palestra impactos da rdc 17 nos sistemas de Água de usos farmacêuticos - impressão

7/24/2019 Palestra Impactos Da RDC 17 Nos Sistemas de gua de Usos Farmacuticos - Impresso

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Impactos da nova RDC 17Impactos da nova RDC 17nos Sistemas de gua denos Sistemas de gua de

Usos FarmacuticosUsos Farmacuticos

DINIZ A. CEPEDADINIZ A. CEPEDA

ENCONTRO ABRASP -ENCONTRO ABRASP -RJRJ

22 de Outubro de 201022 de Outubro de 2010


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OBJEI!O"OBJEI!O"

#va$iar os impactos da nova#va$iar os impactos da novaRDC 17% &uanto aosRDC 17% &uanto aos

'rocessos de O(ten)*o e a'rocessos de O(ten)*o e a!a$ida)*o de Sistemas de!a$ida)*o de Sistemas de'rodu)*o e Distri(ui)*o de'rodu)*o e Distri(ui)*o degua 'uri+icada paragua 'uri+icada parausosusos

+armacuticos% com n+ase em+armacuticos% com n+ase emusos in,et-veis% +a.endo umausos in,et-veis% +a.endo umacorre$a)*o com os pro,etoscorre$a)*o com os pro,etos

atuais &ue atendamatuais &ue atendamp$enamente essap$enamente essaregu$amenta)*o/regu$amenta)*o/


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RESO0U2O 3 RDC 45/ 17% DERESO0U2O 3 RDC 45/ 17% DE16 DE #BRI0 DE 81816 DE #BRI0 DE 818

C#'9U0O I EXI. ERAIS SIST.!"A "SOS#AR$AC%"TICOS

C#'9U0O II ESPECI#ICA&'ES DA("A)IDADE

C#'9U0O III $*TODOS DEP"RI#ICA&+O

C#'9U0O I! SIST. DEP"RI#,AR$AZ, DISTRIB.

C#'9U0O ! CONSIDERA&'ESOPERACIONAIS C#'9U0O !I $AN"TEN&+O DE

SISTE$AS C#'9U0O !II REIS'ES DE

SISTE$AS DE !"A

TTULO VITTULO VI- GUA PARA USO- GUA PARA USOFARMACUTICOFARMACUTICO


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C#'9U0O I- #rt/ :7.

O/ //te/ de rodu45o6

r7e8e8to e d/trbu45ode 9:u r u/o;r?ddo/ e 8tdo/ de ;or :r8tr rodu45o de 9:ude u?dde rord.


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C#'9U0O II- ESPECI#ICA&'ES DE("A)IDADE DA !"A.

SE&+O I !"A POT!E)

SE&+O II !"A P"RI#ICADA

SE&+O III !"A PARA INJET!EIS


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C#'9U0O II 3 SE2O I ;


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HH


C#'9U0O II 3 SE2O II ;


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C#'9U0O II 3 SE2O III ;


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C#'9U0O III ; GHODOS DE'URIFIC#2O DE


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C#'9U0O III; GHODOS DE 'URIFIC#2ODE 8/ #s especi+ica)?es para ose&uipamentos de puri+ica)*o da -gua%sistemas de arma.enamento e distri(ui)*odevem considerar os seguintes itens"

I 3 risco de contamina)*o a partir de $iviasde materiais de contato

II 3 impacto adverso de materiais de contatoa(sorvveis

III 3 pro,eto &ue permita a saniti.a)*o dosistema% &uando eigido

I! 3 resistncia K corros*o


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#rt/ :>8M


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Art. . A >?d45o de>e /erre?7dL

I - r 8/t?4Fe/6 eue8to/6ut?dde/ MeGL 9:u6 r6 ror6 //te/6ro


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1313


C#'9U0O I!

U#0IFIC#2O E !#0ID#2O 3

#rt/ 17

# &ua$i+ica)*o e ava$ida)*o devemesta(e$ecer e +ornecerevidncias documentadasde &ue"


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I 3 as insta$a)?es% uti$idades%sistemas computadori.ados%e&uipamentos e processos +orampro,etados em consonLncia comas eigncias de B'F&ua$i+ica)*o de pro,eto ou '

