e justiça social. A questão das estratégias de investigação e das aplicações destasnovas tecnologias é, pois, fundamental.

O "Espaço Europeu da Investigação" tornou-se o quadro de referência das questões relativas àpolítica de investigação na Europa. Este Espaço, proposto pela Comissão em Janeiro de 2000, foiaprovado pelos Chefes de Estado e de Governo no Conselho Europeu de Lisboa, de Nice e maisrecentemente em 26 de Março de 2000 em Estocolmo. “A capacidade das empresas da UE paraadoptar as tecnologias dependerá de factores como a investigação, o espírito empresarial, umquadro regulamentar de incentivo à inovação e à tomada de riscos, incluindo a protecção dapropriedade industrial a nível da Comunidade e a custos concorrenciais a nível mundial, e aexistência de investidores dispostos a investir, em especial numa fase precoce. Para o efeito:

� Conselho Europeu expressa a sua preocupação pela falta de progressos sobre a patente e omodelo de utilidade comunitários e insta o Conselho e a Comissão a acelerar os seustrabalhos, em conformidade com as Conclusões de Lisboa e da Feira e no estrito respeito doquadro legislativo em vigor;

� a Comissão e o Conselho analisarão as medidas necessárias para utilizar plenamente opotencial da biotecnologia e reforçar a competitividade do sector da biotecnologia europeia,por forma a estar à altura dos principais concorrentes e ao mesmo tempo garantir que essaevolução se processe de uma forma saudável e segura para os consumidores e o ambiente, ecoerente com os valores fundamentais e os princípios éticos comuns”.

A proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao VI Programa-quadro deinvestigação (2002-2006), que prevê a realização do Espaço Europeu de Investigação, refere oseguinte: “no limiar do século XXI, o grande desafio que a ciência enfrentada é o daconcretização dos progressos realizados na análise do genoma humano e de outros organismosvivos: a entrada na era "pós genómica", com as repercussões previstas em termos de saúdepública e também de competitividade das indústrias e da biotecnologia”.

O mandato da Comissão Temporária

Em 13 de Dezembro de 2000, o PE decidiu constituir, pelo prazo de uma ano, uma ComissãoTemporária sobre a Genética Humana e outras Novas Tecnologias da Medicina Moderna1. Omandato da referida comissão é o seguinte 2:

1 Para uma cronologia sobre a genética humana e sobre as posições tomadas pelas instituições europeias nesta

matéria, ver os Anexos IV e V.2 Resolução B5-0898/2000 (Decisão do Parlamento Europeu sobre a constituição de uma Comissão Temporária

sobre a Genética Humana e outras Novas Tecnologias da Medicina Moderna).

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- elaborar um inventário, tão completo quanto possível, dos novos e potenciaisdesenvolvimentos da genética humana e da sua utilização, de molde a proporcionar aoParlamento uma análise circunstanciada destes desenvolvimentos, a fim de que este possaassumir as suas responsabilidades políticas;

- examinar os problemas éticos, jurídicos, económicos e sociais colocados por estes novos epotenciais desenvolvimentos, bem como pela sua utilização;

- examinar em que medida o interesse público requer uma acção resoluta face a taisdesenvolvimentos e utilizações e formular recomendações sobre a matéria;

- dar ao Parlamento e às outras instituições comunitárias orientações no que se refere àinvestigação no domínio da genética humana e das outras novas tecnologias da medicinamoderna, bem como das suas utilizações.

II. A genética humana : um desafio científico e tecnológico equivalente auma verdadeira revolução

Desde que os seres humanos se dedicam à agricultura e à criação de animais, tornou-se evidenteque cada semente ou óvulo fecundado devia conter um "plano ou projecto oculto" para odesenvolvimento do organismo. Qual é esse plano, como se apresenta e que tipo de instruções oude informações contém? Por outras palavras, de que modo toda esta informação necessária aodesenvolvimento dos descendentes deriva dos pais; por que razão os filhos se assemelham aospais e como podem diferentes doenças afectar os membros de uma mesma família?

Cerca de 1860, um frade de nome Gregor Mendel começou a efectuar experiências sobre ascaracterísticas das ervilheiras cruzando plantas com características diferentes. Observouatentamente as características apresentadas nas ervilheiras produzidas por fecundação cruzada, edescobriu que a descendência herdava caracteres das plantas-mãe segundo configuraçõesespecíficas. Mendel sugeriu que pequenas "unidades de hereditariedade" eram responsáveis pelascaracterísticas que estudou, e uma análise mais aprofundada dos esquemas de hereditariedadedessas características levaram-no a concluir que cada característica resultava de duas unidades dehereditariedade e que cada uma destas duas unidades provinha de uma planta-mãe diferente.Actualmente estas unidades de hereditariedade são designadas genes. Nos finais do século XIXos biólogos reconheceram que os portadores de informação herdada eram os cromossomas quese tornam visíveis no núcleo quando a célula começa a dividir-se, mas a prova de que o ácidodesoxirribonucleico (ADN) nestes cromossomas é a substância de que são feitos os genes surgiuposteriormente, em meados do século XX.

II.1. ADN-Genes-Cromossomas

O ADN é a substância de que são feitos os cromossomas e, consequentemente, os genes.Consiste em apenas quatro subunidades, as substâncias químicas (desoxirribonucleótidos) quecontêm as bases adenina (A), citosina (C), guanina (G) e timina (T). Estas subunidades, tambémdesignadas nucleótidos, estão ligadas entre si e formam um longo filamento linear. Umamolécula de ADN típica consiste em duas longas cadeias unidas pela interacção(emparelhamento complementar das bases) das bases A e T e pela interacção das bases C e G. Aestrutura da molécula ADN, semelhante a uma espiral de dois fios entrelaçados, chama-se “duplahélice".

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Base citosinaBase tiamina

Base guanina

Base adenina

Emparelhamentocomplementar

Figura 1: ADN: A base A emparelha com a base T, a base C emparelha com a G formando uma estrutura semelhante a uma espiral dedois fios entrelaçados, a dupla hélice.Esta estrutura explica como se processa a transferência da informação da célula-mãe para a célula-filha: a partir do momento em que cadafilamento contém uma sequência de nucleótidos que é exactamente complementar da sequência de nucleótidos do filamento parceiro, ambos osfilamentos transportam a mesma informação genética. Se chamarmos aos dois filamentos A e A', o filamento A pode servir de matriz para aformação de um novo filamento A’, enquanto que o filamento A' pode servir do mesmo modo para criar um novo filamento A. Fonte: "Alberts,Bruce et al: Molecular Biology of the cell, 3ª edição, 1994.

Toda a informação contida no ADN é dada pela forma como se ordenam estas bases ao longo damolécula ADN. Tal como o alfabeto inglês, formado por 26 letras, cada nucleótido -A, C, G ouT- pode ser considerado como uma letra de um alfabeto de quatro letras que é utilizado paratranscrever mensagens biológicas. Estas quatro letras são suficientes para criar uma enormevariedade biológica, uma vez que uma célula animal típica é constituída por cerca de 3 milmilhões de nucléotidos, correspondentes a um metro de ADN. Imediatamente antes de seprocessar a divisão de uma célula, o ADN pode ser visto ao microscópio sob a forma decromossomas, nos quais se acumulam as moléculas de ADN. Os cromossomas são, pois, feitosde ADN. Os genes são secções de ADN presentes nos cromossomas e contêm todas asinformações de que o corpo necessita para funcionar. Para uma melhor compreensão da relaçãoexistente entre ADN, genes e cromossomas, poderia utilizar-se a seguinte analogia: oscromossomas podem ser comparados a uma cassete áudio, o ADN à fita que está no interior dacassete e os genes à canção gravada na fita1.

Figura 2: Ilustração da relação entre ADN, genes, cromossomas, células e organismosFonte:"Griffiths, Anthony J.F et al.An introduction to genetic analysis, 6ª edição, 1996

1"Human genetics: Choice and responsibility" – British Medical Association -1998

Organismo(ser humano)

Um corpohumano é

constituído portriliões de células

Cada núcleocelular contémum conjuntoidêntico de

cromossomas

Um parespecífico decromossomas

Cada cromossoma é umalonga molécula de ADN e osgenes são zonas funcionais

deste

O ADN é umadupla hélice

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II.2. Cromossomas

Todo o material genético contido no património cromossómico é designado por genoma. Amaior parte das células humanas tem dois conjuntos de 23 cromossomas, um herdado da mãebiológica e outro do pai biológico, correspondentes a um total de 46 cromossomas. No entanto,as células germinais (células das quais derivam os óvulos e os espermatozóides) são portadorasde apenas um conjunto de cromossomas (23 cromossomas no total), composto por uma misturade genes recebidos da mãe e do pai. Assim, o modo como o material genético se combina emcada célula germinal é único. Durante a fecundação, quando o óvulo e o espermatozóide seunem, os dois conjuntos de genes reconstituem-se, processo para o qual o pai e a mãecontribuem de uma forma mais ou menos equitativa e casual.

Quer para o sexo masculino quer para o sexo feminino o número de pares de cromossomas,designados autossomas, é de 22 (44 cromossomas no total). Os dois cromossomasremanescentes, que determinam o sexo do descendente, são designados cromossomas sexuais. Osexo feminino tem 2 cromossomas "X" enquanto que o sexo masculino tem um cromossoma “X”e um cromossoma "Y"; cada um dos pais transmitirá um destes cromossomas ao filho. Todos osóvulos contêm um cromossoma X (um dos dois cromossomas X da mãe) e, consequentemente, amãe transmitirá sempre um cromossoma X à descendência. No entanto, um espermatozóide podeconter um cromossoma X ou um cromossoma Y. Assim, se o óvulo for fecundado por umespermatozóide que contenha um cromossoma X dará origem a um indivíduo do sexo feminino(XX), se for fecundado por um espermatozóide com um cromossoma Y dará origem a umindivíduo do sexo masculino (XY).

Figura 3: Uma série completa de cromossomas de um indivíduo do sexo masculino, tornados visíveis através da coloração ao microscópioFonte:"Griffiths, Anthony J.F et al.An introduction to genetic analysis, 6ª edição, 1996

II.3. Doenças genéticas

Para transmitir toda a informação genética à geração seguinte, uma célula tem que duplicar todoo património cromossómico. O mecanismo que executa este processo não é perfeito, pelo que,

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por vezes surgem erros. Os erros designam-se mutações. As mutações podem dizer respeito aosgenes mas também aos cromossomas.

- Um exemplo de mutação genética é a troca de um nucleótido na sequência do ADN. Porexemplo: em vez de …ATGGACG.., a célula-filha poderá herdar uma versão ligeiramentediferente … ATGTACG... devido a um erro durante a cópia. Embora seja aparentementenormal, este fenómeno pode provocar deficiências graves: pacientes que sofrem de fibrosecística são portadores de meras trocas de nucleótidos semelhantes neste aspecto ao genecorrespondente da fibrose cística.

- Um exemplo de mutação cromossómica é a trissomia 21, também conhecida comosíndroma de Down. De um modo geral, as mutações cromossómicas são constituídas porpartes cromossómicas reorganizadas, por quantidades anormais de cromossomas individuaisou por quantidades anormais de património cromossómico.

Hoje sabe-se que existem muitas anormalidades cromossómicas que não sobrevivem aonascimento, o que significa que muitas mutações cromossómicas provocam a conclusão dagravidez e que apenas poucos embriões com anormalidades conseguem sobreviver. No entanto,todos os seres humanos são portadores de genes mutantes potencialmente prejudiciais. Aprobabilidade de uma mutação genética provocar uma doença depende de vários factores:

- a modalidade de transmissão da doença;- se a doença for provocada por:

- um defeito num único gene (uma doença causada por defeitos de um único gene),- uma disfunção poligénica: para que a doença se desenvolva é necessário que haja

mais do que um gene defeituoso,- uma disfunção multifactorial: o defeito genético aumenta o risco de um indivíduo

desenvolver a doença, mas o desenvolvimento efectivo da doença depende defactores ambientais tais como o regime alimentar, o exercício físico, o tabaco, etc..

Modalidades de transmissão

Cada indivíduo herda duas séries de cromossomas e, consequentemente, dois conjuntos de genes.Assim, com um gene particular, um indivíduo pode herdar duas cópias saudáveis, uma saudávele uma defeituosa, ou duas cópias defeituosas. Os indivíduos com duas cópias saudáveis de umgene particular não sofrerão da doença associada ao gene. Os indivíduos com duas cópiasdefeituosas serão afectados. No entanto, para os indivíduos com uma cópia saudável e umacópia defeituosa, o desenvolvimento da doença depende da modalidade de transmissão destadisfunção particular. Para as doenças provocadas pelo defeito de um único gene (doença causadapor defeitos de um único gene), existem três tipos comuns de esquemas hereditários: dominante,recessivo e ligado ao cromossoma X.

Doenças autossómicas dominantes

Um exemplo de doença dominante é a doença de Huntington. Os indivíduos que herdam umaúnica cópia do gene defeituoso serão afectados. Estas pessoas terão uma cópia saudável e umacópia defeituosa do gene. Consequentemente, algumas das suas células germinais serãoportadoras da cópia saudável do gene enquanto que outras serão portadoras da cópia defeituosa.

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Se um óvulo que é portador da cópia defeituosa for fecundado, a descendência será afectada,independentemente da composição genética do espermatozóide. Para além disso, se umespermatozóide portador do gene defeituoso fecundar um óvulo "saudável" a descendência seráafectada. Só não será afectada a descendência proveniente da fecundação de um óvulo"saudável" por um espermatozóide "saudável". Assim, para os pais portadores de um genedefeituoso o risco de terem um filho doente será de 50% (Figura 4).

Figura 4 : Hereditariedade autossómica dominanteFonte "British Medical Association – Human genetics: Choice and responsibility" , 1998

Doenças autossómicas recessivas

Um exemplo de doença recessiva é a fibrose cística. Para ser afectada, a criança tem que herdarduas cópias defeituosas do gene, uma vez que um gene normal irá sobrepor-se ao defeitoexistente na outra cópia. As pessoas portadoras de um gene defeituoso e de um gene saudávelsão designadas "portadoras" e normalmente não são afectadas. Se os portadores têm filhos comoutro portador as probabilidades de que o filho herde duas cópias defeituosas e sejaconsequentemente afectado são de 25%. No entanto, as probabilidades de que os filhos setornem portadores são de 50%, enquanto que as probabilidades de que herdem duas cópiassaudáveis e que consequentemente não sejam afectados e não sejam portadores são de 25%(Figura 5).

paidoente mãe

óvulosdois tipos deespermatozóid

não doente doentefilhos

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Figura 5: Hereditariedade autossómica recessivaFonte:"British Medical Association – Human genetics: Choice and responsibility", 1998

Doenças ligadas ao cromossoma X

Um exemplo deste tipo de doença é a distrofia muscular de Duchenne. Nas doenças ligadas aocromossoma X, a mutação genética surge no cromossoma X. Nas mulheres, a maior parte destasdoenças são recessivas pelo que a cópia saudável compensa o defeito. Consequentemente, asdoenças normalmente afectam apenas os indivíduos do sexo masculino uma vez que têm umúnico cromossoma X herdado da mãe. Os indivíduos do sexo feminino, que herdam uma cópiado gene defeituoso, serão portadores e normalmente não são afectados devido à presença dosegundo cromossoma X com uma cópia saudável (Figura 6).

pai(portadorsão)

mãe(portadorasã)

dois tipos deespermatozói

doentenãodoente

filhos

portador são

dois tipos deóvulos

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Figura 6: Hereditariedade ligada ao cromossoma XFonte:"British Medical Association – Human genetics: Choice and responsibility", 1998

II.4. A função dos genes

Os genes são responsáveis por todas as funções da célula utilizadas durante a vida de umorganismo. No entanto, os genes não têm uma função activa no corpo, fornecem a informaçãopara a produção das proteínas. Numa célula, as proteínas executam quase todas as tarefasnecessárias ao funcionamento da própria célula podendo, nomeadamente, transportar materiais,fornecer a estrutura, comunicar com outras células e facilitar as reacções químicas. Assubunidades das proteínas são os aminoácidos (aa), que, ligados um ao outro segundo uma certaordem formam longas cadeias de aminoácidos, ou seja, uma proteína. Tal como nos váriosorganismos existem diferentes sequências de ADN, assim diferentes proteínas dentro de umúnico organismo apresentam uma ordem diferente de aminoácidos (chamada também sequênciaaminoacídica).

Como foi já referido, os genes são zonas nos cromossomas que codificam as proteínas. Éimportante salientar, no entanto, que as zonas codificantes dentro de um gene (os exon) sãointerrompidas por zonas não codificantes (os intron) que não fornecem informações para aprodução das proteínas. Isto significa que nem todo o ADN codifica para os genes; pensa-se,aliás, que grande parte do nosso ADN é supérfluo e não tem, segundo os actuais conhecimentos,qualquer função.

paimãe(portadorasã)

dois tipos deespermatozói

dois tiposde óvulos

X Y X X

filhos sãos raparigaportadora sã

rapazafectado

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A passagem da informação do ADN (de um gene) para a proteína é um processo elaborado queinclui diferentes fases: durante a primeira fase os genes são copiados para os polinucleótidosdesignados por ácido ribonucleico (ARN). O ARN é muito semelhante ao ADN, mas no ARN abase de timina (T) é substituída pela base uracilo (U). No entanto, o ARN conserva toda ainformação da sequência de ADN da qual foi copiado. Este processo é designado transcrição doADN. De qualquer modo, quer os exon (regiões codificantes) quer os intron (regiões nãocodificantes) são copiados durante este processo. Assim, durante a segunda fase os intron sãoremovidos do ARN através de um processo designado “splicing do ARN” (separação e reuniãodo ARN), do qual se obtém uma molécula de ARN mais curta designada mARN (que contémapenas as regiões codificantes do gene). Esta molécula mARN é então transformada numaproteína através de um mecanismo específico. A transformação funciona do seguinte modo: umasequência definida de três nucleótidos (por exemplo “AUG”) codifica para um determinadoaminoácido (por exemplo AA1); uma outra sequência definida de três nucleótidos (por exemploCAG) codifica para um outro aminoácido específico (por exemplo AA2). Ao ler a sequência deARN o sistema sabe exactamente quais os aminoácidos que devem ser acrescentados aosanteriores para produzir uma cadeia de aminoácidos, uma proteína. Assim, a sequência linear denucleótidos num gene determina a sequência linear de aminoácidos numa proteína.

Graças ao Projecto Genoma Humano, a sequenciação de todo o genoma humano está agoradisponível. Surpreendentemente, os seres humanos têm um número de genes muito inferior aoque se previa. Com efeito, o genoma humano tem apenas 30 mil genes e não 100 mil como sejulgava antigamente, isto é, os nosso genes são apenas duas ou três vezes mais numerosos do queos de uma mosca da fruta.

II.5. Consequências do Projecto Genoma Humano

O Projecto Genoma Humano, o mapeamento dos nossos genes e a sequenciação de todo o nossoADN terão um impacto considerável na investigação biomédica e em toda a terapia e nodiagnóstico preventivo. No sector da biomedicina estão a surgir uma série de conceitos de novageração que vão desde o screnning genético às terapias génicas germinais, aos medicamentosmoleculares e que prenunciam progressos radicais no campo da saúde e da prevenção, desde osdiagnósticos às terapias. Na última década, os progressos realizados no conhecimento dagenética humana e a evolução das técnicas de diagnóstico que recorrem à biologia molecularestabeleceram as bases de uma nova medicina predictiva. No que respeita à situação actual,relacionar as doenças genéticas com as respectivas causas moleculares significa, com efeito,aumentar as opções de diagnóstico e de prevenção no tratamento de doenças de um modo maispreciso, personalizado e eficaz.

Também as vantagens económicas que se prevêem são consideráveis. No entanto, os benefíciospara o homem, em termos de saúde, e as vantagens económicas, em termos de potencialidade decrescimento, de criação de riqueza e de emprego, só poderão ser devidamente exploradas se naEuropa forem criadas condições-quadro adequadas.

É um fenómeno que está a desenvolver-se perante os nossos olhos a um ritmo acelerado, quedesafia a nossa capacidade de entender toda a sua profundidade bem como as possíveisconsequências e levanta toda uma série de problemas, alguns já existentes mas com novasdimensões, outros inéditos e de grande complexidade, estando a reflexão sobre os mesmos a daros primeiros passos. Por um lado, criam-se grandes esperanças e expectativas, por outro lado

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suscitam-se graves preocupações. Ainda não é claro em que medida (e quando) a investigaçãobiomédica poderá traduzir-se em opções terapêuticas capazes de incidirem de um modoestatisticamente significativo na saúde do ser humano1 . As opiniões sobre esta questão sãodivergentes. A que reúne um maior consenso considera que o impacto em termos clínicos do queestá a suceder no campo da investigação biomédica mais avançada assumirá uma envergaduraque irá provocar uma verdadeira revolução no modo de praticar a medicina. Mas algunsestudiosos são mais prudentes e salientam que os resultados transferidos para a prática clínica,pelo menos a nível terapêutico, se situam para já mais no campo das promessas do que nos factose que, de qualquer modo, o carácter desta revolução não deve ser sobrevalorizado porque, porexemplo, a influência no modo como as doenças mais comuns são diagnosticadas e tratadas nãoserá relevante, porque a co-relação entre genótipo e fenótipo é neste caso muito poucosignificativa e não se considera de forma alguma conveniente recorrer massivamente à genética2.

A evolução da investigação decidirá quem tem razão. Entretanto podemos interrogarmo-nossobre os problemas com que seremos confrontados para podermos gerir da melhor forma, ouseja, em benefício da saúde humana, o que a investigação científica oferece. O debate em cursolevanta um vasto leque de problemas que obviamente não poderão ser desenvolvidoscircunstanciadamente neste documento. Mas o problema das normas mais idóneas para governareste sector da investigação biomédica é certamente uma das questões sobre a qual esta comissãose debruça.

A comunidade científica por um lado e a opinião pública por outro exigem uma informação clarae correcta sobre este sector. É neste espírito que trabalha o Grupo de Alto Nível sobre as Ciênciasda Vida e o Grupo Europeu de Ética das Ciências e das Novas Tecnologias criados junto daComissão Europeia. A Comissão Temporária sobre a Genética Humana do Parlamento Europeupretende contribuir para o debate.

III. Um método de trabalho de apoio a uma "abordagem integrada" parauma nova relação entre ciência e sociedade

O progresso tecnológico e científico no campo da genética humana faz, por um lado, aumentarcada vez mais os interesses económicos, financeiros e comerciais e, por outro lado, põe em causavalores e princípios fundamentais da sociedade civil. Uma evolução deste tipo impõe aosinvestigadores, às autoridades políticas, aos órgãos responsáveis pelas tomadas de decisão nocampo económico e industrial e aos cidadãos encontrar novas soluções para novos problemas. Énecessário pois que exista uma nova relação entre ciência, tecnologia e sociedade.

A genética humana, em particular, provoca uma série de conflitos de interesse e a ComissãoTemporária decidiu adoptar uma espécie de "abordagem integrada" a fim de ouvir todos os quetrabalham nas várias disciplinas e que enfrentam os mesmos problemas, cada um com o seupróprio ponto de vista. O método de trabalho baseia-se, assim, nos seguintes instrumentos:- audições com peritos,- contacto com o público através do sítio Internet da Comissão Temporária3, 1 Ver intervenção do Prof. Demetrio Neri – reunião da Comissão Temporária de 26 de Abril de 2001.2 Cfr., por exemplo, N.A. Holtzman, T.M. Marteau, "Will Genetics revolutionize Medicine?", The New England

Journal of Medicine, vol. 343, nº 2, 2000, pp. 141-144.3 Endereço do sítio: http:\www.europarl/genetics/default.htm

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- encontro com os representantes dos parlamentos nacionais dos Estados-Membros e dos paísescandidatos,

- debate com os representantes da sociedade civil.

À excepção das duas primeiras reuniões, que tiveram como intervenientes dois representantes doGrupo Europeu de Ética das Ciências e do Grupo de Alto Nível sobre as Ciências da Vida 1 e trêsrepresentantes de associações de doentes, esta comissão ouviu uma série de peritos do sectormédico, jurídico e ético sobre o tema específico da reunião, tendo como objectivo recolhermaterial necessário para uma visão ponderada da situação. Os peritos foram seleccionados emfunção da sua especialização tendo sobretudo em conta, de um modo equilibrado, as respectivasposições sobre esta matéria2. O encontro com os representantes das comissões competentes dosparlamentos nacionais dos Estados-Membros e dos países candidatos 3, bem como o encontrocom a sociedade civil previsto para Julho, vêm completar e consequentemente enriquecer a visãoglobal de uma matéria que, pela sua "transversalidade", abrange diferentes categorias da nossasociedade.

A responsabilidade de abordar as questões suscitadas pela genética humana cabe,consequentemente, à sociedade civil, às autoridades públicas nacionais e, em alguns casos, àUnião Europeia. Neste último caso, a tentativa de contribuir de uma forma positiva para o debateem curso é constatar as diferentes sensibilidades culturais, nacionais e religiosas. A abordagemde trabalho "integrada" destina-se assim a promover um "diálogo interactivo" com osutilizadores finais e os intervenientes sociais – doentes, peritos em ética, instituições e o grandepúblico – para tornar possíveis opções socialmente responsáveis e garantir a aceitação dasmesmas por parte da opinião pública.

A reflexão será assim alargada de um modo horizontal a todos os sectores para os quais asimplicações são importantes. A abordagem transversal é igualmente fundamental para osserviços da Comissão Europeia devido à interdependência das várias áreas nas quais a genéticahumana tem incidências. A reflexão deveria obviamente envolver a DG da Investigação, a DGdo Mercado Interno bem como a DG da Saúde e dos Assuntos Sociais. Em princípio poderiatambém envolver a DG para o Comércio Externo uma vez que muitas das perguntas queformulamos sobre a Europa, deverão ser tratadas a nível da Organização Mundial do Comércio,nomeadamente a importante questão da propriedade intelectual, mas também da segurança e dacirculação dos materiais utilizados para a investigação, que são cada vez mais produtos ouelementos do corpo humano (mesmo que se trate apenas de células germinais)4. Também a DGdas Telecomunicações deveria ser incluída, pela simples razão de que as biotecnologias e agenética utilizam tecnologias informáticas bem como a robótica indispensáveis para asequenciação do genoma e, em última análise também os serviços competentes para os direitoshumanos uma vez que na Carta dos Direitos Fundamentais existem disposições muito precisassobre a matéria.

A problemática de carácter ético que está na base das reflexões em matéria de genética humana éa seguinte: como resolver os conflitos de interesse? Como proceder por forma a que a saúdehumana e, consequentemente, a melhoria da qualidade da vida, que está na base do progresso do

1 Ver intervenções relativas à reunião da Comissão Temporária de 30 de Janeiro e 13 de Fevereiro de 2001.2 Ver programa de trabalho em anexo.3 Uma dimensão importante na proposta de decisão relativa ao VI Programa-quadro é a plena participação dos

países candidatos na totalidade das actividades enquanto países associados à sua realização - art.6º.4 Ver intervenção da Sr.ª Lenoir na reunião da Comissão Temporária de 30 de Janeiro de 2001.

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conhecimento da genética humana, se coadune com outros objectivos tais como a segurança dosdoentes?

O relator interpreta o trabalho desta comissão como um contributo útil para o debate a nível daEuropa, cujo objectivo final é chegar a uma posição que possa ser aceite por pessoas que têmsensibilidades e profissões muito diferentes entre si. É talvez necessário fazer concessões quantoàs respectivas convicções pessoais para definir o que é possível fazer na Europa, tendo em contaum contexto de pluralismo que constitui actualmente a base da própria evolução da Europa e quese vai acentuar com o futuro alargamento. O método a utilizar deveria ser a definição de umaposição que tivesse em conta esta diversidade em lugar de reflectir as várias sensibilidadesrepresentadas, uma vez que estas serão melhor enquadradas nas legislações nacionais.Considera-se necessário que os Estados-Membros da União se empenhem em criar as condiçõesnecessárias para que o sector da genética humana possa progredir e determinar os casos para osquais será necessária uma acção a nível europeu. Cumpre-se, por conseguinte, o mandato que foiatribuído a esta comissão: definir as consequências de natureza jurídica, ética, social eeconómica, limitando-se às consequências que são próprias da União nesta matéria.