II 3 as insta$a)?es% uti$idades%sistemas computadori.ados ee&uipamentos +oram construdose insta$ados de acordo com as

suas especi+ica)?es de pro,eto&ua$i+ica)*o de insta$a)*o ouI


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III 3 as insta$a)?es% uti$idades%sistemas computadori.ados ee&uipamentos operam de acordo

com suas especi+ica)?esp$ane,adas &ua$i+ica)*o deopera)*o ou O e

I! 3 um processo espec+icoprodu.ir- consistentemente umproduto &ue atenda suasespeci+ica)?es e atri(utos de&ua$idade va$ida)*o de

processo ou !'% tam(@mcPamada em a$guns casos de&ua$i+ica)*o de desempenPo ouD/


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ES'ECIFIC#QES OU RUs

NNII 3 especi+ica)*o"documento &ue descreve emdeta$Pes os re&uisitos &ueos materiais uti$i.ados

durante a +a(rica)*o%produtos intermedi-rios ouprodutos terminados devemcumprir/ #s especi+ica)?es

servem como (ase para aava$ia)*o da &ua$idade


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1H1H


DEFI4IQES "

0I 3 'rotoco$o ou '$ano de !a$ida)*o '!"documento &ue descreve as atividades aserem rea$i.adas na va$ida)*o de um pro,etoespec+ico% inc$uindo o cronograma%responsa(i$idades e os crit@rios de aceita)*opara a aprova)*o de um processo produtivo%procedimento de $impe.a% m@todo ana$tico%sistema computadori.ado ou parte destespara uso na rotina

0II 3 &ua$i+ica)*o" con,unto de a)?esrea$i.adas para atestar e documentar &ue&uais&uer insta$a)?es% sistemas ee&uipamentos est*o propriamente insta$adoseMou +uncionam corretamente e $evam aos

resu$tados esperados/ # &ua$i+ica)*o @+re&entemente uma parte da va$ida)*o% masas etapas individuais de &ua$i+ica)*o n*oconstituem% so.inPas% uma va$ida)*o deprocesso


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DEFI4IQES "

0!I 3 ua$i+ica)*o de 'ro,eto '" evidnciadocumentada &ue as insta$a)?es% sistemas de

suporte% uti$idades% e&uipamentos eprocessos +oram desenPados de acordo comos re&uisitos de B'F

0I! 3 ua$i+ica)*o de Insta$a)*o I" con,untode opera)?es rea$i.adas para assegurar &ueas insta$a)?es tais como e&uipamentos%in+ra3estrutura% instrumentos de medi)*o%uti$idades e -reas de +a(rica)*o uti$i.adasnos processos produtivos e ou em sistemascomputadori.ados est*o se$ecionadosapropriadamente e corretamente insta$adosde acordo com as especi+ica)?esesta(e$ecidas


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DEFI4IQES "

0! 3 ua$i+ica)*o de Opera)*o O" con,untode opera)?es &ue esta(e$ece% so( condi)?esespeci+icadas% &ue o sistema ou su(sistemaopera con+orme previsto% em todas as +aiasoperacionais consideradas/ odos ose&uipamentos uti$i.ados na eecu)*o dostestes devem ser identi+icados e ca$i(radosantes de serem usados

0III 3 ua$i+ica)*o de DesempenPo D"veri+ica)*o documentada &ue o e&uipamentoou sistema apresenta desempenPoconsistente e reprodutve$% de acordo comparLmetros e especi+ica)?es de+inidas% porperodos pro$ongados/ Em determinados

casos% o termo va$ida)*o de processotam(@m pode ser uti$i.ado


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2020


DEFI4IQES "

0NI 3 Re$atArio de !a$ida)*o R!"

documento no &ua$ os registros%resu$tados e ava$ia)*o de umprograma de va$ida)*o s*oconso$idados e sumari.ados/ 'odetam(@m conter propostas de

me$Porias

0N! 3 reva$ida)*o" repeti)*o parcia$ outota$ das va$ida)?es de processo% de$impe.a ou de m@todo ana$tico para

assegurar &ue esses continuamcumprindo com os re&uisitosesta(e$ecidos


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DEFI4IQES "

N0! 3 'rocedimento Operaciona$

'adr*o 'O'" procedimentoescrito e autori.ado &ue +orneceinstru)?es para a rea$i.a)*o deopera)?es n*o necessariamenteespec+icas a um dado produto

ou materia$% mas de nature.agera$ por eemp$o% opera)*o%manuten)*o e $impe.a dee&uipamentos va$ida)*o$impe.a de insta$a)?es e

contro$e am(ienta$ amostrageme inspe)*o/


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#rt/ 7/ 'rocedimentosOperacionais 'adr*o e registros

associados ///devem estardisponveis &uanto a"