IV. Competência da UE em matéria de genética humana

A União Europeia não tem competências legislativas directas em matéria de genética humana.No Tratado não são feitas referências específicas à genética humana nem às novas tecnologiasmédicas. No entanto, alguns artigos do Tratado permitem – e permitiram no passado – adoptarmedidas ligadas a este campo. Mais especificamente, para poder adoptar um acto comunitárioque regulamente as questões relativas à genética humana ou às novas tecnologias médicas, énecessário que o objectivo e o conteúdo do acto em questão obedeçam aos critérios estabelecidosno artigo do Tratado escolhido como base jurídica para a sua adopção.

Os sectores nos quais se justifica uma acção comunitária são três, a saber:- a saúde pública - artigo 152º TCE,- a investigação - artigos 163º a 173º TCE (em particular o financiamento do programa-quadro

de investigação)

Trata-se em ambos os casos de acções que a Comunidade pode adoptar para fomentar ecompletar as acções realizadas pelos Estados-Membros:

- o mercado interno – artigo 95º TCE1 (autoriza a adopção de medidas comunitárias quetenham por objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno, e permite,dentro destes limites, a realização de acções comunitárias com uma incidência sobre asquestões da genética e das novas tecnologias médicas).

Sobre esta matéria duas directivas revestem-se de uma importância significativa :

- a Directiva 95/46/CE de Outubro de 1995, relativa à protecção dos indivíduos em matéria dedados pessoais e a livre circulação desses dados ;

1 O acórdão do Tribunal de 5 de Outubro de 2000 sobre a publicidade dos produtos do tabaco, recorda que o artigo

95º é aplicável também em matéria de saúde, independentemente das disposições do nº 4, da alínea c), do artigo152º CE.

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- a Directiva 98/44/CE de Julho de 1998, relativa à protecção jurídica das invençõesbiotecnológicas.

As disposições do Tratado relativas à saúde pública

Em matéria de saúde pública, o artigo 152º TCE prevê que a acção da Comunidade complete aspolíticas nacionais 1. Com efeito, a Comunidade não dispõe de uma competência exclusiva nestesector, mas de uma competência que se limita a "fomentar" a cooperação entre Estados-Membrose "apoiar" a sua acção2. Tratando-se de uma competência complementar à dos Estados-Membros, importa recordar que qualquer acção comunitária deve respeitar o princípio dasubsidiariedade estabelecido no artigo 5º TCE.

O artigo 152º TCE prevê a adopção, nos termos do processo de co-decisão, das acções deincentivo destinadas a proteger e melhorar a saúde humana com exclusão de qualquerharmonização das disposições legislativas e regulamentares dos Estados-Membros. A mesmadisposição prevê a competência para estabelecer, sempre segundo o processo de co-decisão,"normas elevadas de qualidade e segurança dos órgãos e substâncias de origem humana, dosangue e dos derivados do sangue". Neste último caso, o Tratado não exclui a possibilidade daharmonização. De qualquer modo a situação é sempre a de uma competência complementar àdos Estados-Membros. O último parágrafo do artigo 152º TCE recorda o alcance limitado dessacompetência, especificando que essas medidas "em nada afectam as disposições nacionais sobredoação de órgãos e de sangue ou sua utilização para fins médicos".

Para além destas medidas a adoptar em co-decisão, o artigo 152º TCE prevê que o Conselho,deliberando por maioria qualificada, adopte recomendações. Para a adopção dessasrecomendações não é solicitada a consulta do Parlamento.

As disposições do Tratado sobre a investigação

O Título XVIII do Tratado TCE (artigos 163º-173º) é dedicado à investigação e aodesenvolvimento tecnológico. É um sector que não se enquadra nas competências exclusivas daComunidade e, consequentemente, as acções da Comunidade serão "complementares" das acçõesempreendidas pelos Estados-Membros (artigo 164º TCE). Com efeito, nos termos do artigo 163ºTCE, a Comunidade "incentivará" as empresas, os centros de investigação e as universidadesnos seus esforços de investigação e "apoiará" os seus esforços de cooperação.

Para tal o Tratado prevê a adopção de programas-quadro de investigação, de acordo com oprocesso de co-decisão. Esses programas-quadro são realizados através de programas específicosadoptados pelo Conselho após consulta do Parlamento.

No que respeita mais particularmente à genética humana, o V Programa-quadro adoptado para operíodo 1998-20023 prevê, entre as suas linhas de acção, a "investigação sobre os genomas e as

1 Para além do artigo 152º CE relativo especificamente às competências comunitárias em matéria de saúde, o

objectivo de protecção em matéria de saúde é tomado em consideração no âmbito de outras políticas comunitáriastais como a protecção do consumidor (nº 1 do artigo 153º CE ) ou do ambiente (nº 1 do artigo 174º CE).

2 Parecer do Serviço Jurídico do PE relativo às competências comunitárias em matéria de genética humana – Abril2001.

3 Decisão 182/1999, JO L 26 de 1.2.1999, p. 46.

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doenças de origem genética", com referência às "novas tecnologias" que deverão incentivar aexploração das informações contidas no genoma em benefício da saúde, da indústria e doambiente a nível europeu.

Esse programa-quadro inclui também "o estudo dos problemas de ética biomédica e de bioética"indicando que "no âmbito do presente programa-quadro não se realizará qualquer actividade deinvestigação que altere ou se destine a alterar o património genético de seres humanos atravésda modificação de células germinais ou que aja em qualquer outra fase do desenvolvimentoembrionário passível de tornar essa modificação hereditária”.

Consequentemente, embora sem uma competência directa e exclusiva que permita ao legisladorcomunitário adoptar regulamentos ou directivas em matéria de genética humana, a Comunidade,no âmbito das suas competências no domínio da investigação, pode estabelecer alguns critérios aseguir para as acções que, nesse sector, serão financiadas a título do programa-quadro.

A Comissão apresentou recentemente a sua proposta de decisão relativa ao Programa-quadro2002-20061. Entre os sectores temáticos prioritários figuram os trabalhos de investigaçãobaseados na análise do genoma humano que deverão levar à criação de novos instrumentos dediagnóstico.

O considerando 11 da referida proposta segundo o processo de co-decisão salienta que asactividades de investigação levadas a cabo no quadro do referido programa devem ser realizadasno respeito dos princípios fundamentais da ética, em particular os que figuram na Carta dosDireitos Fundamentais.

Com efeito, a Carta dos Direitos Fundamentais proíbe práticas eugénicas, em particular as quevisam a selecção dos indivíduos, bem como a clonagem reprodutiva dos seres humanos. Proíbeigualmente que o corpo humano ou qualquer dos seus órgãos sejam utilizados como fonte delucro (cfr. artigo 3º “Direito à integridade do ser humano”).

As disposições do Tratado sobre o mercado interno

O nº 1 do artigo 95º TCE prevê a adopção nos termos do processo de co-decisão de "medidasrelativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dosEstados-Membros, que tenham por objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercadointerno".

Trata-se de uma verdadeira competência comunitária que permite não só incentivar ou completaras acções dos Estados-Membros como também legislar. Com base nesta disposição, é possíveladoptar regulamentos ou directivas relativos a questões abrangidas pelo mandato da ComissãoTemporária sobre a Genética Humana e outras Novas Tecnologias da Medicina Moderna, namedida em que, como é óbvio, essas disposições tenham uma incidência no funcionamento domercado interno.

Com efeito, para utilizar a competência comunitária prevista no artigo 95º TCE, o objectivo e oconteúdo do acto em questão devem ser efectivamente "o estabelecimento e o funcionamento domercado interno". Sempre que esta condição se verifique, nada impede que o regulamento ou a 1 COM(2001) 94 de 21.2.2001.

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directiva em questão diga respeito a questões relativas, por exemplo, à saúde.

No entanto, tal como salientou o Tribunal, não se pode recorrer ao artigo 95º TCE para contornara proibição de harmonização enunciada no nº 4, alínea c), do artigo 152º TCE1. Segundo oTribunal, as medidas constantes do nº 1 do artigo 95º TCE visam melhorar as condições dainstauração e do funcionamento do mercado interno. "Interpretar este artigo no sentido deatribuir à legislação comunitária uma competência geral para regulamentar o mercado internonão só seria contrário ao próprio teor das disposições referidas mas seria também incompatívelcom o princípio estabelecido no artigo 3º B do Tratado CE (novo artigo 5º TCE), segundo oqual as competências da Comunidade são competências de atribuição".

Consequentemente, embora não possam abranger questões que se enquadrem nas competênciasdo mandato da Comissão Temporária sobre a Genética Humana, os actos adoptados com base noartigo 95º TCE, devem ter como objectivo melhorar efectivamente as condições dofuncionamento do mercado interno num determinado sector. É necessário evitar que asdivergências entre as disposições nacionais aplicáveis nesta matéria criem obstáculos às trocascomerciais entre os Estados-Membros e provoquem distorções de concorrência que constituamum obstáculo ao funcionamento do mercado interno.

Neste contexto pode citar-se, por exemplo, a directiva relativa aos dispositivos médicos dediagnóstico in vitro 2 ou a directiva referente aos dispositivos médicos que integram derivadosestáveis do sangue ou do plasma humano3, ambas adoptadas com base no artigo 95º TCE.

Importa igualmente recordar que a Directiva 98/44/CE relativa à protecção jurídica dasinvenções biotecnológicas4, adoptada também com base no artigo 95º TCE, é actualmenteobjecto de um recurso apresentado pelos Países Baixos junto do Tribunal de Justiça, quecontestam, nomeadamente, a escolha da base jurídica.

Para além disso, o Grupo Europeu de Ética das Ciências e das Novas Tecnologias (GEE)analisou no seu parecer nº 13 de 30 de Julho de 1999 os aspectos éticos da utilização dos dadosparamédicos pessoais na sociedade de informação, fazendo referência, nomeadamente, àDirectiva 95/46/CE relativa à protecção dos dados, adoptada com base no artigo 95 TCE5. OGEE indica que não existe ainda uma legislação europeia específica em matéria de protecção dedados pessoais sobre a saúde e espera que seja estudada uma directiva que tenha em conta aimportância da informatização desses dados. Recorde-se a este propósito que a Carta dosDireitos Fundamentais inclui no seu artigo 21º sobre a não discriminação a proibição dediscriminação baseada em "características genéticas".

1 Acórdão de 5 de Outubro de 2000, processo C-376/98 Alemanha contra PE e Conselho, ponto 79.2 Directiva 98/79/CE do PE e do Conselho de 27 de Outubro de 1998, JO L331 de 7.12.1998, p.1.3 Directiva 2000/70/CE do PE e do Conselho de 16.11.2000, JO L 313 de 13.12.2000, p.22.4 JO L 213 de 30.7.1998, p. 13.5 JO L 281 de23.11.1995, p. 31.

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V. Instrumentos jurídicos internacionais e europeus

Muitos dos valores e dos princípios fundamentais em matéria de genética humana são járeconhecidos a nível mundial. Este facto não impede que as autoridades políticas continuem ainterrogar-se sobre a validade e a eventual necessidade de novos instrumentos jurídicos dado oaparecimento de problemas com novas dimensões, e que exigem uma maior sinergia entre asconvenções internacionais e as regulamentações nacionais. As primeiras, juntamente com aregulamentação europeia, não podem deixar de ter uma incidência significativa nas opções degoverno efectuadas pelos Estados-Membros da União.

A Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (Unesco), aOrganização Mundial da Saúde (OMS), o Conselho da Europa e a União Europeia são dotadosde vários instrumentos. A União Europeia, com a Carta Europeia dos Direitos Fundamentais, deuum primeiro passo para o desenvolvimento de linhas de orientação de carácter ético a níveleuropeu. De um modo geral, o que todas estas declarações têm em comum é o compromissoabsoluto de respeitar os princípios da dignidade humana, da autonomia do indivíduo, doconsentimento informado e da confidencialidade na aplicação da genética humana à práticamédica. A seguir se referem os artigos mais importantes dos principais instrumentos jurídicosinternacionais existentes. O relator considerou necessário apresentar uma lista dos mesmos nãosegundo a Organização Internacional em questão mas com base nos parâmetros que são,nomeadamente, objecto de análise do presente documento1:

- a inviolabilidade da dignidade humana,- a liberdade da investigação,- a protecção da saúde pública,- a não discriminação com base em características genéticas,- a protecção dos dados pessoais,- as intervenções no genoma humano,- a proibição de lucros,- a protecção intelectual e a patenteabilidade.

1 Para uma leitura dos artigos citados na lista que a seguir se indica, ver o Anexo II.

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Instrumentos jurídicos internacionais e europeus

ASPECTOS RELEVANTES

Quadro dos textos jurídicos internacionais e europeusrelativos à genética humana e aos aspectos relevantes

abrangidosRespeito dadignidadehumana

Liberdade deinvestigação

Protecção dasaúde

pública

Nãodiscriminaçãocom base em

característicasgenéticas

Protecçãodos dadospessoais

Intervençõesno genoma

humano

Proibição de lucros Propriedadeintelectual e

patenteabilidade

Convenção das Nações Unidassobre a Diversidade Biológica

(1992) / / / /

Artigo 15(5)

/ /

Artigos16(2)(3)(4)(5)

Declaração Universal sobre oGenoma Humano - UNESCO

(1997)Artigos 1, 2, 10 Artigo 12 , 13, 17 Artigo 12(b) Artigo 6 Artigo 5(b),

7Artigo 11 Artigo 4 /Nações Unidas e

AgênciasEspecializadas

Resolução sobre as implicaçõeséticas, científicas e sociais daclonagem na saúde humana -

OMS (1998)/ / / / / §1, §2 / /

OrganizaçãoMundial do

Comércio (OMC)

Acordo sobre os direitos depropriedade intelectual

relacionados com o comércio(1995)

/ / / / / / /Artigos 7,

27(1)(2)(3)

Convenção dos Direitos doHomem e da Biomedicina

(1997)Artigo 2 Artigos 15, 18 Artigos 3, 12 Artigo 11 Artigo 5 Artigo 13 Artigo 21 /

Conselho da Europa(CdE)

Protocolo anexo à Convençãodos Direitos do Homem e da

Biomedicina (1998)/ / / / / Artigo 1 / /

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ASPECTOS RELEVANTES

Quadro dos textos jurídicos internacionais europeusrelativos à genética humana e aos aspectos relevantes

abrangidosRespeito dadignidadehumana

Liberdade deinvestigação

Protecção dasaúde

pública

Nãodiscriminaçãocom base em

característicasgenéticas

Protecção dosdados pessoais

Intervençõesno genoma

humano

Proibição de lucrosPropriedadeintelectual e

patenteabilidade

Tratados que instituem a UE(1997)

Artigo 6 doTUE Artigos 163 a 173do TCE

Artigos 95,152 do TCE

/ / / / /União Europeia -

Legislação PrimáriaCarta dos Direitos

Fundamentais da UE (2000)Artigo 1 Artigo 13 Artigo 35 Artigo 21 Artigo 8 Artigo 3 Artigo 3(2) /

Directiva 95/46/CE relativa àprotecção das pessoas

singulares no que diz respeitoao tratamento de dados

pessoais e à livre circulaçãodesses dados

/ / / / Artigos 7(a), 8 / / /

Directiva Europeia (98/44/CE)relativa à protecção jurídicadas invenções biotecnológicas

/ / / / / / / Artigos 5, 6

V Programa-quadro das acçõescomunitárias de investigação edesenvolvimento tecnológico

(1998-2002)

Artigo 7 Anexo II, titulo II,nota n. 1

/ / / / / /

União Europeia -LegislaçãoSecundária

Decisão do Conselho(1999/167/CE) de 25 de Janeiro

de 1999 que adopta umprograma específico de

investigação, desenvolvimentotecnológico e demonstração nodomínio "Qualidade de vida e

gestão dos recursos vivos"(1998-2002)

/ / / / /Anexo II, notan. 1 / /

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VI. Programa de trabalho

A genética humana desempenha um papel importante em várias doenças. O conhecimento dosgenes poderia desenvolver novos tratamentos e dar origem a medicinas "designer" a utilizar emcélulas específicas em indivíduos específicos. O diagnóstico genético é já utilizado paradeterminar a predisposição para doenças. A terapia génica, que consiste na substituição de umgene defeituoso por um saudável, está a evoluir; os cientistas estão a estudar o modo deintroduzir com êxito uma célula ou várias células correctoras.

O programa de trabalho desta comissão centrou-se em dois aspectos. O primeiro tentou analisaras potencialidades da genética humana no campo médico no que se refere ao diagnóstico e aotratamento de algumas doenças, e o segundo pretendeu identificar as suas consequências bemcomo as da utilização da informação genética e da patenteabilidade da matéria viva.

VI.1. Os testes genéticos

Foram já desenvolvidos vários tipos de análise para identificar ou confirmar doenças genéticasraras. Mas enquanto que até há poucos anos eram poucos os testes genéticos para poucasdoenças hereditárias, actualmente, com o trabalho desenvolvido pelos laboratórios universitáriose comerciais, existem testes para a fibrose cística, a coreia de Hungtinton, a distrofia muscular epara muitas outras patologias degenerativas, não hereditárias, que se manifestam no jovem ou noadulto: diabetes, cancro, doenças cardiovasculares, hipertensão, Alzheimer. Se para algumasdoenças os testes genéticos permitem fazer previsões seguras, em muitos outros casos indicamapenas uma predisposição relativamente à qual vários factores externos podem ter influência, taiscomo o ambiente, a alimentação e o estilo de vida. As análises genéticas podem ser efectuadascom vários objectivos:

- o diagnóstico pós-natal é utilizado para diagnosticar uma patologia, para diagnosticar aprobabilidade de aparecimento de uma determinada patologia numa fase tardia, paradiagnosticar a presença de alterações genéticas que aumentam a predisposição para algumasdoenças, tais como algumas neoplasias e patologias cardiovasculares;

- o diagnóstico pré-natal é utilizado para diagnosticar uma doença ou uma condição genéticano feto;

- o diagnóstico pré-implante1 é uma alternativa ao diagnóstico pré-natal e é utilizado para 1

Diagnóstico genético pré-implanteA análise dos cromossomas embrionários, através da técnica do diagnóstico genético pré-implante (DGP),permite evitar a transferência de embriões com cromossomas anormais que não poderão sobreviver. O DGPpermite a transferência seleccionada de embriões sem malformações e evita a prática de abortos após umdiagnóstico pré-natal convencional feito numa fase avançada da gravidez (amniosintese: depois do terceiro mês).O DGP é uma alternativa aos métodos de diagnóstico pré-natal normais especialmente nos casos em que os paistêm muitas probabilidades de ter filhos com graves doenças genéticas. Este método pode ser adoptado para muitosdefeitos genéticos provocados por uma anormalidade num único gene. Existe uma recolha de dados e de relatóriosrelativos aos resultados do DGP a nível mundial. No passado Verão, o consórcio DGP que colabora com aSociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE) publicou os resultados mais recentesreferentes a mais de 200 recém-nascidos (ver intervenções dos Profs. Devroy e Hovatta na reunião da ComissãoTemporária de 27 de Março de 2001).Relativamente às técnicas convencionais de diagnóstico pré-natal, o DGP tem indubitavelmente vantagens.

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diagnosticar uma doença ou uma condição genética no embrião antes do implante no útero (éuma aplicação da inseminação in vitro);

Parte do debate foi dedicado às chamadas técnicas pré-natais e em particular aos métodoseficazes para o tratamento da infertilidade (fecundação in vitro - FIV1 e injecção espermáticaintrocitoplasmática – ISIC2).

VI.1.1 Implicações de carácter ético e social dos testes genéticos

Princípio da autonomia científica e direitos dos pacientes

A medicina foi a primeira profissão laica a dotar-se de um código ético (deontologia médica). Oprimeiro valor fundamental da tradição ética consolidada dos médicos é o da autonomia. Por

Enquanto que as técnicas convencionais de diagnóstico pré-natal prevêem o diagnóstico no terceiro mês degestação, o DGP permite a análise num embrião de oito células e logo no terceiro dia. Com as técnicasconvencionais é necessário fazer uma colheita de várias células, enquanto que para o DGP o diagnóstico é feito apartir de poucas células (uma a três). Para além disso é necessário esperar algumas semanas para obter osresultados das técnicas convencionais enquanto que para o DGP bastam alguns dias.(ver a intervenção do Prof.Devroy na reunião da Comissão Temporária de 27 de Março de 2001).Da simples descrição desta técnica facilmente se deduz que o DGP tem implicações éticas diferentes relativamenteàs técnicas de diagnóstico convencionais para o casal que decide abortar depois do diagnóstico. Estas técnicasprovocaram algumas preocupações quanto à possibilidade de as pessoas poderem desejar crianças "por medida"com determinadas características tais como a inteligência ou o talento musical, mas, embora a ética não tenhaainda interferido neste caso, é técnica e totalmente impossível identificar essas características nos embriões (ver aintervenção da Prof. Hovatta de 27 de Março de 2001).

1 Fecundação in vitroO desenvolvimento da fecundação in vitro (FIV) constituiu um processo revolucionário para os casaisinvoluntariamente estéreis. Na FIV os óvulos são retirados dos ovários da mulher após um tratamento à base dehormonas, utilizando a técnica da aspiração guiada por ecografia através da introdução de uma agulha na vagina.Os espermatozóides, preparados fora do esperma, são colocados em discos de cultura juntamente com os óvulos, eo processo de fertilização é observado em laboratório. Após 2 a 5 dias, é efectuada uma transferência do embriãopara a cavidade uterina. Caso se obtenham mais de um ou dois embriões fecundados normalmente, com aspectonormal, não podem ser todos transferidos para o útero sem que haja o risco de uma gravidez superfetal. Osembriões supranumerários poderão ser colocados em crioconservação para um futuro tratamento de infertilidade,doados à investigação ou a outros casais estéreis, ou eliminados (ver intervenção da Prof. Hovatta de 27 de Marçode 2001).

2 ISICO tratamento da infertilidade masculina alterou-se significativamente nos últimos dez anos graças à técnica dainjecção de esperma intracitoplasmática (ISIC). O espermatozóide é injectado directamente no citoplasma de umóvulo ao microscópio, utilizando uma fina agulha de vidro. O tratamento tradicional da infertilidade masculinalimita-se com efeito a poucos casos com problemas ligados à produção de hormonas bem como à vasectomiareversível. Mas a incapacidade de procriar devido à infertilidade masculina, independentemente da causa, podeagora ser tratada com ISIC, se for possível obter apenas poucos espermatozóides ou células pós-meióticas imaturasde esperma do líquido seminal ou através de aspiração ou biópsia testicular (nos casos de pacientes semespermatozóides no líquido seminal). Na Europa, o número mais elevado de tentativas de tratamentos foiefectuado em mulheres dos países nórdicos. Na Finlândia 3% dos recém-nascidos e na Suécia 2% dos recém-nascidos provêm de reprodução assistida. A diferença entre os dois países deve-se ao diferente sistema dereembolso. Mas não se recorre à FIV ou ao ISIC somente nos países desenvolvidos. Existem actualmente clínicaspreparadas em todo o mundo. Calcula-se que cerca de dois milhões de recém-nascidos tenham nascido nasequência da FIV (ver intervenção da Prof. Hovatta).

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outro lado, existe um sistema de normas, ou seja um “ethos” científico aprovado pelos cientistasque sanciona a independência da "verdade científica" relativamente aos conceitos políticos,religiosos e culturais. Mas bastará actualmente ao cientista recorrer ao princípio da autonomia eao sentido da responsabilidade para se mover num cenário com perspectivas tão fascinantesquanto inquietantes? Os cientistas estão hoje moralmente envolvidos na responsabilidade dasopções que fazem como intervenientes numa série de matérias. Daí a necessidade de abrir umdebate que contribua para interpretar as grandes mutações registadas no campo biomédico,avaliar as suas possibilidades e definir os seus limites. Consequentemente, o princípio daautonomia científica deve, por sua vez, basear-se em valores essenciais imprescindíveis para odoente tais como:

- o consentimento voluntário e informado da pessoa que se submete aos testes,- a liberdade e a responsabilidade na opção do doente no que respeita às pressões sociais,- a prioridade dos direitos do indivíduo sobre os da sociedade,- o direito de saber/não saber1.

Consequências sociais: uma nova relação médico-doente

As inovações tecnológicas aplicadas à medicina e, sobretudo os testes genéticos, introduzirammodificações na prática médica, que na experiência quotidiana se debate com novos dilemascom uma dimensão não só individual e privada, mas também pública e social. Referimo-nos, emparticular, aos conceitos de doença, de saúde e de normalidade, bem como aos papeis sociais domédico e do paciente. O médico de hoje vê-se confrontado com problemas e decisões totalmenteinéditos. Não só mudou o seu papel como também o do doente, dando origem a novos direitos. Orespeito da vontade do doente é confirmado com veemência pelo princípio de autonomia e deautodeterminação.

A medicina deixou de ser encarada simplesmente como uma reacção a uma doença (medicinareactiva), e passou a ser encarada como uma prática que antecipa e gere racionalmente o "capitalsaúde". O novo conceito de medicina trata informações genéticas que não dizem imediatamenterespeito à pessoa, mas são sobretudo informações que devem contribuir para evitar futurasdoenças prováveis/possíveis (medicina predictiva). Segundo esta nova e revolucionária definiçãode medicina, espera-se que o doente absorva e utilize as informações respeitantes à suapredisposição genética para uma determinada doença e tome decisões embora não existanenhuma relação directa entre a doença potencial e a terapia2.

Nesta nova definição de medicina, o papel do médico passa de terapeuta para conselheiro desaúde e o do paciente de pessoa doente para pessoa perplexa, preocupada em gerir estasprevisões sobre a sua própria saúde. Surgiu assim uma terceira figura na oposição "pessoasaudável/pessoa doente": a pessoa "preocupada".

1 O direito de saber é o direito de conhecer a sua condição genética e ter informações genéticas fiáveis; o direito de

não saber é o direito de não ser obrigado a submeter-se aos testes genéticos, nem ter conhecimento das suasinformações genéticas, sobretudo nos casos em que o conhecimento preventivo da doença poderá anteciparsofrimentos, sem vantagens terapêuticas concretas (ver as intervenções dos Professores Mandel e Mauron –reunião da Comissão Temporária de 26 de Março de 2001).

2 Ver intervenção do Professor Mauron – reunião da Comissão Temporária de 26 de Março de 2001.

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Testes e discriminação genética

A vantagem dos testes genéticos relaciona-se substancialmente com a predisposição da pessoapara contrair uma determinada doença e, consequentemente, com a gestão da doença antes doaparecimento dos sintomas; a sua desvantagem é que as informações genéticas possam serutilizadas com fins discriminatórios em vários âmbitos, muitas vezes com base numa meraprobabilidade e não na certeza absoluta. Será, pois, fundamental perguntar quem tem o direito deutilizar as informações.

Receia-se que as companhias de seguros e os empregadores possam utilizar esses dados pararejeitar apólices de seguros ou postos de trabalho. O acesso a estas informações deve serposteriormente debatido para que seja adoptada uma regulamentação adequada.

O artigo 12º da Convenção do Conselho da Europa dos Direitos do Homem e da Biomedicinaestabelece que “os testes que sejam predictivos de doenças genéticas ou que sirvam paraidentificar a pessoa como portadora de um gene responsável por uma doença, quer para detectaruma predisposição ou uma susceptibilidade genética a uma doença, podem ser efectuados apenaspara fins médicos, e sob reserva de aconselhamento genético adequado”. O Conselho deMinistros do Conselho da Europa está a preparar um Protocolo sobre genética humana com oobjectivo de desenvolver os artigos 11º e 12º da referida Convenção1. Este Protocolo deverátratar em pormenor os aspectos ligados ao consentimento informado do doente, as condiçõespara efectuar estes testes em menores de idade, o respeito da vida privada, o direito de acesso aosresultados dos testes e o direito a não conhecer esses resultados. O PE poderá contribuir paraesse trabalho com elementos úteis de reflexão para a preparação do protocolo.

A partir destes elementos, e não só, é fácil deduzir que as análises genéticas têm consequênciasfundamentais na vida das pessoas. Podem melhorar a autonomia e a capacidade de proceder aopções com conhecimento de causa a nível da reprodução. Mas entender as vantagens da análisegenética depende em igual medida:

- do fornecimento de análises fiáveis e com igualdade de acesso aos serviços,- de um aconselhamento que respeite a autonomia da pessoa,- da tecnologia.

A existência de normas elevadas das análises genéticas torna-se pois uma conditio sine qua nonuma vez que, com base nos resultados, são tomadas decisões fundamentais para a vida de umapessoa. Na ausência de disposições regulamentares precisas sobre a matéria, o recurso nãocontrolado a testes genéticos poderá levantar uma série de problemas de ordem ética. Talvez umaregulamentação a este respeito devesse esclarecer que o recurso aos mesmos deve ser feitoapenas nos casos em que seja possível uma terapia ou uma intervenção profilática para corrigir acondição genética detectada ou quando da informação genética recolhida se possam tomardecisões que digam respeito à procriação.

1 Ver intervenção do Professor Serrão – reunião da Comissão Temporária de 26 de Março de 2001.

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Questões levantadas:

- Os testes de diagnóstico pré-natal são proporcionados ao casal num contexto social isento depressões?

- No caso dos exames pré-natais os pais podem ou devem efectuá-los? Quais são os resultadosque poderão permitir recorrer a acções correctivas? Quais são os resultados que podemjustificar a decisão de não fazer nascer o embrião?

- Existem profissionais de "aconselhamento genético" que possam assistir os que aceitamsubmeter-se aos testes genéticos?

- Existe o perigo de criar uma "subclasse" genética que será privada de uma assistência desaúde adequada e de um seguro de vida na sequência de um diagnóstico de predisposiçãopara uma doença de manifestação tardia?

- Em que condições uma companhia de seguros tem o direito de aceder aos resultados dasanálises genéticas?

- Os empregadores, as empresas, as universidades ou as escolas têm o direito de seleccionar osseus funcionários ou estudantes com base no exame do código genético?

- Alguém tem o direito de divulgar informações genéticas referentes a outra pessoa? (Se ainformação revelar a presença de uma ameaça para os descendentes de um portador saudávelde uma grave descompensação genética, deve-se informar o respectivo cônjuge? Para alémdisso, deve-se evitar que essa pessoa tenha filhos?)

- Alguém tem o direito, em determinados casos, de solicitar a confidencialidade deinformações relativas ao seu próprio genoma? Em caso afirmativo, em que circunstâncias?

- Uma vez que o acesso aos testes genéticos parece ser cada vez mais limitado a quem podepagar o seu preço, em que medida este deve ser coberto total ou parcialmente pela saúdepública?

- Os testes genéticos efectuados nos embriões e in utero reduzem o risco de anomalias maspodem ter consequências sociais significativas (eugenética)1?

VI.1.2. Implicações jurídicas e regulamentares da análise genética

O diagnóstico genético é um acto médico que deve respeitar sempre as regras da dita "boaprática clínica". O reconhecimento e a adopção, em toda a Europa, de um sistema de referênciainternacional e reconhecido a nível mundial para práticas científicas e tecnológicas, que inclualinhas de orientação sobre boas práticas laboratoriais, clínicas e industriais, adaptadas às maisrecentes tendências biomédicas, deveria acompanhar, orientar e regulamentar a evolução dabiomedicina. Os primeiros passos para a harmonização dessas obrigações regulamentares foramdados, por exemplo no sector da terapia génica e celular através da formulação de linhas deorientação para as boas práticas, pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos,enquanto que os novos sectores tais como a engenharia dos tecidos, os órgãos artificiais e asanálises genéticas aguardam ainda um quadro de referência regulamentar a nível da UE enacional2.

1 Ver intervenção da Doutora Haker e da Sra. Quintavalle – reunião da Comissão Temporária de 27 de Março de

2001.2 Nota da Comissão Europeia sobre "A genética humana" – Direcção-Geral de Investigação – Direcção E.

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A adopção da directiva sobre os ensaios clínicos1 que prevê disposições relativas à aplicação de"boas práticas clínicas" que “constituem um conjunto de requisitos de qualidade, em termoséticos e científicos, reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados naplanificação, na execução, no registo e na notificação dos ensaios clínicos que envolvam aparticipação de seres humanos”, é um primeiro contributo para uma regulamentaçãoharmonizada da investigação e do desenvolvimento no sector da biomedicina.

Um exemplo pertinente que ilustra como é necessária a harmonização regulamentar, baseada naavaliação da qualidade, que acompanha a investigação e o desenvolvimento no sector biomédico,é precisamente as análises genéticas2. Actualmente não existem normas nem regulamentoscomuns europeus que garantam um padrão mínimo para os serviços fornecidos. Os serviços deanálise genética não se enquadram no campo de aplicação do Regulamento do Conselho2309/93/CEE que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dosmedicamentos para uso humano e veterinário, nem da Directiva 98/79/CE3 relativa aosdispositivos médicos de diagnóstico in vitro que diz exclusivamente respeito aos produtosdestinados à comercialização.

As análises genéticas estão a tornar-se cada vez mais frequentes, uma vez que podem ser feitasnão só em hospitais especializados mas também em laboratórios e são, em parte, directamenteacessíveis aos pacientes. Na Europa está a aumentar o número de laboratórios que desenvolvemserviços de análise genética. Apesar das várias iniciativas para a avaliação da qualidade levadas acabo por especialistas de genética e por organizações de profissionais, os serviços de análisegenética são fornecidos sob várias condições e no âmbito de quadros regulamentares muitodiferentes. Os problemas da protecção do consumidor são visíveis nos resultados de um exameda qualidade efectuado em 136 laboratórios de 21 países europeus e da Austrália dedicados àanálise genética sobre a fibrose cística. 35% dos laboratórios apresentavam uma percentagem deerro nos resultados das análises genéticas que seria inaceitável em exames de rotina4.

Por outro lado, a rede europeia para a qualidade da genética molecular5 publicou recentemente osresultados de um programa de avaliação qualitativa do diagnóstico molecular da coreia deHuntington que revelam um determinado nível de erro nesse tipo de diagnósticos efectuados noslaboratórios que oferecem esse tipo de diagnóstico molecular da doença6.

Devido à complexidade da investigação sobre a mutação genética, poucos laboratórios estão emcondições de oferecer um teste adequado para determinadas doenças, enquanto que para asdoenças mais comuns a maioria dos países europeus tem pelo menos um laboratório. Assim, apossibilidade para uma família de efectuar um teste num laboratório cujos custos sejam cobertospela segurança social ou pelo hospital é uma tarefa muito difícil. Para obviar a esta situação, énecessário criar uma rede europeia de laboratórios para dar resposta às necessidades das famílias 1 Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho sobre a aproximação das disposições legislativas, regulamentares

e administrativas relativas à aplicação da boa prática clínica na execução da experimentação clínica paramedicamentos para utilização humana.

2 Relatório do seminário: Genetic testing services : Quality Assurance and Need for Harmonisation in the EU –Comissão Europeia – Centro Comum de Investigação (2000).

3 Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativa aos dispositivosmédicos de diagnóstico in vitro.

4 Comissão Europeia, 4th FP, BIOMED 2, Dequeker & Cassiman, Eur. J. Hum. Genet. 1998, p. 165-175.5 Apoiada pela DG Investigação, Dir.H, Programa sobre a medição e experimentação ( SMT4-CT98-7515).6 Losekoot et alia, Eur. J. Hum. Genet. 1999.

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dos doentes europeus, uma rede que cubra as várias patologias e os vários genes. Este é umobjectivo que não pode ser atingido apenas pelos Estados-Membros mas deve ser realizado anível comunitário.1

VI.2 A cura de doenças genéticas: tratamentos (a terapia e a medicina)

VI.2.1 A terapia génica

Com a terapia génica corrige-se o funcionamento anormal de um gene. É designada terapiagénica somática quando diz respeito a células do organismo (sangue, órgãos, etc.) –principalmente aplicações oncológicas, medicina cardiovascular, tratamento de doençasgenéticas – e os genes inseridos não são transmitidos às gerações sucessivas; e terapia génicagerminal quando é praticada em células reprodutoras (ovócitos e espermatozóides) ou emembriões. Neste caso a modificação será transmitida aos descendentes.

VI.2.2 A medicina genética

Ao contrário da terapia génica, a medicina genética não intervém e não modifica de um modopermanente as funções das células.2 A maior parte dos novos medicamentos visa objectivos maisacessíveis, de um modo geral proteínas e enzimas localizadas na superfície da célula ou no seucitoplasma. Os novos medicamentos terão uma acção mais eficaz, mas com menores efeitoscolaterais e actuarão no organismo de um modo muito mais selectivo; serão doseados de umaforma personalizada com base em análises farmacogenéticas;3 com base nos conhecimentossobre as predisposições do paciente, evitarão a doença em vez de curar os sintomas.

a) Os medicamentos obtidos a partir de animais transgénicos

Um dos métodos para produzir proteínas humanas para os novos medicamentos é a criação doschamados animais transgénicos, que são portadores de genes humanos e produzemconsequentemente uma proteína, por exemplo no seu leite, que pode ser utilizada para otratamento dos seres humanos. Em muitos laboratórios foram já produzidos muitos animaistransgénicos que, por sua vez, produzem proteínas. As experiências envolvem em particularcabras, mas também ovelhas, porcos e bovinos. O problema deste método de desenvolvimentoanimal é que muitos dos animais tratados não assumem o gene modificado e consequentementenão produzem a proteína humana. Por outro lado, apenas uma parte da descendência do animaltransgénico herda a capacidade de produzir a proteína. É por este motivo que se está a trabalharna clonagem dos animais transgénicos para garantir a produção exclusivamente de animais quetêm as qualidades necessárias.4

1 Ver intervenção do Professor Mandel – reunião da Comissão Temporária de 26 de Março de 2001.2 Ver nota da Comissão sobre "A Genética Humana" Direcção-Geral da Investigação – Direcção E/Policy Aspects".3 Ver capítulo seguinte sobre Farmacogenética.4

No que respeita à modificação genética e à clonagem dos animais (de criação), alguns cientistas defendem umaabordagem "NÃO, a não ser que" . Não se considera eticamente responsável modificar geneticamente os animaispara aumentar (a eficiência) da produção de animais. No entanto, quando a modificação genética e/ou a clonagem

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b) O transplante de tecidos e de órgãos

A nível internacional existe uma carência constante de órgãos destinados aos transplantes. Nadaindica que a população esteja a habituar-se à ideia de doar órgãos, antes pelo contrário. Acolheita a partir de dadores não vivos levantou problemas de carácter ético, médico e jurídico daconstatação de morte e da autorização da retirada dos órgãos. O princípio que parece prevalecerpara a colheita é o do presumível consentimento ou do consentimento silencioso. Em 1978 oConselho da Europa tomara já posição a favor da harmonização das legislações para a colheita eo transplante de órgãos. O mesmo fez a Organização Mundial da Saúde. Mas a regulamentação épouco homogénea. A procura de órgãos aumenta com a evolução das tecnologias de transplante.Actualmente 50.000 europeus estão em lista de espera para receber novos órgãos e essas listasaumentam 15% por ano. Estão entretanto previstos montantes consideráveis e estão a serenvidados grandes esforços para a obtenção de órgãos de outro modo. A investigação concentra-se em particular em dois sectores: o xenotransplante e a engenharia dos tecidos e dos órgãosincluindo a utilização de células germinais para fins terapêuticos.

Os xenotransplantes a partir de animais transgénicos

O xenotransplante é o transplante de um órgão animal para o homem. As longas listas de esperapara um transplante têm levado desde há anos os investigadores a procurar novas fontes derecuperação de órgãos como alternativa aos órgãos artificiais. Através da manipulação genéticaprocura-se obter órgãos de porcos transgénicos (munidos de um património genético correcto)idóneos para o xenotransplante para o homem. Subsistem, no entanto, dois importantesproblemas. Em primeiro lugar, a incompatibilidade imunológica é ainda um grande obstáculo eprovoca a rejeição dos órgãos do porco. E do ponto de vista epidemiológico há o risco de quesejam introduzidos vírus no organismo humano. Consequentemente, muitos consideram que asolução para a carência de órgãos é a cultura de órgãos provenientes de células humanas.

Utilização de células germinais para fins terapêuticos

A destruição da arquitectura do tecido de um órgão, ligada à morte das células que o constituem,está na base da maioria das patologias que afectam a população dos países industrializados. Anível terapêutico pode proceder-se à reconstrução do tecido alterado através do transplante denovas células que possam substituir as que foram destruídas ou alteradas pela doença. A nívelclínico esta estratégia terapêutica baseia-se na maior parte dos casos no transplante de órgãos deum dador morto, ou mais raramente de um dador vivo1. No entanto, esta tecnologia salva-vidastem duas limitações fundamentais que excluem qualquer possibilidade de aplicação à maior partedos pacientes que dela poderiam beneficiar: a escassez de órgãos a transplantar e a necessidadeda imunossupressão crónica para evitar a rejeição do órgão. A notícia da liberalização dautilização de células germinais embrionárias humanas para fins experimentais e terapêuticos porparte dos governos inglês e americano chamou a atenção dos meios de comunicação e provocouvárias discussões e polémicas que levaram a confundir o conceito de clonagem terapêutica com ode célula germinal em geral.

oferecem a única possibilidade real de tratamento de doentes afectados por doenças incuráveis para as quais nãoexiste ainda nenhum tratamento (adequado), em determinadas condições pode ser considerada eticamenteaceitável (ver intervenção do Professor Jochensem – reunião de 26 de Abril de 2001).

1 Relatório da Comissão de estudo sobre a utilização de células germinais para fins terapêuticos – Ministério daSaúde - Itália

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A utilização de células germinais1 para fins terapêuticos está a afirmar-se como um novo métodopotencialmente revolucionário de tratar doenças e lesões.2 O objectivo desta terapia é o dedesenvolver células ou tecidos diferenciados para transplantar em pacientes afectados porpatologias tais como diabetes, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, enfartes, etc., doençaspara as quais não existem actualmente terapias ou tratamentos eficazes. As células germinaisestão presentes durante todo o período de desenvolvimento do indivíduo, quer na criança quer noadulto. No entanto, a proporção de células germinais, bem como a sua capacidade de criardiferentes tipos de células específicas, diminui. Estas células podem obter-se a partir de tecidosadultos, de tecidos fetais, de células da massa interna do blastocisto, de embriões ou da clonagematravés da transferência do núcleo.

Uma das fontes de células germinais embrionárias poderia ser a utilização dos "embriõessupranumerários", isto é, os embriões que já não são necessários para o tratamento dainfertilidade. Outra possibilidade seria isolar células germinais embrionárias a partir de embriõescriados através de transferência do núcleo (clonagem terapêutica). Estas células germinais têm avantagem de ser imunologicamente compatíveis com o paciente. Podem obter-se célulasgerminais fetais a partir de fetos abortados e do sangue contido no cordão umbilical no momentodo nascimento. As células germinais adultas são isoladas a partir de alguns tecidos tais como amedula óssea, a pele e o sangue utilizados para o transplante. Um dos problemas ligados àutilização de células germinais adultas é a dificuldade de isolar as células e a sua reduzidacapacidade de se diferenciarem em tipos de células diferentes (recentes estudos demonstraramque as células germinais adultas podem ter a mesma capacidade de se diferenciarem).

Um dos problemas levantados pelo transplante de células germinais é a rejeição imunológica porparte do receptor. As estratégias para a evitar consistem em dispor de um banco de célulasgerminais do qual seja possível colher uma linha de células ligadas a cada um dos receptores outalvez, em alguns casos, produzir células germinais embrionárias por medida, procedendo a umasubstituição do núcleo da célula somática num óvulo doado, utilizando uma célula somáticaretirada do receptor. As células germinais teriam assim a mesma estrutura imunológica doreceptor. A investigação relativa a este processo foi substancialmente transposta para as recentesmodificações legislativas aprovadas no Reino Unido. É necessário agora que a investigaçãoprove quais são as reais capacidades das células germinais, não só as embrionárias mas tambémas de outras tipologias. De qualquer modo, a investigação sobre o embrião abre possibilidadesúnicas para explorar este campo prometedor da medicina.

A problemática relativa à utilização dos vários tipos de células germinais (no que respeita àsdiferenças na sua eficácia terapêutica), e as consequências óbvias para a qualidade de vida são detal modo importantes que influenciam substancialmente as actuais opções estratégicas definanciamento público da investigação na maior parte dos países industrializados. É claro queestas opções poderão modificar sensivelmente a política de saúde das próximas décadas, e éconsequentemente desejável que se invista em recursos quer económicos quer humanos no sectorda biologia das células germinais, cujo potencial de aplicação terapêutica é com efeito de grandeinteresse e poderá levar a uma verdadeira revolução na medicina, superior mesmo, quanto aosseus efeitos para a saúde humana, à que foi a descoberta dos antibióticos. A avaliação ética que 1 Para uma definição dos vários tipos de células germinais ver o parecer nº 15 do Grupo Europeu de Ética de

14.11.2000.2 Ver intervenções da reunião da comissão temporária de 26 de Abril de 2001,

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se pretende levar a cabo diz respeito aos objectivos e às metodologias de um tipo específico deinvestigação, pelo facto de esta se processar num contexto relativamente ao qual existe umagrave discórdia de natureza moral. Verifica-se um amplo consenso quanto ao carácter benéficodos objectivos da investigação sobre células germinais, objectivos que coincidem com um dosobjectivos fundamentais da medicina: curar os seres humanos da forma mais eficaz possível. Odesacordo diz respeito à proveniência embrionária de algumas linhas celulares e determinadosaspectos das metodologias de derivação, mas o objectivo de carácter científico deste tipo deinvestigação e a consciência da importância considerável dos benefícios esperados podeconstituir o terreno mais idóneo para reduzir a amplitude da discórdia moral.

Problemas científicos

Não é simples fazer exprimir de um modo estável os genes, uma vez transferidos. Difícil étambém transferir um gene para um número adequado de células de destino. O gene insere-sesem qualquer critério, em qualquer ponto e em qualquer cromossoma. Um dos riscos é que possadesactivar um gene supressor de cancro ou activar um oncogene. E o processo não é reversível.Permanecem pois por resolver uma série de questões de carácter científico antes de proceder aqualquer aplicação clínica:- existe um tipo especial de célula dadora?- qual é o mecanismo de reprogramação das células somáticas?- qual é o mecanismo de sincronização entre funcionalidade do núcleo e do citoplasma de

acolhimento?- quais são os sinais que activam o embrião recém-formado?- quais são os sinais necessários para o desenvolvimento deste tipo de embrião?- será possível estimular as células germinais para uma diferenciação normal em cultura?- o tecido ou as células criados serão funcionais e saudáveis?- as células transplantadas poderão migrar?- qual é o risco de que estas células se transformem em células malignas?1

c) A farmacogenética

A farmacogenética estuda o modo como as diferenças genéticas influenciam a resposta variáveldos pacientes à administração dos medicamentos.2 O objectivo final será uma terapiapersonalizada.

Tudo indica que será possível dispor de perfis genéticos constituídos por snips (single nucleotidepolymorphisms), que permitirão aos médicos prever a resposta do doente a um medicamento edecidir administrá-lo ou não e em que doses. Surge paralelamente a possibilidade deconfeccionar e administrar medicamentos por medida, com grandes benefícios, antes de mais, emtermos de resposta terapêutica e de redução do sofrimento, e, em segundo lugar, em termoseconómicos, quer na fase de desenvolvimento do medicamento (os protocolos de ensaiosfarmacológicos alterar-se-ão consideravelmente com o desenvolvimento destes perfis), quer nafase de administração, evitando administrar medicamentos a pacientes que deles não retirarãoqualquer benefício ou poderão mesmo ser prejudicados.

1 ver intervenção do Professor Bedate – reunião de 26 de Abril de 2001.2 ver intervenções do Professor Neri e do Sr. Goodfellow – reunião de 26 de Abril de 2001.

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Não se trata de uma perspectiva a longo prazo: actualmente, um consórcio de empresasfarmacêuticas, centros universitários e fundações privadas1 estão a completar um banco dedados, disponível em Internet, constituído por cerca de 200.000 snips e que no espaço de doisanos chegará a cerca de 800.000. Os investimentos rondam as dezenas de milhões de dólares e,como testemunho do interesse do sector, o NIH (National Institute of Health) lançourecentemente e financiou com cerca de 13 milhões de dólares um projecto de farmacogenéticaque prevê uma forma de comparticipação entre o sector público e o sector privado2. O debateestá em curso porque é necessário superar desconfianças recíprocas: o sector privado teme aineficiência burocrática dos organismos públicos e estes pensam que o sector privado estáinteressado apenas nos lucros.

Bancos de dados de epidemiologia genéticaEm alguns Estados-Membros da União Europeia estão em projecto ou em fase dedesenvolvimento alguns bancos de dados de epidemiologia genética em grande escala,financiados total ou parcialmente com fundos públicos. Desde que sejam criados, geridos eutilizados com base em elevadas normas éticas, estes bancos de dados constituempotencialmente instrumentos preciosos de investigação que irá garantir aos cidadãos europeus apossibilidade de beneficiar de consideráveis vantagens da investigação genética e atrairão novosinvestimentos no sector da ciência biomédica na Europa. Abrem-se, assim, enormespossibilidades para os bancos de dados da investigação genética financiados com fundospúblicos. Com efeito, os sistemas de saúde europeus constituem um recurso significativo maspouco utilizado que pode favorecer a investigação epidemiológica e os estudos sobre doençasque incidem sobretudo na qualidade de vida dos cidadãos europeus. A União Europeia deve poiscomeçar a avaliar atentamente as oportunidades proporcionadas pela genética e o valor dosbancos de dados informáticos em matéria de saúde como recurso para a investigação.

Um desenvolvimento prometedor neste sector pode:

- constituir uma alternativa à terapia genética somática para o tratamento de doenças genéticas;- melhorar a eficácia da prescrição de medicamentos tomando em consideração o património

genético individual;- levar ao desenvolvimento de novos medicamentos;- levar a uma personalização da prescrição de medicamentos.

VI.2.3. As implicações éticas e sociais

A investigação sobre os embriões

Nos Estados-Membros, as políticas relativas à investigação sobre os embriões vão desde aproibição absoluta na Alemanha, à autorização parcial sujeita a aprovação legal no Reino Unido(ver Anexo III)3. O argumento fundamental baseia-se no estatuto do embrião como organismovivo com os direitos e a dignidade de uma pessoa viva. De um lado, estão os que militam a favor

1 Cfr. A. Roses, "Pharmacogenetics and Future Drug Development and doivery", The Lancet, vol. 355, 2000, pp.

1358-61; A. Roses, "Pharmacogenetics and the Practice of Medicine", Nature, vol. 405, 2000, pp. 857- 865.2 Editorial, "The Need for private-public partnerships", Nature Medicine, vol. 6, 2000, p. 481.3 Ver Anexo III "Legislações dos Estados-Membros em matéria de investigação sobre embriões".

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da vida e que consideram que esta começa no momento da concepção, do outro, os queconsideram esta tese insustentável porque as células não se encontram ainda diferenciadas epodem beneficiar os que são afectados por doenças. É sabido que sobre a permissibilidade moraldas experiências feitas com embriões humanos existe uma controvérsia radical, que se baseia emdiferentes concepções éticas, filosófica e/ou religiosamente fundamentadas, e que todas sereconhecem como totalmente legítimas. Perante a dimensão e o carácter radical desta polémica, éclaro que esta comissão (ou qualquer outra comissão) não pode assumir a tarefa de solucionarum desacordo que se enraíza em convicções antropológicas, filosófica e/ou religiosamentefundamentadas. Cada posição tem defensores, e é óbvio que o simples facto de uma determinadasolução recolher um amplo consenso não a torna mais justa relativamente às outras nem equivalea não reconhecer a legitimidade das outras posições. A utilização de embriões supranumerários,formados no contexto de um projecto de procriação, e que, por várias razões, não se destinam aoimplante, lança a questão de reservar uma parte para investigações que podem beneficiarconsideravelmente a humanidade, sobretudo se se considerar que a alternativa é deixar quemorram. Perante grandes dilemas, o melhor – se se excluir a inacção, que é também uma opção –é pesar os valores que estão em jogo.

Em nove Estados-Membros da União existem comités éticos e nos outros existem estruturaséticas. A nível comunitário existe o Grupo de Ética das Ciências e Novas Tecnologias quebeneficia de um estatuto independente e que aconselha a Comissão, o PE e o Conselho emmatéria de valores éticos no que respeita à evolução científica e tecnológica no âmbito daspolíticas comunitárias. É provável e adequado que se continue a tomar decisões a nível dosEstados-Membros enquanto que a UE decidirá onde e como orientar as suas prioridades deinvestigação e financiamento sempre que um Tratado justifique a sua intervenção. É igualmenteverdadeiro que inspirando-se na lógica do alargamento da investigação talvez seja possívelchegar a conhecimentos científicos de base que permitam passar para a fase dos ensaios clínicos.A nível dos princípios, talvez esta solução possa ser apoiada pelo princípio do benefício, o qual,embora com diferentes matizes, é um traço comum às principais doutrinas morais, inspira a éticada investigação biomédica e está na origem das obrigações e da responsabilidade para com quemsofre. Qualquer posição que esta comissão tomar, deve inspirar-se numa atitude de colaboração eprudência, a fim de, na medida do possível, evitar controvérsias e respeitar as várias convicçõesnesta matéria.

O parecer do Grupo Europeu de Ética das Ciências e das Novas Tecnologiassobre a utilização e a investigação das células germinais

O Grupo Europeu de Ética pronunciou-se em Novembro de 2000 através de um parecer sobre osaspectos éticos da utilização e investigação sobre células germinais1. É interessante notar que aquestão foi analisada com base num quadro preciso de referência, isto é, no contexto da políticade investigação da União e da política de saúde. A abordagem geral parte de dois aspectos:- Os princípios fundamentais éticos: princípio do respeito da dignidade humana, da autonomia

individual, da justiça e do benefício, da liberdade de investigação, da proporcionalidade e daprecaução;

- O pluralismo e as éticas "europeias": o pluralismo é inerente à União Europeia, reflecte a 1 Ver parecer nº 15 – Novembro de 2000 - "Os aspectos éticos da investigação sobre células germinais humanas e

sua utilização".

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riqueza das suas tradições e acrescenta a necessidade do respeito e da tolerância recíprocos.O respeito das várias abordagens morais, éticas e culturais está implícito na dimensão éticada construção de uma sociedade democrática europeia. De um ponto de vista jurídico, orespeito do pluralismo é conforme ao artigo 22º da Carta dos Direitos Fundamentais e aoartigo 6º do TUE.

O Grupo Europeu de Ética considerou que:- de momento, a criação de embriões através da transferência dos núcleos de células somáticas

("clonagem terapêutica") para as necessidades da investigação sobre a terapia celular éprematura, uma vez que existe um vasto campo de investigação ainda por explorar com aajuda de outros grupos de células germinais humanas: a partir de embriões supranumerários,de tecido fetal e de células germinais adultas;

- se disponibilize um orçamento comunitário específico para financiar investigações a partirdestas fontes alternativas, em particular de células germinais adultas;

- se diligencie, a nível europeu, para que os resultados das investigações sejam objecto de umaampla difusão e não sejam mantidos em segredo por motivos comerciais (o que se vai ligar àdeclaração do grupo segundo o qual nos países nos quais a investigação sobre os embriõeshumanos é autorizada, todas as actividades de investigação deveriam ser autorizadas sobcondição de serem submetidas a um controlo público rigoroso exercido por um organismocentral - como é o caso no Reino Unido com a Human Fertilisation and EmbriologyAuthority - embora no respeito da máxima transparência);

- se garanta a avaliação ética da investigação sobre células germinais, financiada com fundoscomunitários, antes do lançamento dos projectos e durante a sua realização;

Alguns peritos de bioética salientam que no sector da investigação científica e das aplicaçõesbiotecnológicas qualquer uniformidade ética é ilusória. As divergências são "constitutivas" econsequentemente irredutíveis. Os países da UE caracterizam-se precisamente por uma enormediversificação no que respeita aos temas fundamentais da bioética.1 O relator apoia esteargumento mas apenas em parte. Existe já, embora não seja este o objectivo que se pretendeatingir, um "embrião de ética europeia" que surge do "sentir comum" que parte das fontesjurídicas internacionais e europeias. É talvez necessário que estes princípios sejam retomados eadaptados às novas evoluções. Este "sentir comum" deu lugar a um consenso internacional entrepolíticos e cientistas sobre as duas condições segundo as quais podem ser desenvolvidas ainvestigação e o tratamento genético humano:- não deverão ser autorizadas terapias génicas em óvulos ou em espermatozóides (a linha

germinal) na medida em que os efeitos serão transmitidos às gerações futuras. Será aceite otratamento aplicado exclusivamente às células somáticas que actuam apenas no indivíduo;

- deveria ser permitida a utilização das terapias apenas para o tratamento de doenças graves enão para melhorar os atributos humanos normais2.