I 3 montagem e &ua$i+ica)*o dee&uipamentos

II 3 aparato ana$tico e ca$i(ra)*oIII 3 manuten)*o% $impe.a e

saniti.a)*o

I! 3 pessoa$% inc$uindo&ua$i+ica)*o% treinamento%uni+orme e Pigiene


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DEFI4IQES "

I 3 a)*o corretiva" ///e$iminar a causa de uman*o con+ormidade detectada ou outra

situa)*o indese,-ve$

II 3 a)*o preventiva" ///e$iminar a causa de umapotencia$ n*o con+ormidade ou outrapotencia$ situa)*o indese,-ve$

III 3 a,uste" opera)*o destinada a +a.er com&ue um instrumento de medi)*o tenPadesempenPo compatve$ com o seu uso

N 3 ca$i(ra)*o" ///re$a)*o entre os va$oresindicados por um instrumento ou sistema de

medi)*o/// e os va$ores correspondentes dasgrande.as esta(e$ecidos por padr?es


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FI4#0ID#DESFI4#0ID#DES

API MI8:rede8te/ #r


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CARACTERSTICAS DACARACTERSTICAS DA

GUA POTVEL (DW)GUA POTVEL (DW)

#tender os re&uerimentos epadr?es de 'ota(i$idade dorg*o competente $oca$"

GI4ISHRIO D# S#TDE

'OR#RI# 45/ :1% DE : DE

G#RO DE 88>V

VD/O/U/

6M8=M88>


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E/e


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EC4O0O


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SE0E2O DOSSE0E2O DOSEUI'#GE4OS '#R#EUI'#GE4OS '#R#

SISEG#S 'W E WFISISEG#S 'W E WFI)e>r e


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SE0E2O DOSSE0E2O DOSEUI'#GE4OS '#R#EUI'#GE4OS '#R#

SISEG#S 'W E WFISISEG#S 'W E WFI

Por eGe?o6 8o ro@eto de u

//te r #I6 o ro


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'ROJEOS'ROJEOSDEDESISEG#SSISEG#S

'W E WFI'W E WFI De/e8Wo6 I8/t?45o e Oer45o

r rodu7r P e #I M"SP

8


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'ROJEOS DE SISEG#S'ROJEOS DE SISEG#S'W E WFI'W E WFI

A/ d;ere84/


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3232

EFICIZ4CI#EFICIZ4CI#

O/o/e Re>er/ de Du?oP//o re@etr9 / de 6

do/ /?do/ d//o?>do/6rt


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3333

8t:e8/ e De/>8t:e8/

$or Cu/to de I8>e/te8to

BGo


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SANITIZAO

A QUENTE

A S8t745o

dee8de d

teertur e

do teo6 or

eGe?oL

S8t7r or

0 8. 0-

0 [C6 ou

S8t7r or

20 8. [C


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#4UE E 0OO'#4UE E 0OO'

T8ue/ r P e #I

Ob@et>oL te8der ot745o d


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#4UE E 0OO'#4UE E 0OO'

D/trbu45o M)oo r P e #I

Ob@et>oL te8der e ;?uGo


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3H3H

#?tro e8t de 0622 Wdro;ber do t8ue1 >e7e/ or Wor

A e/to


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33

S/te/ e/ter?7do/ or>or uro de>e /ertot?e8te dre89>e/

$e8o/ ort8te u8do /8t745o K or outro/

eo/ e ue 85o 8e7r todo o //te

N5o de>e eG/tr o8to/

orto/ Mded ?e:/.

Estocagem eEstocagem e

Distri(ui)*oDistri(ui)*o


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Estocagem e Distri(ui)*oN5o de>e eG/tr ]ded ?e:/^

'ercurso da -gua no dead $eg

Se D[:mm e distancia N +ormaior &ue :8mm% teremos um

\dead $eg] &ue @ muito $ongo/

Dead$eg section

YD

#s setas de dire)*odo +$uo nos tu(os @muito importante/

!-$vu$a Sanit-ria

D

N


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00

3. A gua sercontaminada amedida que passarpela vlvula

1 Vlvulas de

esfera so

inaceitveis

2 Bactrias podem

crescer com a

vlvula fechada

Estocagem e

Distribuio

guaestagnada

internovlvula


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'ress*o positiva no sistemaL/to e>t ;or45o de >9


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S#4II^#2OS#4II^#2O

T*R$ICA

$8o 0[C


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CO4C0US2O ICO4C0US2O I

N5o e8


44/46

CO4C0US2O IICO4C0US2O II

Coete o ;br


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PER"NTAS `PER"NTAS `

``````

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DI4I^ #U

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