Questões levantadas:- Se se considerar o valor que cada um atribui ao embrião humano, bem como ao

desenvolvimento de terapias inovadoras tais como as técnicas de transferência do núcleocelular (clonagem terapêutica) será possível ou desejável impor uma posição unívoca?

- Em virtude do "princípio da subsidiariedade" qual é a área de acção colectiva que melhor 1 Ver intervenção da Professora Caporale na reunião da Comissão Temporária de 26 de Abril de 2001.2 Cfr. a Convenção dos Direitos do Homem e da Biomedicina do Conselho da Europa, a Declaração da UNESCO

sobre o Genoma Humano e os pareceres do Grupo Europeu de Ética e dos comités nacionais de ética.

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permite reflectir as opiniões dos cidadãos?- O sistema da União Europeia e sobretudo a competência nesta matéria faz com que os

cidadãos, beneficiando da livre circulação, possam decidir livremente a que conjuntoregulamentar se devem submeter no que respeita às questões bioéticas. Imaginar normasjurídicas uniformes para todo o território da União teria como consequência que os cidadãosacabariam por considerar a UE como uma limitação intolerável da sua identidade e não comouma oportunidade?

- Um autêntico federalismo no sector da investigação científica e das suas aplicaçõespermitiria beneficiar das que resultassem ser as "melhores práticas". Isto bastaria paraenglobar aquilo que se anuncia como um verdadeiro turismo científico e terapêutico demassa para Estados exteriores à União Europeia onde estas investigações são permitidas?

- Todas as tecnologias implicam riscos e benefícios, mas segundo o princípio de precaução osriscos hipotéticos deverão ter precedência sobre os benefícios comprovados ou esperados.Por outras palavras, a precaução desloca o peso da responsabilidade do regulador, queanteriormente devia provar que uma nova tecnologia podia ter efeitos negativos, para oinovador, que agora deverá provar que a nova tecnologia não é perigosa. Citado entre osfundamentos éticos do Grupo Europeu de Ética, será este um bom princípio para a genéticahumana? Ou irá criar obstáculos ao sector biomédico?

- O principal argumento utilizado contra a protecção absoluta de embriões humanos nasprimeiras fases de desenvolvimento é a tolerância relativamente ao aborto. O direito derecusar uma gravidez pode ser comparado, por razões de princípio, ao direito de utilização deembriões por parte de terceiros? Considerando a prática socialmente aceite da interrupção dagravidez, não deverá considerar-se totalmente fundamentada uma protecção dainstrumentalização - e consequente comercialização - de embriões no âmbito da investigaçãobiomédica?1

- Devido a problemas de carácter técnico por resolver, pode considerar-se suficiente umamoratória sobre a aplicação clínica da terapia sobre a linha germinal humana? Chegar a umaposição de "juízo suspenso" poderia ser uma solução de compromisso?

- É correcto sentir-se incumbido da missão de estabelecer uma regulamentação agora esempre, para as actuais e futuras gerações?

- Alguns cientistas consideram que a clonagem terapêutica passa pela realização de actosbiológicos e médicos necessários e suficientes para realizar a clonagem reprodutiva2.Autorizar a clonagem terapêutica significa então autorizar, sem restrições, a investigaçãosobre a clonagem reprodutiva, investigação que se diz ser totalmente proibida?

VI.3. Pistas de reflexão para uma acção comunitária que seja um valoracrescentado

É necessário equilibrar o risco e as oportunidades proporcionadas pela ciência e não atrasar aintrodução de tecnologias úteis. A responsabilidade para com as gerações futuras não diz apenasrespeito à responsabilidade de fazer, mas também à responsabilidade do que não fazemosembora tendo a possibilidade teórica e prática de o fazer. O debate sobre a genética humana e assuas aplicações está a tomar forma de um modo casual e surge frequentemente quando umdeterminado "produto" se encontra disponível. Devemos aceitar o desafio de: 1 Ver intervenção da Professora Kollek – reunião da Comissão Temporária de 26 de Abril de 2001.2 Ver intervenção do Professor Testard – reunião da Comissão Temporária de 26 de Abril de 2001.

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- formular linhas de orientação éticas fundamentais suficientemente consistentes para poderemfuncionar como base para uma avaliação geral do desenvolvimento e da utilização dagenética humana e que tenham em conta regras que visem garantir aspectos tais como: oConsentimento livre e informado, a Avaliação riscos/benefícios, a Protecção da saúde daspessoas envolvidas nos testes clínicos, a Avaliação científica das células germinais parautilização terapêutica, o Anonimato do dador, a gestão de Bancos de células germinais e asua confidencialidade, a Proibição do comércio de embriões, a Exportação e importação deprodutos de células germinais;

- criar um quadro para um debate público sobre a interpretação das linhas de orientação éticaspor forma a abranger o desenvolvimento e a utilização da engenharia genética antes que sejadesenvolvida e aplicada em grande escala. A experiência demonstra que a interpretação daslinhas de orientação não pode ser confiada às partes que tratam casos específicos, porexemplo as autoridades e os cientistas. Numa sociedade democrática o objectivo razoáveldeveria ser garantir que a decisão sobre a utilização das informações genéticas e daengenharia genética beneficiasse de um amplo respeito por parte de todos os sectores dasociedade. É pois importante que a reflexão sobre a utilização da engenharia genética sejaenquadrada no âmbito de um debate público e democrático mais alargado;

- incentivar a formação e o ensino integrados bem como acções multilaterais de informação edebate. Um ensino integrado e multidisciplinar será a resposta à necessidade urgente dediálogo entre investigadores, industriais, órgãos regulamentares e parceiros sociais sobre asnovas tecnologias de ponta nas primeiras fases do seu desenvolvimento e permitirá fazeropções responsáveis acompanhadas de políticas adequadas de apoio. Alargar a informação aopúblico bem como o debate sobre a evolução no sector biomédico permitirá reforçar umaaceitação responsável por parte do público.

As normas que a sociedade deveria estabelecer para governar (o que não significa criarobstáculos ou impedir) os processos de modificações em curso da actual revolução biológicadeveriam ter como objectivo planificar o futuro para evitar que o mesmo, qualquer que seja, nosseja imposto. Se, por um lado, o medo e a ignorância podem gerar proibições contraproducentes,a incapacidade de chegar a um "consenso", decorrente de um verdadeiro diálogo entre as partesinteressadas, pode impedir a construção de um contexto unitário de referência e a adopção depolíticas públicas.

No que respeita especificamente aos testes genéticos, qualquer reflexão sobre as enormesconsequências a nível médico, jurídico, psicológico e ético de um falso resultado das análisesgenéticas levanta a questão de como:- garantir a qualidade e a segurança das análises genéticas na Europa;- garantir uma igualdade de acesso às informações sobre a disponibilidade, o valor e as

limitações das análises genéticas;- garantir o respeito dos valores, baseados na autonomia, essenciais na genética médica.

(consentimento voluntário e informado, liberdade das pressões pessoais/da sociedade,promoção da capacidade de tomar decisões autónomas, prioridade dos direitos e dosinteresses individuais sobre os bens colectivos, direito de saber e de não saber);

- garantir a disponibilidade de um aconselhamento genético competente para evitar abusos noprocesso de integração das análises genéticas nas práticas clínicas;

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- incentivar vastas iniciativas de formação destinadas quer aos profissionais quer ao públicopara informar sobre os riscos e as vantagens, mas também sobre as limitações das análisesgenéticas através de organizações públicas e privadas, governamentais e não governamentaise em particular através dos Comités nacionais de ética que devem aproximar-se dos cidadãose criar canais de comunicação utilizando as actuais tecnologias da informação;

- garantir que as diferenças genéticas sejam respeitadas pela sociedade através de leis deprotecção justas e adequadas;

- criar uma rede europeia de laboratórios dotados de meios para cobrir as patologias raras.

Com particular referência à farmacogenética:- a criação de um quadro regulamentar harmonizado, reconhecido em toda a Europa, que

privilegie os interesses do público, a saúde e as comunidades de investigação e dotado denormas claras não só para o desenvolvimento mas também para a experimentação e aaprovação dos novos biomedicamentos, é considerado um fundamento essencial para garantirum desenvolvimento seguro, positivo e responsável dos resultados da nova investigação nocampo biomédico. A existência de normas diversificadas ou, pelo menos, não coincidentes anível nacional, inerentes a todas as fases, desde o desenvolvimento ao ensaio clínico, éreconhecida como um grave obstáculo que torna difícil o desenvolvimento e o ensaio dosnovos biomedicamentos a nível da UE. Explorar ao máximo esta oportunidade irá garantiraos cidadãos da União Europeia a possibilidade de beneficiar das importantes vantagens paraa saúde da investigação genética e poderá atrair futuros investimentos nos sectores científicoe farmacêutico europeus num contexto global cada vez mais competitivo;

- uma maior sinergia entre sector público e sector privado pode contribuir para atingirresultados óptimos em todos os campos da farmacogenética na ausência da qual as regraspúblicas rígidas ou demasiado intimidatórias poderão traduzir-se numa perda nítida debenefícios.

VI.4. As implicações económicas da genética humana (diagnóstico e terapia)

Durante os anos 70 e 80 países como o Reino Unido e os Países Baixos desenvolveram agenética médica enquanto sector especializado independente actuando como interface das novastecnologias genéticas de laboratório e das suas aplicações. O novo sector especializado adoptouuma abordagem baseada na família que garante aos pais a possibilidade de beneficiar dasvantagens da opção reprodutora e dos testes de prevenção para as doenças com manifestaçãotardia tais como a coreia crónica de Hungtington. Os médicos do sector especializaram-se emdiagnósticos de síndromas raros, tendo em consideração que o diagnóstico é um prelúdioessencial para uma consulta aprofundada. Nos países nos quais o regime de assistência na saúdese baseia na gestão das patologias genéticas confiada directamente aos especialistas, a gestão dasdoenças genéticas registou uma evolução mais desagregada e os serviços de laboratóriodesenvolveram-se paralelamente aos vários departamentos universitários e serviços de patologiageral e bioquímica1.

Com o aumento dos investimentos no diagnóstico genético e em centros de aconselhamento, aEuropa ver-se-á provavelmente confrontada com uma dicotomia persistente: nos países em queexistem centros de genética integrados é provável que se continue a investir neste sector 1 Ver intervenção do Professor J.Burn – reunião da Comissão Temporária de 13 de Março de 2001.

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enquanto que nos países menos desenvolvidos do ponto de vista das estruturas genéticas aevolução da genética irá orientar-se para outros sectores. No entanto, qualquer que seja aorientação dessa evolução, é necessário que prossiga com firmeza se se pretende que osbenefícios do projecto do genoma humano se traduzam de facto numa melhoria para assistênciana saúde. Foram identificados cerca de 6.500 fenótipos e calcula-se que os genes sejam mais oumenos 1/4 desse quantitativo. No seu conjunto, as doenças provocadas pela presença de umúnico gene, os defeitos cromossómicos e as malformações devidas a causas estritamentegenéticas afectam uma pessoa em vinte até aos vinte e cinco anos. Os testes genéticos deverãoconstituir um importante passo em frente no tratamento dessas pessoas e das suas famílias.

Na Europa, de acordo com uma previsão fiável, o sector crescerá rapidamente nos próximos 10 a15 anos e passará a fazer parte da prática médica convencional assumindo um papel cada vezmais importante no diagnóstico e nas previsões respeitantes à saúde do indivíduo. Os serviços deanálise poderão ser fornecidos também a nível transnacional ou transcontinental, uma vez que sejustifica que as análises devam sejam efectuadas próximo da fonte da amostra do doente.Algumas sociedades nos Estados Unidos anunciam já na Internet serviços de análises genéticasdestinadas ao público. Desde que sejam adoptadas políticas regulamentares adequadas,assistir-se-á ao desenvolvimento de um importante mercado global competitivo para os examesgenéticos. Para cada país a solução para o desenvolvimento de análises genéticas interpretadascomo prestação de serviços é a criação de uma capacidade de serviço completa e uma elevadaqualidade medida em termos de fiabilidade, capacidade de tratamento, prazos de resposta eprecisão.

O investimento financeiro neste sector corresponde um valor global de acordos de 1.205 milhõesde dólares para o período 1996-2000, 404 milhões dos quais atribuídos às indústrias da UE,relativamente aos 636 milhões atribuídos a empresas dos EUA e aos 127 milhões a empresasjaponesas. O contributo europeu no sector é muito significativo, quer a nível de grandesconhecimentos de base (30% das publicações mundiais sobre a terapia génica no ano 2000provém da União), quer de competitividade industrial. A indústria europeia envolvida na terapiagénica apresenta dimensões semelhantes à da sua homóloga americana, em termos de número depequenas e médias empresas (26 na União e 24 na América do Norte em 2000) e de grandesindústrias farmacêuticas (9 na UE e 11 nos EUA), mas parece ser ligeiramente menosdesenvolvida na Europa se se tiver em conta o número de funcionários, o número dos ensaiosclínicos patrocinados e número das empresas cotadas na bolsa (4 relativamente a 8)1.

Os investigadores europeus no campo da terapia génica estão muito orientados para o mercado.Quase todas as novas empresas foram criadas por universitários com o apoio financeiro decapitais de risco e estão a criar uma nova propriedade intelectual, trabalhando em estreitocontacto com a indústria.

De acordo com um inquérito realizado junto dos laboratórios universitários e das empresas deinvestigação génica na Europa, 60% dos laboratórios universitários colaboram activamente coma indústria e todas as empresas especializadas colaboram activamente com os sectoresuniversitários. 45% das investigações realizadas resultaram em aplicações para os doentes e numterço dos casos as respectivas licenças foram vendidas à indústria. A seguir se referem os dados

1 Fonte: Studies on the socio-economic impact of biotechnology - Gene therapy in Europe: exploitation and

commercial development – BIO4-98-0380 – Comissão Europeia, DG Investigação.

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mais importantes relativos à terapia génica na Europa.

VI.4.1 Situação do sector europeu da terapia génica1

As modificações registadas no sector europeu da terapia génica são retomados no Quadro 1.Todos os dados disponíveis indicam um crescimento espectacular do sector durante os últimostrês anos e meio. Na medida em que é um bom indício da maturidade do sector, deverá sersalientado em particular o aumento do número de ensaios clínicos, de empresas que organizamos ensaios e de colaborações entre empresas.

As modificações registadas no mesmo sector na América do Norte no mesmo período forammuito menos significativas (Quadro 2). O aumento de 50% do número das sociedades, podeparcialmente justificar-se com o reconhecimento das sociedades de terapia génica fundadas antesde 1996. O único aumento importante foi o número de acções, em colaboração, de sociedadesdos EUA de terapia génica. Por detrás deste aspecto está uma das mais importantes alterações dosector, isto é, um processo de consolidação durante o qual foram adquiridas seis empresas. NaEuropa esta tendência começa a desenvolver-se mas irá certamente aumentar.

1996 Maio 2000 % alteração

Número de sociedades deterapia génica

10 26 +160

Número de empresascotadas na Bolsa

1 4 +300

Número de funcionários 299 735 +145Número de empresas queorganizam ensaios

3 11 +270

Número de ensaiosclínicos patrocinados porempresas

5 21 +320

Número de colaborações 3 39 +1200

Quadro 1. Modificações no sector europeu da terapia génica 1996-2000

1996 Maio 2000 % alteração

Número de sociedades deterapia génica

16 24 +50

Número de empresascotadas na Bolsa

8 8 0

Número de funcionários 911 1009 +10Número de empresas queorganizam ensaios

14 16 +15

Número de colaborações 48 123 +150

Quadro 2. Modificações no sector norte-americano da terapia génica 1996-2000

1 Fonte: Studies on the socio-economic impact of biotechnology - Gene therapy in Europe : exploitation and

commercial development – BIO4-98-0380 – Comissão Europeia, DG Investigação.

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Apesar do considerável crescimento da indústria europeia e da consolidação das empresas deterapia génica dos EUA, a indústria norte-americana é mais forte e mais madura, se for medidaem termos quer de número de funcionários quer de número de empresas cotadas na bolsa, querde número de sociedades que organizam ensaios clínicos, quer ainda do número e do valor dascolaborações (Quadro 3). Isto é particularmente válido para o desenvolvimento dos produtoscom algumas sociedades dos EUA que organizam ensaios clínicos das últimas fases. Na Europasomente a Transgene está em condições de o fazer.

Indústriaeuropeia

Indústriaamericana

% América/Europa

Número de sociedades deterapia génica

26 24 -10

Número de empresascotadas na Bolsa

4 8 +100

Número de funcionários 735 1009 +37Número de empresas queorganizam ensaios

11 16 +45

Número de colaborações 39 123 +215

Quadro 3. Comparação entre o número e a maturidade das indústrias de terapia génica europeia e as suas homólogasEUA - Maio de 2000

Em termos de outras sociedades envolvidas na terapia génica, o número de sociedadesfarmacêuticas e biotecnológicas de grandes dimensões, interessadas sobretudo na terapia génica,é, grosso modo, equivalente na Europa (9) relativamente aos EUA (11). Para além disso, onúmero de pequenas e médias sociedades biotecnológicas com programas significativos nestecampo é semelhante nos dois continentes.

Concluindo, o sector europeu da terapia génica transformou-se durante os últimos três anos emeio e aproxima-se muito no que respeita à dimensão e à maturidade do seu homólogonorte-americano.

VI.4.2. A produção nacional e europeia em matéria de investigação sobre aterapia génica

Nesta secção é apresentado um quadro global das dimensões e da organização da investigaçãosobre a terapia génica no sector público na Europa. É em particular analisada a produção depublicações no sector.

Os pormenores da publicação de estudos na Europa em matéria de terapia génica são referidosno Quadro 41 por dois períodos 1991-1995 (cinco anos) e 1996-2000 (quatro anos e quatro 1 As informações sobre este quadro foram extraídas da Scientific Information's (ISI) Science Citation Index (SCI)

procurando publicações com o termo "terapia génica" por países. Importa salientar que esta técnica implica umacerta "contabilização dupla" quando são publicados os documentos de autores de vários países. O ISI abrange maisde 3.500 dos principais jornais científicos do mundo, publica a OSCI que inclui dados relativos aos documentos a

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meses).

País Documentos sobrea terapia génica

1991-1995

%Total europeu

Documentos sobre aterapia génica

1996-2000

%Total europeu

Modificação empercentagem da quota do

total europeu

Áustria 3 0.8 9 0.9 +0.1Bélgica 2 0.5 25 2.6 +2.1Dinamarca 9 2.4 10 1.1 -1.3Finlândia 1 0.3 16 1.7 +1.4França 100 26.4 194 20.4 -6.0Alemanha 58 15.3 191 20.1 +4.8Grécia 0 0 4 0.4 +0.4Irlanda 0 0 1 0.1 +0.1Itália 24 6.3 80 8.4 +2.1Países Baixos 28 33 3.5 -3.9Noruega 0 7.4 3 0.3 +0.3Portugal 0 0 5 0.5 +0.5Espanha 3 0 18 1.9 +1.1Suécia 2 0.8 20 2.1 +1.6Suíça 8 0.5 38 4.0 +1.9Reino Unido 140 2.1 304 32.0 -5.3Total europeu 379 37.3 951 (+150%) 100

Total mundial 1465 100 3190 (+117%)

Quadro 4. Produção europeia em matéria de publicações sobre a terapia génica (1991-1995) e (1996-2000)

O primeiro aspecto digno de referência do Quadro 4 é o considerável aumento da totalidade depublicações sobre a terapia génica (+117%) entre os dois períodos em consideração. No entanto,as publicações europeias aumentaram a um ritmo ainda maior (4+150%). Consequentemente, aquota europeia do total mundial passou de 26% para 30% aproximando-a da quota médiaeuropeia de toda a produção de publicações científicas biomédicas. Uma vez que a produção depublicações à escala mundial em matéria de terapia génica é dominada pelos EUA, tudo indicaque a Europa se está a aproximar dos EUA.

Na Europa registaram-se importantes modificações. Em primeiro lugar, a quota do Reino Unidoe da França diminuiu (5,3% e 6,3% respectivamente). No entanto, a quota do total mundial doReino Unido permaneceu praticamente inalterada em 9,5% enquanto que a quota francesa sofreuuma ligeira redução de 6,8% em 1991-1995 para 6,1% em 1996-2000. A quota da Dinamarca edos Países Baixos sofreu uma redução ainda maior.

O maior e mais significativo aumento da quota do total europeu é o da Alemanha que esteveteoricamente subrepresentada neste sector. Os cientistas alemães aumentaram a sua quota daprodução europeia de 15% para 20% e da produção mundial de 50% - de 4,0% para 6,0%. Istoconstitui provavelmente um processo de recuperação e reflecte mais claramente a representaçãoalemã em matéria de investigação biomédica em geral. Outros países nos quais se regista umamelhoria são a Itália e a Bélgica.

que se faz referência nos jornais reconhecidos pelo ISI. Prevalecem os países anglófonos, na medida em que amaioria das revistas são em língua inglesa. No entanto, esta constitui a melhor medida disponível da produçãonacional no que respeita às publicações.

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VI.4.3 Em que medida é conferida à terapia génica prioridade explícita noâmbito dos sistemas nacionais de financiamento do sector científico?

Atribuir uma prioridade nacional explícita à terapia génica ou introduzir medidas específicaspara promover a tecnologia pode ser um meio para garantir que os Estados-Membrosdesenvolvam competências científicas no sector da terapia génica. Isto constitui um requisitopara o consequente desenvolvimento comercial e é o primeiro factor a ser analisado. Osfinanciamentos relativos a cada país são sintetizados no Quadro 5, no qual figuram tambémdados relativos à produção nacional de publicações sobre a terapia génica, a uma avaliação dadimensão da base científica neste campo e à existência de programas gerais de biotecnologia.

Na totalidade, 10 dos 15 países europeus analisados atribuíram uma determinada prioridade àterapia génica ou instituíram uma política pública nesse sentido. Em particular seis países(Áustria, Dinamarca, França, Alemanha, Suécia e Suíça) conferiram à terapia génica prioridadenacional, e quatro dos mesmos criaram programas nacionais de financiamento da mesma. Trêsoutros países (Bélgica, Noruega e Reino Unido) financiaram centros para a terapia génica. Éinteressante salientar que em dois dos países que declaram consideráveis competências emmatéria de terapia génica (França e Itália) as principais fontes de financiamento público para ainvestigação sobre a terapia génica são associações caritativas e não agências governamentais.

País % de todasas citaçõeseuropeias

para aterapiagénica

Dimensão dabase

científicanacional na

terapia génica

A terapiagénica é

identificadacomo sectorprioritárionacional

Terapia génicanacional

(subprograma)

Financiamentoda terapia

génica

Associaçõescaritativas que

desenvolvem umpapel-chave no

financiamento daterapia génica

Programasnacionais

específicos paraa biotecnologia

Áustria 1 Escassa Sim Sim Sim - -Bélgica 3 Modesta - - Sim - SimDinamarca 1 Escassa Sim - - - SimFinlândia 2 Modesta - - - - SimFrança 20 Notável Sim Sim - Sim SimAlemanha 20 Notável Sim - - - SimIrlanda - Muito escassa - - - - SimItália 8 Notável - - - Sim SimPaíses Baixos 3 Modesta - - - - -Noruega - Muito escassa - - Sim - SimPortugal 1 Modesta - - - - -Espanha 2 Modesta - - - - SimSuécia 2 Modesta Sim Sim - - -Suíça 4 Modesta Sim Sim - - SimReino Unido 32 Notável - (Sim) Sim - -

TOTAL 100 6 4 4 2 10

Quadro 5. Políticas nacionais de financiamento do sector científico que promovem a expansão da terapia génica

Dos dados contidos no Quadro se deduz que não existe uma relação simples entre a dimensão dabase científica - medida com base na produção de publicações - e as políticas de financiamento.No entanto, poucos dos países considerados relativamente escassos no campo da terapia génicaafirmam ter programas de financiamento específicos consolidados destinados a promover atecnologia. A Dinamarca, a Irlanda, Portugal e a Espanha não apresentam políticas neste sector,e embora a Áustria apresente um programa trata-se de algo de dimensões reduzidas. A única

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excepção é a Noruega cujo recente investimento neste sector é considerável.

Em geral, os países mais fortes neste campo – França, Alemanha, Itália, Suíça e Reino Unido –têm programas de financiamento nacionais específicos ou associações caritativas nacionaispoderosas que explicitamente financiam a terapia génica como sector prioritário.

Apesar desta vaga correspondência entre a dimensão da base científica e a existência de medidasespecíficas para promover a terapia génica é difícil tirar conclusões definitivas no que respeita àscausas: muitos dos grandes países são fortes na investigação biotecnológica em geral, e podeconsequentemente concluir-se que são igualmente fortes na terapia génica, independentementedos financiamentos específicos. É difícil emitir um juízo sobre o valor da política do sector namedida em que muitas iniciativas são relativamente recentes e podem exigir um lapso de tempoconsiderável entre o investimento público e o desenvolvimento de competências científicas emdeterminada área.

Pode no entanto considerar-se que a partir de meados dos anos 90 a terapia génica beneficiou deuma prioridade muito mais significativa no âmbito das políticas de financiamento dainvestigação em muitos países europeus. Isto traduz-se provavelmente em níveis mais elevadosde financiamento da investigação sobre a terapia génica e explica em parte o aumento daprodução científica dos últimos cinco anos.

VI.4.4. Pistas de reflexão para eventuais recomendações aosEstados-Membros da União

A investigação biotecnológica tende a concentrar-se cada vez mais num número reduzido degrandes multinacionais e as autoridades públicas deveriam ser convidadas à escala nacionalcomunitária e internacional a:- Controlar as consequências desta concentração uma vez que podem incidir no interesse

público;- Proteger a posição das empresas de menores dimensões e das organizações sem fins

lucrativos;- Garantir o desenvolvimento de um esforço para uma investigação forte, independente e

financiada com fundos públicos, que se concentre nas áreas que oferecem poucascapacidades de lucro significativo a curto ou a médio prazo e que são negligenciadas pelasindústrias privadas, como os tratamentos para doenças que afectam os pobres ou as criançasou que se manifestam nos países menos favorecidos, os tratamentos para as doenças raras;

- Incentivar a investigação sobre os riscos da biotecnologia e sobre os modos de evitar essesriscos;

- Favorecer a constituição de parcerias entre o sector público e o sector privado.

VII. A utilização da informação genética

A disponibilidade de informações genéticas pessoais implica o risco de novas formas dediscriminação. As problemáticas ligadas à investigação genética levantam questões ligadas àprivacidade, à confidencialidade dos dados e ao consentimento informado. A opinião pública

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deve ter a certeza de que a investigação genética é efectuada com garantias suficientes deprotecção dos interesses individuais, fazendo embora avançar as actividades de investigaçãomédica legítimas e vantajosas para a sociedade. Receia-se que companhias de seguros e osempregadores possam utilizar esses dados para rejeitar apólices de seguro ou postos de trabalho.O acesso a estas informações deve ser posteriormente discutido por forma a adoptar umaregulamentação adequada.

Os dados genéticos são considerados informações muito específicas. Podem revelar informaçõesimportantes, não só sobre a pessoa analisada, mas também sobre membros da sua família epodem ter um grande impacto na vida e no estilo de vida da pessoa, inclusivamente a nível dasopções de reprodução. O contexto jurídico relativo à protecção dos dados prevê aspectos taiscomo a confidencialidade, o anonimato, a comercialização, o acesso à informação, os seguros, osempregadores, etc. Poderá ser necessário actualizar a Directiva 95/46/CE relativa à protecção daspessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação dessesdados.

Os responsáveis políticos devem debruçar-se sobre a forma de garantir a protecção dos dadosneste sector. Será possível resolver a questão da regulamentação da análise do ADN a nívelnacional? Ou, no contexto de um mercado interno, é necessário definir determinados princípios anível europeu? Muito provavelmente será necessário, de acordo com a Directiva de 1995 sobre aprotecção dos dados, dotar-se de uma legislação europeia sobre a utilização dos testes em fase decontratação ou de estipulação dos contratos de seguro. A própria Carta dos DireitosFundamentais, no artigo seu 21º, estipula que, entre os critérios que excluem a discriminação,figuram as características genéticas.

O facto de ser possível definir de um modo mais científico os riscos médicos e as predisposiçõesde uma pessoa deverá limitar a capacidade de as seguradoras terem conhecimento da fichaclínica caso se efectuem testes genéticos?

O PE manifestou-se recentemente sobre esta matéria através da resolução do Deputado Purvis“A utilização de informações genéticas de carácter pessoal e do acesso às mesmas por parte deterceiros deve ser objecto de debate com vista à adopção de legislação, que deverá centrar-seespecialmente na protecção da integridade da pessoa e na necessidade de obter o seuconsentimento…Os Estados-Membros” devem proteger “o direito da pessoa à confidencialidadedos dados genéticos e … garantir(em) que a caracterização genética seja utilizada com finsbenéficos para o doente e a sociedade em geral… deveria acordar-se numa excepção ao princípiogeral da confidencialidade no caso das impressões digitais genéticas que se conservam em basesde dados sobre ADN utilizadas para identificar e condenar delinquentes”1.

VIII. A patenteabilidade da matéria viva

Na União Europeia, a patenteabilidade do genoma humano constituiu o objecto de um debatecontroverso iniciado em meados dos anos 80. O Parlamento Europeu e o Conselho, tendoconstatado que a nível comunitário não existia um quadro jurídico que previsse especificamente 1 Resolução A4-0080/2001 do Parlamento Europeu sobre o futuro da indústria da biotecnologia.

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a protecção dos procedimentos e dos produtos do novo sector das biotecnologias, adoptaram, em1998, a Directiva 98/44 relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas1 para definiros limites autorizados na patenteabilidade de “material biológico” e, consequentemente, tambémde sequênciações génicas, e tentar dar resposta a essas controvérsias.

VIII.1 Quadro normativo comunitário

A nível comunitário, não existe ainda uma regulamentação específica que permita, com umúnico registo, obter uma patente de invenção válida em todos os Estados-Membros. No entanto,a União Europeia, quando em 1986 foi dado início à criação do mercado interno, decidiuproceder a uma aproximação das legislações dos Estados-Membros do ponto de vista económicoe monetário. Tal facto implicou nomeadamente a necessidade de prever um instrumentocomunitário para proteger, num mercado global, os resultados das invenções europeiasrelativamente a possíveis concorrentes constituídos pelos outros Estados mais industrializadoscomo os EUA, o Canadá e o Japão. Já na Comunicação (COM(94)219) a Comissão destacavaalgumas possíveis linhas de acção para o sector biotecnológico, incluídas no "Livro Branco sobrecrescimento, competitividade e emprego" de Jacques Delors, de 1993, salientando a necessidadede colmatar os défices registados nas actividades de investigação e desenvolvimento (I&D),financiadas com fundos públicos e privados. A Comissão propôs focalizar as ajudas em algunssectores particularmente prometedores da I&D, fazendo com que as pequenas e médias empresas(PME) nela participassem mais significativamente, com o duplo objectivo de:

- sensibilizar os operadores dos Estados-Membros para a importância do desenvolvimento dossectores (agrícola, médico, alimentar e ambiental) que aplicam as biotecnologias, indicando assuas consequências positivas no que respeita à economia e ao emprego;

- aprofundar o debate sobre os aspectos éticos, reforçando a regulamentação em vigor, porforma a poder controlar os sectores nos quais os problemas são mais delicados devido aoimpacto directo na saúde das pessoas e no ambiente.

A partir desta primeira comunicação, a Comissão deu início à criação de instrumentos deorientação (recomendações) e legislativos (directivas e regulamentos) para:

- reforçar e coordenar os programas de investigação dos Estados-Membros entre si e quanto aoseu conteúdo, bem como o aconselhamento científico como elemento de particularimportância (rápido acesso a bases científicas e disponibilidade de pessoal de alto nível);

- incentivar os Estados-Membros a promoverem o desenvolvimento das PME, quedesempenham um papel fundamental no sector biotecnológico;

- incrementar o crescimento dos "parques científicos" (com a colaboração das PME e dasuniversidades juntamente com as administrações locais e regionais);

- melhorar e tornar acessível a informação relativa às patentes a nível comunitário;

1 Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Julho de 1998 sobre a protecção jurídica das

invenções biotecnológicas.

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- promover as actividades de I&D, a criação e o desenvolvimento de actividades comerciais, ainstituição de centros de vanguarda tecnológica e um clima fiscal propício;

- reforçar o perfil do seu grupo de consultores já existente (Grupo de Conselheiros para aBioética a nível comunitário).

Posteriormente (COM(95) 688 final), com o "Primeiro plano de acção para a inovação naEuropa", a União Europeia, constatada a persistência do défice de inovação, afirmou anecessidade de proceder a uma abordagem global do problema, por forma a integrar os aspectostecnológicos, a formação, o desenvolvimento do capital de risco, bem como o contexto jurídico eadministrativo no seu território. Salientou ainda a existência de demasiadas diferenças a nívelnacional e regional nos vários sectores e, no Conselho Europeu de Florença em 1996, afirmouclaramente que a luta contra o desemprego deve continuar a ser a preocupação prioritária daUnião e dos seus Estados-Membros, definindo uma estratégia destinada a colmatar essasdeficiências. Convidou, consequentemente, a Comissão a elaborar um plano de acção sobre asmedidas a tomar no campo da inovação. O "Livro Branco sobre crescimento, competitividade eemprego" reconhece à moderna biotecnologia o benefício de ser um dos sectores que oferecemum maior potencial de crescimento e de inovação, precisamente porque as aplicações práticas dainvestigação, em biotecnologia, podem ser particularmente interessantes em sectores muitodiferentes entre si como a saúde, a química industrial, a alimentação e as rações para animais, aagricultura e o ambiente. Para além disso, a futura evolução da biotecnologia pressupõe umaumento dos investimentos no sector dos fornecimentos, dos serviços e dos produtos, com osconsequentes efeitos benéficos para a situação do emprego.

Assim, desde 1991, a Comissão reconhece que a biotecnologia é uma matéria fundamental parao futuro desenvolvimento da competitividade da Comunidade e será cada vez mais importantepara garantir às indústrias comunitárias um lugar de vanguarda no desenvolvimento dos produtosinovadores. Pressupõe o recurso às técnicas mais modernas de engenharia genética, comrepercussões em vários processos e produtos pelo que é fundamental que uma matéria tãoinovadora beneficie de um contexto regulamentar adequado por forma a evitar perturbaçõesdificilmente previsíveis. A nível mundial, nestes sectores, estão com efeito a desenvolver-senovos mercados no campo da informação, do ambiente, da saúde, da alimentação e da cultura ecomeça a surgir uma procura de produtos novos e de novos serviços. Os futuros postos detrabalho na Europa serão condicionados pela capacidade de inovar para poder responder a estasnovas exigências e, esta nova capacidade de inovar, sobretudo nos sectores da alta tecnologia,será determinante para manter a competitividade e o emprego nestes sectores.

A única legislação europeia existente em matéria de direito industrial foi até agora gerida peloInstituto de Patentes de Munique, fora das regras de direito comunitário, através de umaConvenção à qual aderiram 20 Estados que a adaptaram à sua própria legislação. Assim,paralelamente às legislações nacionais, inspiradas na referida Convenção, existe aregulamentação europeia1. 1 "The Patenteability of living organisms: science and ethics" (Forum "Trends in experimental and clinical

medicine) G.Morelli Gradi. Segundo esta legislação, paralelamente às legislações nacionais, inspiradas na referidaConvenção, existem as regulamentações nacionais. A Convenção de Patentes Europeias, assinada em Munique em5 de Outubro de 1993, garante, através de um processo único de exame, a obtenção de um conjunto de patentes,cuja validade e eficácia nos 20 países signatários dessa Convenção é garantida através da reivindicação e do

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VIII.2. Inovação no que respeita à patente como motor de investigação

A patente, que acompanha e segue a investigação, constitui, por um lado, o instrumento depolítica industrial mais útil para garantir, na sequência do reconhecimento do direito demonopólio sobre a invenção, uma remuneração correspondente e, por outro lado, o meio maisdirecto para divulgar os conhecimentos inovadores existentes e os pôr à disposição dos peritosdo sector.

Muitas são as definições da patente mas a mais adequada parece ser a que a define como ocontrato assinado entre o inventor e a colectividade representada pelo Estado. Estecompromete-se a criar os instrumentos, fundamentalmente de natureza jurídica, que garantem odireito e consequentemente o monopólio concedido ao inventor, enquanto que o inventor, porseu lado, fornece uma informação posta livremente à disposição da colectividade para a suaevolução. Neste contexto, o Estado premeia o inventor, garantindo-lhe a exclusividade deexploração da sua patente por um determinado número de anos (20 para a patente de invenção).Essa faculdade inclui o monopólio de fabricar, vender e utilizar a invenção ou de a ceder a outrosatravés de licenças exclusivas ou não exclusivas de utilização, garantindo ao mercado oabastecimento dos instrumentos necessários para o progresso tecnológico. A patente reveste-sede um importante valor económico na medida em que é um dos meios mais eficazes paraestimular a investigação científica chamando a si pessoas e capitais. O número e a importânciadas patentes atribuídas são utilizados nos países aderentes à OMC (Organização Mundial deComércio) como indicadores do desenvolvimento tecnológico e da capacidade competitiva1.

As patentes são necessárias para garantir um rendimento aos titulares e como incentivo para osinvestimentos. Desenvolver um novo produto custa entre 800 e 1.000 milhões de euros.

Segundo o direito europeu em vigor, para que uma invenção possa ser considerada patenteáveldeve obedecer fundamentalmente a três requisitos:

1. deve tratar-se de uma invenção nova;2. deve implicar uma actividade inventiva;3. deve ser susceptível de uma aplicação industrial.

No que respeita à possibilidade de patentear material vivo, é muito importante fazer umadistinção nítida, que aliás existe no direito europeu, entre "descoberta" e "invenção" sendo aprimeira não patenteável. Uma descoberta implica um novo conhecimento, enquanto que umainvenção constitui uma aplicação prática do conhecimento que pode ser reproduzido de ummodo idêntico e em qualquer tipo de indústria, incluindo a indústria agrícola, ou seja, susceptívelde uma aplicação industrial. Existe, no entanto, uma certa diferença relativamente ao direito nosEUA segundo o qual a palavra "invenção" muitas vezes não implica uma distinção clara e podesignificar invenção ou descoberta. Assim, algumas sociedades que operam no sector da

registo de outras tantas traduções nas respectivas línguas. A partir do momento em que a patente entra no quadrojurídico institucional dos Estados fica, como tal, sujeita aos procedimentos previstos nas diferentes legislaçõesnacionais e nos respectivos acórdãos dos tribunais.

1 Idem nota 1.

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biotecnologia, muitas vezes multinacionais, que possuem direitos de exclusividade emitidos combase na regulamentação dos EUA, podem utilizar patentes, sem os requisitos clássicos, apenaspara impedir a divulgação das informações científicas contidas nas mesmas para a utilização porparte de outros investigadores, para uma protecção rigorosa de genes particulares ou de umasequência de genes. Ao contrário do que sucede noutros sectores, as inovações biotecnológicas ebiomédicas envolvem organismos vivos sendo, consequentemente, mais complexo fazer estadistinção fundamental entre invenções e descobertas por forma a distinguir os casos em que é ounão aplicável a regulamentação sobre patentes. Enquanto que nos Estados Unidos é possívelpatentear quer as invenções quer as descobertas de algo que existe já na natureza, nos paíseseuropeus é possível patentear apenas as invenções.

VIII. 3. A Directiva 98/44/CE relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas

A Directiva 98/44/CE fornece uma clara orientação tanto no campo dos produtosbiotecnológicos destinados ao sector médico-sanitário como no sector agrícola, utilizando oconceito de base do direito de patente, que também foi retomado no Acordo TRIPs sobre osdireitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio1, que exclui da patenteabilidadeas invenções cuja aplicação seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes. A Directiva98/44/CE, constituída por 18 artigos e 56 considerandos, foi elaborada pela Comissão a fim denão desvirtuar a legislação relativa a patentes existente com o único objectivo de:

� garantir a livre circulação dos produtos biotecnológicos protegidos por patente, através daharmonização das legislações nacionais dos Estados-Membros;

� garantir o respeito da Convenção de Patentes Europeias, assinada em Munique em 5 deOutubro de 1973, dos Acordos TRIPs (direitos de propriedade intelectual relacionados com ocomércio), assinados pelos Governos dos Estados-Membros no âmbito do Uruguay Rounddo GATT, bem como da Convenção do Rio de Janeiro sobre biodiversidade, de 5 de Junhode 1992.

Esta directiva é constituída por uma série de definições e regras interpretativas, destinadas aprecisar o que é patenteável e o que não é e a resolver problemas de delimitação do sistema depatentes aplicado aos diversos sectores biotecnológicos, tendo principalmente em vista definir adiferença entre descoberta e invenção, fornecendo os esclarecimentos necessários para umaprotecção válida dos respectivos produtos. Para além de normas de carácter técnico, prevêdisposições que não negligenciam a dimensão ética relativa à patenteação da matéria viva, bemcomo precisões que vão no sentido das propostas do Parlamento Europeu. Em particular, éexpressamente excluída:

� a patenteabilidade do corpo humano e dos seus elementos no estado natural (artigo 5º)2;

1 TRIPs – Direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio - Acordo assinado em Marraquexe, em

15 de Abril de 1994, no âmbito das negociações do GATT.2 Esta exclusão respeita as disposições do artigo 21º (Capítulo VII) da "Convenção para a Protecção dos Direitos do

Homem e da Dignidade do Ser Humano relativa às Aplicações da Biologia e da Medicina" – "Convenção dosDireitos do Homem e da Biomedicina" de Oviedo, de 14 de Abril de 1997 que afirma: "O corpo humano e as suaspartes não devem ser, enquanto tais, fontes de lucro". Esta disposição respeita igualmente a posição do Grupo deConselheiros para a Bioética da Comissão expressa no Parecer nº 3 de 1 de Outubro de 1993, que se pronuncioucontra a comercialização do corpo humano e das suas partes enquanto tal.

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� a patenteabilidade de novas variedades vegetais e raças animais e dos processosessencialmente biológicos de obtenção de vegetais e de animais (artigo 4º);

� são igualmente excluídas da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial sejacontrária à ordem pública e aos bons costumes (artigo 6º), no respeito do artigo 53º daConvenção de Patentes Europeias, incluído nas normas correspondentes das leis nacionaisdos Estados-Membros que aderiram a esta Convenção;

� neste último artigo é igualmente reiterada a exclusão da patenteabilidade dos processos declonagem reprodutiva de seres humanos e de modificação da identidade genética germinal doser humano, bem como da utilização de embriões humanos para fins industriais oucomerciais; é também proibida a patenteabilidade do processo de modificação da identidadegenética dos animais, sem utilidade médica substancial para o homem (resta apenas apossibilidade estudar, através de "modelos animais", novos medicamentos úteis para otratamento de doenças graves frequentemente mortais para o homem, como, por exemplo, ocancro, a hepatite e a SIDA);

� são igualmente garantidos os direitos dos agricultores a quem é consentido reutilizar as suassementes e utilizar os animais protegidos por patente para reprodução, na sua própriaexploração, sem o pagamento de direitos onerosos aos titulares da patente (artigo 11º);

� é também previsto o direito do obtentor de variedades vegetais de obter uma licençaobrigatória, sempre que tencione utilizar uma planta protegida pela patente para obter umavariedade (artigo 12º);

� a Comissão é obrigada a apresentar um relatório de cinco em cinco anos indicando se apresente directiva suscitou problemas relacionados com acordos internacionais sobre aprotecção dos direitos do Homem aos quais os Estados-Membros tenham aderido ou nosquais tenham participado. Esse relatório será transmitido ao PE e ao Conselho (artigo 16º).

Os artigos supracitados constituem os princípios fundamentais para o aperfeiçoamento e ocompletamento do âmbito de protecção da legislação sobre patentes existente, limitando-se àspartes necessárias para a sua actualização em função da evolução científica mais recente esignificativa. Todavia, tanto a Comissão como os Estados-Membros, como também os deputadoseuropeus, estão conscientes da necessidade de que a nova legislação ofereça princípios deinterpretação mais exaustivos. Nesta óptica, para além dos 18 artigos de base, existem 56considerandos interpretativos da complexa matéria, que contribuem para ajudar a exprimirapreciações uniformes aos examinadores, que deverão proceder à concessão das protecções, eaos juízes, que deverão pronunciar-se sobre a validade dessas protecções. A directiva prevê umequilíbrio entre o direito às invenções e os princípios éticos.

No entanto, recentemente, precisamente após a adopção deste acto comunitário, tem vindo arealizar-se um amplo debate centrado na necessidade de uma definição mais clara dos critériosde patenteabilidade utilizados nos sistemas de registo de patentes dos Estados Unidosrelativamente aos previstos pela UE, sobretudo no que se refere ao registo da patente dassequências de genes. Com efeito, por exemplo, segundo a legislação norte-americana, cujainterpretação é mais ampla, para que se possa obter uma protecção por registo de patente ésuficiente que "a descoberta inventiva" seja provida de "novidade/não evidência/utilidade"(EUA), enquanto que, nos termos da legislação europeia, os parâmetros necessários se resumema "novidade/actividade inventiva/aplicação industrial" (UE).

Para o sistema europeu, isto implica a utilização de parâmetros mais restritivos no momento da

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concessão de uma protecção, inclusivamente e sobretudo para evitar a confusão entre descobertae invenção. No entanto, existe o risco de que a não patenteabilidade das sequências pertencentesao genoma humano possa ter como consequência que eventuais utilizadores desses produtos parafins comerciais venham a impor aos investigadores a necessidade de manter a confidencialidadedas suas investigações e de não utilizar o instrumento da patente. Pelo contrário, a UE está cadavez mais convicta da necessidade de utilizar um instrumento jurídico adequado, como é o casoda Directiva 98/44, inclusivamente nos ordenamentos nacionais dos Estados-Membros, paratrazer à luz as informações provenientes dos relatórios de investigações.

As patentes devem estar disponíveis a fim de proteger os interesses financeiros dos inventores edos operadores do sector; por este motivo, tudo aquilo que pode ser protegido por patente deveser definido de forma precisa. A concessão de patentes demasiado vagas e de amplo alcancepode obviar à investigação, pelo que deve ser proibida. A Comunidade deve continuar a seguirestes princípios nas negociações internacionais de revisão do acordo TRIPs (direitos depropriedade intelectual relacionados com o comércio).

VIII.4. Genoma humano

O mapeamento do genoma humano, completado durante o ano passado pela sociedade americanaCelera Genomics e pelo grupo Projecto Genoma Humano, realizou a nível da União Europeiaum aceso debate sobre a patenteabilidade dos genes humanos.1

A sequenciação do genoma desencadeou com efeito uma verdadeira corrida sem precedentes ao“espólio genético” próximo futuro2. A capacidade de isolar, identificar e recombinar os genes,torna com efeito disponível pela primeira vez um fundo comum de genes como recurso dematérias-primas3, cuja exploração económica será incentivada precisamente pela possívelconcessão de patentes. Companhias globais no domínio das ciências da vida como Novartis,Glaxo-Wellcome, Smithkline Beecham, Du Pont tomaram rapidamente medidas para exercerinfluência e controlo sobre o novo comércio genético4.

De acordo com estatísticas recentes, nos Estados Unidos, na Europa e no Japão, foram emitidasou estão a aguardar aprovação patentes para 161.195 genes humanos, inteiros ou parciais, quecontrolam os mais variados processos biológicos humanos, tais como os relativos ao coração, aocérebro, aos ossos, ao sangue, ao sistema imunitário, etc. Patentear um gene equivale, com

1 "Mappatura del genoma umano e brevettabilità delle sequenze geniche" - Eleonora Palerma – Fondazione Basso –

Fevereiro de 2001.2 Jeremy Rifkin, na sua obra “O século biotech” define os genes como o ouro verde do novo século. As forças

económicas e políticas que irão controlar os recursos genéticos do planeta poderão exercer um poder imenso sobreo futuro da economia mundial, tal como o acesso à era industrial e o controlo sobre as energias fósseis e sobre osmetais preciosos contribuíram para determinar o domínio nos mercados mundiais.

3 As técnicas de engenharia genética permitem com efeito às grandes empresas biotecnológicas localizar, manipulare explorar os recursos genéticos para fins especificamente económicos.

4 Típico desta tendência é a decisão audaciosa da Monsanto Corporation, líder mundial em produtos químicos, de sedesfazer em 1997 de todo o sector químico e de basear a sua investigação, o seu desenvolvimento e o seumarketing em tecnologias e produtos baseados na Biotecnologia. Os conglomerados globais adquiriramrapidamente companhias biotécnicas em início de formação bem como empresas farmacêuticas, médicas esanitárias, criando uma grande concentração de poder. Os gigantes farmacêuticos estão a adquirir acções e aconcluir acordos de investigação com muitas companhias de genómica humana.

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efeito, a garantir o direito de exploração de qualquer terapia génica ou medicamento ligado àfunção do fragmento de ADN para o qual foi obtida a própria patente. Mas em que medida éjusto que genes ou fracções dos mesmos possam constituir um bem monopolizado por uma únicaempresa? E, sobretudo, será justo reconhecer a uma única empresa o controlo do prazo e dosmodos de divulgação de um novo conhecimento que terá certamente um enorme impacto nasaúde de toda a humanidade? Perante estas perguntas é necessário que o legislador, quer a nívelnacional quer internacional, defina de uma forma mais clara a questão das patentes e dapropriedade das informações genéticas à luz dos princípios fundamentais da democracia quedevem continuar a orientar a humanidade na era das modernas tecnologias biomédicas.

VIII.5. Patenteabilidade das sequências de genes

Para melhor compreender e fazer face às problemáticas relativas à patenteabilidade dos geneshumanos é conveniente recorrer às disposições específicas da Directiva 98/44/CE relativa àprotecção jurídica das invenções biotecnológicas1. Esta directiva foi concebida com o intuito deuniformizar as legislações dos Estados-Membros da União Europeia em matéria de patentes2 eincide precisamente na patenteabilidade do ser vivo3, ditando uma série de disposiçõesespecíficas em matéria de sequências de genes.

Com base no disposto no artigo 5º4, o simples conhecimento da sequência dos genes humanosconstitui uma descoberta (estaremos, assim, perante uma descoberta original sempre que sejaisolada uma sequência de nucleótidos e se descreva a sua estrutura, sem que tal tenha umautilidade explícita). Em contrapartida, trata-se de uma invenção se se especificar que estasequência de ADN codifica uma determinada proteína cuja utilidade no tratamento de umadeterminada doença é demonstrada. Tudo aquilo que, por conseguinte, não tiver uma indicação

1 JO C 90 de 16.11.1998.2 Segundo o artigo 3º da Directiva 98/44 CE, “são patenteáveis as invenções novas que impliquem uma actividade

inventiva e sejam susceptíveis de aplicação industrial, mesmo quando incidam sobre um produto composto dematéria biológica ou que contenha matéria biológica ou sobre um processo que permita produzir, tratar ouutilizar matéria biológica. Uma matéria biológica isolada do seu ambiente natural ou produzida com base noprocesso técnico pode ser objecto de uma invenção, mesmo que pré-exista no estado natural”.

3 Jean Pierre Clavier, da Universidade de Nantes, numa intervenção proferida na Faculdade de Direito daUniversidade de Bari, salientou que se trata de uma directiva duplamente importante. Em primeiro lugar, porqueem Itália o direito de patentes, introduzido no final da década de 60, época em que as tecnologias relativas aosseres vivos ainda se encontravam numa fase incipiente, está naturalmente orientado para a tomada emconsideração unicamente das invenções de natureza mecânica ou química, com as óbvias dificuldades deinterpretação que se colocam aos juristas face às inovações nos domínios das biotecnologias e da biomedicina. Emsegundo lugar, porque a matéria em questão se caracteriza por uma dimensão ética significativa, tendo sobretudoem conta as dúvidas relativas ao perigos reais decorrentes da difusão das novas tecnologias do ser vivo,nomeadamente a clonagem, a eugenia, o empobrecimento do património genético, etc.

4 Este artigo estabelece o seguinte: “o corpo humano, nos vários estádios da sua constituição e do seudesenvolvimento, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos, incluindo a sequência ou asequência parcial de um gene, não podem constituir invenções patenteáveis.

Qualquer elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico, incluindo asequência ou a sequência parcial de um gene, pode constituir uma invenção patenteável, mesmo que a estruturadesse elemento seja idêntica à de um elemento natural.A aplicação industrial de uma sequência ou de uma sequência parcial de um gene deve ser concretamenteexposta no pedido de patente”.

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de utilidade não preenche o necessário requisito da aplicação industrial1, tal como exige o nº 3 doartigo 5º. O simples conhecimento de uma nova enzima e da sequência do gene que a codificasão, por conseguinte, descobertas cuja utilização é livre e permite a realização de futurasinvenções2.

Podemos portanto concluir a propósito da patenteabilidade das sequências de genes, possibilitadapelo disposto nos nºs 2 e 3 do artigo 5º e pelos correspondentes "considerandos" interpretativos(do 20 ao 25), que o que sobressai da directiva é que o conceito de descoberta perde a suaconotação negativa para efeitos de patenteabilidade pelo simples facto de estar associado a umaaplicação industrial3.

Para completar esta análise poderíamos ainda recordar que, nos termos do artigo 6º da referidadirectiva, são excluídas da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial sejacontrária à ordem pública ou aos bons costumes. A exploração de uma invenção não pode, por sisó, ser considerada contrária à ordem pública ou aos bons costumes pelo facto de ser proibidapor uma disposição legislativa ou regulamentar. Em particular, são considerados nãopatenteáveis os processos de clonagem de seres humanos, os processos de modificação daidentidade genética germinal do ser humano e a utilização de embriões humanos para finsindustriais ou comerciais.

O prazo para a transposição desta directiva pelos governos dos Estados-Membros expirava em30 de Julho de 2000. Até ao momento, apenas alguns Estados-Membros respeitaram tal prazo(Irlanda, Finlândia, Dinamarca e Reino Unido). Nos Parlamentos de outros países registam-seatrasos na adopção da directiva, embora três anos antes os representantes dos Governos noConselho de Ministros (27 de Novembro de 1997) tenham defendido com entusiasmo aaprovação. A questão mais controversa foi e continua a ser a da possível patenteabilidade dosgenes humanos.

Na origem desta relutância estão diversas questões, nomeadamente:� a possibilidade de considerar os genes humanos mais como invenções do que como

descobertas;� o facto de que todos defendem unanimemente que as sequências do ADN, tal como se

encontram na natureza, devem ser consideradas como descobertas. Nesse caso, por que razãodeveria considerar-se uma invenção a descoberta de uma determinada função ligada a umadeterminada proteína e por que razão deveria poder-se patentear essa utilização?

� o critério de avaliação da novidade e da utilidade no domínio dos genes;� as proibições de natureza ética à possível patenteabilidade de partes do genoma humano;� as dúvidas quanto ao futuro da investigação médica se o acesso à informação relativa ao

1 Não falta obviamente quem critique as disposições do artigo 5º da directiva defendendo que a sua interpretação

conduz fatalmente a que, não obstante o disposto no nº 1, os genes sejam, por si só, patenteáveis, uma vez que, pordefinição, cada gene ou sequência de gene apenas pode ser considerado descoberta na sequência de umprocedimento que o identifique, isole, purifique, caracterize e multiplique.

2 Descobrir a existência de uma enzima e da sua estrutura pode, com efeito, permitir a sua produção de formapurificada ou à escala industrial e esta enzima pode ser utilizada posteriormente para o tratamento de uma doença.A enzima isolada e purificada é um novo objecto utilizável pela indústria. Discurso análogo se poderá fazer paraas sequências de genes. Determinar uma sequência permite isolá-la ou sintetizá-la e transferi-la para outrosorganismos: o gene isolado é, por conseguinte, uma nova entidade e pode ser considerado uma invenção.

3 "Scoperte e Invenzioni alla luce della direttiva 98/44/CE" – Giorgio Floridia.

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ADN humano for subordinado ao pagamento dos direitos de exploração e, em particular,quanto às eventuais implicações desta questão para o desenvolvimento de novosmedicamentos e de novos tratamentos.

VIII.6. Os prós e os contras da patenteabilidade dos genesSão vários os argumentos tanto a favor como contra a patenteabilidade dos genes.

A favor da patenteabilidade defende-se que:- os investigadores, através da patente, seriam recompensados pela actividade de investigação

realizada e poderiam investir o dinheiro proveniente da exploração da patente em futurasinvestigações;

- o investimento na investigação seria, por conseguinte, incentivado precisamente através daprevisão de um direito de exploração comercial a favor do inventor, a quem seria concedido,em determinadas condições, um monopólio temporário de 20 anos no máximo, a não ser queocorresse a extinção do título. O inventor teria em seguida de proceder a uma descriçãoexaustiva da sua inovação e só nesse âmbito seria reivindicada a instauração do direitovisando a proibição dos concorrentes de realizarem, utilizarem ou venderem a invençãoprotegida por patente sem o consentimento ou a concessão de licença de utilização. No casodos produtos biotecnológicos no sector da saúde, o direito de propriedade teria o efeito deincentivar a investigação e o desenvolvimento no campo médico;

- evitar-se-ia uma dispendiosa e inútil duplicação de esforços para obter os mesmos resultados;- a investigação orientar-se-ia para novas áreas não exploradas;- diminuiria o recurso ao instrumento do segredo industrial, sendo garantido a todos os

investigadores o acesso à nova invenção (no respeito dos direitos de exclusividade).Igualmente numerosos são os argumentos apresentados a favor da tese da não patenteabilidadedos genes humanos:- a concessão da patente, em virtude dos custos elevados relacionados com a utilização das

informações de que são objecto, poderia entravar a investigação no campo diagnóstico eterapêutico (terapia génica e medicina predictiva), criando um verdadeiro sistema deexploração de tipo monopolístico do próprio gene1;

- os elevados custos dos direitos de exclusividade reconhecidos aos titulares da patente sobre asequência dos genes, mesmo nos casos em que as indústrias interessadas na investigaçãoestivessem dispostas a suportá-los, acabariam por incidir no consumidor, o que tornaria osprodutos resultantes da investigação mais onerosos e menos acessíveis;

- a patente acabaria por acelerar unicamente o desenvolvimento no campo da medicina ligadoà investigação de instrumentos diagnósticos e terapêuticos susceptíveis de dar bons lucros.Ficariam, pelo contrário, estagnadas todas as actividades de investigação que não

1 A concessão da patente implica, de facto, uma verdadeira privatização do corpo humano, que é deste modo

distribuído entre instituições comerciais sob a forma de propriedade intelectual. Um caso paradigmático é o daconcessão de patente pelo Instituto Europeu de Patentes a uma companhia norte-americana denominada Biocyte.A patente reconheceu a essa companhia a propriedade de todas as células sanguíneas provenientes do cordãoumbilical de um recém-nascido, seguidamente utilizadas para diversos fins terapêuticos. O âmbito da patente foiestendido por forma a permitir a esta empresa impedir a utilização de qualquer célula sanguínea extraída do cordãoumbilical a qualquer instituição ou indivíduo não disposto a pagar os direitos de exclusividade.

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prometessem as margens de lucro desejadas e nas quais nenhuma indústria teria interesse eminvestir1;

- a concessão da patente sobre os genes acabaria por oferecer às gerações futuras a percepçãoda vida como uma simples invenção, onde os limites entre o sacro e o profano e entre o valorintrínseco e o valor de utilização desapareceriam, reduzindo a própria vida ao nível de umobjecto e destituindo-a de toda e qualquer qualidade única ou essencial susceptível de adistinguir de uma estrutura meramente mecânica2;

- os dados genéticos deveriam, pelo contrário, passar rapidamente para o domínio público, poissó assim é possível um desenvolvimento da investigação a nível internacional3;

- a possibilidade de patentear os novos dados relativos às sequências de genes, ainda antes depoder dar origem a produtos ou aplicações definidas, conduziria à "confiscação" de umverdadeiro tesouro de informações por parte de um pequeno número de empresas dominantesque veriam a sua posição consolidada através do registo da patente;

- não falta, por último, quem considere que a patenteabilidade dos genes poderia levar a que amedicina, sob a pressão dos laboratórios farmacêuticos4, fosse orientada para umaabordagem das doenças de tipo exclusivamente genético. Os consideráveis esforçosdedicados à genómica não devem, pelo contrário, levar a considerar a fisiologia comointeiramente ligada aos genes e a subestimar os efeitos significativos do ambiente.

Como conciliar o princípio da liberdade de investigação com certos valores éticos? A Carta dosDireitos Fundamentais estabelece no seu artigo 13º que "as artes e a investigação científica sãolivres”. A liberdade de acesso ao conhecimento e a liberdade de investigação deveriam andar apar e passo. A primeira coloca-se de forma particular no caso da descodificação do genoma dosorganismos vivos e, sobretudo, do acesso aos resultados dos trabalhos de sequenciação dogenoma humano. Esse princípio foi reiterado pela declaração "Clinton/Blair". A regra segundo aqual o fruto de um trabalho de invenção pode ser protegido, embora o produto da descobertapossa ser do domínio público, é clara enquanto princípio. É importante que a Europa afirmeexplicitamente a sua firme adesão a este princípio e envide todos os esforços para garantir o seurespeito nas melhores condições. Há, no entanto, que definir as condições de aplicação no sectordas ciências da vida e adaptá-las à evolução dos conhecimentos e das tecnologias, o que épossível fazer servindo-se dos mecanismos de revisão dos dispositivos jurídicos existentes5.

Em matéria de patentes é de salientar que o Grupo Europeu de Ética das Ciências e das Novas 1 Pense-se, por exemplo, nos chamados medicamentos órfãos.2 Foi justamente com estas palavras que em 1995 uma aliança de mais de 200 representantes das religiões

protestante, católica, hebraica, muçulmana, budista e hindu proclamaram a sua oposição à concessão de patentessobre os genes humanos e outros.

3 Esta orientação é, aliás, veementemente defendida na Declaração Universal sobre o Genoma Humano da UNESCO(1997), na qual se afirma que os genes, enquanto tais, não são patenteáveis na medida em que pertencem aopatrimónio comum da humanidade. Num comunicado conjunto de 14 de Março de 2000, o Presidentenorte-americano Bill Clinton e o Primeiro Ministro britânico Tony Blair tinham defendido o livre acesso dos dadosrelativos ao genoma humano e solicitado aos cientistas que os tornassem públicos. Esta exortação não pareceucontudo muito eficaz, pois, dois dias mais tarde, o Instituto Americano de Marcas e Patentes (USPTO) declaravaque a política norte-americana no domínio das patentes não tinha sido afectada por tal declaração. Com efeito, Q.Todd Dickinson do USPTO afirmava num comunicado que os genes e as invenções ligadas ao genoma que erampatenteáveis na semana anterior continuavam a sê-lo nesse momento, segundo os mesmos procedimentos.

4 Com efeito, estes vêem na abordagem redutora "uma doença-um gene-um medicamento” uma extraordinária fontede rendimentos.

5 Ver intervenções na reunião da Comissão Temporária de 31 de Maio de 2001 – Dra. Freire, Dr. Alexander, Dr.Gugerell e Prof. Mattei.

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Tecnologias emitirá um parecer no mês de Setembro. Não é de excluir uma troca de impressõescom a Comissão Temporária.

IX. O VI Programa-Quadro de Investigação1

A genómica como primeira prioridade do VI Programa-quadro

A genómica é efectivamente a primeira prioridade da proposta de decisão relativa ao VIPrograma-quadro: "o objectivo das acções desenvolvidas neste domínio é ajudar a Europa aexplorar, através de um esforço integrado de investigação, os resultados dos avanços atingidos nadecifração dos genomas dos organismos vivos, muito especialmente em benefício da saúdepública e dos cidadãos e a fim de reforçar a competitividade da indústria europeia debiotecnologia".2

1 Proposta de decisão do PE e do Conselho relativa ao Programa-Quadro Plurianual 2002-2006 da Comunidade

Europeia de acções em matéria de investigação – COM (2001) 94 final.2 Genómica e biotecnologia para a saúde - Justificação do esforço e do valor acrescentado europeu: Os

trabalhos de investigação "pós-genómica" baseados na análise do genoma humano e de genomas de organismos-modelo (animais, vegetais e microbianos) deverão ter como resultado numerosas aplicações em variados sectores,em especial no aperfeiçoamento de novas ferramentas de diagnóstico e de novos tratamentos capazes de contribuirpara a luta contra as doenças actualmente não controladas e que constituem mercados potenciais importantes.Estes trabalhos exigem, todavia, esforços financeiros intensivos e contínuos. Nos Estados Unidos da América,verifica-se um aumento importante e constante do esforço de investigação pós-genómica nos sectores público eprivado: perto de 2 000 milhões de dólares de fundos públicos por ano, essencialmente geridos pelos NIH (cujoorçamento total aumentará 14,4 % em 2001), e o dobro de financiamentos industriais. O esforço de investigaçãoeuropeu é hoje substancialmente menor e menos coerente. O lançamento de programas públicos de investigaçãosobre o tema da investigação pós-genómica em vários Estados-Membros constitui um passo importante no bomcaminho. No conjunto, os esforços desenvolvidos neste âmbito continuam, todavia, a ser insuficientes e dispersos.O empenhamento da indústria europeia é igualmente muito inferior: 70% das empresas de genómica situam-se nosEstados Unidos e uma parte importante e crescente dos investimentos privados europeus são efectuados nesse país.A fim de melhorar a posição da União neste domínio e de beneficiar plenamente das repercussões económicas esociais do desenvolvimento previsto, é simultaneamente necessário aumentar substancialmente os investimentos eintegrar num esforço coerente as actividades de investigação desenvolvidas na Europa.Acções previstasAs acções desenvolvidas pela Comunidade para esse efeito incidirão nos seguintes aspectos:Conhecimentos fundamentais e ferramentas básicas em genómica funcional:

� expressão dos genes e proteómica;� genómica estrutural;� genómica comparativa e genética populacional;� bioinformática;

� Aplicação dos conhecimentos e das tecnologias em genómica et da biotecnologia da saúde:� plataformas tecnológicas para o desenvolvimento de novas ferramentas de diagnóstico, prevenção e

terapêutica;� apoio à investigação inovadora em empresas de genómica emergentes (start-ups).

� Aplicação dos conhecimentos e das tecnologias em genómica na medicina nos domínios de:� luta contra o cancro, as doenças degenerativas do sistema nervoso, as doenças cardiovasculares e as

doenças raras;� luta contra a resistência aos medicamentos;� estudo do desenvolvimento humano, do cérebro e do processo de envelhecimento.

Será aplicada uma abordagem mais vasta no que diz respeito à luta contra as três doenças infecciosas ligadas à pobreza (SIDA, malária etuberculose) que são objecto de uma acção de luta prioritária a nível da União e a nível internacional.

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O V Programa-quadro prevê, no artigo 7º, que todas as actividades de investigaçãodesenvolvidas no âmbito desse programa devem ser realizadas no respeito dos princípios éticosfundamentais, incluindo os requisitos em matéria de bem-estar dos animais em conformidadecom o direito comunitário. É, por conseguinte, necessário ter em conta os aspectos éticos doavanço dos conhecimentos e das tecnologias e da sua aplicação, bem como desenvolver esforçosde investigação que respeitem os princípios éticos fundamentais e a protecção da vida privada.

No artigo 3º da proposta de VI Programa-quadro afirma-se que "todas as actividades deinvestigação desenvolvidas no âmbito do Programa-quadro 2002-2006 devem ser realizadas norespeito dos princípios éticos fundamentais."

O actual V Programa-quadro de investigação recusa o financiamento de determinados tipos deinvestigação por razões pretensamente éticas: as investigações sobre técnicas de clonagem(reprodutivas ou terapêuticas) e as investigações que dizem respeito à terapia germinal ou àmodificação da cadeia germinal.1 É importante salientar que existe na Comissão umprocedimento aperfeiçoado no âmbito do programa de investigação para proceder à avaliaçãoética de determinados tipos de investigação.

Cidadãos e «governação» na sociedade europeia do conhecimento

Na relação entre ciência e sociedade criou-se uma situação paradoxal: por um lado, as grandesexpectativas, por outro, uma certa hostilidade. Como conciliá-las? Formulam-se diversasinterrogações sobre as consequências ético-sociais do progresso do conhecimento e datecnologia, bem como sobre as condições em que são feitas (ou não) as escolhas fundamentaisneste sector. As políticas de investigação devem, contudo, inspirar-se em princípios definidos emfunção de finalidades precisas.

A Comissão salientou esta questão num documento de trabalho recentemente apresentado, querefere as problemáticas relativas à relação entre "ciência, sociedade e cidadãos"2. Estasproblemáticas suscitam preocupação junto dos cidadãos e dos responsáveis pelas decisõespolíticas: como centrar as políticas de investigação nos verdadeiros objectivos da sociedade?Como gerir os riscos? Como ter em conta, por um lado, os aspectos éticos do progressotecnológico e, por outro, o imperativo da liberdade de investigação e do acesso aoconhecimento? Como reforçar o diálogo entre ciência e sociedade?

Os Chefes de Estado e de Governo decidiram criar um "Espaço Europeu de Investigação",aspecto este que é imprescindível no contexto do estudo das modalidades de governo para aEuropa. Aquilo a que em jargão comunitário se chama "governação", ou seja, a questão relativaàs novas formas de participação na vida pública a todos os níveis do poder e de decisão naEuropa. Por outras palavras, as novas formas de organização do governo e da administração dares publica baseadas na interacção entre as autoridades tradicionais públicas e a sociedade civil.

Iniciativas a tomar:- uma maior estruturação das ligações entre os comités éticos existentes a nível nacional e

europeu;

1 Ethical review under the quality of life programme – Comissão Europeia – DG Investigação – Janeiro de 2000.2 Ciência, sociedade e cidadãos na Europa – Comissão Europeia – Documento de trabalho SEC(2000) 1973.

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- uma maior coordenação das investigações sobre a ética das ciências;- uma maior uniformidade dos critérios de avaliação ética dos projectos de investigação;- a aproximação das actividades legislativas do Conselho da Europa e da União.

Todo e qualquer progresso dependerá de uma união de forças e de uma estreita colaboração entreos Estados-Membros e entre estes e a União. A adopção do VI Programa-quadro de investigaçãoestá prevista até ao final do primeiro semestre de 2002. Trata-se de um Programa-quadro de novaconcepção que se limita a áreas prioritárias de investigação no âmbito das quais a acção daUnião Europeia pode contribuir com um grande valor acrescentado para as políticas nacionais.

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X. Conclusões: qual o papel da União?

Apresentamos seguidamente, de forma concisa em relação aos capítulos anteriores, algumaspistas de reflexão que poderiam alimentar o debate com e entre todos os intervenientes e com asociedade civil, no que respeita a uma intervenção da União que vise constituir um verdadeirovalor acrescentado para as políticas nacionais em matéria de genética humana e que se poderá,inclusivamente, propor como um modelo de âmbito internacional.

Política da informação

- Reforçar o debate público, incluindo a consulta do público sobre a genética humana,envolvendo os doentes e as famílias, a indústria, os investidores, os peritos em ética e ogrande público. A Comissão iniciou um debate público sobre a genética humana e a suautilização na Europa, tendo organizado em 6 e 7 de Novembro de 2000 o convénio intitulado"A genética e o futuro da Europa", em colaboração com o Grupo de Alto Nível sobre asCiências da Vida. O PE organizará uma grande manifestação em 9 e 10 de Julho com asociedade civil.

Quadro jurídico e regulamentar

- Solicitar o parecer do Grupo Europeu de Ética em matéria de genética humana e, emparticular, de análises genéticas1;

- Desenvolver, a nível da União Europeia, orientações éticas sobre a genética humana e a suautilização em estreita colaboração com o Grupo Europeu de Ética e o Grupo de Alto Nívelsobre as Ciências da Vida e ter em conta os trabalhos do Conselho da Europa relativos àpreparação do Protocolo sobre a Genética Humana;

- Instituir um quadro regulamentar UE para o desenvolvimento, a experimentação e aaprovação de novos biomedicamentos, incluindo as análises genéticas;

- Apoiar a criação de condições-quadro favoráveis à inovação no sector do genoma,facilitando, nomeadamente, o acesso a capitais de risco e promovendo a dinâmicaempresarial e a transferência de tecnologias.

Apoio financeiro à investigação

- Apoiar a cooperação entre os investigadores universitários, os médicos, as biotecnologias, osempresários e a indústria em geral na identificação da funcionalidade dos dados obtidos pelogenoma e no desenvolvimento de novos tratamentos médicos;

- Apoiar a investigação pré-normativa em matéria de genética humana enquanto padrão deavaliação e de garantia da qualidade das análises genéticas;

- Incentivar a participação oportuna e activa de sujeitos regulamentares através da criação deplataformas destinadas a examinar a evolução no campo da biomedicina;

- Criar sistemas centralizados de informação e/ou material comuns, tais como o registo de 1

O Grupo Europeu de Ética emitiu diversos pareceres sobre a genética humana e a engenharia genética (porexemplo, o parecer nº 4 "Terapia génica", o parecer nº 6 "Diagnóstico pré-natal”", o parecer nº 8 "Patentear asinvenções que incidem sobre elementos de origem humana", o parecer nº 15 "Os aspectos éticos da investigaçãosobre células germinais humanas e a sua utilização").

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dados sobre os novos biomedicamentos, incluindo os dados clínicos relativos àexperimentação e à posterior aprovação (por exemplo, observação de reacções negativas), acomparação com dados sobre a farmacogenética (estabelecendo uma relação entre aespecificidade genética e a reacção individual aos medicamentos) ou ainda a organização debancos de dados sobre doentes ou a criação de bancos centrais para os tecidos;

- Apoiar a investigação sobre questões éticas, sociais, jurídicas e económicas da genéticahumana;

- Apoiar iniciativas destinadas a fomentar um novo consenso relativamente às aplicações dasciências da vida, divulgando essas ciências nos meios de informação e melhorando acompreensão do público;

- Apoiar a formação e o ensino integrados e multidisciplinares. O reforço do ensino e daformação em tecnologias de ponta (por exemplo farmacogenómica, bioinformática,nanobiotecnologias) e a criação de programas integrados para o ensino e a formação eminvestigação biomédica/desenvolvimento/gestão, através da cooperação internacional entreuniversidades e indústria, oferecerão oportunidades às universidades, à indústria e àsociedade, paralelamente à crescente integração entre a análise do genótipo, o diagnóstico e otratamento.

A Comissão Temporária sobre a Genética Humana prevê adoptar o seu relatório no Outono,tendo presente, sempre que possível, o calendário relativo à adopção do VI Programa-quadro deinvestigação, cuja competência cabe à Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia doPE. O relator defende que uma coordenação entre os trabalhos das duas comissõesparlamentares, no pleno respeito das competências recíprocas, seria não só desejável comonecessária para se atingir um resultado coerente e justificado com base num pleno conhecimentodos factos.

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Anexo I

Programa de trabalho da Comissão Temporária1

REUNIÃO CONSTITUINTE

16 de Janeiro de 2001, EstrasburgoEleição da Mesa da comissão e do relator

AUDIÇÃO DE PERITOS 2

30 de Janeiro de 2001, de manhã, BruxelasActividades do Grupo Europeu de Ética (GEE) e do Grupo de Alto Nível das Ciênciasda Vida (GANCV)- Sr. Derek BURKE, membro do GANCV- Sra. Noëlle LENOIR, presidente do GEE

13 de Fevereiro de 2001, de tarde, EstrasburgoDoentes e organizações de doentes- Sr. Luca COSCIONI (representante da Associação Italiana dos Doentes de

Esclarose Lateral Amiotrófica)- Sr. Stephan KRUIP (porta-voz da Associação Alemã de Doentes Adultos de

Fibrose Cística)- Sr. Robert MEADOWCROFT (director incumbido da Orientação, Investigação e

Informação, “Parkinson's Disease Society”, Reino Unido)

13 de Março de 2001, de tarde, EstrasburgoMapeamento e sequenciação do genoma humano (incluindo as utilizações dagenética demográfica)- Prof. John BURN (director clínico do Instituto de Genética Humana da

Universidade de Newcastle, Reino Unido)- Prof. Gert-Jan VAN OMMEN (director do Departamento de Genética Humana e

Clínica, Universidade de Leiden, Países Baixos)

26 de Março de 2001, de tarde, BruxelasTeste genético pós-natal (aspectos científicos, médicos, éticos, legais epsicológicos)- Prof. Jean-Louis MANDEL (IGMBC, França)- Prof. Alexandre MAURON (Unidade de Investigação Bioética, Universidade de

Genebra)- Prof. Daniel SERRÃO (Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida,

Portugal)

1 Tal como foi aprovado pelos coordenadores na reunião de 15 de Março de 2001.2 Autorizada pela Mesa do Parlamento Europeu por decisão de 1 de Março de 2001.

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27 de Março de 2001, de manhã, BruxelasTeste genético pré-natal e reprodução assistida (aspectos científicos, médicos, éticos,jurídicos e psicológicos)- Prof. Paul DEVROEY (Centro de Medicina da Reprodução, Universidade Livre de

Bruxelas)

- Prof. Joep GERAEDTS (Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia, Maastricht)- Dr. Hille HAKER (Centro de Ética das Ciências, Universidade de Tübingen, Alemanha)- Prof. Outi HOVATTA (Karolinska Institutet, Estocolmo)- Condessa Joséphine QUINTAVALLE (Directora de Comment on Reproductive Ethics,

Londres)

26 de Abril de 2001, de manhã e de tarde, BruxelasGenética e MedicinaParte 1: Investigação sobre embriões e clonagem (aspectos científicos, éticos, sociais,médicos, jurídicos e psicológicos)- Prof. Carlos Alonso BEDATE (Centro de Biologia Molecular, Universidade de

Madrid, Espanha) - Prof. Cinzia CAPORALE (Prof. de Bioética e Educação para o Ambiente, Siena, Itália)- Prof. Regine KOLLEK (Unidade de Investigação sobre Avaliação Tecnológica da

Biotecnologia Moderna na Medicina, Universidade de Hamburgo, Alemanha)- Dra. Anne McLAREN (Investigadora no Instituto Wellcome CRC de Cambridge,

Membro do Grupo Europeu de Ética) - Dr. Jacques TESTART (Instituto Nacional de Saúde e de Investigação Médica,

INSERM, France)

Genética e MedicinaParte 2: A utilização da genética na medicina (aspectos científicos, éticos,económicos, jurídicos, sociais, médicos e psicológicos)- Peter GOODFELLOW (Director de Investigação, GlaxoSmithKline pharmaceuticals, Hertfordshire, Reino Unido)- Prof. H. JOCHEMSEN (Membro do Comité Consultivo do Centro para a Bioética e a

Dignidade Humana, Trinity International University, Bannockburn, Irlanda)- Prof. Peter KRIZAN (Presidente da Sociedade Eslovaca de Medicina Genética)- Prof. Demetrio NERI (Professor de Bioética na Universidade de Medicina, Itália)

15 de Maio de 2001, de tarde, EstrasburgoA Utilização da Informação Genética- Prof. Lars REUTER (Centro de Bioética, Universidade de Arhus, Dinamarca)

31 de Maio de 2001, de tarde, 14h30 - 18h00, BruxelasPatenteabilidade- Daniel ALEXANDER (advogado, Londres)- Maria FREIRE (Instituto Nacional de Saúde, Gabinete de Transferência de

Tecnologia, Rockville MD, EUA)- Christian GUGERELL (Instituto Europeu de Patentes, Munique)

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- Jean-François MATTEI (doutorado em Ciências, Professor de Pediatria e de GenéticaMédica, França)

18 de Junho de 2001, de tarde, e 19 de Junho de 2001, de manhã, BruxelasMesa redonda com representantes das comissões correspondentes dos Parlamentos dosEstados-Membros da União Europeia e dos países candidatos à adesão

9 de Julho de 2001, de tarde, e 10 de Julho de 2001, de manhã, BruxelasAudição de representantes dos grupos de interesses e da sociedade civil

RELATÓRIO (projecto de calendário)

27 de Agosto de 2001, de tarde, e 28 de Agosto de 2001, de manhã, BruxelasApreciação de um projecto de relatório

4 de Setembro de 2001, de tarde, EstrasburgoApreciação de um projecto de relatório

10 de Setembro de 2001, de tarde, e 11 de Setembro de 2001, de manhã, BruxelasApreciação de um projecto de relatório revisto

18 de Setembro de 2001Prazo para a entrega de alterações

8 de Outubro de 2001, de tarde, e 9 de Outubro de 2001, de manhã, BruxelasApreciação das alterações em comissão

5 de Novembro de 2001, de tarde, e 6 de Novembro de 2001, de manhã, BruxelasAprovação do relatório em comissão

28-29 de Novembro de 2001, BruxelasAprovação do relatório em sessão plenária

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Anexo II

Instrumentos jurídicos internacionais e europeus

Inviolabilidade da dignidade humana

Declaração Universal sobre o Genoma Humana e os Direitos Humanos (UNESCO –Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e a Cultura) (1997)

Artigo 1º - A dignidade humana e o genoma humano

O genoma humano subordina a unidade fundamental de todos os membros da família humana,bem como o reconhecimento da sua dignidade e diversidade inerentes. Num sentido simbólico, épatrimónio da humanidade.

Artigo 2º - A dignidade humana e o genoma humano

a) Todos têm direito ao respeito da sua dignidade e dos seus direitos, independentemente dassuas características genéticas. b) Esta dignidade torna imperativa a não redução dos indivíduos àssuas características genéticas e o respeito da sua singularidade e diversidade.

Artigo 10º - Investigação sobre o genoma humano

Nenhuma investigação ou aplicações de investigação sobre o genoma humano, especificamentenos domínios da biologia, da genética e da medicina, deverá prevalecer sobre o respeito dosdireitos humanos, das liberdades fundamentais e da dignidade humana dos indivíduos ou, se forcaso disso, de grupos de indivíduos.

Convenção dos Direitos do Homem e da Biomedicina do Conselho da Europa1 (1997)

Artigo 2º - Primado do ser humano

Os interesses e o bem-estar do ser humano deverão prevalecer sobre o interesse exclusivo dasociedade ou da ciência.

Tratado que institui a União Europeia (1997)

Artigo 6º, nº 1

A União assenta nos princípios da liberdade, da democracia, do respeito pelos direitos doHomem e pelas liberdades fundamentais, bem como do Estado de direito, princípios que sãocomuns aos Estados-Membros.

1 Em Setembro de 2000, apenas a Dinamarca, a Grécia e a Espanha tinham ratificado a Convenção. A Finlândia, a

França, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e a Suécia tinham-na assinado mas não ratificado. A Áustria, a Bélgica, aIrlanda e o Reino Unido ainda não a tinham assinado.

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Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (2000)

Artigo 1º – Dignidade do ser humano

A dignidade do ser humano é inviolável. Deve ser respeitada e protegida.

Decisão nº 182/1999/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao QuintoPrograma-quadro de acções da Comunidade Unidade em matéria de investigação, dedesenvolvimento tecnológico e de demonstração (1998-2002)

Artigo 7º

Todas as actividades de investigação desenvolvidas no âmbito do Quinto Programa-quadro serãorealizadas no respeito dos princípios éticos fundamentais, designadamente das normas relativasao bem-estar dos animais nos termos da legislação comunitária.

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Liberdade de investigação

Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (UNESCO –Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura) (1997)

Artigo 12º - Investigação sobre o genoma humano

a) Os benefícios dos progressos da biologia, da genética e da medicina referentes ao genomahumano deverão ser disponibilizados a todos, tendo devidamente em conta a dignidade e osdireitos humanos de cada indivíduo.b) A liberdade de investigação, necessária para o avanço do conhecimento, faz parte da liberdadede pensamento. As aplicações da investigação, incluindo as aplicações da biologia, da genética eda medicina, respeitantes ao genoma humano, deverão proporcionar o alívio do sofrimento e amelhoria da saúde dos indivíduos e da humanidade como um todo.

Artigo 13º 1 - Condições para o exercício de actividades científicas

As responsabilidades inerentes às actividades dos investigadores, nomeadamente ameticulosidade, a cautela, a honestidade e a integridade intelectual no desempenho da suainvestigação, como também na apresentação e utilização das suas conclusões, devem ser objectode atenção especial no âmbito da investigação sobre o genoma humano, devido às suasimplicações éticas e sociais. Os órgãos regulamentadores científicos, públicos e privados,também possuem responsabilidade especial neste contexto.

Artigo 17º - Solidariedade e cooperação internacional

Os Estados deverão respeitar e promover a prática da solidariedade para com os indivíduos, asfamílias ou os grupos populacionais particularmente vulneráveis a doenças ou deficiências decarácter genético. Deverão fomentar, nomeadamente, a investigação que vise a identificação, aprevenção e o tratamento das doenças de base ou de influência genética, em particular asdoenças raras e as doenças endémicas que afectam uma parte considerável da populaçãomundial.

Convenção dos Direitos do Homem e da Biomedicina do Conselho da Europa (1997)

Artigo 15º - Investigação científica: regra geral

A investigação científica no domínio da biologia e da medicina deverá ser efectuada livremente,sob reserva das disposições desta Convenção e de outras disposições legais que assegurem aprotecção do ser humano.

1 Grupo Europeu de Ética das Ciências e das Novas Tecnologias da Comissão Europeia, Dossier de Imprensa,

Aprovação de um parecer sobre os aspectos éticos da investigação e utilização de células germinais humanas,Paris, 14 de Novembro de 2000, p. 4.

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PT

Artigo 18º - Investigação em embriões in vitro1

1. Quando a investigação em embriões in vitro for admitida por lei, deverá assegurar umaprotecção adequada do embrião.2. A criação de embriões humanos para fins de investigação é proibida.

Tratado que institui a Comunidade Europeia (1997)

Título XVIII – Investigação e desenvolvimento tecnológicoEm particular:

Artigo163º1. A Comunidade tem por objectivo reforçar as bases científicas e tecnológicas da indústriacomunitária e fomentar o desenvolvimento da sua capacidade concorrencial internacional, bemcomo promover as acções de investigação consideradas necessárias ao abrigo de outros capítulosdo presente Tratado.

Artigo164ºNa prossecução destes objectivos, a Comunidade desenvolverá as seguintes acções, que serãocomplementares das empreendidas pelos Estados-Membros (…)

Art.166º1. O Conselho, deliberando nos termos do artigo 251º e após consulta ao Comité Económico eSocial, adoptará um programa-quadro plurianual, do qual constarão todas as acçõescomunitárias.

Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (2000)

Artigo 13º - Liberdade das artes e das ciências

As artes e investigação científica são livres. É respeitada a liberdade académica.

1 Grupo Europeu de Ética das Ciências e das Novas Tecnologias da Comissão Europeia, Dossier de Imprensa,

Aprovação de um parecer sobre os aspectos éticos da investigação e utilização de células germinais humanas,Paris, 14 de Novembro de 2000, p. 12.

PE 300.121 68/95 DT\440768PT.doc

PT

Protecção da saúde pública

Declaração Universal sobre o Genoma Humana e os Direitos Humanos (UNESCO –Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura) (1997)

Artigo 12º – Investigação sobre o genoma humano

b) A liberdade de investigação, necessária para o avanço do conhecimento, faz parte da liberdadede pensamento. As aplicações da investigação, incluindo as aplicações da biologia, da genética eda medicina, respeitantes ao genoma humano, deverão proporcionar o alívio do sofrimento e amelhoria da saúde dos indivíduos e da humanidade como um todo.

Convenção dos Direitos do Homem e da Biomedicina do Conselho da Europa (1997)

Artigo 3º - Igualdade de acesso aos cuidados de saúde

As Partes, tendo em consideração as necessidades de saúde e os recursos disponíveis, deverãotomar as medidas apropriadas com vista a providenciar, dentro da sua jurisdição, igualdade deacesso aos cuidados de saúde e de qualidade satisfatória.

Artigo 12º - Testes genéticos predictivos

Os testes que sejam predictivos de doenças genéticas ou que sirvam quer para identificar apessoa como portadora de um gene responsável por uma doença, quer para detectar umapredisposição ou uma susceptibilidade genética a uma doença, podem ser efectuados apenas parafins médicos, e sob reserva de aconselhamento genético adequado.

Tratado que institui a Comunidade Europeia (1997)

Artigo 95º - Aproximação das legislações

1. (...) O Conselho, deliberando de acordo com o procedimento previsto no artigo 251º, e apósconsulta do Comité Económico e Social, adopta as medidas relativas à aproximação dasdisposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros, que tenham porobjecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno.

Artigo 152º - Saúde Pública

1. Na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade será assegurado umelevado nível de protecção da saúde.A acção da Comunidade, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria dasaúde pública e na prevenção das doenças e afecções humanas e na redução das causas de perigopara a saúde humana. Esta acção abrangerá a luta contra os grandes flagelos fomentando ainvestigação sobre as respectivas causas, formas de transmissão e prevenção, bem como ainformação e a educação sanitária.

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PT

A acção da Comunidade será complementada à acção empreendida pelos Estados-Membros naredução dos efeitos nocivos da droga sobre a saúde, nomeadamente através da informação e daprevenção.2. A Comunidade incentivará a cooperação entre os Estados-Membros nos domínios a que serefere o presente artigo, apoiando, se necessário, a sua acção (…).4. O Conselho, deliberando nos termos do artigo 251º e após consulta ao Comité Económico eSocial e ao Comité das Regiões, contribuirá para a realização dos objectivos a que se refere opresente artigo, adoptando:a) Medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança dos órgãos e substânciade origem humana, do sangue e dos derivados do sangue; essas medidas não podem obstar a queos Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais estritas.(…)O nº 5 refere a ausência de competências comunitárias em matéria de saúde pública e estabeleceque as medidas a que se refere a alínea a) do nº 4 “em nada afectam as disposições nacionaissobre doação de órgãos e de sangue”.

Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (2000)

Artigo 35º - Protecção da Saúde

Todas as pessoas têm o direito de aceder à prevenção em matéria de saúde e de beneficiar decuidados médicos, de acordo com as legislações e práticas nacionais. Na definição e execução detodas as políticas e acções da União, será assegurado um elevado nível de protecção da saúdehumana.

PE 300.121 70/95 DT\440768PT.doc

PT

Não discriminação com base nas características genéticas

Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (UNESCO –Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura) (1997)

Artigo 6º - Protecção contra a discriminação

Ninguém será sujeito à discriminação que tenha a intenção ou o efeito de infringir direitoshumanos, as liberdades fundamentais e a dignidade humana, com base nas característicasgenéticas.

Convenção dos Direitos do Homem e da Medicina do Conselho da Europa (1997)

Artigo 11º - Não-discriminação

Qualquer forma de discriminação contra uma pessoa em razão do seu património genético éproibida.

Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (2000)

Artigo 21º - Não-discriminação

1. É proibida a discriminação em razão, designadamente, do sexo, raça, cor ou origem étnica ousocial, características genéticas, (...).

DT\440768PT.doc 71/95 PE 300.121

PT

Protecção dos dados pessoais

Convenção sobre a Diversidade Biológica das Nações Unidas (1992)

Artigo 15º – Acesso aos recursos genéticos

5. O acesso aos recursos genéticos deverá estar submetido ao consentimento préviofundamentado da Parte Contratante que fornece esses recursos a menos que essa Parte decida deoutra forma.

Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (UNESCO –Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (1997)

Artigo 5º – Direito das pessoas envolvidas

b) Em todos os casos, deverá ser obtido o consentimento prévio, livre e informado da pessoaenvolvida. Caso esta última não esteja em condição de consentir, o consentimento ou autorizaçãodeverá ser obtido segundo a forma estabelecida por lei, orientado segundo os melhores interessesda pessoa.

Artigo 7º - Confidencialidade dos dados genéticos

Os dados genéticos associados a uma pessoa identificável e armazenados ou processados parafins de investigação, ou para qualquer outra finalidade, deverão ser mantidos confidenciais,segundo a forma prevista na lei.

Convenção dos Direitos Humanos e da Biomedicina do Conselho da Europa (1997)

Artigo 5º - Consentimento: regra geral

Qualquer intervenção no domínio da saúde apenas pode ser efectuada depois da pessoa em causadar o seu consentimento, de forma livre e esclarecida.A esta pessoa deverá ser dada previamente uma informação adequada quanto ao objectivo e ànatureza da intervenção, bem como quanto às suas consequências e os seus riscos.A pessoa em causa poderá, a qualquer momento, revogar livremente o seu consentimento.

Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (2000)

Artigo 8º - Protecção de dados pessoais

1. Todas as pessoas têm direito à protecção dos dados de carácter pessoal que lhes digamrespeito.2. Esses dados devem ser objecto de um tratamento leal, para fins específicos e com oconsentimento da pessoa interessada ou com outro fundamento legítimo previsto por lei. Todas

PE 300.121 72/95 DT\440768PT.doc

PT

as pessoas têm o direito de aceder aos dados coligidos que lhes digam respeito e de obter arespectiva rectificação.

Directiva 95/46/CE relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito aotratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados

Artigo 7º - Princípios relativos à legitimidade do tratamento de dados

a) Os Estados-Membros estabelecerão que o tratamento de dados pessoais só poderá serefectuado se a pessoa em causa tiver dado de forma inequívoca o seu consentimento (...)

Artigo 8º – Tratamento de certas categorias específicas de dados.

1. a) Os Estados-Membros proibirão o tratamento de dados pessoais que revelem a origem racialou étnica, as opiniões políticas, as convicções religiosas ou filosóficas, a filiação sindical, bemcomo o tratamento de dados relativos à saúde e à vida sexual.2. a) O nº 1 não se aplica quando a pessoa em causa tiver dado o seu consentimento explícitopara esse tratamento, salvo se a legislação do Estado-Membro estabelecer que a proibiçãoreferida no nº 1 não pode ser retirada pelo consentimento da pessoa em causa (...).

DT\440768PT.doc 73/95 PE 300.121

PT

Intervenções no genoma humano

Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (UNESCO –Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e a Cultura), 1997

Artigo 11º- Disposição geral relativa à dignidade humana

Não serão permitidas práticas contrárias à dignidade humana, como a clonagem reprodutiva deseres humanos. As Nações e organizações internacionais competentes são convidadas a cooperarna identificação de tais práticas e na adopção, a nível nacional e internacional, das medidasnecessárias para assegurar que os princípios estabelecidos nesta declaração sejam respeitados.

Resolução sobre as possíveis aplicações dos procedimentos de clonagem na saúde humana eas suas implicações éticas, científicas e sociais da Organização Mundial da Saúde (1998)

Proibição da clonagem para reprodução de seres humanos

A 51ª Assembleia Mundial da Saúde:1. Reitera que a clonagem para reprodução de seres humanos é eticamente inaceitável e contráriaà dignidade e integridade do ser humano;2. Insta os Estados-Membros a fomentarem um debate contínuo e informado sobre estas questõese a tomarem as necessárias medidas, nomeadamente legais e jurídicas, para proibir a clonagempara efeitos de reprodução de seres humanos.

Convenção dos Direitos do Homem e da Biomedicina do Conselho da Europa (1997)

Artigo 13º - Intervenções no genoma humano

Uma intervenção que tenha por objecto modificar o genoma humano apenas pode serempreendida por razões preventivas, de diagnóstico ou terapêuticas, e apenas se o seu objectivonão for a introdução de modificações no genoma de qualquer descendente.

Protocolo adicional à Convenção dos Direitos Humanos e da Biomedicina do Conselho daEuropa (1998)1

Artigo 1º – Proibição da clonagem reprodutiva

É proibida toda e qualquer intervenção com o objectivo de criar um ser humano geneticamenteidêntico a outro ser humano, vivo ou morto.

Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (2000) 1 Em Setembro de 2000, a Grécia e a Espanha tinham ratificado o Protocolo. A Dinamarca, a Finlândia, a França, a

Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e a Suécia tinham-no assinado mas não ratificado. A Áustria, aBélgica, a Irlanda e o Reino Unido ainda não o tinham assinado.

PE 300.121 74/95 DT\440768PT.doc

PT

Artigo 3º – Direito à integridade do ser humano

1. No domínio da medicina e da biologia, devem ser respeitados, designadamente:� consentimento livre e esclarecido da pessoa , nos termos da lei,� a proibição das práticas eugénicas, nomeadamente das que têm por finalidade a selecção das

pessoas,� a proibição de transformar o corpo humano ou as suas partes, enquanto tais, numa fonte de

lucro,� a proibição da clonagem reprodutiva dos seres humanos.

DT\440768PT.doc 75/95 PE 300.121

PT

Interdição de lucro financeiro

Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos (UNESCO – Organização dasNações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (1997)

Artigo 4º - Interdição de lucro

O genoma humano, no seu estado natural, não deverá suscitar lucro financeiro.

Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina do Conselho da Europa (1997)

Artigo 21º – Interdição de lucro

O corpo humano e as suas partes não devem ser, enquanto tais, fonte de lucro.

Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (2000)

Artigo 3º – Direito à integridade do ser humano

2. No domínio da medicina e da biologia, devem ser respeitados (...) a proibição de transformar ocorpo humano ou as suas partes, enquanto tais, numa fonte de lucro (...).

PE 300.121 76/95 DT\440768PT.doc

PT

Propriedade intelectual e patenteabilidade da matéria viva

Convenção sobre a Diversidade Biológica das Nações Unidas (1992)

Artigo 16º – Acesso e transferência de tecnologia

2. O acesso e a transferência de tecnologia para os países em desenvolvimento, a que se refere onº 1 deste artigo, deverão ser assegurados e/ou facilitados nos termos justos e mais favoráveis,incluindo em condições preferenciais e concessionais quando estabelecidas de comum acordo e,quando seja necessário, em conformidade com o mecanismo financeiro estabelecido nos artigos20º e 21º. No caso da tecnologia sujeita a patentes e outros direitos de propriedade intelectual, oacesso a essa tecnologia e sua transferência deverão ser assegurados em condições quereconheçam e sejam consistentes com uma protecção adequada e eficaz dos direitos depropriedade intelectual.3. Cada Parte Contratante deverá tomar medidas legislativas, administrativas ou políticas,conforme o apropriado, a fim de que as Partes Contratantes, em particular os países emdesenvolvimento que fornecem recursos genéticos, vejam assegurados o acesso e a transferênciada tecnologia que utilize esses recursos, em condições mutuamente acordadas, incluindo atecnologia protegida por patentes e outros direitos de propriedade intelectual, quando sejanecessário de acordo com as disposições dos artigos 20º e 21º, e de acordo com o direitointernacional e em harmonia com os nºs 4 e 5 deste artigo.4. Cada Parte Contratante deverá tomar medidas legislativas, administrativas e políticas,conforme o apropriado, com vista a que o sector privado facilite o acesso, o desenvolvimentoconjunto e a transferência da tecnologia, como referido no nº 1 deste artigo, em benefício dasinstituições governamentais e do sector privado dos países em desenvolvimento e a este respeitosubmeter-se-á às obrigações estabelecidas nos nºs 1, 2 e 3 deste artigo.5. As Partes Contratantes, reconhecendo que as patentes e outros direitos de propriedadeintelectual pode influenciar a aplicação desta Convenção, devem, para o efeito, cooperar, emconformidade com a legislação nacional e o direito internacional, de modo a assegurar que essesdireitos apoiem e não se oponham aos objectivos desta Convenção.

Acordo sobre os aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com ocomércio da Organização Mundial de Comércio (OMC) (1995)

Artigo 7º - Objectivos

A protecção e a aplicação efectiva dos direitos de propriedade intelectual devem contribuir paraa promoção da inovação tecnológica e para a transferência e a divulgação de tecnologia, embenefício mútuo dos geradores e utilizadores dos conhecimentos tecnológicos e de um modoconducente ao bem-estar social e económico, bem como para um equilíbrio entre direitos eobrigações.

Artigo 27º – Objecto patenteável

1. Sem prejuízo do disposto nos nºs 2 e 3, podem ser obtidas patentes para quaisquer invenções,quer se trate de produtos ou processos, em todos os domínios da tecnologia, desde que essasinvenções sejam novas, envolvam uma actividade inventiva e sejam susceptíveis de aplicação

DT\440768PT.doc 77/95 PE 300.121

PT

industrial.1 (...) será possível obter patentes e gozar de direitos de patente sem discriminaçãoquanto ao local de invenção, ao domínio tecnológico e ao facto de os produtos serem importadosou produzidos localmente.2. Os membros podem excluir da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial no seuterritório deva ser impedida para protecção da ordem pública ou dos bons costumes, einclusivamente para protecção da vida e da saúde das pessoas e animais e para preservação dasplantas ou para evitar o ocasionamento de graves prejuízos para o ambiente, desde que essaexplosão não se deva unicamente ao facto de a exploração ser proibida pela sua legislação.3. Os membros podem igualmente excluir da patenteabilidade:a) os métodos diagnósticos, terapêuticos e cirúrgicos para o tratamento das pessoas ou animais;(...)

Directiva 98/44/CE relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas

Artigo 5º

1. O corpo humano, nos vários estádios da sua constituição e dos seu desenvolvimento, bemcomo a simples descoberta de um dos seus elementos, incluindo a sequência ou a sequênciaparcial de um gene, não podem constituir invenções patenteáveis.2. Qualquer elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processotécnico, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene, pode constituir uma invençãopatenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural.3. A aplicação industrial de uma sequência ou de uma sequência parcial de um gene deve serconcretamente exposta no pedido de patente.

Artigo 6º

1. As invenções cuja exploração comercial seja contrária à ordem pública ou aos bons costumessão excluídas da patenteabilidade, não podendo a exploração ser considerada como tal pelosimples facto ser proibida por disposição legal ou regulamentar.2. Nos termos do disposto do nº 1, consideram-se não patenteáveis, nomeadamente:a) os processos de clonagem de seres humanos;b) os processos de modificação ou da identidade genética germinal do ser humano;c) as utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais;d) os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causarsofrimentos sem utilidade médica substancial para o homem ou para o animal, bem como osanimais obtidos por esses processos.

1Para efeitos do disposto no presente artigo, as expressões "actividade inventiva" e "susceptível de aplicação industrial"poderão ser consideradas por um membro como sinónimas, respectivamente, dos termos "não óbvia" e "útil".

PE 300.121 78/95 DT\440768PT.doc

PT

Outras normas relevantes do Tratado que institui a ComunidadeEuropeia (1997)

Artigo 5º – Princípio de subsidiariedade

(…) Nos domínios que não sejam das suas atribuições exclusivas, a Comunidade intervémapenas, de acordo com o princípio da subsidiariedade, se e na medida em que os objectivos daacção encarada não possam ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, e possampois, devido à dimensão ou aos efeitos da acção prevista, ser melhor alcançados ao nívelcomunitário.A acção da Comunidade não deve exceder o necessário para atingir os objectivos do presenteTratado.

DT\440768PT.doc 79/95 PE 300.121

PT

Outra legislação europeia secundária relevante

Directiva 98/79/EC relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Artigo 1º

4. Para efeitos da presente directiva, a colheita, recolha e utilização de tecidos, células esubstâncias de origem humana serão regidas, do ponto de vista ético, pelos princípiosestabelecidos na Convenção do Conselho da Europa relativa à protecção dos direitos humanos eda dignidade do ser humano no tocante à aplicação da biologia e da medicina e pelasregulamentações nacionais sobre a matéria. No que se refere ao diagnóstico, a protecção daconfidencialidade das informações relativas à vida privada e o princípio de não discriminação apartir das características genéticas familiares dos homens e das mulheres revestem-se deimportância crucial.

Decisão nº 182/1999/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de Dezembro de 1998relativa ao V Programa-quadro de acções da Comunidade Europeia em matéria deinvestigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração (1998-2002)

Anexo II, Objectivos científicos e tecnológico - VI (b): investigação sobre genomas e sobredoenças de origem genética, nota de pé de página (1)

(...) No âmbito do presente programa-quadro não se realizará qualquer actividade de investigaçãoque altere ou se destine a alterar o património de seres humanos através da modificação decélulas germinais ou que haja em qualquer outra fase do desenvolvimento embrionário passívelde tornar essa modificação hereditária. De igual modo, nenhuma actividade de investigaçãoabrangida pelo termo de “clonagem” será desenvolvida com o fim de substituir um núcleo decélulas germinais ou embrionárias pelo núcleo de uma célula de qualquer outro indivíduo, querprovenha de um embrião ou de um estádio de desenvolvimento posterior ao estádio embrionáriohumano (...).

Decisão (1999/167/CE) do Conselho de 25 de Janeiro de 1999 que adopta um programaespecífico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração no domínio"Qualidade de vida e gestão dos recursos vivos" (1998-2002)

Anexo II, Linhas gerais, objectivos científicos e tecnológicos e prioridades - VI (b):investigação sobre genomas e sobre doenças de origem genética, nota de pé de página (1)

(...) Da mesma forma, não será apoiada nenhuma actividade de investigação compreendida naacepção do termo "clonagem" que tenha por objectivo substituir núcleos de células germinais ounúcleos de células embrionárias por núcleos de células de outro indivíduo, de células deembriões ou de células em fase mais adiantada de desenvolvimento em células de embriõeshumanos.

PE 300.121 80/95 DT\440768PT.doc

PT

Anexo III

Legislações dos Estados-Membros da União Europeiaem matéria de investigação sobre embriões1

País Lei Investigação Limites detempo

Conservaçãopelo frio

Condições deinvestigação e

objectivos

Outrasrestrições

Comités debioética

Áustria sobre amedicinareprodutiva(1992)

proibida - um ano é proibida adoação deembriões

condições deaplicação damedicinareprodutiva:relação estávelheterossexual;objectivo:procriação;actuação:implantação deum únicoovócito

-

Bélgica não existelegislaçãoespecíficamas apenasum decretoreal queregula oscentros FIV(1999);existe umaproposta dogovernopara regularainvestigaçãosobre osembriõesque serádiscutida em2001

permitida, emdeterminadascondições

- - num centroautorizado FIV; énecessáriosolicitar aaprovação daComissão deBioética dainstituiçãoenvolvida(universidade,etc.)

- existe umaComissão de Éticaem cadainstituiçãoautorizada aefectuar ainvestigação(universidade,etc.); papel:aprovar osprotocolos deinvestigação

As informações indicadas no quadro foram retiradas das seguintes fontes bibliográficas:1) Comissão Europeia, Direcção-Geral da Ciência, Investigação e Desenvolvimento, Implicações sociais, médicas e éticas da clonagem. Acta de um encontro

de trabalho na Royal Society, Londres, 24 e 25 de Novembro de 1997, 19982) Grupo Europeu de Ética das Ciências e das Novas Tecnologias da Comissão Europeia, Aprovação de um parecer sobre os aspectos éticos da investigação e

utilização de células germinais humanas, Paris, 14 de Novembro de 2000, edição revista de Janeiro de 2001.3) Parlamento Europeu, DG III - Informação e Relações Públicas, Unidade de Análise da Imprensa e Resposta Rápida, Ficha técnica sobre a Comissão

Temporária sobre a Genética Humana e outras Novas Tecnologias da Medicina Moderna, Bruxelas, 21 de Fevereiro de 20014) Avaliação das opções científicas e tecnológicas (STOA), Direcção-Geral da Investigação, Direcção A, Divisão da Indústria, Investigação, Energia e

Ambiente, As implicações éticas da investigação em embriões humanos, Estudo final, Documento de trabalho para o painel STOA, Luxemburgo, Julho de2000, PE 289.665/Fin. St.

5) Senado, Serviço dos Assuntos Europeus, Divisão dos Estudos de Legislação Comparada, Os documentos de trabalho do Senado, As instâncias nacionais debioética, série legislação comparada, nº LC 89, Abril de 2001.

DT\440768PT.doc 81/95 PE 300.121

PT

País Lei Investigação Limites detempo

Conservaçãopelo frio

Condições deinvestigação e

objectivos

Outrasrestrições

Comités debioética

Dinamarca nº 460(1997) sobreareproduçãoassistida

permitida, emdeterminadascondições

14 dias(excluindo operíodo deconservaçãopelo frio)

um ano comconsentimentodo casal

condições: comautorização deuma Comissão deÉtica regional;objectivo:melhorar astécnicas deFIV/diagnósticode pré-implantação

é proibida afusão deembriõesgeneticamentediferentes oupartes deembriões; osóvulosutilizados para ainvestigaçãonão podem sertransferidospara o útero

ComissãoNacional de Éticada Saúde e daInvestigação(papel consultivo)

Finlândia lei sobre ainvestigaçãomédica(1999)

permitida, emdeterminadascondições

14 dias apartir dadata deconcepção

15 anos (após oque deve serdestruído)

condições: ainvestigação éapenas efectuadapor agênciasautorizadas pelaAutoridadeNacional para osAssuntos Médicose Jurídicos; com oconsentimentoprévio dosprogenitores

é proibido criarembriõesdestinadosunicamente àinvestigação. Ainvestigaçãosobre o fetoapenas pode serefectuada compréviaautorizaçãoescrita damulher grávida;não é autorizadaa investigaçãodestinada amodificar alinha genética(salvo seprevenir/curaruma doençagrave)

a AutoridadeNacional para osAssuntos Médicose Jurídicosconcedeautorização para ainvestigaçãounicamente aagênciasespecializadas

França lei nº 94-654 (1994);decretonº 97-613(1997); em2001, serádebatidaumaproposta delei queautoriza ainvestigaçãosobre osembriões

permitida, emdeterminadascondições

7 dias 5 anos; nesteperíodo detempo o casalpoderá fazerdoação doembrião a outrocasal tendo emvista a gravidezda mulher

condições: devehaver umautilidade directapara o embrião oupara a medicinareprodutiva; énecessário oconsentimentoescrito do homeme da mulher; énecessário umaautorização deuma comissãoindependente

são proibidas aclonagem, acriação dequimeras e deembriõesdestinadosunicamente àinvestigação,bem como amodificação dalinha germinal

Comité NacionalConsultivo Éticopara as CiênciasBiológicas eMédicas (1983):opôs-se àDirectiva98/44/CE relativaà patenteabilidadee protestou contraa transposição

PE 300.121 82/95 DT\440768PT.doc

PT

País Lei Investigação Limites detempo

Conservaçãopelo frio

Condições deinvestigação e

objectivos

Outrasrestrições

Comités debioética

Alemanha sobre aprotecçãodosembriões(1992)

permitida,desde quebeneficie oembrião

- proibida é proibida ainvestigação nãoterapêutica sobreo embrião

a leimencionadaproíbeexpressamente aclonagemhumana; osembriões nãopodem serdestruídos e éconsideradodelito fertilizarum ovócito quenão sejadestinado àgravidez; éproibido separare utilizar ascélulaspluripotenciaisde um embriãopara ainvestigação e odiagnóstico.Aguarda-sedebate noParlamento

Comissão Centralde Ética daOrdem Federal daMedicina (emitepareceres)

Grécia não existeregulamen-tação dainvestigaçãosobre osembriões; oâmbitoenquadra-senumadeclaraçãodo ConselhoGeral para aSaúde(1988)

permitida, emdeterminadascondições

14 dias apartir dadata deconcepção

- condições: ainvestigaçãonecessita daaprovação doComité Éticocompetente

a clonagem éexpressamenteproibida

existem ComitésÉticos

Irlanda a oitavaalteração àleiconstitucio-nal de 1983regula estamatéria

proibida - - - - -

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PT

País Lei Investigação Limites detempo

Conservaçãopelo frio

Condições deinvestigação e

objectivos

Outrasrestrições

Comités debioética

Itália ainvestigaçãosobre osembriõesnão estáregulamentada por lei;diploma doMinistérioda Saúde(1997) sobrea proibiçãode práticasde clonagem

- - - - - Comité Nacionalde Bioética (órgãoda Presidência doConselho, comfunçõesconsultivasmediante emissãode pareceres).Existe um ComitéMinisterial que,em 2000, redigiuum relatório sobrea utilização decélulas germinaispara finsterapêuticos: afavor da clonagemterapêutica e dainvestigação sobreembriõessupranumerários

Luxemburgo não existeregulamen-tação.Proposta delei (1999)sobre aprática FIV

- - - - -

Países Baixos Não existeregulamentação.Proposta delei (2000)sobregâmetas eembriõeshumanos

o protocolo deinvestigaçãodeve seraprovado porumaComissãoCentral deInvestigaçãosobre osSujeitosHumanos,cujo parecerse baseia nummemorandode 1995 queexclui ainvestigaçãosobreembriões parafinsterapêuticos

- - - uma proposta delei sobre autilização desémen, ovócitose embriões(utilizados parafins que não agravidez) foiapresentadapelo Governo aoParlamento emSetembro de2000

PE 300.121 84/95 DT\440768PT.doc

PT

País Lei Investigação Limites detempo

Conservaçãopelo frio

Condições deinvestigação e

objectivos

Outrasrestrições

Comités debioética

Portugal Não existeregulamentação (aproposta delei foiaprovadapeloParlamentoe vetadapeloPresidentedaRepúblicaem 1999)

- - - - - o ConselhoNacional de Éticapara as Ciênciasda Vida (órgãoindependente econsultivo),publicou umrelatório em 1995.

Espanha Sobre astécnicas dereproduçãoassistida(1988). Éproibida aclonagemhumana

permitida, emdeterminadascondições

14 dias comconsentimento doprogenitor

5 anos deve tratar-se deinvestigação parafins diagnósticosou terapêuticos; ainvestigação parafins nãoterapêuticos épermitidaunicamente sobreembriões nãovitais e apenas senão puder serefectuada emanimais

- -

Suécia Sobre afecundaçãoin vitro(1988); leisobre asmedidas aadoptar paraainvestigaçãoou a terapiacom óvuloshumanosfecundados(1991)

permitida, emdeterminadascondições

14 dias apartir dadata dafecundação

- uma vezterminada ainvestigação, oembrião deve serdestruído; éproibida aimplantação doembrião para finsde investigação

é proibida ainvestigaçãoconducente àmodificaçãogenética doembrião

-

DT\440768PT.doc 85/95 PE 300.121

PT

País Lei Investigação Limites detempo

Conservaçãopelo frio

Condições deinvestigação e

objectivos

Outrasrestrições

Comités debioética

Reino Unido Lei sobre afertilizaçãohumana e aembriologia(1990)

permitida, emdeterminadascondições

14 dias 5 anos; 10 anoscomconsentimento

condições:concessão deautorização pelaAutoridade sobrea FecundaçãoHumana e aEmbriologia

a investigaçãopara efeitos nãoterapêuticosdeve: promovera melhoria dastécnicas detratamento daesterilidade,aumentar oconhecimentosobre as causasdas doençascongénitas e dosabortos,melhorar ossistemascontraceptivos,desenvolversistemas quepermitamidentificar osgenes oucromossomasanormais antesda implantaçãono útero

a Autoridadesobre aFecundaçãoHumana e aEmbriologia(órgão públicoindependente cujamissão é controlara investigação emmatéria deembriões etécnicas FIV eautorizar ainvestigação emmatéria declonagemterapêutica)

PE 300.121 86/95 DT\440768PT.doc

PT

Anexo IV

Documentos/Acontecimentos relacionados com a genética humana(1)

20 de Julho de 1988Proposta de decisão do Conselho que adopta um programa específico de investigação nodomínio da saúde: Medicina predictiva – Análise do Genoma Humano (1989-1991)(COM(88) 424 final - SYN 146) (JO C 27 de 2.2.1989, p. 6).

19 de Dezembro de 1988Relatório Rothley (Comissão dos Assuntos Jurídicos e dos Direitos dos Cidadãos) sobre asimplicações éticas e jurídicas da engenharia genética (A2-0327/88)

30 de Janeiro de 1989Relatório Haerlin (Comissão da Energia, da Investigação e da Tecnologia) sobre a medicinapredictiva: análise do genoma humano (A2-0370/88)

30 de Janeiro de 1989Relatório Casini (Comissão dos Assuntos Jurídicos e dos Direitos dos Cidadãos) sobre afecundação artificial "in vivo" e "in vitro" (A2-0372/88)

15 de Fevereiro de 1989Resolução legislativa (Processo de cooperação – primeira leitura) que contém o parecer doParlamento Europeu sobre a proposta da Comissão ao Conselho de uma decisão que adopta umprograma específico de investigação no domínio da saúde: Medicina predictiva – Análise dogenoma humano (1989 - 1991) (JO C 69 de 20.3.1989 p. 95).

16 de Março de 1989A resolução do PE sobre fecundação artificial " in vivo " e " in vitro" (JO C 96 de 17.4.1989, p.171) solicita que o número de embriões seja limitado ao número susceptível de ser transplantadocom êxito e solicita a proibição de toda e qualquer experimentação fora do útero. Defende, alémdisso, que os embriões não sejam crioconservados em nenhuma circunstância por um períodosuperior a três anos.

16 de Março de 1989A resolução do PE sobre os problemas éticos e jurídicos da manipulação genética (JO C 96 de17.4.1989, p. 165) solicita que seja criada legislação que proíba as transferências de genes para ointerior dos gâmetas humanos e defina o estatuto jurídico do embrião humano a fim de garantir asalvaguarda da sua identidade genética. Recorda que também o zigoto necessita de protecção eque não pode ser objecto de experimentações indiscriminadas, que a manutenção de embriõesvivos para efeitos de recolha de tecidos ou órgãos no momento oportuno deve ser consideradodelito susceptível de sanção penal; a clonagem humana deve também ser objecto de sanção

1 Nota informativa sobre a Comissão Temporária para a Genética Humana: Direcção-Geral da Informação (DGIII)do Parlamento Europeu.

DT\440768PT.doc 87/95 PE 300.121

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penal. Afirma que a investigação em embriões humanos apenas seria justificada “quando serevestir de utilidade directa, sem outra possibilidade de realização, para o bem-estar da criançaem questão e da mãe e de respeitar a integridade física e psíquica da mulher em questão”.

16 de Abril de 1990Decisão (Processo de cooperação: segunda leitura) referente à posição comum do Conselho comvista à adopção de uma decisão que aprova um programa específico de investigação edesenvolvimento tecnológico no domínio da saúde: análise do genoma humano (1990 -1991)(JO C 149 de 18.6.1990, p. 80)

11 de Junho de 1990Nova apreciação da proposta de decisão do Conselho que adopta um programa específico deinvestigação e de desenvolvimento tecnológico no domínio da saúde: Análise do genomahumano (1990-1991)(COM(90) 251final - SYN 146)

29 de Junho de 1990Decisão do Conselho 90/395/CEE que aprova um programa específico de investigação e dedesenvolvimento tecnológico no domínio da saúde: Análise do genoma humano (1990 - 1991)(JO L 196 de 26.7.1990, p.8). Objectivos: utilização e melhoria das novas biotecnologias para oestudo do genoma humano tendo em vista uma melhor compreensão dos mecanismos dasfunções genéticas, bem como a prevenção e o tratamento das doenças humanas; elaboração deuma abordagem integrada para os aspectos médicos, éticos, sociais e jurídicos de eventuaisutilizações dos resultados, para garantir que não sejam utilizados para outros fins; instituição deuma série de princípios bioéticos a seguir no âmbito de futuros desenvolvimentos. É excluída amodificação das células germinais em qualquer fase do desenvolvimento do embrião com oobjectivo de modificar as características genéticas humanas de forma hereditária.

28 de Outubro de 1993Resolução do PE sobre a clonagem dos embriões humanos (JO C 315 de 22.11.1993, p. 224)

1 de Março de 1995Decisão referente ao projecto comum do Comité de Conciliação respeitante à directiva doParlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas(C4-0042/95 - 94/0159(COD)) rejeitada pelo PE com 240 votos contra, 188 a favor e 23abstenções (JO C 68 de 20.3.1995, p. 26).

24 de Outubro de 1995Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção das pessoassingulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados(JO L 281 de 23.11.1995, p. 3 -50)

13 de Dezembro de 1995A Comissão aprova uma nova proposta de directiva relativa à protecção das invençõesbiotecnológicas.

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28 de Fevereiro de 1997A Comissão solicita um parecer ao seu Grupo de Conselheiros para a Ética na Biotecnologia(GCEB) sobre as implicações éticas das técnicas de clonagem, em particular a clonagem animal,e o seu potencial impacto sobre os seres humanos.

12 de Março de 1997Resolução do PE B4-0209 sobre a clonagem de seres humanos (JO C 115 de 14.4.1997, p. 92).Em resposta aos problemas éticos relativos à clonagem e às preocupações suscitadas pelonascimento de uma ovelha resultante de clonagem, os Estados-Membros são convidados aproibirem a clonagem de seres humanos e a Comissão é convidada a apresentar um relatóriosobre eventuais investigações efectuadas neste domínio e sobre os contextos jurídicos dosEstados-Membros. Solicita-se igualmente a elaboração de propostas relativas à instituição de umComité de Ética da UE a fim de controlar a evolução do sector da tecnologia genética.

30 de Abril de 1997Proposta de decisão do Parlamento e do Conselho relativa ao Quinto Programa-quadro deinvestigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração da Comunidade Europeia(1998-2002). O artigo 6º refere o respeito dos princípios fundamentais da ética.

6 de Junho de 1997Resolução do PE sobre o mandato do Grupo de Conselheiros para a Ética na Biotecnologia(GCEB), da Comissão Europeia, na qual o Parlamento reitera a sua convicção de que é essencialdefinir padrões éticos, com base no respeito da dignidade humana, nas áreas da biologia, dabiotecnologia e da medicina e que esses padrões devem ser aplicados, se possível, de formaglobal e proporcionar um elevado nível de protecção. A Comissão é solicitada a apresentarpropostas no sentido de assegurar o envolvimento do PE nas questões éticas relativas àbiotecnologia (JO C 200 de 30.6.1997, p. 258).

16-17 de Junho de 1997Declaração do Conselho Europeu de Amesterdão sobre a proibição da clonagem de sereshumanos, na qual se solicita ao Conselho e à Comissão que confirmem essa proibição alterandoa directiva relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas (JO C 222 de 21.7.1997,p. 17).

16 de Julho de 1997O Parlamento Europeu aprova alterações à proposta da Comissão de uma directiva relativa àprotecção jurídica das invenções biotecnológicas.

15 de Janeiro de 1998Resolução do PE B4-0050/98 sobre a clonagem de seres humanos (JO C 034 de 2.2.1998, p.164) na qual os Estados-Membros são exortados a assinarem e ratificarem a Convenção doConselho da Europa para a Protecção dos Direitos do Homem e Dignidade do Ser Humanorelativa às Aplicações da Biologia e da Medicina (Convenção sobre a Bioética), bem como oprotocolo adicional sobre a proibição da clonagem de seres humanos. Os Estados-Membros daUnião Europeia e as Nações Unidas são igualmente convidados a tomar todas as medidasnecessárias para uma proibição juridicamente vinculativa da clonagem de seres humanos.

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10 de Junho de 1998Proposta de decisão do Conselho relativa a um programa específico de investigação, dedesenvolvimento tecnológico e de demonstração sobre a qualidade da vida e sobre a gestão dosrecursos biológicos – nota nº 8 sobre os requisitos éticos.

6 de Julho de 1998Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica dasinvenções biotecnológicas, na qual se estabelece o que é e o que não é patenteável no domíniodos organismos vivos, especificando-se, além disso, o significado preciso dos direitos depropriedade intelectual conferidos pela patente. Segundo esta directiva, a patenteabilidade éexcluída para todos os processos decorrentes da investigação em embriões de utilidade nãodirecta, para as invenções baseadas na modificação da identidade genética das células germinaishumanas e para os processos de clonagem para fins de reprodução humana.

11 de Setembro de 1998A Comissão solicita o parecer do GEE sobre a alteração nº 36 apresentada pelo ParlamentoEuropeu em que se propõe a exclusão do financiamento comunitário dos projectos deinvestigação que visem a destruição de embriões humanos no contexto da decisão sobre o QuintoPrograma-quadro.

22 de Dezembro de 1998Decisão nº 182/1999/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao QuintoPrograma-quadro da Comunidade Europeia em matéria de investigação, de desenvolvimentotecnológico e de demonstração 1998 - 2002 (JO L 26 de 1.2.1999, p. 1 – 33).

25 de Janeiro de 1999Decisão do Conselho 1999/167/CE que aprova um programa específico de investigação,desenvolvimento tecnológico e demonstração no domínio “Qualidade de vida e gestão dosrecursos vivos” (1998-2002) (JO L 64 de 12.3.1999, p. 1 – 19) na qual se afirma que "no âmbitodo presente programa-quadro, não será apoiada nenhuma actividade de investigação quemodifique ou tente modificar o património genético dos seres humanos através da alteração dascélulas germinais ou pela actuação em qualquer outra fase do desenvolvimento embrionário, eque possa fazer com que essa alteração se torne hereditária. Da mesma forma, não será apoiadanenhuma actividade de investigação compreendida na acepção do termo "clonagem" que tenhapor objectivo substituir núcleos de células germinais ou núcleos de células embrionárias pornúcleos de células de outro indivíduo, de células de embriões ou de células em fase maisadiantada de desenvolvimento em células de embriões humanos".

30 de Março de 2000Resolução do PE B5-0288/2000 sobre a decisão do Instituto Europeu de Patentes relativa àPatente EP 695 351, de 8 de Dezembro de 1999, na qual se exprime um parecer contrário àconcessão à Universidade de Edimburgo de uma patente que podia ser utilizada para a clonagemde seres humanos. A resolução solicita a anulação da patente e a rápida transposição de Directiva98/44/CE relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas para as legislaçõesnacionais.

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6 de Setembro de 2000O Comissário responsável pela investigação, Philippe Busquin, intervém no Parlamento Europeuno decorrer de um debate sobre a clonagem humana e salienta a importância de valores éticosuniformes em toda a Europa, afirmando que a Comissão tenciona adoptar iniciativas como oreforço das ligações entre os comités éticos em toda a Europa e o intercâmbio de boas práticas noque se refere à avaliação ética dos projectos de investigação. Reitera, além disso, os votos doPresidente Prodi para que se realize um debate esclarecido em estreita colaboração com o PEsobre o valor da investigação em células germinais humanas e a sua aplicação terapêutica numcontexto jurídico e ético.

7 de Setembro de 2000O PE rejeita uma proposta de resolução comum sobre a clonagem de seres humanos para finsterapêuticos.

7 de Setembro de 2000Resolução do PE B5-0710/2000 sobre a clonagem humana, na qual se salienta a importância derespeitar a dignidade humana e a vida humana, se convida o Reino Unido a rever a sua posiçãosobre a clonagem de embriões humanos e se reitera o apelo a todos os Estados-Membros nosentido de aprovarem legislação que proíba toda a investigação sobre qualquer tipo de clonagemhumana, prevendo sanções penais para os casos de infracção. Refere-se ainda que uma eventualComissão Temporária sobre a Genética Humana deveria ter em conta as anteriores resoluções eanalisar as questões sobre as quais o PE ainda não exprimiu claramente a sua posição.

7 de Setembro de 2000A Conferência dos Presidentes debate os poderes, a composição e o mandato da ComissãoTemporária sobre a Genética Humana (comissão temporária responsável pelo exame dosproblemas éticos e jurídicos levantados pela evolução da engenharia genética humana).

19 de Outubro de 2000Carta do Deputado Behrend (Secretário-Geral do Grupo VERTS/ALE), com a qual transmiteuma proposta elaborada pelos coordenadores dos grupos políticos relativa aos poderes, àscompetências, à composição e ao mandato da Comissão Temporária sobre a Genética Humana eoutras Novas Tecnologias da Medicina Moderna (PE 296.482).

13 de Dezembro de 2000Decisão do PE de instituir uma Comissão Temporária sobre a Genética Humana e outras NovasTecnologias da Medicina Moderna (B5-0898/2000).

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Anexo V

Cronologia da genética humana (1)

1952É dada a notícia da primeira experiência de clonagem de animais vertebrados e rãs com êxito.

1971James Watson (galardoado, juntamente com Francis Crick e Maurice Wilkins, com o PrémioNobel da Medicina em 1962 pela descoberta da estrutura do DNA) escreve um ensaio paraAtlantic Monthly intitulado "Rumo ao homem clonado", no qual salientava que os cloneshumanos estavam a chegar mas que a sociedade não estava preparada para os receber.

1978Nasce no Reino Unido a primeira criança concebida por fecundação "in vitro" fora do corpo damãe (não existiam então regulamentações específicas relativas à investigação em embriõeshumanos).

24 de Setembro de 1986É adoptada a Recomendação 1046 da Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa sobre autilização de embriões humanos, proibindo a criação de seres humanos idênticos através daclonagem ou de qualquer outro método.

21 de Outubro de 1988A Comissão adopta uma proposta inicial de directiva sobre a protecção das invençõesbiotecnológicas.

2 de Fevereiro de 1989A Recomendação 1100 da Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa sobre a utilização deembriões e fetos humanos na investigação científica solicita ao Comité de Ministros que adopteum conjunto de princípios que sirvam de base para a elaboração de legislações ouregulamentações nacionais da forma mais universal e uniforme possível, e incentiva os Estados-Membros a aumentarem o nível da informação e da consciencialização do público no domínio dabiomedicina e da reprodução humana.

20 de Novembro de 1991A Comissão cria um Grupo de Conselheiros para a Ética da Biotecnologia (GCEB), compostoinicialmente por seis peritos – que passaram seguidamente a nove – competentes em váriosdomínios e originários de diversos países.

14 de Abril de 1994A Recomendação 1240 da Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa sobre a protecção e apatenteabilidade de material de origem humana convida o Comité de Ministros a adoptar o textoda Convenção sobre a Bioética, dando assim à Europa a possibilidade de dispor de umareferência aos princípios morais fundamentais no domínio da bioética e iniciar a preparação de 1 Nota informativa sobre a Comissão Temporária sobre a Genética Humana e outras Novas Tecnologias da Medicina

Moderna: Direcção-Geral da Informação (DG III) do Parlamento Europeu.

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um protocolo ao projecto de Convenção a fim de estabelecer os limites da aplicação daengenharia genética aos seres humanos.

5 de Julho de 1996Nascimento de uma ovelha clonada no Reino Unido mediante transferência de um núcleo deuma ovelha adulta.

19 de Novembro de 1996O Parecer nº 184 da Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa sobre a Protecção dosDireitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano relativa às Aplicações da Biologia e daMedicina (Convenção sobre a Bioética) é adoptado pelo Comité de Ministros DIR/JUR(96)14.

4 de Abril de 1997É assinada a Convenção sobre a Bioética. No artigo 13º é explicitamente proibida a clonagem deseres humanos.

14 de Maio de 1997A 50a Assembleia da Organização Mundial da Saúde, reunida em Genebra, adopta umaresolução na qual se afirma que o recurso à clonagem para a reprodução de seres humanos éeticamente inaceitável e contrária à dignidade e à moral humanas. O Director-Geral é convidadoa prestar informações aos Estados-Membros com o objectivo de promover um debate públicosobre estas questões.

28 de Maio de 1997O GCEB apresenta à Comissão o Parecer nº 9 sobre os aspectos éticos das técnicas de clonagem,no qual se afirma que é necessário dedicar uma atenção especial à necessidade de preservar adiversidade genética; preconiza-se a proibição de toda e qualquer tentativa de reprodução de umser humano geneticamente idêntico mediante a substituição do núcleo de uma célula de um serhumano adulto ou de uma criança ("clonagem reprodutiva"); a Comunidade Europeia éconvidada a manifestar-se claramente contra a clonagem reprodutiva humana nos testes e nosregulamentos que elaborar nesta matéria; solicita-se que seja efectuada uma distinção entre aclonagem e a divisão de embriões e a clonagem terapêutica e reprodutiva.

16 de Julho de 1997O Comité de Bioética apresenta um parecer à Assembleia Parlamentar do Conselho de Europasobre o projecto de protocolo adicional à Convenção sobre a Bioética relativa à proibição daclonagem de seres humanos. Tendo em conta o objectivo da Convenção dos Direitos do Homeme da Biomedicina, em particular os princípios referidos no seu artigo 1º, que visa a protecção dadignidade e a entidade de todos os seres humanos, o Comité de Bioética considera que oConselho da Europa deveria adoptar disposições específicas vinculativas destinadas a proibirtoda e qualquer intervenção que vise a criação de um ser humano geneticamente idêntico a outroser humano, vivo ou morto.

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31 de Julho de 1997Termina o mandato do GCEB.

23 de Setembro de 1997Apresentação do Parecer nº 202 da Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa, no qual serecomenda a rápida adopção do projecto de protocolo adicional à Convenção dos Direitos doHomem e da Biomedicina relativo à proibição da clonagem de seres humanos.

10–11 de Outubro de 1997Declaração final adoptada na segunda Cimeira do Conselho da Europa, na qual os Chefes deEstado e de Governo se comprometem a proibir a utilização de técnicas de clonagem para acriação de seres humanos geneticamente idênticos e encarregam o Comité de Ministros deadoptar um protocolo adicional à Convenção sobre a Bioética.

6 de Novembro de 1997O Conselho da Europa adopta um protocolo adicional à Convenção para a Protecção dos Direitosdo Homem e da Dignidade do Ser Humano relativa às Aplicações da Biologia e da Medicina,sobre a proibição da clonagem de seres humanos.

11 de Novembro de 1997A Conferência Geral da UNESCO adopta a Declaração Universal sobre o Genoma Humano e osDireitos Humanos e uma resolução sobre a sua aplicação. O artigo 5º (b) dessa declaraçãosalienta a necessidade da obtenção do consentimento prévio, livre e informado da pessoa paraefeitos da investigação e tratamento. O artigo 6º afirma que ninguém será sujeito a discriminaçãocom base nas características genéticas. O artigo 11º prevê a proibição de práticas contrárias àdignidade humana tais como a clonagem reprodutiva.

11 de Dezembro de 1997O GCEB emite o Parecer nº 10 sobre aspectos éticos do Quinto Programa-quadro deinvestigação. No ponto 2.3, afirma-se que a Comissão deverá garantir a realização de umaavaliação ética dos projectos de investigação apresentados, a realização de uma análise dasquestões éticas sobre os problemas controversos em matéria de investigação, tais como a terapiagénica (excluída do programa-quadro), bem como estudos sobre a interacção entre a evolução dainvestigação e a sociedade. Recomenda-se à Comissão a instituição de um sistema de informaçãosobre todos os dados jurídicos e éticos conexos a nível nacional e internacional, que deveriam serregularmente actualizados.

16 de Dezembro de 1997O Grupo Europeu de Ética das Ciências e das Novas Tecnologias (GEE) substitui o GCEB. OGEE, semelhante na sua essência aos comités éticos nacionais, é independente, multicultural emultidisciplinar e está, por conseguinte, apto a emitir pareceres totalmente isentos de influênciasexternas.

12 de Janeiro de 1998É assinado o protocolo adicional à Convenção sobre a Bioética relativo à proibição da clonagemde seres humanos.

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7 de Maio de 1998A Comissão Directiva da UNESCO institui o Comité Bioético Internacional.

23 de Novembro de 1998Nos termos do Parecer nº 12 do Grupo Europeu de Ética das Ciências e das Novas Tecnologias(GEE), com base na dimensão ética do Quinto Programa-quadro da Comunidade, o respeito dopluralismo cultural e das abordagens éticas na Europa, que se reflecte na extrema diversidade dasregulamentações nacionais, não deveria excluir a priori o apoio financeiro europeu àinvestigação sobre embriões humanos realizada em países em que a mesma é permitida, devendoeste financiamento ser concedido mediante a aplicação de critérios rigorosos. Este tipo deinvestigação é proibido por lei, nomeadamente, na Alemanha, na Áustria e na Irlanda. EmFrança são proibidos os projectos de investigação que comportem a destruição final dosembriões. São, no entanto, permitidos estudos que não interfiram com a integridade do embrião.Na Dinamarca, no Reino Unido, em Espanha e na Suécia a investigação sobre os embriõeshumanos é permitida por lei, em determinadas condições. Nos Países Baixos, na Bélgica e naFinlândia estão a ser preparadas leis relativas a esta questão.

8 de Dezembro de 1998No Reino Unido, a Comissão Consultiva para a Genética Humana e a Associação sobre aFecundidade Humana e a Embriologia apresentam um relatório conjunto no qual se recomenda aproibição da clonagem humana e a modificação, para efeitos terapêuticos, da lei de 1990 sobre afecundidade humana e a embriologia.

9 de Dezembro de 1998A Resolução 53/152 da Assembleia-Geral das Nações Unidas aprova a Declaração sobre oGenoma Humano e os Direitos Humanos. Esta resolução manifesta a sua convicção danecessidade de desenvolver normas internacionais e uma ética das ciências biológicas a nívelnacional e internacional e convida os Governos a instituir comissões independentes,multidisciplinares e pluralistas sobre a ética, em particular em conjunção com o ComitéInternacional de Bioética, para efeitos de promoção de intercâmbios de experiências.

3 de Fevereiro de 2000Relatório do GEE sobre a Carta dos Direitos Fundamentais no que se refere às novastecnologias, na qual se sublinham os graves riscos da instrumentalização dos seres humanosmediante a manipulação genética. Embora tal facto seja considerado eticamente inaceitável,reconhece-se que poderia tornar-se uma realidade, pois o poder humano sobre a vida estáactualmente a aumentar de forma considerável.

Junho de 2000O Grupo de Peritos dos Agentes de Saúde do Ministério da Saúde do Reino Unido apresenta umrelatório no qual examina o potencial benefício para a saúde humana da investigação sobrecélulas germinais e de substituição do núcleo. O relatório conclui que o grande potencial querepresentam o alívio do sofrimento e a cura de doenças torna necessário a investigação sobreuma gama tão ampla quanto possível de fontes de células germinais, incluindo os embriões.Desde que seja claramente demonstrada, caso a caso, a necessidade de utilizar embriões criadospor substituição do núcleo celular, com o consentimento dos dadores e sob o controloregulamentar da Autoridade para a Fecundação Humana e a Embriologia, o Grupo de Peritosdispôs-se a apoiá-la e concluiu que os potenciais benefícios da descoberta de mecanismos de

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reprogramação das células adultas, fornecendo tecidos compatíveis para o tratamento, justificamesta investigação transitória que implica a criação de embriões mediante a substituição do núcleocelular.

14 de Novembro de 2000O Parecer nº 15 do GEE anexo à Comunicação da Comissão sobre os aspectos éticos dainvestigação e da utilização das células germinais humanas, recomenda que sejam concedidosfinanciamentos comunitários específicos para a investigação sobre fontes alternativas, emparticular as células germinais adultas, e que seja efectuada uma avaliação ética de investigaçãoem matéria de células germinais financiada por dotações comunitárias antes do lançamento deum projecto e também durante a sua realização.

7 de Dezembro de 2000A Carta dos Direitos Fundamentais é proclamada na Cimeira Europeia de Nice. No Capítulo I(Dignidade), artigo 3º, é proibida a clonagem reprodutiva dos seres humanos.

17 de Dezembro de 2000Os Deputados britânicos votam a favor da concessão aos cientistas da autorização pararecolherem células germinais especiais para embriões nas primeiras fases de vida com oobjectivo de cultivar tecidos epidérmicos e orgânicos destinados à investigação. Esta medida foiaprovada como alteração à legislação sobre a fecundação humana e a embriologia de 1990, queautoriza a utilização de embriões de 14 dias que tenham restado de um tratamento de FIVunicamente para investigação sobre a esterilidade.

11 de Janeiro de 2001Os cientistas do Centro de Investigação Regional do Oregon, Estados Unidos, produzem oprimeiro macaco geneticamente modificado.

22 de Janeiro de 2001Os membros da Câmara dos Lords aprovam as iniciativas do Governo no sentido de permitir aclonagem dos embriões humanos para efeitos de investigação. Decidem, além disso, criar umacomissão ad hoc para proceder a um inquérito sobre as implicações dessa decisão.